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呼吸道病原体检测市场的混战前夕！前沿研究IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 ZCHS 作为一家未上市公司，在如今呼吸道市场竞争激烈的情况下，获取了最多的 EQA 客户，足以可见呼吸道检测市场的战国双雄已然形成。 2021 年开始，经过了长达 3 年的市场孵育和宣传，呼吸道检测市场已经成为目前分子诊断行业增长最为迅速，使用频次最高的分子细分领域。药精通Bio2024-11-18呼吸道病原体检测
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喜报 | 万邦德制药集团盐酸氯丙嗪片获批，系国内首家通过一致性评价产品！审批动态盐酸氯丙嗪片为吩噻嗪类抗精神病药，可以用于治疗精神分裂症、躁狂症等，也可以用于缓解胃肠道疾病、癌症、化疗等引起的呕吐。 《精神分裂症防治指南》推荐盐酸氯丙嗪作为治疗精神分裂症的临床一线用药之一。 它具有明显的抗精神病效果，兼有明显的镇静作用，适用于治疗以阳性症状为主的患者，已广泛应用于精神病医院和门诊，显著改善了精神分裂症及相关疾病的治疗。
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药效持续近一年！Alnylam公布第三代TTR siRNA药物最新数据临床研究2024年11月17日，Alnylam Pharmaceuticals在芝加哥举行的 2024 年美国心脏协会科学会议上，口头 报告了旗下药物nucresiran（ALN-TTRsc04）的最新研究数据 。 Nucresiran是 公司开发的第三代靶向TTR的RNAi 治疗药物 ，正开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 本次披露的1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，旨在评估nucresiran对健康成年受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 作用。
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粤澳药业董事长王丹一行赴贵州百灵参观交流，双方签订战略合作协议公司动态11月14日，粤澳合作中医药科技产业园副总经理、粤澳药业有限公司董事长兼总经理王丹一行赴贵州百灵企业集团参观交流， 双方就共同加快糖宁通络片新药上市进程、加强双方资源优势互补协同等展开深入交流，并签订战略合作协议 。 贵州百灵董事长姜伟等集团领导出席。 日前，贵州百灵糖宁通络片成为我国首个由院内制剂获批直接开展III期临床试验的中药1.1类新药，这背后离不开公司十余年的科学临床试验人用经验积累，也依托了横琴粤澳深度合作区的政策、资源和区位优势。
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Adv Sci丨高明远/何雅億团队开发组合型核医学探针实现肺癌免疫分型和免疫监测可视化前沿研究肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗显著提高了晚期肺癌患者的长期生存，但整体有效率偏低。 如何优化免疫治疗选择，从而造福更多的癌症患者？ 最后，作者在LAG-3人源化肺癌小鼠模型中评估了 99m Tc-HYNIC-αLAG-3探针动态检测LAG-3表达水平的能力，SPECT/CT成像结果揭示了肺癌小鼠PD-L1抑制剂治疗耐药后LAG-3表达上调，并在免疫组化层面得到了验证。
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eBioMedicine丨程功团队与合作者发现新冠病毒适应性突变增强病毒感染性和免疫原性前沿研究近日，清华大学 程功 教授团队与合作者在 eBioMedicine 杂志发表了题为 A substitution at the cytoplasmic tail of the spike protein enhances SARS-CoV-2 infectivity and immunogenicity 的研究论文。 此外，这一变异显著提升了新冠病毒样颗粒 （VLP） mRNA疫苗的免疫原性和保护效果。 随后，研究团队将利用新冠病毒反式互补系统探究P1263L突变在真实病毒感染中的影响。
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NEJM丨以inavolisib为基础的PIK3CA突变晚期乳腺癌治疗前沿研究研究表明约35%至40%的激素受体阳性乳腺癌会发生PIK3CA激活突变。 此类突变的存在是晚期乳腺癌患者的不良预后因素，也是对磷脂酰肌醇3-激酶 （PI3K） 抑制剂反应的预测生物标志物。 驱动激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的三种关键致癌途径 （雌激素受体、CDK4/6和PI3K） 高度相互关联，具有复杂的反馈机制，可能导致适应和对治疗的抵抗。
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Genome Med丨circRNA调控失调与阿尔茨海默病进展新机制揭示前沿研究阿尔茨海默病 （AD） 是一种年龄依赖性的神经退行性疾病，其特征是认知功能逐渐受损并伴随神经元的丧失。 AD的复杂病因结合了多种遗传和环境因素，这些因素在疾病进展过程中会影响广泛的基因网络。 在各种ncRNA中，AD患者大脑中微小RNA （miRNA） 的失调已被充分证实，被认为通过调控其靶mRNA的翻译和/或稳定性，在AD的发病机制中发挥着重要作用。
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Gut丨虞先濬/施思团队揭示胰腺癌PARP抑制剂合成致死新靶点前沿研究以奥拉帕利为代表的PARP抑制剂在携带胚系或体系BRCA1/2基因突变的同源重组 （HR） 缺陷肿瘤中，展现出了卓越的合成致死活性。 美国FDA虽已批准奥拉帕利用于携带胚系BRCA突变的晚期转移性胰腺导管腺癌患者的维持治疗，但BRCA1/2基因突变在胰腺癌中的发生率较低 （不足10%） ，可应用人群较少。 DNA双链断裂 （DSBs） 的修复以及有丝分裂进程的正常推进，对于维持基因组稳定性而言至关重要。
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药闻医讯 | 国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）研发注册政策罗氏达成抗癌小分子研发合作；首款！ 可直接注入大脑，创新基因疗法在美国获批上市…… 国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）。
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企业资讯丨华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定审批动态立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。 立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
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公司报案！一药企前总裁获刑三年半公司动态11 月 14 日，深圳翰宇药业股份有限公司发布《关于诉讼结果的公告》，表示近日翰宇药业收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公 司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决，终审裁定维持有期徒刑三年六个月的判决。 2022年1月25日，翰宇药业发布《关于公司原董事、高级管理人员被采取刑事强制措施的公告》，披露了公司两位前高管被逮捕和刑拘的消息。 此次翰宇药业再次回顾了整个审理经过：。
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2024Q3持仓分析：全基医药持仓反弹财报业绩24Q3全部公募基金占比9.79%，环比-0.37pp；剔除主动医药基金占比6.62%，环比+0.12pp；再剔除指数基金医药持仓占比5.57%，环比+0.62pp；申万医药板块市值占比为6.7%，环比+0.36pp。 从公募基金持仓家数来看， 公募基金数量前五的分别是恒瑞医药(573家)、迈瑞医疗(453家)、科伦药业(204家)、药明康德(190家)、爱尔眼科(156家)；基金数量增加前五支股票分别是：恒瑞医药(+172家)、药明康德(+83家)、百济神州-U(+64家)、泰格医药(+61家)、人福医药(+55家)。 从公募基金持仓占比情况来看， 1）持仓占流通股比例前五分别为：微电生理-U(25%)、百利天恒-U(23%)、泰格医药(23%)、科伦药业(20%)、泽璟制药-U(19.9%)；2）持仓总股本占比前五分别为：泽璟制药-U(19.9%)、泰格医药(18.3%)、爱博医疗(18.2%)、惠泰医疗(17.2%)、科伦药业(16.2%)。
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正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年11月第1批）公示中研发注册政策为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年11月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准56个、通则1个及药用包装材料标准4个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。四川药检2024-11-18
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中国食品药品检定研究院关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知研发注册政策2024年4月，中国食品药品检定研究院发布了《已上市产品原料使用信息》，其是对批件有效期内特殊化妆品中已使用原料使用量的客观收录。 根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）精神，为进一步提供数据服务信息，中检院近期开展了已备案普通化妆品原料信息的整理工作，形成了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（附件1）及其修订说明（附件2）。 现向社会公开征求意见，请于2024年11月30日前将意见反馈表（附件3）及相关材料发送至电子邮箱。
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高特佳Ecosystem | 英派药业完成2.5亿元人民币D++轮融资，加速塞纳帕利（Senaparib）商业化医药投融资近日，南京英派药业有限公司（简称“英派药业” ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，宣布顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。 2024年4月，英派药业宣布完成4亿元人民币D+轮融资，由高特佳投资领投。 一年内英派药业接连完成两轮融资，本轮融资将支持英派药业具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。
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石药集团多款mRNA产品推进临床公司动态来源：细胞与基因治疗领域。 SYS6026为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。 该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。
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又是康诺亚！45亿NewCo出海！新模式，谁入局谁观望？公司动态康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款， 同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。 在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外 付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费。 PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。
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丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点临床研究2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价 TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
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华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定审批动态2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。 HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。
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