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华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定审批动态【中国北京-2024年11月18日】华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，今日宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。
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国采后，这些品种都咋样了？招标采购十批集采在即，又一批品种迎来大考，不同品种命运迥异。 对于注射剂类品种，医院市场是绝对主战场，集采就是必选项，品种一旦进入集采目录，可能意味着末日：。 最典型品种如眼科的滴眼液。药筛2024-11-18国采
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医保赋能医疗机构：各地积极探索基金预付医保动态2019年开始，江苏在全省范围内逐步探索推进建立医保预付金制度。 目前，全省共有11个统筹区建立了医保预付金制度。 2024年以来，江苏医保部门共向定点医疗机构拨付预付金近100亿元。国家医保局2024-11-18医保
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行业聚焦 | 速效救心丸作为全程管理冠心病药物助力天津心血管病分会前沿研究近日，由天津市医学会主办，天津市医学会心血管病学分会承办的 心血管病学分会第八届委员会第二次全体会议 在天津康莱德酒店盛大召开。 天津市医学会领导、心血管病学分会领导、主委、委员及天津市心血管疾病领域多位专家学者近百余位参会，共同见证心血管病学分会新一届的青年委员、冠心病学组成员、高血压学组成员的选举。 分享心血管病学的最新研究进展和临床成果，加强心血管病学同道的交流与合作。
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学术引领 | 清咽滴丸物质基础研究添新证据前沿研究近日， 由天津中医药大学开展的“清咽滴丸的化学成分分析”研究在国际杂志《Rapid communications in Mass Spectrometry》发表 ，其检测分析方法得到相关科学学科肯定，完善了清咽滴丸较为系统的化学成分分析，为清咽滴丸的物质基础研究及分子层面抗病毒机制探究提供了较高的参考价值。 没食子酸、甘草酸、龙脑。 本研究中通过UHPLC-Q-TOF-MS法测定出清咽滴丸中诃子、甘草、冰片的主要成分为 没食子酸、甘草酸及龙脑 ，这些化合物在清咽滴丸“健康志愿者口腔颊部粘膜在体吸收实验”中表明 ：9分钟内即可释放50%，释放后7分钟内即可吸收50%，均表现出滴丸这种速释制剂 “释药快、吸收快” 的特性。
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JEM | 于肖飞团队揭示增强实体瘤免疫敏感性的全新靶基因前沿研究T细胞免疫反应是人体清除肿瘤细胞的关键机制，它通过识别肿瘤细胞表面的MHC分子进而杀伤肿瘤细胞 【1】 。 但肿瘤细胞具有多种机制逃逸免疫监视，限制T细胞的杀伤功能，其中包括降低抗原呈递、形成抑制性免疫微环境等 【2】 ，这些机制同时也是影响免疫检查点抑制剂 （ICB） 疗法的关键因素。 胰腺癌作为代表性的“冷肿瘤”，由于肿瘤细胞的低突变负荷、低抗原递呈的特点，阻碍了T细胞浸润与激活，导致其对免疫疗法响应较差 【3-5】 。
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Sci Immunol | 马春红团队揭示靶向TIM-3棕榈酰化-肿瘤免疫检查点治疗的新方式前沿研究
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Nat Commun | 戴琼海/吴嘉敏团队实现活体介观单细胞水平重复试验差异的机制解析与建模前沿研究活体介观显微成像技术的快速发展使得大规模神经活动的动态观测成为可能。 大规模高精度的神经信息使得多次重复试验之间的差异变得不容忽视。 为进一步理解跨尺度单细胞水平的试验差异机制，介观尺度全皮层观测技术显得至关重要。BioArt2024-11-18活体介观单细胞
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Cell | 细胞因子通过P-stalk核糖体重塑免疫反应的机制前沿研究炎性细胞因子 （Inflammatory cytokines） 在免疫反应中起着关键作用 【1】 。 细胞因子通过改变核糖体的结构，从而调节哪些蛋白质会被翻译。 这种机制有助于提高细胞消灭病原体或肿瘤细胞的能力。BioArt2024-11-18P-stalk 细胞因子
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2Cell+1Mol Cell+NAR | 新的转录偶联修复核心因子STK19前沿研究转录偶联修复 （Transcription-Coupled Repair, TCR ） 是一种从细菌到人类都拥有的DNA修复机制，可以高效修复转录模板链上的损伤，从而保证转录的正常进行。 TCR是1985年首先在哺乳动物细胞中发现的 【1】 ，随后证明其是核苷酸切除修复的一条亚途径，利用被损伤阻挡的RNA聚合酶II （PolII） 识别损伤并募集下游的通用修复因子完成修复。 人类TCR相关基因的缺陷会引起 科凯恩综合征 （Cockayne syndrome, CS ） 和 UV敏感综合征 （UV-sensitive syndrome, UV S S ） 等遗传疾病。
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AASLD2024：在研乙肝新药GST-HG141低病毒血症慢乙肝II期临床试验数据公布临床研究GST-HG141 是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂或衣壳组装调节剂。 作用机制跟现有的核苷（酸）类药物和干扰素作用机制不同，具有全新的作用机制，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装。 之前在临床前研究和Phase1a/1b临床研究中表现出卓越的安全性和抗病毒疗效。
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AASLD2024重磅公布！在研乙肝新药GST-HG131 IIa期临床试验结果公布临床研究GST-HG131是一款由广生堂公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内 PAPD5/7 靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌（RNA去稳定剂）。 此前，GST-HG131 在临床前研究中表现出卓越的疗效和安全性，在健康志愿者的 1 期研究中也表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。 在2024年美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员报告了用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的 2 期临床试验的非盲法数据。肝脏时间2024-11-18慢性乙型肝炎 IIa期
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安捷伦片段分析系统助力搭建的欧陆医药宿主细胞残留DNA片段大小分布检测平台正式启用前沿研究近日，宿主细胞残留DNA片段大小分布检测服务平台于欧陆医药正式上线。 该服务旨在分析生物制品中宿主细胞残留DNA（rHCD, Residual Host Cell DNA）的片段大小分布，实验方法由 欧陆测简奕医药科技 与 安捷伦科技 联合开发。 目前该检测服务已正式在GMP体系下运行，符合FDA法规认证要求，可快速评估样品中宿主细胞残留DNA的生物学风险，为优化生产工艺流程提供线索，缩短生物制品特别是细胞基因治疗 (CGT) 药物的开发周期。细胞与基因治疗领域2024-11-18
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突破AAV载荷限制，《Science》发表关于StitchR™ RNA组装技术及治疗肌营养不良症应用的研究前沿研究近日，北海康成制药有限公司（以下简称「北海康成」，股票代码「1228.HK」）宣布在《科学》 杂志发表了一篇关于 StitchR™ RNA 组装技术的发现及治疗包括杜氏肌营养不良症（DMD）在内的由于基因突变引发的肌肉疾病应用的研究论文。 StitchR技术是北海康成开发 CAN204 DMD 基因疗法的基础，该项目目前处于临床前研究阶段。 在《科学》杂志上发表的文章表明，这项由双AAV载体递送大片段基因的技术在更广泛的学术界被公认为既新颖又极具潜力。
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宜明昂科阿沐瑞芙普a (IMM0306) 联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验在R/R的FL患者中观察到突出的初步疗效临床研究2024年11月18日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，截止至2024年10月底，阿沐瑞芙普a (IMM0306)联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验惰性淋巴瘤疗效可评估患者共计27例(其中FL 25例， MZL 2例)。 截止至2024年10月底（Unclean data），阿沐瑞芙普a (IMM0306)联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验数据显示，在R/R FL患者中：。 ● 25例疗效可评估的R/R FL患者，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；。
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科伦博泰新型ADC药物SKB571用于多种实体瘤 获得CDE临床试验批准通知书临床研究2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，香港联交所代码：6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请（ IND ）的临床试验通知书。 SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。 临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。
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引领偶联药物新时代：夏尔巴生物ADC商业化原液及制剂车间正式投产！审批动态2024年11月15日，国内领先的生物药CDMO公司夏尔巴生物宣布其位于杭州生产基地的抗体偶联药物（ADC）原液和制剂生产车间（M3）正式投产！ 成为国内少有的可提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的公司。 这一强大产能将能够满足市场对ADC药品日益增长的需求，加速合作伙伴产品上市进程，提升竞争力。夏尔巴生物2024-11-18联药 ADC 夏尔巴生物
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科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤审批动态2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准本公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
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抗耐药结核1类新药NTB-3119M获批临床，百洋制药携手“国家队”加速创新研发进程审批动态日前，百洋医药（301015.SZ）旗下百洋制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百洋制药与中国医学科学院药物研究所（简称“医科院药物所”）合作的抗耐药结核1类新药NTB-3119M正式获得临床试验许可。 结核病作为全球仅次于COVID-19的第二大致死性传染病，是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，以肺结核最为常见。 据WHO发布的《2023年全球结核病报告》估算，全球约有四分之一的人口已经感染结核杆菌，大约5%至10%的感染者最终会发展为结核病。
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Cell子刊：不可思议！嚼木糖醇口香糖，显著降低早产率前沿研究你没看错， 嚼口香糖能降低 早产 发生率 。 一项最新研究显示， 嚼木糖醇口香糖与早产发生率下降 24%有关 。 这项研究来自 美国贝勒医学院的研究团队，于 2024年11月13日发表在 Cell 子刊 Med 上，论文 题为： A cluster randomized trial of xylitol chewing gum for prevention of preterm birth: The PPaX trial 。
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