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  • OliX Pharmaceuticals 在 RNAi 治疗雄激素性脱发的 1 期临床研究中OLX72021首位患者给药
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 在 RNAi 治疗雄激素性脱发的 1 期临床研究中OLX72021首位患者给药
    OliX Pharmaceuticals在韩国宣布，其研发的RNAi疗法OLX72021在澳大利亚进行的一期临床试验中，首名患者于6月5日接受了治疗。该疗法旨在治疗雄激素性脱发，即男性型脱发。试验旨在评估OLX72021的安全性、耐受性和药代动力学，通过将30名患有雄激素性脱发的健康男性分为5组，在脱发区域进行不同剂量的OLX72021或安慰剂注射。OLX72021通过降低雄激素受体的表达来抑制导致脱发的激素活性，有望减少现有脱发治疗方法的不便，并克服系统性暴露引起的副作用和限制。OliX已在2021年获得OLX72021在美国的专利，并在2022年发表了一篇关于其临床前研究的论文。此外，公司计划在澳大利亚的一期临床试验确认OLX72021的安全性后，适时推出脱发化妆品。OliX是一家临床阶段的制药公司，利用其专有的RNAi技术开发针对多种疾病的RNAi疗法。
    Businesswire
    2023-06-13
    OliX Pharmaceuticals
  • Viridian Therapeutics 宣布在 2023 年内分泌学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Viridian Therapeutics 宣布在 2023 年内分泌学会年会上发表演讲
    Viridian Therapeutics公司宣布，将在2023年6月15日至18日在伊利诺伊州芝加哥举行的内分泌学会（ENDO 2023）年会上展示其针对甲状腺眼病（TED）的主要研究性疗法VRDN-001的数据。VRDN-001是一种针对胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的全拮抗性抗体，用于TED的治疗。会议将包括VRDN-001的机制特性、临床数据以及药代动力学反应的口头和海报展示。此外，公司计划在6月或7月提供关于慢性TED治疗的更新。VRDN-001是Viridian的主要产品候选，已在临床试验中显示出对活动性TED患者的临床效果，并正在推进其III期临床试验。
    Businesswire
    2023-06-13
    Viridian Therapeutic
  • LEXEO Therapeutics 宣布完成 SUNRISE-FA 的第一队列和第二队列给药，SUNRISE-FA 是 LX2006 治疗弗里德赖希共济失调心肌病的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    LEXEO Therapeutics 宣布完成 SUNRISE-FA 的第一队列和第二队列给药，SUNRISE-FA 是 LX2006 治疗弗里德赖希共济失调心肌病的 1/2 期临床试验
    LEXEO Therapeutics公司宣布完成了LX2006基因治疗药物的首次剂量队列，并开始对第二剂量队列的患者进行给药。LX2006是一种用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病的腺相关病毒（AAV）基因治疗候选药物。该药物在第一阶段/第二阶段临床试验中表现出良好的耐受性，无意外事件或毒性。SUNRISE-FA临床试验旨在评估LX2006在FA心肌病患者中的安全性和耐受性，以及初步疗效。LX2006有望为FA心肌病患者提供一种潜在的变革性治疗方法，因为目前尚无批准的疗法可以治疗FA的心脏表现。预计将在2024年上半年发布更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-06-13
    LEXEO Therapeutics L
  • Aclaris Therapeutics完成口服Zunsemetinib （ATI-450）治疗中度至重度类风湿性关节炎的2b期研究（ATI-450-RA-202）的入组
    研发注册政策
    Aclaris Therapeutics完成口服Zunsemetinib （ATI-450）治疗中度至重度类风湿性关节炎的2b期研究（ATI-450-RA-202）的入组
    Aclaris Therapeutics完成其针对中重度类风湿性关节炎患者的口服zunsemetinib Phase 2b临床试验ATI-450-RA-202的入组工作，预计将在2023年第四季度公布试验的疗效、安全性及其他初步数据。该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、剂量梯度的研究，旨在评估zunsemetinib联合甲氨蝶呤（MTX）与安慰剂联合MTX在MTX单药治疗反应不足的中重度类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验共招募了251名患者，主要疗效终点为治疗后12周内达到ACR20响应的患者比例。Zunsemetinib是一种口服的MK2抑制剂，有望用于治疗类风湿性关节炎和银屑病关节炎，并可能在其他免疫炎症性疾病中具有潜在应用价值。
    GlobeNewswire
    2023-06-13
    Aclaris Therapeutics
  • Ascendis Pharma 在 ENDO 2023 上展示其最新的内分泌学项目、数据和研究
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 在 ENDO 2023 上展示其最新的内分泌学项目、数据和研究
    Ascendis Pharma将在ENDO 2023会议上展示其在生长激素缺乏、低钙血症、软骨发育不全和特纳综合症等内分泌罕见病领域的最新进展、数据和研究成果。会议期间，将进行关于TransCon PTH在成人低钙血症患者中52周疗效和安全性数据的口头报告，以及五项其他海报展示。Ascendis还将设立展台和产品剧院，展示其创新技术和疗法。
    GlobeNewswire
    2023-06-13
    Ascendis Pharma A/S
  • First Wave BioPharma 达到囊性纤维化 2 期 SPAN 阿杜脂肪酶临床试验的入组目标
    研发注册政策
    First Wave BioPharma 达到囊性纤维化 2 期 SPAN 阿杜脂肪酶临床试验的入组目标
    First Wave BioPharma宣布，其正在进行的针对囊性纤维化患者外分泌胰腺功能不足（EPI）的adrulipase增强肠微颗粒递送形式的Phase 2 SPAN临床试验已达到入组目标。该多中心临床试验旨在研究adrulipase肠微颗粒递送形式的疗效、安全性和耐受性，主要终点为脂肪吸收系数（CFA），次要终点包括粪便重量、吸收不良的迹象和症状以及氮吸收系数（CNA）。目前，大多数患者已完成给药，剩余患者正在接受给药。公司预计将在2023年7月发布主要数据。该研究采用剂量滴定策略，患者将接受adrulipase的起始剂量，并根据临床控制情况逐步增加剂量。adrulipase是一种口服的非系统性生物制剂胶囊，用于治疗囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）相关的外分泌胰腺功能不足（EPI）。
    GlobeNewswire
    2023-06-13
    Entero Therapeutics
  • Acumen Pharmaceuticals 将在 2023 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC®） 的专题研究会议上展示 ACU193 治疗早期阿尔茨海默病的首次人体 1 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 将在 2023 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC®） 的专题研究会议上展示 ACU193 治疗早期阿尔茨海默病的首次人体 1 期研究的顶线结果
    Acumen Pharmaceuticals公司宣布将在2023年7月16日的阿尔茨海默病协会国际会议上展示其候选药物ACU193的一期临床试验的初步结果。ACU193是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，旨在治疗早期阿尔茨海默病。该研究旨在评估ACU193的安全性、药代动力学和靶点结合情况。7月17日，公司将举办电话会议和网络直播，向投资者和分析师介绍这些数据。ACU193被美国食品药品监督管理局授予治疗早期阿尔茨海默病的快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2023-06-13
    Acumen Pharmaceutica
  • 舒立瑞®在华获批成人难治性全身型重症肌无力新适应症
    研发注册政策
    舒立瑞®在华获批成人难治性全身型重症肌无力新适应症
    中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（舒立瑞®）用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的难治性全身型重症肌无力成人患者，为罕见病患者提供创新治疗选择。该药物基于REGAIN研究显示对难治性gMG患者有临床获益，改善肌肉力量和生活质量。依库珠单抗是全球首个用于gMG治疗的C5补体抑制剂，已在多个国家和地区获批多项适应症。阿斯利康全球推动罕见病领域创新，致力于为中国及全球罕见病患者带来更多创新药物。
    美通社
    2023-06-13
    AstraZeneca PLC
  • ADCETRIS® （brentuximab vedotin）一线治疗晚期霍奇金淋巴瘤的美国处方信息新增6年总生存率
    研发注册政策
    ADCETRIS® （brentuximab vedotin）一线治疗晚期霍奇金淋巴瘤的美国处方信息新增6年总生存率
    Seagen公司宣布更新了ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）在美国的处方信息，包括来自ECHELON-1 III期临床试验的六年总生存期结果，该试验比较了ADCETRIS联合化疗与单独化疗在未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。数据显示，与ABVD化疗相比，ADCETRIS联合AVD化疗显著降低了死亡风险，总生存期显著提高。此外，还更新了关于外周神经病变的数据，大多数患者症状得到缓解或改善。ADCETRIS自2011年首次批准以来，全球已有超过113,000名患者接受了治疗。
    Businesswire
    2023-06-13
    Seagen Inc
  • 纠正和更换 Senju Pharmaceutical 和 Novaliq 在日本签订 NOV03（全氟己基辛烷滴眼液）治疗干眼症的许可协议
    交易并购
    纠正和更换 Senju Pharmaceutical 和 Novaliq 在日本签订 NOV03（全氟己基辛烷滴眼液）治疗干眼症的许可协议
    日本眼科制药公司森寿药厂与生物制药公司诺瓦立克就干眼症治疗药物NOV03（全氟己氧辛烷眼药水）在日本地区的研发、生产和商业化达成许可协议。NOV03是首个针对泪液蒸发症状的处方药，其独特作用机制通过在泪膜空气-液体界面形成单分子层，直接针对泪液蒸发。在日本，干眼症患者可能超过500万，目前针对蒸发性干眼症或与睑板腺功能障碍相关的干眼症的治疗选择有限。诺瓦立克CEO克里斯蒂安·罗伊斯基表示，NOV03在欧洲、美国和中国的研究中已证明其安全性和有效性，自2015年上市以来，在欧洲和澳大利亚已售出约1000万单位。根据许可协议，诺瓦立克将根据监管和销售里程碑的达成获得前期和里程碑付款，以及NOV03在日本净销售额的提成。
    Businesswire
    2023-06-13
    Novaliq GmbH Senju Pharmaceutical
  • 麻总百瀚与先声药业达成研究合作伙伴关系，为全球患者开发创新疗法
    交易并购
    麻总百瀚与先声药业达成研究合作伙伴关系，为全球患者开发创新疗法
    美国麻总百瀚与先声药业在波士顿世界医疗创新论坛上签署合作研究协议，双方将共同推动肿瘤、自身免疫、中枢神经系统领域的探索性研究项目，开发创新疗法。麻总百瀚是美国最大、最负盛名的学术医学中心之一，每年科研投入近20亿美元，员工超过8万人。根据协议，先声药业将在两年内资助8项探索性研究，双方将共同搭建平台，供MGB研究人员开展前沿研究课题。先声药业还宣布在美国马萨诸塞州成立子公司，以加强国际化布局。
    微信公众号
    2023-06-13
    Mass General Brigham 江苏先声医药科技有限公司
  • 36氪首发 ｜气体分离净化公司「中科汇智」获千万元级天使轮融资，中科创星领投
    医药投融资
    36氪首发 ｜气体分离净化公司「中科汇智」获千万元级天使轮融资，中科创星领投
    中科汇智（东莞）设备科技有限公司完成千万元级天使轮融资，资金将用于扩大生产线、加强研发和知识产权建设。公司专注于气体分子辨识材料和技术研发，产品应用于工业废气VOCs治理、制氧、除湿等领域。创始人刘应书为气体分离净化领域专家，其研发成果产生经济效益近500亿元。中科汇智拥有34项气体分离材料专利，并建立了气体理化特性数据库和分子辨识材料基因库，提供定制化产品和服务。公司产品在多个行业应用中取得良好净化效果，净化效率达90%以上，并正在开发智能化配方系统。
    36氪
    2023-06-13
    中科创星
  • 36氪首发 | 基于“AIGC+连续进化”设计蛋白，「域新说生物」获近千万元天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 基于“AIGC+连续进化”设计蛋白，「域新说生物」获近千万元天使轮融资
    AI蛋白设计公司域新说生物已完成近千万元天使轮融资，投资方为九合创投，资金将用于技术研发和市场拓展。该公司成立于2022年，专注于利用AI进行生物元件设计，构建基因电路，实现菌株及催化酶的自然进化，生成全新功能性蛋白。技术灵感来自与清华大学合成生物方向教授团队的合作，通过AI设计蛋白质元件，应用于基因电路构建，使微生物自动完成突变和进化。技术应用于合成生物学领域，具有降低成本、扩大进化规模和缩短进化周期的优势。目前，公司已在菌株优化及催化酶优化上取得成果，并探索抗体药物优化、蛋白逻辑门等应用场景。创始团队拥有丰富的经验和背景，公司正进行核心管线研发及商业化，并寻求新一轮融资。
    36氪
    2023-06-13
    九合创投
  • 【首发】胡曼智造完成超亿元A轮融资，加速流式荧光技术创新发展
    医药投融资
    【首发】胡曼智造完成超亿元A轮融资，加速流式荧光技术创新发展
    南京胡曼智造科技有限公司近期完成A2轮融资，由温润投资与山蓝资本联合投资，累计融资过亿元。公司专注于流式荧光技术，自主研发的HumaPlex 1200全自动流式荧光检测平台及配套试剂已取得医疗器械注册证。胡曼智造致力于为临床客户提供自动化、高通量检测平台，聚焦重大免疫疾病、疑难杂症及罕见病的诊断。本轮融资资金将用于商业化拓展、产品注册及临床验证，以及团队人才密度提升。
    动脉网
    2023-06-13
    山蓝资本 南京胡曼智造科技有限公司
  • 康哲药业：国内首个"地西泮鼻喷雾剂"中国获批上市
    研发注册政策
    康哲药业：国内首个"地西泮鼻喷雾剂"中国获批上市
    中国首个地西泮鼻喷雾剂获批上市，用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗。该产品通过鼻内给药，具有便捷的癫痫急救特点，配方结合维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂，生物利用度高，吸收性好。康哲药业表示，将继续开发创新产品，满足未被满足的临床需求。该产品是美国已上市产品，在中国市场的获批将有助于填补治疗丛集性癫痫发作的药物空白。
    美通社
    2023-06-13
    深圳市康哲药业有限公司
  • 【首发】域新说天使轮融资近千万，牛津创始团队激发蛋白设计潜力
    医药投融资
    【首发】域新说天使轮融资近千万，牛津创始团队激发蛋白设计潜力
    域新说生物，一家专注于蛋白设计的企业，已完成近千万级天使轮融资，投资方为九合创投。公司创始团队均为牛津大学复合型人才，涵盖生物、化学、仿真与计算机等交叉领域。公司致力于蛋白设计算法验证、计算平台搭建和连续进化技术开发。同时，域新说得到了清华大学药学院合成生物学中心教授的技术支持，双方合作前景广阔。公司专注于基于空间的AIGC算法，通过构建自有数据集与AI加速仿真算法，提高蛋白设计准确率。此外，域新说还搭建了计算平台和高通量实验平台，实现蛋白设计全流程闭环。公司未来将致力于蛋白设计与合成生物学的落地场景验证，与行业内企业形成稳定合作，推动生命科学行业突破。九合创投作为投资方，专注于技术变革带来的结构性投资机会，在多个领域布局能力持续得到验证。
    动脉网
    2023-06-13
    九合创投
  • Stealth BioTherapeutics 宣布与 FDA 就 Elamipretide 在干性年龄相关性黄斑变性患者中的开发举行积极的 2 期结束会议
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 宣布与 FDA 就 Elamipretide 在干性年龄相关性黄斑变性患者中的开发举行积极的 2 期结束会议
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，其针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的领先候选药物Elamipretide在美国食品药品监督管理局（FDA）的2期临床试验末次会议中显示出积极效果。会议确认了Elamipretide在改善视网膜感光细胞完整性和视觉功能方面的潜力，特别是对低光条件下的最佳矫正视力（LL-BCVA）。FDA会议记录确认了椭圆体带衰减作为干性AMD可批准的临床试验终点。Elamipretide是一种针对线粒体功能障碍的药物，在临床试验中显示出对视觉功能（LL-BCVA改善2行以上）和感光细胞完整性（总椭圆体带衰减减少43%）的积极影响。该研究结果支持椭圆体带衰减可能预测疾病进展，并表明Elamipretide在干性AMD中具有临床和功能上的益处。
    PRNewswire
    2023-06-13
    Stealth BioTherapeut
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