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  • Abattis 达成最终协议，在安大略省开设新的大麻实验室
    交易并购
    Abattis 达成最终协议，在安大略省开设新的大麻实验室
    Abattis Bioceuticals Corp.与XLABS Therapeutics Inc.签署了在安大略省贝尔维尔建立新的大麻实验室的最终投资协议，旨在服务该省不断增长的59家持牌生产商。该实验室将提供提取、存储、测试、制造、研发和配方等服务，并计划逐步扩展至剩余空间。Abattis将收购XLABS 10%的股权，投资250万美元，并计划通过有机增长和进一步的合作扩大业务。此举旨在充分利用Abattis在加拿大大麻行业的多元化业务，并加强其下游服务能力。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    大麻
  • PELICAN 试验的顶线结果和三重组合开发计划的最新情况
    研发注册政策
    PELICAN 试验的顶线结果和三重组合开发计划的最新情况
    比利时梅赫伦，2018年6月28日，22:35 CET，Galapagos NV（Euronext & NASDAQ: GLPG）宣布了其C2校正剂GLPG2737在第一项2期囊性纤维化（CF）患者试验中的主要结果，并更新了其三联组合开发策略。PELICAN研究旨在评估新型C2校正剂GLPG2737在F508del突变纯合子成人CF患者中的疗效、安全性和耐受性。患者在接受GLPG2737或安慰剂治疗4周后，汗氯浓度较安慰剂组显著降低，显示出GLPG2737与Orkambi联合使用的CFTR靶向活性。Galapagos已启动FALCON试验，旨在评估GLPG2737在CF患者中的更高暴露量，并进一步了解其与自身双联组合化合物的潜在协同作用。此外，Galapagos正在进行的FALCON临床试验中，评估由增强剂GLPG2451、C1校正剂GLPG2222和C2校正剂GLPG2737组成的实验性三联疗法。AbbVie决定不继续进行先前考虑的第二三联疗法，该疗法由相同的C1和C2成分与增强剂GLPG3067组成。Galapagos正在审查其与AbbVie的CF合作未来的发展方向。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    囊性纤维化 AbbVie Biotherapeutics Inc Galapagos NV C2
  • argenx 根据与 AbbVie 的开发协议获得第二笔临床前里程碑付款
    交易并购
    argenx 根据与 AbbVie 的开发协议获得第二笔临床前里程碑付款
    荷兰布雷达/比利时根特 - 临床阶段生物技术公司argenx（Euronext & Nasdaq: ARGX）宣布，其针对严重自身免疫疾病和癌症开发的差异化抗体疗法产品线取得了第二个临床前里程碑，这促使AbbVie支付了额外的1000万美元。argenx于2016年4月与AbbVie签订合作协议，共同开发和商业化ARGX-115。根据协议，argenx负责完成IND前研究，并已完成了相关研究。ARGX-115利用argenx的SIMPLE抗体技术，特异性结合GARP蛋白，该蛋白在调节TGF-β的生成和释放中起关键作用。ARGX-115被认为可以选择性限制激活的调节性T细胞（Tregs）的免疫抑制活性，从而刺激免疫系统攻击癌细胞。argenx认为，选择性抑制Tregs释放TGF-β可能优于系统性抑制TGF-β活性或Tregs耗竭，并可能产生具有改进安全特征的疗法产品。ARGX-115是在argenx的创新接入计划下与de Duve研究所/天主教鲁汶大学/WELBIO合作发现的，并于2013年独家许可。argenx是一家专注于开发差异化抗体疗法，用于治疗严重自身免疫疾病和癌症的临床阶段生物技术公司。该公司致力于开
    MarketScreener
    2018-06-28
    恶性肿瘤 argenx SE AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Celsion Corporation 宣布提供战略贷款
    医药投融资
    Celsion Corporation 宣布提供战略贷款
    Celsion公司宣布与Horizon Technology Finance Corporation达成1000万美元贷款协议，用于资金周转和产品管线发展，包括ThermoDox治疗肝细胞癌和GEN-1治疗卵巢癌等战略项目。此贷款将增强Celsion的资产负债表，支持其关键里程碑，包括正在进行的关键III期临床试验和卵巢癌临床试验。Horizon对Celsion的业务策略和产品开发计划充满信心。贷款以固定利率形式提供，支付方式为前24个月仅支付利息，之后为24个月的等额本息还款期。Celsion还向Horizon发行了190,114份可转换债券，行使价格为每股2.63美元。Celsion是一家专注于开发创新癌症治疗方法的生物制药公司，其产品管线包括ThermoDox和GEN-1等。
    GlobeNewswire
    2018-06-28
    肝细胞癌 卵巢癌
  • Resolution Development 与 Helix Design 合作进行一流的产品开发
    交易并购
    Resolution Development 与 Helix Design 合作进行一流的产品开发
    Resolution Development Services与Helix Design达成战略合作，旨在为医疗、生命科学和消费市场提供卓越的产品开发服务。双方结合各自优势，提供从工业设计、工程到硬件、软件和FPGA开发的全方位产品开发解决方案。此次合作将为客户提供风险更低、价值更高的产品开发服务，并使客户享受到顶级设计和发展合作伙伴的深度专业知识。Resolution Development Services专注于硬件、嵌入式、软件、集成视觉和FPGA，而Helix Design则在工业设计、机械工程、快速原型设计和设计研究方面具有丰富经验。通过这次合作，双方将为需要复杂产品开发工作的企业提供新的发展途径。
    美通社
    2018-06-28
    Helix Design Inc Resolution Developme
  • Array BioPharma Inc 选择 US Bioservices 为 BRAF 突变晚期黑色素瘤分配联合疗法
    交易并购
    Array BioPharma Inc 选择 US Bioservices 为 BRAF 突变晚期黑色素瘤分配联合疗法
    美国生物服务公司，作为AmerisourceBergen的一部分，宣布被Array BioPharma Inc选中，负责分发MEKTOVI（binimetinib）和BRAFTOVI（encorafenib）两种药物。这两种药物组合疗法于2018年6月27日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗BRAF突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，这是最致命的皮肤癌形式。每年全球有超过20万例黑色素瘤新病例，其中约有一半存在BRAF突变。黑色素瘤占所有癌症的4%，其死亡率正在上升。目前针对晚期黑色素瘤的治疗方案很少。Binimetinib和encorafenib分别作为MEK和 BRAF抑制剂，针对MAPK信号通路中的关键酶。临床试验显示，这种组合疗法对治疗BRAF突变的转移性黑色素瘤患者有效。US Bioservices公司致力于为癌症患者提供高度协调的护理，并与全国各地的医疗机构建立合作关系。该公司提供针对患者需求和条件的个性化临床护理，并通过整合资源帮助监测患者治疗情况，无缝识别依从性障碍。此外，AmerisourceBergen的其他公司也支持这一组合疗法的推出，包括ASD Healthcare和Oncolo
    Biospace
    2018-06-28
    BRAF 黑色素瘤 MAPK 比美替尼 Array BioPharma Inc
  • 林生物生物治疗Stargardt病的LBS-008获得EMA孤儿药资格
    研发注册政策
    林生物生物治疗Stargardt病的LBS-008获得EMA孤儿药资格
    Lin BioScience公司宣布，其研发的针对眼科疾病Stargardt病的创新口服药物LBS-008获得欧洲药品管理局的孤儿药指定，标志着该公司在罕见病治疗领域的重要进展。
    PRNewswire
    2018-06-27
    视锥细胞营养不良
  • Omeros 获准启动其 OMS527 成瘾治疗的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Omeros 获准启动其 OMS527 成瘾治疗的 1 期临床试验
    Omeros公司宣布获得监管机构和伦理委员会批准，开始其OMS527项目中的领先PDE7抑制剂Phase 1临床试验。该试验旨在评估该化合物在健康受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。公司发现PDE7与成瘾之间的联系，并持有针对PDE7抑制剂的广泛国际专利，用于治疗所有成瘾和强迫症。OMS527 Phase 2临床试验计划在患有尼古丁成瘾的患者中进行。Omeros的PDE7抑制剂在动物模型中已被证明可以减少多种滥用药物的渴望和复吸，包括尼古丁、可卡因、阿片类药物和酒精，并阻止暴饮暴食。这些抑制剂似乎不具有成瘾性，也不会降低正常活动的愉悦感。美国数百万人遭受物质成瘾，社会成本近1万亿美元，仅尼古丁成瘾的年度社会成本就超过3000亿美元。Omeros公司期待启动OMS527的人体剂量试验，并相信PDE7抑制剂的潜力可以改变现有的治疗模式。
    Businesswire
    2018-06-27
    强迫症 Omeros Corp
  • 安进公司宣布英夫利昔单抗生物仿制药候选药物 ABP 710 的 3 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    安进公司宣布英夫利昔单抗生物仿制药候选药物 ABP 710 的 3 期研究的顶线结果
    Amgen公司宣布了一项针对生物类似物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗）在治疗中重度类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性比较的III期临床试验结果。结果显示，ABP 710与英夫利昔单抗在疗效上无显著差异，且安全性相当。研究主要终点ACR20在22周时显示出非劣效性，但未能证明其优越性。次要终点ACR50和ACR70趋势与ACR20相似，DAS28-CRP差异接近零。Amgen研发部门执行副总裁表示，该研究证实了ABP 710与英夫利昔单抗之间没有临床意义上的差异，并认为ABP 710与参照产品高度相似。ABP 710是一种针对英夫利昔单抗的生物类似物，用于治疗包括中重度类风湿性关节炎在内的多种疾病。Amgen拥有10种生物类似物，其中两种在美国获批，三种在欧洲联盟获批。
    PRNewswire
    2018-06-27
    英夫利西单抗 Amgen Inc
  • Relmada Therapeutics Inc. 宣布 REL-1017 在重度抑郁症患者中的 2 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics Inc. 宣布 REL-1017 在重度抑郁症患者中的 2 期研究中完成首例患者给药
    Relmada Therapeutics宣布开始其Phase 2临床试验，评估REL-1017（右美沙朵）作为辅助治疗药物在未对现有抗抑郁药产生反应的抑郁症患者中的安全性和有效性。该药物是一种口服的NMDA受体拮抗剂，在先前的Phase 1研究中显示出良好的安全性，且没有出现类似ketamine的精神副作用。该研究旨在为抑郁症患者提供快速起效的抗抑郁活性，并减轻对标准疗法无反应的患者的症状。这项多中心、随机、双盲、三臂研究预计将在2019年上半年发布初步报告。Relmada Therapeutics是一家专注于治疗中枢神经系统疾病的临床阶段生物技术公司，其领先项目dextromethadone（REL-1017）是一种NMDA受体拮抗剂，有望用于治疗多种与认知、神经和行为的症状相关的精神神经疾病。
    PRNewswire
    2018-06-27
    重度抑郁症 中枢神经系统疾病 Relmada Therapeutics Inc
  • 美国 FDA 优先审评辉瑞 Glasdegib 用于治疗既往未治疗的急性髓性白血病患者的新药申请
    研发注册政策
    美国 FDA 优先审评辉瑞 Glasdegib 用于治疗既往未治疗的急性髓性白血病患者的新药申请
    辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请，并授予优先审评资格，用于评估口服SMO抑制剂glasdegib治疗未经治疗的急性髓系白血病（AML）患者的疗效，该药物与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合使用。该研究显示，与单独使用LDAC的患者相比，glasdegib联合LDAC显著提高了患者的总生存期。Glasdegib是首个可能为急性髓系白血病患者带来这种益处的SMO抑制剂。FDA的处方药用户费用法案（PDUFA）目标决定日期为2018年12月。该申请基于2期BRIGHT 1003研究的成果，这是一项随机、开放标签、多中心试验，研究glasdegib联合LDAC与单独LDAC在132名未经治疗的AML或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效，这些患者不适合接受强化化疗。结果显示，与单独使用LDAC的患者相比，接受glasdegib联合LDAC治疗的患者总生存期显著提高。
    Businesswire
    2018-06-27
    Pfizer Inc 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征
  • Arrowhead 收到 EMA 对 ARO-AAT 孤儿药认定用于治疗先天性 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的积极意见
    研发注册政策
    Arrowhead 收到 EMA 对 ARO-AAT 孤儿药认定用于治疗先天性 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的积极意见
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药品委员会（COMP）对其RNAi候选药物ARO-AAT的孤儿药资格申请给出了积极意见，该药物用于治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症。ARO-AAT此前已于2018年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。Arrowhead的COO兼研发负责人Bruce Given表示，ARO-AAT有望为患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肝病的患者和医生提供急需的治疗选择。COMP对ARO-AAT孤儿药资格的积极意见将被发送至欧洲委员会，预计将在30天内授予孤儿药资格。在欧盟，孤儿药资格使Arrowhead能够从包括降低监管费用、协议协助和市场独占等关键激励措施中受益，以开发治疗罕见疾病的药物。Arrowhead致力于通过基因沉默治疗难以治疗的疾病，其RNAi疗法利用细胞内抑制特定基因表达的自然途径。
    Businesswire
    2018-06-27
    Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Revive Therapeutics 宣布 FDA 授予大麻二酚治疗自身免疫性肝炎的孤儿药资格
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 宣布 FDA 授予大麻二酚治疗自身免疫性肝炎的孤儿药资格
    Revive Therapeutics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对自身免疫性肝炎（AIH）治疗的CBD（大麻二酚）孤儿药资格。这一资格认证将支持Revive与战略合作伙伴WeedMD Inc.共同推进研发计划。Revive致力于开发针对炎症和肝脏疾病的新型大麻素疗法，此次孤儿药资格的获得，将有助于其在商业化新型大麻疗法和潜在合作伙伴关系方面取得进展。根据1983年的孤儿药法案，FDA为开发针对罕见疾病的治疗提供激励措施，如七年市场独占权、临床试验税收抵免、监管程序加速等。自身免疫性肝炎是一种罕见的自身免疫性疾病，如果不及时治疗，可能导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至死亡。目前，AIH的标准治疗方案是使用类固醇单独或与硫唑嘌呤联合使用，但存在严重的治疗相关副作用。Revive认为，CBD作为一种已知安全性的替代疗法，可能为AIH患者提供更好的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2018-06-27
    肝硬化 肝纤维化 自身免疫性肝炎 硫唑嘌呤 大麻二酚
  • AcelRx 获得欧盟委员会 DZUVEO™ 批准
    研发注册政策
    AcelRx 获得欧盟委员会 DZUVEO™ 批准
    AcelRx Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会批准了其新型药物DZUVEO（在美国开发为DSUVIA™），用于在医疗监控环境中管理成人的急性中度至重度疼痛。DZUVEO是一种非侵入性的舌下片剂，旨在提供一种新的疼痛管理选择，无需建立静脉通路。这是AcelRx在欧洲获得的第二个产品批准，第一个是ZALVISO。AcelRx还宣布，美国食品药品监督管理局已接受DSUVIA的新药申请，并设定了2018年11月3日的PDUFA日期。DZUVEO旨在减少医疗监控环境中急性中度至重度疼痛，并解决与静脉给药相关的剂量错误。该药物已在多种类型手术后的患者以及因创伤、伤害或疾病而出现中度至重度疼痛的患者中证明了其安全性和临床效用。
    PRNewswire
    2018-06-27
    Talphera Inc
  • The Medicines Company 宣布独立数据监测委员会建议在 [第三次] 审查非盲数据后继续进行 Inclisiran III 期试验
    研发注册政策
    The Medicines Company 宣布独立数据监测委员会建议在 [第三次] 审查非盲数据后继续进行 Inclisiran III 期试验
    独立数据监测委员会（IDMC）建议继续按原计划进行正在进行中的inclisiran Phase III临床试验，其建议基于对试验中未揭盲的安全性和有效性数据的计划审查。ORION Phase III研究在2017年11月至2018年3月间完全入组，共有3,660名患者随机分配到三个试验中，分别接受inclisiran或安慰剂。截至目前，ORION Phase III项目已积累超过1,550个患者年的安全性数据。The Medicines Company首席医疗官David Kallend表示，他们对IDMC的明确建议感到鼓舞，并继续高效推进inclisiran Phase III项目，预计2019年下半年将公布数据。Inclisiran是一种研究中的GalNAc-偶联RNA干扰疗法，通过抑制肝脏细胞中PCSK9蛋白的合成，降低肝脏细胞LDL受体的周转，从而降低血浆LDL-C水平。The Medicines Company与Alnylam Pharmaceuticals，Inc.根据2013年的协议合作推进inclisiran。根据该协议，Alnylam完成了某些临床前研究和I期临床试验，The Medicin
    Businesswire
    2018-06-27
    英克司兰钠 Alnylam Pharmaceuticals Inc The Medicines CO
  • Jazz Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Xyrem®（羟丁酸钠）的补充新药申请，用于治疗儿科发作性睡病患者的猝倒和白天过度嗜睡
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Xyrem®（羟丁酸钠）的补充新药申请，用于治疗儿科发作性睡病患者的猝倒和白天过度嗜睡
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Xyrem（sodium oxybate）口服溶液的新药补充申请（sNDA），以修订标签，包括治疗儿童发作性睡病患者的肌阵挛和过度日间嗜睡（EDS）的新适应症。该申请的PDUFA目标审批日期为2018年10月27日。Jazz公司期待FDA的审查，并希望为儿童和青少年提供针对肌阵挛和EDS的新Xyrem适应症。Xyrem口服溶液，CIII，目前在美国批准用于治疗发作性睡病的肌阵挛和EDS。Jazz公司于2018年4月27日提交了sNDA，以扩大目前批准的适应症，包括治疗儿童发作性睡病患者。Jazz公司与FDA合作，启动了全球2/3期EXPRESS研究，以评估Xyrem在7至17岁儿童患者中的安全性、有效性和药代动力学。Xyrem是一种中枢神经系统（CNS）抑制剂，可能引起嗜睡、呼吸抑制等不良反应。Xyrem只能通过Xyrem REMS计划分发，该计划使用专门认证的中心药房。
    PRNewswire
    2018-06-27
    Jazz Pharmaceuticals PLC 埃勒斯 - 当洛斯综合征 羟丁酸钠
  • 康普生物与 Accelovance， Inc. 合作启动新型癌症治疗候选药物 KPG-121 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 I 期研究。
    研发注册政策
    康普生物与 Accelovance， Inc. 合作启动新型癌症治疗候选药物 KPG-121 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 I 期研究。
    中国上海的临床阶段生物制药公司康朴生物医药宣布，在美国启动了一项多中心、开放标签的I期研究，旨在评估KPG-121与恩杂鲁胺联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究在美国的三个医疗中心进行，是Accelovance的HERO研究网络的一部分，专注于肿瘤学早期阶段研究。KPG-121是一种新型来那度胺，与来那度胺相比，在体外和体内研究中显示出增强的免疫调节活性和改善的抗血管生成特性。康朴生物医药致力于开发创新小分子药物，治疗实体瘤、血液恶性肿瘤、自身免疫疾病以及炎症性疾病。Accelovance的HERO倡议为生物技术和制药公司提供加速推进其早期阶段癌症化合物临床测试的途径。
    PRNewswire
    2018-06-27
    实体瘤 恩扎卢胺 来那度胺 自身免疫疾病 自身炎症性疾病
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