贝灵哲（BeiGene）在2023年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上展示了其广泛的血液癌症产品组合的新数据，包括已批准的疗法和有希望的早期阶段管线产品。公司有十个摘要被EHA接受，其中包括关于BRUKINSA（zanubrutinib）的最新研究结果，该药在慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗中显示出临床意义的效果。此外，贝灵哲还介绍了其早期管线产品BGB-16673和BGB-11417的研究进展，这些产品针对B细胞恶性肿瘤，显示出有希望的疗效和安全性。贝灵哲致力于通过其全球临床项目，为血液癌症患者提供更多改善生活的治疗选择。

Genmab公司宣布，其正在进行中的EPCORE™ NHL-2临床试验中，epcoritamab作为一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，与利妥昔单抗-来那度胺（R2）联合使用，在复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中显示出98%的总缓解率（ORR）和87%的完全代谢反应（CMR）。这些初步结果将在2023年欧洲血液学协会（EHA）大会上进行口头报告。Epcoritamab由Genmab和AbbVie共同开发，旨在评估其在B细胞恶性肿瘤中的潜在核心疗法。研究还观察到，在高风险亚组中，包括24个月内疾病进展（POD24）的患者、双重难治性（对CD20和烷化剂均难治）的患者、首次治疗失败后6个月内无反应或复发的患者以及先前对CD20治疗难治的患者中，ORR和CMR保持一致。安全分析显示，最常见的治疗相关不良事件（TEAE）为中性粒细胞减少症（57%）和细胞因子释放综合征（CRS）（48%）。

AbbVie公司宣布，其基于venetoclax的联合疗法在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中表现出长期的安全性和有效性，包括合并有其他疾病的患者以及复发性/难治性CLL患者。这一发现来自CLL14和MURANO研究的长期分析，并在欧洲血液学协会（EHA）年会上口头报告。CLL14研究的六年随访结果显示，接受固定疗程venetoclax加obinutuzumab治疗的患者，与接受氯氨喹加obinutuzumab治疗的患者相比，无进展生存期（PFS）和不可检测的微小残留病（uMRD）率均有所改善。MURANO研究的最终数据显示，接受两年固定疗程venetoclax加rituximab治疗的复发性/难治性CLL患者，与接受苯达莫司汀加rituximab治疗的患者相比，中位PFS显著延长。这些研究结果强调了AbbVie致力于改变当前血液癌治疗方式的承诺，并表明venetoclax可以给患者带来持久的治疗效果。

Wugen公司于2023年6月8日至11日在德国法兰克福举行的欧洲血液学协会（EHA）大会上，展示了其两个主要项目WU-CART-007和WU-NK-101的临床数据。WU-CART-007是一种针对CD7的异基因CAR-T细胞疗法，旨在治疗复发或难治性T-ALL/LBL，而WU-NK-101则是一种利用记忆型自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法，用于治疗急性髓系白血病（AML）和实体瘤。Wugen公司利用CRISPR/Cas9基因编辑技术和其专有的Moneta平台，开发出这些创新疗法，旨在解决血液和实体瘤治疗中的未满足需求。WU-CART-007和WU-NK-101均处于临床试验阶段，显示出良好的安全性和有效性数据，有望为癌症患者提供新的治疗选择。

阿斯利康公司和血液骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）公布了MORPHO 3期临床试验的数据，该试验评估了gilteritinib作为FLT3-ITD突变急性髓系白血病（AML）患者异基因造血干细胞移植（HSCT）后的维持治疗。虽然整个队列的数据没有显示出统计学上显著的复发无病生存（RFS）改善，但在可检测到微小残留病（MRD）的患者亚组中，gilteritinib显示出RFS的改善。这些数据将在2023年欧洲血液学协会（EHA）混合大会的新闻发布会上分享，并将在6月11日作为口头报告进行展示。阿斯利康表示，这些数据探索了gilteritinib在维持治疗中的潜力，并强调FLT3-ITD突变AML患者面临的治疗选择有限，有未满足的需求。BMT CTN的研究负责人表示，探索预后指标如MRD对于推进科学和患者护理至关重要。

Kymera Therapeutics将在欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其新型小分子蛋白降解剂KT-253的预临床数据，该药物是一种强效且选择性的异二功能MDM2降解剂。KT-253针对MDM2，这是最常见的肿瘤抑制因子p53的关键调节因子。在接近50%的癌症中，p53保持完整（野生型），意味着它仍然能够调节癌细胞生长。虽然已经开发了小分子抑制剂（SMIs）来稳定和上调p53的表达，但它们被发现会诱导反馈循环，增加MDM2蛋白水平，这可以抑制p53并限制其疗效。在预临床研究中，KT-253显示出克服MDM2反馈循环的能力，并在短暂暴露后迅速诱导癌细胞死亡，提供了改善疗效和安全性特征的机会。新结果显示，在急性淋巴细胞白血病（RS4;11 ALL）和急性髓系白血病（MV4;11 AML）的预临床模型中，通过静脉注射（IV）给予单次高剂量KT-253，在一小时内导致肿瘤中MDM2降解超过90%，在前8-24小时内强烈上调p53并诱导细胞凋亡，并持续肿瘤消退。与更频繁地通过静脉注射给予低剂量KT-253或重复使用口服MDM2 SMI相比，这些结果表明，KT-253的脉冲静脉注射剂量方案与目前临床中的MDM2 SM

ImmunoGen公司宣布了其在欧洲血液学协会（EHA）2023年大会上展示的pivekimab（pivekimab sunirine）在治疗BPDCN（一种罕见的血液癌）的II期CADENZA试验的最新数据。试验结果显示，pivekimab在一线和复发性/难治性（R/R）BPDCN患者中表现出显著的抗肿瘤活性和持久反应。pivekimab是一种针对CD123的抗体-药物偶联物（ADC），其安全性良好，包括无毛细血管漏出或细胞因子释放综合征。ImmunoGen预计将在今年完成CADENZA试验的入组，并计划在2024年报告主要数据。

南京科络思生物科技有限公司与南京思锘新药研究有限公司达成战略合作，共同开发放射性核素标记药物。双方将利用各自在研发和技术平台方面的优势资源，针对肿瘤相关未成药靶点进行特异性配体发现、结构优化、技术研发、专利申请和后续产品开发。合作旨在开发“first-in-class”放射性核素标记药物，提高新药研发成功概率。科络思生物专注于小分子创新药物临床前开发，思锘新药则专注于靶向放射性同位素标记药物，双方合作将加速推进针对疾病治疗靶点的创新核素疗法开发。

IgGenix公司宣布在针对花生过敏的疗法研究方面取得进展，基于IgG4单克隆抗体开发的疗法有望解决全球儿童和成人面临的花生过敏这一日益普遍的医疗需求。公司利用其专利的SEQ SIFTER™发现平台，生成高亲和力IgG4抗体，这些抗体能够结合到免疫优势过敏原及其表位上，从而阻断和预防过敏反应。该研究将在2023年欧洲变态反应和临床免疫学学会（EAACI）大会上展示，有望为预防严重过敏反应提供新的治疗标准，改善患者生活质量。

成都威斯克生物与川大华西研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗威克欣® 3价XBB疫苗获得全球首个紧急使用批准，针对XBB等变异株，标志着中国新冠疫苗研发创新处于世界前沿。该疫苗基于昆虫细胞生产技术，针对变异株的刺突蛋白受体结合域和七肽重复域设计，加入创新佐剂提高中和抗体滴度，临床试验显示对多种变异株有高保护效力，安全性良好，为全球抗击新冠疫情提供中国方案。

日本厚生劳动省将对zolbetuximab作为治疗晚期胃癌和食道癌患者的治疗选择进行评估。Astellas药业公司于2023年6月9日向日本厚生劳动省提交了zolbetuximab的新药申请，这是一种针对Claudin 18.2（CLDN18.2）的同类首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性的HER2阴性晚期胃癌或食道胃结合部（GEJ）腺癌患者。如果获得批准，zolbetuximab将成为日本首个针对这些患者的CLDN18.2靶向疗法。该新药申请基于SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果，这些试验评估了zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX化疗方案的联合治疗效果。

科兴制药与甫康药业签署了马来酸奈拉替尼片的海外商业化许可合作协议，标志着科兴制药在乳腺癌领域获得一款重磅产品，并进一步巩固了其在海外市场的商业化实力。甫康药业作为一家创新药研发型企业，专注于肿瘤疾病领域，其产品管线覆盖多个实体肿瘤和血液肿瘤，此次合作意味着甫康药业的产品市场潜力和质量管理再次获得认可。科兴制药凭借丰富的海外商业化经验和全球性立体营销网络，将助力马来酸奈拉替尼的海外商业化进程，造福全球患者。

MediPrint Ophthalmics完成SIGHT-2剂量寻找的2b期Group 1（低剂量）研究，针对其专有的用于治疗青光眼的药物释放隐形眼镜。这是SIGHT临床项目第二项研究中LL-BMT1（无防腐剂每周一次使用的药物治疗隐形眼镜）的三个潜在剂量中的第一个。SIGHT-2旨在评估LL-BMT1的剂量优化，之前SIGHT-1研究已成功验证了MediPrint过程和隐形眼镜在治疗人类受试者方面的有效性。在SIGHT-2 Group 1研究中，11名平均年龄为52岁的患者接受了LL-BMT1（低剂量）治疗，持续三周。研究结果显示，LL-BMT1（低剂量）隐形眼镜使眼内压（IOP）降低了约5.5毫米汞柱，与参考治疗相当。安全性和耐受性分析显示，没有报告严重治疗相关不良事件，隐形眼镜被良好耐受。MediPrint Ophthalmics计划进行SIGHT-2 Phase 2b Group 2研究，使用LL-BMT1（中剂量）隐形眼镜，目标是实现更高的IOP降低。

台州童医医疗器械有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由上海蓝湾科创集团投资，老股东世纪长河科技集团继续加持。公司资金将用于技术研发和海外事业部渠道建设。童医医疗专注于呼吸检测器械，构建了涵盖诊断、治疗的产品和服务，并尝试建立国人呼吸人种数据平台。公司产品分为硬件、耗材和软件三条管线，产品出口全球三十多个国家。童医医疗与德国Air Controls成立合资研究中心，提升创新能力，并计划为医疗器械企业提供CRO服务。蓝湾科创和世纪长河科技集团对童医医疗的发展前景表示看好，并持续助力公司发展。蓝湾科创集团和世纪长河科技集团均为专注于生命大健康领域的投资和运营管理企业。

美国食品药品监督管理局（FDA）抗微生物药物咨询委员会（AMDAC）一致投票支持Sanofi和AstraZeneca的nirsevimab作为预防呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的首个免疫接种方案，适用于所有婴儿。该疫苗在临床试验中表现出高、一致和持续的疗效，且安全性良好。FDA表示将加快审查进程，Sanofi承诺在2023-2024年RSV季节前提供nirsevimab。AMDAC的推荐基于nirsevimab的临床开发计划，包括最近发表在《新英格兰医学杂志》上的3项关键晚期临床试验结果。如果获得批准，nirsevimab将成为首个专为保护所有婴儿通过其首个RSV季节而设计的免疫接种方案。

ADC Therapeutics公司宣布了ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）在治疗复发性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期临床试验LOTIS-2的最新结果。这些数据在2023年欧洲血液学协会（EHA2023）和第17届恶性淋巴瘤国际会议（17-ICML）上展示。结果显示，31%的患者在达到完全缓解后，两年内未出现疾病进展，无需新的抗癌治疗，证明了ZYNLONTA在经过大量治疗的DLBCL患者中的持久疗效。该研究在145名可评估的患者中，总缓解率为48.3%，完全缓解率为24.8%。中位缓解持续时间（mDOR）为13.37个月，其中36名患者的完全缓解持续未达中位值。ZYNLONTA在治疗难治性淋巴瘤方面展现出显著的临床效益，为患者及其家庭带来了希望。

科兴制药获正大天晴注射用曲妥珠单抗海外12国商业化权益