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波士顿科学完成对 Axonics， Inc. 的收购交易并购Boston Scientific公司宣布完成对Axonics公司的收购，Axonics是一家专注于开发和商业化治疗尿失禁和排便功能障碍的医疗器械公司。此次收购使Boston Scientific进入骶神经调节领域，并为其全球患者提供更全面的解决方案。收购价格为每股71美元现金，总股权价值37亿美元，企业价值33亿美元。交易预计对2024年和2025年的调整每股收益无重大影响，此后将产生积极影响。
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VERTESS 代表着 Mosaic 收购的势头交易并购知名医疗并购顾问公司VERTESS宣布，缅因州行为健康服务提供商Momentum已加入Mosaic大家庭，成为Living Innovations的服务部门。此次合并扩大了Mosaic在缅因州、新罕布什尔州、罗德岛州和康涅狄格州的服务范围，为当地约1500名有特殊需求的人提供共享生活、社区支持和就业服务。Momentum的加入得益于VERTESS团队和Rachel Boynton的协助，Living Innovations目前为950人提供社区服务，其中包括500多名参与共享生活的个人。Momentum创始人Dennis Strout表示，加入Living Innovations是为了确保服务能够长期稳定发展。VERTESS财务与估值总监David Coit对此次合作表示兴奋，期待Mosaic团队的未来成功。PRNewswire2024-11-15
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又一重磅！表观遗传调控疗法Tune-401慢乙肝人体临床试验获批审批动态这才过了几天， Tune Therapeutics 公司的表观遗传调控疗法 Tune-401也宣布在慢乙肝的 1b期临床试验已经获得新西兰药品和医疗器械安全局 (Medsafe) 批准，意味着这款也即将开始人体临床试验。 Tune Therapeutics 表示 TUNE-401 的人体临床试验 获得批准后其有望成为首个进入临床治疗常见传染病的表观遗传疗法（这个首个有疑问，难道不应该是 EPI-003么？ 首次临床试验将在新西兰奥克兰进行，由首席研究员 Ed Gane 博士领导。肝脏时间2024-11-15乙肝 Tune- Tune-401
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国产创新药物F司，涉嫌骗保医保动态各位医药圈的朋友们，这几天一则消息在圈内炸开了锅——F司肿瘤药的医药代表涉嫌骗保被抓！ F司的某肿瘤产品代表也因涉嫌骗保被带走，据说还有更多区域的代表正面临调查，甚至有人可能会“进去踩缝纫机”。 与之前A司通过改检测报告骗保的手法不同，F司的这次骗保事件更为隐蔽且恶劣。新药社2024-11-15肿瘤 创新药物 F司
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Answer ALS 发布全球最大的 ALS 基于患者的 iPSC 和生物数据存储库交易并购Answer ALS与西达斯西奈医疗中心宣布完成了一个包含近1000名ALS患者生物和临床数据的最大规模iPSC和生物数据库的建立，为全球ALS研究者提供了前所未有的资源。该库包括将血液细胞重编程为iPSC并分化为运动神经元的成果，这些神经元在ALS患者中大量死亡，为研究提供了世界最大的专门神经元库。这一成果使得研究者能够分析实验室中创建的细胞中的ALS疾病进展，并将这些观察结果与每个ALS患者的详细临床、遗传和蛋白质图谱相关联。该数据库通过Answer ALS神经矿数据门户和西达斯西奈生物制造中心向全球研究社区开放，为研究者提供了广泛的病人特异性iPSC和细胞数据。该库已向国内外130多个实体分发超过1800个细胞系，通过在线开源门户使数据持续可用，以促进全球科学家对ALS病理学和靶向疗法的集体研究。Businesswire2024-11-15
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这个年销超6亿的胶囊，只有2家企业过评审批动态很多人觉得骨质疏松就是老了，年纪大了自然就会出现，也不往心里去，最多吃点钙片和维生素D。 补钙和维生素D只是骨质疏松治疗中的一环。 骨质疏松很“凶残”，其致残率、致死率一点都不比其他慢性病低。
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Synthekine 将在美国风湿病学会 （ACR） Convergence 2024 上展示由正交 IL-2 （STK-009） 赋能而无淋巴细胞清除的 CD19 CAR-T （SYNCAR-001） 的临床前数据研发注册政策Synthekine公司宣布，其STK-009 + SYNCAR-001治疗方案在治疗自身免疫疾病如系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）方面展现出潜力，且无需进行淋巴清除。该方案在ACR Convergence 2024会议上将展示其小鼠版本的前期临床研究结果，表明联合使用小鼠STK-009和SYNCAR-001能够有效清除CD19+ B细胞，并在SLE和RA小鼠模型中实现治愈效果，同时无需淋巴清除。该研究基于Synthekine的专有正交IL-2技术，是一种由SYNCAR-001（一种靶向CD19的自体CD19 CAR-T细胞）和STK-009（一种工程化的聚乙二醇化IL-2细胞因子）组成的双组分疗法。目前，该疗法正在CD19+血液恶性肿瘤和非肾性SLE及狼疮性肾炎（LN）中进行临床试验，并已获得FDA的快速通道指定。
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Idorsia 的每日一次 TRYVIO™ （aprocitentan） 现已在美国上市，为数百万难以控制的高血压患者提供了治疗选择研发注册政策Idorsia Pharmaceuticals U.S. Inc.宣布TRYVIO™（aprocitentan）在美国上市，用于治疗高血压，与其它抗高血压药物联合使用，以降低未在现有药物控制下血压的成年患者的血压。美国约有1.2亿成年人患有高血压，其中只有约50%的患者血压控制在目标值以下。TRYVIO经美国FDA批准，基于3期PRECISION试验，显示TRYVIO在加入至少三种抗高血压药物（包括利尿剂）的标准背景治疗4周后，可降低收缩压15.4毫米汞柱。TRYVIO耐受性良好，其安全性在48周的研究中得到证实。TRYVIO是唯一针对内皮素系统（高血压病理生理学中的关键途径）的FDA批准治疗系统性高血压的药物，每日一次口服，剂量为12.5毫克。由于存在胚胎-胎儿毒性风险，TRYVIO仅通过风险评估和缓解策略（REMS）计划提供，并需通过沃尔格林专科药房独家提供。
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Nat Rev Immunol | 施小山/许琛琦阐述免疫受体的近膜静电调控理论前沿研究免疫受体的信号转导机制与临床应用一直是生物医药的前沿热点，可以帮助我们理解最根本的免疫应答反应，也是开发创新免疫疗法的关键。 现阶段免疫疗法大多基于免疫受体的信号调控策略，例如免疫检查点阻断疗法 （2018年诺贝尔奖） 、CAR-T和TCR-T细胞疗法等。 本文明确定义了BRS信号基序， 总结了其近膜信号转导机制，阐述了免疫受体BRS突变与人类疾病的相关性，并探讨了BRS在创新免疫疗法中的应用潜力。
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默沙东：质疑Summit，成为Summit专家观点©氨基观察-创新药组原创出品。 加入PD-(L)1/VEGF双抗的竞争。 11月14日，默沙东宣布，以5.88亿美元的首付款，以及最高27亿美元的里程碑款，买下了同样来自中国的PD-1/VEGF双抗LM-299。
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Endo 宣布与 Paladin Pharma 达成协议，在加拿大将 Wynzora® Cream 商业化交易并购Endo, Inc.与MC2 Therapeutics达成最终协议，将通过其子公司Paladin Pharma Inc.在加拿大商业化Wynzora® Cream（钙泊三醇和倍他米松二丙酸酯乳膏）。该产品旨在为加拿大患有斑块状银屑病的患者提供新的治疗选择。Wynzora® Cream在美国已于2020年7月20日获得FDA批准，并在2022年2月18日在欧洲上市。Paladin Pharma Inc.专注于加拿大市场的创新药品，而MC2 Therapeutics则致力于开发免疫学和炎症领域的创新治疗方法。
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解码医药跨国交易数据：中国药企如何在全球医药市场抢占千亿份额？交易并购全球医药行业交易量趋势。 近年来，全球医药交易量呈现出波动性增长的趋势。 摩熵投融资数据库显示，2021年全球医药交易量达到历史峰值，共计7138起。摩熵医药2024-11-15全球医 医药市场
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倍特药业发威！拿下32个重磅品种，6亿新型抗菌药新入局，14款新药……审批动态今年以来， 倍特药业 在仿制药布局方面，有超40款品种报产在审。 倍特 入局 6亿新型抗菌药，仿制药布局超40款。 2024年至今，倍特药业 （含子公司） 提交了超40款仿制药的上市申请，其中 碘比醇注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒 等6款品种国内暂无药企获批，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。
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正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床！审批动态据临床前研究结果显示， TQB3002 展现出了出色的抑制活性。 它能够有效地抑制EGFR单突变 （包括EGFRd746-750和EGFRL858R） 以及EGFR双突变 （如EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M） 的激酶活性。 这一特性使得 TQB3002 在针对多种EGFR突变类型的肿瘤治疗中具有潜在优势。
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「最新融资」佰诺创睿：获天使轮融资，聚焦重组蛋白类药物产业转化医药投融资近日， 佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（以下简称“佰诺创睿”）成功完成数千万元天使轮融资 。 本轮融资由专业市场化投资机构领投、温州基金跟投。 本轮融资将用于推动公司技术平台搭建及商业化推广，加速公司在重组蛋白类药物领域的产业化进程。
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「最新融资」麦肯伟科技：完成数千万天使轮融资，致力于生物化工的生物合成医药投融资近日， 湖南麦肯伟科技有限公司（以下简称“麦肯伟”）完成天使轮融资 ，融资金额超千万元，由长投控股集团长财私募基金公司管理的 蓝月谷新兴产业投资基金 领投。 本轮融资将主要用于麦肯伟中试基地建设，助力麦肯伟将实验室成果向产业化应用推广，将有效推动本土高校科技成果转化，助力长沙打造全球研发中心城市。 在不久前举办的“投资长沙”基金生态大会上，麦肯伟与长投控股集团、宁乡经开区成功签约，项目的成功落地将助力宁乡经开区打造国内单体最大的合成生物学产业集群高地。
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「最新融资」摩漾生物：完成近亿元B+轮融资，做"可控降解"的医用材料医药投融资近日， 摩漾生物已完成B+轮融资，本轮融资金额近亿元 。 本轮融资由 博远资本、上汽恒旭资本、燕北资本 共同领投，老股东 金鼎资本 持续加持。 募集资金将主要用于销售、市场、医学、品牌团队搭建，以及下一代产品的研发投入。
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「最新融资」英派药业：成功完成2.5亿元人民币 D++轮融资，加速多个早期项目的研发医药投融资近日，南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ）宣布顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。 本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 英派历经十余年研发积淀，搭建了源头创新的合成致死研发平台，组建了一支执行力卓越的研发运营团队。
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「最新融资」天鹜科技：完成超亿元A轮融资，助力生物制造产业升级医药投融资近日， 国际领先的AI蛋白质设计企业天鹜科技宣布完成超亿元的A轮融资 。 本轮融资由 启明创投 领投， 涌铧投资、经韬资本 及老股东 本草资本 等机构跟投。 蛋白质在我们日常的生活生产中无处不在，是维持生命活动和推动科技创新的基 础，功能优异的蛋白质产品更是促进生物医药、绿色能源、食品保健、绿色化工等诸多行业进步的源头动力。
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国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目研发注册政策自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。 11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。 来源/ 国家药监局网站
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