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  • 信达生物在 2023 年 ASCO 年会上呈报 IBI110（抗 LAG-3 单克隆抗体）的 1b 期临床数据
    研发注册政策
    信达生物在 2023 年 ASCO 年会上呈报 IBI110（抗 LAG-3 单克隆抗体）的 1b 期临床数据
    Innovent Biologics宣布，其研发的IBI110（抗LAG-3单克隆抗体）在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了用于胃癌和肝细胞癌一线治疗的1b期临床试验数据。该研究评估了IBI110与 sintilimab联合化疗作为晚期胃癌一线治疗的疗效和安全性，结果显示出显著的抗肿瘤活性，肿瘤缩小和PFS均有改善，安全性可控。此外，IBI110与sintilimab和lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌也显示出良好的疗效和安全性，中位PFS为9.9个月，未观察到新的安全信号。Innovent表示，将继续提供IBI110的临床数据更新，并积极推动下一代免疫检查点抑制剂的开发。
    PRNewswire
    2023-06-05
  • 【首发】英诺湖医药完成超亿元A1轮融资，加速差异化创新及研发管线推进
    医药投融资
    【首发】英诺湖医药完成超亿元A1轮融资，加速差异化创新及研发管线推进
    英诺湖医药近日宣布完成超亿元人民币A1轮融资，投资方包括药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等。该公司成立于2020年，专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技研发，已有两个产品进入临床试验阶段。英诺湖医药董事长夏明德博士表示，公司将利用融资加速创新药项目研发，为病患带来临床获益。中博聚力董事长康耀匀表示，英诺湖医药在多个方面进行创新，有望成为中国领先、国际影响力的创新药企业。
    动脉网
    2023-06-05
    和达资本
  • 【首发】超高效液相色谱领军者科诺美完成近亿元A轮融资，华盖资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】超高效液相色谱领军者科诺美完成近亿元A轮融资，华盖资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问
    科诺美科技完成近亿元A轮融资，资金用于技术升级、产品研发、产能扩张和市场营销。公司致力于实现国产替代，掌握超高效液相色谱核心技术，解决中高端产品“卡脖子”问题。科诺美拥有自主知识产权，实现完全国产化，并已在化学分析和生命科学、精准医疗与临床检验领域取得显著成果。公司计划进一步拓展全球市场，推动中国智造走向世界。
    动脉网
    2023-06-05
    元生创投 华盖资本 清石资管 科诺美（北京）科技有限公司
  • VVN539 在美国 IIa 期治疗青光眼的临床研究中达到主要研究终点
    研发注册政策
    VVN539 在美国 IIa 期治疗青光眼的临床研究中达到主要研究终点
    上海，2023年6月4日——Vivavision Biotech Ltd.近日宣布，其研发的VVN539眼药水在治疗原发性开角型青光眼（POAG）或眼压升高（OHT）的II期临床试验中取得积极成果。该研究是一项双盲、随机、对照、剂量反应研究，旨在评估VVN539眼药水对POAG或OHT患者眼压降低的安全性和有效性。结果显示，VVN539眼药水在降低眼压方面表现出显著的临床和统计学意义，且安全性良好。该研究为VVN539眼药水在治疗POAG和OHT患者中的潜力提供了有力证据。Vivavision Biotech Ltd.是一家专注于眼科疾病创新疗法的临床阶段制药公司，致力于成为全球眼科药物发现领域的领导者。
    PRNewswire
    2023-06-05
  • Day One 宣布 Tovorafenib （DAY101） 的新 FIREFLY-1 数据，并开始向 FDA 滚动提交复发或进展性儿科低级别胶质瘤的新药上市申请
    研发注册政策
    Day One 宣布 Tovorafenib （DAY101） 的新 FIREFLY-1 数据，并开始向 FDA 滚动提交复发或进展性儿科低级别胶质瘤的新药上市申请
    Day One生物制药公司宣布，其研究性药物托伐拉芬布（DAY101）在FIREFLY-1临床试验中表现出显著疗效，治疗了69名重度预处理的RANO-HGG可评估的RANO-HGG患者，总缓解率（ORR）为67%，临床获益率（CBR）为93%。公司预计将在2023年10月完成滚动NDA提交。FIREFLY-1试验是一项开放标签的III期临床试验，评估了托伐拉芬布作为每周一次的单药疗法在6个月至25岁患有复发或进展性pLGG的患者中的疗效。主要终点是ORR，次要终点包括ORR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、响应时间、临床获益率和安全性。试验还包括对ORR的探索性分析。托伐拉芬布在FIREFLY-1试验中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级或2级，最常见的副作用包括头发颜色改变、疲劳、呕吐、斑丘疹和头痛。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Day One Biopharmaceu
  • Oragenics 开发用于其 COVID-19 鼻内疫苗的变异不可知蛋白抗原的项目获得 CQDM 的资助
    医药投融资
    Oragenics 开发用于其 COVID-19 鼻内疫苗的变异不可知蛋白抗原的项目获得 CQDM 的资助
    Oragenics公司获得加拿大生物研究联盟CQDM的资助，用于开发一种针对COVID-19的变异性蛋白质抗原疫苗。该项目旨在加强公司现有鼻内疫苗候选产品NT-CoV2-1，并与加拿大国家研究委员会(NRC)和Inspirevax合作。该疫苗旨在通过靶向黏膜免疫来保护当前和未来的变异株，具有快速制造、易于储存和运输的优势。CQDM的资助将通过SynergiQC项目提供，旨在促进生物制药领域的学术工业研究，并产生跨魁北克的经济效益。Oragenics与Inspirevax在2023年3月签署了独家全球许可协议，并成立了联合开发委员会。这笔资助将帮助Oragenics开发出具有良好临床前效力的新型疫苗抗原，并利用NRC的先进制造平台进行快速部署。
    Businesswire
    2023-06-05
    CQDM National Research Co Oragenics Inc National Institutes
  • 医疗设备公司Conformal Medical宣布完成3500万美元D轮融资，推进启动CONFORM临床试验
    医药投融资
    医疗设备公司Conformal Medical宣布完成3500万美元D轮融资，推进启动CONFORM临床试验
    2023年6月5日，医疗设备公司Conformal Medical, Inc.宣布完成3500万美元D轮融资，由SPRIG Equity提供支持。这一轮的投资反映了自其上一轮融资以来所取得的进展和成就，其中包括CONFORM临床试验的启动。CONFORM试验是该公司的关键试验，评估CLAAS®系统与其他市售LAAO设备相比的安全性和有效性，并将支持FDA的上市前批准。
    prnewswire
    2023-06-05
    SPRIG Equity Conformal Medical In
  • MEDSIR 研究发现 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者一线治疗后 Palbociclib 维持治疗无进展生存期获益
    研发注册政策
    MEDSIR 研究发现 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者一线治疗后 Palbociclib 维持治疗无进展生存期获益
    MEDSIR研究团队宣布了PALMIRA临床试验的结果，该试验评估了在激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者中，在一线治疗后使用帕博西林维持治疗与单独使用二线内分泌治疗相比，对无进展生存期的影响。结果显示，帕博西林维持治疗并未显著提高无进展生存期，这是研究的主要终点。该研究由MEDSIR公司赞助，涉及来自6个欧洲国家的41个中心的198名患者。尽管结果为阴性，但该研究将为CDK4/6抑制剂进展后的最佳治疗方案提供指导，并可能帮助识别能够从帕博西林维持治疗中受益的患者亚群。
    美通社
    2023-06-05
    Medica Scientia Inno Arnau de Vilanova Ho
  • Domain Therapeutics 宣布提名同类首创的 PAR2 NAM 候选药物 DT-9045，以开启新的癌症治疗可能性
    医投速递
    Domain Therapeutics 宣布提名同类首创的 PAR2 NAM 候选药物 DT-9045，以开启新的癌症治疗可能性
    Domain Therapeutics宣布推出首个PAR2 NAM候选药物DT-9045，旨在开启新的癌症治疗可能性。该药物具有独特的药理特性，有望在2025年中开始进行1期临床试验。DT-9045是基于公司专有的跨验证平台，结合临床前和临床数据，针对免疫抑制机制中的GPCR靶点进行精准研究而开发的。PAR2是肿瘤学和免疫肿瘤学中的一个新型治疗靶点，与肿瘤增殖、免疫治疗耐药性和纤维化等多种过程相关。Domain Therapeutics的PAR2 NAM方法在药理特性上具有独特优势，包括G蛋白偏向的NAM活性、在肿瘤微环境中保持疗效以及酸性pH下的活性。此外，公司已制定明确的生物标志物策略，并正在进行IND前研究，预计2025年中开始1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Domain Therapeutics Centre Hospitalier d
  • Seres Therapeutics 和雀巢健康科学宣布 VOWST（TM） 在美国上市，这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的基于微生物群的口服治疗药物，用于预防艰难梭菌感染复发
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 和雀巢健康科学宣布 VOWST（TM） 在美国上市，这是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的基于微生物群的口服治疗药物，用于预防艰难梭菌感染复发
    Seres Therapeutics和Nestl Health Science宣布，VOWST（粪便微生物孢子，活菌）作为首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服微生物疗法，可用于预防艰难梭菌感染（CDI）的复发。VOWST适用于成年患者，在抗生素治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）后使用。VOWST的上市为患者提供了新的口服给药选择，已证明在预防rCDI复发方面有效，包括首次复发的患者。Seres Therapeutics和Nestl Health Science承诺为合适的患者提供广泛的可及性，并推出了VOWST航行支持计划，旨在帮助符合条件的患者获得并开始治疗。该计划包括VOWST共付金节省计划，以帮助符合条件的商业保险患者减少自付费用。
    Businesswire
    2023-06-05
    Nestle Health Scienc Seres Therapeutics I Weill Cornell Medici
  • Algernon NeuroScience 宣布成功完成 DMT 1 期试验的最高计划单剂量;加快 2 期卒中和 TBI 研究的计划
    研发注册政策
    Algernon NeuroScience 宣布成功完成 DMT 1 期试验的最高计划单剂量;加快 2 期卒中和 TBI 研究的计划
    Algernon NeuroScience成功完成了AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）静脉注射剂型的第三阶段剂量递增I期临床试验，这是全球首个针对中风和脑外伤治疗进行DMT研究的公司。研究显示，最高剂量下未出现安全或耐受性问题，且能维持血浆DMT浓度在目标水平。DMT被认为能激活与神经元连接形成相关的通路，并增加皮质神经元上的树突棘数量，有助于脑部损伤后的恢复。基于此，Algernon NeuroScience计划加速进行DMT的II期临床试验，针对中风和脑外伤。
    MarketScreener
    2023-06-05
    Algernon Pharmaceuti Stichting Centre for
  • Cerus Corporation 宣布获得美国国防部资助的后续奖励，用于开发病原体减灭的冻干冷沉淀物
    医药投融资
    Cerus Corporation 宣布获得美国国防部资助的后续奖励，用于开发病原体减灭的冻干冷沉淀物
    Cerus Corporation宣布获得美国国防部额外870万美元资金，用于开发减少病原体的冻干冷沉淀（LyoCryo）产品，以治疗创伤性出血。该产品旨在提高货架稳定性、快速可用性和便携性，以便在偏远环境中为患者提供治疗，旨在提高创伤性损伤出血的生存率。这笔额外资金将支持Cerus与国防部合作，使新型产品对患者可及，以解决早期治疗创伤性出血的关键未满足需求。Cerus已与FDA会面，定义了LyoCryo的监管途径，包括潜在的临床试验设计，成功扩大了冻干工艺，并向国防部提供了原型材料进行评估。这笔额外资金将支持实施FDA要求的制造工艺，继续扩大LyoCryo产品的制造技术，并开发支持向FDA提交监管审查的数据。
    Businesswire
    2023-06-05
    Cerus Corp Inc US Department of Def
  • 超高效液相色谱企业科诺美完成近亿元A轮融资，由华盖资本领投
    医药投融资
    超高效液相色谱企业科诺美完成近亿元A轮融资，由华盖资本领投
    2023年6月5日，超高效液相色谱领军企业科诺美近日宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由华盖资本领投、爱博清石基金跟投，老股东元生创投继续追加投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮募集的资金主要用于科诺美完全自主知识产权的液相色谱各条产品线的技术升级、扩展产品领域的系列化研发、自建工厂的产能扩张与精益改善、全球市场营销网络拓展与服务应用体系完善。
    动脉网
    2023-06-05
    华盖资本 爱博清石 元生创投 凯乘资本 科诺美（北京）科技有限公司
  • Cedar Clinical Research，由 Numinus 提供，是 MindMed 评估 MM-120 的 2B 期研究的主要入组临床研究机构
    研发注册政策
    Cedar Clinical Research，由 Numinus 提供，是 MindMed 评估 MM-120 的 2B 期研究的主要入组临床研究机构
    Numinus Wellness Inc.宣布，其下属的Cedar Clinical Research（CCR）是MindMed公司MM-120（麦角酸二乙胺）用于治疗广泛性焦虑症的Phase 2B临床试验的主要招募研究机构。CCR位于犹他州德雷珀的研究诊所是迄今为止招募和给药的最多临床研究参与者，已招募并给药19名受试者。CCR还在犹他州默里开设的第二家研究诊所开始招募志愿者。MindMed的这项研究旨在招募多达200名参与者，他们将接受25克、50克、100克或200克MM-120或安慰剂的单一给药。主要结果预计将在2023年底由MindMed公布。
    美通社
    2023-06-05
    Mind Medicine Inc Numinus Wellness Inc
  • MEDiC Life Sciences 宣布与 Bristol Myers Squibb 合作发现肿瘤靶点
    交易并购
    MEDiC Life Sciences 宣布与 Bristol Myers Squibb 合作发现肿瘤靶点
    MEDiC Life Sciences与Bristol Myers Squibb达成肿瘤靶向发现合作，利用其3D肿瘤模型和免疫细胞共培养平台，进行CRISPR功能基因组学筛选，以识别与免疫细胞杀伤癌细胞相关的基因。MEDiC将获得前期付款，以及针对每个目标药物的额外期权付款和未来开发及监管里程碑付款。MEDiC开发的CRISPR功能基因组学平台，采用患者肿瘤样癌症模型，以识别最佳基因靶点和生物标志物，提高CRISPR功能基因组学的准确性和可转化性。
    Businesswire
    2023-06-05
    Bristol Myers Squibb Medic Life Sciences
  • Titan Medical 与 Medtronic 签署资产购买和许可协议
    交易并购
    Titan Medical 与 Medtronic 签署资产购买和许可协议
    Titan Medical Inc.与全球医疗技术领导者Medtronic达成资产购买和许可协议，涉及金额800万美元。协议内容包括Titan将此前独家许可给Medtronic的专利（Acquired Rights）出售给Medtronic，并授予Medtronic其他Titan知识产权的非独家许可（Licensed IP）。Medtronic则授予Titan对Acquired Rights的有限非独家许可，Titan保留Licensed IP的所有权及相关权利，包括继续开发和商业化相关技术的权利以及向第三方进一步许可的权利。Titan Medical是一家总部位于多伦多的医疗科技公司，专注于机器人辅助手术技术的研发和许可。
    Financial Post
    2023-06-05
    Medtronic PLC Titan Medical Inc
  • Daewoong Pharmaceutical 在终止与 Neurogastrx 的许可协议后，重新获得 Fexuprazan 在美国和加拿大的权利
    交易并购
    Daewoong Pharmaceutical 在终止与 Neurogastrx 的许可协议后，重新获得 Fexuprazan 在美国和加拿大的权利
    韩国Daewoong Pharmaceutical公司宣布与Neurogastrx终止了2021年6月签订的许可协议，该协议赋予Neurogastrx在美国和加拿大市场开发及商业化Fexuprazan的独家权利。由于Neurogastrx重新评估其开发管线，认为Fexuprazan的开发不再符合其战略业务计划，双方决定终止协议。根据终止协议，Daewoong重新获得了在美国和加拿大市场商业化及临床开发Fexuprazan的所有权利，无需退还Neurogastrx的前期股票支付。Neurogastrx已将所有与Fexuprazan化合物相关的信息、数据和资产转让给Daewoong。Daewoong将继续致力于Fexuprazan的开发，为患有酸相关疾病的患者提供新的治疗选择，并正在与多家跨国制药公司探讨战略合作，以加强Fexuprazan的临床开发。
    美通社
    2023-06-05
    Daewoong Pharmaceuti Neurogastrx Inc
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