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  • Helocyte 宣布美国国家癌症研究所提供 322 万美元的资助，用于 Triplex 2 期临床试验项目
    医药投融资
    Helocyte 宣布美国国家癌症研究所提供 322 万美元的资助，用于 Triplex 2 期临床试验项目
    Helocyte公司宣布获得来自美国国家癌症研究所的320万美元资助，用于Triplex疫苗的Triplex Phase 2临床试验项目。Triplex是一种针对巨细胞病毒（CMV）的疫苗，旨在增强干细胞捐赠者对CMV的特异性免疫，以降低高风险移植受者CMV事件的风险。该研究基于初步研究结果，表明接种疫苗的捐赠者可以传递保护性CMV特异性T细胞免疫给同种异体造血干细胞移植的高风险受者。Triplex目前正在进行多项临床试验，包括针对CMV控制的儿童HCT受者、HIV和CMV共感染成人、非霍奇金淋巴瘤患者的临床试验。此外，还计划进行肝脏和肾脏移植受者的CMV控制临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-06-15
    City of Hope Fortress Biotech Inc Helocyte Inc National Cancer Inst Center for Internati National Institutes
  • CureDuchenne、肌肉萎缩症协会和 Parent Project Muscular Dystrophy 宣布合作项目，专注于重新给药基因疗法治疗杜氏肌营养不良症
    交易并购
    CureDuchenne、肌肉萎缩症协会和 Parent Project Muscular Dystrophy 宣布合作项目，专注于重新给药基因疗法治疗杜氏肌营养不良症
    CureDuchenne、肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）和父母项目肌萎缩侧索硬化症（PPMD）宣布合作开展一项临床试验，旨在测试FDA批准的药物Vyvgart（由argenx开发）在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中降低腺相关病毒（AAV）抗体的潜力。三家公司各出资10万美元，资助由巴里·拜恩博士领导的为期一年的临床研究，以评估efgartigimod alfa-fcab（Vyvgart）降低AAV抗体的安全性和有效性，从而排除DMD患者接受基因治疗。该研究旨在探究Vyvgart是否能够将AAV抗体降低到与基因治疗安全有效相关的水平。该研究可能对AAV基因疗法在其他神经肌肉疾病中的应用具有转化意义。
    GlobeNewswire
    2023-06-15
    CureDuchenne Muscular Dystrophy A Parent Project Muscu REGENXBIO Inc University of Florid
  • OSE Immunotherapeutics 在国际会议上介绍免疫肿瘤学和免疫炎症领域 BiCKI（R）IL-7、CLEC-1 和 OSE-230 临床前项目的最新进展
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在国际会议上介绍免疫肿瘤学和免疫炎症领域 BiCKI（R）IL-7、CLEC-1 和 OSE-230 临床前项目的最新进展
    OSE Immunotherapeutics在多个国际会议上展示了其在免疫肿瘤和免疫炎症领域的BiCKI-IL-7、CLEC-1和OSE-230等新药研发进展。BiCKI-IL-7是一款针对PD-1和IL-7的双功能疗法，CLEC-1是一种新的髓系免疫检查点，OSE-230是首个促溶解的单克隆抗体。公司CEO和CSO尼古拉斯·波伊埃尔博士表示，公司致力于开发创新疗法，期待与战略伙伴推进这些项目进入临床阶段。研究数据显示，这些药物在免疫肿瘤和慢性炎症治疗方面具有潜在价值。
    Businesswire
    2023-06-15
    OSE Immunotherapeuti CHU De Nantes Center for Research INSERM Universite de Nantes
  • 阿布扎比卫生部、麻省总医院布莱根和国际遗传病中心签署合作宣言，以推进生命科学研究
    交易并购
    阿布扎比卫生部、麻省总医院布莱根和国际遗传病中心签署合作宣言，以推进生命科学研究
    阿布扎比卫生部门、麻省总医院 Brigham 和国际遗传疾病中心签署了旨在推进生命科学研究的合作协议。该协议旨在通过三个战略支柱——临床和转化研究、能力建设和技术转让以及商业化——推动生命科学的发展。利用阿布扎比先进的基因组学能力，该协议旨在扩大基因组医学的研究，优先考虑全球遗传疾病，如罕见病、肿瘤学、神经病学以及心血管和代谢性疾病。合作旨在提高阿联酋及其以外地区患者对创新解决方案和治疗方法的获取。双方将共同分析阿联酋基因组计划的全基因组测序数据，并开展转化研究，以开发新型疗法，如基因疗法和其他有效干预措施。
    美通社
    2023-06-15
    Department of Health
  • JCRI-ABTS 和 USMI 报告了 Canady Helios 冷血浆 1 期临床试验对 4 期和复发性晚期实体瘤患者的统计学显着结果
    研发注册政策
    JCRI-ABTS 和 USMI 报告了 Canady Helios 冷血浆 1 期临床试验对 4 期和复发性晚期实体瘤患者的统计学显着结果
    美国医学创新公司（USMI）与杰罗姆·坎迪研究学院（JCRI-ABTS）在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布，他们使用Canady Helios TM冷等离子体（CHCP）与标准手术切除相结合治疗癌症的I期临床试验取得了显著积极成果。该试验是首个由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的IDE临床试验（#G190165），主要终点是安全性，次要终点包括局部区域复发（LRR）、癌细胞死亡、周围健康组织保留和患者生存率。CHCP系统是一种非热（26-30°C）和非接触式冷大气等离子体（CAP）喷射，通过产生三维生物电等离子体电磁场（PTEF），引发不可逆电穿孔（IRE）现象，增加癌细胞膜对CAP物种如活性氧（ROS）和活性氮（RNS）的通透性，导致癌细胞死亡同时保护非癌细胞组织。临床试验在2020年3月至2021年4月期间在芝加哥伊利诺伊大学 Rush 医疗中心（RUMC）和以色列特拉哈舍莫尔的谢巴医疗中心（SMC）进行，共有20名患者参与。结果显示，CHCP治疗与手术相结合是安全的，对手术边缘的微小肿瘤细胞具有选择性，并在R0和R0-MPM患者中表现出异常低的LRR。USMI预计将在2023年第四季
    Businesswire
    2023-06-15
    Jerome Canady Resear US Medical Innovatio Chaim Sheba Medical Rush University Medi University of Massac
  • Beyond Air（R） 向耶路撒冷希伯来大学授予选择性神经元一氧化氮合酶 （nNOS） 抑制剂的商业权利，用于治疗自闭症谱系障碍
    交易并购
    Beyond Air（R） 向耶路撒冷希伯来大学授予选择性神经元一氧化氮合酶 （nNOS） 抑制剂的商业权利，用于治疗自闭症谱系障碍
    Beyond Air公司宣布与耶路撒冷希伯来大学的研究开发公司Yissum达成协议，获得多个神经元型一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂候选药物的商用权利，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经系统疾病。这些抑制剂候选药物目前正处于开发阶段。耶路撒冷希伯来大学的预临床研究结果发表在《Advanced Science》杂志上，显示这些抑制剂可以逆转ASD的分子、突触和行为表型。Beyond Air计划在2025年启动nNOS治疗ASD的首次人体临床试验。该研究由希伯来大学的Haitham Amal博士领导，发现一氧化氮（NO）与ASD之间存在直接联系，这可能导致第一种能够逆转ASD行为缺陷的疗法。
    GlobeNewswire
    2023-06-15
    Hebrew University of Yissum Research Deve Beyond Air Inc Beyond Cancer Ltd Intel Corp MaxCyte Inc Novartis AG Technion - Israel In Tel Aviv University Tokyo Metropolitan U
  • 美国食品药品监督管理局批准将 3 期 VALOR-HCM 研究的阳性数据添加到 CAMZYOS（R） （mavacamten） 标签中
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准将 3 期 VALOR-HCM 研究的阳性数据添加到 CAMZYOS（R） （mavacamten） 标签中
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司（纽约证券交易所代码：BMY）的补充新药申请（sNDA），将来自3期VALOR-HCM研究的积极数据添加到美国CAMZYOS（mavacamten）药品说明书中。数据显示，使用CAMZYOS治疗显著降低了在第16周或之前或第16周决定进行间隔减薄术（SRT）的指南性复合终点。这一批准是在去年基于3期EXPLORER-HCM试验结果批准CAMZYOS用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）II-III级阻塞性肥厚型心肌病（HCM）成人，以改善功能能力和症状之后。CAMZYOS是美国首个也是唯一获FDA批准的心肌肌球蛋白抑制剂，专门针对疾病的根本原因，正在重新定义有症状的NYHA III-IV级阻塞性HCM的治疗格局。VALOR-HCM研究的结果加强了EXPLORER-HCM试验的数据，并进一步增强了CAMZYOS的临床资料。由于心衰风险，CAMZYOS仅可通过名为CAMZYOS REMS计划的限制性计划获得。
    Businesswire
    2023-06-15
    Bristol Myers Squibb Sangamo Therapeutics University of Pennsy
  • REVEAL GENOMICS（R） 宣布 HER2DX（R） 在 MEDSIR 的 PHERGAIN 试验中取得积极顶线结果
    研发注册政策
    REVEAL GENOMICS（R） 宣布 HER2DX（R） 在 MEDSIR 的 PHERGAIN 试验中取得积极顶线结果
    REVEAL GENOMICS宣布，其针对HER2+乳腺癌的HER2DX基因检测在MEDSIR的PHERGAIN临床试验中取得积极结果。该试验发现，HER2DX的pCR评分与接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的患者病理完全缓解显著相关。HER2DX风险评分识别出85%的具有侵袭性疾病事件的患者为高风险，而在最后随访时，98%的HER2DX低风险患者无病生存。HER2DX是全球首个专为HER2+乳腺癌设计的诊断测试。该测试有助于选择哪些患者可能无需化疗即可接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，从而提高生活质量。
    美通社
    2023-06-15
    REVEAL GENOMICS Medica Scientia Inno
  • 武田和和黄医药宣布在《柳叶刀》上发布3期FRESCO-2结果
    研发注册政策
    武田和和黄医药宣布在《柳叶刀》上发布3期FRESCO-2结果
    Takeda和HUTCHMED宣布，FRESCO-2三期临床试验评估 fruquintinib 在既往接受治疗的转移性结直肠癌（CRC）患者中的结果显示，该药在延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。FRESCO-2是一项全球多区域临床试验，在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行，比较了 fruquintinib 加最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加BSC在既往接受治疗的转移性CRC患者中的疗效。该研究结果已在《柳叶刀》杂志发表，并得到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的优先审查。此外，Takeda和HUTCHMED已签署一项独家许可协议，以进一步推进fruquintinib在全球的开发、商业化和制造。
    Businesswire
    2023-06-15
    Takeda Pharmaceutica Eli Lilly & Co European Medicines A 国家药品监督管理局
  • 武田和和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌的上市许可申请获得欧洲药品管理局的验证
    研发注册政策
    武田和和黄医药宣布呋喹替尼用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌的上市许可申请获得欧洲药品管理局的验证
    Takeda和HUTCHMED宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证并接受其针对fruquintinib的上市许可申请（MAA）的审查，fruquintinib是一种高度选择性和强效的VEGFR-1、-2和-3血管内皮生长因子受体抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。该MAA包括来自III期FRESCO-2和FRESCO临床试验的数据，这些试验表明，与安慰剂加最佳支持治疗（BSC）相比，fruquintinib加BSC在既往接受过治疗的转移性CRC成人患者中显示出优越性。如果获得批准，fruquintinib将成为欧盟首个也是唯一一个针对既往接受过治疗的转移性CRC的三个VEGF受体的高度选择性抑制剂。该MAA的验证是在美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年5月25日宣布接受新药申请（NDA）之后进行的，该申请获得了优先审查，并分配了处方药用户费法案（PDUFA）目标日期为2023年11月30日。预计2023年还将向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交NDA。
    American Pharmaceutical Review
    2023-06-15
    Takeda Pharmaceutica European Medicines A
  • Oliva Therapeutics 宣布与 Rio Biopharmaceuticals 建立长期合作伙伴关系
    交易并购
    Oliva Therapeutics 宣布与 Rio Biopharmaceuticals 建立长期合作伙伴关系
    Oliva Therapeutics与Rio Biopharmaceuticals达成长期战略合作，获得其多产品组合在北美市场的独家供应和分销权，此举将丰富Oliva的产品线，并标志着Rio Biopharmaceuticals首次进入美国和加拿大市场。Oliva Therapeutics CEO Daniel Akeson表示，公司荣幸成为这一独特高价值产品组合的独家合作伙伴。Rio Biopharmaceuticals CEO Dr. Daniel Salazar强调，与Oliva Therapeutics的合作将确保其文化和价值观得到良好体现。产品预计于2024年首次商业化，随后两年内将陆续推出更多产品。此次合作将为两家公司创造巨大平台，Oliva Therapeutics COO Michael Turnamian表示，Oliva Therapeutics致力于支持所有剂型，在品牌和通用领域持续扩大产品线。Oliva Therapeutics是一家致力于诚信和家族传统的医疗保健公司，而Rio Biopharmaceuticals Inc是巴西最大的制药公司EMS S/A在美国的子公司。
    Businesswire
    2023-06-15
    EMS SA Oliva Therapeutics L Rio Biopharmaceutica
  • 和黄医药和武田宣布在《柳叶刀》上发布III期FRESCO-2结果
    研发注册政策
    和黄医药和武田宣布在《柳叶刀》上发布III期FRESCO-2结果
    HUTCHMED和Takeda宣布，FRESCO-2三期临床试验结果发表在《柳叶刀》杂志上，该试验评估了fruquintinib在既往接受治疗的转移性结直肠癌患者中的疗效。结果显示，与安慰剂组相比，fruquintinib治疗显著降低了死亡风险34%，延长了无进展生存期。该研究支持了在美国、欧洲和日本提交的监管申请，预计将在2023年完成。此外，HUTCHMED和Takeda已签订独家许可协议，以推进fruquintinib在全球的开发、商业化和生产。
    PharmiWeb
    2023-06-15
    Takeda Pharmaceutica Eli Lilly & Co European Medicines A 国家药品监督管理局
  • IBA 和 PARTICLE 启动了 FLASH 质子治疗研究合作伙伴关系
    交易并购
    IBA 和 PARTICLE 启动了 FLASH 质子治疗研究合作伙伴关系
    国际粒子加速器技术领先企业IBA与粒子治疗联合研究中心PARTICLE启动了ConformalFLASH1研究项目，旨在开发一种新的癌症治疗技术。该项目将在PARTICLE的ProteusONE治疗室中进行，首次使用超导同步回旋加速器进行临床研究。研究将评估FLASH疗法对正常组织毒性的影响，并可能为患者带来新的临床功能。这一合作基于双方自2017年以来的长期合作，旨在推动FLASH疗法在临床应用。FLASH疗法以超高剂量率（40 Gy/s）在1至5次治疗中完成治疗，与传统治疗相比，可能减少对正常组织的毒性，同时提供相似的肿瘤控制效果。
    GlobeNewswire
    2023-06-15
    Ion Beam Application PARTICLE Proton Ther University Hospital Katholieke Universit Universitaire Zieken Universite Catholiqu
  • Risankizumab （SKYRIZI（R）） 在溃疡性结肠炎患者为期 52 周的 3 期维持研究中达到主要和关键次要终点
    研发注册政策
    Risankizumab （SKYRIZI（R）） 在溃疡性结肠炎患者为期 52 周的 3 期维持研究中达到主要和关键次要终点
    Risankizumab（SKYRIZI）在52周的三期维持研究中达到溃疡性结肠炎患者的首要和关键次要终点。该研究显示，在接受了risankizumab诱导治疗的溃疡性结肠炎患者中，接受risankizumab（180mg或360mg）治疗的患者中，有更高比例的患者在52周时达到了临床缓解的终点（根据调整后的梅奥评分）。此外，还达到了包括内镜改善、组织学内镜黏膜改善和糖皮质激素免治疗缓解在内的一年关键次要终点。研究结果显示，risankizumab的安全性与已知的安全资料一致，未观察到新的安全风险。AbbVie公司表示，risankizumab是IL-23抑制剂，正在评估用于治疗患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人，并已获批准用于克罗恩病、银屑病关节炎和银屑病。
    美通社
    2023-06-15
    AbbVie Inc Boehringer Ingelheim European Medicines A University Hospital
  • 双日与 HIROTSU Bioscience、WHO 基金会、OurCrowd 和 Global Health Equity Fund 签署战略合作谅解备忘录
    交易并购
    双日与 HIROTSU Bioscience、WHO 基金会、OurCrowd 和 Global Health Equity Fund 签署战略合作谅解备忘录
    日本综合商社Sojitz与生物科技公司HIROTSU、世界卫生组织基金会（WHO Foundation）、风险投资公司OurCrowd和全球健康公平基金（GHEF）达成谅解备忘录，共同推进癌症早期检测技术N-NOSE在低收入和中等收入国家的应用。N-NOSE通过检测人类尿液中的特定气味来识别癌症，具有简单、经济、准确和全面的特点。Sojitz与HIROTSU自2022年2月已建立资本和业务联盟，共同推动N-NOSE的国际发展。此次合作将利用各方的技术、网络和资源，加速N-NOSE的全球部署，以实现健康和繁荣的社会。
    Businesswire
    2023-06-15
    Hirotsu Bio Science Nichimen Corp OurCrowd Qure
  • 安斯泰来和 Cullgen 达成战略合作和期权协议，以推进创新的靶向蛋白降解剂
    交易并购
    安斯泰来和 Cullgen 达成战略合作和期权协议，以推进创新的靶向蛋白降解剂
    Astellas Pharma Inc.与Cullgen Inc.达成战略合作伙伴关系和选择权协议，旨在发现多种创新性蛋白质降解剂。双方将结合Cullgen的专利uSMITE靶向蛋白质降解平台和Astellas的药物发现能力，共同开展研究以识别临床开发候选药物。Astellas将获得在研究活动中发现的蛋白质降解化合物临床开发和商业化的独家许可权。Cullgen在临床开发初期有权平等分担成本、利润和损失，并共同推广合作伙伴产品。Astellas将向Cullgen支付3500万美元的预付款，Cullgen还有权在Astellas行使许可权时获得8500万美元。如果Astellas行使所有许可权并实现所有项目的里程碑，Cullgen的总补偿可能超过19亿美元。Cullgen还有权从Astellas获得潜在商业销售的版税支付。
    Businesswire
    2023-06-15
    Astellas Pharma Inc Cullgen Inc
  • Zucara Therapeutics 宣布 JDRF 提供额外资金以支持 ZT-01 2 期研究
    医药投融资
    Zucara Therapeutics 宣布 JDRF 提供额外资金以支持 ZT-01 2 期研究
    Zucara Therapeutics获得JDRF（全球领先的1型糖尿病研究及倡导组织）提供的200万美元资金支持，用于其计划进行的2a期Z T-01 O n N nocturnal hypoglycemia E vents in Type 1 diabetes mellitus（ZONE）临床试验。该试验旨在评估Z T-01对1型糖尿病患者的夜间低血糖事件的影响。Zucara预计将在2023年第三季度开始患者给药。ZT-01是一种新型疗法，旨在通过抑制胰腺激素somatostatin来恢复人体对低血糖的对抗调节能力，从而预防低血糖。JDRF对Zucara的研究表示支持，并希望这种新型疗法能够帮助1型糖尿病患者更好地控制血糖，提高生活质量。
    Biospace
    2023-06-15
    JDRF
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