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癌症靶向技术获得快速通道 $2.4M 赠款，用于开发用于前列腺癌的创新 PSMA 靶向小分子药物偶联物医药投融资Cancer Targeted Technology（CTT）获得国家癌症研究所授予的240万美元快速通道I/II期SBIR资助，用于开发治疗转移性前列腺癌的新药。该资助针对新型前药CTT2274，它靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），并在细胞内释放有毒药物MMAE。CTT的磷酰胺基剂与PSMA不可逆结合，增强肿瘤细胞摄取，提高疗效。CTT2274在临床试验中表现出良好的治疗效果，预计2026年进入临床试验阶段。
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Incyclix Bio 宣布与 Lilly 达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio（R） （abemaciclib） 和氟维司群联合治疗 HR+/HER2- 乳腺癌研发注册政策Incyclix Bio 宣布与 Lilly 达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio（R） （abemaciclib） 和氟维司群联合治疗 HR+/HER2- 乳腺癌Incyclix Bio宣布与Eli Lilly合作，开展一项针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床试验，评估INX-315（一种新型、强效且选择性的CDK2抑制剂）与Verzenio（abemaciclib）和fulvestrant联合治疗的效果。该研究是正在进行的一期/二期临床试验的一部分，Incyclix将赞助该试验，而Lilly将提供Verzenio。Incyclix计划在2024年第四季度启动INX-315的联合治疗队列。此合作标志着Incyclix在将INX-315带给晚期癌症患者方面的又一里程碑，同时Verzenio与fulvestrant的先前研究已显示出对HR+/HER2-乳腺癌患者的临床益处。根据协议，Lilly将为Incyclix提供abemaciclib，而Incyclix将负责并赞助联合研究，双方将保留各自化合物的发展与商业权利。
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美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne（R）Liquid CDx 作为 TEPMETKO（R）（tepotinib）的伴随诊断，以识别非小细胞肺癌中 MET 外显子 14 跳跃突变的患者研发注册政策美国食品药品监督管理局批准FoundationOneLiquid CDx作为TEPMETKO（tepotinib）的伴随诊断，用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）中携带MET外显子14跳跃突变的患者。Foundation Medicine公司宣布，其FoundationOneLiquid CDx已获得FDA批准，作为德国默克集团旗下EMD Serono在美国和加拿大开发的TEPMETKO的伴随诊断。TEPMETKO于2021年2月获得FDA加速批准，2024年2月获得传统批准，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC成人患者。FoundationOne Liquid CDx是首个获FDA批准的用于识别可能适合TEPMETKO治疗的患者的伴随诊断。NSCLC占所有肺癌的约85%，其中3-4%与METex14相关。METex14跳跃突变与疾病进展和不良预后相关。FoundationOne Liquid CDx可从常规血液样本中分析超过300个癌症相关基因，提供基因组洞察。Foundation Medicine拥有超过19个FDA批准的NSCLC伴随诊断指示，是任何公司的最多。
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ReCode Therapeutics 宣布获得囊性纤维化基金会的额外资金，以加速开发治疗囊性纤维化的新型基因校正疗法医药投融资ReCode Therapeutics获得Cystic Fibrosis Foundation（CF Foundation）的新一轮资金支持，以加速其新型基因校正疗法的研发，旨在为囊性纤维化患者提供新的治疗方案，包括对现有CFTR调节剂不敏感或无法耐受的患者。该研究项目与Intellia Therapeutics合作，利用其专有的CRISPR基因编辑平台和ReCode的下一代选择性器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）递送平台。CF Foundation将投资高达1500万美元支持基因校正疗法研究，包括针对现有疗法无法解决或充分治疗的CF突变的新疗法开发。此外，该资金还将支持ReCode的RCT2100吸入型mRNA疗法临床项目的研究。囊性纤维化是一种遗传性疾病，导致持续的肺部感染和呼吸衰竭，全球约有105,000人被诊断患有该病。ReCode Therapeutics致力于开发针对罕见和常见遗传疾病的潜在疗法，包括中枢神经系统、肝脏和传染病等。
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研究表明 Avacopan 对大多数严重的血管炎病例有效研发注册政策一项新研究表明，针对严重血管炎患者，药物avacopan（Tavneos，Amgen）在减少类固醇暴露的同时，能够有效控制疾病。这项研究由纽约特种外科医院（HSS）的研究员进行，并在美国风湿病学会（ACR）2024年年度会议上展示。研究基于关键的ADVOCATE试验，专注于ENT区域血管炎最严重表现的患者。avacopan于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗严重活动性抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎，这是一种罕见的自身免疫性疾病，可能通过限制重要器官的血流导致潜在致命性炎症。研究显示，avacopan在治疗ENT症状方面比传统药物泼尼松更有效，且安全性相当。
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艾伯维获得欧盟委员会批准 ELAHERE （mirvetuximab soravtansine） 用于治疗铂类耐药卵巢癌研发注册政策AbbVie公司宣布，其新型疗法ELAHERE（mirvetuximab soravtansine）获得欧洲委员会批准，用于治疗对铂类耐药的卵巢癌患者。ELAHERE是首个也是唯一一种在欧洲联盟获准的针对叶酸受体-α（FR）阳性、铂类耐药高级别浆液性卵巢癌的新疗法。该药物在III期临床试验中显示出对总生存期的益处，与化疗相比，ELAHERE显著提高了患者的无进展生存期和总生存期。此外，配套诊断测试VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx Assay也获得CE标记，用于识别适合使用ELAHERE的患者。
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Anixa Biosciences 在其卵巢癌 CAR-T 临床试验的第三个队列中开始给药研发注册政策Anixa Biosciences宣布在卵巢癌CAR-T临床试验中启动第三队列的给药，剂量为一百万个CAR阳性细胞，是第一队列剂量的十倍。该研究通过与Moffitt癌症中心合作进行，旨在评估安全性并确定最大耐受剂量，同时监测疗效。研究的主要目标是评估CAR-T疗法的耐受性和疗效，特别是针对复发性卵巢癌。目前，前两个队列的患者未观察到剂量限制性毒性，第三队列的给药剂量已增加十倍。Anixa的FSHR介导的CAR-T技术针对的是卵泡刺激素受体（FSHR），研究表明该受体仅在卵巢细胞、肿瘤血管和某些癌细胞中表达。该研究旨在为复发性卵巢癌的成年女性提供新的治疗选择。
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Aclaris Therapeutics 宣布与 Biosion， Inc. 达成独家全球许可协议，为产品管线新增潜在的同类最佳生物制剂资产交易并购Aclaris Therapeutics与Biosion, Inc.签署独家全球许可协议，获得BSI-045B和BSI-502两项生物制剂资产，BSI-045B是一款潜在最佳类别的抗TSLP单克隆抗体，BSI-502是一款针对TSLP和IL4R的双特异性抗体。此举将加速Aclaris成为领先的免疫学公司，拥有小分子和大分子药物。Aclaris同时宣布了两位资深生物技术高管加入领导团队，并计划通过私募融资增强财务灵活性。BSI-045B在治疗特应性皮炎的2a期临床试验中表现出令人信服的疗效数据，而BSI-502则处于临床前开发阶段。Aclaris还计划举办电话会议和网络直播，讨论Biosion交易和公司更新。
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LIB Therapeutics 在美国心脏协会 2024 上宣布 Lerodalcibep 72 周开放标签扩展研究取得积极结果研发注册政策LIB Therapeutics公司宣布，其新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep在LIBerate-OLE研究中表现出色，该研究在2024年美国心脏协会会议上公布。研究显示，Lerodalcibep在降低极高风险和高度风险心血管疾病患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）方面具有显著效果，且耐受性良好。在超过1000名患者中进行的长期临床试验中，Lerodalcibep不仅持续降低LDL-C，而且对女性和少数族裔患者同样有效。LIB Therapeutics计划在年底前向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请，并随后向欧洲药品管理局提交营销授权申请，以将Lerodalcibep带给全球数百万患有心血管疾病和家族性高胆固醇血症的患者。
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Arrowhead Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Plozasiran 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对家族性胆固醇酯血症（FCS）的新药申请（NDA），该病是一种严重且罕见的遗传性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该申请基于SUMMIT临床研究计划和PALISADE三期研究的积极结果，其中plozasiran在降低甘油三酯水平方面表现出显著效果，并降低了急性胰腺炎的风险。Arrowhead计划在2025年向其他监管机构提交审批申请。此外，plozasiran已被授予突破性疗法、孤儿药和快速通道指定，以加速其审批过程。
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Mursla Bio 的 EvoLiver 在肝癌监测方面超越了现行标准，数据在 2024 年 AASLD 肝脏会议上公布研发注册政策Mursla Bio公司宣布其多中心临床研究MEV01的结果，该研究旨在通过动态活检技术显著改善癌症患者的治疗效果。研究主要针对高风险、肝硬化患者进行原发性肝癌——肝细胞癌（HCC）的监测。Mursla Bio建立了首个HCC EV多组学生物标志物特征，其早期敏感性为86%，特异性为88%，显著优于现有的监测技术。该研究基于464名患者的样本，主要收集自西方人群，包括MASH/脂肪肝疾病、酒精性肝病和肝炎等病因。Mursla Bio开发的EvoLiver测试通过从血液样本中分离出器官特异性肝细胞外泌体（h-EVs），验证了由不到10个h-EV微RNA和蛋白质组成的HCC生物标志物特征。EvoLiver测试的低血液体积需求和快速周转时间支持改善患者结果，同时简化了临床医生和患者的疾病管理。Mursla Bio计划在2025年发布最终MEV01结果，在美国提供测试作为实验室开发测试（LDT），并设立更大规模的研究以获得FDA批准和广泛的报销覆盖。
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Alkeus Pharmaceuticals 获得 FDA 罕见儿科疾病和吉地尿苷酸用于治疗 Stargardt 病的快速通道资格研发注册政策Alkeus制药公司宣布，其研发的口服疗法gildeuretinol（ALK-001）获得美国FDA授予的罕见儿科疾病和快速通道认定，用于治疗Stargardt病，这是一种罕见且严重的儿童疾病，目前尚无治疗方法。该药物在TEASE-1临床试验中显示出减缓视网膜萎缩病变增长的效果，并在TEASE-3试验中证明早期治疗可保持患者视力稳定。Alkeus计划在NDA提交时申请优先审评券。
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Cabaletta Bio 在 ACR Convergence 2024 上呈报 CABA-201 的积极临床安全性和有效性数据研发注册政策Cabaletta Bio公司宣布了CABA-201的新临床数据，显示其在治疗自身免疫疾病方面的潜力。在RESET-Myositis™、RESET-SLE™和RESET-SSc™临床试验中，CABA-201在八名患者中表现出良好的风险效益比，大多数患者未出现细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在狼疮和肌炎患者中观察到令人信服的临床反应，其中一名系统性硬化症（SSc）患者表现出无药物的临床反应。所有八名活动性、难治性自身免疫疾病患者在接受CABA-201输注前和随访期间均停用了所有免疫抑制剂。在CABA-201输注后的第一个月内，所有患者均观察到一致的B细胞耗竭，最早在两名患者中观察到过渡性原始B细胞再增殖。目前，40个美国临床研究点正在积极招募，截至2024年11月12日，已有16名患者入组，10名患者接受了CABA-201的剂量。
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Alentis 获得 FDA ALE 快速通道指定。P02 用于治疗 CLDN1+ 鳞状实体瘤研发注册政策Alentis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Claudin-1阳性（CLDN1+）肿瘤和器官纤维化的治疗药物ALE.P02快速通道资格，用于治疗无论原发器官为何的晚期或转移性CLDN1+鳞状细胞癌。ALE.P02是一种针对CLDN1的抗体-药物偶联物（ADC），旨在治疗包括但不限于肺癌、头颈癌、宫颈癌和食管癌在内的CLDN1+鳞状细胞癌。Alentis Therapeutics首席执行官Roberto Iacone表示，FDA对ALE.P02的认可反映了其作为治疗CLDN1+鳞状细胞癌潜力的重要性，并使公司更接近为患者提供新的治疗选择。快速通道资格旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。Alentis Therapeutics首席医疗官Luigi Manenti表示，公司致力于以最合理的方式开发ALE.P02，遵循CLDN1科学和鳞状细胞癌的临床理解，并期待2025年第一季度开始的人体临床试验。香港中文大学临床肿瘤学教授Tony Mok认为，ALE.P02作为解决这些患者未满足医疗需求的有希望的ADC，CLDN1是ADCs的一个令人兴奋的新靶点，Alen
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Children's Hospital of Philadelphia 研究人员宣布 Danon 病的首个多中心 1 期基因治疗试验取得可喜结果研发注册政策儿童医院费城的研究人员宣布，首次针对丹诺病（DD）的基因治疗试验取得了令人鼓舞的结果。丹诺病是一种罕见的X连锁心脏疾病，由单个基因突变引起。这项1期试验由儿童医院费城（CHOP）与加州大学圣地亚哥医学中心、科罗拉多大学安舒茨医学中心、波士顿儿童医院和Rocket Pharmaceuticals合作进行。在芝加哥美国心脏协会科学会议2024年会上，RP-A501 1期试验的结果在会议的紧急报告环节中公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。丹诺病是一种罕见的遗传疾病，影响身体的多个组织和器官系统。它是溶酶体储存病（LSD）的一种，当身体没有必要的蛋白质细胞来正确代谢和回收废物时发生。当这种蛋白质缺失时，细胞中会积累不健康的物质，导致丹诺病。常见症状包括心脏肌肉增厚或变薄（也称为严重肥厚型心肌病）、手臂和腿部肌肉无力、肌肉张力差（也称为骨骼肌病）、认知延迟和视力障碍。儿童医院费城作为创新细胞和基因治疗、儿科心脏治疗和强大研究的领导者，参与这些开创性的合作是自然的发展。该研究由Rocket Pharmaceuticals公司赞助，七名11至21岁的男性患者接受了RP-A501的单次输注。RP-A501是一种实验性的腺相
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英国监管机构 MHRA 为其即将进行的 OC134 临床试验授予 Nanomerics 临床试验授权通知研发注册政策Nanomerics Ltd.宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始其首个人类临床试验OC134。OC134是一种眼药水，用于治疗中重度过敏性结膜炎，目前市场上尚无合适的非甾体类局部眼部治疗药物。该药物采用Nanomerics的分子包膜技术（MET），一种非刺激性眼部渗透增强剂。Nanomerics首席科学官Ijeoma F. Uchegbu表示，这是公司的一项重大成就，证明了整个Nanomerics团队的努力和科学卓越。Nanomerics的MET技术还被用于开发其他眼药水，如OC137和OC135，分别用于治疗视网膜疾病和青光眼。Nanomerics是一家专注于开发精准药物的特殊制药公司，拥有先进的研发实验室，致力于将其生物相容性聚合物技术商业化。
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Tharimmune 在 AASLD The Liver Meeting（R） 上呈报积极临床数据，以支持 TH104 治疗慢性肝病慢性瘙痒症研发注册政策Tharimmune公司在AASLD会议上展示了TH104的临床数据，该药物在治疗慢性瘙痒症方面表现出良好的耐受性和安全性。 Phase 1试验显示，TH104在治疗慢性瘙痒症方面具有显著疗效，且患者对药物耐受性良好，未出现意外的不良事件。公司计划在2025年启动TH104在原发性胆汁性胆管炎患者中的Phase 2试验，并继续与美国和欧盟的监管机构进行沟通。研究结果显示，TH104的药代动力学与瘙痒症状评分之间存在显著相关性，且TH104在治疗瘙痒症方面显示出良好的疗效。
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罗氏获得 VENTANA FOLR1 （FOLR1-2.1） RxDx 检测的 CE 标志，这是首个基于 IHC 的伴随诊断，可识别符合 ELAHERE 条件的卵巢癌患者研发注册政策罗氏公司宣布其VENTANA® FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx免疫组化伴随诊断测试获得CE标志认证，成为欧洲首个广泛可用的针对上皮性卵巢癌（EOC）患者的免疫组化伴随诊断测试，帮助识别可能适合接受ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine）靶向治疗的病人。ELAHERE是由艾伯维开发的一种首创抗体-药物偶联（ADC）疗法，用于治疗FRɑ阳性的铂耐药卵巢癌。该认证是在今年早些时候该测试在德国和奥地利获得预先授权之后到来的，允许这些国家的临床医生和患者在使用CE标志认证之前就能获得测试。罗氏诊断病理实验室负责人Jill German表示，这一认证将使公司能够扩大其创新诊断解决方案的覆盖范围，并帮助提高欧洲面临这种致命疾病的女性的治疗效果。该测试基于SORAYA和MIRASOL临床试验的结果，这些试验均纳入了铂耐药上皮性卵巢癌患者，其中32%的患者对ELAHERE疗法有部分或完全反应。
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Adicet Bio 宣布 ADI-001 自身免疫性疾病 1 期临床试验中首例狼疮肾炎患者给药研发注册政策Adicet Bio公司宣布，在评估其ADI-001疗法治疗自身免疫疾病的1期临床试验中，已为第一位狼疮性肾炎（LN）患者进行了首次给药。ADI-001是一种针对B细胞的同种异体γδ CAR T细胞疗法，已获得FDA的快速通道指定，用于治疗复发性/难治性III或IV级LN。公司预计将在2025年上半年分享初步的临床数据，并计划在2025年第一季度开始招募SLE、SSc、IIM和SPS患者，在2025年下半年开始招募AAV患者。该1期临床试验分为四个独立的组别，分别针对LN和SLE、SSc、IIM和SPS、AAV患者。主要目标是评估ADI-001的安全性和耐受性。
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FDA 授予华汇医疗 Libevitug （HH-003） 突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染研发注册政策华汇健康，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和肿瘤学领域新药研发的临床阶段生物技术公司，宣布其针对乙型肝炎和丁型肝炎的药物候选物Libevitug（HH-003）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定（BTD）。该指定基于两项独立临床试验HH003-201和HH003-204的临床结果，旨在治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者。Libevitug是一种针对PreS1的人类单克隆抗体，能阻止HBV和HDV与受体NTCP结合，防止病毒进入肝细胞并中和病毒感染。该药物已在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得BTD，并有望加速其全球开发进程，为全球慢性HDV感染患者提供新的治疗选择。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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