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Elanco 收购 Speke 合同制造工厂，确保关键供应链

交易并购

Elanco 收购 Speke 合同制造工厂，确保关键供应链

Elanco Animal Health公司收购了位于英国Speke的合同制造设施及其相关资产，该设施原属TriRx Speke Ltd.，此前处于英国正式破产程序中。Speke设施对Elanco生产多个农场动物产品线至关重要，贡献约1.6亿至1.8亿美元的年农场动物收入，主要在美国以外地区。Elanco曾与TriRx Speke Ltd.签订长期供应协议，此次收购确保了其全球供应链中关键农场动物产品的关键组成部分。Elanco支付2500万美元现金完成收购，并立即接管场地所有权，与现场领导紧密合作以支持运营。预计2025年，这一情况将导致调整后的EBITDA出现2500万至3500万美元的逆风，主要影响毛利率。Elanco致力于创新和提供产品及服务，以预防和治疗农场动物和宠物的疾病，为农民、宠物主人、兽医、利益相关者和整个社会创造价值。

PRNewswire

2024-11-16

Elanco Animal Health Inc
Arbutus 的 Imdusiran 与短期干扰素联合治疗可实现 cHBV 患者的功能性治愈

研发注册政策

Arbutus 的 Imdusiran 与短期干扰素联合治疗可实现 cHBV 患者的功能性治愈

Arbutus Biopharma宣布，在IM-PROVE I Phase 2a临床试验中，使用其RNAi疗法候选药物imdusiran和pegylated interferon alfa-2α（IFN）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（cHBV）感染患者，结果显示，基线HBsAg水平低于1000 IU/mL的HBeAg阴性患者中，50%实现了功能性治愈，整体功能性治愈率为25%。这些数据将在2024年11月18日的AASLD会议上以海报形式展示。研究显示，与现有治疗方案相比，该联合疗法在降低表面抗原和提升免疫反应方面表现出显著效果，为全球数亿HBV患者提供了治愈希望。

GlobeNewswire

2024-11-16

Arbutus Biopharma Corp
波士顿科学 WATCHMAN FLX（TM）左心耳封堵装置在 OPTION 临床试验中证明，与心脏消融术后口服抗凝治疗相比，降低出血风险的效果更强

研发注册政策

波士顿科学 WATCHMAN FLX（TM）左心耳封堵装置在 OPTION 临床试验中证明，与心脏消融术后口服抗凝治疗相比，降低出血风险的效果更强

Boston Scientific公司宣布，其WATCHMAN FLX左心耳封堵器在OPTION临床试验中，与口服抗凝药相比，在心脏消融术后降低出血风险方面表现出优越性。该研究在2024年美国心脏协会科学会议上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。试验结果显示，WATCHMAN FLX装置在36个月时达到了主要安全终点，即非程序性主要出血或临床相关非主要出血，与口服抗凝药相比，出血风险降低了（8.5% vs. 18.1%；P

美通社

2024-11-16

Boston Scientific Co The Cleveland Clinic
吉利德的 Livdelzi （Seladelpar）在治疗原发性胆汁性胆管炎方面显示出持续疗效和长期安全性

研发注册政策

吉利德的 Livdelzi （Seladelpar）在治疗原发性胆汁性胆管炎方面显示出持续疗效和长期安全性

Gilead Sciences在AASLD年会上公布了ASSURE研究的初步分析结果，该研究评估了Livdelzi（seladelpar）在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的长期疗效和安全性。结果显示，81%的PBC患者在使用Livdelzi治疗后达到生化反应综合指标（CBR），41%的患者碱性磷酸酶（ALP）水平恢复正常，表明Livdelzi在改善PBC进展的关键指标方面具有显著效果。研究还显示，Livdelzi的安全性良好，未报告任何治疗相关的严重不良事件（SAEs），且不良事件发生率随时间推移而降低。Livdelzi作为首个和唯一一种在临床试验中显示出对瘙痒和胆汁淤积相关指标具有显著和持久改善的治疗药物，为PBC患者提供了新的治疗选择。

Businesswire

2024-11-16

ALP Gilead Sciences Inc 原发性胆汁性胆管炎司拉德帕
Iqirvo® （elafibranor）数据显示，对 PBC 患者长达 3 年的疗效和安全性，疲劳和瘙痒得到改善

研发注册政策

Iqirvo® （elafibranor）数据显示，对 PBC 患者长达 3 年的疗效和安全性，疲劳和瘙痒得到改善

Ipsen公司在AASLD 2024大会上展示了其罕见胆汁淤积性肝病产品组合中的3项突破性报告和8篇摘要。Iqirvo（elafibranor 80 mg片剂）已获批准在美国、欧盟和英国上市。Iqirvo的数据显示，在长达三年的治疗中，该药物对胆汁淤积、肝纤维化标志物稳定和瘙痒症状有持续疗效，并支持其安全性。研究还发现，Iqirvo对疲劳和睡眠也有积极影响。这些数据为Iqirvo作为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的首选药物提供了依据。

GlobeNewswire

2024-11-16

Elafibranor片原发性胆汁性胆管炎
一文了解中成药市场多渠道发展格局

研发注册政策

一文了解中成药市场多渠道发展格局

作为我国的独特资源，中医药在现代医学体系中发挥愈加重要的作用。随着人口老龄化的持续加深和政策的支持，我国中成药市场发展向好。根据法伯全渠道数据显示，2019-2023年，我国中成药整体市场五年复合增长高于西药，近两年在药品市场的占比达到25%以上，且在基层医疗机构和院外市场销售占比较高。

药闻康策

2024-11-16

中成药
DRG为什么改变不了大医院虹吸

医保动态

DRG为什么改变不了大医院虹吸

自从DRG实施以来，大医院不仅延续了原先的大小通吃的趋势，还加大了对轻症的收治力度，很多没有住院指证的病例也直接收入，提高了整体住院率水平。而且，随着病组的支付金额逐步向复杂病例倾斜，轻症的收益将逐步下降，大量收治轻症对大医院来说是得不偿失的。但是，中国的DRG支付改革对医院设定了支付系数，越是大医院，支付系数越高，一样的轻症，大医院获得的支付资金就越高，这在一定程度上减缓了大医院在轻症上面临的亏损压力。

药闻康策

2024-11-16

DRG
有进有出！重点监控药品最新名单发布

招标采购

有进有出！重点监控药品最新名单发布

上海药事所新一批重点监控品种名单公布了。今日（11 月 15 日），上海药事所发布通知，公布 2024 年 9 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。

医药代表

2024-11-15
基于OCT的人工智能聚焦地图样萎缩研究

前沿研究

基于OCT的人工智能聚焦地图样萎缩研究

将 AI 引入研究过程，有助于简化成像分析工作，并为 AMD 继发 GA 患者提供更精确的视网膜细节。地图样萎缩和pegcetacoplan疗法。 GA是AMD的一种晚期表现，因感光器、视网膜色素上皮和下方脉络膜毛细血管的丧失所致，可导致视觉功能进行性和不可逆转丧失。

Rimonci

2024-11-15

C3 地图状萎缩糖原累积病 II 型 pegcetacoplan
68亿，又一国内Biotech被MNC收购！本土Pharma为什么还不出手？

交易并购

68亿，又一国内Biotech被MNC收购！本土Pharma为什么还不出手？

资本的作用是帮助缩短实验室创新分子到产品之间的距离。 “要把钱花在创新需要的地方”这件事已经是产业共识，那资本又应该如何精准地对接创新？进而有效地帮助实验室里的创新分子，变成一款用于临床使用的药品之间的距离。

E药经理人

2024-11-15

Biotech
临床试验用药物管理难题，破局之法来了

研发注册政策

临床试验用药物管理难题，破局之法来了

药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，在试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节建立起全流程的管理规范，至关重要。随着中国医药创新迎来持续的井喷式发展，药品临床试验需求日益增大，产业分工逐渐精细，然而在临床试验用药物生产、采购、供应链管理上，还存在诸多挑战，如不规范的药品管理导致药品浪费进而增加不必要的成本；药品管理流程混乱、记录不完整或不准确影响临床试验数据的真实性和完整性，进而影响药品的有效性和安全性评估等问题凸显。更重要的是，试验用药品出现的质量风险都会对受试者造成用药安全隐患。

E药经理人

2024-11-15

临床试验用药物管理
金斯瑞子公司蓬勃生物在抗击癌症的最新斗争中发挥重要作用

交易并购

金斯瑞子公司蓬勃生物在抗击癌症的最新斗争中发挥重要作用

GenScript Biotech，一家全球领先的生物技术公司，在生命科学、生物制药、合成生物学和细胞疗法等领域具有重要影响力。其CDMO子公司ProBio宣布，已将其PD-1新药分子实体（NME）授权给LaNova Medicines。LaNova Medicines近期与默克公司达成协议，旨在推进治疗进展。

PRNewswire

2024-11-15

PD-1 南京金斯瑞生物科技有限公司恶性肿瘤南京蓬勃生物科技有限公司礼新医药（浙江）有限公司
5年生存率仅1%，治疗后肿瘤完全消失！《自然》：CAR-T疗法攻克致命脑瘤

前沿研究

5年生存率仅1%，治疗后肿瘤完全消失！《自然》：CAR-T疗法攻克致命脑瘤

这种疗法让女孩奇迹般地重生，也开启了癌症治疗的新纪元。此后的十多年里，那些癌细胞再也没有在女孩的体内出现；挽救她的疗法，即嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法，最终获批上市，造福了更多血液癌症患者。日前，顶尖学术期刊《自然》发表了一项CAR-T细胞疗法的临床试验结果，有望打破CAR-T细胞难以根除实体瘤的局面。

医学新视点

2024-11-15

实体瘤恶性肿瘤 CAR-T细胞疗法脑瘤
PCE Automation 收购 Olmec-UK

交易并购

PCE Automation 收购 Olmec-UK

PCE Automation Ltd在短短两年内完成了第二次收购，收购了位于北林肯郡的视觉检测和卷材转换提供商Olmec-UK，以此加强其在生命科学领域的现有业务。此次收购是战略性的，旨在通过引入视觉检测和卷材转换能力，使PCE Automation能够拓展其产品线，并计划进入医疗设备领域的新市场，如高级伤口护理、造口和失禁护理、药物输送系统和眼科。CEO詹姆斯·库克表示，Olmec的收购是实现公司战略愿景的关键里程碑，将使PCE Automation成为医疗客户的一站式商店，提供全面解决方案，帮助客户降低复杂性、上市时间、摩擦成本、资本支出和停机时间。收购于2024年11月完成，预计将带来销售订单的25%增长，并为PCE在英国北部提供一个销售中心。此举也将为Olmec带来更多资源，并实现全面自动化生产线。Olmec-UK的总经理罗伯特·庞德表示，两家公司在文化和提供卓越客户体验方面非常契合，加入PCE Automation将利用丰富的资源和专业知识，为客户提供更优质的服务。

Businesswire

2024-11-15
NMPA发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

研发注册政策

NMPA发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。附件：1.境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定。

药品圈

2024-11-15

广东众生药业股份有限公司
刚刚！国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

研发注册政策

刚刚！国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。 11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。

药品圈

2024-11-15

北京大学肿瘤医院晚期实体瘤
刚刚！CDE发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》

为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）。

药品圈

2024-11-15

国家药品监督管理局
省内首家！我校临床医学学科进入ESI全球排名前千分之三

临床研究

省内首家！我校临床医学学科进入ESI全球排名前千分之三

根据美国基本科学指标（Essential Science Indicator，ESI）11月公布的最新数据（数据覆盖时间范围为2014年1月1日至8月30日）显示，目前我校已有临床医学、药理学与毒理学、生物学与生物化学3个学科进入ESI全球前1%排名，学科稳步提升。本期临床医学学科全球共有6518个机构入围，我校综合排名第1947位，是贵州省首家进入全球临床医学学科ESI排名前3‰的高校，标志着我校临床医学学科建设取得显著成效。 ESI（Essential Science Indicators，基本科学指标）是基于科睿唯安公司（Clarivate Analytics）Web of Science（SCIE/SSCI）所收录的全球12000多种学术期刊的1000多万条文献记录而建立的计量分析数据库，是当今世界范围内普遍用以评价高校、科研机构、国家/地区学术水平和影响力的重要评价工具之一。

贵州医科大学

2024-11-15

贵州医科大学
爆量双11，云南白药多品线斩获第一！

审批动态

爆量双11，云南白药多品线斩获第一！

近日，一年一度的双11购物节圆满落幕，云南白药集团各业务单元在此次活动中同心协力、携手共进，多品线斩获第一。 · 云南白药连续两年上榜！ 3家云南上市公司入选“国有企业上市公司ESG·先锋100指数”。

云南白药

2024-11-15

云南白药集团股份有限公司
【国盛医药】创新药“中国超市”—从license in到持续license out的产业升级之路

公司动态

【国盛医药】创新药“中国超市”—从license in到持续license out的产业升级之路

1）医药负向政策超预期：近年来，医药领域陆续出台，如仿制药带量采购、高值耗材带量采购、创新药医保谈判等系列政策，与之相关的品种或企业实际经营情况或受到影响，如果后续还有降价等政策出台，相关企业经营可能会遇到阶段性压力。 2）行业增速不及预期：部分板块及产品竞争格局恶化，以及负向政策的扰动，导致增速不及预期。 3）行业竞争加剧风险：随着同类型产品不断上市或新一代产品上市，医药行业竞争可能加剧，产品市场份额存在不及预期或下滑风险，影响相关企业营收和利润。

国医盛视

2024-11-15

国盛医药