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  • Wave Life Sciences 的 WVE-210201 在欧盟获得孤儿药资格认定的积极评价
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 的 WVE-210201 在欧盟获得孤儿药资格认定的积极评价
    波士顿，2018年7月2日（全球新闻社）——专注于为严重遗传性疾病患者提供变革性疗法的生物技术公司Wave Life Sciences Ltd.（纳斯达克：WVE）宣布，欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）发布积极意见，建议将WVE-210201指定为治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的孤儿药物。WVE-210201是一种正在研发中的治疗DMD的药物，目前正在进行全球性1期临床试验。该药物有望为DMD患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Wave Life Sciences Ltd
  • Opthea 的 2b 期湿性 AMD 临床试验达到患者招募的中点
    研发注册政策
    Opthea 的 2b 期湿性 AMD 临床试验达到患者招募的中点
    Opthea Limited宣布其Phase 2b临床试验中期患者招募完成，目前已有176名患者入组，占总计划的351名患者的一半。该试验旨在评估OPT-302（VEGF-C/D抑制剂）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的疗效，包括改善视力及视网膜液体积聚和厚度等。公司CEO兼总经理Megan Baldwin表示，患者参与率证明了新组合疗法的需求，OPT-302有望在标准抗VEGF-A疗法基础上提供额外临床益处。该试验采用双盲设计，将患者随机分配到三个治疗组，分别接受OPT-302与Lucentis®（ranibizumab）的联合治疗或单独使用Lucentis®。Opthea Limited专注于眼科疾病治疗，其产品开发项目聚焦于湿AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）等“眼底病”。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    VEGF 雷珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 Opthea Ltd
  • CHMP 发布积极意见，扩大 Jardiance ®、Synjardy ® 和 Glyxambi ® 标签，以包括对心血管和肾脏结果的积极影响
    研发注册政策
    CHMP 发布积极意见，扩大 Jardiance ®、Synjardy ® 和 Glyxambi ® 标签，以包括对心血管和肾脏结果的积极影响
    德国英格海姆和印度波利斯艾利·利利公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Jardiance、Synjardy和Glyxambi三种药物的标签更新表示支持，以包含EMPAREG OUTCOME试验关于心力衰竭和肾脏终点的重要数据。结果显示，与安慰剂相比，恩格列净能降低35%的心力衰竭住院风险和39%的新发或恶化的肾脏疾病风险。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company正在进一步研究恩格列净在心力衰竭和慢性肾病人群中的应用，无论是否患有糖尿病。EMPAREG OUTCOME试验是一项针对7,000多名患有2型糖尿病和心血管疾病患者的长期、多国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
    Businesswire
    2018-07-02
    Eli Lilly & Co 糖尿病 肾病 心血管疾病 Boehringer Ingelheim Corp
  • OSE Immunotherapeutics 获得 IDMC 批准继续 Tedopi® 的“Atalante 1”3 期 NSCLC 临床试验
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 获得 IDMC 批准继续 Tedopi® 的“Atalante 1”3 期 NSCLC 临床试验
    法国Nantes，2018年7月2日（GLOBE NEWSWIRE）——OSE Immunotherapeutics SA（ISIN:FR0012127173）（Mnémo:OSE）获得独立数据监测委员会（IDMC）的批准，继续进行Atalante 1临床试验，这是一项关于Tedopi®治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的国际关键性3期临床试验，针对免疫检查点抑制剂治疗失败后的患者。该公司CEO Alexis Peyroles表示，Tedopi®作为一种新表位产品，有望帮助NSCLC患者在检查点抑制剂治疗失败后受益，因为目前尚无针对这些患者的批准治疗方案。Atalante 1试验主要评估Tedopi®在HLA-A2阳性、IIIB期或IV期转移性NSCLC患者中的疗效，这些患者在接受检查点抑制剂治疗后出现治疗失败，并与当前标准化疗治疗方案进行比较。试验的主要终点是总生存期。该国际试验在美国、欧洲和以色列进行。OSE Immunotherapeutics是一家专注于开发创新免疫疗法的生物技术公司，其新表位创新（Tedopi®）目前处于3期临床试验阶段，用于治疗检查点抑制剂治疗失败后的晚期肺癌。该公司与Boehring
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 HLA-A2 OSE Immunotherapeutics SA Janssen Biotech Inc
  • SK Chemicals 将疫苗业务分拆为“SK Bioscience”
    交易并购
    SK Chemicals 将疫苗业务分拆为“SK Bioscience”
    SK Chemicals宣布将其疫苗业务部门剥离，成立新的子公司SK Bioscience，并于周日完成剥离。SK Bioscience成为SK Chemicals的全资子公司，SK Chemicals将专注于化学材料和化学组合药物业务，而SK Bioscience将专注于疫苗业务，旨在最大化股东价值。新子公司将由SK Chemicals疫苗业务部门总经理Ahn Jae-yong担任CEO。SK Bioscience计划继续扩大其自主研发疫苗及与全球组织合作开发的疫苗的供应，包括韩国和海外市场。自三年前推出四价细胞培养流感疫苗SKY Cell Flu Quadrivalent以来，SK Bioscience已在韩国销售超过1400万剂。公司还计划通过世界卫生组织出口疫苗。去年，SK Chemicals与法国制药公司Sanofi Pasteur签订协议，以高达1.15亿美元的价格许可其细胞培养技术。SK开发的带状疱疹疫苗在国内市场占据超过50%的份额，现在销售已扩展到全球发展中国家。
    2018-07-02
    带状疱疹 SK Bioscience Co Ltd Sanofi Pasteur SA
  • Integer 完成剥离其先进的外科和骨科产品线
    交易并购
    Integer 完成剥离其先进的外科和骨科产品线
    Integer公司宣布已完成将其先进外科和骨科产品线以6亿美元现金出售给MedPlast，公司将用所得款项约5.5亿美元偿还债务，包括赎回9.125%的优先债券和偿还循环信贷额度余额，剩余款项用于偿还未到期Term B贷款。此次剥离预计将增加非GAAP每股收益，因为降低的利息支出将超过被剥离的净收入。自由现金流将与剥离前保持相似水平。Integer预计将在8月2日公布第二季度业绩时提供历史可比财务数据，并将进一步说明剥离对财务的影响。Integer首席执行官Joe Dziedzic表示，AS&O剥离是公司今年早些时候宣布的投资组合战略的结果之一，这将显著增加股东价值，并使公司能够更积极地执行其战略。Integer在心血管、心脏节律管理、神经调节和电化学业务领域拥有明确的领导地位，剥离后将成为年收入12亿美元的营收公司，拥有更高的利润率、增加的收益、更高的投资回报率和显著降低的债务杠杆。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    Viant Medical LLC
  • Athenex 宣布管道扩建计划，以及 Perceptive Advisors 的 1 亿美元战略投资
    医投速递
    Athenex 宣布管道扩建计划，以及 Perceptive Advisors 的 1 亿美元战略投资
    Athenex公司宣布与广州香雪制药子公司香雪生命科学成立合资企业，共同研发和商业化T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）癌症免疫疗法技术；同时，Athenex还从Avalon PolyTom公司获得全球权利，并从Perceptive Advisors获得1亿美元的战略投资。此外，Athenex还战略性地获得了由香港理工大学开发并由PolyTom公司许可的聚乙二醇化基因修饰人精氨酸酶（Pegtomarginase）。这些举措旨在扩大Athenex在肿瘤免疫疗法和生物制品领域的业务，并支持其产品管线的发展。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    肿瘤 香港理工大学 Athenex Inc 广东香雪精准医疗技术有限公司
  • Mölnlycke 收购德国伤口护理公司 SastoMed GmbH
    交易并购
    Mölnlycke 收购德国伤口护理公司 SastoMed GmbH
    全球领先的医疗解决方案公司Mölnlycke收购了德国伤口护理产品公司SastoMed GmbH，此举增加了新的获奖产品，有助于加速伤口愈合和治疗慢性伤口，为医疗保健专业人员和患者提供更多帮助。SastoMed的Granulox和Granudacyn两款创新产品加入Mölnlycke的伤口护理产品组合，前者为血红蛋白基局部氧疗喷雾，后者为次氯酸伤口冲洗溶液，适用于清洗、湿润和冲洗急性、慢性及污染伤口，以及一、二度烧伤。此次收购不仅丰富了Mölnlycke的产品线，还增强了其研发能力和市场竞争力，同时扩大了其在东南亚、中拉丁美洲等关键增长市场的业务范围。
    美通社
    2018-07-02
    SastoMed GmbH
  • Samsung Biologics-GI Innovation，签订 CDO 合同
    交易并购
    Samsung Biologics-GI Innovation，签订 CDO 合同
    三星生物制剂与国内生物制药开发企业GI Innovation签署了CDO合同。两公司在首尔仁川三星生物制剂总部举行了商务协议仪式，此合同是在本月早些时候于美国波士顿举行的“2018 BIO国际大会”上签订的。CDO业务涵盖从细胞系生产到生物制药开发的整个过程。三星生物制剂去年进入CDO业务，继委托生产（CMO）之后，提供从药物工艺开发到委托生产的全方位服务。像瑞士隆奥纳和德国勃林格殷格翰这样的CMO公司也在进行CDO业务。三星生物制剂还于1月份与国内药物开发公司ImmuneOncia签订了CDO合同，并考虑与国内外公司签订更多CDO合同。GI Innovation通过微生物组和蛋白质药物组合平台技术“μ + Biologics”挑战开发新药疗法，其首席科学官Jang Myung Ho教授来自大阪大学、Green Cross生物医学工程研究所、IBS和Genexin，Kwon Jae Hyun来自大宇证券、Theragenetex和Genexin共同创立了该公司。GI Innovation正在进行GI 311的非临床试验，这是一种结合微生物组和IgE捕获蛋白的过敏病药物候选品，并计划明年进入1期临床试验。
    2018-07-02
    GI Innovation Inc Samsung BioLogics Co
  • Mesoblast 与 Novaquest Capital 签订 50M 美元融资，用于 Remestemcel-l 治疗急性移植物抗宿主病的商业准备
    交易并购
    Mesoblast 与 Novaquest Capital 签订 50M 美元融资，用于 Remestemcel-l 治疗急性移植物抗宿主病的商业准备
    Mesoblast Limited宣布从NovaQuest Capital Management获得5000万美元融资，用于其同种异体产品候选remestemcel-L（MSC-100-IV）的开发和商业化，该产品用于治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）。NovaQuest作为一家领先的生命科学和医疗保健投资者，对Mesoblast的技术平台和其在治疗严重疾病方面的潜力表示信心。此次融资包括4000万美元的非稀释性八年期贷款和1000万美元的普通股购买，股票购买价格高于执行股权购买协议时的10日成交量加权平均价格。Mesoblast的开放标签3期临床试验在32个美国站点招募了55名儿童患者，其中89%的患者患有最严重的aGVHD，试验结果显示remestemcel-L治疗组的28天总体反应率显著高于历史对照率。Mesoblast相信，3期临床试验的成功结果以及患者的180天安全性、生存率和生活质量参数，可能为在美国申请加速批准remestemcel-L提供足够的临床证据。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    Mesoblast Inc 异体人骨髓间充质前体细胞注射液 Mesoblast Ltd
  • Kadimastem 和澳大利亚糖尿病研究基金会 （AFDR） 被选中获得澳大利亚政府和以色列创新局的两国资助，以探索糖尿病联合解决方案
    医药投融资
    Kadimastem 和澳大利亚糖尿病研究基金会 （AFDR） 被选中获得澳大利亚政府和以色列创新局的两国资助，以探索糖尿病联合解决方案
    以色列生物技术公司Kadimastem与澳大利亚糖尿病研究基金会（AFDR）获得澳大利亚政府和以色列创新署的双边研究资助，旨在共同开发治疗糖尿病的细胞疗法。该项目预算约3000万新谢克尔，其中Kadimastem获得约1000万新谢克尔用于第一年，创新署将提供50%的资金支持，项目持续三年。Kadimastem同时也在进行基于细胞疗法的肌萎缩侧索硬化症（ALS）临床试验，并致力于开发治疗糖尿病的创新细胞疗法。AFDR开发的独特封装装置能够保护胰岛素产生细胞免受免疫系统攻击。此次合作将AFDR的封装技术和胰岛素分泌细胞结合，旨在将这一新型组合推进至临床试验阶段。Kadimastem首席执行官Yossi Ben-Yossef表示，这一资助是对公司及其技术能力的认可，将加速开发进程并促进快速进入临床试验。Kadimastem首席科学家Michel Revel教授指出，该研究资助证明了公司为糖尿病患者提供实际细胞疗法解决方案的能力，该方案将减轻患者频繁注射胰岛素的需求。
    美通社
    2018-07-02
    糖尿病 肌萎缩侧索硬化
  • Precision X-Ray， Inc. 和 Faxitron Bioptics， LLC 宣布合并，成为生物辐照领域的全球领导者
    交易并购
    Precision X-Ray， Inc. 和 Faxitron Bioptics， LLC 宣布合并，成为生物辐照领域的全球领导者
    Precision X-Ray, Inc.（PXi）和Faxitron Bioptics, LLC（Faxitron）合并成立新公司，将各自在生物辐照领域的业务资产整合。新公司名为DRMC X-Ray, Inc.（DRMC），旨在利用PXi的研发实力和Faxitron的集成自动化优势，共同推进生物辐照设备的发展。总部、研发和制造业务将设在康涅狄格州诺斯布兰福德，原PXi所在地。DRMC将继续以PXi品牌运营。合并后的公司拥有超过1000套设备的全球安装基础，并计划在所有业务领域大幅增加投资，以加快设备开发和市场推广。PXi成立于2003年，是全球领先的生物研究用高输出X射线辐照器供应商，致力于开发帮助研究人员更好地理解辐射诱导效应的X射线系统。Faxitron Irradiation作为柜式X射线成像的先驱，早期就认识到柜式X射线辐照的市场需求，并推出了CellRad和MultiRad等系列辐照器。
    Businesswire
    2018-07-02
    DRMC X-Ray Inc Faxitron Bioptics LL
  • Onco360 入选 BRAFTOVI ™ （encorafenib） 和 MEKTOVI® （binimetinib） Limited 分销药房网络
    交易并购
    Onco360 入选 BRAFTOVI ™ （encorafenib） 和 MEKTOVI® （binimetinib） Limited 分销药房网络
    Onco360，美国最大的独立肿瘤药房，宣布入选Array Biopharma新药BRAFTOVI（encorafenib）和MEKTOVI（binimetinib）的有限分销网络，用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤且具有BRAFV600E或BRAFV600K突变的患者。这两种药物于2018年6月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于COLUMBUS III期临床试验数据。Onco360总裁兼首席执行官保罗·贾丁纳表示，该公司很高兴能加入BRAFTOVI和MEKTOVI的有限分销网络，并期待为有迫切治疗需求的病患提供卓越的护理。Onco360成立于2003年，是美国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，致力于为肿瘤学家、患者、医院、癌症中心、制造商、健康计划和支付者提供专业服务。
    Biospace
    2018-07-02
    恩考芬尼 比美替尼 Array BioPharma Inc Onco360
  • LYNPARZA （olaparib） 在日本获批用于治疗 BRCA 突变的转移性乳腺癌
    研发注册政策
    LYNPARZA （olaparib） 在日本获批用于治疗 BRCA 突变的转移性乳腺癌
    日本药品医疗器械审批机构批准了阿斯利康和默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的LYNPARZA（奥拉帕利）片剂，用于治疗既往接受过化疗的BRCA突变（BRCAm）、HER2阴性的不可切除或复发性乳腺癌患者。该药物基于已批准的伴随诊断选择患者。LYNPARZA在日本已作为晚期卵巢癌的维持治疗获得批准。阿斯利康和默克公司表示，这一批准对于乳腺癌患者具有重要意义，因为BRCA突变评估现在成为疾病管理的重要步骤。LYNPARZA的批准基于OlympiAD 3期临床试验的数据，该试验比较了LYNPARZA与化疗的效果。LYNPARZA显著延长了无进展生存期（PFS），与化疗相比，降低了42%的疾病进展或死亡风险。LYNPARZA总体上耐受性良好，大多数不良事件（AE）为轻度至中度，与化疗相比，3级及以上不良事件发生率较低。LYNPARZA在日本也批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，无论BRCA突变状态如何。
    默克公司
    2018-07-02
    HER2 奥拉帕利 BRCA MSD
  • TRIGR Therapeutics 和 ABL Bio 宣布就下一代治疗性抗体管道开展全球肿瘤学合作
    交易并购
    TRIGR Therapeutics 和 ABL Bio 宣布就下一代治疗性抗体管道开展全球肿瘤学合作
    TRIGR Therapeutics与韩国ABL Bio达成协议，TRIGR将获得ABL Bio抗癌新型治疗性抗体全球商业权利。这些抗体包括穿透血脑屏障的双特异性抗体、免疫细胞结合的双特异性抗体和针对未知靶点的单克隆抗体。交易中，TRIGR将支付4300万美元的预付款，并获得超过5.5亿美元的里程碑付款和版税。TRIGR将共享许可收入，并与ABL Bio共同开发针对未满足医疗需求的新免疫疗法。
    Businesswire
    2018-07-02
    ABL Bio Inc
  • 远藤开始在美国发货 Colcrys® 的授权仿制药（秋水仙碱，USP）
    医投速递
    远藤开始在美国发货 Colcrys® 的授权仿制药（秋水仙碱，USP）
    Endo International的子公司Par Pharmaceutical开始在美国销售授权的Colcrys（colchicine，USP）0.6毫克片剂的通用版本。这是通过与Takeda Pharmaceuticals U.S.A.签订的独家美国供应和分销协议实现的。Colcrys片剂用于预防和治疗成人痛风发作和地中海家族性发热（FMF）以及4岁及以上的儿童。该药物可能引起严重副作用或死亡，特别是当患者有肾脏或肝脏问题时。Endo International是一家专注于仿制药和特殊品牌药品的公司，致力于通过卓越的研发、制造和商业化，向患者提供高质量的药品。Par Pharmaceutical是一家总部位于纽约切斯特纳特里奇的公司，致力于开发、制造和销售安全、创新且经济的仿制药，以改善患者的生活质量。
    美通社
    2018-07-02
    秋水仙碱 家族性地中海热 Endo International PLC Par Pharmaceutical Inc
  • TTP Plc 和 Cubed Laboratories 宣布成功完成产品开发项目
    交易并购
    TTP Plc 和 Cubed Laboratories 宣布成功完成产品开发项目
    TTP公司与Cubed实验室成功合作完成了一项开发便携式病原体检测实验室NESDEP的项目。该项目利用了Cubed的突破性技术和TTP的产品工程专长，将Cubed的NESDEP设备进行了快速重设计和包装，使其具有美观、易用和可制造性。NESDEP能在不到90分钟内检测出病原体，适用于非专业人员操作，可在任何有电源的室内外地点使用。该设备旨在提高食品和饮料行业的管理质量，并有助于降低食源性疾病的发生率。TTP和Cubed表示，双方有着长期的合作关系，期待未来继续合作拓展产品线。
    Businesswire
    2018-07-02
    Cubed Laboratories
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