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  • PolyPid 宣布发表新出版物，重点介绍 D-PLEX₁₀₀ 对易感和耐药细菌的强效抗菌活性，以预防手术部位感染
    研发注册政策
    PolyPid 宣布发表新出版物，重点介绍 D-PLEX₁₀₀ 对易感和耐药细菌的强效抗菌活性，以预防手术部位感染
    PolyPid公司宣布，其产品D-PLEX 100在预防和治疗手术部位感染（SSIs）方面展现出强大的抗菌活性，尤其是在对抗耐药菌株方面。该产品通过其独特的PLEX技术，能够在手术部位维持高浓度的抗生素，有效预防SSIs。D-PLEX 100在临床试验中表现出对多种细菌的显著抗菌效果，包括耐药菌株。目前，D-PLEX 100正在进行预防腹部结直肠癌SSIs的III期临床试验，预计2024年中将公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    PolyPid Ltd
  • Kyverna Therapeutics 宣布在美国完成 CD19 CAR T 细胞疗法治疗狼疮性肾炎的 1 期临床试验的首例患者
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 宣布在美国完成 CD19 CAR T 细胞疗法治疗狼疮性肾炎的 1 期临床试验的首例患者
    Kyverna Therapeutics公司宣布，其新型全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KYV-101，用于治疗B细胞驱动的自身免疫疾病如狼疮性肾炎（LN），已开始在美国多个地点进行开放标签的1期临床试验，并积极招募患者。KYV-101旨在通过利用人体免疫系统对抗自身免疫疾病，为患者提供新的治疗选择。该疗法在临床试验中旨在评估KYV-101在难治性LN患者中的安全性，预计将招募约9至12名患者。KYV-101通过修改患者的免疫T细胞来识别和移除体内的B细胞，而B细胞与多种恶性肿瘤和自身免疫疾病有关。此外，Kyverna Therapeutics还在探索KYV-101的其他适应症，并开发针对未满足医疗需求的免疫疗法。
    PRNewswire
    2023-06-29
    Kyverna Therapeutics
  • Endo 宣布 XCOPRI™（cenobamate 片剂）在加拿大获得批准
    研发注册政策
    Endo 宣布 XCOPRI™（cenobamate 片剂）在加拿大获得批准
    Endo International plc的子公司Paladin Labs Inc.获得加拿大卫生部门批准，其产品XCOPRI™（cenobamate tablets）可用于辅助治疗成人癫痫患者部分性发作，这些患者对传统疗法反应不佳。该药由SK Biopharmaceuticals和SK life science研发，具有双重作用机制，能减少神经元重复放电并调节GABAA离子通道。Paladin Labs计划于2023年12月推出该药，并与加拿大药物和健康技术署以及国家卫生和社会服务卓越研究所合作，确保合适患者获得治疗。
    PRNewswire
    2023-06-29
    Endo International P Paladin Labs Inc
  • Plus Therapeutics 在 SNMMI 年会上报告了两项 ReSPECT™ 临床试验的积极中期更新
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 在 SNMMI 年会上报告了两项 ReSPECT™ 临床试验的积极中期更新
    Plus Therapeutics公司在其ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验中，对主要放射性药物rhenium (186Re) obisbemeda进行了评估，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）和脑膜转移（LM）。ReSPECT-GBM Phase 1试验显示，21名患者的单剂量rhenium (186Re) obisbemeda治疗安全且耐受性良好，未出现剂量限制性毒性，全身辐射暴露最小。数据显示，在预后不良的患者群体中存在疗效信号，中位总生存期（OS）为11个月，较标准治疗的8个月中位OS提高了38%。ReSPECT-LM Phase 1/Part A试验显示，10名患者的单次rhenium (186Re) obisbemeda治疗降低了脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数，且在LM患者中耐受性良好。这些试验结果为rhenium (186Re) obisbemeda在治疗rGBM和LM方面的安全性和有效性提供了支持。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    Plus Therapeutics In
  • 欧盟委员会授予 Temferon™ 孤儿药资格认定，用于治疗神经胶质瘤
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Temferon™ 孤儿药资格认定，用于治疗神经胶质瘤
    欧洲委员会授予Genenta Science公司开发的细胞疗法产品Temferon™针对胶质瘤的孤儿药资格认定，这是该药物针对的首次临床适应症。Temferon™是一种基于患者自身造血干细胞表达干扰素α（IFNa）的疗法，旨在避免全身毒性并选择性地在实体瘤内传递治疗活性。该认定将支持Genenta开发针对实体瘤的细胞疗法平台。此前，美国食品药品监督管理局也授予了Temferon™针对胶质瘤的孤儿药资格认定。Genenta正在进行针对新诊断的未甲基化MGMT基因启动子胶质母细胞瘤患者的1/2a期临床试验，初步结果显示两年总生存期优于现有文献报道的中位总生存期。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
  • HaemaLogiX 宣布 KappaMab 联合疗法 IIb 期骨髓瘤试验取得积极最终结果
    研发注册政策
    HaemaLogiX 宣布 KappaMab 联合疗法 IIb 期骨髓瘤试验取得积极最终结果
    澳大利亚生物技术公司HaemaLogiX Ltd宣布，其针对kappa型多发性骨髓瘤的抗体KappaMab与来那度胺和地塞米松联合治疗在IIb期临床试验中取得积极结果，该结果已发表在《英国血液学杂志》。KappaMab针对Kappa骨髓瘤抗原（KMA），该抗原仅存在于kappa型多发性骨髓瘤患者的骨髓瘤细胞表面，而不在正常免疫细胞上，这意味着正常免疫细胞不会受到治疗损害。这项研究验证了KMA作为高度特异性靶点的价值，并展示了KappaMab与多发性骨髓瘤标准治疗药物来那度胺联合使用的安全性。试验结果显示，KappaMab与来那度胺和地塞米松的联合治疗优于单独使用这些药物。HaemaLogiX计划进行更高剂量KappaMab的临床试验，并进一步研究KappaMab与pomalidomide和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者的可能性。
    PRNewswire
    2023-06-29
  • Corvus Pharmaceuticals 在第二届 JCA-AACR 精准癌症医学国际会议上呈报新的 Ciforadenant 临床前数据
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 在第二届 JCA-AACR 精准癌症医学国际会议上呈报新的 Ciforadenant 临床前数据
    Corvus Pharmaceuticals公司宣布了其腺苷2A受体抑制剂ciforadenant的新预临床数据，强调其作用机制与免疫检查点抑制剂的协同作用。这些数据在2023年6月28日至30日在日本京都举行的第二届日本癌症协会和美国癌症研究协会（JCA-AACR）精准癌症医学国际会议上以海报形式展示。数据表明，ciforadenant与免疫检查点阻断（ICB）结合使用可促进抗肿瘤反应，使肿瘤微环境处于促炎状态。Corvus正在进行一项1b/2期临床试验，旨在评估ciforadenant作为转移性肾细胞癌一线治疗的潜力，并与抗CTLA-4和抗PD-1疗法联合使用。该试验基于2018年发表的研究，当时发现ciforadenant与抗CTLA-4和抗PD-1疗法联合使用时具有协同作用。临床试验正在进行中，预计将在2023年底前公布初步数据。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    Corvus Pharmaceutica
  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo（纳武利尤单抗）联合化疗作为肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥1% 患者复发风险高的可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准 Opdivo（纳武利尤单抗）联合化疗作为肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥1% 患者复发风险高的可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗
    欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb公司Opdivo（尼伏单抗）与铂类化疗药物联合使用，用于治疗高风险复发、肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的成人可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗。这是首个在欧洲联盟（EU）获得批准的基于免疫疗法的辅助治疗选项。这一决定基于CheckMate -816试验的结果，该试验显示，在手术前使用Opdivo与化疗的三周期治疗，与单独化疗相比，在无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）方面具有统计学上和临床意义上的改善。Opdivo与化疗的安全性与之前在NSCLC中报告的研究一致。Opdivo的联合治疗方案已在27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得批准。此外，Opdivo与化疗的联合治疗方案已在包括美国、日本和中国在内的21个国家获得批准，并正在全球卫生当局进行额外的监管审查。
    Businesswire
    2023-06-29
    Bristol-Myers Squibb
  • 海外new things|「EBAMed SA」获1435万欧元A轮融资，治疗无创室性心动过速
    医药投融资
    海外new things|「EBAMed SA」获1435万欧元A轮融资，治疗无创室性心动过速
    EBAMed SA成功完成1435万欧元A轮融资，资金将用于其CardioKit系统的开发，该系统是一种自动调节的心脏辐射消融设备，旨在推进无创室性心动过速的治疗。投资方包括Panakès Partners、EIC Fund、Swiss EFI Lake Geneva Ventures、LIFTT Venture Capital Italia和OCCIDENT，以及梅奥诊所等知名投资者。CardioKit系统通过质子束技术，模仿有创手动导管程序，提高治疗精确度，并有望解决传统药物治疗和导管消融治疗的选择性问题。EBAMed SA成立于2018年，总部位于瑞士日内瓦，专注于外部束消融医疗设备，其技术有望彻底改变心律失常的治疗方式。
    36氪
    2023-06-29
    EFI Lake Geneva Vent LIFTT Venture Capita OCCIDENT EBAMed SA
  • 礼来将收购 Sigilon Therapeutics
    交易并购
    礼来将收购 Sigilon Therapeutics
    艾利·利利公司（LLY）与Sigilon Therapeutics公司（SGTX）宣布达成最终协议，利利公司将以每股14.92美元的现金收购Sigilon公司，总金额约为34.6百万美元，并附加一份不可交易的或有价值权（CVR），使持有者有权获得每股高达111.64美元的额外现金，总潜在对价高达每股126.56美元。此次收购旨在结合Sigilon在细胞疗法方面的专长与利利在研发方面的知识，共同推进SIG-002等细胞疗法的开发，以改善糖尿病患者的治疗。交易预计将在2023年第三季度完成，Sigilon董事会一致建议股东在要约中提交股份。
    PRNewswire
    2023-06-29
    Sigilon Therapeutics
  • 和铂医药宣布国家药品监督管理局受理巴托利单抗治疗全身型重症肌无力生物制品许可申请
    研发注册政策
    和铂医药宣布国家药品监督管理局受理巴托利单抗治疗全身型重症肌无力生物制品许可申请
    和铂医药宣布其研发的巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是公司首个获得NMPA受理的生物制品许可申请。巴托利单抗是首个在中国全身型重症肌无力人群中完成临床开发的靶向FcRn疗法，并在中国人群中取得积极结果。该药有望丰富gMG的治疗手段，减轻患者负担。和铂医药创始人王劲松博士表示，巴托利单抗的BLA申请获得NMPA受理展示了公司的研发能力，并计划加速全球创新临床管线开发。巴托利单抗于2021年获得突破性治疗认证，并在III期临床试验中取得积极结果。
    美通社
    2023-06-29
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 海外new things|「K36 Therapeutics」获7000万美元B轮融资，研发多发性骨髓瘤新疗法
    医药投融资
    海外new things|「K36 Therapeutics」获7000万美元B轮融资，研发多发性骨髓瘤新疗法
    K36 Therapeutics宣布完成7000万美元B轮融资，由Nextech Invest领投，其他投资者包括Eight Roads Ventures、F-Prime Capital、Atlas Venture和Bristol-Myers Squibb。资金将用于支持KTX-1001的1期研究，该药物是一种针对多发性骨髓瘤的小分子抑制剂，目前正与标准治疗药物联合使用，并计划扩展至其他血液和实体瘤适应症。K36 Therapeutics成立于2021年，致力于通过小分子干预治疗癌症，KTX-1001目前处于临床试验阶段，旨在为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。新投资者Nextech合伙人Melissa McCracken博士将加入董事会，支持公司发展。
    36氪
    2023-06-29
    Atlas Venture Eight Roads Ventures F-Prime Capital Nextech Invest 百时美施贵宝 K36 Therapeutics Inc
  • 创新药稳可达（芦曲泊帕片）上市申请正式获批
    研发注册政策
    创新药稳可达（芦曲泊帕片）上市申请正式获批
    亿腾医药旗下新药稳可达®（5.1类）于2023年6月27日获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。该药是新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过激活信号转导途径促进血小板生成，具有安全性高、使用便捷、疗效稳定等特点。稳可达®在日本、美国和欧洲已上市，亿腾医药获得其在中国的产品开发及商业化权利。此次获批基于在中国开展的III期临床研究，结果显示与海外研究一致，且安全性良好。稳可达®的上市将为慢性肝病伴血小板减少症患者提供新的治疗选择，有望缓解当前治疗选择有限、价格高昂、可及性差的问题。
    美通社
    2023-06-29
  • MediciNova 宣布在第 46 届酒精研究学会 （RSA） 科学会议上公布 MN-166 （ibudilast） 治疗酒精使用障碍的 2b 期试验结果
    研发注册政策
    MediciNova 宣布在第 46 届酒精研究学会 （RSA） 科学会议上公布 MN-166 （ibudilast） 治疗酒精使用障碍的 2b 期试验结果
    MediciNova公司宣布，其药物MN-166（ibudilast）在治疗酒精使用障碍（AUD）的Phase 2b临床试验中未显示出优于安慰剂的效果。该试验由加州大学洛杉矶分校（UCLA）心理学和神经精神病学教授Lara Ray领导，并由美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）资助。试验中，参与者每天服用MN-166或安慰剂，为期12周，但结果显示MN-166并未显著减少重饮酒天数。MediciNova首席医疗官Kazuko Matsuda表示，尽管MN-166在治疗AUD方面未显示出疗效，但公司仍期待与Ray博士进一步讨论包括亚组分析在内的未来研究方向。此外，MediciNova正在开发针对神经退行性疾病、胶质母细胞瘤、化疗引起的周围神经病变、长期COVID和物质使用障碍等多种疾病的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    MediciNova Inc
  • BioXcel Therapeutics 宣布 BXCL501 用于急性治疗阿尔茨海默病相关激越的 TRANQUILITY II 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 BXCL501 用于急性治疗阿尔茨海默病相关激越的 TRANQUILITY II 3 期试验取得积极顶线结果
    BXCL501在Phase 3临床试验中表现出色，60 mcg剂量在2小时内与安慰剂相比，对PEC评分的降低具有统计学意义的39%，达到主要疗效终点。此外，60 mcg剂量在1小时内也达到了降低焦虑症状的关键次要疗效终点。在12周内，对149名患者的443个发作进行治疗，60 mcg剂量在第一次和所有治疗发作的1小时和2小时均显示出相似的焦虑减轻。BXCL501耐受性良好，未观察到药物相关的严重不良事件。公司计划在2023年下半年与FDA讨论潜在的新药申请提交事宜。
    GlobeNewswire
    2023-06-29
    BioXcel Therapeutics
  • Italfarmaco Group 完成 FDA 提交 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的新药申请并获得优先审评
    研发注册政策
    Italfarmaco Group 完成 FDA 提交 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的新药申请并获得优先审评
    Italfarmaco集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对该公司新药申请（NDA）的审查，并接受了其针对Givinostat的NDA。Givinostat是该公司的专有组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该化合物获得了FDA的优先审查，并设定了2023年12月21日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。Italfarmaco集团首席医疗官Paolo Bettica表示，Givinostat在3期临床试验中显示出减缓DMD进展的能力，为年轻男孩及其家庭提供了一种保持运动功能的治疗选择。Italfarmaco集团首席执行官Carlos Barallobre表示，这一重大成就证明了Italfarmaco对研发的承诺和其稳健的临床开发策略。Givinostat的NDA提交基于Italfarmaco集团完成的临床开发计划，包括关键的3期临床试验EPIDYS，该试验评估了Givinostat在DMD患者中的疗效和安全性。该研究包括179名6岁及以上的行走男孩，他们在继续接受类固醇治疗的同时，额外服用Givinostat口服悬浮液18个月。研究达到了主要终点，关键次要
    Businesswire
    2023-06-29
    Italfarmaco SPA
  • 科伦博泰启动全球发售！港股市场将迎来中国生物制药领域一支闪亮新股
    医药投融资
    科伦博泰启动全球发售！港股市场将迎来中国生物制药领域一支闪亮新股
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布在香港联交所主板上市计划，全球发售22,446,100股股份，其中部分股份在香港公开发售，部分国际发售，预计募资净额约1,375.3百万港元，资金将用于研发核心产品及扩大生产能力。公司致力于肿瘤学、免疫学等领域的创新药物研发，拥有全面的药物开发能力，并与全球战略合作伙伴如Merck Sharp & Dohme LLC达成合作协议。
    美通社
    2023-06-29
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