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  • Alligator Bioscience 的 ATOR-1017 强烈激活 T 细胞和 NK 细胞，对有效根除肿瘤细胞很重要
    研发注册政策
    Alligator Bioscience 的 ATOR-1017 强烈激活 T 细胞和 NK 细胞，对有效根除肿瘤细胞很重要
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience将在美国波士顿举行的第三届世界临床前大会上展示其抗癌药物候选ATOR-1017的额外临床前数据。ATOR-1017是一种单克隆抗体，用于治疗转移性癌症。该药物能够激活肿瘤环境中T细胞和NK细胞上的共刺激受体4-1BB，新数据显示ATOR-1017能同时激活NK细胞和T细胞，两者共同作用有效杀死肿瘤细胞。这些数据进一步支持了ATOR-1017作为同类最佳4-1BB抗体的独特定位，具有高疗效和肿瘤导向免疫激活的潜力。公司高级研究员Karin Enell Smith将在大会上进行口头报告，题为“ATOR-1017 – 一种肿瘤导向的Fcγ受体交叉连接依赖的4-1BB激动性抗体”。
    PRNewswire
    2018-06-21
    肿瘤 4-1BB Alligator Bioscience AB
  • 在 PIONEER 4 和 7 试验中，与 Victoza® 和西格列汀相比，口服索马鲁肽显示 HbA1c 和体重降低幅度更大，具有统计学意义
    研发注册政策
    在 PIONEER 4 和 7 试验中，与 Victoza® 和西格列汀相比，口服索马鲁肽显示 HbA1c 和体重降低幅度更大，具有统计学意义
    Novo Nordisk宣布了PIONEER 4和PIONEER 7三期临床试验的主要结果，这些试验比较了口服semaglutide作为治疗2型糖尿病成人患者的效果，与Victoza和安慰剂相比，以及与sitagliptin 100 mg相比。PIONEER 4显示，与Victoza相比，口服semaglutide在降低HbA1c和体重方面表现出非劣效性和统计学上的优越性，同时与安慰剂相比也显示出统计学上的优越性。PIONEER 7试验中，口服semaglutide在达到美国糖尿病协会（ADA）治疗目标方面优于sitagliptin，并在体重减轻方面也显示出统计学上的优越性。这些结果表明，口服semaglutide在降低血糖和体重方面比最广泛使用的注射型GLP-1治疗药物Victoza更有效。
    GlobeNewswire
    2018-06-21
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 西格列汀
  • Grünenthal、首席探索中心和马克斯·普朗克学会就腓骨肌萎缩症 1A （CMT1A） 开展研究合作
    交易并购
    Grünenthal、首席探索中心和马克斯·普朗克学会就腓骨肌萎缩症 1A （CMT1A） 开展研究合作
    德国阿亨、多特蒙德和哥廷根，2018年6月21日——德国制药公司Grünenthal、Lead Discovery Center GmbH（LDC）、Max-Planck Innovation和Max Planck Institute of Experimental Medicine（MPI-EM）共同开展一项针对Charcot-Marie-Tooth 1A（CMT1A）疾病的研究合作，旨在开发新型治疗药物。该合作结合了MPI-EM在疾病领域的专业能力、LDC的药物发现专长以及Grünenthal在药物发现、开发和疼痛管理方面的优势。项目由MPI-EM的Michael Sereda、Klaus-Armin Nave和Moritz Rossner奠定科学基础。在此框架下，LDC和MPI-EM计划建立一个新的筛选平台，以识别小分子调节剂，生成创新药物候选品。这些研究工作由Grünenthal和Max Planck Society共同资助。Grünenthal将负责从发现临床前候选药物开始的所有药物候选物的开发。Grünenthal首席执行官Gabriel Baertschi表示，公司致力于为患者提供疾病修饰性治疗
    美通社
    2018-06-21
    疼痛 痛风 炎症 Grünenthal GmbH
  • CASI Pharmaceuticals 与夷陵万州国际制药签订恩替卡韦和西洛他唑的战略合作和合同生产协议
    交易并购
    CASI Pharmaceuticals 与夷陵万州国际制药签订恩替卡韦和西洛他唑的战略合作和合同生产协议
    CASI Pharmaceuticals与Yiling Wanzhou International Pharmaceuticals签订战略合作伙伴和合同制造协议，共同生产恩替卡韦和西洛他唑。Yiling Wanzhou是石家庄以岭药业股份有限公司的子公司，其制造设施已通过美国FDA和中国CFDA的检查，符合国际药品注册协调会（ICH）的良好生产规范（GMP）标准。这一合作将使CASI能够在美国、中国及全球市场销售这两种药物。恩替卡韦和西洛他唑是CASI从Sandoz收购的29个简化新药申请（ANDA）中的一部分。CASI首席执行官Ken K. Ren博士表示，通过与Yiling Wanzhou合作，CASI将利用其制造知识和能力，为中美两国患者提供高质量、低成本的治疗药物。恩替卡韦用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，而西洛他唑用于缓解间歇性跛行的症状。
    美通社
    2018-06-21
    恩替卡韦 西洛他唑 Sandoz International GmbH 间歇性跛行 凯信远达医药（中国）有限公司
  • Aequus 和 Corium 联手推出抗恶心透皮贴剂
    交易并购
    Aequus 和 Corium 联手推出抗恶心透皮贴剂
    Aequus与Corium扩大了合作关系，包括Aequus用于妊娠恶心呕吐的长效透皮贴剂AQS1303；Corium将利用其行业领先的Corplex透皮技术，进一步推进AQS1303的临床试验；Corium将免费为Aequus进行某些配方工作，以换取AQS1303临床项目和最终商业供应的独家制造权；Corium作为领先的透皮产品开发商和制造商，为AQS1303提供了高度能效和可扩展的制造合作伙伴；Aequus和Corium将利用FDA对AQS1303的最新指南，为该计划的成功定位；Aequus估计该计划在美国的峰值销售额潜力约为每年2亿美元。
    GlobeNewswire
    2018-06-21
    恶心
  • Mithra 和 Orifarm 在丹麦签署阴道避孕环 LSA
    交易并购
    Mithra 和 Orifarm 在丹麦签署阴道避孕环 LSA
    Mithra公司与丹麦的Orifarm公司签订独家许可和供应协议，授权Orifarm在丹麦商业化Mithra的乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）避孕阴道环产品。该协议包括预付款和里程碑付款，Mithra将从其位于比利时的CDMO工厂独家制造和供应产品。此外，Mithra已与Mayne Pharma、Gynial、Adamed和Alvogen分别签署了在美国、奥地利、捷克共和国和俄罗斯的独家许可和供应协议。Mithra首席执行官表示，这一新协议再次证明了Mithra在全球范围内对专业玩家的吸引力，同时强调了其在聚合物技术和制造能力方面的专长。
    2018-06-21
    Alvogen Inc Mayne Pharma Group Ltd
  • Crinetics Pharmaceuticals 获得高达 320 万美元的 SBIR 赠款，用于治疗先天性高胰岛素血症和肢端肥大症
    医药投融资
    Crinetics Pharmaceuticals 获得高达 320 万美元的 SBIR 赠款，用于治疗先天性高胰岛素血症和肢端肥大症
    Crinetics Pharmaceuticals获得来自美国国立卫生研究院下属国家糖尿病和消化系统及肾脏疾病研究所的SBIR资助，总额约320万美元，用于其非肽类口服生长激素释放激素激动剂在先天性高胰岛素血症和肢端肥大症的研究与开发。这些资金将支持公司推进针对这两种罕见疾病的潜在治疗方法，先天性高胰岛素血症是一种由胰腺β细胞胰岛素分泌调节基因突变引起的遗传性疾病，而肢端肥大症则是由垂体肿瘤引起的生长激素分泌过多所致。Crinetics致力于发现、开发和商业化针对罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新型疗法，其研发的口服药物在治疗肢端肥大症方面已取得初步成果。
    GlobeNewswire
    2018-06-21
    肢端肥大症 Crinetics Pharmaceuticals Inc
  • EastGate Biotech 与 Mystic Pharmaceuticals Limited 签订谅解备忘录，公布其液体胰岛素漱口水的生产计划
    交易并购
    EastGate Biotech 与 Mystic Pharmaceuticals Limited 签订谅解备忘录，公布其液体胰岛素漱口水的生产计划
    EastGate Biotech与孟加拉国的Mystic Pharmaceuticals Limited签署了一份谅解备忘录，旨在专注于其液体胰岛素口漱溶液的制造。EastGate目前正通过与其合资伙伴Nico Innovapharma的合作在菲律宾、巴基斯坦和欧洲开发胰岛素口漱溶液。Mystic Pharmaceuticals将负责投资必要的设备，并确保符合监管要求。EastGate的CEO Anna Gluskin表示，与Mystic的合作将使公司能够独立制造其创新产品，并保护其知识产权。Mystic的MD Atique Choudhury表示，他们期待与EastGate合作，提供高质量的产品，以改变糖尿病治疗模式。EastGate专注于利用纳米技术和替代递送系统开发基于自然疗法的创新药物和健康营养补充品。Mystic Pharmaceuticals成立于1999年，是一家拥有15年制造经验的WHO-GMP和ISO认证的制药公司。
    Newswire
    2018-06-21
    糖尿病
  • PhoreMost 和 o2h discovery 合作推进同类首创药物发现项目
    交易并购
    PhoreMost 和 o2h discovery 合作推进同类首创药物发现项目
    PhoreMost，一家专注于治疗“无法用药”疾病靶点的英国生物制药公司，与o2h discovery（o2h），一家具有内部能力将药物发现项目推进至IND申报阶段的英印医药化学公司，达成合作。PhoreMost利用其下一代“SITESEEKER”表型筛选平台建立了新型靶点和早期药物发现项目，此次合作将利用o2h在医药化学方面的专长，加速PhoreMost项目从先导化合物到药物优化的发现阶段。PhoreMost首席执行官Chris Torrance表示，与o2h的合作体现了PhoreMost致力于快速、以可负担的价格为患者带来更多样化疗法的使命。o2h首席执行官Sunil Shah也表示，双方的合作愿景是对剑桥英国生物科技集群在发现和推进下一代治疗领域的力量的肯定。此外，PhoreMost最近完成了一轮1100万英镑（1500万美元）的A轮融资，用于在Babraham研究园区扩大运营，并将多个新型药物靶点推进到一类新药发现项目中。
    Businesswire
    2018-06-21
    Oxygen Healthcare PhoreMost Ltd
  • MaaT Pharma 和 Lutech 签署了关于移植物抗宿主病微生物组疗法的许可协议
    交易并购
    MaaT Pharma 和 Lutech 签署了关于移植物抗宿主病微生物组疗法的许可协议
    MaaT Pharma获得全球独家许可，使用与巴黎圣安东尼医院血液病学和胃肠病学部门共同研发的技术，用于治疗干细胞移植后急性移植物抗宿主病（GvHD）。该技术基于法国圣安东尼医院和索邦大学的临床血液病学部门的研究。许可协议为MaaT Pharma的MaaT013项目奠定了基础，该公司最近获得法国监管机构授权，开始进行急性GvHD的多中心2期研究。MaaT Pharma开发了一种独特的cGMP平台，用于基于同种异体供体材料的下一代FMT，并通过严格的筛选和可重复的生产过程针对疾病治疗需求进行定制。同时，公司正在开发FMT药物，通过在化疗后重新引入功能性微生物群，以延长急性髓系白血病患者的生存期。
    Businesswire
    2018-06-21
    急性髓系白血病 移植物抗宿主病 MaaT Pharma SA
  • GNTbm 宣布将抗癌药物西达本胺的独家销售/营销权授权给台湾特色制药股份有限公司 （TSPC）
    交易并购
    GNTbm 宣布将抗癌药物西达本胺的独家销售/营销权授权给台湾特色制药股份有限公司 （TSPC）
    GNT Biotech & Medicals Co., Ltd.（GNTbm）宣布授予台湾专科制药股份有限公司（TSPC）抗癌药物Chidamide在台湾的独家销售和营销权，用于治疗激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌和周围T细胞淋巴瘤。该许可协议包括高达3000万美元的前期和里程碑付款，以及销售提成。GNTbm已开始Chidamide与芳香酶抑制剂exemestane联合治疗晚期乳腺癌的III期临床试验，并与深圳的Chipscreen Biosciences Ltd.合作。Chidamide由Chipscreen Biosciences于2003年开发，HUYA Bioscience International于2006年获得其在大中华区以外的开发和商业化独家许可，GNTbm于2013年获得台湾的权利。TSPC专注于血液学、肿瘤学、肾病和医疗营养领域，对GNTbm的抗癌药物Chidamide充满信心。
    美通社
    2018-06-21
    西达本胺 NEU 依西美坦
  • Paratek 宣布 FDA 咨询委员会对 omadacycline 的日期
    研发注册政策
    Paratek 宣布 FDA 咨询委员会对 omadacycline 的日期
    Paratek Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已安排于2018年8月8日召开抗微生物药物咨询委员会会议，审查公司针对每日一次口服和静脉注射的Omadacycline的新药申请（NDA）。Omadacycline正在被审查用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。FDA于2018年4月接受了Paratek的NDA优先审查。Paratek是一家专注于基于四环素化学的创新疗法开发和商业化的生物制药公司，其领先产品候选药物Omadacycline是一种新型每日一次口服和静脉注射广谱抗生素，用于治疗严重社区获得性细菌感染，包括CABP、ABSSSI和尿路感染（UTI）。此外，Paratek的第二产品候选药物SEYSARA™（sarecycline）正在美国由Allergan开发，作为治疗痤疮的新型每日一次口服疗法。
    GlobeNewswire
    2018-06-20
    痤疮 尿路感染 奥玛环素 泌尿生殖道感染和炎症 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • SillaJen 宣布 Pexa-Vec 联合再生元 Cemiplimab 的肾细胞癌试验成为首例患者入组
    研发注册政策
    SillaJen 宣布 Pexa-Vec 联合再生元 Cemiplimab 的肾细胞癌试验成为首例患者入组
    SillaJen公司宣布，其Phase 1b临床试验REN026已在美国开始招募首名患者，该试验旨在评估Pexa-Vec（pexastimogene devacirepvec）与cemiplimab（REGN2810）联合治疗肾细胞癌（RCC）的安全性和有效性。Pexa-Vec是SillaJen的领先临床候选药物，与Regeneron的cemiplimab（一种抗PD1单克隆抗体）联合使用，旨在增强抗肿瘤免疫力。该研究还将评估Pexa-Vec与检查点抑制剂疗法同时使用的免疫调节潜力。Pexa-Vec是SillaJen的SOLVE™平台上的最先进产品候选者，该平台基于天花病毒菌株，已被数百万人在全球疫苗接种计划中安全使用。SillaJen是一家韩国生物技术公司，总部位于韩国釜山，在首尔和旧金山设有卫星办公室。
    PRNewswire
    2018-06-20
    SNCA Regeneron Pharmaceuticals Inc cemiplimab 注射液 肾细胞癌
  • Aminex Therapeutics 在癌症患者中启动新型免疫疗法 AMXT 1501 + DFMO 的首次临床试验
    研发注册政策
    Aminex Therapeutics 在癌症患者中启动新型免疫疗法 AMXT 1501 + DFMO 的首次临床试验
    Aminex Therapeutics宣布获得FDA批准，开始其免疫疗法药物AMXT 1501的1期临床试验，该药物是一种小分子多胺摄取抑制剂，与已批准的药物DFMO（eflornithine）联合使用。试验旨在评估AMXT 1501单独使用以及与DFMO联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床反应率。试验将在超过50名晚期实体瘤患者中进行，并包括剂量范围阶段和扩展阶段。Aminex Therapeutics的免疫疗法结合了口服小分子多胺摄取抑制剂AMXT 1501和已批准用于非洲睡眠病的多胺合成抑制剂DFMO，旨在抑制肿瘤细胞中多胺的产生和摄取，从而激活免疫系统攻击实体瘤。此外，Aminex Therapeutics还宣布完成了一轮1000万美元的B轮融资，以支持其临床试验工作。
    PRNewswire
    2018-06-20
    恶性肿瘤 实体瘤 晚期实体瘤 依氟鸟氨酸 锥虫病
  • Octapharma宣布Nuwiq®产品新增剂量规格在欧洲获准，提高了血友病A患者的给药灵活性
    研发注册政策
    Octapharma宣布Nuwiq®产品新增剂量规格在欧洲获准，提高了血友病A患者的给药灵活性
    Octapharma宣布其人类细胞系衍生重组第VIII因子(rFVIII)产品Nuwiq®获得欧洲药品管理局(EMA)的新增营销授权，新增2500、3000、4000 IU单次给药用瓶装剂量规格将在欧洲发售。Nuwiq®适用于成人及各年龄段儿童血友病A患者的按需及预防性治疗，包括手术期间预防及控制出血发作。新增瓶装剂量规格有望提高给药灵活性，从而增加血友病A患者的治疗选择。Nuwiq®是唯一拥有多种瓶装剂量规格的市售rFVIII，配制后的体积为2.5毫升。新增瓶装剂量规格特别有益于按药代动力学(PK)指导的个体化预防性治疗方法接受Nuwiq®治疗的患者。NuPreviq方法采用个例患者自身的PK数值为患者定制治疗计划，使半数以上(57%)患者得以减少Nuwiq®给药至每周两次或更少，同时维持有效的出血保护。Octapharma血液病国际业务部负责人Larisa Belyanskaya表示，新增瓶装剂量规格提供了更大的Nuwiq®治疗灵活性和便利性，将造福患者和医生。
    Businesswire
    2018-06-20
    Octapharma AG
  • Idorsia 启动 PRECISION - 阿普罗西替坦用于顽固性高血压管理的 3 期研究
    研发注册政策
    Idorsia 启动 PRECISION - 阿普罗西替坦用于顽固性高血压管理的 3 期研究
    Idorsia公司宣布，其Phase 3研究PRECISION已开始招募首位患者，旨在评估aprocitentan在治疗成人难治性高血压中的有效性和安全性。高血压是全球心血管疾病的主要风险因素，而难治性高血压患者通常需要多种药物联合治疗。aprocitentan是一种口服的血管紧张素受体拮抗剂，已在动物模型中显示出降低血压的效果。PRECISION研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机平行组研究，旨在证明aprocitentan在难治性高血压患者中降低血压的效果。Idorsia与Janssen Biotech合作开发aprocitentan，并计划在2018年6月20日14:00 CEST举行投资者网络研讨会，讨论Phase 3研究进展。
    GlobeNewswire
    2018-06-20
    高血压 顽固性高血压 Idorsia Ltd Angiotensin receptor Janssen Biotech Inc
  • Prothena 宣布 PRX002/RG7935 治疗帕金森病的 1b 期临床试验结果发表在 JAMA Neurology 上
    研发注册政策
    Prothena 宣布 PRX002/RG7935 治疗帕金森病的 1b 期临床试验结果发表在 JAMA Neurology 上
    Prothena公司宣布其研发的针对帕金森病的单克隆抗体PRX002/RG7935在JAMA Neurology杂志上发表的1b期临床试验结果显示，该药物在帕金森病患者中表现出良好的安全性和耐受性，达到主要研究目标。该研究还显示PRX002/RG7935能够有效降低血清中游离α-突触核蛋白水平，支持其进入针对早期帕金森病患者的PASADENA 2期临床试验。PRX002/RG7935是Prothena与罗氏合作开发的项目，旨在治疗帕金森病和其他α-突触核蛋白相关疾病。
    GlobeNewswire
    2018-06-20
    帕金森病 SNCA Prothena Corp PLC
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