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三星 Bioepis 和 Biogen 获得欧盟委员会 （EC） 批准阿柏西普生物仿制药、OPUVIZ™研发注册政策欧洲委员会批准了由三星生物制剂公司和Biogen合作开发的aflibercept生物类似物OPUVIZ，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管引起的视力障碍。这是欧洲批准的第二种眼科生物类似物，也是三星生物制剂开发的第五种生物类似物，由Biogen负责商业化。批准基于充分的证据，证实其与参考aflibercept在质量、疗效和安全性方面具有生物相似性。
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Nocion Therapeutics 宣布在 ASPIRE 2b 期慢性咳嗽研究中完成首例患者给药研发注册政策Nocion Therapeutics宣布其新型小分子带电钠通道阻断剂“nocions”之一taplucainium在治疗慢性咳嗽的Phase 2b ASPIRE临床试验中已开始给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Taplucainium吸入粉剂（NOC-110）每日一次在难治性或不明原因慢性咳嗽成人中的疗效、安全性和耐受性。试验预计将招募约325名患者，遍布美国、加拿大、英国和欧洲的100多个地点。Taplucainium是一种独特的带电钠通道阻断剂，能够特异性地沉默激活/炎症的痛觉感受器，同时具有最小的局部脱靶效应或全身暴露。与其它咳嗽治疗药物不同，Taplucainium以干粉形式吸入，能够通过任何开放的大孔通道（包括P2X、TRPV和TRPA通道）进入肺部的痛觉感受器，从而抑制引发病理咳嗽反应的钠通道。这种更广泛的机制有望转化为有效、持久、快速起效的止咳药，结合前期临床工作的良好安全性和有效性数据，为在咳嗽以外的指示中使用奠定了基础。Biospace2024-11-18Nocion Therapeutics
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Cardiol Therapeutics 在 2024 年美国心脏协会科学会议上公布复发性心包炎的 II 期 MAvERIC-Pilot 临床结果研发注册政策Cardiol Therapeutics发布MAvERIC-Pilot研究数据，该研究评估了CardiolRx™在治疗症状性复发性心包炎患者中的效果。结果显示，患者在治疗期间疼痛和炎症显著改善，且在26周的研究期间持续保持。这些数据在美国心脏协会科学会议上进行口头报告，并支持启动MAVERIC-3三期临床试验，以评估CardiolRx™在预防心包炎复发中的作用。研究显示，CardiolRx™安全且耐受性良好，患者疼痛和C反应蛋白水平显著降低，心包炎发作次数也明显减少。
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Bylvay® （odevixibat） 数据显示 PFIC 和 ALGS 患者的严重瘙痒和血清胆汁酸水平持续改善研发注册政策Ipsen公司在AASLD 2024会议上展示了关于罕见胆汁淤积性肝病的3项突破性报告和8篇摘要。这些数据评估了Bylvay®在两种III期开放标签扩展研究中对患者的长期疗效和安全性，包括在PFIC和ALGS患者中的研究。结果显示，接受Bylvay治疗至少72周的患者在两种罕见胆汁淤积性疾病中均观察到持续的疗效，包括瘙痒和血清胆汁酸水平的改善。这些数据支持了Bylvay的安全性和耐受性，并表明Ipsen致力于成为罕见胆汁淤积性肝病的领导者。在PEDFIC 2研究中，观察到瘙痒和血清胆汁酸水平的显著降低，以及身高、体重和睡眠的改善。在ASSERT-EXT研究中，ALGS患者也观察到瘙痒和血清胆汁酸水平的改善，以及身高、体重和睡眠的改善。这些结果对PFIC和ALGS患者的治疗具有重要意义。
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CNS Pharmaceuticals 宣布摘要在第 29 届神经肿瘤学会年会 （SNO 2024） 上接受壁报展示研发注册政策CNS Pharmaceuticals公司宣布，其关于伯瑞西林（Berubicin）的摘要被选为在神经肿瘤学会第29届年会上进行海报展示。该年会将于2024年11月21日至24日在德克萨斯州休斯顿举行。展示的标题为“CNS-201试验更新：伯瑞西林与洛莫司汀在胶质母细胞瘤（GBM）一线治疗后对比的随机、对照试验”，由CNS Pharmaceuticals的首席医疗官Sandra Silberman，MD，PhD进行报告。海报展示将于11月22日晚上7:30至9:30在乔治R·布朗会议中心的B3厅举行。CNS Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗脑部和中枢神经系统原发性和转移性癌症的新型治疗方法的生物制药公司，其领先候选药物伯瑞西林是一种新型蒽环类药物，能够穿过血脑屏障。目前，伯瑞西林正在开发中，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的多种严重脑部和中枢神经系统肿瘤。
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Siren Biotechnology 揭示 SRN-101 是 FDA 认定为孤儿药和罕见儿科疾病的高级别胶质瘤的主要资产研发注册政策Siren Biotechnology宣布其领先资产SRN-101用于治疗高级别胶质瘤，获得FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定，旨在为高级别胶质瘤和儿童型弥漫性高级别胶质瘤患者提供新的治疗方案。SRN-101是一种重组腺相关病毒（AAV）载体，表达工程化细胞因子，有望通过利用人体免疫反应在靶向、创新的方式解决高级别胶质瘤治疗中的关键空白。Siren Biotechnology致力于开发结合AAV基因治疗和细胞因子免疫疗法的Universal AAV免疫基因疗法，旨在成为任何实体瘤癌症的标准治疗方案。Biospace2024-11-18Siren Biotechnology University of Califo
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EnteroBiotix 完成 EBX-102-02 治疗肠易激综合征的 2 期研究招募研发注册政策EnteroBiotix公司已完成其针对肠易激综合征（IBS）的领先资产EBX-102-02的2期临床试验TrIuMPH的招募工作，共纳入122名患者，其中62名患有便秘型IBS（IBS-C），60名患有腹泻型IBS（IBS-D）。该试验旨在评估EBX-102-02的安全性、耐受性和疗效。试验预计在2025年第一季度公布初步数据。EnteroBiotix是一家专注于开发顶级全谱微生物组治疗疗法的临床阶段生物技术公司，其产品旨在通过增强肠道微生物组来改善肠道健康。
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Encora Therapeutics 成功完成 ULTRE 临床试验，评估用于治疗特发性震颤的新型腕戴式可穿戴设备研发注册政策Encora Therapeutics宣布成功完成ULTRE临床试验，该试验评估了其腕部穿戴刺激设备对患有震颤性疾病——特发性震颤（ET）患者的安全性、耐受性和疗效。ET影响约760万美国人的上肢。目前的治疗方案往往效果不佳且耐受性差，凸显了新治疗方法的迫切需求。这项47名患者的双盲、随机、安慰剂对照交叉临床试验，遵循严格的科学标准，比较了两种不同的触觉振动刺激模式——脉冲和连续——与无效的安慰剂控制。试验的主要终点是安全性和耐受性，而次要终点则评估了运动功能和日常任务表现，全面评估了设备的影响。患者使用经过验证的临床量表进行评估，包括特发性震颤评分量表（TETRAS）和拜恩与芬利日常生活活动量表（BF-ADL）。震颤严重程度由盲法经验丰富的视频评分员和盲法患者自我评估评估，为整个研究提供了全面和客观的数据。Encora Therapeutics首席执行官丹尼尔·卡巴尔洛表示，ULTRE试验的完成和令人鼓舞的结果是开发针对这一弱势患者群体创新、非侵入性解决方案的重要里程碑。
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Immatics 公布 2024 年第三季度财务业绩、业务更新和针对 PRAME 的 TCER® IMA402 的首个临床数据研发注册政策Immatics公司宣布，其四种处于临床阶段的化合物将针对五种主要癌症类型，包括TCR-T细胞疗法和TCR双特异性抗体。公司公布了TCR双特异性分子TCER® IMA402针对PRAME的I期剂量递增试验的首个临床数据，显示出良好的耐受性特征和剂量依赖性及PRAME表达依赖性临床活性，包括黑色素瘤患者的首次客观反应。IMA203的随机对照III期试验SUPRAME计划于2024年12月启动，IMA203CD8针对难以治疗的实体瘤，包括卵巢癌和子宫内膜癌。TCER® IMA401针对MAGEA4/8在剂量递增期间显示出初步的临床概念验证数据。公司完成了1.5亿美元的公开募股，截至2024年9月30日，现金和现金等价物及其他金融资产总额为5.492亿美元。
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LIfT BioSciences扩展到爱尔兰进行制造和临床运营交易并购LIfT BioSciences宣布在爱尔兰戈尔韦开设新子公司，标志着其制造和临床运营的扩展，并进入欧盟市场。这一举措与戈尔韦大学、HookeBio合作，并得到Údarás na Gaeltachta的支持。新子公司Eolaíocht Bhitheach LIfT Teoranta将加强LIfT在临床试验和制造方面的能力，推动其免疫调节性α中性粒细胞（IMANs）治疗实体瘤的研发。LIfT CEO Alex Blyth强调，这一扩张是公司增长战略的重要一步，旨在投资爱尔兰的制造和临床试验，并准备在爱尔兰进行临床试验。LIfT的IMANs产品利用其专有的N-LIfT平台，旨在克服治疗耐药性，并具有识别肿瘤细胞的能力。
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BridgeBio Pharma 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 Infigratinib 治疗软骨发育不全儿童的 2 期 PROPEL 2 研究研发注册政策BridgeBio Pharma公司宣布，其研发的口服小分子药物infigratinib在治疗软骨发育不全儿童方面取得了积极成果。PROPEL 2临床试验显示，每日口服0.25mg/kg的infigratinib可显著提高儿童的年身高增长速度，平均增幅为+2.50cm/年。该研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在欧洲儿科内分泌学会会议上展示。此外，infigratinib已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定、孤儿药认定、快速通道认定和罕见儿科疾病认定。PROPEL 3临床试验正在按计划进行，预计将于2024年底完成入组。
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Foresight Diagnostics 将在第 66 届美国血液学会年会上展示多项研究的 Foresight CLARITY™ 超灵敏 MRD 检测新数据研发注册政策Foresight Diagnostics在即将于美国圣地亚哥举行的第66届美国血液学会年会上展示其Foresight CLARITY™ MRD检测技术，该技术被用于多种淋巴瘤类型和治疗环境的研究，展示了其在监测治疗反应和预测患者结果方面的广泛应用。这些研究包括与包括阿斯利康、百时美施贵宝、大日本住友制药、斯坦福大学、华盛顿大学等在内的多家制药公司和研究机构的合作。Foresight Diagnostics首席医疗官兼研究负责人David Kurtz表示，这些研究进一步证明了超灵敏MRD检测在淋巴瘤护理和药物开发中的关键作用，Foresight CLARITY的MRD测量能够比传统基于成像的方法更早、更准确地评估治疗反应。Foresight CLARITY MRD技术的研究成果在六篇摘要中展出，包括三篇由Foresight共同撰写的摘要。
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CF 基金会向 ReCode Therapeutics 投资高达 1500 万美元，以开发基因编辑疗法医药投融资Cystic Fibrosis Foundation决定投资最多1500万美元支持ReCode Therapeutics与Intellia Therapeutics的基因编辑合作，旨在开发一种能进入囊性纤维化患者肺细胞的基因编辑疗法。ReCode致力于优化其脂质纳米颗粒，以优化向肺干细胞输送，而Intellia则致力于开发基因编辑疗法。该疗法旨在针对囊性纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）基因中的特定无意义突变进行永久或近乎永久的校正。此外，Cystic Fibrosis Foundation还额外投资1500万美元支持ReCode开发mRNA疗法，该疗法正在1期和2期临床试验中测试。
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Aldeyra Therapeutics 宣布 FDA 接受 Reproxalap 治疗干眼症的新药申请审查，扩大 艾伯维 期权协议研发注册政策Aldeyra Therapeutics宣布美国FDA已接受其针对干眼症治疗的新药申请（NDA）的审查，并设定了2025年4月2日的PDUFA日期。同时，Aldeyra与AbbVie扩大了独家选择协议，AbbVie有权在美国共同开发、生产和商业化reproxalap。该协议包括AbbVie支付1亿美元的前期现金支付，以及高达3亿美元的研发和商业里程碑付款。Aldeyra的产品reproxalap是一种针对干眼症和过敏性结膜炎的RASP调节剂，已在2500多名患者中进行了研究，显示出良好的安全性和有效性。
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SetPoint Medical在ACR Convergence 2024上宣布RESET-RA研究的最新数据研发注册政策SetPoint Medical公司在ACR Convergence 2024会议上公布了RESET-RA研究的最新数据，该研究旨在评估其SetPoint系统在治疗中重度类风湿性关节炎（RA）患者中的效果。研究结果显示，SetPoint系统作为一种新型神经免疫调节治疗，对那些对至少一种生物制剂或靶向合成药物（b/tsDMARDs）不完全响应或不耐受的成年RA患者具有潜力。该研究的主要疗效终点ACR20响应率达成，共纳入242名参与者。研究结果表明，神经免疫调节在改善疾病严重程度和关节保护方面具有积极影响。SetPoint系统包括一个可植入的、可充电的神经刺激装置，旨在通过电刺激迷走神经来激活先天性的抗炎途径，从而为治疗如RA等自身免疫性疾病提供潜在的治疗方案，同时保持对感染的免疫监视。
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Galectin Therapeutics 在美国肝病研究协会 （AASLD） 2024 年肝脏会议上呈报三篇摘要研发注册政策Galectin Therapeutics在2024年AASLD年会上展示了其针对MASH肝硬化合并门脉高压患者进行的NAVIGATE临床试验的最新数据。研究采用非侵入性测试和临床标准筛选患者，约三分之一的受试者在食管胃十二指肠镜检查中意外发现静脉曲张，突显了在这些患者中进行筛查的必要性。试验中，约三分之一的受试者存在食管静脉曲张，强调了可靠筛查和针对性治疗的重要性。Galectin Therapeutics首席医疗官Khurram Jamil博士表示，研究显示可以设计一个集中评估系统，以一致和有效地评估食管和胃静脉曲张，这对于推进这一高未满足需求人群的临床研究至关重要。NAVIGATE试验的初步结果预计于2024年12月公布。
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Silence Therapeutics 在 2024 年美国心脏协会 （AHA） 年会上呈报最新的 2 期 Zerlasiran 数据研发注册政策Silence Therapeutics公司在2024年美国心脏协会科学会议上展示了其Phase 2 ALPACAR-360研究的数据，该研究评估了zerlasiran（一种siRNA）在患有高脂蛋白(a)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者中的疗效。结果显示，zerlasiran在不同剂量和给药间隔下，在36周内平均降低了超过80%的Lp(a)浓度。这是首个报告时间平均Lp(a)分析的研究，显示最大Lp(a)降低超过90%，且在60周后Lp(a)浓度降低持续存在，未出现安全性问题。这些数据为选择zerlasiran未来Phase 3试验的最佳剂量和给药间隔提供了更多信息。
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Adverum Biotechnologies 宣布 52 周 LUNA 和 4 年 OPTIC 的积极结果，并提供关键项目设计要素研发注册政策Adverum Biotechnologies公布了LUNA Phase 2试验的52周结果和OPTIC长期随访数据，显示Ixo-vec作为基因疗法在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面的潜力。试验结果显示，Ixo-vec能够显著减少注射负担，提高注射自由度，并保持视觉和解剖终点。这些数据支持Ixo-vec作为治疗湿性AMD的潜在突破性疗法，可能为患者提供终身益处和可预测的安全性。Adverum还计划推进Ixo-vec的Phase 3关键性试验，以将基因疗法确立为湿性AMD的标准治疗方案。
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Tonix Pharmaceuticals 在美国风湿病学会 （ACR） Convergence 2024 年年会上展示了 TNX-102 SL 治疗纤维肌痛效果的数据和分析研发注册政策Tonix Pharmaceuticals在ACR Convergence 2024年会上展示了TNX-102 SL（舌下环苯那普林HCl）治疗纤维肌痛的研究结果，该研究显示TNX-102 SL在主要终点纤维肌痛痛觉过敏疼痛方面以及所有六个关键次要终点（包括睡眠质量）方面均显示出统计学上的显著改善。公司已于2024年10月向FDA提交了TNX-102 SL的新药申请（NDA），并已获得FDA的快速通道指定。如果获得批准，TNX-102 SL将成为首个针对纤维肌痛的新药，也是15年来首个治疗纤维肌痛的新药。TNX-102 SL是一种潜在的阿片类非镇痛药，旨在治疗非恢复性睡眠。
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艾伯维 获得欧盟委员会批准 ELAHERE® （mirvetuximab soravtansine） 用于治疗铂类耐药卵巢癌研发注册政策AbbVie公司宣布，欧洲委员会已批准其药物ELAHERE（mirvetuximab soravtansine）用于治疗对铂类耐药的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者已接受一到三次先前系统性治疗方案。ELAHERE是欧盟首个也是唯一一个针对叶酸受体α（FRɑ）的抗体偶联药物（ADC）药物，同时在冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰获得批准。卵巢癌是全球妇科癌症死亡的主要原因之一，大多数患者在晚期阶段诊断，并通常接受手术和基于铂类的化疗。然而，大多数患者最终会发展为铂类耐药疾病。ELAHERE的批准为这些患者提供了新的治疗选择，有助于提高生存率和生活质量。该药物是基于MIRASOL试验的数据批准的，这是一项全球性的3期开放标签、随机、对照试验。
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