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Fate Therapeutics在ACR Convergence上呈报了1期自身免疫研究中接受无氟达拉滨预处理和FT819现成1XX CAR T细胞候选产品治疗的首例患者的6个月随访数据研发注册政策27岁非裔美国人-亚洲女性患者，患有活动性狼疮性肾炎，接受无氟达拉滨预处理和单剂量FT819治疗后，实现了DORIS临床缓解，目前仍在研究中，且未使用任何免疫抑制剂。该患者接受了无氟达拉滨预处理，随后接受了一剂360百万细胞的FT819治疗。截至2024年11月11日的数据截止日期，患者继续处于临床缓解状态，且未使用任何免疫抑制剂。FT819是一种现成的、针对CD19的1XX CAR T细胞产品候选者，由CD8αβ+ T细胞组成，具有记忆表型和高CXCR4表达，以促进组织趋化。患者在接受治疗后的第6个月随访中，实现了DORIS临床缓解和LLDAS（低狼疮疾病活动状态）。患者报告称，她的疲劳症状完全缓解，无需进一步治疗，在第3个月时停止了甲基强的松龙治疗。在无氟达拉滨预处理和FT819单剂量治疗后，观察到外周CD19+ B细胞的快速消除。到第3个月时，B细胞恢复主要由未接触过的、非经典转换的B细胞组成，几乎消除了转换记忆B细胞和浆细胞，这表明免疫重置。值得注意的是，以前描述的与严重SLE相关的独特双阴性（DN）B细胞亚群几乎被消除。Fate Therapeutics公司正在招募第二治疗臂，以评估FT819作为S
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大睿生物在 2024 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上公布了靶向 PCSK9 的新型 siRNA 疗法 RN0191 的 1 期积极结果研发注册政策Rona Therapeutics在2024年11月16日美国心脏协会年度科学会议上公布了其创新RNA疗法产品RN0191的1期临床试验积极结果。RN0191是一种专有的GalNAc偶联PCSK9 siRNA，旨在显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和其他血脂参数。该研究是一项随机、单剂量递增、安慰剂对照试验，旨在评估健康受试者（18至60岁，BMI范围为19-30 kg/m²）在升高LDL-C情况下的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。共32名受试者接受了从60mg到600mg的RN0191治疗。结果显示，RN0191具有良好的安全性，无严重不良事件，仅在所有剂量水平上报告了轻微且短暂的不良事件。观察到剂量依赖性的显著和持久的PCSK9、LDL-C和其他血脂参数的变化。Rona Therapeutics首席执行官Stella Shi表示，这些结果突显了RN0191作为全球患者LDL-C升高的颠覆性siRNA疗法的潜力，无论是作为单一疗法还是作为改善心血管结果的组合疗法的基础。Rona Therapeutics是一家全球领先的核酸创新药物平台公司，专注于治疗代谢性疾病和神经性疾病，致力于开发最佳和首创的s
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Toragen， Inc. 提供了正在进行的 TGN-S11 作为单一疗法和与 Keytruda®（帕博利珠单抗）联合治疗 4 期人瘤病毒相关癌症患者的 1 期临床试验的最新数据研发注册政策Toragen公司宣布，其针对病毒引起的癌症开发的独特选择性药物TGN-S11在正在进行的一期临床试验中显示出积极的安全性数据。该试验是一项开放标签、非随机研究，针对复发性、耐药性或转移性HPV相关癌症患者。试验分为两部分：第一部分是TGN-S11单药治疗的剂量递增，第二部分是TGN-S11与PD-1检查点抑制剂Keytruda联合使用。在第一部分中，9名患者接受了TGN-S11单药治疗，未发现安全性问题，其中三分之一的患者显示出药物活性，肿瘤大小和循环肿瘤HPV DNA（ctHPV DNA）减少。在第二部分的第一级别中，三名患者接受了TGN-S11与Keytruda的联合治疗，同样未发现安全性问题，其中两名患者显示出药物活性。Toragen公司CEO Sandra Coufal表示，对TGN-S11在临床试验中的积极安全性表现感到非常满意，并相信整个研究将在2024年底完成。
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美国食品药品监督管理局批准 FoundationOne®液体 CDx 作为 TEPMETKO®（tepotinib）的伴随诊断，以识别非小细胞肺癌中 MET 外显子 14 跳跃突变的患者研发注册政策Foundation Medicine公司宣布，其FoundationOne®Liquid CDx检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为治疗携带METex14突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的TEPMETKO®（tepotinib）药物的伴随诊断。TEPMETKO®由德国默克集团旗下的EMD Serono开发，于2021年2月获得加速批准，2024年2月获得传统批准。FoundationOne Liquid CDx是首个获FDA批准的用于TEPMETKO的伴随诊断，旨在识别可能适合该药物治疗的METex14突变的NSCLC患者。该检测通过分析超过300个癌症相关基因，从血液样本中提供基因组信息。Foundation Medicine拥有超过19个FDA批准的NSCLC伴随诊断指示，是全球在批准的伴随诊断指示方面领先的生物技术公司。
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Imbrium Therapeutics 完成 2 期研究的首例患者给药，以评估 sunobinop 治疗酒精使用障碍的潜在效果研发注册政策Imbrium Therapeutics，作为Purdue Pharma的子公司，宣布其新型口服化合物sunobinop在治疗中度至重度酒精使用障碍（AUD）的Phase 2临床试验中，首位患者已完成随机分组和给药。sunobinop旨在激活nociceptin/orphanin-FQ肽受体（NOP），该受体在中央和周围神经系统广泛表达，参与多种生物功能。Purdue Pharma总裁兼首席执行官Craig Landau表示，该试验是改善公共健康的重要部分，公司期待继续研究sunobinop作为治疗AUD的可能选项。临床试验将评估约240名成人AUD患者对sunobinop的反应，患者将接受口服sunobinop或安慰剂治疗，并记录其酒精摄入量。此外，Imbrium还在评估sunobinop治疗过度活跃膀胱综合征和间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的潜力。
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Artelo Biosciences 将在第 7 届大麻素药物开发峰会上展示三个开发计划的关键数据研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其转化科学副总裁Saoirse O’Sullivan将在波士顿举行的第七届大麻衍生物药物开发峰会上发表演讲。会议将展示Artelo在开发针对癌症、疼痛、皮肤和神经疾病治疗的药物方面的关键数据，包括FABP5抑制剂ART26.12、针对癌症恶病质的CB1/CB2激动剂ART27.13以及新型CBD共晶ART12.11。这些研究旨在探索脂质修饰如何开发针对严重医疗条件的独特产品。Artelo正在推进ART27.13作为癌症患者厌食和体重减轻的支持性治疗，ART26.12作为化疗引起的周围神经病变的非阿片类、非甾体类镇痛药，ART12.11作为新型CBD药物。
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HCW Biologics 和 WY Biotech 宣布达成免疫治疗候选产品许可协议交易并购HCW Biologics与WY Biotech达成全球独家许可协议，共同开发HCW Biologics的新药发现平台产生的产品候选物。WY Biotech将支付HCW Biologics700万美元的预付款，并可能获得额外的发展里程碑付款和未来产品销售的两位数版税。HCW Biologics有权在完成1期临床试验后，以无费用、无里程碑、无版税的方式收回在美国、加拿大、中美洲和南美洲的开发和商业化权利。WY Biotech负责所有与研发、制造、临床试验、监管批准和商业化相关的费用，而HCW Biologics则负责在可选地区的临床试验、监管批准和商业化费用。两家公司将合作进行全球范围内的临床试验和合作伙伴关系。HCW Biologics专注于开发新型免疫疗法，以延长健康寿命，其产品候选物在动物模型中表现出高度有效的抗肿瘤CD8+T细胞和NK细胞反应，且未引起不希望的副作用。
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Mallinckrodt 在 2024 年美国肝病研究协会 （AASLD） 年会上呈报肝肾综合征 （HRS） 患者注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）数据研发注册政策Mallinckrodt公司宣布在2024年美国肝病研究协会年会上展示关于TERLIVAZ（特利压素）用于治疗肝肾综合征（HRS）患者的海报。该研究评估了在给予12剂TERLIVAZ后第4天对HRS患者进行疗效评估的潜在影响。研究结果显示，大多数患者在治疗结束时达到HRS逆转，需要继续治疗超过第4天。研究指出，在评估患者反应之前，需要完成推荐的治疗疗程。该研究由Mallinckrodt制药公司赞助。
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Vaderis 的 VAD044 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗遗传性出血性毛细血管扩张症研发注册政策Vaderis Therapeutics AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将VAD044，一种针对血管畸形相关罕见病的治疗药物，列为快速通道产品，用于治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。HHT是一种罕见病，是全球第二常见的遗传性出血性疾病，常导致严重的疾病负担、寿命缩短和生活质量下降。尽管如此，全球范围内尚无针对HHT的批准治疗方案。Vaderis正在开发VAD044，这是一种口服、每日一次的异构AKT抑制剂，旨在专门治疗HHT。该药物已在HHT患者中进行临床概念验证研究，目前正在进行为期12个月的开放标签扩展研究。Vaderis致力于成为首个开发治疗HHT及其他与血管畸形相关疾病的药物的公司。
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Contineum Therapeutics 扩大 PIPE-791 的临床开发，其慢性疼痛研究性新药 （IND） 申请获得 FDA 授权研发注册政策Contineum Therapeutics获得FDA批准其新药IND申请，用于治疗与骨关节炎和腰痛相关的慢性疼痛。PIPE-791是一种新型小分子LPA1R拮抗剂，旨在治疗神经炎症和免疫学疾病。公司将开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的探索性1b期临床试验，预计2025年第一季度开始，招募约40名患者，治疗持续28天。公司预计2026年初获得PIPE-791慢性疼痛研究的初步数据。CEO Carmine Stengone表示，这项研究是评估PIPE-791作为非阿片类药物治疗OA和LBP患者的潜在差异化治疗选择的第一步。
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Korean consortium to use AI, supercomputers for cancer drug discovery交易并购We are unable to provide the full text. [https://www.mobihealthnews.com/news/asia/korean-consortium-use-ai-supercomputers-cancer-drug-discovery]
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genXtraits Inc. licenses Fulcrum(TM) toolkit from Pairwise to enable its technology platform for generation of high-value enhanc交易并购ALAMEDA ISLAND, Calif., Nov. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- genXtraits Inc. (genXtraits) today announced that it has entered into an agreement with Pairwise to deploy its Fulcrum editing tools to engineer targeted gene edits into plant genomes to produce novel crop traits.genXtraits is an innovative start-up based in the San Francisco Bay Area, which has developed proprietary algorithms that identify specific repressor sequences in genomes that can be modified, via targeted gene editing, to activate genes whieinpresswire2024-11-18
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新型抗体疗法研究商ATB Therapeutics获得5700万美元A轮融资，加速其专有ATBioFarm平台衍生的突破性治疗抗体管线的临床开发医药投融资2024年11月18日，ATB Therapeutics宣布成功完成5400万欧元A轮融资。本轮融资由EQT Life Sciences和MRL Ventures Fund共同领投，V-Bio Ventures、VIVES Partners、比利时主权基金SFPIM、Wallonie Entreprendre、Sambrinvest和现有投资者也参与其中。此次增资将使ATB能够扩展和增强其最先进的ATBioFarm平台，并加快其用于肿瘤学和免疫学应用的独特“武器化”抗体的开发。ATB的研发业务将扩展到根特，并将继续在Marche en Famenne进行在那里建立了一个尖端的试点制造工厂。
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兴普泰完成数千万元战略+轮融资，推进AI+先进制造解决方案的跨行业落地医药投融资2024年11月18日，泰州兴普泰生物制药有限公司宣布完成数千万元人民币战略+轮融资，该轮融资由全球领先的染料龙头企业江苏泰丰化工有限公司、丰肽企业管理共同投资，源壹资本担任本轮融资的独家财务顾问。通过本次融资，江苏泰丰和兴普泰将充分发挥各自的优势和资源，共同助力兴普泰在泰兴经济开发区持续稳定发展，双方也将共同探索和推动合作项目的顺利实施和商业化运营。动脉网2024-11-18江苏泰丰化工 源壹资本 丰肽企业管理 泰州兴普泰生物制药有限公司
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赛尔群扩张欧洲市场，300亿收购iQone Healthcare交易并购本周五，韩国生物类似药巨头 Celltrion（赛尔群）表示，作为其欧洲扩张战略的一部分，已完成对 iQone Healthcare Switzerland 的收购，收购价格约为 300 亿韩元（约1.55亿人民币）。 收购完成后，iQone Healthcare Switzerland 将成为 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 的全资子公司。 此次交易还将为 Celltrion 提供获得授权的机会，进一步增强其创新疗法的渠道。
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Alnylam 宣布 Nucresiran （ALN-TTRsc04） 的中期 1 期数据显示，单次给药后 TTR 的快速敲低持续 6 个月研发注册政策Alnylam公司宣布，其新一代RNAi疗法nucresiran（原名ALN-TTRsc04）在治疗ATTR淀粉样变性方面的新研究结果在2024年美国心脏协会科学会议上公布。结果显示，单剂量nucresiran 300毫克或更高剂量可迅速降低血清TTR水平，患者间差异小，15天后平均降低超过90%，至少持续至180天。在300毫克剂量下，29天时平均TTR水平峰值降低超过96%，360天时血清TTR水平仍显著降低，平均降低超过70%。所有剂量级别的nucresiran均表现出良好的耐受性。Alnylam公司首席医疗官Pushkal Garg表示，nucresiran在降低TTR水平方面的潜力令人鼓舞，该药物有望实现每半年或每年一次的给药，为ATTR淀粉样变性治疗带来新的模式。
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267亿！波士顿科学完成重磅收购交易并购
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亚盛医药宣布其新型 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 的新药申请获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） CDE 受理并推荐优先审评资格研发注册政策Ascentage Pharma宣布其自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）接受，并获得优先审评资格。该NDA基于在中国进行的注册性II期临床试验结果，评估了lisaftoclax在复发或难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效和安全性。CLL/SLL是一种血液恶性肿瘤，在中国发病率虽低于西方国家，但发病率正在迅速上升。Bcl-2抑制剂的出现为CLL/SLL的治疗带来了革命性的变化，但Bcl-2作为治疗靶点的开发具有挑战性。Lisaftoclax是首个在中国研发的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个进入关键注册研究的Bcl-2抑制剂，具有治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力。Ascentage Pharma计划加速全球开发lisaftoclax，以满足全球未满足的临床需求。
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又一款国产大药审批动态近日，港股上市的明星Biotech企业亚盛医药发布公告，公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575 (拟定中文通用名：力胜克拉片) 的新药上市申请(NDA)，已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，同时有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。
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并购潮涌！中生、康缘、东北等连续出手，行业整合加速？交易并购受一系列政策利好影响，A股并购重组正在升温。 Wind数据显示，自证监会9月24日发布“并购六条”以来，已有超百家上市公司披露并购重组公告。 在医药领域，并购重组活动尤为活跃。
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