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  • Apexigen 宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2023 年年会上公布其 CD40 激动剂抗体 Sotigalimab 联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤患者的 2 期数据
    研发注册政策
    Apexigen 宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2023 年年会上公布其 CD40 激动剂抗体 Sotigalimab 联合阿霉素治疗晚期软组织肉瘤患者的 2 期数据
    Apexigen公司宣布，其在软组织肉瘤患者中观察到总生存率的显著提高，特别是对于去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者，中位无进展生存期（mPFS）得到改善。这些数据来自一项与哥伦比亚大学合作进行的2期临床试验，评估了sotigalimab（sotiga）与标准治疗药物多柔比星（dox）联合使用在晚期软组织肉瘤（STS）患者中的疗效。sotiga联合dox治疗在所有评估的STS患者中显示出总生存期（OS）的中位数为35.6个月，显著高于单独使用dox的历史OS（12.8至20个月）。DDLPS患者的中位mPFS为10.95个月，显著高于单独使用dox的历史mPFS（4个月）。sotiga联合dox治疗安全且耐受性良好，主要不良事件为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和贫血。Apexigen计划利用DDLPS扩展队列进一步研究，以支持DDLPS的3期注册研究。
    GlobeNewswire
    2023-06-03
    Apexigen Inc
  • Zevra Therapeutics 在 Beyond Sleepy 2023 上展示了 2 期临床试验设计，研究 KP1077 治疗特发性嗜睡症 （IH）
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 在 Beyond Sleepy 2023 上展示了 2 期临床试验设计，研究 KP1077 治疗特发性嗜睡症 （IH）
    Zevra Therapeutics宣布将在2023年6月2日至4日在印第安纳波利斯举行的Hypersomnia Foundation的Beyond Sleepy Conference上，展示其针对罕见神经睡眠障碍IH（特发性嗜睡症）的药物KP1077的Phase 2临床试验设计。Zevra是Hypersomnia Foundation和Beyond Sleepy Conference的赞助商，致力于支持罕见睡眠疾病的患者和照护者。KP1077含有Zevra的专有前药SDX，近期获得美国FDA的孤儿药资格认定。Zevra计划在2023年第三季度报告Phase 2试验的中间数据。此外，Zevra还将参加SLEEP 2023会议，并在会上展示其产品。目前，美国约有37,000名IH患者正在寻求治疗。
    GlobeNewswire
    2023-06-03
    Zevra Therapeutics I
  • Immunocore 在 ASCO 上展示了来自 KIMMTRAK 3 期试验的额外 ctDNA 数据
    研发注册政策
    Immunocore 在 ASCO 上展示了来自 KIMMTRAK 3 期试验的额外 ctDNA 数据
    在2023年美国临床肿瘤学会会议上，Immunocore公司展示了其新型T细胞受体双特异性免疫疗法KIMMTRAK在治疗转移性脉络膜黑色素瘤患者中的临床数据。研究显示，KIMMTRAK治疗的患者中，ctDNA（循环肿瘤DNA）的早期降低与更长的总生存期相关。此外，公司还介绍了正在进行中的2/3期临床试验，该试验评估了tebentafusp作为单药治疗或与pembrolizumab联合治疗在之前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者中的疗效。KIMMTRAK是一种新型双特异性蛋白质，由可溶性T细胞受体与抗CD3免疫效应功能融合而成，专门针对黑色素瘤细胞表面的gp100抗原。
    GlobeNewswire
    2023-06-03
    Immunocore Ltd
  • 信达生物宣布奥维替尼获得国家药品监督管理局 （NMPA） 的第二个突破性疗法认定，用于治疗 SDH 缺陷型 GIST 患者
    研发注册政策
    信达生物宣布奥维替尼获得国家药品监督管理局 （NMPA） 的第二个突破性疗法认定，用于治疗 SDH 缺陷型 GIST 患者
    Innovent Biologics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Olverembatinib突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受一线治疗的SDH缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。Olverembatinib是中国首个和唯一获批准的第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗携带T315I突变的成人慢性髓性白血病（CML）患者。该药由Ascentage Pharma和Innovent Biologics共同在中国商业化。Olverembatinib在治疗CML-CP患者方面取得了显著的临床获益率（CBR）为93.8%，并在ASCO年会上连续两年进行展示。此外，Olverembatinib还被用于治疗CML-CP对第一代和第二代TKI耐药或不能耐受的患者，并获得优先审评资格。Innovent致力于开发、制造和商业化高质量的生物制药产品，以改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2023-06-03
  • MEDSIR 的 PHERGain 试验显示无化疗治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的潜力
    研发注册政策
    MEDSIR 的 PHERGain 试验显示无化疗治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的潜力
    MEDSIR公司宣布PHERGain试验取得积极成果，该试验首次采用适应性设计，针对HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助/新辅助治疗阶段进行个性化治疗。试验主要目标是评估基于双HER2阻断（使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）的无化疗策略的可行性，通过基于正电子发射断层扫描（PET）的病理完全缓解（pCR）适应性策略实现。
    PRNewswire
    2023-06-03
  • EpicentRx 在 2023 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上介绍其肿瘤学临床开发项目的最新情况
    研发注册政策
    EpicentRx 在 2023 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上介绍其肿瘤学临床开发项目的最新情况
    EpicentRx公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其两个主要抗癌治疗候选药物RRx-001和AdAPT-001的临床进展。公司详细介绍了RRx-001的Phase 2b KEVLARx研究设计，该药物已获得FDA的快速通道指定，用于治疗严重口腔粘膜炎。RRx-001是一种小分子NLRP3/KEAP1抑制剂，具有肿瘤靶向细胞毒性和健康组织细胞保护特性。此外，公司还展示了AdAPT-001的首次人体试验数据，该药物携带TGF-β陷阱，能够结合并消除肿瘤中的病理细胞因子TGF-β。AdAPT-001在FIH试验中表现出良好的耐受性和单药活性，包括3例部分缓解和5例疾病稳定超过6个月的患者。EpicentRx致力于开发针对炎症性疾病的新型疗法，并正在推进其药物研发管线。
    PRNewswire
    2023-06-03
    EpicentRx Inc
  • Teva 在 2023 年 Psych Congress Elevate 上展示了带有 4 周患者滴定试剂盒的 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂的真实世界数据
    研发注册政策
    Teva 在 2023 年 Psych Congress Elevate 上展示了带有 4 周患者滴定试剂盒的 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂的真实世界数据
    Teva制药公司宣布在2023年6月1日至4日举行的Psych Congress Elevate年度会议上，将展示其神经科学产品组合中的12项研究成果。其中两项展示AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂针对患有TD（ tardive dyskinesia，迟发性运动障碍）的成年人的真实世界数据。这些数据包括START试验的初步结果，这是一项针对AUSTEDO在实际环境中使用的研究，并使用了一个为期四周的患者滴定套件。结果显示，78%的患者成功完成了滴定套件，平均剂量在第12周为32.8 mg/天。此外，Teva还将展示关于潜在药物相互作用的研究结果，以及患者和医疗保健提供者对TD影响的观点。
    Businesswire
    2023-06-03
    Teva Pharmaceutical
  • IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗在 MATTERHORN III 期试验中显著改善胃癌和胃食管交界处癌的病理完全缓解
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗在 MATTERHORN III 期试验中显著改善胃癌和胃食管交界处癌的病理完全缓解
    AstraZeneca的IMFINZI（durvalumab）与标准治疗方案FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛）新辅助化疗联合使用，在MATTERHORN III期临床试验的初步分析中显示出统计学上显著且具有临床意义的病理完全缓解（pCR）改善，与单独新辅助化疗相比，对于可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌症患者。该试验将继续按计划进行，以评估无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。IMFINZI的安全性和耐受性与其已知组合特征一致，并未减少能够接受手术的患者数量。这些结果表明，在FLOT化疗和手术中加入durvalumab治疗可以增加病理完全缓解，这是一个令人鼓舞的早期迹象，表明这种方案可能为这些患者带来长期临床益处。
    Businesswire
    2023-06-03
    AstraZeneca PLC
  • Promontory Therapeutics 在 2023 年 ASCO 年会上宣布美国国家癌症研究所 PT-112 治疗胸腺瘤和胸腺癌的 2 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    Promontory Therapeutics 在 2023 年 ASCO 年会上宣布美国国家癌症研究所 PT-112 治疗胸腺瘤和胸腺癌的 2 期临床试验的初步数据
    Promontory Therapeutics宣布，其主导治疗候选药物PT-112在复发性胸腺上皮肿瘤（TETs）患者中的II期临床试验初步数据显示，该药物在治疗胸腺瘤和胸腺癌方面表现出安全性和耐受性，并在临床试验中显示出临床活性。该试验与国家癌症研究所（NCI）合作进行，旨在评估PT-112在TETs患者中的安全性、耐受性和临床活性，并探索其促进免疫激活和免疫细胞浸润的能力。PT-112是一种新型小分子免疫疗法，具有促进免疫原性细胞死亡（ICD）的独特多效机制，在肿瘤微环境中诱导抗肿瘤免疫反应。该公司的研发工作在美国、欧洲和亚洲进行，PT-112已获得孤儿药资格。
    PRNewswire
    2023-06-03
    Promontory Therapeut
  • Janssen 呈报了 talquetamab 的长期随访数据，数据显示，既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者的总体缓解率超过 70%
    研发注册政策
    Janssen 呈报了 talquetamab 的长期随访数据，数据显示，既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者的总体缓解率超过 70%
    Janssen公司公布了Talquetamab治疗多发性骨髓瘤的长期数据，显示在经过大量治疗的晚期患者中，总体缓解率超过70%。在MonumenTAL-1研究中，接受Talquetamab治疗的患者中，71.7%达到缓解，74.1%达到非常好的部分缓解或更好。在TRiMM-2研究中，与Darzalex FASPRO联合使用时，总体缓解率超过80%。这些数据显示Talquetamab在治疗多发性骨髓瘤方面具有潜在疗效。
    美通社
    2023-06-03
    Janssen Pharmaceutic University of Arkans
  • Janssen 公布了双重双特异性联合研究的首批结果，显示复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率为 96%
    研发注册政策
    Janssen 公布了双重双特异性联合研究的首批结果，显示复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率为 96%
    Janssen制药公司公布了其双特异性抗体TECVAYLI（teclistamab）和talquetamab在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的临床试验结果，显示该组合疗法在所有剂量水平上均表现出86.6%的总缓解率（ORR），在推荐剂量组中达到96.3%的ORR。这些数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，研究包括接受多线治疗的RRMM患者，其中76.5%的患者对免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体三联疗法耐药。研究结果显示，接受推荐剂量组的患者中，85.7%的患者达到缓解，中位缓解持续时间未达到。安全性方面，组合疗法的不良事件与单药治疗时观察到的相似。
    GlobeNewswire
    2023-06-03
    Janssen Pharmaceutic Tel Aviv Sourasky Me
  • Intensity Therapeutics 的 INT230-6 可延长复发、难治性、转移性肉瘤成年患者单独或联合使用时的生存期
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 的 INT230-6 可延长复发、难治性、转移性肉瘤成年患者单独或联合使用时的生存期
    Intensity Therapeutics公司宣布，其研发的INT230-6药物在治疗复发、难治性、转移性肉瘤患者中表现出显著疗效，无论是单独使用还是与Ipilimumab联合使用，均能显著延长患者生存期。该药物通过局部给药，引发全身免疫反应，成为治疗肉瘤的新方法。相关研究结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。INT230-6在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，与合成对照组相比，单独使用INT230-6可延长难治性软组织肉瘤患者的生存期近450天。此外，INT230-6与Ipilimumab联合使用时，疾病控制率（DCR）为93%和86%。这些数据为INT230-6在肉瘤治疗领域的应用提供了强有力的证据，并有望推动其进入III期临床试验。
    美通社
    2023-06-03
    Intensity Therapeuti Bristol Myers Squibb Johns Hopkins Univer Merck Sharp & Dohme Ontario Cancer Insti Ottawa Hospital Rese Royal Marsden Hospit Sidney Kimmel Cancer
  • Affimed 在美国临床肿瘤学会年会上呈报非小细胞肺癌 AFM24 单药治疗数据，并提供有关 AFM24 开发计划的最新战略信息
    研发注册政策
    Affimed 在美国临床肿瘤学会年会上呈报非小细胞肺癌 AFM24 单药治疗数据，并提供有关 AFM24 开发计划的最新战略信息
    Affimed公司在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了AFM24单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的数据，包括15名EGFR突变NSCLC患者。结果显示，在15名经过大量治疗的晚期患者中，AFM24在7名患者中显示出临床活性，包括2例确认的部分缓解和5例疾病稳定。大多数患者仅经历轻微至中度的治疗相关不良事件，证实了在经过大量治疗的患者中具有良好的可管理安全性。基于目前的数据，Affimed将专注于AFM24的临床开发，采用联合治疗方案，将EGFR突变NSCLC队列纳入AFM24-102研究中，以评估与罗氏PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合使用的治疗潜力。
    Stock Titan
    2023-06-03
    Affimed NV USC Norris Comprehen
  • 恩凯赛药完成A+轮融资，投资方为方富创投
    医药投融资
    恩凯赛药完成A+轮融资，投资方为方富创投
    2023年6月3日，恩凯赛药完成A+轮融资，投资方为方富创投。具体金额未透露。恩凯赛药致力于免疫细胞药物的源头创新，利用逻辑回路、反馈开关、智能操控等合成免疫学技术，通过基因操作对NK细胞药物进行定量、可控、智能化，从而人工创制符合不同临床需求的NK细胞，将为肿瘤和众多其他疾病患者带来新希望。（天眼查）
    2023-06-03
    方富资本 上海恩凯细胞技术有限公司
  • ASCO 2023 上最新的 Vitrakvi® （larotrectinib） 亚组分析展示了在实体瘤中 NTRK 基因融合癌成人和儿童患者中的长期疗效和安全性
    研发注册政策
    ASCO 2023 上最新的 Vitrakvi® （larotrectinib） 亚组分析展示了在实体瘤中 NTRK 基因融合癌成人和儿童患者中的长期疗效和安全性
    Bayer公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Vitrakvi（larotrectinib）的三项事后亚组分析数据，这些数据展示了Vitrakvi在治疗NTRK基因融合阳性癌症患者中的长期疗效和安全性。分析包括成人TRK融合癌症患者、TRK融合肺癌患者和TRK融合甲状腺癌患者，结果显示Vitrakvi在这些患者群体中均表现出良好的客观缓解率和较长的缓解持续时间。这些研究结果进一步证实了Vitrakvi治疗NTRK融合阳性癌症的能力和靶向治疗的重要性，强调了全面早期检测患者以使用Vitrakvi治疗的重要性。
    Businesswire
    2023-06-02
    Bayer AG
  • PharmaEssentia 选择 Pint-Pharma 作为 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b-njft）在拉丁美洲的商业合作伙伴
    交易并购
    PharmaEssentia 选择 Pint-Pharma 作为 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b-njft）在拉丁美洲的商业合作伙伴
    台湾领先的生物制药公司PharmaEssentia与Pint-Pharma GmbH达成独家许可协议，将在巴西、阿根廷、哥伦比亚、智利、秘鲁、厄瓜多尔和墨西哥注册和推广BESREMi®（罗格干扰素α-2b-njft）治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）中的真性红细胞增多症（PV）。PharmaEssentia创始人兼首席执行官林国中博士表示，此次区域扩张是其在美国领导地位的逻辑延伸，Pint-Pharma将负责在该地区获得和维持所有营销授权并商业化BESREMi。PharmaEssentia将继续负责BESREMi的供应。Pint-Pharma是一家总部位于奥地利的制药公司，在拉丁美洲注册和商业化罕见病、肿瘤和专科治疗方面拥有丰富经验。
    Businesswire
    2023-06-02
    Pint Pharma 药华医药股份有限公司
  • SciSparc 宣布 IIa 期最终结果圆满，达到其 IIa 期阿尔茨海默病患者激越试验的终点
    研发注册政策
    SciSparc 宣布 IIa 期最终结果圆满，达到其 IIa 期阿尔茨海默病患者激越试验的终点
    SciSparc Ltd.宣布其SCI-110药物在治疗阿尔茨海默病（AD）患者激越症状的IIa期临床试验中取得积极结果。该试验在以色列Sophie & Abraham Stuchynski阿尔茨海默病医疗中心进行，结果显示SCI-110安全、耐受性良好，且能显著改善老年AD患者的激越症状。试验中，SCI-110未引起任何安全问题，且未因药物导致患者退出试验。分析显示，SCI-110在改善激越症状方面有效，平均降低了23%的CMAI评分。此外，SCI-110在改善进食困难方面也有一定效果，但未对认知测量和睡眠质量产生显著影响。SciSparc公司表示，这些结果支持了其开发具有改变数百万患者生活能力的创新疗法的努力。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    SciSparc Ltd
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