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共 368838 篇内容
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7.45亿美元！诺华引进一款靶向SSTR2放射性药物交易并购11月18日， 波士顿， Ratio Therapeutics，一家利用创新技术开发用于癌症治疗和监测的最佳放射性药物的制药公司，宣布与诺华制药签订了全球独家许可和合作协议。 该合作利用Ratio的放射性配体治疗发现和开发专业知识及其技术平台开发癌症生长抑素受体2（SSTR2）放射性治疗候选药物。 超2000万美元种子轮融资，开发放射性药物 ）。
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Aclaris Therapeutics 宣布进行 8000 万美元的私募配售医药投融资Aclaris Therapeutics宣布与一群认可投资者达成证券购买协议，以每股2.25美元的价格私募发行约3.56亿股普通股，总额约8000万美元。私募预计于2024年11月19日完成，由Vivo Capital牵头，包括Forge Life Science Partners、Rock Springs Capital、RA Capital Management、Adage Capital Partners LP、Decheng Capital、Logos Capital和Samsara BioCapital等新投资者和现有投资者的参与。私募所得资金将用于其研发管线和一般企业用途。这些证券未在美国证券法下注册，不得在美国出售，除非根据有效的注册声明或证券法的相关豁免。同时，公司与投资者签订了注册权协议，公司将向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，以注册私募发行的普通股的转售。Leerink Partners和Cantor担任私募的承销代理。Aclaris Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对免疫炎症疾病的新型药物候选产品。
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三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液608上市申请获得国家药品监督管理局受理审批动态三生国健(证券代码：688336.SH)宣布，公司于近日向国家药品监督管理局递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）上市申请已于今日获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。
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公示｜2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录（第四批）名单公示研发注册政策根据《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）文件精神以及上海市生物医药“新优药械”产品目录相关管理办法，《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）予以公示。 公示期为2024年11月15日至2024年11月21日。 上海市生物医药“新优药械”产品目录（第四批）。
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敏在医海 | 针药并用治冠心病支架术后顽固胸闷肩背痛前沿研究开栏语：广东省中医院主任医师杨志敏教授带领临床经验丰富的中医医生组成中医诊疗团队，注重回归经典，在临证中运用中医思维及中医综合治法，解决复杂疑难病、危急重症与围手术期疾病，取得显著疗效。 今开设本专栏，以医案解析的形式介绍杨志敏团队的特色诊疗思维及临证经验，以供借鉴。 冠心病患者经皮冠状动脉介入（PCI）治疗，因其创伤较小、血管即时开通率高、并发症相对较少等优点，在临床上被广泛运用。
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Seismic Therapeutic公布S-4321新数据，推进自身免疫病治疗研究研发注册政策Seismic Therapeutic公司宣布，在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的美国风湿病学会年度会议ACR Convergence 2024上，展示了其下一代PD-1:FcγRIIb选择性双功能激动剂抗体S-4321的新数据。S-4321旨在通过其IMPACT平台激活T细胞上的PD-1抑制性受体，并选择性地结合和激活B细胞/抗原呈递细胞（APCs）上的抑制性FcγRIIb受体，而不引起PD-1表达细胞的耗竭。基于令人鼓舞的预临床结果，Seismic计划在2025年上半年对健康志愿者启动S-4321的1期临床试验。此外，Seismic还展示了其第二个项目S-1117的数据，这是一种适用于慢性给药的工程化泛IgG蛋白酶，用于治疗自身抗体介导的疾病。Seismic Therapeutic是一家利用机器学习在免疫学疗法发现和开发方面实现重大转变的生物技术公司，拥有一个不断增长的处于临床前阶段的生物制剂管线，旨在控制失调的适应性免疫并解决多种自身免疫疾病。Businesswire2024-11-18Seismic Therapeutic
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Chrysalis BioTherapeutics， Inc. 宣布与 NIAID 合作评估 Chrysalin® 治疗皮肤放射损伤交易并购Chrysalis BioTherapeutics与国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署了非临床评估协议，以评估Chrysalin治疗皮肤辐射损伤（CRI）的效果。Chrysalin是一种再生肽药物，最初用于其伤口愈合特性，临床研究表明其在治疗慢性溃疡方面具有显著效果。Chrysalis与NIAID的合作将有助于评估Chrysalin在治疗核辐射暴露个体中的潜在作用，以减少死亡率并提高幸存者的生活质量。Chrysalis还计划进行FDA-IND临床试验，以测试Chrysalin作为治疗急性呼吸窘迫综合征的潜在疗法。
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Allarity Therapeutics 报告了 2 期 Stenoparib 试验的关键进展和企业战略进展研发注册政策Allarity Therapeutics在Phase 2临床试验中，两名晚期卵巢癌患者接受stenoparib治疗已超过14个月，显示出该药物在治疗经过多线治疗的卵巢癌患者中的潜力。公司现金余额达到1850万美元，支持stenoparib的临床开发，并推进FDA注册试验。此外，Allarity Medical Laboratory扩展至为外部生物技术客户提供收入生成服务，包括基因表达和诊断服务，以支持其DRP®平台的发展。
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Sagimet Biosciences 在 AASLD 上呈报临床 denifanstat 和临床前 FASN 抑制剂数据 - 2024 年肝脏会议 ®研发注册政策Sagimet Biosciences在AASLD会议上展示了其FASN抑制剂denifanstat在治疗MASH患者中的抗纤维化活性，包括在难治性MASH患者中的显著疗效。研究显示，denifanstat通过AI和传统病理学方法均显示出强大的抗纤维化作用，并在小鼠模型中显示出降低胆固醇和动脉粥样硬化的潜力。这些结果支持了denifanstat进入III期临床试验的推进。
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在第一届亚洲糖尿病管理创新疗法年会 （ATTD-ASIA 2024） 上发表 COVALENT-111 升级部分的新分析的 Late-Breaker 口头报告研发注册政策Biomea Fusion公司在亚洲糖尿病管理创新疗法年度会议上宣布，其口服menin抑制剂Icovamenib在2型糖尿病（T2D）患者中显示出显著疗效。在COVALENT-111临床试验中，约50%的胰岛素缺乏型患者在接受Icovamenib治疗后，HbA1c水平平均降低了1.23%，显著高于胰岛素抵抗型患者的0.48%。此外，公司还展示了Icovamenib在1型糖尿病（T1D）患者中的疗效，并计划在2024年12月报告COVALENT-111和COVALENT-112临床试验的详细数据。
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Rectify Pharma 在 2024 年肝脏会议上®提交了支持主要候选药物 RTY-694 开发的临床前数据研发注册政策Rectify Pharmaceuticals公司宣布，其研发的RTY-694能够提升ABCB4和BSEP两种在胆汁成分和胆汁流动中起关键作用的转运蛋白的功能和蛋白水平。这些发现为治疗胆汁淤积和胆管炎提供了新的治疗策略。RTY-694作为一种新型的BSEP和ABCB4双重作用的正功能调节剂，有望改善胆汁成分和增强胆汁流动，对多种胆道疾病具有潜在的治疗效果。此外，公司在小鼠模型中发现了Abcb4/Mdr2基因突变与胆道损伤和继发性胆汁淤积之间的关系，为胆汁酸损伤的胆管疾病治疗提供了新的临床前模型。RTY-694目前正推进至针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的第一期临床试验。
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VelaVigo 宣布与 Avenzo 达成独家期权协议，以许可潜在的同类首创 Nectin4/TROP2 双特异性抗体偶联药物交易并购VelaVigo Cayman Limited与Avenzo Therapeutics达成协议，授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、制造和商业化一种潜在首创Nectin4/TROP2双特异性抗体-药物偶联物（ADC）的独家选择权。VelaVigo将保留大中华区权利，并计划与Avenzo在全球范围内进行合作。VelaVigo自2021年成立以来，已建立超过十个首创/最佳首创（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子管线，并计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药研究申请。根据协议，VelaVigo将获得高达5000万美元的前期费用和潜在近期的里程碑付款。
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Fate Therapeutics 在 2024 年 ACR Convergence 上重点介绍 FT522 现成的 ADR 武装 CAR NK 细胞候选产品研发注册政策Fate Therapeutics公司公布了其iPSC来源的CAR NK细胞产品FT522在复发/难治性B细胞淋巴瘤的1期临床试验初步数据，显示FT522具有良好的安全性、完全反应和CAR NK细胞的功能持久性。此外，公司还启动了FT522在B细胞介导的自身免疫疾病中的1期篮子研究，作为标准治疗方案的一部分，无需进行预处理化疗。在B细胞淋巴瘤的研究中，FT522与利妥昔单抗联合使用，未观察到剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病。在未进行预处理化疗的组别中，FT522细胞在患者外周血中持续存在，并显示出对CD19+ B细胞的选择性清除。
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Convergent Therapeutics 宣布 Cardinal Health 首批发货 Actinium 225 以支持 CONVERGE-01 2 期临床试验研发注册政策康维吉恩疗法公司宣布接收来自卡迪纳尔健康的首批非载体添加型（n.c.a.）锕-225（Ac-225）放射性同位素，这标志着治疗癌症的关键同位素供应链的重大转变。该公司正在开发一种名为CONV01-α的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的单克隆抗体，该抗体与Ac-225结合，用于治疗前列腺癌。Ac-225是一种高能α发射型放射性同位素，被认为能够通过结合靶向抗体来杀死癌细胞。康维吉恩疗法公司正在研究其在靶向放射性药物疗法中的应用，这种疗法将选择分子与治疗性放射性同位素结合，直接将治疗剂量的辐射输送到患者体内的癌细胞。此外，Ac-225的生产传统上受到有限的政府实验室生产能力限制，而现在商业供应商正在进入供应链，以迅速增加Ac-225的生产能力，以支持癌症患者的治疗。
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Ratio 与 Novartis 签订 SSTR2 靶向放射治疗候选药物的许可和合作协议交易并购Ratio Therapeutics与Novartis达成全球独家许可和合作开发协议，共同开发针对SSTR2受体的癌症放射治疗药物。Ratio将获得高达7.45亿美元的预付款和里程碑付款，以及分级版税。双方将合作推进SSTR2靶向候选药物的研发，Novartis负责后续的开发、生产和商业化。此次合作旨在提升放射性药物的安全性和有效性，为患者带来更多治疗选择。
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Target RWE 公布 TARGET 的最新进展 - 与美国肝病研究协会建立合作伙伴关系交易并购Target RWE与AASLD合作支持CQC，TARGET-LIVER DISEASE（LD）观察性研究已招募超过60万患者，旨在评估最佳实践与当前实践之间的差距，提高肝硬化患者的护理质量和结果。该研究旨在满足对慢性肝病大范围真实世界登记的需求，包括MASLD、MASH、HBV、HCC、PBC、PSC、肝硬化、Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏、ALD和Wilson病等。TARGET-LD研究为研究人员、临床医生和行业利益相关者提供了关键见解，以加速药物开发并改善临床实践。
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刚刚！CFDI 连发3个征求意见稿，涉及Ⅰ期、BE及临床试验生物样品分析等研发注册政策今日（11月18日），CFDI连发3个征求意见稿：。 （1）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》；。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。药品圈2024-11-18CFDI 临床试验生物样品分析
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FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案临床研究美国 FDA 于 11 月 12 日发布了 《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案 ，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。 尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到了寡核苷酸药物，但本指南提供了针对寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于 FDA 到目前为止对此类产品的经验而制定的。药品圈2024-11-18FDA 寡核苷酸药物
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12月，5款罕见病新药有望获FDA批准审批动态根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对5款罕见病药物的批准做出监管决定。 PDUFA日期指的是根据处方药使用者付费法案（PDUFA）设定的特定药品申请的审评决策截止日期。 在这个日期之前，美国食品药品监督管理局（FDA）承诺会完成对该药品申请的审评工作并给出明确的批准、不批准或其他决定。
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中国首个！北海康成罕见病新药上市申请获受理审批动态上周，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103（注射用维拉苷酶β）是国内首个本土自主研发并即将进入临床应用的用于治疗I型和III型戈谢病患者的重组人源脑苷脂酶替代疗法。 CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。
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