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  • Decibel Therapeutics 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2023 年年会上呈报 DB-020 1b 期临床试验数据
    研发注册政策
    Decibel Therapeutics 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2023 年年会上呈报 DB-020 1b 期临床试验数据
    Decibel Therapeutics在2023年6月2日至6日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上将展示其新型药物DB-020的1b期临床试验数据。DB-020是一种钠硫代硫酸盐（STS）的独家配方，旨在保护接受顺铂化疗的癌症患者免受听力损失。该研究显示，DB-020可能显著减少顺铂引起的听力毒性，支持其进一步开发，以可能为不可逆的听力损失提供治疗方法。试验中，患者在一侧耳朵接受DB-020治疗，另一侧耳朵接受安慰剂治疗。结果显示，87%的接受安慰剂治疗的患者在DB-020治疗侧耳朵免受听力毒性影响。DB-020在临床试验中表现出良好的耐受性，无严重不良反应和鼓膜穿孔。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    Decibel Therapeutics
  • TScan Therapeutics 宣布完成公开募股
    医药投融资
    TScan Therapeutics 宣布完成公开募股
    TScan Therapeutics，一家专注于开发T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）的生物制药公司，近日宣布完成了一项股票和认股权证的公开发行。公司以每股2美元的价格发行了2,3287,134股投票权普通股，并提供了以每股1.9999美元的价格购买至多4,7010,526股投票权普通股的预先融资认股权证。此次发行的净收益约为1.406亿美元，用于一般公司用途。公司预计，此次发行后，其现有现金和现金等价物将能够支持其运营费用和资本支出至2026年。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
  • Connect Biopharma 宣布 CN002 2 期 Icanbelimod 试验在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的维持期至第 48 周的积极长期数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 宣布 CN002 2 期 Icanbelimod 试验在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的维持期至第 48 周的积极长期数据
    Connect Biopharma宣布，其研发的Icanbelimod（原名CBP-307）在治疗溃疡性结肠炎（UC）的2期临床试验中取得了积极成果。在诱导期结束时达到临床缓解的80%的患者中，Icanbelimod在48周时保持了持续的临床缓解。该药物在维持期中表现出良好的耐受性，安全性与诱导期数据一致。试验结果显示，Icanbelimod在维持期结束时，57%的患者实现了临床缓解。这些数据支持了Icanbelimod作为一类最佳S1P1调节剂和UC新治疗选择的潜力。Connect Biopharma正在积极寻求战略合作伙伴，以推进Icanbelimod进入注册程序，并计划在年底前提交研究数据的完整报告。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • Kyverna Therapeutics 获得 KYV-101 治疗狼疮性肾炎的 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 获得 KYV-101 治疗狼疮性肾炎的 FDA 快速通道资格
    美国FDA为Kyverna Therapeutics公司研发的KYV-101疗法授予快速通道资格，用于治疗难治性狼疮性肾炎（LN）。KYV-101是一种新型的人源化抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法，旨在清除B细胞，包括自身反应性B细胞。该疗法正处于美国多中心的1期开放标签临床试验阶段，并正在积极招募患者。同时，Kyverna Therapeutics公司已向德国保罗·埃尔利希研究所提交了KYV-101在欧洲进行的1期/2期临床试验申请。KYV-101有望在狼疮性肾炎患者中快速降低疾病活动，公司预计将在2023年下半年分享临床试验数据。
    PRNewswire
    2023-06-02
    Kyverna Therapeutics
  • Akero Therapeutics 将公布评估 Efruxifermin 与 GLP-1 联合治疗的 SYMMETRY 试验 2b 期扩展队列的结果
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 将公布评估 Efruxifermin 与 GLP-1 联合治疗的 SYMMETRY 试验 2b 期扩展队列的结果
    Akero Therapeutics将于6月5日举行投资者会议，分享2b期SYMMETRY研究Cohort D的结果，该研究旨在评估efruxifermin（EFX）在2型糖尿病和NASH相关肝纤维化患者中的安全性和耐受性。公司将公布主要终点结果，并展示包括肝脏脂肪和纤维化指标、血糖控制和血脂在内的多个次要疗效终点数据。efruxifermin是针对NASH的领先候选药物，旨在逆转纤维化、减少肝脏脂肪和炎症、提高胰岛素敏感性和改善血脂。Akero Therapeutics致力于开发治疗严重代谢疾病的新疗法，目前efruxifermin正在HARMONY和SYMMETRY临床试验中进行评估。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    Akero Therapeutics I
  • Elicio Therapeutics 宣布完成与 Angion Biomedica 的合并
    医药投融资
    Elicio Therapeutics 宣布完成与 Angion Biomedica 的合并
    Elicio Therapeutics宣布完成与Angion Biomedica Corp的合并，合并后公司更名为Elicio Therapeutics，股票将于2023年6月2日在纳斯达克全球市场以“ELTX”代码开始交易。公司专注于开发新型免疫疗法治疗癌症，其领先候选药物ELI-002将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示。ELI-002是一种针对mKRAS驱动癌症的癌症疫苗，目前正在进行临床试验。合并后，Elicio Therapeutics将继续推进ELI-002的研发，并计划在胰腺癌和结直肠癌等癌症中测试其疗效。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    Elicio Therapeutics
  • AB Science 宣布颁发马赛替尼治疗 ALS 的加拿大专利，保护至 2037 年
    研发注册政策
    AB Science 宣布颁发马赛替尼治疗 ALS 的加拿大专利，保护至 2037 年
    AB Science宣布加拿大专利局已授予其一项关于使用masitinib治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的专利，保护期至2037年，从而在masitinib可能上市的所有关键地理区域，包括欧洲、美国、中国、日本和韩国，完成了对ALS的知识产权保护。此外，masitinib在加拿大还符合监管数据保护资格，防止仿制药竞争8年。加拿大卫生部门已批准masitinib的新药提交，并正在审查其治疗ALS的申请。masitinib还获得了欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格，分别提供欧洲和美国10年和7年的市场独占权。
    GlobeNewswire
    2023-06-02
    AB Science SA
  • IMFINZI（R） （durvalumab） 联合化疗在 MATTERHORN III 期试验中显著改善胃癌和胃食管交界处癌的病理完全缓解
    研发注册政策
    IMFINZI（R） （durvalumab） 联合化疗在 MATTERHORN III 期试验中显著改善胃癌和胃食管交界处癌的病理完全缓解
    IMFINZI（度伐木单抗）联合化疗在MATTERHORN III期临床试验中显著提高了胃癌和胃食管结合部癌患者的病理完全缓解率。这是首个全球III期临床试验，展示了免疫治疗和化疗联合应用在该领域的临床益处。试验将继续评估无事件生存期。该研究结果表明，在标准新辅助化疗（FLOT方案）的基础上加入IMFINZI治疗，与单独使用新辅助化疗相比，在可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部癌患者中，病理完全缓解率（pCR）显著提高。IMFINZI的安全性良好，耐受性良好，未降低手术患者的数量。这些结果为IMFINZI联合化疗和手术可能为这些患者带来长期临床益处提供了令人鼓舞的早期迹象。
    Businesswire
    2023-06-02
    AstraZeneca PLC Hospital Universitar KYM Biosciences Inc Merck & Co Inc
  • PL BioScience 和 Macopharma 就人血小板裂解物 （HPL） 细胞培养补充剂签订了专利许可和转让协议。
    交易并购
    PL BioScience 和 Macopharma 就人血小板裂解物 （HPL） 细胞培养补充剂签订了专利许可和转让协议。
    德国生命科学公司PL BioScience与法国公司Macopharma达成一项关于人血小板裂解物（HPL）细胞培养补充剂的专利许可和转让协议。根据协议，PL BioScience将获得Macopharma所申请的全球专利许可，并有权在许可期内进行多级转许可。此外，Macopharma将向其现有HPL客户介绍PL BioScience，并由于对HPL产品进行的全面比较评估显示两者等效，Macopharma的HPL客户将有机会将未来的订单转移至PL BioScience，以最小化业务中断。PL BioScience位于德国亚琛，专注于HPL的生产和开发，提供针对各种用例的HPL产品组合。Macopharma成立于1977年，是医疗设备行业血液领域的领军企业，总部位于法国图尔库宁。
    Businesswire
    2023-06-02
    Maco Pharma Pl Bioscience GmbH
  • Evotec 获得 Open Philanthropy 的资助，用于发现靶向 RNA 的亨尼帕病毒疗法
    医药投融资
    Evotec 获得 Open Philanthropy 的资助，用于发现靶向 RNA 的亨尼帕病毒疗法
    德国汉堡，2023年6月2日，Evotec SE公司宣布获得来自全球健康和福祉优先基金Open Philanthropy的170万美元资助。Evotec计划利用这笔资金发现和开发针对亨尼帕病毒的RNA靶向小分子，作为潜在的一类新药。亨尼帕病毒是一种可以导致人类致命性脑炎的动物源性病毒，包括亨德拉病毒和尼帕病毒。目前，针对亨德拉和尼帕病毒感染尚无批准的药物或疫苗，因此迫切需要加速研究和开发。Evotec将利用其RNA靶向小分子平台，通过识别有希望的RNA序列，以小分子配体进行靶向，开发出可能的一类新药。Evotec首席执行官Werner Lanthaler表示，这笔资助将使公司能够追求一种创新的RNA靶向方法，以应对亨尼帕病毒带来的流行病挑战。
    Biospace
    2023-06-02
    Open Philanthropy Pr
  • Microbot Medical 获得以色列创新局 （Israel Innovation Authority） 的非稀释性赠款，用于支持其血管内手术机器人系统的制造工艺开发
    医药投融资
    Microbot Medical 获得以色列创新局 （Israel Innovation Authority） 的非稀释性赠款，用于支持其血管内手术机器人系统的制造工艺开发
    Microbot Medical公司获得以色列创新局（IIA）的162万新谢克尔（约合44万美元）的非稀释性拨款，用于支持其旗舰产品LIBERTY血管内手术机器人系统的制造工艺开发。这是Microbot首次获得“从开发到制造”项目的拨款批准，反映了LIBERTY系统在监管和商业化道路上的进展。这笔拨款将帮助Microbot建立制造基础设施能力，并与制造合作伙伴合作扩大生产规模。公司首席执行官Harel Gadot表示，这笔拨款是对公司、技术和LIBERTY系统的信任投票。此外，Microbot有义务在未来LIBERTY产品销售中支付3%-5%的版税，直到达到拨款金额加利息。
    Biospace
    2023-06-02
    Israel Innovation Au
  • TWi Biotechnology 探索有前景的环状肉芽肿治疗方法 （GA）
    研发注册政策
    TWi Biotechnology 探索有前景的环状肉芽肿治疗方法 （GA）
    TWi Biotechnology正在开展一项针对罕见皮肤病环状肉芽肿（GA）的1期临床试验，旨在寻找参与者。该试验使用的是一种名为托法替尼的局部凝胶，该药物已获FDA批准用于治疗其他疾病。这项研究由TWi Biotechnology与耶鲁大学医院合作进行，旨在为GA患者提供一种新的治疗选择。GA是一种影响约33万美国人的罕见皮肤病，主要影响女性，表现为手和脚上的环形隆起。目前，GA的治疗效果不佳，而托法替尼的局部应用有望改善病情并降低炎症标志物。TWi Biotechnology专注于开发罕见病和与炎症相关的皮肤病药物，其产品开发管线包括治疗大疱性表皮松解症和免疫皮肤病学疾病的药物候选物。
    美通社
    2023-06-02
    安成生物科技股份有限公司 Yale University Hosp
  • 生物技术公司Eikon Therapeutics宣布完成近1.06亿美元C轮股权融资，用于推进临床项目开发
    医药投融资
    生物技术公司Eikon Therapeutics宣布完成近1.06亿美元C轮股权融资，用于推进临床项目开发
    2023年6月2日，生物技术公司Eikon Therapeutics宣布完成了近1.06亿美元的C轮股权融资，这些资金将用于推进临床项目开发。完成这笔融资后，这家公司的总融资额也达到了近7.75亿美元。（交流工业馆）
    2023-06-02
    Eikon Therapeutics I
  • Sobi 将在 2023 年 EHA 大会上展示新数据
    研发注册政策
    Sobi 将在 2023 年 EHA 大会上展示新数据
    Sobi将在2023年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示关于罕见血液病治疗的新数据，包括血友病、免疫性血小板减少症、复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症。Sobi将展示有关关节健康、疫苗接种和感染风险、疼痛、身体活动影响以及数字化监测工具使用等方面的调查结果。此外，Sobi还将介绍关于Pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、loncastuximab tesirine治疗DLBCL以及avatrombopag治疗免疫性血小板减少症的研究。Sobi与Sanofi和Apellis合作开发Alprolix、Elocta/Eloctate、Pegcetacoplan和Zynlonta等药物，旨在为罕见疾病患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2023-06-02
    Swedish Orphan Biovi Apellis Pharmaceutic
  • Jazz Pharmaceuticals 和 Zymeworks 在 ASCO 2023 上公布积极的关键 2b 期试验数据，评估 Zanidatamab 在 HER2 扩增胆道癌中的疗效
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 和 Zymeworks 在 ASCO 2023 上公布积极的关键 2b 期试验数据，评估 Zanidatamab 在 HER2 扩增胆道癌中的疗效
    Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Zanidatamab在HER2阳性胆管癌（BTC）患者中的关键性2b期临床试验数据，结果显示该药物具有显著的抗肿瘤活性，客观缓解率（cORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）为12.9个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。该研究旨在评估Zanidatamab在经过治疗的HER2阳性BTC患者中的疗效和安全性，结果显示Zanidatamab在治疗HER2阳性BTC患者中展现出良好的疗效和可控的安全性，为BTC患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2023-06-02
    Jazz Pharmaceuticals Zymeworks Inc
  • PharmaEssentia 选择 Pint-Pharma 作为 BESREMi（R）（ropeginterferon alfa-2b-njft）在拉丁美洲的商业合作伙伴
    交易并购
    PharmaEssentia 选择 Pint-Pharma 作为 BESREMi（R）（ropeginterferon alfa-2b-njft）在拉丁美洲的商业合作伙伴
    PharmaEssentia与Pint-Pharma签订独家许可协议，在巴西、阿根廷、哥伦比亚、智利、秘鲁、厄瓜多尔和墨西哥注册和推广BESREMi（罗泼尼洛非那肽-2b-njft）治疗骨髓增生异常综合征（PV），一种罕见的血液癌症。这一区域扩张是PharmaEssentia在美洲领导地位的延伸，由Meredith Manning领导。Pint-Pharma将负责在该地区获得和维持所有营销授权，并商业化BESREMi。PharmaEssentia将继续负责BESREMi的供应。Pint-Pharma是一家总部位于奥地利的制药公司，在拉丁美洲注册和商业化罕见病、肿瘤和专科治疗方面拥有丰富经验。
    Businesswire
    2023-06-02
    药华医药股份有限公司 Pint Pharma
  • Terran Biosciences 宣布与 Pierre Fabre 达成 idazoxan 的独家许可协议;Terran 完成关键开发里程碑
    交易并购
    Terran Biosciences 宣布与 Pierre Fabre 达成 idazoxan 的独家许可协议;Terran 完成关键开发里程碑
    Terran Biosciences与法国制药公司Pierre Fabre达成独家许可协议，获得idazoxan在全球范围内的开发和商业化权利。idazoxan是一种用于治疗精神分裂症的晚期临床治疗药物，具有选择性α2受体拮抗剂特性。Terran改进了idazoxan的半衰期和药代动力学，开发了新型XR配方，并达到GMP生产标准。目前，idazoxan XR正在进行多中心1期临床试验，初步结果显示成功实现了每日一次的药代动力学释放特征。Terran还与FDA会面，确认了当前研究的设计，以便在更大规模的2期研究中使用任何选定的XR配方。Terran的创始人兼首席执行官Sam Clark表示，与Pierre Fabre合作推进idazoxan和CNS化合物管线的发展令人兴奋，相信idazoxan XR有潜力革新精神分裂症和其他神经精神疾病的治疗。
    美通社
    2023-06-02
    Pierre Fabre SA Terran Biosciences
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