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  • 美纳里尼集团在欧洲血液学协会大会上分享 BOSTON 试验的 NEXPOVIO®（塞利尼索）亚组数据，强调复发/难治性多发性骨髓瘤的临床潜力
    研发注册政策
    美纳里尼集团在欧洲血液学协会大会上分享 BOSTON 试验的 NEXPOVIO®（塞利尼索）亚组数据，强调复发/难治性多发性骨髓瘤的临床潜力
    意大利领先的制药和诊断公司Menarini集团及其全资子公司Stemline Therapeutics在2023年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布了关于NEXPOVIO®（selinexor）的新数据。这些数据来自3期BOSTON研究，涉及复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。结果显示，与单独使用Vd相比，接受SVd治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）更长，且在PI/硼替佐米难治性患者中表现出显著疗效。这些发现支持了selinexor与硼替佐米联合使用在PI/硼替佐米难治性或lenalidomide难治性RRMM患者中的应用。同时，Menarini集团CEO Elcin Barker Ergun表示，公司致力于为癌症患者及其家庭提供变革性的新治疗选择。此外，Menarini集团与Karyopharm Therapeutics Inc.建立了独家许可合作关系，负责在欧洲经济区、英国、瑞士、CIS国家、土耳其、中东和非洲以及拉丁美洲推广NEXPOVIO。
    PRNewswire
    2023-06-09
  • Vertex 在欧洲囊性纤维化会议上展示了证明使用 CFTR 调节剂进行长期治疗的显著益处的数据
    研发注册政策
    Vertex 在欧洲囊性纤维化会议上展示了证明使用 CFTR 调节剂进行长期治疗的显著益处的数据
    Vertex制药公司在2023年欧洲囊性纤维化学会第46届欧洲囊性纤维化会议上展示了12项关于其囊性纤维化药物组合的科学摘要，强调了CFTR调节剂治疗的长远益处以及尽早治疗囊性纤维化根本原因的重要性。公司展示了基于注册的TRIKAFTA®（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）真实世界数据的研究，显示该药物在改善肺功能和减少肺加重、死亡和肺移植风险方面的显著效果。此外，还展示了TRIKAFTA®在12岁及以上CFTR基因F508del突变患者中的长期疗效研究，结果显示治疗未导致肺功能下降。Vertex还介绍了其他关于囊性纤维化及其治疗的研究成果。
    Businesswire
    2023-06-09
  • Rallybio 将在第 31 届国际血栓形成和止血学会大会上展示 RLYB212 期 1b 期概念验证研究的数据
    研发注册政策
    Rallybio 将在第 31 届国际血栓形成和止血学会大会上展示 RLYB212 期 1b 期概念验证研究的数据
    Rallybio公司宣布，其研发的针对胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的预防药物RLYB212的1b期概念验证研究结果显示将在国际血栓与止血学会（ISTH）第31届大会上进行口头报告。公司还计划于6月24日举办投资者及分析师会议，讨论RLYB212的开发计划，会议内容将进行网络直播。Rallybio致力于开发针对严重和罕见疾病的变革性疗法，目前拥有多个处于不同阶段的研发项目。
    Businesswire
    2023-06-09
  • 新数据显示，罗氏皮下注射的 crovalimab 实现了疾病控制，并且在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者中具有良好的耐受性
    研发注册政策
    新数据显示，罗氏皮下注射的 crovalimab 实现了疾病控制，并且在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者中具有良好的耐受性
    罗氏公司宣布，其研发的新型抗C5单克隆抗体crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）方面取得积极进展。在COMMO-DORE 1和2期全球III期临床试验中，crovalimab在疗效和安全性方面与目前的标准治疗药物eculizumab相当。crovalimab可通过皮下注射每月一次的方式给药，有望减轻患者长期治疗负担。此外，COMMO-DORE 3期临床试验在中国也取得积极结果，crovalimab有望成为治疗PNH的新选择。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Roche Holding AG
  • 盐野义制药在日本招募了首位参与者，参与其恩西曲韦预防有症状的 SARS-CoV-2 感染的全球 3 期试验
    研发注册政策
    盐野义制药在日本招募了首位参与者，参与其恩西曲韦预防有症状的 SARS-CoV-2 感染的全球 3 期试验
    日本大阪，Shionogi & Co., Ltd.（总部：大阪，日本；首席执行官：Isao Teshirogi博士）宣布，其全球第3期研究SCORPIO-PEP在日本已开始招募首位参与者。该研究旨在评估新型COVID-19口服抗病毒药物ensitrelvir（通用名：恩替韦福马酸，代码号：S-217622）在预防接触有症状且检测呈阳性的SARS-CoV-2家庭成员的参与者出现症状性感染方面的安全性和有效性。ensitrelvir是一种通过选择性抑制病毒3CL蛋白酶来抑制SARS-CoV-2复制的实验性口服抗病毒药物。在日本称为Xocova®的ensitrelvir于2022年11月获得日本厚生劳动省的紧急监管批准用于治疗SARS-CoV-2感染。该研究预计将在北美、南美、欧洲、非洲和亚洲招募约2200名参与者，主要终点是参与者感染SARS-CoV-2并出现COVID-19症状的比例。Shionogi还宣布，它已向日本提交了ensitrelvir的全面批准申请。
    Businesswire
    2023-06-09
  • 施维雅在 2023 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上展示了 TIBSOVO®（艾伏尼布片）治疗 IDH1 突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的最新结果
    研发注册政策
    施维雅在 2023 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上展示了 TIBSOVO®（艾伏尼布片）治疗 IDH1 突变的复发/难治性骨髓增生异常综合征的最新结果
    Servier公司宣布，其研发的TIBSOVO（ivosidenib）在治疗IDH1突变复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）患者中显示出良好的疗效和安全性。在Phase 1临床试验中，TIBSOVO作为单药治疗，使近40%的患者实现了完全缓解，83.3%的患者达到总体缓解。此外，TIBSOVO治疗的患者中，66.7%的输血依赖性患者成为输血独立，77.8%的输血独立性患者维持输血独立性。Servier计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以扩大TIBSOVO在美国的治疗范围。TIBSOVO目前在美国已批准用于治疗IDH1突变复发或难治性急性髓系白血病（AML）和某些急性髓系白血病（AML）患者。
    PRNewswire
    2023-06-09
    Servier Laboratories
  • Daré Bioscience 宣布在国际更年期协会杂志 Climctric上发表 DARE-VVA1 的 1/2 期药代动力学、安全性和药效学数据 - 一种潜在的外阴阴道萎缩的新型无激素治疗方法
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布在国际更年期协会杂志 Climctric上发表 DARE-VVA1 的 1/2 期药代动力学、安全性和药效学数据 - 一种潜在的外阴阴道萎缩的新型无激素治疗方法
    Daré Bioscience公司宣布其新型药物DARE-VVA1的1/2期临床试验结果，该药物是一种非激素类、阴道给药的托马西芬制剂，用于治疗无激素的阴道萎缩（VVA）。该研究发表在《更年期》杂志上，结果显示DARE-VVA1在改善阴道症状和细胞学参数方面表现出安全性和耐受性。DARE-VVA1旨在为已接受或曾接受激素受体阳性（HR+）乳腺癌治疗的患者以及寻求非激素阴道治疗选项的女性提供新的治疗选择。Daré公司正在推进DARE-VVA1的新药申请和2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Dare Bioscience Inc
  • Trem-cel 在前 5 名 AML 患者中成功一期植入，证明了 Vor Bio 平台的前景
    研发注册政策
    Trem-cel 在前 5 名 AML 患者中成功一期植入，证明了 Vor Bio 平台的前景
    美国FDA批准了VOR Bio公司针对T细胞疗法VCAR33 ALLO的IND申请，该疗法针对CD33抗原，计划用于经过同种异基因干细胞移植后复发的患者。VOR Bio公司在欧洲血液学协会（EHA）2023年大会上展示了其VBP101临床试验的更新数据，该试验评估了trem-cel（VOR33）在急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。数据显示，接受trem-cel移植的患者实现了中性粒细胞植入和髓系供体嵌合体的高水平，研究取得了积极进展，预计到2023年底将分享更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Vor Biopharma
  • Abeona Therapeutics 宣布 EB-101 生物制品许可证申请 （BLA） 的监管更新
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 宣布 EB-101 生物制品许可证申请 （BLA） 的监管更新
    Abeona Therapeutics Inc.于2023年6月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于EB-101生物制品许可申请（BLA）中逆转录病毒载体（RVV）可比性的反馈，FDA对此表示认可。公司表示，与FDA在RVV可比性方案上达成一致是BLA提交过程中的一个重要风险降低里程碑。FDA要求提供额外数据以建立来自印第安纳大学和Abeona内部制造的RVV之间的可比性，这两种RVV都已在EB-101临床研究中使用。Abeona已请求将EB-101的预BLA会议日期推迟至2023年8月，以便FDA有足够时间审查所需数据。公司预计将在2023年第三季度提交EB-101的BLA。Abeona是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗严重疾病的细胞和基因疗法，其主导临床项目为EB-101，一种用于治疗 recessive dystrophic epidermolysis bullosa的实验性自体工程细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Abeona Therapeutics
  • ADC Therapeutics 宣布更新后的 LOTIS-2 结果显示 ZYNLONTA® 在复发/难治性 DLBCL 中的持久、长期反应
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布更新后的 LOTIS-2 结果显示 ZYNLONTA® 在复发/难治性 DLBCL 中的持久、长期反应
    ADC Therapeutics公司宣布了ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）在复发性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的关键性2期临床试验LOTIS-2的最新结果。这些数据将在欧洲血液学协会2023年混合大会（EHA2023）和瑞士卢加诺举办的第17届恶性淋巴瘤国际会议（17-ICML）上展示。结果显示，31%的患者在达到完全缓解后，两年内未出现事件，且未接受新的抗癌治疗，这表明ZYNLONTA在经过大量治疗的DLBCL患者中的持久性。研究显示，总体缓解率为48.3%，完全缓解率为24.8%，中位缓解时间分别为41天和42天。治疗相关的不良事件包括γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少和血小板减少。这些数据表明ZYNLONTA在复发性DLBCL患者中具有显著的临床益处，为患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    ADC Therapeutics SA
  • Disc 在欧洲血液学协会 （EHA） 2023 年大会上公布了 Bitopertin 在红细胞生成性原卟啉病 （EPP） 患者中的 2 期 BEACON 试验的积极初步数据
    研发注册政策
    Disc 在欧洲血液学协会 （EHA） 2023 年大会上公布了 Bitopertin 在红细胞生成性原卟啉病 （EPP） 患者中的 2 期 BEACON 试验的积极初步数据
    Disc Medicine公司在其进行的BEACON 2期临床试验中，展示了其新型口服GlyT1抑制剂bitopertin在治疗EPP和XLP患者中的初步积极结果。试验显示，使用bitopertin治疗的患者PPIX（疾病代谢物）水平显著降低，同时报告了对阳光的耐受性显著提高和生活质量改善。bitopertin耐受性良好，血红蛋白水平没有明显变化。这些数据在2023年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布，并计划在年底前提供更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Disc Medicine Inc
  • Praxis Precision Medicines 宣布计划在完成与 FDA 的 2 期结束会议后，于年底前开始 Ulixacaltamide 治疗特发性震颤的 3 期研究
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 宣布计划在完成与 FDA 的 2 期结束会议后，于年底前开始 Ulixacaltamide 治疗特发性震颤的 3 期研究
    Praxis Precision Medicines公司宣布，其针对特发性震颤（ET）的治疗药物ulixacaltamide已进入第三期临床试验阶段。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了积极沟通，确定了ulixacaltamide在美国注册的路径。第三期临床试验将包括一项平行设计研究和一项随机撤药研究，以60mg/天的剂量进行测试。主要终点采用改良日常生活活动11（mADL11）评分。此外，公司还计划提交新药申请（NDA），并正在完善第三期临床试验方案。Ulixacaltamide是一种新型小分子药物，旨在治疗ET和帕金森病的运动症状。ET是一种常见的运动障碍，在美国约有700万人受到影响。目前，只有一种药物被批准用于治疗ET，但疗效有限，耐受性差。Praxis Precision Medicines致力于开发针对中枢神经系统（CNS）疾病的疗法，其Cerebrum™小分子平台和Solidus™反义寡核苷酸（ASO）平台正在用于发现和开发治疗罕见和常见神经系统疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Praxis Precision Med
  • Keros Therapeutics 在欧洲血液学协会第 28 届年会上公布其 KER-050 项目的临床试验和临床前研究结果以及其 ALK2 抑制剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 在欧洲血液学协会第 28 届年会上公布其 KER-050 项目的临床试验和临床前研究结果以及其 ALK2 抑制剂项目的临床前数据
    Keros Therapeutics将于2023年6月9日举办电话会议和网络直播，更新其血液学产品线。公司在欧洲血液学协会年会上展示了其正在进行中的2期临床试验数据，显示KER-050在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中表现出持久的血液学反应。此外，公司还宣布了关于KER-050在动物模型中恢复骨髓纤维化（MF）红细胞生成的预临床数据，以及评估ALK2抑制及其与RKER-050结合作为炎症性贫血潜在治疗方案的预临床数据。公司计划在年底前收集足够的数据，以开始与监管机构讨论3期临床试验的设计。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
    Keros Therapeutics I
  • 【首发】苏州美创医疗科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资
    医药投融资
    【首发】苏州美创医疗科技有限公司完成近亿元人民币A轮融资
    苏州美创医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由清松资本领投，岚湖资本、红杉中国、翰驰资本跟投。资金将用于外周血管、肿瘤介入、血管通路领域介入和植入医疗器械的创新研发，突破海外材料垄断。公司创始人刘文菁对投资者的支持表示感谢，强调团队致力于满足临床需求。投资者对苏州美创的团队、技术和市场前景表示看好，并期待其实现医用植入级ePTFE国产化。苏州美创成立于2021年，拥有中美跨国技术团队，致力于ePTFE材料的国产替代，同时研发覆膜支架和透析人工血管等产品。
    动脉网
    2023-06-09
    岚湖资本 清松资本 红杉中国 锐翎资本 苏州美创医疗科技有限公司
  • 和黄医药在 2023 年 EHA 和 ICML 会议上重点介绍血液系统恶性肿瘤项目的报告
    研发注册政策
    和黄医药在 2023 年 EHA 和 ICML 会议上重点介绍血液系统恶性肿瘤项目的报告
    HUTCHMED宣布将在即将召开的欧洲血液学协会（EHA）年会和第17届恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上展示两种新型血液恶性肿瘤疗法HMPL-306和amdizalisib的最新和更新临床数据。HMPL-306是一种双重抑制剂，针对携带IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性髓系血液恶性肿瘤患者，其在一项首个人体研究中表现出良好的药代动力学和药效学特性。amdizalisib是一种针对PI3Kδ的新型抑制剂，在非霍奇金淋巴瘤患者中表现出良好的药代动力学特性，目前正在进行临床试验。HUTCHMED是一家致力于发现、开发和商业化针对癌症和免疫性疾病的治疗药物的创新型生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
  • EHA2023 BEXMAB 研究的新生物标志物数据
    研发注册政策
    EHA2023 BEXMAB 研究的新生物标志物数据
    Faron Pharmaceuticals公司在EHA2023混合会议上发布了关于bexmarilimab新生物标志物数据，该药物用于治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。数据显示，Clever-1表达高的白血病细胞与抗原呈递水平低相关，bexmarilimab在骨髓肿瘤微环境中持续靶向Clever-1，并增加T和NK细胞等关键细胞类型，提高HLA-DR表达，增强免疫识别和消除恶性细胞。初步疗效数据显示，10名患者中有5名对bexmarilimab治疗有客观反应，且治疗耐受性良好。Faron公司首席医疗官表示，BEXMAB研究的数据表明bexmarilimab具有改变血液恶性肿瘤治疗模式的治疗潜力。
    PRNewswire
    2023-06-09
  • Ryvu Therapeutics 在 2023 年欧洲血液学协会大会上公布了 RVU120 的最新临床和临床前数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 在 2023 年欧洲血液学协会大会上公布了 RVU120 的最新临床和临床前数据
    Ryvu Therapeutics在2023年欧洲血液学协会年会上公布了RVU120单药治疗急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的1b期剂量递增研究的最新安全性和疗效数据。数据显示，RVU120具有良好的安全性特征和抗白血病活性，11名可评估的患者中观察到临床获益。此外，RVU120与JAK1/2抑制剂鲁索利尼布（RUX）联合使用在骨髓增殖性肿瘤中显示出协同效应，包括减少骨髓纤维化。研究继续进行，目前正招募175 mg剂量的患者。
    GlobeNewswire
    2023-06-09
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