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Angels for Change 宣布 Project PROTECT 赠款奖励的关键更新：Fagron 将在预测的短缺中供应关键葡萄糖交易并购天使改变组织自豪地宣布，在旨在通过非营利合作预测和缓解美国关键药物短缺的“保护项目”中，取得了重大进展。PRNewswire2024-11-15
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Kane Biotech 宣布加拿大卫生部批准 revyve™ 抗菌伤口凝胶研发注册政策Kane Biotech Inc.宣布其revyve™抗菌伤口凝胶获得加拿大卫生部的Class 2医疗器械批准，允许公司立即在加拿大推广和销售该产品。公司总裁兼首席执行官Marc Edwards表示，他们对将这款急需的产品引入加拿大感到兴奋，并祝贺团队实现这一重要里程碑。Kane Biotech是一家专注于研究和开发防止和去除微生物生物膜的技术和产品的生物技术公司，拥有多项专利和产品。该公司的产品包括DispersinB ®、coactiv+™、coactiv+ ®、DermaKB™、DermaKB Biofilm™和revyve™。Kane Biotech在TSX Venture Exchange和OTCQB Venture Market上市。
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Homethrive 在由 TELUS Global Ventures 和 7wireVentures 领投的最新一轮融资中筹集了 $20M医药投融资Homethrive，一家领先的科技赋能照护解决方案提供商，宣布成功完成最新一轮融资，筹集超过2000万美元，并任命Ismat Duckson Aziz加入其董事会。该公司自2022年上次融资以来增长4倍，得益于雇主和健康计划对全面照护解决方案需求的增加。Homethrive将利用这笔资金扩大其端到端照护平台，专注于个性化照护支持和扩大其AI驱动的照护导航和推荐。新任董事会成员Ismat Duckson Aziz拥有超过25年的人力资本经验，曾在Kemper Corporation、U.S. Bank、Sprint Corporation、Sam's Club（沃尔玛企业）和Sears Canada担任首席人力资源官，她的加入将为Homethrive的使命推进提供关键支持。PRNewswire2024-11-15
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Perspectum 获得 FDA 新拨款，用于评估罕见病药物开发的生物标志物研发注册政策Perspectum公司获得FDA的2024年药物开发工具（DDT）研究补助金，用于评估一种针对罕见病患者的创新生物标志物。该研究将与CALiD合作，研究一种新型生物标志物的有效性，该标志物在初步研究中显示出希望。该补助金将资助对至少150名PSC患者的研究，以评估MRCP+在监测疾病进展中的作用。这项研究有望为罕见病如PSC的治疗带来新的希望，并改善患者的生活质量。
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CHMP 发布 lecanemab 在欧盟获批的积极建议研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对BioArctic的合作伙伴Eisai提交的关于阿尔茨海默病治疗药物lecanemab的市场授权申请（MAA）给出了积极推荐。该推荐适用于治疗早期阿尔茨海默病成年患者，包括ApoE ε4杂合子或非携带者。这一推荐是在Eisai请求重新审查CHMP先前负面推荐之后做出的。预计欧洲委员会将在67天内做出决定。CHMP建议批准lecanemab用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆，适用于ApoE ε4杂合子或非携带者的成年患者。Lecanemab已在多个国家获得批准，BioArctic和Eisai正在为北欧地区的联合商业化做准备，等待欧洲委员会的批准。
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赵军宁在北京调研中药传承创新发展和药品监管科学研究工作医投速递国家药监局党组成员、副局长赵军宁近期走访了北京大学医学部、清华大学药学院等多家单位，与专家、企业代表座谈，探讨中药传承创新、药品监管科学学科体系建设和人工智能技术在中药创新研制中的应用。赵军宁强调要贯彻落实党的二十届三中全会精神，深化药品监管科学研究，加快监管新工具、新标准、新方法的研究和成果转化，以夯实中药传承创新发展的基础。此次调研活动由国家药监局相关司和直属单位人员参与。国家药品监督管理局2024-11-15
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阿斯利康、礼来亚洲基金等入股呈元科技医药投融资2024年11月15日，呈元（广州）科技有限公司发生工商变更，新增阿斯利康旗下无锡阿斯利康中金壹号创业投资合伙企业（有限合伙）、礼来亚洲基金旗下苏州礼润股权投资中心（有限合伙）、淄博芯能天吉股权投资合伙企业（有限合伙）等为股东，同时注册资本由约176.3万人民币增至约235.7万人民币。
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NEURO 从瑞典研究委员会获得了超过 48 个 MSEK 的研究资助医药投融资瑞典神经科学系的十位研究人员因2024年瑞典研究委员会对医学与健康以及人文社会科学领域的项目申请做出决策，共同获得了超过4870万瑞典克朗的资助。资助项目包括安德斯·博格奎斯特的“针对帕金森病中失调的基底神经节输出”研究，吉尔贝托·菲索内的“帕金森病的非运动症状和并发症：建模和识别治疗靶点”研究，以及包括康斯坦蒂诺斯·梅莱蒂斯的“特殊多巴胺-纹状体回路的结构和功能”研究等。这些项目涉及帕金森病、神经通路、神经生物学、感官处理、自我感知等多个领域，旨在推动相关科学研究和医学进步。
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Alpha Cognition 公布截至 2024 年 6 月的第二季度和六个月财务业绩并提供公司最新情况医投速递Alpha Cognition公司发布2024年第二季度及上半年财务报告，并更新公司业务进展。FDA批准ZUNVEYL治疗阿尔茨海默病，公司正准备在美国市场商业化并寻求海外授权。第三季度，公司筹集450万美元用于商业供应和商业化准备，成功完成ZUNVEYL稳定性测试，延长其商业货架寿命至24个月。公司继续与西雅图生物医学和临床研究所合作进行ALPHA-1062鼻腔给药的临床前研究，并准备在纳斯达克上市。公司推进ZUNVEYL在2025年第一季度进入长期护理市场的商业化准备，预计该药物将为阿尔茨海默病患者提供急需的治疗选择。财务方面，研发费用和一般及行政费用有所增加，第三季度净亏损为190万美元，九个月净亏损为900万美元。
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Barinthus Bio 宣布正在进行的 2b 期慢性乙型肝炎试验的结果，包括实现功能性治愈和 HBsAb 血清转化研发注册政策Barinthus Bio宣布了其正在进行中的2b期慢性乙型肝炎B病毒（HBV）临床试验的最新结果。试验中，八名参与者实现了HBsAg的完全消失，两名参与者达到了功能性治愈的标准。此外，两名停止NUC疗法的参与者血清转换成HBsAb阳性。这些数据表明，VTP-300与低剂量nivolumab联合治疗可能有助于实现HBV患者的功能性治愈。研究还显示，在HBsAg水平低于200 IU/mL的参与者中，有40人接受了NUC的停药评估，其中66%的参与者停药后仍保持无NUC治疗状态，其中两人达到了功能性治愈的标准。这些数据将在2024年11月18日美国肝病研究协会（AASLD）的会议上进行口头报告。
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波士顿制药公司将在 AASLD 2024 肝脏会议（R）的口头报告中宣布 F2/F3 MASH 中 Efimosfermin Alfa （BOS-580） 的积极 2 期数据研发注册政策波士顿制药公司宣布，其研发的针对严重肝病的新型分子Efimosfermin Alfa（BOS-580）在F2/F3 MASH阶段的治疗效果显著，该药物是一种长效FGF21类似物。在AASLD 2024年会议上，公司展示了该药物在2期临床试验中的积极数据，显示其能显著改善纤维化程度，同时不加重MASH，且在24周内MASH得到缓解。Efimosfermin Alfa表现出良好的耐受性，有望为中度至晚期肝病患者提供快速、显著的治疗效果，并方便患者每月一次的给药。这些数据将在11月19日的会议上公布，并计划在2025年推进临床研究至晚期阶段。
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Endo 宣布与 Paladin Pharma 达成协议，在加拿大将 Wynzora（R） 乳膏商业化交易并购Endo公司宣布与MC2 Therapeutics达成协议，通过其子公司Paladin Pharma Inc.在加拿大商业化推广Wynzora Cream（钙泊三醇和倍他米松二丙酸酯）产品。Wynzora Cream是一种用于治疗成人斑块状银屑病的局部外用药物，具有独特的配方和临床特征，旨在为患者提供便利的日常使用体验。该产品已在2020年7月20日获得美国FDA批准，并在2022年2月18日在欧洲上市。Endo公司致力于帮助患者过上更好的生活，Paladin Pharma Inc.专注于加拿大市场的创新药物产品收购或授权，MC2 Therapeutics则专注于免疫学和炎症领域的创新治疗方法开发。
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Vir Biotechnology 在 AASLD 肝脏会议上宣布 MARCH 研究的 Tobevibart 和 Elebsiran 组合治疗慢性乙型肝炎的积极治疗结束结果研发注册政策Vir Biotechnology宣布了MARCH Phase 2临床试验B部分的数据，评估了tobevibart和elebsiran的联合使用，以及与或不与pegylated interferon alfa（PEG-IFNα）结合，在慢性乙型肝炎患者中的疗效。研究结果显示，在基线HBsAg水平低（
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Defence Therapeutics 宣布推出债券融资证券医药投融资加拿大生物制药公司Defence Therapeutics Inc.宣布，为解决之前发行的债务，公司发行新的无担保可转换债券，总额最高可达157万美元。新债券年利率为8%，可在到期日之前转换为普通股。此次发行所得资金将用于偿还旧债券的本金。新债券的发行和普通股的发行，以及旧债券利息的结算，均需获得监管和公司批准。Defence Therapeutics专注于开发下一代放射性免疫偶联物和ADC产品，以及新型免疫肿瘤疫苗。Biospace2024-11-15
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Lexaria 签署新的 DehydraTECH GLP-1 生物分布研究合同交易并购Lexaria Bioscience Corp.宣布进行全球首次DehydraTECH GLP-1分子生物分布研究，旨在通过荧光标记技术追踪药物在体内的分布情况，以评估DehydraTECH处理对semaglutide生物分布的影响。研究将通过荧光成像检测来观察药物在口服摄入后在大鼠体内的分布和定位，并比较不同配方对生物分布的影响。此外，研究还将使用GLP-1受体特异性抗体进行免疫荧光检测，以确认两种FTS配方的GLP-1受体结合程度。该研究有助于Lexaria与潜在合作伙伴的沟通，预计将在2025年5月完成。
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Corstasis Therapeutics 将在 2024 年美国心脏协会科学会议上展示新型布美他尼鼻喷雾剂的关键试验数据研发注册政策Corstasis Therapeutics公司宣布，其针对充血性心力衰竭、肝病和慢性肾病相关水肿的门诊疗法——布美他尼鼻喷剂（RSQ-777-02）的关键性试验数据将在2024年11月16日至18日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上展示。CEO Benjamin Esque表示，这些结果标志着公司在提供易于使用、门诊非口服利尿剂方面的承诺，旨在提高健康公平性，尤其是为农村和弱势社区的患者提供便利。布美他尼鼻喷剂（BNS）是一种针对充血性心力衰竭、肝病和肾病患者的创新性输注型利尿剂，通过简单的鼻部给药系统，使患者能够在家中自行给药。Corstasis Therapeutics致力于开发创新、以患者为中心的疗法，旨在提高受水肿影响个体的生活质量，通过关注门诊解决方案，优化治疗效果，减少住院和再住院，并为不同患者群体提供必要的治疗。
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百时美施贵宝获得 CHMP 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（ipilimumab）用于微卫星不稳定性 - 高位或错配修复缺陷成年患者的积极评价研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）推荐批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）作为一线治疗成人微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）的方案。这一推荐基于CheckMate -8HW试验结果，该结果显示与化疗相比，该方案将疾病进展或死亡的风险降低了79%。欧洲委员会（EC）将审查这一推荐并作出决定。Opdivo和Yervoy的组合疗法是首个用于一线转移性结直肠癌的联合检查点抑制剂治疗，为MSI-H/dMMR患者带来了变革性的益处。Bristol Myers Squibb致力于将Opdivo和Yervoy组合疗法带给欧盟的患者，并期待EC的决定。
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山德士 Afqlir®（阿柏西普）获得欧盟委员会批准，进一步加强领先的生物仿制药产品组合研发注册政策Sandoz公司宣布，其生物类似药Afqlir®（aflibercept）获得欧洲委员会的营销授权，用于治疗包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）在内的多种视网膜疾病。Afqlir®是Eylea®的生物类似药，旨在防止疾病相关的失明。这一批准是Sandoz推进其增长战略的重要一步，预计将在2025年第四季度上市。Sandoz致力于通过加强其生物类似药组合，加速患者获得治疗，巩固其在全球和欧洲的领导地位。
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Mitotech 在 2024 年肥胖周®上公布了 SkQ1 有希望的新 OBESTITY 治疗数据研发注册政策Mitotech Ltd.在2024年11月6日的ObesityWeek® 2024会议上展示了其研究性化合物SkQ1在减肥方面的最新数据。SkQ1是一种针对线粒体的双重作用温和解偶联催化剂和铁死亡抑制剂，旨在解决导致肥胖和相关代谢疾病的细胞过程。研究显示，SkQ1能够改善代谢功能、减少脂肪积累并保护肌肉质量。Mitotech Ltd.的CEO Natalia Perekhvatova表示，SkQ1有望为肥胖提供一种新颖的多角度治疗方法。在动物模型实验中，SkQ1显著降低了体重和脂肪量，并保护了肌肉质量，同时与GLP-1治疗联合使用显示出协同减肥效果。这些发现为未来的临床试验铺平了道路，并强调了SkQ1在治疗肥胖及其并发症方面的潜力。
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Precision BioSciences 重点介绍临床前数据并概述了 PBGENE-HBV 治疗慢性乙型肝炎的首次人体临床试验设计研发注册政策Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，今日将展示支持PBGENE-HBV进入临床试验的预临床数据。公司还将概述其首个人体研究ELIMINATE-B的设计，该研究针对慢性乙型肝炎患者。公司管理层将在美国肝病研究协会（AASLD）会议开始前的虚拟活动中介绍这些更新，并就慢性乙型肝炎的未满足需求以及使用PBGENE-HBV的治疗方法进行圆桌讨论。PBGENE-HBV旨在解决慢性乙型肝炎的未满足需求，目前已有超过5百万患者接受慢性治疗，但大多数现有治疗仅针对病毒生命周期下游方面，导致疾病根源未得到解决。ELIMINATE-B研究将评估接受核苷酸类似物治疗但未治愈的乙型肝炎患者，PBGENE-HBV有望为慢性乙型肝炎患者提供功能性治愈。
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