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Drug RA丨FDA IND相关问题-截止08/29/2024指南更新梳理研发注册政策此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 FDA IND相关问题注意到截止08/29/2024有更新，笔者主要对IND及PIND相关问题梳理如下。同写意2024-11-17FDA IND
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医药营销，大批药企选择新风口公司动态过去半年来，国家先后出台了一系列政策发展经济、促进消费，支持鼓励互联网医疗的发展。 今年8月，国务院颁布《关于促进服务消费高质量发展的意见》，其中指出推进“互联网+医疗”发展，逐步完善“互联网+”医疗服务医保支付政策。 据中康CMH，截至2024年7月，中国医药零售市场的药品销售规模达到2845亿元，同比增速为0.8%，其中，零售药店（含O2O）规模占比为87.0%，同比增速为-0.3%；电商B2C规模（包含天猫+京东两大平台）占比为13.0%，同比增速达9.4%，规模占比同比提升1.0%。赛柏蓝2024-11-17
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国家医保局出手！医院多类检查检验项目价格下调医保动态开始第二批医疗服务价格治理。 第二批价格治理对象都是肿瘤标志物的检验项目。 具体包含糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定等10个检验项目，与安徽省近期牵头的27省集采中肿标项目重合。赛柏蓝2024-11-17肿瘤 国家医保局
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国家医保局局长表态，推进医保直接结算医保动态直接结算不断向禁区突破，药械回款在更大范围内提速。 医保直接结算逐渐扩围。 要积极推进医保与医院、药企、器械耗材厂家的直接结算、即时结算。赛柏蓝2024-11-17医保
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《2023年度中国医院排行榜》发布（附45个专科排名）医保动态这是复旦大学医院管理研究所作为独立第三方开展的公益性项目，也是复旦版中国医院排行榜连续第十五年发布。 2023年度中国医院综合排行榜。 2023年度全国专科声誉排行榜。赛柏蓝2024-11-17医院
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国家医保局、国家药监局找46家药企恳谈都谈了什么？医保动态“随着药品追溯码的采集应用，医保基金监管将进入一个新时期、新阶段。” 国家医保局基金监管司司长顾荣如是说，“医保部门加强药品追溯码监管，既是维护广大参保人用药安全和合法权益的重大举措，也是支持企业高质量发展的重大举措。 同时还可以帮助企业防止产品被假冒、打击倒卖药品黑色产业，维护企业合法权益。”。思齐俱乐部2024-11-17国家药监局
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制药巨头抢购PD-(L)1双抗审批动态2024年9月，康方生物在2024世界肺癌大会上发布依沃西单药（PD-1/VEGF双特异性抗体）对比默沙东帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 除了默沙东，还有多家大药企都已押注PD-(L)1双抗。 该领域近两年交易不断，其中中国Biotech是主要的转让方。
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药交会期间会发十批标书？招标采购一年两度的药交会马上就在武汉开始了，大家比较关心两个问题。 一个是2024年国谈的最终结果会不会发布。 风云药谈预计，2024年国谈的最终结果在药交会之前或者期间发布的概率不是很大（18日--22日）。风云药谈2024-11-17药交会
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国产创新药数量和质量齐升！上海加速生物医药产业全链条创新发展公司动态11月16日-18日，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周首次同期举办，以“共创共享共赢 携手新质未来”为主题，采用“1+16+1+N”形式，即1场开幕式及主论坛，16场专题活动（医药产业高质量发展、前沿创新技术、融合发展三大方向），1场“医药工业全球合作典型案例”展示，N场产业周系列主题活动（创新、产业、生态三大主题）。 中外知名专家学者，辉瑞、诺华、波士顿科学、美敦力、勃林格殷格翰等跨国企业，国药、华润、中国生物制药、齐鲁、上药、复星、联影、君实、国投、上国投等国内领军企业与投资机构同聚一堂，共探前沿创新趋势，共话国际合作机遇。 中国医药工业高质量发展新蓝图。
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“新冠富豪”再加码，默沙东态度大转变，下一个大药机会来临专家观点11月13日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”）宣布，与BioNTech达成股权收购协议。 根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯全部股份。 BioNTech以总价值9.5亿美元的交易，将普米斯纳入麾下。
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能降低心血管疾病风险，还保护肾脏，新药对老年糖尿病患者安全有效前沿研究
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血压120 mmHg更适合中国糖尿病患者！瑞金医院领衔研究登上NEJM，为“最优”降压值提供新证据前沿研究尽管有大量临床证据表明，对糖尿病合并高血压患者进行降压治疗可改善CVD结局，但最优的降压治疗目标仍未明确，是近年来学术争论的焦点。 正在如火如荼开展的2024年美国糖尿病协会（AHA）年会最新科学进展（ Late Breaking Science，LBS）专场公布了中国BPROAD研究结果， 证实了更严格的收缩压目标对2型糖尿病患者的CVD的益处，相比于收缩压＜140 mmHg，收缩压＜120 mmHg的患者卒中、心梗、心衰治疗或住院以及CVD死亡风险降低了21%。 BPROAD研究是一项多中心、开放、平行组设计的随机对照试验，纳入中国145家医学中心的年龄≥50岁的2型糖尿病伴有收缩压或CVD风险升高的患者12821例， 其中5803例（45.3%）为女性，所有患者平均年龄为63.8岁 。
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单次注射，基因编辑将致病蛋白一年持续降低90%！NEJM：“淀粉心”迎来新疗法前沿研究ATTR主要累及心脏和外周神经系统（大部分患者死于心脏受累），具有进行性加重、临床表现多样、临床诊断及鉴别诊断难度大等特点，ATTR心肌病患者确诊后生存期一般仅有2~6年。 正在进行的2024年美国心脏协会（AHA）年会最新科学进展（Late Breaking Science，LBS）专场公布了nex-z治疗ATTR心肌病的疗效数据，表明 单剂量的nex-z治疗ATTR心肌病，与 转甲状腺素蛋白水平 快速、持久降低相关 。 该研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）。
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获批创新药械数量全国领先！全链条赋能，上海打造世界级生物医药产业集群研发注册政策生物医药是上海三大先导产业之一，也是培育新质生产力的重要阵地。 生物医药产业发展与政策扶持高度“正相关”：近年来，上海推出一系列支持产业创新发展的政策举措。 比如，今年7月发布实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化8个方面推出37条举措。
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Nature | NK2R激动剂能否成为肥胖与2型糖尿病的新型突破疗法？前沿研究肥胖和2型糖尿病（T2D）正在以惊人的速度蔓延，影响了全球超过3.8亿人口，并为个人和公共卫生系统带来了沉重的经济和社会负担。 11月13日 Nature 最近的研究报道“ NK2R control of energy expenditure and feeding to treat metabolic diseases ”，发现 NK2R（Neurokinin 2 Receptor, 神经激肽2受体）可能成为这一问题的突破口 。 NK2R：潜在的能量代谢调控靶点。
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Nature | 胶质瘤的手术挑战如何被AI技术克服？FastGlioma揭示全新路径！前沿研究在脑胶质瘤的手术治疗中，如何精确检测和识别肿瘤的浸润边界一直是一个极具挑战性的难题。 尽管现代手术工具在不断进步，但大多数胶质瘤患者在手术后仍会残留一些无法完全切除的肿瘤组织。 这不仅增加了复发的风险，还对患者的生存率和生活质量造成严重影响。
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甲状腺眼病及其治疗综述前沿研究甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）是一种与甲状腺功能异常密切相关的自身免疫性眼眶疾病。 甲状腺眼病主要是由于自身免疫系统紊乱引起的。 在正常情况下，免疫系统能够识别和清除外来病原体等有害物质，但在患有甲状腺眼病时，免疫系统错误地攻击眼眶内的组织。
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Aging Cell丨揭示TECPR1可能是阿尔茨海默病的潜在治疗靶点前沿研究阿尔茨海默病 (Alzheimer's Disease，AD) 是最常见的痴呆症，tau蛋白的过度磷酸化形成的神经原纤维缠结 （NFTs） 是AD的重要病理特征之一。 然而，目前没有有效的治疗方法可以阻止阿尔茨海默病的进展。 自噬是一种细胞内蛋白聚积体的重要降解途径，有研究表明自噬溶酶体途径包括自噬小体形成和自噬溶酶体清除均在AD病人脑内受损。
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Oncogene丨FBL介导的氧化应激反应在低剂量放疗联合PARP抑制剂治疗结直肠癌中的关键作用前沿研究结直肠癌 （CRC） 是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，且随着生活方式的改变和人口老龄化，其发病率逐年上升。 其治疗方式通常包括手术、化疗和放疗等综合治疗，其中放疗在局部晚期结直肠癌 （尤其是直肠癌） 的治疗中起着至关重要的作用。 因此，如何提高放疗的治疗效力，尤其是克服肿瘤细胞对放疗的耐受性，已成为癌症治疗中的一大挑战。
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J Clin Invest丨任国胜/李洪忠/万敬员团队揭示IGF2在成纤维细胞介导的肿瘤免疫逃逸及免疫治疗耐药中的关键作用前沿研究CD8 + T细胞杀伤肿瘤细胞，对于抗肿瘤免疫至关重要，但其常无法有效浸润到癌组织中，这是导致肿瘤免疫逃逸及免疫治疗耐药的重要原因，而详细机制不明。 此外，肿瘤相关成纤维细胞 （Cancer-associated fibroblasts, CAFs） 是肿瘤微环境 （Tumor microenvironment, TME） 的重要组成成分，在肿瘤免疫逃逸和免疫治疗耐药中常扮演关键角色，但具体机制仍不清晰。 近日，来自重庆医科大学附属第一医院的 任国胜/李洪忠/万敬员 团队在The Journal of Clinical Investigation 上在线发表题为 Insulin-like growth factor 2 drives fibroblast-mediated tumor immunoevasion and confers resistance to immunotherapy 的文章，结合转录组测序、单细胞RNA测序 （scRNA-seq） 以及空间转录组测序 （stRNA-seq） 技术， 发现CAFs来源的胰岛素样生长因子2（Insulin-like growth factor 2，IGF2
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