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  • 新锐！800万美元种子轮融资，开发脑靶向药物
    医药投融资
    新锐！800万美元种子轮融资，开发脑靶向药物
    7月30日，加利福尼亚州旧金山，Montara Therapeutics，一家旨在彻底改变脑靶向药物的发现和开发的治疗公司，宣布完成 80 0万美元种子轮融资。 融资 由SV Health Investors旗下痴呆症发现基金和Two Bear Capital共同领投， Dolby Family Ventures和KdT Ventures 也参与了本轮融资。 为了应对这一挑战，Montara正在开创BrainOnly，这是一个旨在预防现有和新型药物的靶向组织外周副作用或毒性的平台，以实现一流的治疗。
    Medaverse
    2024-07-31
    帕金森病 老年性痴呆 卡比多巴 肌萎缩侧索硬化 左旋多巴
  • 全新疗法！重组多克隆药物GIGA-2339治疗慢乙肝临床试验获FDA批准
    临床研究
    全新疗法！重组多克隆药物GIGA-2339治疗慢乙肝临床试验获FDA批准
    致力于开发用于免疫缺陷、传染病和检查点耐药性癌症革命性抗体药物的生物科技公司 GigaGen Inc. 近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了公司的研究性新药研究（IND）申请，公司将启动首款用于慢性乙型肝炎治疗的重组多克隆药物 GIGA-2339 Phase 1 期临床试验。 GIGA-2339 是使用 GigaGen 下一代平台开发的重组多克隆药物，由1000多种抗HBV抗体组成，这些抗体是在实验室中通过捕获并复制已接种HBV疫苗供体的天然抗体反应而开发。 GIGA-2339 的效力是血浆衍生HBV药物的2000多倍，涵盖了广泛的循环HBV变异。
    肝脏时间
    2024-07-31
    HBV
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布欧盟委员会扩大 ▼IMCIVREE® （setmelanotide） 上市许可，包括年仅 2 岁的儿童
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布欧盟委员会扩大 ▼IMCIVREE® （setmelanotide） 上市许可，包括年仅 2 岁的儿童
    Rhythm Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会批准了IMCIVREE（setmelanotide）的营销授权扩展，包括2至6岁儿童，这些儿童患有由于Bardet-Biedl综合征（BBS）或POMC、PCSK1或LEPR缺乏引起的肥胖。这一决定标志着对2至6岁欧洲患者的重要里程碑，他们现在有机会在早期阶段解决与这些疾病相关的严重和不满足的饥饿感和早期肥胖。IMCIVREE是欧盟首个授权的用于控制饥饿和治疗肥胖的精准药物，现在可用于2岁及以上的儿童。Rhythm是一家专注于治疗罕见神经内分泌疾病的商业阶段生物制药公司，其领先资产IMCIVREE已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗6岁及以上患者的慢性体重管理。
    GlobeNewswire
    2024-07-31
    Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc PCSK1 LEPR
  • SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福在澳门获批使用
    审批动态
    SINOVAC科兴EV71疫苗益尔来福在澳门获批使用
    2024年7月31日，SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福 ® 获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准， 这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。 近年来，澳门肠道病毒感染事件有上升趋势，仅2024年1-6月，报告肠道病毒感染病例2853例。 益尔来福 ® 是SINOVAC科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药。
    SINOVAC科兴
    2024-07-31
    水痘 脊髓灰质炎 脊髓灰质炎灭活疫苗 水痘减毒活疫苗 甲型肝炎灭活疫苗
  • 华东抗失眠中成药一哥，小赚20亿后，野心翻番
    公司动态
    华东抗失眠中成药一哥，小赚20亿后，野心翻番
    向好指标下又暗含着哪些隐忧。 凭借一款20年老药乌灵胶囊重回高增长，佐力药业打了个漂亮翻身仗。 当“卷”成为时代标签，抑郁、焦虑、失眠渐成日常，成为我国位列前三的心理问题症状。
    E药CM10
    2024-07-31
    失眠 浙江佐力药业股份有限公司 抑郁 焦虑 乌灵胶囊
  • Alcyone Therapeutics 宣布 FDA 继续批准 ThecaFlex DRx™ 系统用于诺西那生给药的 PIERRE Pivotal IDE 临床研究
    研发注册政策
    Alcyone Therapeutics 宣布 FDA 继续批准 ThecaFlex DRx™ 系统用于诺西那生给药的 PIERRE Pivotal IDE 临床研究
    Alcyone Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准继续招募PIERRE研究，以评估ThecaFlex DRx™皮下端口和硬脊膜外导管系统在慢性硬脊膜外通路、脑脊液抽吸和SPINRAZA（nusinersen）输注方面的安全性和有效性，作为SMA患者重复腰椎穿刺的替代方案。该研究第一阶段已完成，所有通过ThecaFlex端口抽吸和输注的尝试均成功，未观察到感染或设备相关的不良事件。FDA基于第一阶段的数据审查，批准在美国和欧洲的30个中心额外招募80名SMA患者。ThecaFlex系统的临床潜在益处在PIERRE研究中正在评估，可能包括使ASO（反义寡核苷酸）疗法能够常规皮下输注到脑脊液，以及与重复腰椎穿刺相比，减少SMA受试者SPINRAZA输注所需的麻醉和辐射暴露。
    PRNewswire
    2024-07-31
    脊髓性肌萎缩症
  • WellBe Senior Medical 宣布新增两家战略投资者
    医药投融资
    WellBe Senior Medical 宣布新增两家战略投资者
    Excellus BlueCross BlueShield和Intermountain Ventures宣布对快速增长的居家护理提供商WellBe Senior Medical进行战略投资，此举紧随CVS Health Ventures在2024年1月宣布的领投之后。WellBe Senior Medical的CEO Jeffrey Kang表示，这些投资进一步验证了公司致力于成为一家不受支付者限制的、提供全面风险的居家医疗集团。Excellus BCBS的投资是在3月宣布的一项合作之后进行的，WellBe将为纽约上州Excellus BCBS的3万名最脆弱的医疗保险成员提供居家护理。WellBe成立于2019年，是美国最大的、增长最快的独立居家医疗护理提供商，目前在全国八个州为超过13万人提供服务。WellBe专注于为面临多种复杂健康挑战的患者提供全面、居家医疗护理，提供个性化护理并与患者、护理人员和网络医生合作，促进健康。
    PRNewswire
    2024-07-31
  • 即将设立生物医药专区！近200个医疗健康领域数据产品已在上海数据交易所挂牌
    研发注册政策
    即将设立生物医药专区！近200个医疗健康领域数据产品已在上海数据交易所挂牌
    生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。 在上海最新发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》中提到，推动行业数据安全合规流动。 记者了解到，上海数据交易所已与浦东企业——上海芯超数据科技有限公司共同建设中西医重大疾病数据行业创新中心，构建统一的行业数据标准和规范，提升医疗健康数据流通效率。
    浦东发布
    2024-07-31
    生物医药专区
  • 2024年新技术新产品首次进入市场储备项目申报开启
    研发注册政策
    2024年新技术新产品首次进入市场储备项目申报开启
    关于征集2024年新技术新产品首次进入市场。 为支持属于关键领域“补短板”、填补国际或国内空白的新技术新产品实现首次应用，现征集新技术新产品首次进入市场储备项目。 征集对象为有效期内的北京市新技术新产品（第15批至第19批，新服务不在征集范围内）。
    北京国际科技创新中心
    2024-07-31
  • Stryker 完成对 MOLLI Surgical 的收购
    医药投融资
    Stryker 完成对 MOLLI Surgical 的收购
    Stryker公司宣布完成对MOLLI Surgical Inc.的收购，该公司专注于开发无线的软组织定位技术，用于乳腺癌保乳手术。MOLLI Surgical的加入加强了Stryker在乳腺癌治疗领域的产品线。MOLLI 2定位系统旨在提高手术流程的效率，其标记器直径仅为3.2毫米，可在致密乳腺和血肿中检测。MOLLI 2平板电脑为外科医生提供四种实时反馈：距离、视觉、听觉和3D方向引导。Stryker公司致力于通过持续创新和战略伙伴关系帮助肿瘤外科医生推进手术治疗。MOLLI Surgical的收购是Stryker实现为外科医生提供最先进工具以改善患者护理目标的重要一步。Stryker公司是全球医疗技术领域的领导者，致力于与客户共同改善医疗保健，提供创新的产品和服务，每年影响全球超过1.5亿患者。
    PRNewswire
    2024-07-31
    乳腺癌 Stryker Corp
  • RenovoRx 宣布在国际同行评审期刊 The Oncologist® 上发表积极的早期临床数据
    研发注册政策
    RenovoRx 宣布在国际同行评审期刊 The Oncologist® 上发表积极的早期临床数据
    RenovoRx公司发布了一项关于其TAMP™（经动脉微灌注）疗法平台在局部晚期胰腺癌（LAPC）治疗中的早期临床试验数据。该数据表明，与传统的全身化疗相比，TAMP疗法在LAPC患者中显示出更长的总生存期（OS），为27个月。这些数据来自两个研究，包括一项早期I/II期剂量递增安全性研究（RR1）和一项上市后治疗观察性登记研究（RR2）。TAMP疗法利用RenovoCath®设备，通过动脉直接将化疗药物输送到肿瘤部位，以减少全身毒性。这些初步结果支持TAMP疗法作为LAPC患者一种有前景的治疗选择。目前，TAMP疗法正在一项III期临床试验中进行评估，以比较TAMP疗法与标准全身化疗在LAPC治疗中的效果。
    GlobeNewswire
    2024-07-31
    RenovoRx
  • SELLAS Life Sciences 宣布 2100 万美元的注册直接发行，定价高于市场
    医药投融资
    SELLAS Life Sciences 宣布 2100 万美元的注册直接发行，定价高于市场
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.与一家机构投资者达成证券购买协议，以溢价市场价出售1584.9万股普通股及其认股权证，总计约2100万美元。认股权证行权价为1.20美元，可立即行使，五年后到期。此次发行将有助于公司资金支持其生物制药研发。
    GlobeNewswire
    2024-07-31
    SELLAS Life Sciences Group Inc
  • 超出预期 | 丹纳赫公布2024年Q2业绩
    财报业绩
    超出预期 | 丹纳赫公布2024年Q2业绩
    2024 年7月 24 日，丹纳赫集团公布了截至2024 年 6 月 30 日的季度业绩。 在过去几年中，我们投资组合的转型造就了一家专注于生命科学和医学诊断领域的领导者，致力于实现更高的长期增长、更大的利润空间以及更强劲的现金流表现。 2024 年第二季度丹纳赫全球净收益 9.07亿 美元，总营收 57亿 美元，经营现金流为 14亿 美元，非公认会计准则自由现金流为 11亿 美元。
    丹纳赫
    2024-07-31
    恶性肿瘤 Danaher Corp
  • 获头部厂家青睐，无锡“黑马”完成Pre-A轮融资
    医药投融资
    获头部厂家青睐，无锡“黑马”完成Pre-A轮融资
    创客君获悉 ， 无锡钠科能源科技有限公司 （以下简称“ 钠科能 源 ”） 近日宣布 完成 数千万元 Pre-A轮融资 ， 由无锡润创私募基金管理有限公司（以下简称“润创私募”）独家投资。 此次融资后，公司将形成 1 万吨 / 年正极材料生产能力，并将联合国内外知名高校建设钠科能源总部新能源材料研发中心，打造 从科学研究、实验开发 ， 到市场 应用 的 完整的产学研用深度融合发展模式，加快形成新质生产力，增强企业发展新动能。 钠科能源是一家 高性能钠离子电池正极材料研发生产商 ，公司致力于高性能钠离子电池正极材料和新型高性能锂离子电池正极材料研究开发及其产业化，破解当前锂电产业的锂金属供需关系严重失衡难题，为规模储能和新能源汽车产业提供更优质的钠电和锂电材料，为新一轮能源革命提供新型解决方案。
    创客公社
    2024-07-31
    钠离子
  • 第十批国采启动在即，遴选门槛或将继续提升
    招标采购
    第十批国采启动在即，遴选门槛或将继续提升
    2023年11月16日，第九批国采正式公布中选结果，到2024年3月底已在全国范围内落地执行。 综合对比第二批至第九批化药国采采购文件发布、公布中选结果、开始执行（以上海市为例）等时间节点，除中间隔了第六批胰岛素专项带量采购的第五批和第七批外，一般在上一批国采第一年采购周期开始后三个月左右就会发布新一批国采采购文件。 而上海市于2024年3月31日正式执行第九批国采至7月30日为止已经过去四个月时间，第十批国采采购文件仍未发布，相关采购品种也未公开。
    易联招采
    2024-07-31
    国采
  • FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示
    临床研究
    FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示
    美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。 然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。 FDA的加速审批计划旨在加快在医疗需求未得到满足的领域获得有前途的新疗法。
    药品圈
    2024-07-31
    延迟确证性临床试验 FDA
  • Theriva™ Biologics 的 VCN-01 获得美国 FDA 罕见儿科药物资格认定，用于治疗视网膜母细胞瘤
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 的 VCN-01 获得美国 FDA 罕见儿科药物资格认定，用于治疗视网膜母细胞瘤
    Theriva™ Biologics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其主打产品VCN-01罕见儿科药物指定（RPDD），用于治疗视网膜母细胞瘤。VCN-01是一种系统性的选择性肿瘤基质降解型溶瘤腺病毒。此前，FDA已授予VCN-01孤儿药指定，用于治疗视网膜母细胞瘤。Theriva公司表示，这一决定凸显了为患有视网膜母细胞瘤的儿童提供新治疗方案的紧迫需求。公司将继续与领先医生和监管机构紧密合作，完善VCN-01作为化疗辅助治疗儿童晚期视网膜母细胞瘤的临床策略。最近，一项评估VCN-01在难治性视网膜母细胞瘤儿童患者中安全性和活性的1期临床试验结果得到积极评价。FDA的RPDD针对的是严重且危及生命且主要影响18岁以下儿童的罕见疾病（美国受影响人数少于20万）。如果VCN-01的生物制品许可申请获得FDA批准，Theriva可能符合获得优先审评券的资格，可用于获得后续营销申请的优先审评或出售或转让。
    GlobeNewswire
    2024-07-31
    视网膜母细胞瘤
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