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  • BioNTech 和 OncoC4 在 ASCO 上呈上关于难治性 NSCLC 的候选抗体 BNT316/ONC-392 的阳性 1/2 期数据
    研发注册政策
    BioNTech 和 OncoC4 在 ASCO 上呈上关于难治性 NSCLC 的候选抗体 BNT316/ONC-392 的阳性 1/2 期数据
    BioNTech和OncoC4在2023年ASCO年会上公布了抗体候选药物BNT316/ONC-392的积极一/二期临床试验数据，该药物针对难治性非小细胞肺癌（NSCLC）。数据显示，BNT316/ONC-392在治疗PD-(L)1耐药的转移性NSCLC患者中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。这些数据支持了BNT316/ONC-392作为单药疗法在免疫治疗耐药的NSCLC患者中进行关键三期临床试验的计划，该试验预计于2023年第三季度启动。BNT316/ONC-392是一种新型抗CTLA-4单克隆抗体，旨在通过阻断CTLA-4来增强T细胞活性，从而提高抗肿瘤效果。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    BioNTech SE Ohio State Universit
  • Providence Therapeutics 宣布与大学健康网络 （UHN） 合作，共同发现和开发 mRNA 疗法
    交易并购
    Providence Therapeutics 宣布与大学健康网络 （UHN） 合作，共同发现和开发 mRNA 疗法
    Providence Therapeutics与加拿大顶级研究医院之一的University Health Network（UHN）达成mRNA药物发现和开发合作，旨在开发针对难治性癌症和传染病的mRNA疫苗和疗法。该合作赋予加拿大对开发出的所有疗法的国籍权，旨在加速将研究成果转化为医疗突破，并促进加拿大在出口救命疗法方面的领导地位。合作将促进UHN和Providence在突破性mRNA技术方面的前沿发现项目，产品开发和制造将在加拿大进行，直接造福加拿大人。
    Financial Post
    2023-06-02
    Providence Therapeut The University Healt
  • Capsida Biotherapeutics 将展示关于系统递送的下一代 AAV 疗法治疗遗传性癫痫潜力的新临床前数据
    研发注册政策
    Capsida Biotherapeutics 将展示关于系统递送的下一代 AAV 疗法治疗遗传性癫痫潜力的新临床前数据
    Capsida Biotherapeutics公司宣布将展示其新型基因治疗药物在治疗由STXBP1基因突变引起的遗传性癫痫方面的潜力。这些数据表明，通过静脉注射新一代AAV载体，可以在大脑中实现STXBP1蛋白的剂量依赖性替代，其疗效至少持续12个月。此外，数据还显示，该疗法在非人灵长类动物中具有显著的脑部分布，同时降低了对肝脏的靶向性。这些数据将在2023年5月31日至6月2日在佛罗里达州阿文图拉举行的癫痫疗法与诊断开发研讨会上进行口头报告。
    美通社
    2023-06-02
    Capsida Biotherapeut Baylor College of Me
  • Lupus Therapeutics 合作通过北美试验网络评估 SLE 和狼疮肾炎的潜在治疗方法
    交易并购
    Lupus Therapeutics 合作通过北美试验网络评估 SLE 和狼疮肾炎的潜在治疗方法
    Lupus Therapeutics与诺华制药公司合作，通过北美临床试验网络开展三项针对系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎的3期临床试验，测试新型治疗药物ianalumab。Lupus Therapeutics将协助诺华在北美顶级学术中心的Lupus临床研究者网络（LuCIN）进行试验。这项研究旨在评估ianalumab在每月或每三个月皮下注射一次时，与安慰剂相比的有效性和安全性。三项试验均已开始招募狼疮患者。Lupus Therapeutics执行副总裁Stacie Bell博士表示，这项合作将为加速SLE和狼疮性肾炎新治疗方法的开发提供重要机会，并希望为改善患者预后铺平道路。
    美通社
    2023-06-02
    LUPUS RESEARCH ALLIA Novartis Pharmaceuti
  • 与 EVERZOM 签订独家经销协议
    交易并购
    与 EVERZOM 签订独家经销协议
    Summit Pharmaceuticals International与法国公司EVERZOM签署了在日本独家分销协议，共同推进细胞外泌体研究。EverZOM专注于生产外泌体，拥有快速生产大量外泌体的专利技术，并与多家欧洲公司合作。SPI致力于支持外泌体的研发，包括生产、工程、质量控制及法规咨询。双方合作旨在推动外泌体在日本市场的应用和发展。
    Businesswire
    2023-06-02
    Summit Pharmaceutica Université de Paris
  • Lifecore Biomedical 报告 2023 财年第三季度业绩
    医投速递
    Lifecore Biomedical 报告 2023 财年第三季度业绩
    Lifecore Biomedical发布2023财年第三季度财报，宣布已成功完成1.5亿美元的新融资交易，从而消除了持续经营能力的不确定性。公司CEO表示，与Alcon签订的供应协议和债务重组使得公司业务更加稳定，并开始独立运营。第三季度财务数据显示，总收入为2760万美元，同比下降26.2%；调整后EBITDA为150万美元，同比下降78%。公司已将Curation Foods业务全部出售，并专注于CDMO业务，包括与Alcon的供应协议和产品开发管道的进展。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    Lifecore Biomedical Alcon Inc
  • Novartis Kisqali（R） 将广大早期乳腺癌患者的复发风险显著降低了 25%;具有临床意义的获益在各亚组中是一致的
    研发注册政策
    Novartis Kisqali（R） 将广大早期乳腺癌患者的复发风险显著降低了 25%;具有临床意义的获益在各亚组中是一致的
    Kisqali（瑞博西利）作为首个且唯一一种在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中展现出持续、临床意义的益处的CDK4/6抑制剂，在各个疾病阶段、绝经状态或淋巴结状态的患者中均表现出良好的疗效。在NATALEE III期临床试验中，与单独内分泌治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗将癌症复发的风险降低了25.2%，并在关键亚组中观察到一致的DFS益处。此外，Kisqali在所有次要疗效终点上，包括DFS和RFS，也表现出一致的疗效，且有改善OS的趋势。Kisqali的安全性良好，低剂量（400mg）下不良反应发生率低，治疗调整需求有限。这些数据将改变HR+/HER2-早期乳腺癌患者的治疗方式，为患者提供更多治疗选择，并有助于提高患者的生存率。
    诺华制药
    2023-06-02
    Novartis Pharma AG Astex Pharmaceutical Novartis AG Novartis Institutes Translational Resear
  • Sirnaomics基于GalNAc RNAi疗法药物STP122G用于抗凝治疗的I期临床研究已完成首例受试者给药
    研发注册政策
    Sirnaomics基于GalNAc RNAi疗法药物STP122G用于抗凝治疗的I期临床研究已完成首例受试者给药
    香港、美国马里兰州德国城和中国苏州，Sirnaomics Ltd. 宣布完成STP122G抗凝血治疗I期临床试验首例受试者给药。STP122G是GalAhead™十一因子项目之一，旨在预防心房颤动、治疗心房颤动导致的中风、改善全膝关节置换恢复等。本次临床试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、序列分组研究，旨在评估STP122G在健康受试者进行皮下注射单次递增剂量的安全性、耐受性和药代药动。研究计划招募40名受试者，比较五种不同剂量的STP122G的安全性及耐受性。STP122G被认为是第三代十一因子抗凝血药物，具有更良好的安全性，有望为凝血障碍患者带来希望。
    美通社
    2023-06-01
    Sirnaomics Inc
  • Omeros Corporation 宣布在 2023 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上最新呈报 OMS906 数据
    研发注册政策
    Omeros Corporation 宣布在 2023 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上最新呈报 OMS906 数据
    Omeros公司宣布，其领先MASP-3抑制剂OMS906在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的1b期临床试验的初步数据分析将在2023年欧洲血液学协会（EHA）大会上进行口头报告。该报告由德国亚琛大学医院血液、肿瘤、止血和干细胞移植部门高级医师及副总监Jens Panse博士进行，将于6月11日通过直播平台向注册参会者提供。同时，Morag Griffin博士将在大会上展示OMS906在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的研究结果。Omeros公司致力于开发针对免疫失调、癌症和成瘾等疾病的治疗药物，其MASP-2抑制剂narsoplimab和MASP-3抑制剂OMS906均处于临床研究阶段。
    Businesswire
    2023-06-01
    Omeros Corp
  • 二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品唯思沛新药上市申请正式获批
    研发注册政策
    二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品唯思沛新药上市申请正式获批
    亿腾医药旗下原研产品唯思沛®（二十碳五烯酸乙酯）获国家药品监督管理局批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。亿腾医药计划进一步开展该药在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于预防和降低心血管事件风险。临床研发副总裁许倩表示，NMPA批准唯思沛®上市是重要里程碑，将推动其商业化并申请心血管风险降低适应症。据报告，中国心血管疾病死亡率高，预计未来几十年将增加50%。唯思沛®已被国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病预防用药。此外，该药已在多个国家和地区获批并销售。
    美通社
    2023-06-01
  • GenEros 将展示 GEC255 针对 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 患者的 I 期临床试验的有希望的结果
    研发注册政策
    GenEros 将展示 GEC255 针对 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 患者的 I 期临床试验的有希望的结果
    GenEros Biopharma Ltd.在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项针对KRAS G12C抑制剂的I期临床试验初步数据，该抑制剂名为GEC255。试验结果显示，在16名携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，10名（76.9%）患者达到客观缓解，12名（92.3%）患者疾病得到控制。GEC255在低剂量（200mg和400mg）下表现出显著疗效，部分患者一年内持续部分缓解。试验中15名患者出现治疗相关不良事件，主要为1级或2级，未观察到剂量限制性毒性。GEC255是一种新型小分子药物，具有高选择性、优异的靶点结合能力和良好的药代动力学特性，在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2023-06-01
  • 辉瑞新型抗生素组合的 3 期研究为多重耐药感染和治疗选择有限的患者提供了新的治疗希望
    研发注册政策
    辉瑞新型抗生素组合的 3 期研究为多重耐药感染和治疗选择有限的患者提供了新的治疗希望
    Pfizer公司宣布，其新型抗生素组合aztreonam-avibactam（ATM-AVI）在治疗由革兰氏阴性细菌引起的严重细菌感染方面表现出积极效果，包括对金属β-内酰胺酶（MBL）产生多药耐药病原体的治疗。该研究显示ATM-AVI疗效显著，耐受性良好，安全性与单独使用aztreonam相似。REVISIT和ASSEMBLE两项III期临床试验支持了这一结论，其中ATM-AVI在治疗复杂腹腔感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎方面显示出良好效果。这些数据预计将为ATM-AVI在欧洲、英国、中国和美国等地的监管申请提供依据，预计将于2023年下半年提交。
    Businesswire
    2023-06-01
    Pfizer Inc
  • TG Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 BRIUMVI® （ublituximab-xiiy） 用于治疗成人复发型多发性硬化症
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布欧盟委员会批准 BRIUMVI® （ublituximab-xiiy） 用于治疗成人复发型多发性硬化症
    TG Therapeutics宣布，欧洲委员会批准了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）用于治疗患有复发性多发性硬化症（RMS）的成人患者，该药物在美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年12月28日获得批准。BRIUMVI是首个也是唯一在美国和欧盟批准用于RMS成年患者的抗CD20单克隆抗体，可在首次给药后进行一小时的输注。这一批准基于ULTIMATE I & II III期临床试验的数据，该试验显示了与特菲隆酰胺相比，BRIUMVI在显著降低年化复发率（ARR）、T1 Gd增强病变数量和新的或扩大的T2病变数量方面的优越性。BRIUMVI的中央营销授权现在在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登有效。
    GlobeNewswire
    2023-06-01
    TG Therapeutics Inc
  • 与单独接受 MMF 和低剂量类固醇治疗的患者相比，LUPKYNIS® （voclosporin） 在高蛋白尿的狼疮性肾炎患者中实现了显着更高的肾脏反应
    研发注册政策
    与单独接受 MMF 和低剂量类固醇治疗的患者相比，LUPKYNIS® （voclosporin） 在高蛋白尿的狼疮性肾炎患者中实现了显着更高的肾脏反应
    Aurinia Pharmaceuticals公布了其在狼疮性肾炎（LN）患者中进行的两项研究（AURA-LV和AURORA 1）的汇总分析结果。结果显示，使用LUPKYNIS®（ voclosporin）联合霉酚酸酯（MMF）和低剂量类固醇治疗，在具有高蛋白尿的LN患者中，无论活检类别、种族和民族，都导致了更早和更大的蛋白尿减少。这些数据在意大利米兰举行的欧洲风湿病学大会（EULAR 2023）上公布。研究显示，与整体汇总研究人群的结果一致，基线尿蛋白肌酐比（UPCR）≥2 g/g的患者在接受LUPKYNIS®治疗时，比单独接受MMF和低剂量类固醇治疗的患者实现了更高的肾脏反应率。这些发现对voclosporin这一新型钙调神经磷酸酶抑制剂具有临床意义，有助于改善LN患者的肾脏预后。
    Businesswire
    2023-06-01
    Aurinia Pharmaceutic
  • DEBIOPHARM 在 ASCO 2023 上分享新型 WEE1 抑制剂的肿瘤学项目更新，以及同类首创的 CA IX 治疗诊断学方法
    研发注册政策
    DEBIOPHARM 在 ASCO 2023 上分享新型 WEE1 抑制剂的肿瘤学项目更新，以及同类首创的 CA IX 治疗诊断学方法
    Debiopharm公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上发布了其两个研究性产品Debio 0123（选择性WEE1抑制剂）和Debio 0228/0328（CA IX靶向治疗诊断对）的数据。Debio 0123旨在克服实体瘤的治疗耐药性，而Debio 0228/0328则针对CA IX表达肿瘤，如晚期肾细胞癌、胰腺癌和结直肠癌。Debiopharm致力于开发针对肿瘤和感染性疾病的高创新疗法，通过其独特的靶向作用模式，旨在满足未被满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2023-06-01
  • 吉利德和 Kite Oncology 在 EHA 上展示不断增长的血液学管线和领先的细胞治疗产品组合实力
    研发注册政策
    吉利德和 Kite Oncology 在 EHA 上展示不断增长的血液学管线和领先的细胞治疗产品组合实力
    Gilead Sciences和其子公司Kite将在2023年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示其细胞疗法产品组合和血液癌症管线中的17项摘要。这些摘要包括Yescarta和Tecartus在血液癌症治疗中的疗效和安全性数据，以及magrolimab在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征中的潜在作用。Gilead和Kite将提供关于这些疗法的长期随访数据和真实世界证据，以支持其在血液学领域的创新和未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2023-06-01
    Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc
  • Arcturus Therapeutics 的 ARCT-810 获得美国 FDA 快速通道资格，ARCT-810 是鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的 mRNA 治疗候选药物
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 的 ARCT-810 获得美国 FDA 快速通道资格，ARCT-810 是鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的 mRNA 治疗候选药物
    Arcturus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其mRNA疗法候选药物ARCT-810快速通道认定，用于治疗鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症。快速通道认定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。ARCT-810是一种新型治疗方法，旨在使OTC缺乏症患者能够在自己的肝脏细胞中自然产生功能性的OTC酶，从而恢复尿素循环活性，降低代谢并发症的风险，并改善生活质量。Arcturus Therapeutics是一家专注于开发感染性疾病疫苗和肝、呼吸系统罕见病机会的全球后期临床试验mRNA药物公司。
    Businesswire
    2023-06-01
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