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  • MabVax Therapeutics 的 HuMab-5B1 免疫 PET 显像剂 MVT-2163 获得美国国立卫生研究院 R01 研究资助，授予纪念斯隆凯特琳癌症中心
    医药投融资
    MabVax Therapeutics 的 HuMab-5B1 免疫 PET 显像剂 MVT-2163 获得美国国立卫生研究院 R01 研究资助，授予纪念斯隆凯特琳癌症中心
    MabVax Therapeutics宣布，其免疫PET成像剂MVT-2163获得美国国立卫生研究院R01研究项目资助，由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）进行胰腺癌患者的临床试验。该研究旨在评估MVT-2163在胰腺癌术前分期中的效果，并支持公司基于HuMab-5B1抗体的放射性免疫疗法MVT-1075的剂量和剂量分布研究。MabVax Therapeutics与MSK合作，利用从MSK接受疫苗治疗的胰腺癌患者中发现的HuMab-5B1抗体，建立了使用该抗体进行胰腺癌可视化的临床前概念。MabVax Therapeutics在MSK进行了MVT-2163的初步1期临床试验，并在2017年的核医学和分子影像学会年会上报告了积极结果。
    美通社
    2018-07-06
    胰腺癌
  • Clovis Oncology 申请 Rubraca ® ▼ （rucaparib） 作为复发性卵巢癌女性患者维持治疗的新适应症获得 EMA 验证
    研发注册政策
    Clovis Oncology 申请 Rubraca ® ▼ （rucaparib） 作为复发性卵巢癌女性患者维持治疗的新适应症获得 EMA 验证
    Clovis Oncology宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了Rubraca（rucaparib）的II型变更申请，以包括对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。这一验证确认了提交的完整性，并开始了EMA的集中审查流程。Rubraca的申请基于3期ARIEL3研究的积极结果，该研究评估了rucaparib在卵巢癌维持治疗环境中对三种人群的效果：1）BRCA突变（BRCAmut+）、2）HRD阳性（包括BRCAmut+）和3）ARIEL3中接受治疗的全部患者。ARIEL3成功实现了其主要终点，无论BRCA状态如何，与安慰剂相比，所有接受治疗的患者的无进展生存期（PFS）均得到延长。Rubraca已于2018年5月在欧洲获得营销授权，用于治疗对铂敏感、复发或进展的BRCA突变（体细胞和/或生殖细胞）、高级别上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者，他们已接受过两或更多线铂类化疗，且无法耐受进一步的铂类化疗。
    Businesswire
    2018-07-05
    BRCA Clovis Oncology Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布 ZYN001 THC-前药贴剂 1 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布 ZYN001 THC-前药贴剂 1 期研究的顶线结果
    Zynerba Pharmaceuticals宣布了一项针对其专利保护的前药ZYN001的1期临床试验的初步结果。ZYN001是一种通过透皮贴片递送的四氢大麻酚（THC）的前药。该试验在健康志愿者中评估了ZYN001单剂量和多剂量下的安全性和药代动力学。结果显示，未达到目标血液中的THC浓度（5至15 ng/ml），但ZYN001耐受性良好，皮肤发红轻微，没有严重不良事件或因接受ZYN001而停药的情况。基于这些数据，公司决定将开发重点和投资转向ZYN002项目，包括脆性X综合征、发育性和癫痫性脑病（DEE）以及成人难治性癫痫项目。公司预计这一转变将使其现金储备延长至2019年下半年。此外，公司相信截至2018年3月31日的5210万美元现金及现金等价物足以支持其运营和资本需求至2019年下半年。
    GlobeNewswire
    2018-07-05
    脆性 X 综合征 THC
  • 欧盟委员会批准 Sprycel （dasatinib） 的扩展适应症，以包括治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病儿童
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Sprycel （dasatinib） 的扩展适应症，以包括治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病儿童
    欧洲委员会批准了Bristol-Myers Squibb公司Sprycel（达沙替尼）的新适应症，包括治疗1至18岁的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）儿童和青少年，并增加了口服悬浮剂型。这一批准是基于欧洲药品管理局人类用药药品委员会2018年4月26日发布的积极意见，使Sprycel成为首个获得批准的用于儿童和无法吞咽药片的患者的粉末制剂酪氨酸激酶抑制剂。Sprycel的安全性和有效性数据来自CA180-226（NCT00777036）试验，这是迄今为止评估Sprycel在CP-CML新诊断儿童患者和既往对伊马替尼耐药或不耐受的患者中的安全性和有效性的最大前瞻性试验。Sprycel在儿童CP-CML患者中的安全性特征与成人CP-CML患者相似。
    Businesswire
    2018-07-05
    伊马替尼 达沙替尼 脑性麻痹
  • Alnylam 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表研究性 RNAi 治疗药物 Patisiran 的 APOLLO 3 期临床研究结果
    研发注册政策
    Alnylam 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表研究性 RNAi 治疗药物 Patisiran 的 APOLLO 3 期临床研究结果
    Alnylam制药公司宣布，其关键性研究APOLLO 3期临床试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究显示，patisiran在治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR）患者中，改善了多发性神经病变、生活质量、日常生活活动、行走、营养状况和自主神经症状等指标。patisiran治疗还改善了心脏结构和功能相关探索性终点。不良事件（AEs）的频率和严重程度在patisiran组和安慰剂组相似，但外周水肿和输液相关事件在patisiran组更高，通常为轻度至中度。该研究强调了patisiran的潜在临床益处和良好的安全性，并证实了其在治疗hATTR淀粉样变性患者中的治疗潜力。
    Businesswire
    2018-07-05
    帕替司兰 Alnylam Pharmaceuticals Inc 淀粉样变性
  • Exelixis 宣布 CELESTIAL 3 期关键试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Exelixis 宣布 CELESTIAL 3 期关键试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上
    Exelixis公司宣布，《新英格兰医学杂志》发表了关于cabozantinib在先前接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的CELESTIAL III期关键试验结果。该数据显示，与安慰剂相比，cabozantinib在总生存期（OS）方面提供了统计学上和临床上显著的意义。该药物有望成为治疗晚期肝细胞癌的重要补充，有助于减缓疾病进展并提高患者的生存率。Exelixis公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），并获得了欧洲药品管理局（EMA）的验证，以包括新适应症，即治疗先前接受过治疗的晚期HCC患者。
    Businesswire
    2018-07-05
    肝细胞癌 cabozantinib Exelixis Inc
  • SaltFacial™ 皮肤更新系统的开发商和制造商 Med-Aesthetic Solutions 宣布与 Aesthetic Management Partners 建立合作伙伴关系
    交易并购
    SaltFacial™ 皮肤更新系统的开发商和制造商 Med-Aesthetic Solutions 宣布与 Aesthetic Management Partners 建立合作伙伴关系
    Med-Aesthetic Solutions宣布与Aesthetic Management Partners合作，独家代表其SaltFacial皮肤更新系统在全球选定市场销售。该合作将在拉斯维加斯的Aesthetic Show上启动，Aesthetic Management Partners将为Med-Aesthetic Solutions及其客户提供临床支持、品牌建设、市场营销和销售服务。SaltFacial系统是一种非热激光般的皮肤更新设备，结合了纯天然海盐去角质、超声波和强效LED光疗，无需使用合成成分或化学物质，且一次治疗后即可见效。Aesthetic Management Partners由行业资深人士Erik Dowell和Adrian Bishop创立，他们在Syneron Candela、InMode、Solta Medical和Lumenis等知名公司担任过领导职务。Med-Aesthetic Solutions首席执行官Allan Danto表示，Aesthetic Management Partners团队具备丰富的经验和成功记录，有助于实现SaltFacial皮肤更新系统的愿景。
    Businesswire
    2018-07-05
    Aesthetic Management Med-Aesthetics Solut
  • Enzyvant 宣布与 Visikol 合作开发创新的数字病理学检测以支持 RVT-802 的开发
    交易并购
    Enzyvant 宣布与 Visikol 合作开发创新的数字病理学检测以支持 RVT-802 的开发
    Enzyvant公司与Visikol合作开发创新数字病理检测，以支持RVT-802的研发。RVT-802是一种针对先天性无胸腺症引起的原发性免疫缺陷的再生疗法。Enzyvant计划今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交RVT-802的生物制品许可申请。该疗法已获得FDA的突破性疗法、再生医学高级疗法、罕见儿科疾病和孤儿药指定。Enzyvant首席执行官Alvin Shih表示，与Visikol的合作对于开发治疗完全性DiGeorge综合征的药物至关重要。Visikol首席科学官Thomas Villani表示，他们很高兴与Enzyvant合作，利用数字成像技术和机器学习能力开发可能挽救生命的疗法。
    美通社
    2018-07-05
    Duke University Visikol Inc
  • Neovii和Mundipharma确认在中国和日本开发和推广Grafalon（R）用于实体器官和干细胞移植的许可协议
    交易并购
    Neovii和Mundipharma确认在中国和日本开发和推广Grafalon（R）用于实体器官和干细胞移植的许可协议
    瑞士Neovii制药公司与Mundipharma达成协议，授予Mundipharma在中国和日本开发和推广其多克隆抗体免疫抑制剂Grafalon的权利，协议自2018年10月底生效。Grafalon用于预防治疗器官移植急性排斥反应、移植物抗宿主病（GvHD）以及治疗再生障碍性贫血。Mundipharma计划加强Grafalon在这些关键市场的分销和支持，以推进SCT慢性GvHD的预防性临床开发。Grafalon目前在中国获得批准用于预防排斥和治疗急性激素抵抗性排斥。Neovii制药公司是全球在器官移植和血液/肿瘤学领域使用的多克隆抗体免疫抑制疗法领导者，而Mundipharma则致力于为患者提供高质量药物，改善其生活质量。
    美通社
    2018-07-05
    移植物抗宿主病 再生障碍性贫血 Mundipharma Pte Ltd
  • Sernova 为其美国糖尿病临床试验启动患者筛选和招募
    研发注册政策
    Sernova 为其美国糖尿病临床试验启动患者筛选和招募
    Sernova公司宣布在美国开展针对糖尿病患者的临床试验，筛选和招募患者工作已启动。该试验旨在评估其创新性的Cell Pouch技术，该技术是一种新型、专利的、可扩展的预血管化宏封装装置，用于治疗性细胞（如供体细胞、干细胞衍生的细胞和异种细胞）的长期存活和功能。Cell Pouch已在动物模型中显示出长期的安全性和有效性，并在人类胰岛素产生细胞中提供生物相容的环境。试验为非随机、开放标签、单臂、公司资助的I/II期临床试验，由芝加哥大学医学中心的Dr. Piotr Witkowski领导。试验对象为患有低血糖无意识症状的糖尿病患者，将在Cell Pouch中植入胰岛素产生胰岛，并对其进行安全性及有效性评估。Sernova公司致力于开发再生医学治疗技术，以改善慢性代谢性疾病患者的治疗和生活质量。
    AP News
    2018-07-05
    糖尿病
  • CSIR-IMTECH 与 Zydus Cadila 合作开发治疗耐药传染病的新药
    交易并购
    CSIR-IMTECH 与 Zydus Cadila 合作开发治疗耐药传染病的新药
    印度Ahmedabad，2018年7月5日，印度科学工业研究委员会（CSIR）-微生物技术研究所（IMTECH）与全球创新驱动型医疗保健集团Zydus Cadila签署了合作研究协议，旨在共同寻找治疗耐药性感染的新药候选药物。双方科学家将紧密合作，利用IMTECH在微生物学及基因组学方面的专业知识，结合Zydus Cadila在药物化学和药物开发方面的专长，开发针对耐药病原体的新型抗结核药物。此合作旨在应对全球公共卫生威胁——抗菌素耐药性（AMR），特别是多药耐药性（MDR）/极度耐药性（XDR）结核病在印度的挑战。双方合作有望通过公私合作模式，定义印度未来药物发现的新方向。
    Medical Buyer
    2018-07-05
    Council of Scientifi Zydus-Cadila Group
  • OSE Immunotherapeutics 获得 435,000 欧元的转化研究资助，用于开发针对 Tedopi 的精准医学
    医药投融资
    OSE Immunotherapeutics 获得 435,000 欧元的转化研究资助，用于开发针对 Tedopi 的精准医学
    法国Nantes，2018年7月5日——OSE Immunotherapeutics公司宣布，通过Eurostars欧洲项目获得一项名为“使用免疫库分析监测癌症免疫疗法治疗反应”的项目资助。该项目由包括荷兰Enpicom、德国Biomax Informatics、挪威Ultimovacs、德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心和OSE Immunotherapeutics在内的五家欧洲合作伙伴共同进行，旨在通过临床验证和分析一个免疫库测序数据平台（T细胞受体），以生成针对Tedopi的特定免疫指纹。该项目获得43.5万欧元的资助，将支持与Tedopi胰腺癌二期临床试验相结合的转化研究，研究人员将利用T细胞受体的生物信息学算法生成针对Tedopi的特定免疫指纹。该研究由荷兰Enpicom领导，并得到Bpifrance的支持。该项目旨在验证针对Tedopi的特定免疫算法，并建立针对该产品的精准医疗。
    GlobeNewswire
    2018-07-05
    胰腺癌 TCR OSE Immunotherapeutics SA Ultimovacs A/S
  • Terumo 与 Piramal Critical Care 建立日本独家分销关系，用于芬太尼注射液，这是一种用于术后疼痛管理的处方麻醉镇痛药
    交易并购
    Terumo 与 Piramal Critical Care 建立日本独家分销关系，用于芬太尼注射液，这是一种用于术后疼痛管理的处方麻醉镇痛药
    日本东京，2018年7月5日——日本泰尔茂株式会社（TSE: 4543）今日宣布与印度总部多元化企业集团Piramal Enterprises Ltd.的全资子公司Piramal Critical Care Ltd.达成独家分销协议，将负责在日本市场销售芬太尼注射麻醉产品。该产品由Piramal Critical Care于2016年10月从Janssen Pharmaceutica NV收购，目前由Janssen Pharmaceutical K.K.在日本作为通用药物销售。根据独家分销权协议的签署，泰尔茂将从2019财年开始负责该产品的市场授权。芬太尼是一种仅限处方的麻醉性镇痛药，广泛用于术后疼痛管理。泰尔茂将疼痛管理视为重要业务领域，并销售缓解癌症疼痛和醋氨酚静脉注射的产品。通过达成这一独家分销权协议，泰尔茂旨在扩大治疗方案，帮助减轻患者疼痛。泰尔茂是一家总部位于东京的全球领先的医疗器械制造商，销售额超过50亿美元，业务遍及160多个国家。自1921年成立以来，公司致力于开发、制造和分销世界级的医疗设备，包括用于心脏胸外科、介入手术和输血医学的产品，同时还生产多种用于医院和医生诊所的注射器和注射针产品。
    MarketScreener
    2018-07-05
    芬太尼 术后疼痛 癌症疼痛 Terumo Interventional Systems Janssen Pharmaceutica NV
  • Cellect 与德累斯顿大学 denovoMATRIX 团队签署合作协议
    交易并购
    Cellect 与德累斯顿大学 denovoMATRIX 团队签署合作协议
    Cellect Biotechnology与德国德累斯顿工业大学denovoMATRIX团队签署了合作与材料转让协议，旨在通过结合双方技术，提升干细胞选择和扩展的整体过程。德累斯顿工业大学及其再生治疗中心CRTD是德国干细胞研究领域的领先中心。根据协议，denovoMATRIX科学家将在以色列Cellect的研发设施中进行实验，评估Cellect的ApoGraft技术与denovoMATRIX技术的协同效应。若评估阶段成功，双方将协商潜在的合作开发协议，以开发干细胞相关产品。Cellect将拥有决定评估阶段成功与否的独断权。Cellect致力于开发从任何组织中选择干细胞的突破性技术，旨在改善各种基于干细胞的疗法。
    美通社
    2018-07-05
    Cellect Biotechnolog
  • 第一批志愿者在 PBT434 的 I 期临床试验中给药，PBT434 是帕金森病的主要疗法
    研发注册政策
    第一批志愿者在 PBT434 的 I 期临床试验中给药，PBT434 是帕金森病的主要疗法
    Prana Biotechnology Ltd宣布，其Phase I临床试验的首批志愿者已接受PBT434药物的治疗，该药物正在研究用于治疗帕金森病。试验在澳大利亚墨尔本进行，旨在招募和给药健康成年人和老年志愿者，以确定最佳药物剂量。试验的主要目标是证明PBT434的安全性及耐受性，次要目标是评估药物在人体内的吸收和代谢情况。PBT434是一种新型小分子，旨在抑制α-突触核蛋白和tau蛋白的聚集，这两种蛋白与神经退行性疾病如帕金森病和异型帕金森综合征有关。PBT434在动物模型中显示出减少这些蛋白病理积累的潜力，有望治疗多种异型帕金森综合征，如多系统萎缩（MSA）和进行性核上性麻痹（PSP）。Prana首席医疗官兼临床开发高级副总裁David Stamler博士表示，PBT434首次在人体中使用是一个重要里程碑，MSA和PSP是破坏性极强的疾病，目前尚无有效治疗方法，这是为这些疾病患者开发疗法的重要一步。Stamler博士及其团队在Prana旧金山办公室领导PBT434的开发项目，他们经验丰富，曾将多种新药推向市场，包括2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗亨廷顿病舞蹈症和 tardive
    Businesswire
    2018-07-04
    帕金森病 氘丁苯那嗪 SNCA 多系统萎缩 进行性核上性麻痹
  • FDA 批准 XEOMIN ® （incobotulinumtoxinA） 用于成人流涎患者
    研发注册政策
    FDA 批准 XEOMIN ® （incobotulinumtoxinA） 用于成人流涎患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Merz North America公司提交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人慢性流涎症（即过度流涎）。XEOMIN®（incobotulinumtoxinA）成为首个且唯一获得此批准的神经毒素。该批准标志着治疗超过60万患有慢性流涎症成人的未满足需求的重要里程碑。XEOMIN是基于一项针对184名患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，成功实现了两个主要终点。最常见的不良事件在安慰剂组和治疗组之间相似，没有报告新的或意外的副作用。XEOMIN是第四个神经学适应症，最初于2010年获得FDA批准用于治疗成人斜颈和眼睑痉挛，后来在2015年用于治疗成人上肢痉挛。
    Businesswire
    2018-07-04
    Merz Pharma GmbH & C
  • Axxam SpA 是 RESOLUTE 联盟的成员
    医投速递
    Axxam SpA 是 RESOLUTE 联盟的成员
    意大利米兰，2018年7月4日，Axxam公司自豪地宣布加入由创新药物倡议（IMI）支持的公共-私人研究伙伴关系——RESOLUTE（研究增强溶质载体）联盟，旨在加速对溶质载体（SLC）类转运蛋白的研究，并有望将其作为新型治疗靶点。Axxam将提供其在细胞基测试和高通量筛选方面的专业知识，以助力项目成功。欲了解更多信息，请查阅RESOLUTE联盟的新闻稿。
    2018-07-04
    Axxam SPA
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