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  • 诺华宣布打算寻求股东批准分拆 Alcon 眼部护理设备业务 100%;启动高达 50 亿美元的股票回购
    医投速递
    诺华宣布打算寻求股东批准分拆 Alcon 眼部护理设备业务 100%;启动高达 50 亿美元的股票回购
    诺华宣布计划将其眼科护理部门Alcon分拆为一家独立上市公司，以实现各自的增长战略。此举预计将在2019年完成，需满足市场条件、税务裁决、董事会批准和股东同意。诺华还将进行高达50亿美元的股票回购，主要资金来源于向葛兰素史克出售消费者健康合资企业股份的收益。诺华董事长表示，分拆将使股东从更专注的诺华和独立的Alcon的潜在成功中受益。Alcon将继续专注于手术和视力护理，并保持全球眼科护理设备领域的领先地位。诺华CEO表示，分拆将使Alcon能够更灵活地追求其作为全球眼科护理设备公司领导者的增长战略。此外，诺华还计划在2018年下半年进行员工和代表的信息和咨询，并在2019年上半年完成分拆。
    诺华制药
    2018-06-29
    GSK PLC Novartis AG Alcon Inc
  • Northwestern Medicine 获得资助，领导心房颤动和中风的研究
    医药投融资
    Northwestern Medicine 获得资助，领导心房颤动和中风的研究
    西北医学中心获得美国心脏协会资助，领导一项关于心房颤动和卒中的研究。该研究旨在深入了解心房颤动的发展机制及其引发卒中的原因，以期找到更有效的治疗和预防方法。该研究项目获得370万美元的资助，是全美六个被选中的研究中心之一。西北医学中心的心脏电生理学家Rod Passman博士将担任项目负责人，并与来自其他知名机构的顶尖研究人员合作。美国心脏协会期望通过这项研究网络发现的新知识，为治疗和预防心房颤动提供科学依据。心房颤动是美国最常见的房性心律失常，也是导致严重长期残疾的主要原因之一。
    美通社
    2018-06-29
    缺血性卒中 卒中
  • 范德比尔特公司向纳什维尔的 Appello 授权化合物以推进帕金森病的治疗
    交易并购
    范德比尔特公司向纳什维尔的 Appello 授权化合物以推进帕金森病的治疗
    Vanderbilt大学与Nashville的初创公司Appello Pharmaceuticals达成许可协议，以推进由Vanderbilt神经科学药物发现中心（VCNDD）研究人员开发的针对帕金森病的创新药物。这些药物分子通过结合大脑中与帕金森病高度相关的mGluR4受体，调节神经递质谷氨酸的活动。这些分子由Michael J. Fox基金会和Nashville的Atticus Trust资助开发。Appello将有权开发并商业化这些产品，而Vanderbilt大学将获得Appello的股权。这些药物有望通过调节谷氨酸而非多巴胺系统来治疗帕金森病，从而改善患者的症状。
    2018-06-29
    帕金森病
  • 博德和拜耳扩大合作伙伴关系，启动新的研究工作以开发心力衰竭的治疗方法
    交易并购
    博德和拜耳扩大合作伙伴关系，启动新的研究工作以开发心力衰竭的治疗方法
    Broad研究所与拜耳公司共同启动了精准心脏病学实验室（PCL），旨在通过新的工具和方法深入研究心力衰竭的成因，并开发新的治疗方案。美国每年有超过90万人被诊断出患有心力衰竭，这是成人住院的最常见原因之一。该实验室将结合Broad在基础科学发现方面的创新方法和拜耳在药物开发方面的丰富经验，由Broad的附属成员、马萨诸塞州总医院的Cardiac Arrhythmia Service主任和哈佛医学院的医学教授Patrick Ellinor领导。PCL的初步目标是开发人类和动物模型的心血管组织的高分辨率单细胞图谱，利用健康个体和心血管疾病患者的组织样本，加速对心力衰竭的洞察。自2013年起，Broad与拜耳的合作始于肿瘤学项目，2015年又启动了针对心血管疾病的基因组学合作，现在PCL将采用非基因组学方法来推动心力衰竭新疗法的开发。拜耳将在未来五年内向该合作额外投资2200万美元。
    美通社
    2018-06-29
    心力衰竭 拜耳（中国）有限公司 心血管疾病
  • 联合疗法 BRAFTOVI （encorafenib） 和 MEKTOVI （binimetinib） 治疗 BRAF 突变黑色素瘤，可在 Biologics， Inc 订购
    交易并购
    联合疗法 BRAFTOVI （encorafenib） 和 MEKTOVI （binimetinib） 治疗 BRAF 突变黑色素瘤，可在 Biologics， Inc 订购
    Biologics公司被选为Array BioPharma公司组合疗法BRAFTOVI和MEKTOVI的有限分销网络合作伙伴，用于治疗具有BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该疗法于2018年6月27日获得FDA批准，基于COLUMBUS临床试验的数据。Biologics公司致力于为患者提供全面的癌症护理，其专业药房以提供高质量的客户服务和创新的个性化患者关怀模式而闻名，包括拥有深入肿瘤学药物知识的药师、经验丰富的肿瘤学护士和熟悉各种财务援助计划的财务顾问。该公司通过优化癌症护理管理，关注患者的最佳利益，旨在提高癌症治疗的临床、财务和情感结果。
    TMCnet
    2018-06-29
    BRAF 恩考芬尼 比美替尼
  • Jazz Pharmaceuticals 与 TerSera Therapeutics LLC 就 Prialt 达成协议
    交易并购
    Jazz Pharmaceuticals 与 TerSera Therapeutics LLC 就 Prialt 达成协议
    Jazz Pharmaceuticals与TerSera Therapeutics LLC达成协议，以8000万美元现金出售其Prialt（ziconotide）鞘内注射剂的权利。交易预计于2018年第三季度完成，并需满足常规交割条件。TerSera将向大部分致力于Prialt的Jazz员工提供职位。Prialt是唯一获得FDA批准的非阿片类用于成人严重慢性疼痛管理的药物。Jazz在2017年Prialt的净销售额为2700万美元。Jazz首席执行官表示，这笔交易将使公司能够专注于睡眠医学和血液/肿瘤等核心治疗领域。TerSera首席执行官表示，他们很高兴收购Prialt，并欢迎一支经验丰富的专业团队加入，以支持该产品的未来发展。Jazz的财务顾问为MTS Health Partners，L.P.。TerSera专注于收购、开发和营销具有针对性的药物产品，致力于为患者提供真正有差别的产品。
    美通社
    2018-06-29
    Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Rafael Pharmaceuticals 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗伯基特淋巴瘤，并启动了 CPI-613 针对复发或难治性伯基特淋巴瘤/白血病患者的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗伯基特淋巴瘤，并启动了 CPI-613 针对复发或难治性伯基特淋巴瘤/白血病患者的 II 期临床试验
    Rafael Pharmaceuticals公司宣布，其领先药物CPI-613获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗Burkitt淋巴瘤。Burkitt淋巴瘤是一种高度侵袭性的血液恶性肿瘤，目前缺乏明确的二线治疗方案。CPI-613是一种新型脂酰辅酶A类似物，具有抗癌活性，能够抑制三羧酸循环中的多个酶靶点。在一项针对晚期血液恶性肿瘤患者的I期临床试验中，一名19岁女性在接受了CPI-613单药治疗后，病情得到控制。Rafael Pharmaceuticals公司总裁兼首席执行官Sanjeev Luther表示，CPI-613是唯一获得孤儿药指定的用于治疗这种罕见疾病的实验性药物。该公司计划开展一项II期研究，评估CPI-613在治疗复发或难治性Burkitt淋巴瘤/白血病和高级别B细胞淋巴瘤患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    白血病 伯基特淋巴瘤 Rafael Pharmaceuticals
  • Cellectar 宣布在 CLR 131 2 期试验中扩大弥漫性大 B 细胞淋巴瘤队列
    研发注册政策
    Cellectar 宣布在 CLR 131 2 期试验中扩大弥漫性大 B 细胞淋巴瘤队列
    Cellectar Biosciences宣布将扩大其正在进行的Phase 2临床试验中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）队列的患者招募，因为该队列的响应率超过了预设标准。公司计划将队列扩大至额外30名患者，这是该研究四个队列中的第二个扩大队列。此前，公司已宣布扩大了多发性骨髓瘤（MM）队列。当数据可用时，将提供关于剩余两个选择性B细胞淋巴瘤队列的更新。该Phase 2研究旨在评估CLR 131在复发或难治性B细胞血液癌症患者中的疗效，CLR 131是一种利用肿瘤靶向特性的放射性碘标记的PDC疗法。Cellectar计划利用其PDC平台开发针对癌症细胞的药物，并通过研发合作加速产品候选人的开发。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    多发性骨髓瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 Cellectar Biosciences Inc
  • 礼来宣布 Taltz® （ixekizumab） 治疗强直性脊柱炎（放射学中轴型脊柱关节炎）的第二项 3 期研究取得积极顶线结果，用于 TNF 抑制剂经验患者
    研发注册政策
    礼来宣布 Taltz® （ixekizumab） 治疗强直性脊柱炎（放射学中轴型脊柱关节炎）的第二项 3 期研究取得积极顶线结果，用于 TNF 抑制剂经验患者
    Eli Lilly公司宣布，其药物Taltz（ixekizumab）在针对强直性脊柱炎（AS）的COAST-W三期临床试验中达到了主要疗效终点。该研究评估了Taltz治疗AS的安全性和有效性，特别关注对一种或两种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂反应不足或对其不耐受的难治性患者群体。Taltz在改善AS症状方面显示出统计学上的显著改善，与安慰剂相比，更多患者达到ASAS40响应。这项研究是首个将ASAS40作为主要终点的AS研究，旨在为AS患者设定更高的治疗目标。Lilly计划在年底前提交Taltz在美国的监管批准申请。
    PRNewswire
    2018-06-28
    Eli Lilly & Co TNF 强直性脊柱炎 依奇珠单抗 主动脉瓣狭窄
  • BioAtla 宣布 CAB-ROR2-ADC 治疗药物的 1/2 期 BA3021-001 临床试验中完成首例患者治疗
    研发注册政策
    BioAtla 宣布 CAB-ROR2-ADC 治疗药物的 1/2 期 BA3021-001 临床试验中完成首例患者治疗
    BioAtla公司宣布，其新型条件性活性生物制剂（CAB）蛋白治疗药物BA3021的临床试验BA3021-001已开始治疗首位患者。该试验是一项多中心、开放标签的1/2期研究，旨在评估BA3021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和软组织肉瘤。BA3021是继BA3011后，BioAtla第二个进入临床试验的CAB产品。该试验的首位患者在美国田纳西州纳什维尔的Sarah Cannon研究机构接受治疗，由首席研究员Howard A. "Skip" Burris III博士领导。Burris博士是临床肿瘤学领域的知名领导者，担任Sarah Cannon的首席医疗官和临床运营总裁。BA3021利用BioAtla专有的CAB技术，旨在在肿瘤微环境中激活与ROR2受体的结合，并将有毒有效载荷递送到癌细胞中，以最大程度地提高对ROR2表达肿瘤的疗效，同时最小化毒性。
    PRNewswire
    2018-06-28
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 软组织肉瘤 BioAtla LLC
  • 安进和诺华公布新数据，证明 Aimovig™ （erenumab-aooe） 在慢性和发作性偏头痛患者中的长期疗效、安全性和耐受性
    研发注册政策
    安进和诺华公布新数据，证明 Aimovig™ （erenumab-aooe） 在慢性和发作性偏头痛患者中的长期疗效、安全性和耐受性
    Amgen宣布，在60届美国头痛学会年会上将展示两项针对Aimovig（erenumab-aooe）治疗慢性及阵发性偏头痛患者的开放标签扩展研究的结果。这些结果显示，Aimovig在长期使用中具有安全性和有效性。在一项针对慢性偏头痛患者的一年期研究中，Aimovig的安全性和有效性得到了加强；在针对阵发性偏头痛患者进行的为期五年的研究中，三年的中期分析也证实了Aimovig的长期安全性和耐受性。Aimovig是首个也是唯一一个针对CGRP途径的FDA批准的治疗药物。这些数据支持了Aimovig在预防偏头痛方面的临床应用。
    PRNewswire
    2018-06-28
    Novartis AG 偏头痛 CGRP 安进 Amgen Inc
  • Medivir 宣布 MIV-711 骨关节炎 IIa 期扩展研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Medivir 宣布 MIV-711 骨关节炎 IIa 期扩展研究取得积极顶线结果
    Medivir公司宣布，其MIV-711药物在IIa期扩展研究中表现出色，达到了主要终点，显示出良好的安全性和耐受性。该研究在初始IIa期研究基础上，对接受MIV-711 200mg治疗的50名中度膝骨关节炎患者进行了为期6个月的额外治疗。研究结果显示，MIV-711在缓解患者疼痛和其他临床症状方面效果显著，且安全性良好。这些数据支持MIV-711作为骨关节炎疾病修饰药物的进一步研究。MIV-711是一种强效且选择性的组织蛋白酶K抑制剂，旨在减缓或逆转骨关节炎的关节退化。
    PRNewswire
    2018-06-28
    骨关节炎 Medivir AB
  • Edge Therapeutics 宣布 EG-1962 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的 3 期 NEWTON 2 研究的最新结果
    研发注册政策
    Edge Therapeutics 宣布 EG-1962 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的 3 期 NEWTON 2 研究的最新结果
    Edge Therapeutics公司宣布了其Phase 3 NEWTON 2研究的更新结果，该研究评估了EG-1962在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）成人患者中的疗效和安全性。研究因数据监测委员会建议而提前终止，结果显示EG-1962组在90天时的良好结局率（GOSE评分6-8）为45%，而口服nimodipine组为41%。在严重aSAH患者（WFNS 3-4级）的亚组中，EG-1962组的治疗效果显示出临床上有意义的潜在益处。Edge公司将继续进行战略评估，包括潜在的战略交易，如收购、合并或业务组合等，以最大化股东价值。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    尼莫地平
  • Sunovion 宣布加拿大卫生部批准 Aptiom ®（醋酸艾司利卡西平）作为单一疗法治疗成人癫痫部分性癫痫发作
    研发注册政策
    Sunovion 宣布加拿大卫生部批准 Aptiom ®（醋酸艾司利卡西平）作为单一疗法治疗成人癫痫部分性癫痫发作
    加拿大卫生部门批准了Sunovion制药公司（Sunovion）的Aptiom（eslicarbazepine acetate）用于治疗成人癫痫部分性发作的单药疗法。这项批准基于一项三期临床试验，其中Aptiom在疗效上不劣于对照药物卡马西平缓释剂型（CBZ-CR）。Aptiom在加拿大现在被批准作为单药疗法和辅助疗法用于治疗成人癫痫的部分性发作。Sunovion执行副总裁兼首席商务官David Frawley表示，Aptiom的批准是Sunovion对癫痫患者社区承诺的一个重要里程碑，有助于改善受神经系统疾病影响的人的生活。该研究显示，在26周评估期内，Aptiom组的71.1%的患者和CBZ-CR组的75.6%的患者被归类为无发作。Aptiom通常耐受性良好，最常见的不良事件为头晕和头痛。
    Businesswire
    2018-06-28
    癫痫
  • Kymab 宣布达成协议，评估 KY1044、其靶向 ICOS 的新型抗体和抗 PD-L1 免疫疗法，用于多发性实体瘤的检测
    交易并购
    Kymab 宣布达成协议，评估 KY1044、其靶向 ICOS 的新型抗体和抗 PD-L1 免疫疗法，用于多发性实体瘤的检测
    Kymab公司与罗氏达成临床试验协议，将使用罗氏的PD-L1阻断抗体atezolizumab与Kymab的领先研究性抗ICOS抗体KY1044联合用于治疗晚期实体癌患者。Kymab将负责进行临床试验，并共享试验数据。KY1044旨在耗尽肿瘤内的调节性T细胞并刺激T效应细胞以增强对肿瘤的免疫反应。Kymab计划在多种实体瘤中进行KY1044的单药和联合atezolizumab的I/II期研究。Kymab计划在2019年上半年开始KY1044的单药研究，并在下半年开始与TECENTRIQ（atezolizumab）的联合研究。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    PD-L1 阿替利珠单抗 ICOS Kymab Ltd
  • Helsinn Therapeutics （U.S.） Inc. 成为 ALOXI® （pallonosetron HCI） 在美国的独家经销商
    交易并购
    Helsinn Therapeutics （U.S.） Inc. 成为 ALOXI® （pallonosetron HCI） 在美国的独家经销商
    Helsinn Therapeutics（U.S.）Inc.宣布自2018年7月1日起，将独家分销美国市场的ALOXI（帕洛诺司琼HCl注射剂），此前该产品与Eisai Inc.共同推广。Helsinn自2003年起与Eisai合作推广ALOXI，该产品已成为美国化疗诱导恶心和呕吐（CINV）国家指南中的首选治疗方案。Helsinn集团CEO兼美国董事长Riccardo Braglia表示，ALOXI自2003年上市以来一直是CINV治疗的重要支柱，与Eisai的合作关系成果丰硕，Helsinn致力于帮助癌症患者获得最佳生活质量。如有关于ALOXI的销售、营销或医学咨询，请联系Helsinn或第三方物流供应商ICS。
    MarketScreener
    2018-06-28
    Eisai Ltd
  • Prestige Biopharma 和 Alvogen 宣布达成许可协议，在中欧和东欧实现 Prestige 的曲妥珠单抗生物仿制药 （Hervelous™） 的商业化
    交易并购
    Prestige Biopharma 和 Alvogen 宣布达成许可协议，在中欧和东欧实现 Prestige 的曲妥珠单抗生物仿制药 （Hervelous™） 的商业化
    Prestige BioPharma与Alvogen宣布达成独家合作协议，共同推广Prestige BioPharma的Trastuzumab生物类似药（HD201；Hervelous）在中央和东欧市场。Hervelous是针对HER2过度表达的乳腺癌、胃或食道交界腺癌患者的mAb生物类似药，正处于第三期临床试验阶段，预计2019年向欧洲药品管理局（EMA）和食品药品监督管理局（FDA）提交申请。Alvogen将获得在所有中央和东欧市场独家商业化Hervelous的权利，而Prestige BioPharma将负责产品的全部开发、EMA注册和韩国Osong工厂的商业供应。双方均对合作表示满意，认为这是实现各自战略目标的重要一步。
    Einpresswire
    2018-06-28
    HER2 Alvogen Inc
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