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  • GENFIT 在 2023 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上宣布新数据
    研发注册政策
    GENFIT 在 2023 年欧洲肝脏研究协会 （EASL） 大会上宣布新数据
    GENFIT公司将在2023年6月21日至24日在奥地利维也纳举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示新的数据。该公司有三篇摘要被接受，包括关于NTZ在急性慢性肝衰竭（ACLF）疾病模型中的有益效果、NIS2+™作为优化临床试验患者选择的筛选工具以及NIS2+™作为不受年龄影响的NASH风险患者高效识别的非侵入性测试。此外，GENFIT还将举办关于正在进行的国际UNVEIL-IT™ 2期研究的调查者会议。EASL大会是肝脏疾病研究领域的重要国际会议，预计将吸引超过9000名来自世界各地的研究人员、医生和其他医疗保健专业人员。GENFIT是一家致力于改善罕见和严重肝脏疾病患者生活的后期生物制药公司，拥有丰富的肝脏疾病研究和开发历史，其研发管线覆盖六个治疗领域，包括ACLF、肝性脑病（HE）、胆管癌（CCA）、尿素循环障碍（UCD）、有机酸血症（OA）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
    Genfit SA
  • 4DMT 在 ECFS 第 46 届年会上公布了囊性纤维化患者雾化 4D-710 1/2 期 AEROW 临床试验的积极中期数据
    研发注册政策
    4DMT 在 ECFS 第 46 届年会上公布了囊性纤维化患者雾化 4D-710 1/2 期 AEROW 临床试验的积极中期数据
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，其4D-710基因治疗产品在治疗囊性纤维化肺疾病的一期/二期AEROW临床试验中取得积极的中期临床数据。该产品由靶向进化的载体A101和优化的CFTR∆R基因组成，旨在通过气雾给药在肺气道上皮细胞中实现CFTR表达。在此次临床试验中，对现有CFTR调节剂不适宜或不能耐受的参与者进行了4D-710的剂量调整，结果显示，所有三例参与者的生活质量（通过CFQ-R-R呼吸症状评分衡量）显著改善，其中一位基线时中度ppFEV 1受损的参与者ppFEV 1也得到显著改善；基线时正常或轻度受损的参与者ppFEV 1保持稳定。支气管镜样本结果显示，在92-99%的肺气道细胞中广泛且一致地表达了囊性纤维化跨膜电导调节蛋白（CFTR）转基因蛋白，其水平显著高于正常对照肺组织。预计在2023年下半年进行剂量选择和二期剂量扩展阶段的启动；预计在2023年11月的北美囊性纤维化会议上将公布包括二期参与者（2E15 vg剂量）在内的额外中期数据。公司将于今天下午4:30（东部时间）举办现场网络直播，由囊性纤维化专家Jennifer L. Taylor-Cousar博士参加讨论。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
    4D Molecular Therape
  • Inventiva 在 2023 年 EASL 国际肝脏大会™上宣布五项科学报告
    研发注册政策
    Inventiva 在 2023 年 EASL 国际肝脏大会™上宣布五项科学报告
    Inventiva公司在即将举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会上，将展示五篇关于其NASH治疗药物lanifibranor的研究摘要。这些研究包括评估lanifibranor治疗非肝硬化NASH患者肝脂肪变性改善与脂联素水平、血脂谱和血糖控制之间的关系；分析早期ALT或AST水平改善对肝组织学反应模式以及非侵入性肝和心血管代谢生物标志物的预测作用；评估lanifibranor在非肝硬化NASH小鼠模型中改善门脉高压和内脏循环的效果；在NAFLD大鼠模型中，研究lanifibranor治疗4周后降低门脉压力和改善脂肪变性；比较lanifibranor与PPAR激动剂α、δ或γ单独使用对早期NAFLD血管改变和肝组织学改善的影响。这些研究结果表明，lanifibranor在治疗NASH方面具有潜在的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
    Inventiva SA
  • 赛特发展在超额认购轮融资中筹集 273 万美元，以推进癌症治疗的临床试验
    医药投融资
    赛特发展在超额认购轮融资中筹集 273 万美元，以推进癌症治疗的临床试验
    SciTech Development近日宣布完成了一轮价值273万美元的融资，由Storm Lake Capital、HRN Family Office、国家癌症研究基金会（NFCR）等知名生命科学投资者领投，用于推进非霍奇金淋巴瘤和小细胞肺癌的临床试验。这笔资金将加速SciTech首个针对T细胞非霍奇金淋巴瘤的ST-001纳米Fenretinide临床试验。此外，SciTech还启动了第二个300万美元的可转换债券融资轮和1400万美元的A轮融资，以应对即将进行的临床试验中第一批患者的给药。SciTech的ST-001是一种专利纳米颗粒药物候选物，解决了fenretinide的生物利用度问题，同时避免了系统相关的毒性。预计ST-001将在2023年第三季度发货，初步试验随后开始。SciTech发展迅速，投资者对其前景充满信心，相信其将在癌症治疗领域取得显著成就。
    PRNewswire
    2023-06-08
    HRN Family Office Pointe Angels Storm Lake Capital The National Foundat
  • Ultimovacs 提供评估 UV1 在二线恶性胸膜间皮瘤患者中评估 II期 NIPU 试验的最新情况
    研发注册政策
    Ultimovacs 提供评估 UV1 在二线恶性胸膜间皮瘤患者中评估 II期 NIPU 试验的最新情况
    Ultimovacs公司宣布，其针对恶性间皮瘤的NIPU Phase II临床试验未达到主要终点PFS，但研究者评估显示UV1组PFS有统计学上显著的改善。此外，UV1组与对照组相比，总生存期有所改善，但数据需进一步成熟。试验的安全性特征与ipilimumab和nivolumab单独使用时相似，证实了UV1的良好安全性。详细结果将在即将举行的医学会议上公布。此外，预计将在一年内报告两项针对黑色素瘤和头颈癌的UV1 Phase II临床试验的数据。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
  • Cingulate 完成 CTx-1301（右哌醋甲酯）治疗 ADHD 的 3 期成人试验
    研发注册政策
    Cingulate 完成 CTx-1301（右哌醋甲酯）治疗 ADHD 的 3 期成人试验
    Cingulate Inc.完成其领先候选药物CTx-1301的成人剂量优化III期临床试验，评估了该药物在治疗成人ADHD患者中的起效时间和持续时间。CTx-1301是一种新型、正在开发的每日一次的刺激性药物，用于治疗ADHD。该研究预计将在2023年第三季度公布结果。此外，公司计划在2023年第三季度启动针对儿童和青少年患者的关键III期固定剂量试验以及针对儿童患者的剂量优化起效和持续时间试验。如果III期试验结果积极，Cingulate计划在2024年中提交CTx-1301的新药申请。
    MarketScreener
    2023-06-08
    Cingulate Inc Center for Psychiatr
  • KAZIA THERAPEUTICS宣布进行II期临床研究，以调查PAXALISIB在复发/进行性IDH突变2级和3级神经胶质瘤中的疗效
    研发注册政策
    KAZIA THERAPEUTICS宣布进行II期临床研究，以调查PAXALISIB在复发/进行性IDH突变2级和3级神经胶质瘤中的疗效
    Kazia Therapeutics宣布支持悉尼大学进行一项分子引导的II期临床试验，以研究paxalisib在复发/进展性IDH突变G2/3胶质瘤成人患者中的疗效。该研究名为LUMOS2，由悉尼大学赞助，由NHMRC临床试验中心协调，并与COGNO合作。研究旨在探究paxalisib和其他靶向疗法在G2/3 IDH突变胶质瘤患者中的应用，paxalisib已在高级别胶质瘤研究中显示出临床活性。LUMOS2计划招募多达76名患者，将在多个澳大利亚中心进行，并可能扩展到国际范围。该研究由澳大利亚政府通过医疗研究未来基金（MRFF）资助，Kazia的贡献包括提供研究药物和实物支持。
    美通社
    2023-06-08
    Kazia Therapeutics L University of Sydney Australian Governmen Day One Biopharmaceu Les Laboratories Ser Novartis AG Olivia Newton-John C
  • 辉瑞公司持续强劲的 Cresemba（R）（艾沙康唑）销售触发了对 Basilea 的 2600 万美元销售里程碑付款
    医投速递
    辉瑞公司持续强劲的 Cresemba（R）（艾沙康唑）销售触发了对 Basilea 的 2600 万美元销售里程碑付款
    Basilea公司宣布，其抗真菌药物Cresemba（依沙康唑）的许可合作伙伴辉瑞在欧洲、亚太地区和中国地区的销售额超过了触发两笔总计2625万美元里程碑支付的阈值。Basilea首席执行官David Veitch表示，这些销售额里程碑事件证实了Cresemba在全球许多国家继续满足患有危及生命侵袭性真菌感染患者的医疗需求。根据Basilea与辉瑞之间的许可协议，Basilea有权在辉瑞的Cresemba累积销售额超过某些阈值时获得里程碑支付，包括欧洲（不包括北欧国家）、中国以及亚太地区的16个国家。根据协议条款，Basilea还有资格获得高达约5.15亿瑞士法郎的里程碑支付，以及从净销售额中获得中高个位数的版税。Cresemba目前在全球73个国家获得批准，并在67个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲内外其他一些国家。2022年，Cresemba的总全球市场销售额达到3.73亿美元，同比增长15%。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
    Basilea Pharmaceutic Pfizer Inc
  • PaxMedica 与 PoloMar Health 达成研究合作协议，开展自闭症谱系障碍的 II 期研究
    交易并购
    PaxMedica 与 PoloMar Health 达成研究合作协议，开展自闭症谱系障碍的 II 期研究
    PaxMedica公司与PoloMar Health达成合作协议，共同开展针对自闭症谱系障碍（ASD）的II期临床试验。该研究将调查新一代口服抗嘌呤药物在治疗ASD患者中的应用。PoloMar Health将负责开发非处方补充剂形式的药物，而PaxMedica则拥有纯化形式的emodin作为处方药产品的独家开发权。此次合作基于PaxMedica的专有药物管线候选产品之一，旨在推进emodin在治疗ASD方面的研究。PoloMar Health将与The BRAIN Foundation共同资助这项美国本土研究。PaxMedica公司专注于开发治疗神经症状严重疾病的新型抗嘌呤药物疗法，其首要目标是推进其主导产品PAX-101的研发。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
    Palomar Health PaxMedica Inc Brain Foundation
  • FDA接受exagamglogene autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请
    研发注册政策
    FDA接受exagamglogene autotemcel （exa-cel）治疗严重镰状细胞病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics提交的exagamglogene autotemcel（exa-cel）生物制品许可申请，用于治疗严重镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。FDA为SCD授予了优先审评，为TDT授予了标准审评，并分别设定了2023年12月8日和2024年3月30日的PDUFA目标行动日期。exa-cel是一种基于CRISPR/Cas9基因编辑技术的自体、体外疗法，旨在通过编辑患者的造血干细胞来提高红细胞中的胎儿血红蛋白（HbF）水平，从而减轻SCD患者的疼痛和痛苦，以及TDT患者的输血需求。此外，exa-cel在美国和欧洲均获得了多项特殊设计认定，包括再生医学高级治疗（RMAT）、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病等。
    Businesswire
    2023-06-08
    CRISPR Therapeutics Vertex Pharmaceutica
  • Upstream Bio 宣布 $200M B 轮融资以推进 UPB-101 治疗过敏和炎症性疾病
    医药投融资
    Upstream Bio 宣布 $200M B 轮融资以推进 UPB-101 治疗过敏和炎症性疾病
    Upstream Bio完成2亿美元B轮融资，由Enavate Sciences和Venrock Healthcare Capital Partners联合领投，其他投资者包括Bain Capital Life Sciences、Wellington Management等。资金将支持UPB-101的临床开发，这是一种针对TSLP受体的单克隆抗体，用于治疗哮喘。公司计划进行哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的注册性2期临床试验，并开展转化、制造和设备开发活动，为3期临床试验做准备。UPB-101在1期临床试验中被认为安全且耐受性良好，且在严重哮喘患者的研究中显示出潜力。
    Biospace
    2023-06-08
    Access Industries Altshuler Shaham Gro Bain Capital Enavate Sciences HBM Healthcare Omega Funds Samsara BioCapital TCG X Venrock Capital 奥博资本 德诚资本
  • SAR'579 / IPH6101 在美国获得 FDA 快速通道资格，用于治疗血液系统恶性肿瘤
    研发注册政策
    SAR'579 / IPH6101 在美国获得 FDA 快速通道资格，用于治疗血液系统恶性肿瘤
    Innate Pharma与Sanofi合作研发的SAR579/IPH6101获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗血液恶性肿瘤。SAR579是ANKET平台的主要资产，具有三重功能，是来自Innate Pharma和Sanofi联合研究的产物，目前由合作伙伴Sanofi开发。这一认定旨在加速药物的研发和审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。SAR579在2023年ASCO年会上展示的鼓舞人心的临床数据基础上，进一步验证了ANKET平台在治疗癌症患者中的潜力。Innate Pharma与Sanofi的协议包括研发合作和许可协议，Sanofi负责产品的开发、生产和商业化，Innate Pharma将获得高达4亿欧元的开发里程碑付款和净销售额提成。Innate Pharma是一家全球性的临床阶段生物技术公司，致力于开发针对癌症患者的免疫疗法。
    Businesswire
    2023-06-08
    Innate Pharma SA Sanofi SA
  • 蛋白质创新研究所和 Addgene 合作，通过开发和分销蛋白质结合试剂来加速生物医学发现
    交易并购
    蛋白质创新研究所和 Addgene 合作，通过开发和分销蛋白质结合试剂来加速生物医学发现
    蛋白质创新研究所与Addgene合作，共同加速生物医学研究和治疗开发，通过发现、开发和分发重组抗体和其他蛋白质及DNA试剂。此次合作旨在满足全球生物医学研究界对可重复验证的抗体及其他蛋白质结合剂的需求。IPI和Addgene将结合各自的专业知识、资源和网络，旨在赋能全球研究人员，推动分子生物学和蛋白质科学领域的创新。IPI将提供抗体序列和一系列质粒及蛋白质工具，以促进抗体生产，并指导研究人员如何使用这些工具。Addgene的目标是促进研究人员之间有价值资源的交流，并推动全球范围内的科学发现。预计IPI的抗体首次收集将在2023年秋季可用，并将定期添加新材料。
    Businesswire
    2023-06-08
    Addgene Institute for Protei
  • LAVA Therapeutics 提供业务更新并报告 2023 年第一季度财务业绩
    医投速递
    LAVA Therapeutics 提供业务更新并报告 2023 年第一季度财务业绩
    LAVA Therapeutics宣布了2023年第一季度财务报告和业务更新。公司重点介绍了其Gammabody平台，这是一种双特异性γδT细胞激动剂，用于治疗癌症。LAVA-1207和LAVA-051是两个正在进行临床试验的候选药物，分别针对前列腺癌和多种癌症。此外，LAVA还与Janssen Biotech合作，获得了一项里程碑式付款，以推进候选药物的临床开发。公司财务状况稳健，预计现金储备将支持其运营至2026年。
    GlobeNewswire
    2023-06-08
    Lava Therapeutics BV Janssen Biotech Inc Seagen Inc
  • 虚拟医疗服务提供商Pomelo Care宣布完成3300万美元种子轮和A轮融资，由Andreessen Horowitz领投
    医药投融资
    虚拟医疗服务提供商Pomelo Care宣布完成3300万美元种子轮和A轮融资，由Andreessen Horowitz领投
    2023年6月8日，虚拟医疗服务提供商Pomelo Care宣布获得3300万美元种子轮和A轮融资，本轮融资由Andreessen Horowitz领投，First Round Capital、SV Angel、Operator Partners、Allen & Company LLC和BoxGroup跟投。公司打算利用这些资金加速与健康计划的合作扩张，其中包括几个医疗补助管理护理组织、雇主和处于全国孕产妇健康危机前线的学术医疗中心。
    FinSMEs
    2023-06-08
    Box Group SV Angel First Round Capital Andreessen Horowitz Allen & Company Operator Partners Pomelo Care Inc
  • Avanos Medical， Inc. 宣布将呼吸健康业务出售给 SunMed Group Holdings， LLC
    交易并购
    Avanos Medical， Inc. 宣布将呼吸健康业务出售给 SunMed Group Holdings， LLC
    Avanos Medical, Inc.宣布将其呼吸健康业务出售给SunMed Group Holdings, LLC。这是Avanos公司三年转型计划的关键部分，旨在专注于更高利润和增长的市场。SunMed是一家北美领先的麻醉和呼吸护理耗材制造商和分销商，拥有丰富的产品组合。交易包括RH业务的大部分资产，包括固定资产、库存、无形资产和位于墨西哥的两个制造工厂的长期租赁。这笔交易预计将在2023年底完成，将为Avanos提供更多的财务灵活性，并为其核心类别和市场的并购提供更多资金。
    美通社
    2023-06-08
    Avanos Medical Inc
  • Univar Solutions 使用 Grace SYLOID（R） FP 二氧化硅为欧洲大部分地区扩展了特种制药和营养保健品成分组合
    交易并购
    Univar Solutions 使用 Grace SYLOID（R） FP 二氧化硅为欧洲大部分地区扩展了特种制药和营养保健品成分组合
    Univar Solutions与W.R. Grace & Co.达成协议，将在欧洲大部分国家分销Grace的SYLOID FP二氧化硅产品，用于制药和营养补充品市场。这一合作基于双方在美、巴西、墨西哥和欧洲大部分地区的现有关系，旨在为顾客提供多功能的辅料，用于非处方药、处方药和补充剂的递送解决方案。SYLOID FP二氧化硅有助于解决粉末流动和结块问题，符合多个国际标准，易于混合，可作为滑润剂、活性成分载体、压片助剂、增稠剂和崩解剂，优化多种药物和营养补充品的处理、吸附和溶解。Univar Solutions将利用其销售、产品管理团队、应用技术支持和产品组合，帮助Grace的SYLOID FP二氧化硅在欧洲市场取得成功。
    美通社
    2023-06-08
    Univar Solutions Inc WR GRACE & Co
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