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  • Coave Therapeutics 宣布正在进行的 CTx-PDE6b 在 PDE6b 双等位基因突变引起的视网膜色素变性患者中正在进行的 I/II 期临床试验的 12 个月积极数据
    研发注册政策
    Coave Therapeutics 宣布正在进行的 CTx-PDE6b 在 PDE6b 双等位基因突变引起的视网膜色素变性患者中正在进行的 I/II 期临床试验的 12 个月积极数据
    Coave Therapeutics宣布其基因疗法CTx-PDE6b在治疗由PDE6B基因突变引起的视网膜色素变性（PDE6b RP）的Phase I/II临床试验中取得积极成果，显示出良好的安全性和对视觉功能的改善。该疗法在最高剂量下表现出临床意义的好处，并已获得监管批准，将研究扩展到包括更年轻、疾病早期阶段的患者。目前，CTx-PDE6b已在17名18岁以上的患者中使用两种递增剂量进行治疗，其中6名病情较轻的患者在接受了更高剂量后显示出积极的疗效结果。这些数据支持了CTx-PDE6b对视觉功能的积极影响，并为注册临床试验的准备工作提供了强有力的依据。
    GlobeNewswire
    2023-05-31
    Coave Therapeutics S
  • 深势科技与英矽智能达成战略合作 结合尖端物理计算引擎强化人工智能药物研发能力
    交易并购
    深势科技与英矽智能达成战略合作 结合尖端物理计算引擎强化人工智能药物研发能力
    北京深势科技有限公司与英矽智能达成战略合作，双方将利用英矽智能的生成式AI平台和深势科技的物理计算引擎，强化分子设计、优化和成药性评估等人工智能药物发现能力。合作基于英矽智能的分子设计平台Chemistry 42™和深势科技的药物计算设计平台Hermite®，旨在融合生成式AI和物理驱动的药物研发，推进高效精准的早期药物研发。英矽智能拥有全球领先的AI生成模型，已成功发现多个临床前候选化合物，并推进至临床验证阶段。深势科技致力于AI for Science科学研究，推出多款微尺度工业设计基础设施，颠覆现有研发模式。
    微信公众号
    2023-05-31
    北京深势科技有限公司
  • 2023 ASCO入选，亚虹医药肌层浸润性膀胱癌领域进展再获关注
    研发注册政策
    2023 ASCO入选，亚虹医药肌层浸润性膀胱癌领域进展再获关注
    亚虹医药在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的I期临床试验数据，显示该治疗方案安全耐受，推荐剂量为1125mg日剂量。试验中观察到初步疗效信号，其中62.5%的受试者病理降期，12.5%实现完全病理缓解。亚虹医药正在积极推进临床试验，并开展两项关键性II/III期临床试验，致力于为膀胱癌患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2023-05-31
  • 康哲药业创新药益路取“替瑞奇珠单抗注射液”中国获批上市
    研发注册政策
    康哲药业创新药益路取“替瑞奇珠单抗注射液”中国获批上市
    康哲药业旗下创新药替瑞奇珠单抗注射液（益路取）在中国获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。该药通过特异性靶向IL-23的p19亚基，抑制炎症细胞因子和趋化因子的释放，疗效显著，28周治疗即可达到高水平应答，52周PASI 75应答率维持在91.3%，且安全性良好。益路取一年仅需给药4次，提高了患者依从性。此药将巩固康哲药业在皮肤治疗领域的竞争力，并为中国银屑病患者提供新的治疗选择。康哲药业凭借高效的临床开发能力，从IND到NDA仅耗时14个月，展现了其商业化优势。益路取已在多个国家和地区获批上市。
    美通社
    2023-05-31
    深圳市康哲药业有限公司
  • ADC研发新锐公司诗健生物完成亿元A+轮融资，持续推动创新ADC管线研发
    医药投融资
    ADC研发新锐公司诗健生物完成亿元A+轮融资，持续推动创新ADC管线研发
    上海诗健生物科技有限公司完成亿元A+轮融资，由投控东海领投，荷塘创投及老股东张科禾润跟投，行远致同担任财务顾问。诗健生物成立于2017年，专注于ADC新药研发，拥有覆盖生物药研发全链条的创业团队，已有三款管线产品进入临床试验阶段。公司拥有自主知识产权的新一代ADC技术平台，并正布局创新靶点和ADC管线。创始人周清博士表示，融资将推动首个临床项目Trop-2 ADC进入注册临床阶段。投资方对诗健生物的产品和研发实力表示认可，看好其未来发展。
    动脉网
    2023-05-31
    张科禾润 投控东海 荷塘创投 上海诗健生物科技有限公司
  • BiomX 将在第 46 届欧洲囊性纤维化会议 （ECFC） 的后期科学会议上呈报评估 BX004 治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺部感染的 1b/2a 期研究的第 1 部分数据
    研发注册政策
    BiomX 将在第 46 届欧洲囊性纤维化会议 （ECFC） 的后期科学会议上呈报评估 BX004 治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺部感染的 1b/2a 期研究的第 1 部分数据
    BiomX公司宣布将在欧洲囊性纤维化会议（ECFC）上展示其新型噬菌体疗法BX004的1b/2a期临床试验数据，该疗法旨在治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺感染。BX004利用BiomX的BOLT平台开发，旨在治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性肺感染，该菌是囊性纤维化患者发病率和死亡率的主要原因。BX004的1b/2a期研究分为两部分，第二部分将评估BX004在24名患有铜绿假单胞菌慢性肺感染的患者中的安全性和有效性。此外，BiomX还将在其网站上发布相关海报。
    GlobeNewswire
    2023-05-31
    BiomX Inc
  • SNIPR Biome 报告了开创性的、首次在人体中基于 CRISPR 的微生物基因疗法的积极临床中期结果
    研发注册政策
    SNIPR Biome 报告了开创性的、首次在人体中基于 CRISPR 的微生物基因疗法的积极临床中期结果
    SNIPR Biome公司宣布其CRISPR基因治疗先驱项目SNIPR001的1期临床试验中期结果积极，SNIPR001是一种针对大肠杆菌，包括抗生素耐药菌株，的CRISPR武装噬菌体疗法。该研究由全球非营利组织CARB-X支持，相关研究成果已发表在《自然生物技术》杂志上。36名健康志愿者参与的三种剂量水平试验显示，SNIPR001口服七天的耐受性良好，仅出现轻微至中度副作用，无退出。SNIPR001在治疗者的粪便中以剂量依赖性方式被回收，且治疗SNIPR001可降低肠道大肠杆菌水平。这些发现证明了该新技术的临床原理，并计划进行未来研究以评估SNIPR001对降低高风险大肠杆菌肠道移位至血液的癌症患者感染率的影响。SNIPR001有望预防每年超过35,000名美国和欧洲癌症患者的致命性血液感染。此外，1期结果支持开发SNIPR001的静脉注射版本，并计划进行临床试验。SNIPR001已被美国食品药品监督管理局授予快速通道指定。
    PRNewswire
    2023-05-31
    SNIPR Biome ApS
  • Upadacitinib （RINVOQ®） 单独或联合治疗在系统性红斑狼疮患者中达到主要和关键次要终点
    研发注册政策
    Upadacitinib （RINVOQ®） 单独或联合治疗在系统性红斑狼疮患者中达到主要和关键次要终点
    在2023年欧洲风湿病学会（EULAR）会议上，AbbVie公司宣布了其Phase 2 SLEek研究的成果，评估了upadacitinib（RINVOQ® 30 mg）单独使用或与elsubrutinib（ABBV-599）联合治疗中重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者的疗效。结果显示，upadacitinib 30 mg或ABBV-599高剂量组在24周时达到主要终点SLE应答指数（SRI-4）和每日一次≤10毫克泼尼松等效剂量的糖皮质激素剂量，比例高于安慰剂组。48周时，upadacitinib在降低SLE疾病活动性方面保持显著改善，包括英国群岛狼疮评估组复合狼疮评估（BICLA）、SRI-4、狼疮低疾病活动状态（LLDAS）和狼疮发作。未观察到upadacitinib已知安全信息之外的新安全信号。AbbVie计划将upadacitinib推进至Phase 3临床试验。
    PRNewswire
    2023-05-31
    AbbVie Inc
  • 新闻稿：新型研究性抗 CD40L 抗体 frexalimab 的阳性 2 期数据显示，在复发性多发性硬化症中，疾病活动度显著降低
    研发注册政策
    新闻稿：新型研究性抗 CD40L 抗体 frexalimab 的阳性 2 期数据显示，在复发性多发性硬化症中，疾病活动度显著降低
    Sanofi公司的新型抗CD40L抗体Frexalimab在治疗复发型多发性硬化症（MS）的II期临床试验中显示出显著疗效，该药能显著降低疾病活动。在12周的治疗后，高剂量治疗组的GdE T1脑新病灶减少了89%，低剂量治疗组减少了79%，均优于安慰剂组，达到了主要研究终点。Frexalimab作为第二代抗CD40L抗体，其独特的作用机制被认为可以阻断CD40/CD40L共刺激细胞通路，从而抑制免疫细胞活化和功能，而不需要淋巴细胞耗竭。Sanofi计划在2024年早期启动MS的关键性试验。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共有129名复发型MS患者参与，结果显示Frexalimab在降低疾病活动方面具有显著效果，且耐受性良好。
    GlobeNewswire
    2023-05-31
    Sanofi SA
  • BenevolentAI 和阿斯利康合作发现的 AI 生成靶点的新临床前数据在 ATS 2023 上公布
    研发注册政策
    BenevolentAI 和阿斯利康合作发现的 AI 生成靶点的新临床前数据在 ATS 2023 上公布
    BenevolentAI与阿斯利康合作，利用AI技术发现新型药物靶点，近日在ATS国际会议上展示了AI生成的针对特发性肺纤维化（IPF）的血清反应因子（SRF）靶点的新数据。研究发现，SRF作为促纤维化机制，可能成为治疗IPF的新靶点。通过Benevolent Platform™的AI工具，科学家们对靶点预测的生物合理性进行了研究，并进行了严格的数据验证。阿斯利康使用CRISPR筛选和基因沉默技术对靶点进行了实验验证，结果表明抑制SRF驱动的促纤维化基因转录可能对IPF具有抗纤维化效果。BenevolentAI与阿斯利康的合作已持续多年，成功发现了五个新靶点，包括三个针对IPF和两个针对慢性肾病，并有望在未来实现更多里程碑和销售收益。
    Businesswire
    2023-05-31
    AstraZeneca PLC BenevolentAI Ltd
  • 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片申报获CDE受理
    研发注册政策
    济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片申报获CDE受理
    济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技研发的盐酸罗匹尼罗缓释片已提交注册并获国家药品监督管理局受理，有望成为国内首仿，该片剂由南京恒生制药有限公司生产，用于治疗帕金森病。盐酸罗匹尼罗缓释片与左旋多巴联合使用，可延缓病情，减少关期时间，安全性好，服用次数减少，提高患者用药依从性。据预测，我国帕金森病患者人数将持续增加，市场空间巨大。该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，已实现多项高端仿制药技术突破，相关产品有望陆续获批上市。
    美通社
    2023-05-31
  • 亚盛医药新药奥维替尼在中国被推荐为突破性疗法认定，用于治疗SDH缺陷型GIST，这是该药的第二个BTD
    研发注册政策
    亚盛医药新药奥维替尼在中国被推荐为突破性疗法认定，用于治疗SDH缺陷型GIST，这是该药的第二个BTD
    Ascentage Pharma宣布，其主导新药候选药物olverembatinib（HQP1351）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物（BTD）推荐，用于治疗已接受一线治疗的SDH缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。这是继2021年3月CDE首次授予olverembatinib针对慢性髓性白血病（CML-CP）患者的BTD后，第二次获得该荣誉。目前，Olverembatinib已获得两个优先审评资格，显示出其治疗潜力。GIST是一种起源于胃肠道间质组织的恶性肿瘤，SDH缺陷型GIST患者对现有TKI不敏感，目前尚无标准治疗方案。Olverembatinib在针对SDH缺陷型GIST患者的临床试验中表现出良好的疗效，有望为患者带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-05-31
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 信达生物宣布耐立克®第二次被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗SDH缺陷型GIST
    研发注册政策
    信达生物宣布耐立克®第二次被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗SDH缺陷型GIST
    信达生物制药集团宣布，其与亚盛医药合作的原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者。该药在中国进行的临床研究显示，临床获益率高达93.8%。耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，2021年11月获NMPA附条件批准上市，用于治疗慢性髓性白血病。信达生物致力于开发高质量生物药，为患者带来希望。
    美通社
    2023-05-31
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • ASCO年会官网公布齐鲁制药QL1706最新临床研究进展
    研发注册政策
    ASCO年会官网公布齐鲁制药QL1706最新临床研究进展
    齐鲁制药的免疫治疗组合抗体QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上有四项临床研究摘要入选，其中两项研究分别聚焦于QL1706在广泛期小细胞肺癌及晚期肝癌中的应用。一项研究评估了QL1706联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性，结果显示QL1706组合疗法耐受性良好，并展现出良好的疗效；另一项研究则评价了QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗在晚期肝癌患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，结果显示QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌显示出更高的客观缓解率和更长的无进展生存期，支持进一步开展III期临床研究。
    美通社
    2023-05-31
  • 凌科药业完成2亿人民币C1轮融资，加速推进核心产品临床开发
    医药投融资
    凌科药业完成2亿人民币C1轮融资，加速推进核心产品临床开发
    凌科药业完成2亿人民币C1轮融资，由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与，资金将用于加速核心产品临床开发。公司成立于2018年，专注于肿瘤及自身免疫疾病的小分子FIC与BIC类药物研发，核心团队经验丰富。产品管线涵盖4个临床II期适应症，多个管线即将进入临床III期。公司凭借创新性管线布局和优异的临床数据，在自身免疫疾病及肿瘤领域具有巨大商业化潜力。JAK抑制剂市场预计2030年将达305亿美元，凌科药业将继续加大研发投入，为全球患者提供更多治疗方案。
    美通社
    2023-05-31
    泰格医药 盛世投资 凌科药业（杭州）有限公司
  • 【首发】泽安完成超千万美元Pre-A+轮融资，开创全球突破性免疫治疗平台
    医药投融资
    【首发】泽安完成超千万美元Pre-A+轮融资，开创全球突破性免疫治疗平台
    泽安生物医药（LTZ Therapeutics）宣布完成Pre-A+轮融资，募集资金超过千万美元，由启明创投领投，顺为、力合、险峰参投。LTZ致力于研发全球第一款广谱的天然免疫细胞多功能衔接抗体平台，旨在提升患者综合临床获益，尤其在实体肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司计划今年完成临床前验证和首款药物分子的IND-enabling工作，明年申报IND并启动首次人体临床研究。投资方对LTZ的创新技术和研发实力表示认可，期待其新药早日上市，造福患者。
    动脉网
    2023-05-31
    启明创投 险峰 险峰 顺为资本 深圳泽安生物医药有限公司
  • 旗下首款减重药械结合产品完成临床随访，君德医药将以多技术平台探索更好的慢病、精神疾病治疗方案
    医药投融资
    旗下首款减重药械结合产品完成临床随访，君德医药将以多技术平台探索更好的慢病、精神疾病治疗方案
    JTX102——胃内占容胶囊是一款通过胃内纤维溶胶占据胃内容积减少饮食摄入量的减重产品，已完成临床试验并进入结题阶段。厦门君德医药科技有限公司研发此产品，已获得数千万Pre-A+轮融资，资金将用于产品研发和销售。君德医药致力于药械结合技术，针对慢病和神经疾病提供创新治疗方案。公司关注代谢慢病领域，看好减重产品发展，计划通过技术平台开发多款产品。盈科资本和厦门高新投等投资方看好君德医药的创新能力和商业化潜力。
    动脉网
    2023-05-31
    厦门高新投
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