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  • FDA 优先审评基因泰克的 Baloxavir Marboxil 用于治疗流感
    研发注册政策
    FDA 优先审评基因泰克的 Baloxavir Marboxil 用于治疗流感
    Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），并授予优先审评资格，批准baloxavir marboxil作为12岁以上人群单剂量口服治疗急性、非复杂性流感的药物。该药物有望在2018年12月24日前获得批准。baloxavir marboxil是一种新型单剂量口服药物，具有独特的作用机制，旨在针对流感病毒，包括对奥司他韦耐药的流感病毒和禽流感病毒（H7N9、H5N1）。该药物在临床试验中显示出缩短症状持续时间和减少病毒排出的效果。Genentech与Shionogi & Co., Ltd.合作开发并商业化baloxavir marboxil，该药物已在日本获得批准并上市。
    Businesswire
    2018-06-26
    玛巴洛沙韦 Genentech Inc
  • Basilea 开始临床 2a 期扩展，BAL101553治疗卵巢癌和胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    Basilea 开始临床 2a 期扩展，BAL101553治疗卵巢癌和胶质母细胞瘤
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其新型肿瘤检查点控制器BAL101553的1/2a期临床试验已进入2a期扩展阶段，首例患者已接受治疗。该研究旨在评估BAL101553在复发性胶质母细胞瘤和铂耐药或铂难治性卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并获取疗效数据。胶质母细胞瘤是原发性脑癌中最常见且致命的类型之一，卵巢癌在初次治疗后复发率高，铂耐药癌症患者治疗选择有限。Basilea的药物候选物BAL101553目前处于1/2a期临床试验阶段，包括两项研究，一项评估口服BAL101553在晚期实体瘤和复发性胶质母细胞瘤中的疗效，另一项评估每周48小时静脉输注BAL101553在复发性胶质母细胞瘤和铂耐药或铂难治性卵巢癌中的疗效。此外，还有一项研究评估口服BAL101553与标准放疗联合用于新诊断的胶质母细胞瘤患者。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    晚期实体瘤 胶质母细胞瘤 卵巢癌
  • Xeris Pharmaceuticals 宣布其研究性即用型胰高血糖素救援笔的 3 期临床试验数据取得积极进展
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals 宣布其研究性即用型胰高血糖素救援笔的 3 期临床试验数据取得积极进展
    Xeris Pharmaceuticals在2018年美国糖尿病协会科学会议上宣布，其研发的室温稳定型液体胰高血糖素注射笔在两项III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。这些试验评估了该注射笔在治疗1型糖尿病成人和儿童严重低血糖方面的效果，与目前市场上的胰高血糖素紧急套装（GEK）相比，Xeris的注射笔显示出更好的耐受性和功能效果。在另一项III期交叉研究中，所有接受Xeris注射笔治疗的1型糖尿病患者（100%）在注射30分钟内血糖水平均达到>70 mg/dL或≥20 mg/dL的增加。Xeris的CEO保罗·R·埃迪克表示，这些积极的数据表明，其注射笔有潜力成为治疗糖尿病成人及儿童严重低血糖的良好替代品。
    Businesswire
    2018-06-26
  • Cerenis Therapeutics：TARGET II 期研究的初步结果表明，HDL 模拟物 CER-001 能够靶向食管癌患者的肿瘤
    研发注册政策
    Cerenis Therapeutics：TARGET II 期研究的初步结果表明，HDL 模拟物 CER-001 能够靶向食管癌患者的肿瘤
    Cerenis Therapeutics宣布，其针对心血管、代谢疾病和HDL平台技术的创新疗法研发取得重要进展。公司完成了TARGET研究所有患者的入组，初步结果显示，放射性标记的HDL类似物（CER-001）在食管癌患者中能够靶向肿瘤，并在24小时和72小时后肿瘤信号增加50%，持续放射性标记肿瘤在所有5名患者中观察到，支持使用HDL类似物提高治疗药物的有效靶向递送。这些结果令人鼓舞，因为食管癌通常对这种毁灭性疾病的标准治疗无反应。CER-001是一种重组人apoA-I前βHDL类似物，已在多个临床试验中显示出安全性和耐受性。TARGET研究是首个评估标记HDL在癌症患者中肿瘤摄取的临床研究，也是首个测试HDL在患者与细胞HDL受体相互作用后靶向肿瘤能力的临床研究。CER-001有望在肿瘤细胞中实现更有效的药物递送，为癌症治疗带来新的希望。
    Businesswire
    2018-06-26
    食道癌
  • CohBar 在美国糖尿病协会第 78 届科学会议上呈报其主要候选药物 CB4211 作用机制的临床前数据
    研发注册政策
    CohBar 在美国糖尿病协会第 78 届科学会议上呈报其主要候选药物 CB4211 作用机制的临床前数据
    CohBar公司宣布在2018年美国糖尿病协会科学会议上展示了其领先MBT候选药物CB4211的初步临床数据，该药物有望治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。CB4211通过抑制脂肪细胞脂解作用，以胰岛素依赖的方式抑制肝脏脂肪变性，显示出对NASH动物模型和肥胖小鼠肝脏的疗效。此外，CB4211在体外实验中表现出对肌肉和肝脏细胞葡萄糖稳态的积极影响，其作用机制为特异性提高胰岛素受体对胰岛素的敏感性。CohBar计划在2018年中开始CB4211的1a/1b期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    非酒精性脂肪性肝炎
  • 怡创加快其 CAR T 疗法的时间表并提供最新信息
    研发注册政策
    怡创加快其 CAR T 疗法的时间表并提供最新信息
    ITUS公司宣布加速其CAR T疗法研发进度，并与Moffitt癌症中心合作推进卵巢癌CAR T疗法的研究。基于研究进展，ITUS和Moffitt计划在2018年7月底前向美国食品药品监督管理局（FDA）申请预先IND会议，预计会议将在10月/11月举行。如果FDA不要求进行更多动物研究，IND申请可在2019年第一季度提交。如果目标实现，人体试验最早可能在2019年上半年开始。ITUS于2017年11月与Moffitt签署了合作协议，旨在推进CAR T疗法的研究。研究由Moffitt免疫学系主任Jose Conejo-Garcia博士领导，目标是完成临床前研究，以便向FDA提交IND申请。Robert Wenham博士加入团队领导临床试验。研究结果显示，CAR T疗法对卵巢有显著损伤，而对其他健康器官无影响。ITUS首席执行官Amit Kumar表示，他们对研究进展感到非常满意，并期待开始人体试验。Moffitt妇科肿瘤学主席Wenham博士表示，Moffitt致力于推进CAR T细胞疗法，以便让更多患者受益。
    美通社
    2018-06-26
    卵巢癌
  • Callitas Health， Inc. 与 LifeStyles， LTD 签署专利 Arousal Gel 技术和产品的非排他性许可协议
    交易并购
    Callitas Health， Inc. 与 LifeStyles， LTD 签署专利 Arousal Gel 技术和产品的非排他性许可协议
    Callitas公司宣布与全球性性健康领导者LifeStyles达成非独家许可和技术协议，获得其非品牌专利的兴奋凝胶和润滑剂的使用权，用于避孕套及作为独立产品在全球零售和消费市场销售。Callitas将获得LifeStyles全球销售产品的单位数位百分比版税，并协助其开发更多性健康和 wellness 消费品。此次合作旨在通过LifeStyles的全球销售渠道和品牌影响力，扩大Callitas的销售，并期待长期互惠互利的关系。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    Callitas Health Inc LifeStyles Healthcar
  • Premaitha Health plc 与 Abnova 的合作
    交易并购
    Premaitha Health plc 与 Abnova 的合作
    Premaitha Health与全球最大的单克隆抗体制造商Abnova达成合作，共同开发用于单细胞分析的下一代测序（NGS）技术。双方将利用Abnova在细胞液体活检技术方面的优势，结合Premaitha的Yourgene子公司在台湾的科研实力，构建单细胞NGS分析平台，专注于循环肿瘤细胞（CTC）和循环胎儿细胞（CFC）的分析。此次合作旨在加速实验室单细胞检测技术的应用，并拓展其在癌症和孕前市场的商业化。Premaitha Health首席执行官Stephen Little表示，与Abnova的合作将推动NGS技术在单细胞分析领域的进展，并扩展公司的产品线。
    Vox Markets
    2018-06-26
    恶性肿瘤
  • PharmaMar 和 Chugai 就提前终止 Zepsyre® 在日本的许可协议的条款达成一致
    交易并购
    PharmaMar 和 Chugai 就提前终止 Zepsyre® 在日本的许可协议的条款达成一致
    PharmaMar与Chugai就Zepsyre®在日本许可协议的提前终止达成一致，PharmaMar立即恢复在日本的所有权利，并从Chugai获得300万欧元支付。PharmaMar在日本继续推进Zepsyre的临床开发，同时其全球注册试验ATLANTIS在小型肺癌领域进展顺利，该试验已成功通过独立数据监测委员会（IDMC）的安全分析。PharmaMar在近期美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了Zepsyre在小型肺癌治疗中的积极数据，并开始与新的潜在许可方进行讨论。PharmaMar是一家专注于海洋来源抗癌药物研发的全球领先生物制药公司，拥有多个候选药物和强大的研发计划。
    EurekAlert
    2018-06-26
    PharmaMar Inc
  • ProBioGen 和 Nouscom 签署 ProBioGen 技术平台许可协议
    交易并购
    ProBioGen 和 Nouscom 签署 ProBioGen 技术平台许可协议
    德国ProBioGen公司与瑞士Nouscom公司签署许可协议，Nouscom将获得ProBioGen基于AGE1.CR鸭视网膜细胞系的专有生产平台，用于其病毒载体疫苗的生产。这一合作标志着Nouscom在成为临床阶段公司的道路上迈出了重要一步。ProBioGen的AGE1.CR设计细胞系、化学定义的培养基和工艺经过多年研发，旨在克服高度减毒痘病毒载体生产中的挑战。Nouscom的Exovax技术平台结合了基于新抗原的病毒载体遗传疫苗和其他免疫调节剂，旨在充分利用免疫反应的潜力。
    BioTech NewsWire
    2018-06-26
    ProBioGen AG
  • Starpharma 将 VivaGel BV 授权给 Mundipharma 欧洲
    交易并购
    Starpharma 将 VivaGel BV 授权给 Mundipharma 欧洲
    Starpharma与Mundipharma签署了一项许可协议，获得VivaGel BV在欧洲、俄罗斯、独联体国家以及拉丁美洲剩余国家的销售和营销权。这一协议是在2018年5月与Mundipharma签订的VivaGel BV亚洲、中东、非洲和拉丁美洲部分地区许可协议的基础上建立的。Mundipharma是全球领先的制药公司之一，拥有成功的国际品牌BETADINE。欧洲市场的加入对Mundipharma已获许可的领土具有重要意义，为VivaGel BV提供了超过2.6亿女性的市场机会。Mundipharma计划在2019年初开始在欧洲推出该产品。Starpharma将根据VivaGel BV的销售获得收入分成，并有权获得签署、上市和其他商业里程碑。根据欧洲协议，符合条件的里程碑总额高达2090万澳元（1550万美元），包括200万澳元（150万美元）的预付款。Starpharma保留VivaGel BV商标的所有权，并将向Mundipharma供应VivaGel BV。
    Pharma Journalist
    2018-06-26
    Mundipharma Pte Ltd
  • Genprex 选择 4 家诊所为 Oncoprex 开发项目提供临床和监管支持
    交易并购
    Genprex 选择 4 家诊所为 Oncoprex 开发项目提供临床和监管支持
    Genprex公司选择4Clinics集团为其主导药物Oncoprex的开发提供临床和监管支持，以治疗非小细胞肺癌。4Clinics将协助进行Oncoprex的临床试验，包括生物统计学、统计编程和分析。Genprex致力于通过其独特技术平台开发新的癌症治疗方法，Oncoprex免疫基因疗法旨在通过纳米级空心球载体递送抗癌基因，以抑制癌细胞的生长和增强免疫反应。4Clinics作为全球合同研究组织，拥有丰富的临床开发经验，将提供包括数据管理、生物统计学、统计编程、科学写作、监管事务和临床运营等服务。
    美通社
    2018-06-26
    非小细胞肺癌 Genprex Inc
  • Erimos Pharmaceuticals 宣布 Terameprocol （EM-1421） 的 I 期口服研究
    研发注册政策
    Erimos Pharmaceuticals 宣布 Terameprocol （EM-1421） 的 I 期口服研究
    Erimos Pharmaceuticals与成人脑肿瘤联盟和约翰霍普金斯Sidney Kimmel综合癌症中心合作，启动了一项多中心I期临床试验，研究其领先化合物terameprocol（EM-1421）在高级别胶质瘤（III或IV级）患者中的疗效。主要目标是确定terameprocol口服给药的安全剂量、给药方案和肿瘤摄取量。次要终点包括毒性、药代动力学和反应。这项口服研究是在由新方法脑肿瘤治疗联盟进行的先前的I期临床试验之后进行的，该试验向患者群体静脉注射terameprocol。Erimos Pharmaceuticals的CEO兼董事会主席Jeffrey Khoo表示，动物药效动力学研究表明terameprocol口服给药具有低毒性，并显示出持续血浆浓度的潜力，以持续抑制在癌症中过度表达的Sp-1调控基因和蛋白质，如survivin、cdc2、VEGF和AKT。基于先前的静脉注射terameprocol的I期临床试验，计划进行其他实体瘤和血液恶性肿瘤的额外口服临床试验。
    Businesswire
    2018-06-26
    实体瘤 VEGF AKT BIRC5 CDK1
  • 歌礼与华润医药商业集团有限公司签署战略合作协议
    交易并购
    歌礼与华润医药商业集团有限公司签署战略合作协议
    Ascletis生物科学公司与CR制药商业集团签署战略合作协议，共同推进Ganovo®（达诺韦尔）的上市。Ganovo®是中国首个由国内公司开发的直接抗病毒药物，已获得中国食品药品监督管理局批准。该药在III期临床试验中显示出97%的治愈率。CR制药商业集团作为CR药业的子公司，拥有广泛的分销网络，将协助Ascletis将Ganovo®迅速送达患者。双方合作旨在共同应对中国丙型肝炎的公共卫生问题，并为2030年中国消除丙型肝炎疾病的目标做出贡献。
    美通社
    2018-06-26
    丙型肝炎 歌礼药业（浙江）有限公司 华润医药商业集团有限公司
  • Saladax 与 Janssen 签署抗精神病药物测试专利许可协议
    交易并购
    Saladax 与 Janssen 签署抗精神病药物测试专利许可协议
    Saladax Biomedical与Janssen Pharmaceutica NV签订许可协议，获得全球独家专利权，用于检测接受抗精神病药物治疗患者的药物水平。此协议使Saladax在抗精神病药物检测领域处于领先地位。Saladax致力于提高个性化医疗的影响，通过为肿瘤学家提供化疗药物监测，为精神科医生提供依从性检测。公司计划将MyCare Psychiatry产品线扩展至包括六种常用抗精神病药物。目前，Saladax已获得欧洲市场销售许可的两项测试，并计划在2018年第三季度获得更多测试的批准。
    Pharma Outsourcing
    2018-06-26
    Janssen Inc Janssen Pharmaceutica NV
  • Salix 与 US WorldMeds 签订阿片类药物戒断治疗 LUCEMYRA™（洛非西定）独家联合推广协议
    交易并购
    Salix 与 US WorldMeds 签订阿片类药物戒断治疗 LUCEMYRA™（洛非西定）独家联合推广协议
    美国US WorldMeds公司与Salix公司达成独家合作协议，共同推广其非阿片类药物LUCEMYRA，用于缓解成人戒断症状，以促进突然停用阿片类药物。LUCEMYRA于2018年5月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是唯一一种用于缓解戒断症状的非阿片类药物。此举旨在应对当前美国严重的阿片类药物滥用危机，每天有超过115人因滥用阿片类药物而死亡。Salix公司将在初级护理和疼痛管理领域推广LUCEMYRA，并计划在8月份在美国上市。
    Pharmaceutical Processing World
    2018-06-26
    Bausch Health Compan Salix Pharmaceutical USWM LLC
  • S2 Genomics 获得美国国立卫生研究院 280,000 美元的第一阶段 STTR 资助
    医药投融资
    S2 Genomics 获得美国国立卫生研究院 280,000 美元的第一阶段 STTR 资助
    S2 Genomics获得NIH资助，开发Singulator系统，该系统可自动从固体组织样本中制备单个细胞或单个细胞核，旨在提高单细胞和单核研究效率，优化实验数据质量。项目由S2 Genomics与J. Craig Venter Institute合作，旨在推动单细胞基因组学和RNA测序技术的发展。系统将进行现场测试，以验证其在实际应用中的效果。
    Businesswire
    2018-06-26
    S2 Genomics Inc
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