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SciSafe 宣布 1315 Capital 进行收购和增长资本投资交易并购SciSafe，一家领先的生物和制药存储服务提供商，宣布由专注于医疗保健的成长股公司1315 Capital收购并投资，以独立业务形式运营。SciSafe创始人兼前CEO Garrie Richardson将重新加入公司担任CEO和董事会成员。SciSafe致力于满足研究机构和生物制药公司对高级合规存储解决方案的需求，此次收购和投资将推动其全球扩张和服务客户能力的提升。1315 Capital的合伙人Matt Reber表示，SciSafe在灵活和定制化服务方面的承诺使其成为客户的重要合作伙伴，1315 Capital期待支持SciSafe的未来增长。SciSafe提供符合cGMP标准的生物制药和制药公司专业存储和冷链管理解决方案，而1315 Capital是一家管理着超过10亿美元资产的私人投资公司，专注于为商业阶段医疗保健服务、制药和医疗技术外包、医疗技术和健康与福祉公司提供成长资本。PRNewswire2024-11-14
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Orsini 现在分销 CASGEVY® （exagamglogene autotemcel），一种基因编辑疗法交易并购Orsini被Vertex Pharmaceuticals选为CASGEVY（exagamglogene autotemcel）基因编辑疗法的分销商，该疗法用于治疗12岁及以上患有镰状细胞病（SCD）或输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的患者。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面、周到的关怀，是罕见病和基因疗法的领导者。公司通过与生物制药创新者、医疗保健提供者和支付者合作，支持患者及其家庭获取革命性的罕见病治疗方法。Orsini提供包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务在内的综合罕见病药房解决方案，简化患者获取先进疗法的方式。Orsini拥有Accreditation Commission for Health Care（ACHC）、The Joint Commission、URAC和NABP的认证，并获得了URAC的罕见病药房卓越中心称号和ACHC的罕见病和孤儿药杰出称号。
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Flashpoint Therapeutics 宣布与 KAIMRC 建立 $50M 合作伙伴关系并扩大临床管道交易并购Flashpoint Therapeutics与沙特阿拉伯的King Abdullah国际医学研究中心（KAIMRC）达成价值5000万美元的战略合作，共同建立结构纳米医学卓越中心，旨在推进纳米医学药物开发。该合作将资助高达5000万美元用于临床试验和药物发现项目，针对沙特及全球常见疾病。Flashpoint Therapeutics通过收购和许可协议，已拥有150多项专利和专利申请，涵盖核酸、蛋白质和CRISPR基因编辑疗法。其领先项目FLASH-001在Merkel细胞癌患者中显示出治愈效果，并计划在2025年扩大研究范围。公司管线还包括针对皮肤疾病、免疫肿瘤学、神经学等领域的研究项目。
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DiagnaMed 和 EIREX 合作开发从水中生产氢气的新型模块化技术并将其商业化交易并购DiagnaMed Holdings Corp.与氢技术公司EIREX达成合作协议，共同开发EIREX的碳中性技术，该技术可从水中提取氢气，并克服电解制氢的挑战。EIREX的技术目标是在2030年前将氢气成本降至每公斤0.25美元，并进一步降至0.10美元。DiagnaMed将寻求与生命科学公司、医院和医疗中心建立伙伴关系，以推广氢气在医疗治疗中的应用。分子氢在临床研究中显示出抗氧化、抗炎和神经保护作用，有助于治疗多种疾病。EIREX专注于可持续氢气生产，致力于推动向清洁和可持续能源的转变。GlobeNewswire2024-11-14
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生物技术公司第 3 季度更新：前景广阔的癌症治疗方法即将出现研发注册政策美国医学协会指出，随着许多生物技术公司开始发布季度业绩，癌症发病率上升的趋势令人担忧，尤其是年轻人群。国家癌症研究所的数据显示，癌症的发病率在不同州之间存在显著差异。幸运的是，世界经济论坛最近突出了一些对抗癌症的新突破，这带来了希望。在幕后，生物技术公司正在取得进展，包括Oncolytics Biotech Inc.、ImmunityBio Inc.、Iovance Biotherapeutics Inc.、Syndax Pharmaceuticals Inc.和SpringWorks Therapeutics Inc.等公司都在其2024年第三季度财务结果中吹嘘他们的最新成果。例如，Oncolytics Biotech Inc.报告了BRACELET-1数据中HR+/HER2-转移性乳腺癌的显著总生存获益结果，证实其pelareorep + paclitaxel组合应在注册研究中进行评估。此外，ImmunityBio Inc.的ANKTIVA®获得了J代码，使其通过商业和政府保险计划（VA、DoD、Medicare）广泛可及，Iovance Biotherapeutics Inc.的Amtagvi™（Lif
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昔日巨头，正式退市！关店超9000家，网友唏嘘：青春回忆啊公司动态中国女装第一股拉夏贝尔正式告别港交所。 自此， 曾被称为“中国版zara”的。 昔日女装巨头 正式退市。广州日报2024-11-14巨头 关店
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66亿元！凯赛生物定向增发通过上交所审核医药投融资近日， 凯赛生物收到上海证券交易所（以下简称“上交所”）上市审核中心出具的《关于上海凯赛生物技术股份有限公司向特定对象发行股票审核意见的通知》 。 通知内容为：凯赛生物向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。 上交所将在履行相关程序并收到公司申请文件后提交中国证券监督管理委员会（以下简称：中国证监会）注册。
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1.66万亿美金市场下的中国药企出海之路！百济神州、传奇生物领航……公司动态这一发展动向不仅得益于全球医药市场规模的稳定增长，也与新兴市场的迫切医疗需求、国内医药产业的转型升级，以及本土药企创新能力的显著增强密切相关。 新兴市场医疗需求迫切。 全球医药市场规模呈现稳步增长态势。
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17款新药IND获批！62个品种过评，涉及汇宇制药、白云山医药……审批动态其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。 本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。 国内17款新药IND获批。摩熵医药2024-11-14IND
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复星医药携手申报帕金森病新药中国上市！审批动态奥吡卡朋 是 复星医药 引进的治疗原发性帕金森病的新药 Opicapone胶囊 ，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂 （COMT） 。 该药 自2016年在欧盟首次获批上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂 （DDCIs） 制剂的辅助疗法，主要用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。 2020年， 奥吡卡朋 又获得美国FDA批准上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。
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全球“亿”级重磅抗过敏用药，华阳制药斩获“首仿”！审批动态据摩熵医药数据库显示， 比拉斯汀 在全球销售额超1亿美元。 比拉斯汀 （Bilastine） 由西班牙FAES制药公司研发，是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。 我国抗过敏药市场容量巨大，抗组胺药物的销售额占了65%。
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百济神州拟启用新英文名称“BeOne Medicines” 彰显其凝聚全球力量抗击癌症之使命前沿研究新名称体现了公司通过促进全球各界跨领域一致协作的变革力量，致力于根除癌症这一宏伟愿景。 公司的纳斯达克股票交易代码将变更为ONC。 美国加州圣马特奥和瑞士巴塞尔——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布拟将启用新的英文名称：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名称“百济神州”保持不变），彰显公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。
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33亿默沙东引进礼新PD-1/VEGF双抗交易并购2024年11月14日， 默克公司(NYSE: MRK)，在美国和加拿大以外地区称为 MSD（默沙东），与私营临床阶段生物技术公司 LaNova Medicines Ltd. (LaNova) 宣布，默克已获得独家全球许可，开发、生产和商业化 LM-299，这是 LaNova 的一种新型研究性 PD-1/VEGF 双特异性抗体。 根据该协议，LaNova 授予默克公司开发、生产和商业化 LM-299 的全球独家许可。 LaNova 将获得 5.88 亿美元的预付款。
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REGENXBIO 将举办网络直播，讨论 RGX-202 的关键项目和来自 AFFINITY DUCHENNE® 试验的首个功能数据研发注册政策REGENXBIO公司将于2024年11月18日举办网络研讨会，讨论AFFINITY DUCHENNE试验及其下一代基因疗法RGX-202的临床数据。研讨会将邀请Arkansas Children's Hospital的Aravindhan Veerapandiyan，M.D.和CureDuchenne的首席科学官Michael Kelly，PhD参与。网络研讨会将在REGENXBIO官网投资者部分提供直播和回放，并将同步在2024年11月19日于芝加哥举行的美国基因和细胞治疗学会及肌萎缩侧索硬化症协会的会议上发布更新。REGENXBIO致力于通过基因疗法的治愈潜力改善患者生活，其产品管线包括治疗杜氏肌营养不良症的RGX-202、与AbbVie合作开发的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病视网膜病变的ABBV-RGX-314，以及治疗MPS II的RGX-121。
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Invivyd 宣布《新英格兰医学杂志》发表致编辑的信，强调导致 PEMGARDA™ （pemivibart） 紧急使用授权的免疫桥接途径;对相邻第三方致编辑信函的评论研发注册政策《新英格兰医学杂志》发表了一篇关于PEMGARDA（pemivibart）的免疫桥接紧急使用授权（EUA）途径的同行评审信件，并提供了针对单克隆抗体预防症状性COVID-19的更新后的保护相关曲线。该曲线显示，在低于临床研究中使用的剂量水平下，PEMGARDA可能提供强大的保护。Invivyd公司对NEJM发表的一篇关于“研究级”PEMGARDA的中立化数据的信件表示失望，认为其数据不准确且过时。PEMGARDA的说明书继续包含准确的数据，反映了其对KP.3.1.1的中和活性。Invivyd计划利用这些数据开发下一代分子VYD2311，旨在提供低剂量、肌肉或皮下注射的、系统性和患者友好的特性，以提供强大的保护。
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Nuvectis Pharma 报告令人鼓舞的 NXP800 中期数据支持正在进行的铂耐药 ARID1a 突变卵巢癌患者的 1b 期研究研发注册政策Nuvectis Pharma公司宣布，其研发的NXP800在治疗铂耐药ARID1a突变型卵巢癌的1b期临床试验中取得积极数据。该药在减少血小板减少症的同时，显示出抗肿瘤活性。NXP800已获得美国FDA的快速通道和孤儿药资格认定。试验中，使用间歇性给药方案（50mg/天，5天用药/2天停药）的8名患者中，最高级别的血小板减少症为2级。Nuvectis Pharma计划在2025年第二季度提供更多临床试验数据。
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Antibody Solutions 成为 Leveragen 的 Singularity Sapiens 小鼠的批准 CRO交易并购Antibody Solutions被批准为Leveragen公司下一代全人源单域抗体平台——Singularity Sapiens Mouse的合同研究组织（CRO），该平台可帮助其客户进行抗体发现。该平台于2024年发布，旨在解决传统转基因动物模型的一些固有挑战，如抗体多样性和免疫反应不理想。Antibody Solutions的联合创始人兼首席执行官John Kenney表示，该平台代表了重链抗体发现的一种开创性方法，同时已在促进B细胞发展和强大免疫反应方面证明了其有效性。Leveragen的创始人兼首席执行官Weisheng Chen表示，Antibody Solutions具备强大的基础设施和广泛的行业联系，是优秀合作伙伴的典范。此次合作将扩大对Singularity Sapiens平台的使用，推动发现符合最高标准的模块化、全人源单域抗体。Businesswire2024-11-14Antibody Solutions Leveragen Inc
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Skye Bioscience 在差异化 CB1 抑制剂的 2 期肥胖研究中超过 50% 的患者入组率研发注册政策Skye Bioscience宣布其CBeyond™ Phase 2临床试验已超过50%的患者入组，评估nimacimab在超重或肥胖患者中的疗效。nimacimab是一种差异化的CB1抑制剂，该试验预计将在2025年第二季度报告中期数据。公司CEO表示，nimacimab在体外抑制CB1的效果可促进减肥，且安全性高，无脑部积累，耐受性优于GLP-1受体激动剂。该试验旨在评估nimacimab与安慰剂和Wegovy®的疗效，并探索其与其他药物的联合使用。
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Rapport Therapeutics 将在美国癫痫学会年会上展示数据研发注册政策Rapport Therapeutics将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会年度会议上展示其创新药物RAP-219的多项研究成果。该药物是一种针对中枢神经系统（CNS）疾病的临床阶段小分子精准药物。公司利用RNS®系统长期治疗研究的数据，将展示长期发作（LE）频率减少与患者报告的癫痫发作减少50%之间的相关性。RAP-219的Phase 2a概念验证试验正在使用LE生物标志物，以评估其在药物难治性局灶性癫痫患者中的抗癫痫治疗效果。此外，公司将在AES年度会议上展示RAP-219在健康志愿者中的药代动力学和耐受性数据，以及其安全性、耐受性和药代动力学研究。Rapport Therapeutics致力于发现和开发针对CNS疾病的小分子精准药物，其RAP技术平台基于对大脑中受体相关蛋白（RAPs）功能的开创性发现。
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5.88亿美元预付款：礼新医药PD-1/VEGF双抗授权给默沙东交易并购LM-299目前处于一期临床阶段。 PD-(L)1/VEGF双抗已经诞生多笔重磅出海授权交易，康方生物PD-1/VEGF双抗以50亿美元授权给Summit，普米生物PD-L1/VEGF双抗超10亿美元授权给BioNTech随后公司以9.5亿美元被后者并购，礼新医药的PD-1/VEGF双抗以33亿美元授权给默沙东。 与此同时，也可以看到，默沙东成为扫货国产创新药的重要买家，包括与科伦博泰超百亿美元的交易，Trop2 ADC连开10项全球三期临床，7亿美元引进同润生物的CD3/CD19双抗，30亿美元引进礼新医药的PD-1/VEGF双抗。
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