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  • Xencor 在 EULAR 2023 大会上公布 XmAb®564 1a 期研究的临床结果
    研发注册政策
    Xencor 在 EULAR 2023 大会上公布 XmAb®564 1a 期研究的临床结果
    Xencor公司宣布，其研发的IL-2-Fc融合蛋白XmAb564在健康志愿者中进行的1a期单剂量递增剂量研究结果显示，XmAb564具有良好的耐受性，并能产生持久、剂量依赖性和选择性调节性T细胞（Tregs）的扩增。XmAb564是一种针对自身免疫疾病治疗的工程化抗体和细胞因子，由Xencor公司开发。该研究将在欧洲风湿病学会（EULAR）大会上进行展示。Xencor还计划在2024年初完成针对特应性皮炎和银屑病患者的1b期多剂量递增剂量研究。Xencor是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的工程化抗体和细胞因子。
    Businesswire
    2023-05-31
    Xencor Inc
  • 安进在 EULAR 2023 上展示了 OTEZLA®（阿普斯特）治疗银屑病关节炎的新研究
    研发注册政策
    安进在 EULAR 2023 上展示了 OTEZLA®（阿普斯特）治疗银屑病关节炎的新研究
    Amgen公司宣布了关于Otezla（apremilast）治疗银屑病关节炎的新研究，包括MOSAIC 4期研究和关于心血管代谢风险因素的探索性分析。MOSAIC研究首次使用MRI评估银屑病关节炎患者的周围关节和附着点的炎症，结果显示Otezla在改善炎症方面有效，且对中重度疾病活动患者的效果更佳。此外，Otezla在改善心血管代谢参数方面也显示出积极作用。这些研究结果将在2023年欧洲风湿病学会（EULAR）会议上进行展示。
    PRNewswire
    2023-05-31
    Amgen Inc
  • Vistagen 将在美国临床精神药理学学会年会上呈报 Fasedienol （PH94B） 3 期开放标签社交焦虑症研究的安全性和探索性疗效数据
    研发注册政策
    Vistagen 将在美国临床精神药理学学会年会上呈报 Fasedienol （PH94B） 3 期开放标签社交焦虑症研究的安全性和探索性疗效数据
    Vistagen公司宣布，其针对社交焦虑症（SAD）的PH94B（fasedienol）鼻喷剂在3期开放标签研究中的安全性和探索性疗效数据将在2023年5月30日至6月2日在迈阿密举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上进行展示。PH94B是一种新型快速起效的鼻喷剂，旨在调节恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁核神经回路，并减轻交感神经系统的紧张度，而不具有全身分布、GABA-A受体增强或对大脑神经元直接作用的特性。社交焦虑症（SAD）影响着约2500万美国人，是一种可能导致个人在社交场合中感到强烈焦虑或恐惧的疾病。目前，SAD的治疗主要依赖于某些FDA批准的抗抑郁药和苯二氮卓类药物，这些药物具有副作用和安全性问题。Vistagen是一家致力于改善焦虑、抑郁和其他中枢神经系统（CNS）疾病患者治疗前景的生物制药公司，其产品管线包括六个处于临床阶段的候选药物，其中包括五种属于新型药物类别的pherines，以及AV-101，这是一种N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）的甘氨酸位点口服拮抗剂。
    Businesswire
    2023-05-31
  • PepGen， Inc. 提供计划启动 PGN-EDODM1 治疗 1 型强直性肌营养不良的 1 期研究的最新情况
    研发注册政策
    PepGen， Inc. 提供计划启动 PGN-EDODM1 治疗 1 型强直性肌营养不良的 1 期研究的最新情况
    PepGen Inc.宣布，在等待美国食品药品监督管理局（FDA）正式发出临床暂停信件期间，公司将撤回关于在2023年上半年开始PGN-EDODM1 Phase 1研究的先前指导。公司表示，出于谨慎考虑，决定暂停PGN-EDODM1 Phase 1研究的额外监管文件提交，以便在收到FDA的正式暂停信后进行处理。公司强调，与DM1患者社区和股东保持透明度是首要任务。同时，PepGen将继续与FDA紧密合作，尽快启动PGN-EDODM1 Phase 1研究。此外，公司还专注于推进其在杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy）领域的领先项目CONNECT1-EDO51的Phase 2研究，该项目上月已获得加拿大卫生部的批准。PepGen是一家致力于推进下一代寡核苷酸疗法的临床阶段生物技术公司，其Enhanced Delivery Oligonucleotide（EDO）平台基于十多年的研发，利用细胞穿透肽提高结合寡核苷酸疗法的摄取和活性。
    GlobeNewswire
    2023-05-31
  • Mirati 将在 2023 年 ASCO 年会上提供令人信服的临床数据，证明 Adagrasib 作为 KRASG12C 突变晚期实体瘤靶向治疗的潜力
    研发注册政策
    Mirati 将在 2023 年 ASCO 年会上提供令人信服的临床数据，证明 Adagrasib 作为 KRASG12C 突变晚期实体瘤靶向治疗的潜力
    Mirati Therapeutics公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其药物adagrasib在多种肿瘤类型中的效用，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、胆管癌（BTC）和其他携带KRAS G12C突变的实体瘤。adagrasib是一种强效且选择性的KRAS G12C抑制剂，数据显示其在经过治疗的PDAC、BTC患者中耐受性良好，并显示出有意义的临床活性。此外，公司还展示了KRYSTAL-1研究的2期数据，表明adagrasib单药治疗对无法手术或转移性KRAS G12C突变实体瘤患者具有潜在价值，这超出了非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。adagrasib最近被纳入NCCN指南，用于治疗KRAS G12C突变的PDAC和非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公司还宣布将展示两篇关于转移性NSCLC患者真实世界观察的壁报。
    PRNewswire
    2023-05-31
    Mirati Therapeutics
  • 医疗保健公司Strive Health宣布完成1.66亿美元C轮融资，由EA和CVS Health Ventures共同领投
    医药投融资
    医疗保健公司Strive Health宣布完成1.66亿美元C轮融资，由EA和CVS Health Ventures共同领投
    2023年5月31日，医疗保健公司Strive Health宣布完成1.66亿美元C轮融资，本轮融资由EA和CVS Health Ventures共同领投，其他投资者包括CapitalG（Alphabet）、Echo Ventures、Town Hall Ventures、Ascension Ventures和Redpoint。公司打算利用这些资金拓展新的市场，投资于现有的支付方、卫生系统、肾病医生和医疗集团的伙伴关系，以及完善其基于价值的临床护理模式来发展和扩大业务。
    vcaonline
    2023-05-31
    Town Hall Ventures CVS Health Ventures 红点投资 CapitalG Echo New Enterprise Assoc Ascension Ventures Strive Health LLC
  • Scilex控股公司与CH Trading Group LLC（“CHT”或“地区分销商”）和Farouk， Maamoun Tamer & Co.（“主要分销商”签订了在沙特阿拉伯王国分销ZTlido（R）的主分销商协议。
    交易并购
    Scilex控股公司与CH Trading Group LLC（“CHT”或“地区分销商”）和Farouk， Maamoun Tamer & Co.（“主要分销商”签订了在沙特阿拉伯王国分销ZTlido（R）的主分销商协议。
    Scilex Holding Company与Farouk, Maamoun Tamer & Co.签订了一份在沙特阿拉伯王国分销ZTlido的独家分销协议，ZTlido是一种用于治疗带状疱疹后神经痛的局部麻醉剂。CH Trading Group LLC将继续在中东和北非市场扩大ZTlido的商业化，并有机会在更广泛的伊斯兰世界分销，同时扩大与Scilex非阿片类疼痛产品组合中其他产品的合作关系。Scilex致力于成为全球疼痛管理领导者，致力于社会责任、环境、经济和道德原则，以负责任地开发药物产品，最大限度地提高生活质量。Scilex的产品线包括ZTlido、Gloperba和ElyxybTM，并正在开发其后期管线，包括一个关键的3期候选产品和一个2期和一个1期候选产品。
    GlobeNewswire
    2023-05-31
    CH Trading Group LLC Tamer Group
  • Biosenta Inc. 停止与 Voran Group Ventures Ltd. 的谈判。
    交易并购
    Biosenta Inc. 停止与 Voran Group Ventures Ltd. 的谈判。
    Biosenta Inc.宣布，根据2022年10月12日的新闻发布，公司已终止与Voran Group Ventures Ltd.就2022年10月5日宣布的商业化协议进行谈判，该协议旨在在加拿大市场及全球范围内推广Biosenta的Tri-Filler抗菌产品。Biosenta是一家加拿大公司，专注于研发和制造安全环保的化学产品，适用于家庭和工业用途。该新闻发布由GLOBE NEWSWIRE提供，并附带免责声明，指出加拿大证券交易所（CSE）并未对新闻发布内容进行审核，也未批准或反对其内容。如需更多信息，请联系Biosenta Inc.的总裁兼首席执行官Am Gill。
    Financial Post
    2023-05-31
    Biosenta Inc Voran Group Ventures
  • InDex Pharmaceuticals 宣布与 Viatris Japan 达成许可协议，在日本开发和商业化 cobitolimod
    交易并购
    InDex Pharmaceuticals 宣布与 Viatris Japan 达成许可协议，在日本开发和商业化 cobitolimod
    InDex Pharmaceuticals与Viatris Japan签订许可协议，共同开发并商业化治疗溃疡性结肠炎的药物cobitolimod在日本市场。协议价值高达5000万美元，包括里程碑式的付款。Viatris Japan将支付InDex 1000万美元的预付款，并有权在日本独家商业化cobitolimod。InDex还有资格获得最高4000万美元的研发和销售里程碑付款。Viatris Japan还将根据在日本的产品净销售额支付双位数的版税。InDex将继续资助所有开发工作，包括完成全球III期CONCLUDE临床试验，其中包括Induction Study 2中的日本患者组和在日本提交申请前的日本患者PK研究。Viatris Japan将承担所有监管和商业化费用，以及在日本进行的任何额外特定研究。InDex的CEO Jenny Sundqvist表示，公司对与Viatris Japan的合作感到兴奋，共同目标是注册和商业化cobitolimod以服务于日本市场。
    美通社
    2023-05-31
    InDex Pharmaceutical Viatris Pharmaceutic
  • Pathalys Pharma 和 Launch Therapeutics 宣布 upacicalcet 关键 3 期计划提前招募首例患者，用于治疗接受血液透析的患者
    研发注册政策
    Pathalys Pharma 和 Launch Therapeutics 宣布 upacicalcet 关键 3 期计划提前招募首例患者，用于治疗接受血液透析的患者
    Pathalys Pharma和Launch Therapeutics宣布，在针对接受血液透析的终末期肾病（ESKD）患者治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的Upacicalcet关键性3期临床试验中，已提前完成了首位患者的入组。Upacicalcet是一种新型的钙敏剂，在日本3期临床试验中表现出色，并于2021年获得批准用于治疗透析患者的SHPT。该临床试验名为PATH，由Pathalys发起，旨在评估Upacicalcet的疗效。Launch Therapeutics在临床试验的执行和管理中扮演主导角色，而Pathalys则负责试验设计、生产、FDA监管互动、医学监督和商业化。该研究预计将随机分配约375名患者（2:1）接受Upacicalcet或安慰剂治疗。
    美通社
    2023-05-31
    Launch Therapeutics Pathalys Pharma Inc
  • Yuhan Corporation 和 J INTS BIO 签署了靶向 HER2 NSCLC 的新候选药物的许可协议
    交易并购
    Yuhan Corporation 和 J INTS BIO 签署了靶向 HER2 NSCLC 的新候选药物的许可协议
    韩国Yuhan Corporation与J INTS BIO签署了一项许可协议，共同开发针对HER2非小细胞肺癌的新药JIN-A04。该协议总价值3.25亿美元，包括前期付款1900万美元以及根据未来研发、许可和销售情况支付的里程碑奖金。JIN-A04是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，针对携带HER2突变的非小细胞肺癌，目前尚无同类口服药物获批。Yuhan Corporation计划通过此合同加强其抗癌药物管线，而J INTS BIO的CEO Anna Jo表示JIN-A04有望成为NSCLC患者的希望。此外，Yuhan Corporation在2021年和2022年分别投资150万美元于J INTS BIO，并持有该公司14.8%的股份。
    美通社
    2023-05-31
    J INTS BIO Co Ltd Yuhan Corp
  • Asieris 在 MIBC 方面的进展再次受到关注，并被纳入 ASCO 2023
    研发注册政策
    Asieris 在 MIBC 方面的进展再次受到关注，并被纳入 ASCO 2023
    Asieris制药公司宣布，其针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的口服APL-1202与贝林司亭单抗联合治疗的一期临床试验数据首次在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该研究显示，APL-1202与贝林司亭单抗联合治疗具有良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性。初步疗效信号显示，在8名可评估的患者中，有5名（62.5%）观察到病理降期至pT2，1名（12.5%）观察到病理完全缓解（pT0）。该临床试验已从2022年11月进入二期阶段，并正在积极招募患者。此外，APL-1202正在进行两项关键性的二期/三期临床试验，分别针对化疗复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和未经治疗的间危NMIBC。Asieris制药公司致力于研发创新药物，以改善人类健康，并计划在全球范围内提供最佳的诊断和治疗解决方案。
    美通社
    2023-05-31
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • Trevena 宣布收到中国合作伙伴江苏恩华制药的里程碑付款
    交易并购
    Trevena 宣布收到中国合作伙伴江苏恩华制药的里程碑付款
    Trevena公司因其药物OLINVYK在中国获得批准而收到来自合作伙伴江苏恩华药业公司的300万美元里程碑付款。江苏恩华药业公司拥有在中国开发和商业化OLINVYK的独家许可协议。Trevena公司还确认，一旦OLINVYK在中国首次商业化销售，将获得来自R-Bridge的1500万美元非稀释性融资。OLINVYK是一种新化学实体，由FDA于2020年8月批准，用于治疗成人急性疼痛。江苏恩华药业公司已开始在中国进行商业化努力，Trevena公司期待与江苏恩华药业公司紧密合作，支持其在中国的商业推广。
    MarketScreener
    2023-05-31
    Trevena Inc
  • Celldex 宣布 CDX-585 在晚期恶性肿瘤患者中的 1 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Celldex 宣布 CDX-585 在晚期恶性肿瘤患者中的 1 期研究中完成首例患者给药
    Celldex Therapeutics宣布开始一项针对CDX-585的1期临床试验，该药物结合了PD-1和ILT4的阻断，旨在克服T细胞和髓细胞中的免疫抑制信号。CDX-585是Celldex与Biosion Inc.合作研发的产物，旨在治疗实体瘤，可作为单药或与其他抗癌药物联合使用。试验在多中心进行，旨在评估CDX-585在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和生物效应。CDX-585在预临床研究中显示出对PD-1和ILT4的强大拮抗作用，并具有良好的药代动力学特性和无毒性证据。Celldex的bispecific抗体平台旨在开发针对炎症/自身免疫疾病和肿瘤的下一代抗体疗法。
    Biospace
    2023-05-31
    博奥信生物技术（南京）有限公司 Celldex Therapeutics
  • 美国 FDA 批准辉瑞疫苗 ABRYSVO（TM） 预防老年人呼吸道合胞病毒 （RSV）
    研发注册政策
    美国 FDA 批准辉瑞疫苗 ABRYSVO（TM） 预防老年人呼吸道合胞病毒 （RSV）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司研发的二价RSV前融合蛋白（RSVpreF）疫苗ABRYSVO，用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该疫苗是基于约37,000名参与者的关键性3期临床试验数据批准的，每年美国约有60,000至160,000名老年人因RSV感染而住院，6,000至10,000人死亡。ABRYSVO的批准将有助于在即将到来的RSV季节为老年人提供保护。FDA的决定基于RENOIR临床试验的数据，这是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估疫苗在60岁及以上成年人中的疗效、免疫原性和安全性。辉瑞公司表示，ABRYSVO的批准是向实现帮助减轻高风险人群（包括老年人）RSV重大负担的承诺迈出的重要一步。
    Businesswire
    2023-05-31
    Pfizer Inc University of Roches
  • 在 2023 年 EULAR 欧洲风湿病学大会上的报告强调了评估达佐达利贝治疗干燥综合征的 2 期试验的新结果
    研发注册政策
    在 2023 年 EULAR 欧洲风湿病学大会上的报告强调了评估达佐达利贝治疗干燥综合征的 2 期试验的新结果
    2023年EULAR欧洲风湿病学大会上，Horizon Therapeutics公司宣布了其针对干燥综合征的实验性药物dazodalibep的II期临床试验新结果。该试验显示，dazodalibep可能改善干燥综合征患者的一些主要症状，这是首个在II期试验中达到主要终点的药物。试验结果显示，与安慰剂组相比，接受dazodalibep治疗的患者的疾病活动度（ESSDAI评分）和症状（ESSPRI评分）均有显著改善。这些结果将在6月1日和6月3日的会议上进行口头报告。dazodalibep是一种CD40配体拮抗剂，旨在阻断T细胞与B细胞上的CD40配体之间的相互作用，从而抑制过度激活的CD40配体共刺激通路。这些发现为干燥综合征的治疗提供了新的希望。
    Businesswire
    2023-05-31
    Horizon Therapeutics University of Newcas
  • Twist Bioscience 和 CeGaT 推出 RNA 融合组合，以推进肿瘤学和精准医学研究
    医投速递
    Twist Bioscience 和 CeGaT 推出 RNA 融合组合，以推进肿瘤学和精准医学研究
    Twist Bioscience与CeGaT联合推出RNA融合检测面板，旨在推进肿瘤学和精准医学研究。该面板可检测RNA融合，进行转录变体分析，有助于识别癌症亚型和监测残留疾病。RNA融合作为疾病演化和进展的驱动因素，是肿瘤学研究的关键生物标志物。该面板结合了Twist的RNA文库制备和目标富集能力以及CeGaT在肿瘤诊断和面板设计方面的专业知识，能够从低输入样本中提供高质量结果。此外，该面板还丰富了Twist的RNA测序工具集，包括Twist RNA外显子、RNA文库制备和rRNA及Globin去耗试剂盒，支持肿瘤学精准医学研究。
    Businesswire
    2023-05-31
    CeGaT GmbH Twist Bioscience Cor
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