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  • Bold Therapeutics 在 ASCO 2023 上公布 BOLD-100 治疗晚期胃和胆道癌的积极中期 2 期结果
    研发注册政策
    Bold Therapeutics 在 ASCO 2023 上公布 BOLD-100 治疗晚期胃和胆道癌的积极中期 2 期结果
    Bold Therapeutics公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布，其创新抗癌药物BOLD-100在晚期胃癌和胆道癌治疗中取得积极中期结果。BOLD-100是一种基于钌的小分子药物，通过选择性抑制GRP78来改变未折叠蛋白反应，并诱导活性氧（ROS）导致DNA损伤和细胞周期停滞，从而在敏感和耐药的癌症中引起细胞死亡。正在进行的多国1b/2期临床试验评估BOLD-100与FOLFOX方案联合使用在晚期胃肠道癌症患者中的疗效和安全性，结果显示BOLD-100联合FOLFOX在胃癌和胆道癌患者中表现出显著的疗效和安全性，且未出现新的安全信号。Bold Therapeutics计划在2024年启动BOLD-100治疗晚期结直肠癌的3期临床试验，并正在评估潜在的开发和商业化合作伙伴关系。同时，公司也在探索BOLD-100的其他开发适应症，并推进其他新型金属药物的研发。
    PRNewswire
    2023-06-06
    Bold Therapeutics In
  • Rigel 宣布公布 REZLIDHIA® （Olutasidenib） 在维奈托克后 IDH1 AML 突变患者的分析数据
    研发注册政策
    Rigel 宣布公布 REZLIDHIA® （Olutasidenib） 在维奈托克后 IDH1 AML 突变患者的分析数据
    Rigel Pharmaceuticals宣布，其药物REZLIDHIA（奥卢塔西滨）在治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中显示出良好的疗效和安全性。该药物是一种针对m IDH1突变的小分子抑制剂，适用于对先前基于venetoclax的治疗方案无反应的患者。Phase 2研究结果显示，奥卢塔西滨治疗的患者中，完全缓解（CR）加完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）的缓解率为35%，缓解持续时间达25.9个月。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年12月批准REZLIDHIA用于治疗复发/难治性AML患者，该药物已成为美国市场上的一种推荐靶向疗法。
    PRNewswire
    2023-06-06
    Rigel Pharmaceutical
  • HARMONY BIOSCIENCES 宣布 2023 年睡眠时评估 PITOLISANT 对 PRADER-WILLI 综合征白天过度嗜睡的积极 2 期信号检测研究
    研发注册政策
    HARMONY BIOSCIENCES 宣布 2023 年睡眠时评估 PITOLISANT 对 PRADER-WILLI 综合征白天过度嗜睡的积极 2 期信号检测研究
    Harmony Biosciences在SLEEP 2023会议上公布了针对Prader-Willi综合症（PWS）患者白天过度嗜睡（EDS）治疗的研究数据，该研究评估了Pitolisant的疗效和安全性。结果显示，高剂量和低剂量Pitolisant治疗组的ESS-CHAD评分均有显著改善，高剂量组反应率更高。Harmony正在与FDA讨论研究结果，并计划在2023年下半年启动III期注册研究。PWS患者中超过一半的人有EDS症状，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2023-06-06
    Harmony Biosciences
  • Vaxart 宣布其二价诺如病毒候选药物的 2 期试验中最后一名受试者给药，以及在单价诺如病毒候选药物的 2 期挑战研究中挑战的所有受试者
    研发注册政策
    Vaxart 宣布其二价诺如病毒候选药物的 2 期试验中最后一名受试者给药，以及在单价诺如病毒候选药物的 2 期挑战研究中挑战的所有受试者
    Vaxart公司宣布，其双价诺如病毒疫苗候选品的2期临床试验中最后一位受试者已完成给药，所有患者已在G.1.1单价疫苗候选品的挑战研究中接受了挑战。至今，两个试验中均未报告与疫苗相关的严重不良事件。公司预计将在未来3个月内报告两个2期临床试验的关键顶线数据，包括安全性、免疫原性和对诺如病毒引起的急性胃肠炎（AGE）的疗效。Vaxart致力于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗，其疫苗设计为无需冷藏即可储存和运输，并消除针刺伤的风险。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    Vaxart Inc
  • Amphera 宣布欧洲药品管理局对授予 MesoPher 治疗胰腺癌孤儿药资格的积极意见
    研发注册政策
    Amphera 宣布欧洲药品管理局对授予 MesoPher 治疗胰腺癌孤儿药资格的积极意见
    Amphera B.V.宣布，其开发的MesoPher细胞疗法在胰腺癌治疗中获得了EMA孤儿药物产品委员会的孤儿药物产品指定推荐。MesoPher疗法由自体树突状细胞加载PheraLys（肿瘤细胞系的裂解物）组成，含有多种肿瘤相关抗原，许多在胰腺癌和其他癌症中存在。Amphera在2022年12月报告了II期REACTIVE试验的初步结果，MesoPher在切除的胰腺癌患者中显示出60%的2年无复发生存率和良好的安全性。根据EMA的孤儿药物指定，孤儿药物研发过程中公司可享受科学建议、费用减免和欧盟资助等激励措施，孤儿指定药物如最终上市并维持指定标准，将获得10年的市场独占权。Amphera是一家专注于开发治疗癌症的细胞疗法的生物技术公司。
    Businesswire
    2023-06-06
    Amphera BV
  • Editas Medicine 宣布 RUBY 试验中接受治疗的前 4 名患者和 EdiTHAL 试验中接受治疗的首例患者的 EDIT-301 安全性和有效性初步数据
    研发注册政策
    Editas Medicine 宣布 RUBY 试验中接受治疗的前 4 名患者和 EdiTHAL 试验中接受治疗的首例患者的 EDIT-301 安全性和有效性初步数据
    Editas Medicine公司宣布，其基因编辑疗法EDIT-301在RUBY临床试验中治疗镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）患者的初步安全性及有效性数据积极。在RUBY试验中，两名患者在接受EDIT-301治疗后5个月时达到正常血红蛋白水平，并在后续随访中维持这一水平，同时胎儿血红蛋白水平超过40%。所有接受治疗的RUBY患者均成功植入，且RUBY试验中的四名患者在接受EDIT-301输注后均未出现血管闭塞性事件。EDIT-301在RUBY和EdiTHAL临床试验中均表现出良好的耐受性和安全性，与使用博来霉素和自体造血干细胞移植的骨髓清除疗法一致。这些数据将在欧洲血液学协会（EHA）混合会议上进行口头报告，并将在公司赞助的网络研讨会上展示。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    Editas Medicine Inc
  • aTyr Pharma 将在第 13 届氨酰基-tRNA 合成酶国际研讨会 （AARS 2023） 上强调 tRNA 合成酶生物学研究的进展
    研发注册政策
    aTyr Pharma 将在第 13 届氨酰基-tRNA 合成酶国际研讨会 （AARS 2023） 上强调 tRNA 合成酶生物学研究的进展
    国际生物化学与分子生物学联合会（IUBMB）举办的第十三届国际氨基酰-tRNA合成酶（AARS 2023）会议上，临床阶段的生物制药公司aTyr Pharma展示了其在tRNA合成酶平台基础上生成新疗法的进展。公司副总裁Leslie A. Nangle博士在会上介绍了其领先候选药物efzofitimod的研发过程，该药物用于治疗间质性肺病。此外，还探讨了tRNA合成酶与某些遗传疾病患者循环中水平降低之间的关系，为呼吸系统疾病提供了新的治疗思路。aTyr Pharma专注于通过开发基于细胞外tRNA合成酶片段的蛋白质疗法，阐明新型通路并创建新的生物制剂来调节这些通路。会议中，aTyr Pharma展示了efzofitimod的临床验证概念，以及针对其他两种tRNA合成酶候选药物的细胞外靶点识别。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    aTyr Pharma Inc
  • L'essai clinique de phase 3 LUNAR démontre une extension statistiquement et cliniquement significative de la survie globale des
    研发注册政策
    L'essai clinique de phase 3 LUNAR démontre une extension statistiquement et cliniquement significative de la survie globale des
    Novocure在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了LUNAR 3期临床试验的积极结果，评估了肿瘤治疗场（TTFields）疗法与标准疗法结合用于治疗非小细胞肺癌（CBNPC）的疗效。结果显示，在标准疗法基础上加入TTFields疗法，患者的中位总生存期（SG）提高了3个月，具有统计学和临床意义（HR：0.74，P=0.035）。在免疫检查点抑制剂（ICI）亚组中，TTFields疗法显示出对SG的显著改善。Novocure计划将LUNAR试验结果提交至顶级医学期刊发表，并准备在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交预上市批准（PMA）申请。
    Businesswire
    2023-06-06
    Novocure Ltd
  • 喜报 |脑机接口星愿智能获数百万元天使轮融资、《自然》最新论文：韦布望远镜探测到已知最遥远复杂芳香分子
    医药投融资
    喜报 |脑机接口星愿智能获数百万元天使轮融资、《自然》最新论文：韦布望远镜探测到已知最遥远复杂芳香分子
    微型磁控胶囊技术有望替代传统内窥镜检查，美国乔治·华盛顿大学研究显示，医生可通过远程操控磁控胶囊在胃部移动，实现可视化检查；中国药企齐鲁制药首次以国内市场在售产品向美国供应短缺药物顺铂；君实生物计划在瑞交所再上市，最高募资34亿元；北工大教授创办的星愿智能生物科技获得天使轮融资，专注于精神疾病辅助诊疗；昌进生物完成A+轮融资，新型蛋白即将投放市场；韦布望远镜探测到已知最遥远的复杂芳香分子，有助于了解遥远星系发生的过程。
    微信公众号
    2023-06-06
    Brinc 林润创投&清荣创投
  • QurAlis 获得欧盟 （EU） 的 QRL-201 临床试验授权 （CTA），这是一种针对 ALS 的同类首创 STATHMIN-2 精准疗法
    研发注册政策
    QurAlis 获得欧盟 （EU） 的 QRL-201 临床试验授权 （CTA），这是一种针对 ALS 的同类首创 STATHMIN-2 精准疗法
    QurAlis公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新疗法QRL-201在欧洲获得了临床试验批准，这是该药物在全球范围内第二次获得监管批准。QRL-201旨在恢复ALS患者中STATHMIN-2（STMN2）的表达，STMN2是一种对神经修复和轴突稳定性至关重要的蛋白质。ANQUR临床试验是首个评估这种疗法的临床试验，预计将在包括加拿大、欧盟、美国和英国在内的多个国家进行。QurAlis公司致力于推进ANQUR临床试验，以改善ALS患者的治疗和护理。
    PRNewswire
    2023-06-06
    QurAlis Corp
  • Intensity Therapeutics 报道 INT230-6 可在历史上静止的乳腺癌中引起免疫启动。
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 报道 INT230-6 可在历史上静止的乳腺癌中引起免疫启动。
    Intensity Therapeutics公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其研究数据，该研究数据来自其INVINCIBLE临床试验。该试验是一项针对早期可手术乳腺癌患者的随机、开放标签、多中心II期研究，评估了INT230-6在肿瘤内的注射对肿瘤细胞杀伤和免疫调节的影响。结果显示，INT230-6能够引起肿瘤细胞死亡和免疫激活，且具有良好的耐受性。研究还发现，与安慰剂组相比，接受药物治疗的患者的树突状细胞、巨噬细胞和CD4 T细胞表达水平升高，细胞死亡激活了抗肿瘤免疫反应。这些结果表明，INT230-6有望成为治疗乳腺癌的新武器，为患者带来长期临床益处。
    PRNewswire
    2023-06-06
    Intensity Therapeuti
  • Sol-Gel 和 Searchlight Pharma 宣布达成许可协议，在加拿大实现 TWYNEO® 和 EPSOLAY® 的商业化
    交易并购
    Sol-Gel 和 Searchlight Pharma 宣布达成许可协议，在加拿大实现 TWYNEO® 和 EPSOLAY® 的商业化
    以色列护肤科技公司Sol-Gel与加拿大私人专科制药公司Searchlight达成独家许可协议，将两款创新皮肤科产品TWYNEO和EPSOLAY引入加拿大市场。Sol-Gel将获得高达1100万美元的前期付款和监管及销售里程碑奖金，并享有加拿大净销售额的个位数到高双位数之间的版税。Searchlight将负责在加拿大获得和维持药品销售所需的监管批准，Sol-Gel提供支持。TWYNEO和EPSOLAY均为针对不同皮肤问题的创新药物，分别用于治疗痤疮和玫瑰痤疮。Sol-Gel期望通过此次合作扩大在北美市场的商业影响力，并进一步强化其不断增长的收入基础。
    Businesswire
    2023-06-06
    Searchlight Pharma I Sol-Gel Technologies
  • ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 获得 Rett 综合征儿科患者的同情使用授权
    研发注册政策
    ANAVEX®2-73 （blarcamesine） 获得 Rett 综合征儿科患者的同情使用授权
    加拿大卫生部门批准了ANAVEX®2-73（blarcamesine）的特殊准入计划（SAP），允许患有Rett综合征的患者在完成48周开放标签扩展研究后继续使用该药物。这一决定是在英国和澳大利亚的类似申请获得批准之后做出的，标志着所有参与Rett综合征研究的地区均可以获取该药物。加拿大安大略省Rett综合征协会对此表示欢迎，认为这是对患者的有益举措。ANAVEX公司表示，将继续支持患者，并确保全球范围内的研究参与者能够继续使用ANAVEX®2-73。该药物主要用于治疗神经退行性和神经发育性疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、Rett综合征等。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    Anavex Life Sciences
  • cadonilimab 在 2023 年 ASCO 上呈报的 2 年更新数据令人鼓舞，强调对 PD-L1 阴性患者的疗效前景优异
    研发注册政策
    cadonilimab 在 2023 年 ASCO 上呈报的 2 年更新数据令人鼓舞，强调对 PD-L1 阴性患者的疗效前景优异
    Akeso公司发布了一项关于其研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab在晚期胃癌或胃食管交界腺癌一线治疗中的两项年更新数据。数据显示，与化疗联合使用时，cadonilimab在所有受试者中（无论PD-L1状态）均表现出高缓解率和长期生存优势。截至2022年10月，94名胃癌患者参与了研究，其中50%患者PD-L1表达阴性（CPS
    PRNewswire
    2023-06-06
    中山康方生物医药有限公司
  • Vyluma 宣布 FDA 接受其针对儿童近视的新型研究性治疗药物 NVK002 的新药申请
    研发注册政策
    Vyluma 宣布 FDA 接受其针对儿童近视的新型研究性治疗药物 NVK002 的新药申请
    Vyluma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对儿童近视治疗的新药申请（NDA），该新药为NVK002（低剂量阿托品0.01%）。NVK002是一种专有的、研究性的、无防腐剂的滴眼液，每晚使用一次，适用于3至17岁的患者。FDA已指定2024年1月31日为PDUFA目标日期。NVK002的临床试验结果显示，与安慰剂相比，在关键疗效指标上显示出统计学和临床意义的差异，且安全性良好。Vyluma公司致力于开发针对屈光不正的药物，NVK002是其重点产品之一。NVK002的上市将为儿童近视治疗提供新的选择。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    Vyluma Inc
  • Algernon Pharmaceuticals 将在 2 年美国咳嗽会议上展示 2023 期 Ifenprodil 咳嗽数据
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 将在 2 年美国咳嗽会议上展示 2023 期 Ifenprodil 咳嗽数据
    加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.将在2023年6月9日至10日在弗吉尼亚州雷斯顿举行的第9届美国咳嗽会议上展示其Ifenprodil咳嗽数据。该公司的研究副总裁Christopher Bryan将介绍NP-120（Ifenprodil）作为治疗咳嗽的NMDA受体拮抗剂的研究进展。该研究显示，Ifenprodil在治疗特发性肺纤维化（IPF）相关咳嗽方面显示出显著效果，4周内咳嗽次数减少32.0%，12周内减少39.5%。会议将于6月10日下午2:05开始，参会者可通过ACC数字平台观看演讲。Algernon Pharmaceuticals专注于开发针对未满足全球医疗需求的药物，包括IPF和慢性肾脏病，并拥有一个名为Algernon NeuroScience的子公司，正在推进一项研究，使用专有的DMT形式治疗中风和脑外伤。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    Algernon Pharmaceuti
  • Repare Therapeutics 宣布在 Nature Medicine 上发表文章，强调 Camonsertib 在晚期实体瘤中的临床益处
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 宣布在 Nature Medicine 上发表文章，强调 Camonsertib 在晚期实体瘤中的临床益处
    Repare Therapeutics公司宣布，其研发的ATR抑制剂camonsertib在TRESR临床试验中表现出单药活性，并定义了增强精准医学方法的重要性，包括识别影响目标DNA修复基因的双等位基因改变和其他生物标志物，以及使用纵向液体活检来指导其正确患者群体。该研究结果发表在《Nature Medicine》杂志上，为基于合成致死原理和基因组CRISPR筛选的新的治疗方法的测试提供了框架。TRESR临床试验是一项多中心、开放标签的1/2期剂量递增和扩展研究，旨在确定camonsertib的推荐2期剂量和方案，评估其安全性和药代动力学，并确定其作为单药和与talazoparib或gemcitabine联合使用的初步抗肿瘤活性。Repare Therapeutics利用其CRISPR技术平台SNIPRx®进行基因组范围的筛选，以发现和开发针对基因组不稳定性的精准治疗药物，包括DNA损伤修复。
    Businesswire
    2023-06-06
    Repare Therapeutics
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