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从重磅产品入华，看诺华的核药帝国公司动态据公开信息，Pluvicto于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性 前列腺癌 （mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 Pluvicto：下一个十亿美元分子。 核药，又称放射性药物（RLT），或放射性核素偶联物（RDC）,是一种含有放射性核素的特殊药物，能够用于医学诊断和治疗。
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2025版《中国药典》将纳入抗癌大将——贝伐珠单抗审批动态2024年9月23日，国家药典委员会正式发布了《贝伐珠单抗注射液国家药品标准草案公示》，此举旨在提升标准的科学性、合理性及实用性，同时积极与国际顶尖标准接轨。 作为生物科技领域的"抗癌大将"，贝伐珠单抗注射液是首个获得临床批准的抗肿瘤血管生成药物。 其成功问世，不仅标志着肿瘤靶向治疗新时代的开启，也为后续药物研发树立了里程碑式的典范。
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涉国谈药、新获批药！一省公示471个拟挂网产品招标采购昨日， 宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布《 关于公示2024年11月份药品阳光挂网拟挂网结果的通知 》（下称《通知》）。 根据梳理， 2024年11月份药品阳光挂网拟挂网产品 合计 471个 ，涉及氯化钾颗粒、尼可地尔片等 353个 品种和南京同仁堂药业有限责任公司等 266家 生产企业。 其中，浙江赛默制药有限公司合计有 15个 产品拟挂网，是本次拟挂网药品数量最多的生产企业。
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最受关注减肥药在研项目陷信任危机，安进市值一度蒸发120亿美元财报业绩一份被藏匿的Excel表格数据近日引发轩然大波，导致制药巨头安进市值一度蒸发120亿美元，其备受关注的减肥药研发项目陷入信任危机。 争议源起于九个月前发布的一份研究数据。 值得注意的是，最高剂量组仅有4名患者参与，且整体骨密度下降主要由其中一名参与者的数据所致。
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科睿唯安与 E 药经理人联合发布最新报告 揭示中国生物制药业变革及其对全球影响公司动态2024 年 11 月 14 日——全球领先的变革性信息服务提供商科睿唯安（纽约证券交易所代码：CLVT）与中国领先的医药行业媒体 E 药经理人联合发布新报告 《创新十年，未来十年》(A Decade of Innovation, A Decade to Come) 。 过去十年，中国生物制药行业发展迅速，已成为全球生物制药创新的重要一员。 在开创性改革、重大投资和进步性政策的推动下， 中国生物制药产业目前已跻身新药上市总量全球前三的领导者行列。科睿唯安生命科学与制药2024-11-14科睿唯安
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接盘的诱惑！超过58亿重金收下本土BIOTECH为了什么医药投融资一则消息在业界备受关注：11月13日，信达前研发高管刘晓林创立的普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），宣布与德国药企BioNTech达成股权收购协议。 受此影响，美股开盘后，BioNTech股价涨幅超过4%。 近三个月来，该公司股价累计涨幅接近30%。
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2024年10月乳腺癌文献速达前沿研究Trastuzumab Duocarmazine in Pretreated Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Advanced or Metastatic Breast Cancer: An Open-Label, Randomized, Phase III Trial (TULIP)。 目前，除二线治疗外，尚无明确的治疗指南。 Trastuzumab Duocarmazine（T-Duo）是第三代HER2靶向抗体药物偶联物，在接受大量治疗的HER2+/HER2-low乳腺癌患者的I期研究中，该药物显示出疗效和可接受的安全性。
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RiDYMO® Hit发现和优化平台助力高活性PLK1抑制剂研发取得新突破前沿研究Polo样激酶1（ polo-like kinase, PLK1 ）是一类结构和功能均高度保守的丝/苏氨酸蛋白激酶，在细胞有丝分裂阶段发挥至关重要的作用。 在多种恶性肿瘤，如结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等细胞中高表达，且其高表达与不良预后相关。 因此，PLK1 被认为是肿瘤药研发的潜力靶点，目前全球围绕 PLK1 已有多款管线在研，其中 Cardiff Oncology 的 onvansertib( PCM-075 ) 目前进展最快，并在临床治疗 mCRC 患者中展现积极的疗效结果。
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经鼻入脑纳米递药策略及其治疗脑部疾病研究进展前沿研究经鼻入脑纳米递药策略及其治疗脑部疾病研究进展。 血脑屏障限制了大部分药物的脑部递送, 影响了中枢神经系统疾病的治疗。 随着纳米技术的兴起, 将纳米制剂结合经鼻给药途径有望实现更好的脑靶向与脑部疾病治疗效果。
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78名！CDE外聘专家增补名单（征求意见）研发注册政策11月13日，CDE发布通知，公开征求“ 药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿） ”意见。 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第二批外聘专家增补名单。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
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刚刚，NMPA发布重磅文件！国家药品业务应用系统相关模块，今日启用！研发注册政策刚刚，国家药监局发布发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》， 自2025年7月1日起实施。 同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施， 国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。 同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。Pharma CMC2024-11-14国家药品业务
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四环医药：计划分拆轩竹生物并在联交所主板上市医药投融资11月12日晚，四环医药发布公告， 宣布公司计划分拆轩竹生物的股份并在联交所主板上市，并已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准 。 同时， 以总价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%的股权。 轩竹生物经过十几年的积淀和发展，已经建立了完整且独特的一体化新药研发体系，成为具备大分子和小分子两大研发平台的创新药研发公司。
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今日65个新批件！6个一致性评价受理号获批审批动态今日，NMPA发布2024年11月14日药品批准证明文件送达信息，本批次共有65个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：。 苏州东瑞制药的 注射用头孢唑林钠 ； 山东鲁抗医药的 盐酸艾司洛尔注射液 ； 遂成药业的 呋塞米注射液 ； 海南海灵化学制药的 注射用头孢呋辛钠 ； 珠海联邦制药的 2品规注射用头孢呋辛钠 。
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研发动态丨首款AI驱动药物迎来里程碑进展，英矽智能发布ISM001-055临床2a期实验积极顶线数据临床研究11月12日， BioBAY园内企业 英矽智能 公布了其 自研领先药物ISM001-055在特发性肺纤维化（IPF）患者群体中的2a期临床数据，数据显示 ISM001-05 5 在安全性、耐受性，以及多个指标评估的药效方面均表现良好。 值得一提的是，ISM001-055的开发过程由生成式AI赋能。 最终，该候选药物从靶点发现到PCC提名仅耗时18个月，和传统药物研发平均4.5年的周期相比，实现了大幅的效率提升。
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【速递】退而求其次，TROP2 ADC从寻求完全批准转而寻求加速批准审批动态● 阿斯利康和第一三共的新申请以TROPION-Lung05 II期试验为基础，并得到了包括TROPION-Lung01在内的其他试验数据的支持。 ● 此前提交的针对非鳞状NSCLC患者的TROPION-Lung01 III期试验的BLA已自愿撤回。 Jiuzhou News。
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强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作公司动态根据协议，华昊中天将授予百洋智合其自主研发的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝 ，以下简称“优替德隆”）在中国大陆地区的独家市场推广权益。 百洋智合将向华昊中天支付不可退还的首付款5,000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。 华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋智合支付推广服务费。
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石药欧意5G车间入选2024年5G工厂名录公司动态近日，工业和信息化部公示了《2024年5G工厂名录》，此次名录共收录了全国400个5G工厂项目，石药集团欧意药业的“石药集团欧意药业有限公司5G车间”项目上榜。 此项目通过高效、稳定、安全的超融合服务器架构和5G+万兆双核心+千兆全接入+WiFi6全区域覆盖的全接入网络架构，实现各系统的安全运行及互联互通，将各个单独的信息化系统组织成一张有机统一的信息网，药品生产实现全流程精准管控，以数据驱动质量、效率、成本的改善与提升：物料拉动准确、高效，称量、生产更加安全可靠，数据传输及时、准确、规范，记录真实、集中存储，产品生命全周期可追溯。 未来，石药集团将持续推进5G全连接工厂体系建设，促进智能制造和数字化转型，推动数字经济和生物制药产业的深度融合。
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向“新”而行 | 华科精准：聚焦智能医疗创新 引领医用机器人技术发展专家观点今年服贸会期间，《大兴区新质生产力发展图鉴》正式发布，来自中国药谷的60余家企业入选，充分展现了中国药谷在生命健康领域的“新质”力量。 作为北京市生命健康产业发展的主阵地，大兴医药基地有哪些新质生产力？ “CBP药谷”推出《 向新而行 》系列专题，为您深度解读中国药谷的新质生产力。
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皓元医药股价上涨超150%，CXO的春天近了吗？财报业绩CXO的寒冬从2021年下半年开始，已经持续了整整三年，从行业龙头到新兴药企，无不感受到阵阵寒意。 皓元医药是率先感受到暖意的CXO公司之一。 8月底以来，股价从低点18.49元/股，一路上涨至最高46.52元/股，涨幅超过150%。
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产业前沿 | 瑞博生物RBD5044欧盟获批在高脂血症患者中开展II期临床临床研究近日，瑞博生物及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（以下简称“Ribocure”）宣布，其siRNA药物RBD5044获得欧盟批准开展II期临床试验。 RBD5044是一款基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台开发的针对ApoC3的降脂siRNA药物。 基于I期临床试验的安全性和疗效数据，瑞博生物对RBD5044高效治疗混合型高脂血症和高甘油三酯血症的潜力充满信心。
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