Kane Biotech宣布其coactiv+抗菌伤口凝胶获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，用于治疗溃疡、烧伤、伤口等，旨在颠覆全球伤口护理水凝胶市场。这是Kane Biotech首个获得FDA批准的医疗设备，预计将为全球市场带来巨大机遇。coactiv+凝胶结合了高效、易用和可负担性等特点，有望在医疗实践中得到广泛应用。该产品预计将有助于降低美国医疗保健系统在治疗慢性伤口方面的财务负担，并提高医疗保健提供者治疗慢性伤口和烧伤的能力。

Bristol Myers Squibb公司宣布，其CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）在治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的多中心关键性试验中显示出深层次和持久的疗效。该试验名为TRANSCEND CLL 004，是首个评估CAR-T细胞疗法在经过大量前期治疗的患者中的疗效的试验。试验结果显示，接受Breyanzi治疗的患者中，有18.4%实现了完全缓解（CR），且缓解的中位持续时间未达到21.1个月的中位随访时间。Breyanzi在经过BTK抑制剂（BTKi）和BCL-2抑制剂（BCL2i）治疗后复发的疾病患者群体中表现出可管理的安全性特征，没有出现新的安全信号。这些数据将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。

2023年5月25日，杭州医策科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由泰鲲基金领投，得时资本跟投。融资资金将主要用于医策科技人工智能医疗器械及数字化平台应用的研发与注册报证工作，加速全国营销网络的布局，以及海外市场拓展。

4basebio PLC与意大利生物技术公司Neomatrix达成临床材料供应协议，共同开发个性化癌症疗法。4basebio将向Neomatrix提供临床和预临床DNA材料，用于其肿瘤疫苗项目。该项目预计2024年初开始招募患者。Neomatrix将获得4basebio的专有DNA产品，包括hpDNA和oeDNA。4basebio将制造并提供个性化临床级DNA产品，这是Neomatrix免疫治疗癌症治疗的关键成分。Neomatrix基于疫苗的癌症治疗利用患者的免疫系统识别肿瘤细胞上产生的新抗原（neoantigens）。个性化癌症疫苗需要肿瘤活检，并测序以识别由癌症特异性DNA突变产生的neoantigens。然后设计、生产和给药患者特定的DNA序列编码这些neoantigens。从初始活检到疫苗给药的时间（针到针）至关重要。4basebio的酶法生产的合成DNA，因其快速制造时间表，能够及时提供高性能的DNA产品。

Nutex Health与MeMed达成合作协议，将在其19家医院网络中采用MeMed BV测试，该测试能快速区分病毒和细菌感染，并运用机器学习技术将免疫系统的复杂信号转化为简单可操作的诊断信息。此次合作是在与Tucson ER & Hospital和Tulsa ER & Hospital成功合作的基础上进行的，旨在提高患者对先进诊断技术的可及性。Nutex Health是一家集医疗、技术和服务于一体的综合医疗保健系统，拥有19家现代化微医院和一家以初级保健为中心的风险承担医师网络。MeMed作为先进宿主反应技术领域的先驱，致力于将免疫系统的复杂信号转化为简单易懂的疾病诊断和治疗信息。

韩国HanAll Biopharma和Daewoong Pharmaceutical与NurrOn Pharmaceuticals达成合作协议，共同开发针对帕金森病（PD）和其他神经退行性疾病的疗法。合作项目包括NurrOn的领先资产ATH-399A，该药物通过激活Nurr1蛋白，有助于多巴胺能神经元的发育和维护，有望减缓PD患者的疾病进展。合作双方将结合各自的专业知识和资源，推进ATH-399A及其他针对Nurr1的药物的研发。NurrOn计划在2023年启动ATH-399A的1期临床试验。

Molecular Partners公司在2023年ASCO年会上将展示其新型抗癌药物MP0317（FAP X CD40）在晚期实体瘤患者中进行的1期临床试验的积极数据。MP0317是一种CD40激动剂，通过靶向FAP蛋白在肿瘤微环境中激活免疫细胞。数据显示，MP0317在肿瘤活检中显示出肿瘤局部化的CD40激活，并且与免疫细胞激活相关。该药物显示出良好的安全性，支持未来进行联合研究。36名晚期实体瘤患者接受MP0317治疗，结果显示该药物安全、耐受性良好，且与现有CD40激动剂相比，全身性炎症较少。这些数据支持MP0317进一步的临床研究，并突出其在联合治疗中的潜力。

Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine获得国家多发性硬化症协会Fast Forward项目的资助，用于支持其研发针对多发性硬化症的新疗法。该公司的主要药物候选CNM-Au8在体外和动物模型中显示出强大的脱髓鞘和修复能力，该研究将资助REPAIR-MS的第二阶段临床试验，旨在评估CNM-Au8在非活动性进展性多发性硬化症患者中的效果。研究将在德克萨斯大学西南医学中心进行，由Peter Sguigna博士和Jimin Ren博士领导。

ISA Pharmaceuticals将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布ISA101b与Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合治疗复发转移性HPV16阳性头颈癌的II期临床试验数据。该研究旨在评估该联合疗法在先前接受过抗PD-1治疗的HPV16阳性头颈癌患者中的疗效。研究的主要研究者为伦敦盖伊和圣托马斯医院的Anthony Kong博士。ISA101b是一种针对HPV16阳性癌症的免疫疗法，旨在通过诱导针对HPV16病毒的强烈和特异性免疫反应，重新建立针对感染和/或癌细胞和组织的强大和靶向T细胞免疫反应。该研究预计将在2024年中提供完整结果。

Theratechnologies公司宣布，其领先研究性肽-药物偶联物（PDC）候选药物sudocetaxel zendusortide（原名TH1902）在晚期实体瘤患者中的初步疗效数据显示，36%的重度预处理患者体验到临床益处，包括2名患者部分缓解（PR）和7名患者长期稳定（SD）。基于美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上的结果，Theratechnologies正在与美国食品药品监督管理局（FDA）合作修改sudocetaxel zendusortide Phase 1临床试验方案，旨在改善治疗窗口并允许更长时间使用sudocetaxel zendusortide。这些初步的疗效和安全性数据已指导对方案进行的拟议更改，旨在改善sudocetaxel zendusortide在下一阶段试验中的风险-收益特征。

Trestle Biotherapeutics宣布加入Wellcome Leap HOPE项目，旨在加速生物工程肾脏组织的发展。该项目由Wellcome Leap资助，投资额达5000万美元，专注于生物工程复杂的人类器官和免疫系统相互作用。Trestle将加入由哈佛大学和Wyss生物启发工程研究所的Jennifer Lewis博士领导的多学科团队，利用发育与干细胞生物学和3D生物制造技术，与其他HOPE项目参与者合作，为末期肾病患者的生物工程肾脏组织研发贡献力量。Trestle的联合创始人兼CSO Alice Chen博士表示，HOPE项目中的主要研究人员和组织是敢于挑战传统智慧的革新者，他们推动了医学领域的突破。Trestle的使命与Wellcome Leap和HOPE项目的目标直接一致，旨在为全球肾脏衰竭的紧急挑战提供突破性解决方案。HOPE项目总监Annie Moisan博士表示，Trestle致力于解决全球肾脏衰竭的紧急挑战，与HOPE项目目标完美契合，他们期待与Trestle合作，推进生物工程肾脏组织的发展，并可能彻底改变移植医学领域。

Akebia Therapeutics与Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG达成许可协议，将Vafseo在欧洲和澳大利亚的商业化用于治疗与慢性肾病（CKD）相关的贫血。Akebia将获得1000万美元的预付款，以及高达1亿美元的商业里程碑付款和最高30%的净销售额分成。Medice将负责在欧洲经济区、英国、瑞士和澳大利亚市场销售Vafseo，而Akebia保留在欧洲开发所有其他适应症的权益。Vafseo目前已在欧洲和英国获得批准，用于治疗慢性透析成人患者的症状性贫血。根据协议，Akebia有权开发Vafseo用于治疗非透析患者的CKD相关贫血，如果行使此权利，Medice将在指定区域内商业化这两种适应症，Akebia将保留70%的非透析人群净利润。Vadadustat已在33个国家获得批准，预计今年晚些时候在瑞士和澳大利亚也将获得监管意见。

Theseus Pharmaceuticals公布了其新型靶向疗法THE-630在晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者中进行的1/2期临床试验的初始剂量递增数据。数据显示，THE-630在剂量递增至18mg的第六组中展现出良好的安全性，支持继续剂量递增。在符合预实验预测的暴露水平下，观察到剂量依赖性的ctDNA KIT突变等位基因频率降低，这表明THE-630对KIT耐药突变具有活性。在低于目标暴露水平的剂量下，观察到临床活性，8名可评估的患者在4-6组（9至18mg）中实现了疾病稳定。剂量递增正在进行中，以实现8组（40mg）中预测的100nM的泛变体KIT活性目标暴露。公司将于今日下午5:30举行虚拟投资者会议，讨论这一更新。

Genome Medical与Beam Therapeutics合作，为参与Beam的BEACON临床试验的参与者提供遗传咨询服务，以评估BEAM-101作为治疗镰状细胞性贫血（SCD）的潜在疗法。BEAM-101旨在通过模仿具有胎儿血红蛋白遗传持久性的个体的遗传变异来减轻SCD的影响。Genome Medical将提供教育资源和支持，帮助参与者应对诊断和临床试验过程中的复杂性。镰状细胞性贫血是一种影响血红蛋白的遗传疾病，导致红细胞变形，阻碍血液和氧气流动，可能导致贫血、反复感染、剧烈疼痛，甚至危及生命。Genome Medical致力于通过其专家遗传咨询团队和个性化护理计划，使遗传护理对病人更加可及和有效。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Milvexian在缺血性卒中、急性冠脉综合征和房颤三种适应症下的快速通道资格。Milvexian是一种正在研究的口服FXIa抑制剂，其Librexia项目是目前最全面的FXIa抑制剂临床开发项目，涉及近50,000名患者。尽管心血管和卒中治疗在过去二十年取得了重大进展，但仍有数百万患者因出血风险而未得到充分治疗，但他们的血栓事件可以预防。如果Milvexian成功，它将为目前因出血风险而被忽视的患者群开辟治疗新途径。所有三个在Librexia项目第三阶段研究中评估的适应症都获得了FDA的快速通道资格，旨在加快药物开发和审查时间表。Bristol Myers Squibb与Janssen Pharmaceuticals合作开发Milvexian，旨在利用各自公司的科学遗产和世界级的商业能力，为患者提供更有效的治疗选择。

Clarity Pharmaceuticals宣布其SECuRE临床试验完成第一队列并进入第二队列，该试验旨在评估64Cu/67Cu SAR-bisPSMA在mCRPC患者中的治疗效果。试验显示67Cu SAR-bisPSMA治疗前列腺癌安全有效，部分患者PSA水平下降超过50%，生活质量得到改善。Clarity的TCT平台利用铜-67等放射性同位素，具有生产成本低、可扩展性强等优势，有望解决现有放射性药物供应和制造问题。

Peptilogics公司宣布了其临床阶段生物技术产品PLG0206在PJI（关节感染）患者中进行的1b期临床试验的初步数据。在90天DAIR手术后，低剂量组未报告任何治疗相关不良事件，且未观察到感染复发，与历史对照的44%复发率相比显著降低。PLG0206在1b期临床试验中用于治疗TKA术后PJI，表现出良好的安全性和有效性。Peptilogics首席执行官表示，PLG0206有望为PJI患者提供突破性的治疗方案，改善医疗经济。PLG0206具有广谱抗菌和抗生物膜特性，能够快速杀灭细菌，包括对标准抗生素产生耐药性的细菌。