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数字化赋能 | 葵花药直达 打通终端客户直连平台公司动态在数字化浪潮的推动下，葵花药业集团常用药公司B2B事业部正以前所未有的速度和激情，引领着OTC及基层医疗市场的变革。 数字化赋能，一站式服务。 葵花药直达APP作为数字化赋能的先锋，致力于减少药品流通环节，降低客户采购成本，为终端客户提供一站式采购、一站式赋能和一站式服务。葵花药业2024-11-14数字化赋能
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注射用头孢唑肟钠通过一致性评价审批动态近日，华民公司“注射用头孢唑肟钠(0.5g/1.0g)”获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，目前已经取得批件。 注射用头孢唑肟钠适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染等疾病。 注射用头孢唑肟钠的过评，再一次体现出华民公司强大的研发实力，提高了华民公司的市场影响力。
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干细胞治疗糖尿病安全又有效前沿研究根据国际糖尿病联盟的数据显示，全球20-79岁的糖尿病患者达到了4.25亿，其中，2型糖尿病约占全球糖尿病总数的90%。 而我国的形势也很严峻，平均每9个成年人，大约就有一人患2型糖尿病。 我国目前糖尿病患者人数已超过1.4亿，占全球糖尿病患病人数的26.26%，且超过三分之一的中国人处于“糖尿病前期”。
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创新企业100强！创新技术赛道TOP5！荣昌生物又双叒叕获奖了公司动态11月14日下午，在成都举行的第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（简称“2024启思会”）颁奖典礼上， 荣昌生物凭借卓越的创新能力和显著的成果，荣获“2024中国医药创新企业100强（第一梯队）”及“2024中国医药创新企业技术赛道TOP5（ADC赛道）”称号。 这一荣誉不仅是对荣昌生物在中国医药创新领域所做出的杰出贡献的认可，也是对其持续推动医药产业高质量发展的肯定。 2024中国医药创新企业100强。
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synbio深波，往期合成生物相关活动前沿研究最新活动: SynBio深波 2024年12月 4 -5日在深圳 举办 “2024中国(深圳)合成生物制造产业大会”。 部分往期主办/协办 /承办/支持线下 会议。 加好友，务必备注： 姓名+公司+职务合成生物学俱乐部2024-11-14合成生物
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百洋医药产业化平台再添新品，携手华昊中天共推肿瘤治疗1类创新药商业化公司动态2024年11月14日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”，股票代码：301015.SZ）发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”，股票代码：2563.HK）签订市场推广合作协议。 优替德隆是 唯一由境内企业自主研发的微管抑制剂1类创新 药， 也是自2010年以来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂抗肿瘤新药 ，首个获批适应症用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。 乳腺癌作为女性发病率首位的恶性肿瘤，尽管临床治疗取得了一定进展，但患者仍存在复发或转移的风险，晚期乳腺癌的5年生存率仅为28% 1 。
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天勤生物助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床审批动态近日，正大天晴药业集团股份有限公司（简称 “正大天晴”）自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片， 获 批 了 更长 周期 临床试验许可 。 天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称 “天勤鑫圣”） 为 TQB3909的临床前研发提供了 关键的 长周期毒理试验服务 ，助力其成功获批临床 。 TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂，拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗。
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ESMO IO 2024丨莱芒生物代谢增强型CAR-T临床研究入选ESMO最新突破性进展摘要临床研究2024 年 ESMO 免疫肿瘤学大会（ ESMO Immuno-Oncology Congress ）将于 2024 年 12 月 11-13 日在瑞士日内瓦的 T he Palexpo exhibition centre 举办。 莱芒生物代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞 疗法临床研究项目凭借突破性疗效入选 ESMO IO 最新突破性进展（ late-breaking ）摘要，并将进行口头报告。 【中文标题】IL-10 CD19 CAR-T细胞促进复发或难治性B细胞血液恶性肿瘤达到完全缓解并诱导长期保护作用。
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PNAS | 华大携手清华深研院等构建全球首个类器官-时空联用技术，助力精准医疗和药物开发公司动态“类器官”是一种类似于真实器官的组织结构，它是由人体细胞、成体干细胞或多能干细胞经过体外三维（3D）培养形成的组织类似物，能够模拟真实器官的部分或全部功能。 在现代生物医学研究中，“类器官”正逐渐成为疾病研究、药物开发以及再生医学的关键工具。 尽管类器官是一种革命性的生物模型，但其应用仍受限于缺乏有效的表征方法 。
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国家药监局医疗器械审评中心征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见研发注册政策根据国 家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导 原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，形成征求意见稿，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至相应联系人。 邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。中国医药生物技术协会2024-11-14HLA 国家药监局
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艺妙神州治疗系统性红斑狼疮的CAR-T药物获临床试验通知书临床研究北京艺妙神州医药科技有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称：ZM001），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 ZM001作为一款基于一站式基因细胞药物平台自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。 在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，与极低的严重不良反应发生率。
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ARTBIO 将与 3B Pharmaceuticals 建立许可和研究合作伙伴关系，以推进针对实体瘤的同类首创 α 放射配体疗法交易并购ARTBIO与3B Pharmaceuticals达成全球独家许可和研究协议，共同开发一种针对实体瘤的先进前临床阶段的一类新药。该协议将ARTBIO的管线扩展到一种针对新型第一类靶点的差异化项目，该项目适用于基于212Pb的α放射性配体疗法。212Pb因其短半衰期和单一α发射，能将最大能量传递到肿瘤，非常适合这一项目。ARTBIO计划从2025年开始推进该许可项目的临床开发，两家公司将贡献各自的专业知识以优化治疗方案的特性。这一合作有望为多种实体瘤患者提供新的治疗选择。
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PNAS丨卢春团队揭示蛋白质乳酸化修饰调控抗猴痘病毒等DNA病毒天然免疫应答的新机制前沿研究近日，南京医科大学基础医学院 卢春 教授课题组在 PNAS 发表了题为 Lactylation of RNA m6A demethylase ALKBH5 promotes innate immune response to DNA herpesviruses and mpox virus 的研究论文， 该研究首次发现RNA m6A去甲基化酶ALKBH5存在乳酸化修饰，并揭示了ALKBH5乳酸化修饰在抗猴痘病毒、疱疹病毒等DNA病毒天然免疫应答中的作用与机制 。 自2022年7月以来，猴痘病毒 （MPXV） 疫情已先后两次被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”，我国也迅速将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 然而，目前我国尚无获批上市的猴痘疫苗。
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Nature | 自身肽维持中枢神经系统免疫豁免的机制前沿研究尽管中枢神经系统 （central nervous system CNS） 存在着用于保护它的物理性解剖屏障，但并未完全与免疫系统隔绝。 事实上，CNS与外周免疫系统保持物理上的连接，并可以被其影响。 近日，华盛顿大学圣路易斯分校的 Jonathan Kipnis 团队在 Nature 上发表题为 Endogenous self-peptides guard immune privilege of the central nervous system 的文章。BioArtMED2024-11-14自身肽 中枢神经系统免疫
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Adv Sci丨刘长梅/杨运桂/滕兆乾/李荣凤揭示多疏蛋白复合体亚基EED与非编码RNA H19形成loop环调控小脑发育新机制前沿研究表观遗传调控因子突变引发广泛的神经发育障碍，如自闭症，智力障碍和癫痫，激发了科学界对于深入解析这些核心表观遗传因子如何精确调控脑 （尤其是小脑） 发育与功能机制的浓厚兴趣 【1, 2】 。 多疏蛋白复合体PRC2是催化组蛋白H3赖氨酸K27的三甲基化 （H3K27me3） 的唯一酶复合物，对于细胞生长分化至关重要 【3】 。 临床上，PRC2的组成亚基EED、 EZH2的突变可引起人类Weaver-like综合征，一种罕见的先天性过度生长的疾病，同时伴随着严重智力障碍，部分患者伴有癫痫与肢体功能障碍 【4】 。
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JGG｜徐湘民团队揭示β-地中海贫血治疗新靶点前沿研究β-地中海贫血 (β-thalassemia) 是一种遗传性常染色体隐性贫血，其临床表型呈现广泛异质性，包括从无症状的静止型到需要定期输血的重型贫血。 锚定调控性单核苷酸多态性 (SNP) 新靶点，有望为精准基因治疗提供突破口。 Hb F的含量在β-地中海贫血中具有重要的临床意义，其重激活可有效缓解疾病的临床表型。BioArtMED2024-11-14HbF β-地中海贫血 β-地中海贫血治疗
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Leukemia丨黄河、赵妍敏、施继敏、胡晓霞发表allo-HCT队列，揭示ELN2022风险分层对异基因移植受者预后的意义前沿研究急性髓系白血病 （AML） 诊断时遗传学异常的预后意义已得到广泛认可。 2022年欧洲白血病网 （ELN） 发布了最新的AML诊疗指南，指南基于近些年的分子遗传学进展对AML的风险分层进行了更新。 目前已有许多研究验证了2022版ELN风险分层对AML预后的影响，但这些研究大多数纳入的都是化疗队列或是包含化疗、自体造血细胞移植和异基因造血细胞移植 （allo-HCT） 在内的混合队列。
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降低截肢风险近6倍！新型广谱抗感染药物公布2期临床积极数据，海思科拥有国内授权临床研究2024年11月13日，Microbion公布了旗下药物pravibismane 治疗糖尿病足溃疡感染 (DFI) 的 2 期积极安全性和有效性研究数据 。 关于2期临床最新数据。 研究达到主要终点，证明了使用高浓度pravibismane在12 周治疗中的安全性和耐受性；患者采用在家自我治疗的方式，依从性更高。凯莱英药闻2024-11-14感染 广谱抗感染药物
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明治制果制药宣布投资 ARCALIS， Inc.医药投融资日本制药公司Meiji Seika Pharma宣布投资ARCALIS，一家由Axcelead和Arcturus Therapeutics合资成立的mRNA药物和疫苗研发及CDMO服务公司。ARCALIS致力于mRNA疫苗和药物的研发，并计划建立国内mRNA疫苗生产体系。Meiji Seika Pharma将利用ARCALIS生产的活性药物成分，在2024年12月供应国内生产的sa-mRNA疫苗“KOSTAIVE®”。此次投资旨在加强两家公司在mRNA疫苗研发、生产和供应方面的合作，以应对未来可能出现的传染病。
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博腾生物热烈祝贺来恩生物mRNA TCR-T细胞疗法获NMPA IND默示许可研发注册政策广州来恩生物医药有限公司的mRNA TCR-T细胞疗法新药GZL-016注射液获得国家药品监督管理局默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌，标志着TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域的重要突破。该疗法通过mRNA编码T细胞受体，靶向乙肝病毒表面抗原，提高治疗的安全性和可及性。来恩生物与博腾生物合作，博腾生物为其提供药学研究服务，确保项目质量与周期。GZL-016注射液是全球首款针对乙肝病毒表面抗原的TCR-T细胞治疗产品，已获得美国FDA批准的全球第一个1b/2期IND临床试验批件和快速通道认定。来恩生物专注于TCR疗法的开发和商业化，博腾生物则提供端到端药物研发服务，助力药物研发与上市进程。
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靶点
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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