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共 368838 篇内容
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刚刚！5个上市申请出现在通知件！审批动态今日（11月18日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），含5个上市申请（含4个化药3类、1个化药4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2024-11-18上市申请
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我司PJ019新药联合化疗获批临床审批动态派金生物1类新药——聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液联合化疗新应用获批临床~。 2024年11月15日，。 同意我司聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液。
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Incyclix Bio 宣布与礼来达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio® （abemaciclib） 和氟维司群联合疗法治疗 HR+/HER2- 乳腺癌交易并购Incyclix Bio宣布与Eli Lilly合作开展一项临床试验，评估其CDK2抑制剂INX-315与Verzenio®（abemaciclib）和fulvestrant联合治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的效果。该研究作为正在进行的一期/二期临床试验的一部分，Incyclix将资助试验，而Lilly将提供Verzenio。Incyclix计划在2024年第四季度开始进行INX-315的联合治疗队列。此合作标志着Incyclix在将INX-315带给晚期癌症患者方面的又一里程碑，预期通过结合INX-315与Verzenio和fulvestrant，将改善晚期乳腺癌患者的临床结果。
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超45亿元，又一国产双抗成功出海！财报业绩许可协议授予PML在全球 (不包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾) 开发、生产及商业化CM336的独家权利。 CM336为公司自主开发的双特异性抗体。 作为回报，集团将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时收取Ouro Medicines, LLC的少数股权作为对价的一部分。摩熵医药2024-11-18PML 双抗
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正大天晴爆发！拿下25款首仿，再新入局一款$23亿+重磅品种，24款1类新药……审批动态据摩熵医药数据库显示，目前该品种暂无国内药企获批，原研产品2023年在全国院内市场的销售额超4亿元。 23亿美元重磅前列腺药物，四大明星药企激战正酣。 阿帕他胺 （apalutamide）是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。
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和黄医药携手武田，呋喹替尼获FDA批准，中国药企出海再添强劲动力！审批动态摩熵咨询发布的 《跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践》 报告，通过对医药跨国交易数据的分析和趋势洞察，结合具体的交易案例分析和跟踪研究，全面展现了中国药企出海的全貌。 本文基于该报告的部分精选内容，通过具体案例分析，揭示中国药企如何通过国际合作与创新，实现产品出海，并在全球医药市场中占据一席之地。 中国药企出海交易案例分析。
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药谷药闻 | 恩凯赛药与三生制药就NK细胞技术达成战略合作公司动态11月15日， 上海恩凯细胞技术有限公司 （以下简称“恩凯赛药”）与沈阳三生制药有限责任公司共同宣布，双方就NK细胞技术达成战略合作。 强强联手 ， 推动创新NK细胞疗法的研发、上市和商业化进程。 NK细胞生产平台技术是基于异体外周血来源NK细胞的非饲养细胞体外扩增平台技术，同时具备NK细胞扩增、冻存、基因修饰等技术，可实现临床“现货”级的ABCDE-NK®的生产，此外还可通过逻辑门基因线路的技术底盘等合成免疫学策略，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞、精准适应肿瘤微环境、精准匹配供受者的效应／靶细胞。
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领泰生物完成超亿元A轮融资，龙磐创投领投医药投融资领泰生物医药有限公司宣布完成超亿元A轮融资，由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投追加投资。募集资金将用于加速首个管线IRAK4降解剂LT-002的I期及后续临床研究，其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发，以及研发中心创建和团队拓展。领泰生物致力于研发First in class/Best in class小分子创新药，聚焦自身免疫和肿瘤领域，以解决未满足的临床需求。创始人冯焱博士表示感谢投资方的支持，未来将深耕靶向蛋白降解领域，加快产品管线研发。龙磐投资、天瑞丰年、张科领弋创投合伙人分别表达了对领泰生物的看好和信心，期待其产品为患者带来更好的治疗方案。
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2024 ACR | 中国首款IL-1β单克隆抗体治疗急性痛风性关节炎数据亮眼临床研究美国风湿病学会（ACR）学术年会是风湿病学领域备受关注的年度盛会，2024 ACR年会于11月14日-19日在美国华盛顿特区隆重召开，会议展示了风湿病学最新的前沿进展及研究成果！ FDA已批准IL-1β单克隆抗体。 用于治疗急性痛风性关节炎。
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REGENXBIO 启动 RGX-202 基因疗法的亲和杜氏®试验的关键阶段，并报告了积极的功能数据研发注册政策REGENXBIO公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的潜在最佳基因疗法RGX-202的多中心、开放标签试验已进入关键阶段，并已为其第一位患者进行了给药。公司还宣布了来自该研究I/II期部分的新颖疗效和安全性数据，包括首次功能数据。数据显示，RGX-202在所有五位参与者中均显示出积极影响疾病轨迹的证据，患者在北星步行评估（NSAA）和计时功能测试中表现出稳定或改善的功能。此外，RGX-202在安全性和耐受性方面表现良好，截至2024年11月1日，未发生严重不良事件（SAEs）和特殊关注不良事件（AESIs）。基于积极的II期会议和与FDA的积极讨论，REGENXBIO正在迅速推进RGX-202向2026年的生物制品许可申请（BLA）提交，并计划使用加速批准途径。
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一年只需两针，近100%有效！长效疗法为HIV患者带来新选择临床研究吉利德科学（Gilead Sciences）近日公布其每半年注射一次的 艾滋病毒 衣壳抑制剂lenacapavir用于预防 艾滋病毒（HIV）感染 的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。 分析显示， 接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防 艾滋病毒感染 的效果，优于现有每日一次口服疗法。 全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。
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“一药多效”，不仅减重、降糖，还能治心衰！NEJM：死亡风险降低38%，生活质量更高前沿研究替尔泊肽（tirzepatide）是一种长效的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）双重受体激动剂 ，既往研究已证实，其可有效降低12%~21%的体重，已在美国和中国获批，用于治疗2型糖尿病以及肥胖和超重，但对于心血管结局的影响相关临床数据仍较少。 正在进行的2024年美国心脏协会（AHA）年会最新科学进展（Late Breaking Science，LBS）专场公布了 SUMMIT试验最新研究结果，表明 替尔泊肽可有效降低 HFpEF患者 心血管死因或心衰恶化的复合风险，并改善肥胖问题和整体健康状况。 SUMMIT试验是一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验，研究纳入体重指数（BMI）≥30 kg/m 2 的HFpEF患者（射血分数≥50%）731例。
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我国创新药市场规模已突破1000亿元；减重版司美格鲁肽在上海开出全国首批处方审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 我国创新药市场进步迅速。 减重版司美格鲁肽登陆国内市场。
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NewGenIvf 与 White Lion Capital 签订了一份具有约束力的条款清单，以获得 1 亿美元的股权信贷额度，可扩展至 5 亿美元交易并购NewGenIvf Group Limited与加州机构投资者White Lion Capital达成了一份100亿美元的股权信贷协议，该协议具有500亿美元的扩张潜力。根据协议，NewGen将在36个月内有权（但非义务）向White Lion出售最高达10亿美元的普通股，并在重大并购活动后增加至30亿美元，最终可达50亿美元。此协议旨在支持NewGen在亚洲的扩张计划，并为其提供长期资本支持，以推动可持续增长和股东价值。GlobeNewswire2024-11-18
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Emmecell 宣布突破性非手术细胞疗法治疗角膜水肿的随机、双盲试验取得积极顶线结果研发注册政策Emmecell公司宣布其非手术性角膜水肿细胞疗法EO2002在美国多中心1期扩展研究的初步结果，该研究显示在视力改善和角膜健康方面取得了显著成效，同时表现出良好的安全性。接受150,000个内皮细胞的受试者在六个月后平均最佳矫正视力（BCVA）提高了11个字母，其中38%的患者视力至少提高了15个字母。所有剂量水平（150,000、500,000和1,000,000个细胞）的参与者BCVA均有所改善，中央角膜厚度（CCT）有所降低。Emmecell计划在即将到来的医学会议上展示详细结果，并期待将EO2002推进至关键3期试验。PRNewswire2024-11-18Emmecell Stanford University
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Revisto 筹集了 400 万美元的种子资金，以 AI 彻底改变药品营销合规性医药投融资Revisto，一家专注于医药营销材料医疗、法律和监管（MLR）审查流程的AI解决方案提供商，宣布获得400万美元的种子轮融资，由LiveOak Ventures领投，Eli Lilly and Company、Tau Ventures和Arkin Digital Health参投。此轮融资使Revisto的总融资额达到600万美元，公司旨在改变医药和生命科学行业在营销合规方面的繁琐且财务负担重的方法。Revisto的MLR专用AI技术，基于数TB的专有医药数据开发，解决了生命科学公司面临的时间消耗和手动审查周期问题，使公司能够快速将促销材料推向市场，同时确保合规性和与供应商及患者的信誉。Revisto的解决方案降低了MLR审查流程的时间和成本，该流程一直是医药营销运营的瓶颈。Revisto的CEO Ferry Tamtoro表示，这笔资金将用于扩大团队和加速产品开发，目标是增加引擎的检测和推荐深度与广度，为客户运营增加价值。Revisto预计通过简化MLR审查流程，每年可为生命科学公司节省1500万美元或更多。Revisto的AI驱动审查解决方案利用客户品牌特定数据和实时FDA 21 CFR法规和指南，解决
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Acurx 赞助并参与了 Peggy Lillis 基金会首届 CDI 科学研讨会，并展示了 Ibezapolstat Ph2b 临床数据更新研发注册政策Acurx Pharmaceuticals宣布其新型小分子抗生素ibezapolstat即将进入国际三期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。公司参加了Peggy Lillis基金会首届科学研讨会，讨论了CDI的流行病学、细菌生理学、感染风险因素以及新的治疗方式。专家们表示，ibezapolstat在临床试验中显示出对有益细菌的促进作用，同时不促进有害细菌的生长，有助于降低CDI复发率。Acurx已与FDA达成协议，将推进ibezapolstat的国际三期临床试验，并计划在欧洲联盟、英国、日本和加拿大提交临床试验申请。
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SBC Medical Group Holdings 宣布达成收购 Aesthetic Healthcare Holdings Pte.Ltd，一家位于新加坡的 Aesthetic Treatment Clinics 的多单位业主交易并购SBC Medical Group Holdings Incorporation宣布以全现金交易收购新加坡的美容医疗公司Aesthetic Healthcare Holdings Pte. Ltd.，此举是公司国际化战略的第一步，旨在通过收购扩大业务，重点发展美国和亚洲市场。AHH在新加坡拥有多个品牌和21家门店，此次收购将加强SBC在亚洲的客户基础。SBC计划利用AHH在亚洲市场的品牌影响力，促进与亚洲各国的战略合作伙伴关系。随着亚洲市场对美容医疗需求的快速增长，SBC希望通过此次收购，进一步扩大其在亚洲的业务，并成为该地区美容医疗行业的领导者。Businesswire2024-11-18
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Karyopharm 将在第 66 届美国血液学会年会暨博览会上展示塞利尼索数据研发注册政策Karyopharm Therapeutics Inc.宣布，其研发的抗癌新药selinexor（XPOVIO）的数据摘要已被选在2024年12月7日至10日在加州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。该药物是一款首创的口服出口蛋白1（XPO1）抑制剂，已被美国批准用于治疗多发性骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等癌症。Karyopharm首席医疗官Reshma Rangwala表示，这些数据展示了公司及其合作伙伴在多发性骨髓瘤和骨髓纤维化研究方面的承诺。Selinexor还在多个中期和后期临床试验中用于治疗包括子宫内膜癌和骨髓纤维化在内的多种癌症。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布在 ESPE 2024 上发表五场报告，包括接受 Setmelanotide 治疗的获得性或先天性下丘脑肥胖儿科患者的新真实世界数据研发注册政策法国早期访问计划中，四名患有获得性或先天性下丘脑性肥胖的儿科患者在使用setmelanotide治疗后三个月内实现了显著的体重减轻。Rhythm制药公司计划进行一项新的子研究，以评估setmelanotide在先天性下丘脑性肥胖患者中的疗效。该研究基于法国的早期访问计划，旨在探索setmelanotide对这些患者的潜在疗效。此外，Rhythm还宣布了一项新的34周子研究，旨在评估setmelanotide在4岁及以上的先天性下丘脑性肥胖患者中的疗效。
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