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LEO Pharma 的 Anzupgo® （delgocitinib） 乳膏在瑞士获得上市批准研发注册政策瑞士国家药品监管机构Swissmedic批准了全球医疗皮肤病学领导者LEO Pharma A/S的Anzupgo®（delgocitinib）乳膏上市，用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或对强效局部皮质类固醇不适宜的成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）。Anzupgo是首个在瑞士获批用于治疗CHE的局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，它通过抑制JAK-STAT信号传导，在CHE的发病机制中发挥关键作用。这一批准是基于包括DELTA 1、2和3临床试验在内的3期临床试验结果，这些试验评估了Anzupgo与乳膏安慰剂相比的安全性和有效性。此外，Swissmedic的批准还得到了DELTA FORCE 3期临床试验的结果支持，该试验评估了Anzupgo与口服阿利特瑞汀胶囊相比的疗效和安全性。LEO Pharma表示，这一批准标志着该公司在推动CHE护理标准并尽可能为更多患者提供治疗方面的又一重要里程碑。
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IDRx 在 CTOS 2024 上宣布正在进行的 IDRX-42 治疗晚期胃肠道间质瘤 （GIST） 的 1/1b 期 StrateGIST 1 试验的 1 期更新数据研发注册政策IDRx公司宣布了其针对晚期胃肠道间质瘤（GIST）的IDRX-42药物在StrateGIST 1临床试验中的最新数据。这些数据展示了IDRX-42在治疗GIST患者中的抗肿瘤活性，将在CTOS 2024年会上进行口头报告。IDRX-42是一种针对KIT基因突变的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，旨在治疗对现有疗法产生耐药性的GIST患者。IDRx公司计划将IDRX-42推进至晚期临床试验阶段，并已与FDA就试验设计、剂量和统计分析达成一致。
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卫材获得欧盟 CHMP 对 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对 Eisai 和 Biogen 公司研发的针对早期阿尔茨海默病（Early Alzheimer's disease）的抗体药物 lecanemab 表达了积极意见，建议批准其上市。该药物针对的是未携带或为杂合子的成人轻度认知障碍和轻度痴呆患者，这些患者经过确认存在淀粉样蛋白病理。Eisai 和 Biogen 将共同商业化推广该产品，Eisai 拥有最终决策权。lecanemab 通过选择性结合可溶性淀粉样蛋白（Aβ）聚集体，减少大脑中的 Aβ 原纤维和 Aβ 斑块，以减缓疾病进展。目前，欧洲约有690万人患有阿尔茨海默病，预计到2050年这一数字将翻倍。新治疗选项对于减缓早期阿尔茨海默病的进展和减轻患者及社会的负担具有重要意义。
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Mirum Pharmaceuticals 将在 AASLD 的肝脏会议上展示其 LIVMARLI 和 Volixibat 临床项目的数据研发注册政策Mirum Pharmaceuticals将在2024年11月15日至19日在加州圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示其研究成果。会议期间，Mirum将展示关于Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒、Maralixibat对Alagille综合征和PFIC患者的影响以及LIVMARLI在罕见肝病治疗中的应用等数据。此外，Mirum还将举办一场关于Alagille综合征患者与医生的圆桌讨论。Mirum的LIVMARLI（maralixibat）口服溶液是一种用于治疗罕见肝病的药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。Mirum致力于开发治疗罕见疾病的药物，其产品线包括LIVMARLI、CHOLBAM和CHENODAL。
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Relmada Therapeutics 启动使用 REL-P11 治疗代谢性疾病的 1 期给药研发注册政策Relmada Therapeutics宣布启动了针对肥胖和正常体重受试者的REL-P11单剂量递增研究，以评估其安全性及药代动力学。REL-P11是一种专利的、低剂量、改良释放的裸盖菇素配方，用于治疗代谢性疾病。初步临床试验显示，REL-P11改善了多项代谢参数，且没有中枢神经系统副作用，显示出成为治疗肥胖和代谢综合征的潜在价值。公司预计，若第一阶段研究结果积极，将在2025年上半年开始第二阶段概念验证研究。Relmada Therapeutics是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的生物技术公司，其研发重点为重大抑郁症，目前正进行REL-1017的开发，这是一种新型NMDA受体通道阻断剂，用于治疗成人抑郁症。
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软组织肉瘤 II 期试验的积极数据在 CTOS 2024 年年会上公布研发注册政策Immutep公司宣布，其研发的LAG-3免疫疗法Efti与Pembrolizumab联合放疗在软组织肉瘤（STS）患者的术前治疗中显示出显著疗效。在EFTISARC-NEO II期临床试验中，21名患者的初步分析显示，这种三联疗法在可切除的STS患者中显著提高了肿瘤透明化/纤维化水平，是标准放疗的3倍以上，这一指标是研究的主要终点，也是预测总生存率的重要指标。该疗法在安全性和耐受性方面表现良好，没有出现与Efti和Pembrolizumab相关的≥3级毒性。
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Tune Therapeutics 凭借 TUNE-401 成为临床焦点：用于乙型肝炎的同类首创表观遗传消音器研发注册政策Tune Therapeutics宣布获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）批准，启动TUNE-401 Phase 1b临床试验，旨在治疗慢性乙型肝炎（HBV）。TUNE-401是一种实验性表观遗传沉默疗法，预计将成为首个进入临床试验的表观遗传疗法，用于治疗常见传染病。该疗法旨在模拟和增强人体对HBV的天然免疫反应，通过脂质纳米颗粒直接将RNA编码的活性HBV靶向结构递送到肝细胞，在细胞内转化为表观遗传沉默蛋白，靶向整合的HBV DNA和cccDNA，从而抑制病毒基因。TUNE-401是首个旨在在表观遗传水平上沉默整合的HBV和HBV cccDNA的治疗方法，无需切割或编辑DNA。该研究将在新西兰奥克兰进行，由Ed Gane博士领导。
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DiaMedica Therapeutics 宣布 DM199 治疗子痫前期的 2 期试验中首例患者给药研发注册政策DiaMedica Therapeutics公司宣布，其针对重度缺血性疾病的新药DM199在治疗妊娠高血压症（PE）的II期临床试验中，首名患者已开始接受药物治疗。公司预计将在2025年上半年公布Part 1A阶段的关键数据，以验证DM199的安全性及其降低血压的潜力。此外，对于早期发病的PE患者，研究还将观察子宫动脉扩张情况，以评估DM199的潜在疾病调节作用。这一临床试验在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Stellenbosch大学的Catherine Cluver教授领导。DM199是一种重组人组织激肽释放酶-1（rhKLK1），旨在降低血压、改善内皮健康并提高母体器官和胎盘的灌注。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国风湿病学会 （ACR） Convergence 2024 年年会上展示海报研发注册政策Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，公司首席执行官Seth Lederman，M.D.将在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的ACR Convergence 2024年会上进行海报展示，主题为随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估睡前舌下环苯那普林（TNX-102 SL）在纤维肌痛治疗中的效果。公司官网将提供展示副本。Tonix是一家专注于中枢神经系统疾病治疗和公共卫生疫苗的全方位生物制药公司，其研发管线包括治疗纤维肌痛的TNX-102 SL、治疗急性应激反应和急性应激障碍的TNX-102 SL、治疗可卡因中毒的TNX-1300、针对器官移植排斥和自身免疫疾病的TNX-1500、治疗罕见病和传染病的候选药物。此外，Tonix还与美国国防部签订了一份价值高达3400万美元的合同，用于开发针对CD45的广谱抗病毒药物TNX-4200，以预防或治疗感染，提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态。
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Alumis 在 ACR Convergence 2024 上呈报数据，强调 ESK-001 作为系统性红斑狼疮 （SLE） 高效口服治疗的潜力研发注册政策Alumis Inc.在2024年11月14日宣布，将在美国风湿病学会（ACR）年会上发表两项数据报告，展示其口服疗法ESK-001在治疗系统性红斑狼疮（SLE）方面的潜力。ESK-001是一种高度选择性的TYK2抑制剂，能够抑制SLE的关键生物标志物和I型干扰素。Alumis利用其专有的数据分析平台，发现了通过TYK2抑制可以抑制SLE的新途径。公司首席医疗官Jörn Drappa博士表示，这些数据表明ESK-001有望成为治疗SLE的高效口服治疗选择。Alumis正在推进SLE的2b期LUMUS研究，并期待在2026年报告关键数据。此外，ESK-001还在进行针对中度至重度斑块型银屑病的3期临床试验。
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拜耳将在 2024 年 AHA 上展示 LVEF ≥40% 心力衰竭患者的 III 期研究性 FINEARTS-HF 研究性新预设亚组分析研发注册政策拜耳将在2024年11月16日至18日在芝加哥举行的美国心脏协会科学会议上，就其新药KERENDIA（finerenone）在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中的疗效和安全性进行三项新的预先指定的亚组分析。KERENDIA目前被批准用于降低患有慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）的成年患者的心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死、持续eGFR下降和终末期肾病风险。研究结果表明，与安慰剂相比，finerenone显著降低了心血管死亡和总心力衰竭事件的风险，且未发现新的安全性信号。拜耳致力于心血管和肾脏疾病的研究，正在积极开发新的治疗方法和药物。
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Beta Bionics 宣布完成 6000 万美元 E 轮融资医药投融资Beta Bionics成功完成6000万美元E轮融资，由新投资者Wellington Management领投，原有投资者Eventide Asset Management LLC、RTW Investments、Sands Capital、Soleus Capital、Omega Funds、Perceptive Advisors和Marshall Wace共同参与。该轮融资将支持iLet Bionic Pancreas的商业化扩张和产品管线开发，旨在改善糖尿病患者的生活质量。iLet是一款自主胰岛素输送系统，可简化糖尿病管理，减少患者、护理人员和医生的压力，无需患者进行碳水化合物计数或计算胰岛素调整，系统会自动确定100%的胰岛素剂量，并持续学习和适应用户。
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Enlivex 宣布在银屑病关节炎患者中评估 Allocetra 的 I 期临床试验中的首位患者给药研发注册政策Enlivex Therapeutics Ltd. 完成了其针对银屑病关节炎患者的Phase I临床试验中第一位患者的给药和初步随访期。试验旨在评估Allocetra™在注射至受影响关节后的安全性、耐受性和潜在治疗效果。第一位患者给药后未记录到任何安全担忧。该试验计划招募六名对传统疗法反应不足的银屑病关节炎患者。主要安全终点将衡量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，次要终点包括评估 Allocetra™给药后至12个月内的疼痛和其他疾病活动参数的变化。Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz表示，这项新研究提供了评估Allocetra™在如银屑病关节炎等高等级炎症性关节疾病中的机会，这是一个具有较差治疗选择的领域，他们认为这可能为Enlivex提供重大的市场机会。银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性关节炎，通常发生在患有银屑病的人身上，这是一种以红色鳞屑斑为特征的皮肤状况。PsA可影响身体任何关节，导致疼痛、僵硬和肿胀。Enlivex是一家处于临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发Allocetra™，这是一种通用、现成的细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程为其稳态状态。将非稳态巨噬细
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Zura Bio 宣布向美国食品药品监督管理局提交 Tibulizumab 治疗成人系统性硬化症 2 期研究方案研发注册政策Zura Bio Limited宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项开放性新药研究（IND）申请的方案，用于评估tibulizumab在治疗成人系统性硬化症（SSc）中的安全性和有效性。tibulizumab是一种针对IL-17A和BAFF的双特异性抗体，旨在治疗SSc。该研究计划在2024年第四季度开始，旨在评估tibulizumab在约80名早期弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）患者中的安全性、耐受性和疗效。Zura Bio致力于开发针对SSc的疗法，以改善患者的生活质量。
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Exagen Inc. 在 AVISE® CTD 平台上完成新狼疮和类风湿关节炎生物标志物的验证和监管提交研发注册政策Exagen公司宣布，其AVISE CTD平台将新增7个系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）生物标志物，以提升诊断准确性。这些新标志物包括T细胞狼疮图谱中的三个新T细胞生物标志物和RA图谱中的四个生物标志物，旨在帮助临床医生更准确地诊断患者，缩短诊断过程。AVISE CTD自2012年以来已帮助医生解决重叠症状和模糊疾病状态带来的诊断难题。这些新标志物的加入，将使AVISE CTD在诊断常见结缔组织病（CTD）方面更具优势，包括SLE、RA、干燥综合征、混合性结缔组织病（MCTD）、抗磷脂综合征、肌炎、系统性硬化症、格雷夫斯病和桥本甲状腺炎等。这些增强功能预计将获得纽约州卫生部门的批准。
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Corvus Pharmaceuticals 宣布新的临床前数据，强调 Soquelitinib 治疗系统性硬化症的潜力研发注册政策Corvus Pharmaceuticals宣布，其领先ITK抑制剂soquelitinib在预防系统性硬化症引起的肺损伤、炎症和肺高血压方面具有潜力。新数据表明，soquelitinib可显著减少肺浸润和纤维化，改善临床评分，降低血管平滑肌肥大和右心室收缩压。这些数据将在美国风湿病学会年度会议ACR Convergence 2024上展示。Corvus目前专注于soquelitinib在周围T细胞淋巴瘤和特应性皮炎中的注册3期临床试验和1期临床试验。系统性硬化症是一种自身免疫性疾病，特征为炎症、纤维化、血管损伤和间质性肺病，其中间质性肺病和肺高血压是患者死亡的主要原因。
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Humacyte 宣布 1500 万美元注册直接发行的定价医药投融资Humacyte公司宣布与一家机构投资者达成证券购买协议，以约1500万美元的价格购买其普通股和购买普通股的认股权证。公司同意出售280.89万股普通股和购买至多280.89万股普通股的认股权证。认股权证可立即行使，每股行权价格为5.34美元，有效期分别为180天和4年半。预计此次注册直接发行的净收益约为1500万美元。此次发行是根据S-3表格的“货架”注册声明进行的，该声明于2022年9月9日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。发行预计于2024年11月15日左右完成。Humacyte公司致力于开发一种颠覆性的生物技术平台，以提供广泛植入的生物工程化人组织、高级组织构建和器官系统，旨在改善患者的生活并改变医学实践。
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诺诚健华宣布 TYK2 抑制剂 ICP-332 治疗特应性皮炎的 III 期注册试验中完成首例受试者给药研发注册政策InnoCare Pharma宣布其新型TYK2抑制剂ICP-332在中国开展针对特应性皮炎（AD）的III期临床试验，首名受试者已接受药物剂量。ICP-332是一种强效且选择性的TYK2抑制剂，旨在治疗包括AD在内的多种T细胞相关自身免疫疾病。目前全球尚无TYK2抑制剂获得AD治疗的市场批准。ICP-332在中国II期研究中表现出优异的疗效和安全性。据WHO全球疾病负担研究，全球AD患者高达2.3亿，是中国非致命性疾病中疾病负担最高的皮肤病。InnoCare致力于推进全球自身免疫治疗前沿，拥有包括BTK抑制剂orelabrutinib、TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488以及新型IL-17小分子抑制剂在内的差异化治疗药物管线。
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FDA 授权首个人工智能驱动的 MRI 解决方案，用于更安全的阿尔茨海默病治疗研发注册政策2024年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了icometrix公司开发的icobrain aria人工智能软件，这是首个获准用于检测、测量和评估与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）的AI软件，ARIA是新型淀粉样蛋白靶向疗法可能产生的一种有害副作用。icobrain aria通过在数千个脑部MRI扫描数据上训练，能够准确检测、诊断和监测ARIA及其严重程度，为放射科医生提供自动生成的ARIA评估报告。这一批准标志着阿尔茨海默病治疗领域的一大进步，有助于确保患者安全地使用新型淀粉样蛋白靶向疗法。icometrix作为全球脑部影像AI软件的领导者，致力于将MRI和CT扫描转化为可用于神经科疾病（如阿尔茨海默病、多发性硬化症和帕金森病）的可操作数据，其技术已在全球300多家医院中使用，并得到全球多个地区的批准。
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Calidi Biotherapeutics 宣布拟议的公开募股医药投融资Calidi Biotherapeutics计划通过公开市场出售其普通股及/或预付认股权证，由 Ladenburg Thalmann & Co. Inc. 承销。该公司计划将所得资金用于营运资金和一般企业用途。此次发行受市场条件影响，无法保证发行完成的时间、规模或条款。Calidi的证券发行依据美国证券交易委员会（SEC）于2024年10月10日生效的S-3表格注册声明。发行将通过书面招股说明书进行，初步招股说明书补充文件和招股说明书将在SEC网站上公布。Calidi是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发新型靶向免疫疗法，其技术旨在武装免疫系统以对抗癌症。
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