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  • VaxEquity 和 CPI 宣布提供 Innovate UK 赠款，以加速下一代 RNA 疫苗和疗法
    医药投融资
    VaxEquity 和 CPI 宣布提供 Innovate UK 赠款，以加速下一代 RNA 疫苗和疗法
    VaxEquity与CPI宣布获得Innovate UK约70万英镑的资助，用于推进基于saRNA平台的RNA疫苗和疗法的制造工艺。项目旨在测试saRNA制造的可扩展性优化条件，并计划将候选流感疫苗迅速推进到临床试验。该项目将有助于加速saRNA转录过程，提高未来saRNA疫苗的生产效率。VaxEquity和CPI的合作将有助于实现全球RNA疫苗的承诺，并为流感防治带来实际效益。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Centre For Process I Innovate UK VaxEquity Ltd
  • Cyclo Therapeutics 宣布与 Rafael Holdings， Inc. 签署最终协议，通过私募配售提供 500 万美元的额外资金
    交易并购
    Cyclo Therapeutics 宣布与 Rafael Holdings， Inc. 签署最终协议，通过私募配售提供 500 万美元的额外资金
    Cyclo Therapeutics与Rafael Holdings达成协议，Rafael Holdings将投资5000万美元购买Cyclo Therapeutics的股票和认股权证，以支持其研发项目。交易完成后，Rafael Holdings将提名一名代表加入Cyclo Therapeutics董事会。这笔资金将用于支持Cyclo Therapeutics的Trappsol Cyclo研发项目，该药物旨在治疗尼曼匹克病C型等疾病。
    Biospace
    2023-06-05
    Cyclo Therapeutics I Rafael Holdings Inc
  • NRx Pharmaceuticals、Lotus Pharmaceuticals 和 Alvogen Inc. 宣布合作开发和商业化 NRX-101
    交易并购
    NRx Pharmaceuticals、Lotus Pharmaceuticals 和 Alvogen Inc. 宣布合作开发和商业化 NRX-101
    NRx Pharmaceuticals、Lotus Pharmaceuticals和Alvogen将合作开发并商业化NRX-101，用于治疗全球市场中的自杀治疗难治性双相情感障碍（S-TRBD）。Lotus将获得NRX-101在全球范围内的权利，并负责在美国以外的市场进行商业化。Alvogen将通过其专注于中枢神经系统的Almatica部门负责NRX-101在美国市场的商业化。NRx将根据开发进展和销售目标获得高达3.3亿美元的里程碑付款，以及基于美国和全球市场的销售门槛的分层双位数递增至中位数的版税支付。该协议还包括对NRX-101在双相情感障碍自杀性以外的领域以及含有D-环丝氨酸与抗抑郁剂/抗精神病药结合的潜在新产品的第一谈判权。NRx将获得1000万美元的初始付款，并在成功完成S-TRBD的2b/3期临床试验和与FDA的B型会议后，再获得500万美元的额外付款。NRx还将根据达到一定的净销售额目标而获得额外的里程碑付款，最高可达3.3亿美元。此外，NRx还有资格获得美国市场的净销售额12%至16%的版税，以及美国以外的市场的其他基于成功的支付。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Alvogen Inc 美时化学制药 NRx Pharmaceuticals
  • ASCO 2023 现场直播 |亚盛医药连续第三年发布阿利佐马林联合帕博利珠单抗治疗免疫肿瘤 （IO） 治疗失败的皮肤黑色素瘤患者的可喜结果
    研发注册政策
    ASCO 2023 现场直播 |亚盛医药连续第三年发布阿利佐马林联合帕博利珠单抗治疗免疫肿瘤 （IO） 治疗失败的皮肤黑色素瘤患者的可喜结果
    Ascentage Pharma在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了其MDM2-P53抑制剂alrizomadlin（APG-115）与pembrolizumab联合治疗免疫治疗失败的皮肤黑色素瘤患者的II期临床试验的最新结果。该研究显示，在26名疗效评估患者中，2名患者实现完全缓解，4名患者实现部分缓解，总缓解率为23.1%。这些结果表明，alrizomadlin联合pembrolizumab在治疗免疫治疗失败的皮肤黑色素瘤患者中具有良好的耐受性和临床疗效。Ascentage Pharma致力于满足全球未满足的临床需求，将继续推进该临床试验，以期尽快为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-06-05
  • BiondVax 签署独家许可协议，开发和商业化用于治疗包括银屑病在内的自身免疫性疾病和炎症性疾病的新型抗 IL-17 抗体
    交易并购
    BiondVax 签署独家许可协议，开发和商业化用于治疗包括银屑病在内的自身免疫性疾病和炎症性疾病的新型抗 IL-17 抗体
    BiondVax与德国马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心合作，获得针对IL-17的VHH抗体（NanoAbs）的独家全球许可，用于治疗包括银屑病在内的所有潜在适应症。这些NanoAbs具有中和IL-17A、IL-17F和IL-17A/F异构体的潜力，预计将于今年进行体外概念验证，明年进行体内早期研究。银屑病影响美国超过3%的人口，全球生物制剂治疗市场超过90亿美元，年增长率为7%。这一合作补充了BiondVax的生物类似抗体管线，旨在治疗具有未满足医疗需求、吸引人的商业机会以及相对于现有疗法具有显著竞争优势的疾病。最近的临床前体内数据表明，BiondVax的针对SARS-CoV-2的NanoAb在吸入预防性治疗时几乎可以预防疾病，在吸入治疗时导致疾病明显缩短和减轻。
    GuruFocus
    2023-06-05
    Max-Planck-Gesellsch National Psoriasis F University Medical C
  • ITM 宣布 €255m 投资轮，计划推进放射性药物管道并扩大放射性同位素生产能力
    医药投融资
    ITM 宣布 €255m 投资轮，计划推进放射性药物管道并扩大放射性同位素生产能力
    德国生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布完成了一轮2.55亿欧元的股权融资，由淡马锡领投，黑石、卡塔尔投资局（QIA）、Nextech、ATHOS和Carbyne等机构参与。这笔资金将用于支持ITM的靶向放射性核素疗法（TRT）管线的发展，包括其领先候选药物ITM-11（n.c.a. 177 Lu-edotreotide）在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的III期临床试验的最后阶段。此外，ITM还将扩大其市场领先的177Lu制造能力和基础设施，以及225Ac的GMP制造规模，并增强内部药物产品制造能力，以加速全球放射性药物的可及性。ITM自成立以来，在推进其临床目标和扩大生产能力方面取得了显著进展，包括推进ITM-11和ITM-31的临床试验，建立德国的第二家先进制造设施，以及在美国新泽西州普林斯顿开设总部。
    Biospace
    2023-06-05
    Athos BlackRock Carbyne Nextech Invest Qatar Investment Aut
  • Rani Therapeutics 和 Celltrion 扩大合作伙伴关系，将用于 RT-105 的阿达木单抗生物仿制药纳入其中
    交易并购
    Rani Therapeutics 和 Celltrion 扩大合作伙伴关系，将用于 RT-105 的阿达木单抗生物仿制药纳入其中
    Rani Therapeutics与Celltrion扩大合作，共同开发口服生物仿制药RT-105，该药为阿达木单抗生物类似物。这是继今年1月宣布开发ustekinumab生物类似物RT-111后的第二次合作。根据新协议，Celltrion将独家向Rani供应用于RT-105的阿达木单抗生物类似物原料药（CT-P17），Rani获得使用CT-P17开发RT-105的独家许可，Celltrion则获得在完成一期临床试验后优先谈判全球权益的权利。Rani开发的RaniPill胶囊旨在通过口服给药替代皮下或静脉注射生物制剂和药物，其平台技术具有为几乎所有生物制剂或药物提供口服选择的潜力。此次合作标志着RaniPill HC（一种高容量装置，设计用于以高生物利用度输送高达20mg的药物）进入临床前测试阶段。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Celltrion Inc Rani Therapeutics LL
  • Dragonfly Therapeutics 宣布在 ASCO 2023 年年会上公布 1 期 DF1001 TriNKET（R） 剂量递增结果
    研发注册政策
    Dragonfly Therapeutics 宣布在 ASCO 2023 年年会上公布 1 期 DF1001 TriNKET（R） 剂量递增结果
    Dragonfly Therapeutics在2023年ASCO年会上首次发布了其DF1001 TriNKET免疫激动剂的1/2期临床试验数据。该研究旨在评估DF1001在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步的生物学和临床活性。结果显示，DF1001在单药治疗中表现出良好的安全性，且在1/2期剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性。67%的患者活检显示药代动力学反应，且在单药和联合治疗中均显示出临床获益的迹象。DF1001在多种晚期癌症患者中显示出临床响应，包括转移性乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和胃食管癌。此外，DF1001与nivolumab或nab-paclitaxel联合使用时也显示出临床益处。Dragonfly Therapeutics正在推进DF1001的2期临床试验，包括单药治疗和与其他疗法的联合治疗。
    美通社
    2023-06-05
    Dragonfly Therapeuti Rhode Island Hospita
  • Nerviano Medical Sciences 宣布获得 Linker-Payload Technology 的许可，以解决 Therapeutics 开发和商业化新型抗体-药物偶联物。
    交易并购
    Nerviano Medical Sciences 宣布获得 Linker-Payload Technology 的许可，以解决 Therapeutics 开发和商业化新型抗体-药物偶联物。
    意大利Nerviano Medical Sciences公司宣布与Solve Therapeutics公司签订许可协议，共同开发新型抗体药物偶联物（ADCs），用于治疗癌症。NMS公司将利用其专有的连接体-载荷平台技术，SolveTx则负责生成靶向抗体以及所有非临床、临床和商业化活动。此次合作旨在利用NMS的连接体-载荷技术，开发针对四种癌症靶点的ADC产品候选药物，旨在更精确地靶向肿瘤并递送更有效的抗癌药物。
    美通社
    2023-06-05
    Nerviano Medical Sci Solve Therapeutics I Merck Healthcare KGa
  • CTMC 标志着加速为患者提供挽救生命的细胞疗法一周年
    医投速递
    CTMC 标志着加速为患者提供挽救生命的细胞疗法一周年
    CTMC，由德克萨斯大学安德森癌症中心和Resilience合资成立，庆祝其成立一周年，致力于加速救命细胞疗法惠及患者。在过去一年中，CTMC与MD安德森的研究人员和生物技术公司合作，将多项新型细胞疗法推进至IND研究阶段和FDA互动，以启动临床试验。CTMC在第一年的里程碑包括：与Obsidian Therapeutics宣布其新型TIL疗法OBX-115的IND申请获得FDA批准；与Ori Biotech合作加速使用Ori细胞疗法制造平台的新细胞疗法开发；与Invectys宣布其CAR T细胞疗法IVS-3001的IND申请获得FDA批准；新增四间共计2,700平方英尺的洁净室以扩大细胞疗法制造空间；获得CPRIT的910万美元新创技术公司拨款；完成研发、质量管理、监管申报、库存管理、环境监测和设备校准的数字化系统实施。CTMC独特的模式加速了创新细胞疗法的发展，其80多名员工位于位于德克萨斯医疗中心的60,000平方英尺的工业级cGMP制造设施内，紧邻MD安德森癌症中心。CTMC将在6月5日至8日的波士顿BIO展会上展示其成果。
    Businesswire
    2023-06-05
    National Resilience CTMC MD Anderson Cancer C Cancer Prevention an Obsidian Therapeutic Oribiotech Ltd
  • CHRYSALIS 研究的新长期数据显示，一线使用 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 和 Lazertinib 联合治疗初治 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者随访 33.6 个月后，中位无进展生存期未达到
    研发注册政策
    CHRYSALIS 研究的新长期数据显示，一线使用 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 和 Lazertinib 联合治疗初治 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者随访 33.6 个月后，中位无进展生存期未达到
    研究显示，使用化疗药物组合amivantamab和lazertinib治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者，其中MET阳性生物标志物的患者，总体缓解率为61%，中位无进展生存期为12.2个月。此外，一项针对amivantamab皮下注射的安全分析显示，与静脉注射相比，给药时间更短，输注反应的发生率和严重程度显著降低。在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，还展示了长期数据，表明amivantamab和lazertinib组合疗法作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗，具有持续的抗癌活性。研究还发现，通过免疫组化检测MET过表达可能有助于识别从osimertinib治疗中进展的患者中更有可能从amivantamab和lazertinib组合治疗中获益的患者。
    PRNewswire
    2023-06-04
    Janssen Pharmaceutic Janssen Pharmaceutic
  • Puma Biotechnology 宣布在 2023 年 ASCO 年会上公布 Alisertib 联合紫杉醇与单独使用紫杉醇治疗转移性或局部复发性乳腺癌的 II 期研究的生物标志物结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布在 2023 年 ASCO 年会上公布 Alisertib 联合紫杉醇与单独使用紫杉醇治疗转移性或局部复发性乳腺癌的 II 期研究的生物标志物结果
    Puma Biotechnology在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了alisertib联合紫杉醇治疗转移性激素受体阳性（HR+）和三阴性（TN）乳腺癌的II期临床试验结果。该研究通过美国肿瘤学网络进行，结果显示alisertib联合紫杉醇与单独使用紫杉醇相比，显著提高了患者的无进展生存期（PFS）。研究还分析了患者的肿瘤组织样本，发现MYC RNA表达水平与对单独使用紫杉醇的治疗反应相关。Puma Biotechnology表示，这些结果有助于识别可能从alisertib治疗中获益的患者群体，并为未来临床试验的设计提供帮助。
    Businesswire
    2023-06-04
    Puma Biotechnology I
  • 施维雅呈报 Vorasidenib 治疗复发性或残留 2 级 IDH 突变弥漫性神经胶质瘤的关键 3 期 INDIGO 试验的转化数据
    研发注册政策
    施维雅呈报 Vorasidenib 治疗复发性或残留 2 级 IDH 突变弥漫性神经胶质瘤的关键 3 期 INDIGO 试验的转化数据
    Vorasidenib在治疗IDH1/2突变低级别胶质瘤患者中展现出前所未有的进展，中位无进展生存期达到27.7个月，显著优于安慰剂组。INDIGO三期临床试验结果显示，Vorasidenib在无进展生存期和再次干预时间两个关键指标上均取得显著改善，数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。该研究为IDH突变弥漫性胶质瘤患者提供了新的治疗希望，Vorasidenib有望改变这一恶性疾病的治疗格局。
    PRNewswire
    2023-06-04
    Servier Laboratories
  • TAGRISSO® 在早期 EGFR 突变肺癌中实现了前所未有的生存率，在 ADAURA III 期试验中，88% 的患者在 5 年内存活
    研发注册政策
    TAGRISSO® 在早期 EGFR 突变肺癌中实现了前所未有的生存率，在 ADAURA III 期试验中，88% 的患者在 5 年内存活
    AstraZeneca公司宣布，其药物TAGRISSO（奥希替尼）在ADAURA III期临床试验中显示出对早期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有显著的生存改善效果。与安慰剂相比，TAGRISSO将死亡风险降低了51%，在主要分析人群（II-IIIa期）和整体试验人群中均显示出这一效果。在主要分析人群中，接受TAGRISSO治疗的患者五年生存率估计为85%，而安慰剂组为73%；在整体试验人群中，这一比例分别为88%和78%。这些结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。
    Businesswire
    2023-06-04
    AstraZeneca PLC
  • 创新双特异性 Ivonescimab 研究性数据有望在 ASCO 2023 上发表
    研发注册政策
    创新双特异性 Ivonescimab 研究性数据有望在 ASCO 2023 上发表
    Summit Therapeutics公司宣布其新型双特异性抗体ivonescimab在治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验中取得积极数据。该抗体在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，数据显示ivonescimab联合化疗在治疗无EGFR/ALK基因突变的NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性。此外，Summit已经开始进行III期HARMONi-3临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗在一线转移性鳞状NSCLC患者中的疗效。
    Businesswire
    2023-06-04
    Summit Therapeutics
  • 安进在 ASCO 2023 上展示新的 LUMAKRAS® （SOTORASIB） CODEBREAK 200 CNS 数据
    研发注册政策
    安进在 ASCO 2023 上展示新的 LUMAKRAS® （SOTORASIB） CODEBREAK 200 CNS 数据
    Amgen公司在ASCO年会上宣布了CodeBreaK临床试验项目的新数据，该项目是针对KRAS G12C突变癌症患者进行的全球最全面的开发项目。数据显示，LUMAKRAS（sotorasib）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）中表现出良好的疗效。在CodeBreaK 200试验的回顾性分析中，LUMAKRAS与多西他赛相比，显示出延迟的中枢神经系统（CNS）进展时间、更长的CNS无进展生存期（PFS）和更高的颅内客观缓解率（ORR）。此外，LUMAKRAS与 Vectibix（panitumumab）和FOLFIRI联合治疗在既往治疗的KRAS G12C突变转移性CRC中显示出55%的客观缓解率。这些数据强调了LUMAKRAS在治疗KRAS G12C突变癌症中的临床重要性。
    PRNewswire
    2023-06-04
    Amgen Inc
  • 由希望之城研究人员领导的 3 期 SWOG 癌症研究网络试验显示，接受检查点抑制剂联合化疗的 3 期或 4 期经典霍奇金淋巴瘤患者可获得一年无进展生存期
    研发注册政策
    由希望之城研究人员领导的 3 期 SWOG 癌症研究网络试验显示，接受检查点抑制剂联合化疗的 3 期或 4 期经典霍奇金淋巴瘤患者可获得一年无进展生存期
    一项三期临床试验显示，使用PD-1检查点抑制剂尼伏单抗和AVD化疗（N-AVD）治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者，其癌症恶化的风险显著低于使用布伦西单抗和AVD（BV-AVD）的患者。N-AVD组的94%的青少年和成年患者实现了无进展生存，而BV-AVD组为86%。N-AVD在S1826试验中耐受性良好，免疫相关副作用较少。这些发现将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上由City of Hope的Alex Herrera博士发表。该研究由SWOG癌症研究网络领导，得到了国家癌症研究所（NCI）的支持，是迄今为止NCI国家临床试验网络中进行的最大规模的经典霍奇金淋巴瘤研究。该疗法有望成为治疗晚期霍奇金淋巴瘤的标准。
    PRNewswire
    2023-06-04
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