CohBar, Inc. and Morphogenesis, Inc. Enter into Definitive Merger Agreement to Advance an Innovative Late-stage Clinical Immuno-oncology Pipeline of Therapies to Overcome Resistance to Cancer Immunotherapy

法国研究开发公司Valbiotis宣布，其TOTUM•63产品在REVERSE-IT Phase II/III临床试验中取得重大成功，该试验在636名前驱糖尿病和未治疗的2型糖尿病患者中进行了验证。研究结果显示，TOTUM•63每日两次或三次服用能有效降低空腹血糖水平。这一成果获得了雀巢健康科学公司4000万瑞士法郎的预付款，作为双方全球战略合作伙伴关系的一部分。TOTUM•63是一种独特的植物提取物组合，旨在针对2型糖尿病的病理生理机制。该研究为预防2型糖尿病的进展提供了明确的临床证据，标志着该公司在改善全球人民健康方面的使命迈出了重要一步。

Bristol Myers Squibb公司宣布了一项关于BMS-986278药物的二期临床试验结果，该药物是一种潜在的口服LPA1拮抗剂，用于治疗特发性肺纤维化。研究显示，每日两次服用60mg的BMS-986278在26周内将ppFVC的下降率降低了62%，与安慰剂相比效果显著。这项研究的数据在2023年5月19日至24日在华盛顿特区举行的美国胸科学会国际会议上公布。BMS-986278在临床试验中表现出良好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂相似。Bristol Myers Squibb计划启动全球三期临床试验，继续探索BMS-986278作为治疗肺纤维化的新疗法。

Precision癌症诊断公司Precipio利用其专有的HemeScreen技术对一名患有慢性髓性白血病（CML）并表达p210等位基因的患者进行诊断，从而发现了额外的癌基因等位基因表达（p190）。与许多实验室仅监测先前检测到的突变来分析CML患者的最小残留病（MRD）状态不同，HemeScreen BCR-ABL1面板的使用使Precipio的临床实验室能够检测到p190和p210等位基因的共表达，为治疗医生提供了更明智的护理决策。等位基因表达的变化可能在治疗过程中随时间发生。HemeScreen BCR-ABL1面板同时检测包括p190、p203、p210和p230在内的4种等位基因，为临床实验室提供了一种全面、易于使用的检测方法。Precipio首席执行官Ilan Danieli表示，这个案例完美地说明了为什么他们开发了基于面板的HemeScreen平台，以确保为医生提供更全面的病人分子状态图。Precipio通过与世界一流的研究癌症研究、诊断和治疗的专业学术机构合作，旨在消除误诊问题，为全球的医生和患者提供高质量的诊断信息，以及服务于全球实验室的专有产品。

Inversago Pharma宣布，其领先药物候选产品INV-202在肥胖哮喘小鼠模型中的概念验证研究取得积极结果。该研究在2023年5月19日至24日于华盛顿特区举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上进行口头报告。研究结果表明，INV-202能够直接作用于气道并减轻体重，针对肥胖哮喘患者这一未被满足的医疗需求具有潜力。INV-202是一种小分子CB1r阻断剂，旨在治疗包括糖尿病肾病在内的多种心血管代谢疾病，目前正在进行2期临床试验，预计2024年中公布结果。Inversago Pharma致力于开发针对代谢和纤维化疾病并发症的CB1r阻断疗法，旨在为糖尿病患者、非酒精性脂肪性肝炎、肥胖相关并发症以及纤维化疾病患者提供新的治疗选择。

Novo Nordisk发布OASIS 1临床试验结果，该试验是一项为期68周的3a期试验，比较每日一次口服semaglutide 50 mg与安慰剂在667名肥胖或超重且有至少一种合并症的成年人中的体重管理效果。结果显示，与安慰剂相比，口服semaglutide 50 mg组在68周时体重减轻具有统计学意义的优势，体重减轻17.4%，而安慰剂组仅减轻1.8%。此外，89.2%的口服semaglutide 50 mg组患者在68周时体重减轻5%或更多，而安慰剂组仅为24.5%。Novo Nordisk计划在2023年在美国和欧盟提交监管批准申请。

汉斯生物医药公司宣布，其创新药物HX009获得美国FDA的IND批准，将启动针对复发/难治性淋巴瘤患者的临床试验。HX009是一种重组抗CD47/PD-1双特异性抗体，有望成为同类首创药物。此次临床试验为Ib/II期，旨在评估HX009在治疗对标准疗法无效的淋巴瘤患者中的疗效。该批准标志着HX009研发的重要里程碑，同时也增强了公司在双特异性抗体研究领域的地位。汉斯生物医药致力于开发创新的免疫肿瘤抗体药物，旨在满足全球患者的未满足医疗需求。HX009已在澳大利亚和中国进行了I期临床试验，并计划在全球范围内扩大临床试验范围。

美国洛杉矶，2023年5月22日/美通社/——美国最大的癌症研究和治疗机构之一，希望之城，宣布其研究人员将在6月2日至6日在芝加哥举行的会议上展示一项SWOG癌症研究网络3期临床试验的结果。该试验比较了nivolumab和brentuximab vedotin在晚期经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。亚历克斯·赫雷拉博士，希望之城淋巴瘤部门的副教授，将于6月3日（星期六）在ASCO新闻发布会上介绍这些发现，并在6月4日（星期日）的全体会议上进行报告。此外，希望之城还将展示关于自然杀伤细胞、CAR-T疗法、儿童癌症幸存者、乳腺癌精准医学等方面的创新研究。会议吸引了来自世界各地的肿瘤学专家，共同讨论影响患者护理的最新临床癌症研究。

广州弗米昂科技有限公司（Fermion）宣布将在2023年6月5日至8日在马萨诸塞州波士顿举行的2023 BIO国际大会上发布FZ007、FZ002和FZ008的更新数据，并探讨潜在的合作机会。Fermion是一家专注于开发治疗自身免疫疾病和疼痛的AI药物发现公司，已利用其专有的AI药物发现平台开发出13个项目，其中一些项目具有同类最佳或首创潜力。2022年，Fermion将领先项目FZ002推进至临床阶段，用于治疗慢性疼痛和急性疼痛。FZ007是一种针对TYK2的口服JH2异构体抑制剂，在临床前研究中显示出对TYK2的卓越选择性，有望成为治疗多种自身免疫疾病的更安全、更有效的治疗方法。FZ002是一种非阿片类药物，作为口服SSTR4激动剂，是中国和全球第二个进入临床试验的SSTR4激动剂。FZ008是一种口服药物，可选择性抑制NaV1.8，具有治疗疼痛的潜力，目前正在进行的GLP毒性研究预计将在2023年9月为NPMA和FDA的IND提交做准备。

PolyPid公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其SHIELD II Phase 3试验的设计，该试验旨在评估D-PLEX 100在预防腹部结直肠癌手术部位感染（SSIs）方面的疗效。该试验将招募550名额外患者，总招募时间预计为12个月，预计2024年中旬公布初步结果。PolyPid计划在约400名患者完成30天随访后进行一次未盲期中分析。SHIELD II是一项针对腹部手术切口大于20厘米的患者进行的随机、双盲、多中心、前瞻性3期临床试验，旨在评估D-PLEX 100与标准治疗方案（包括预防性全身抗生素）同时使用的疗效和安全性。

XBiotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的关节炎部门批准了其开展一项针对风湿性关节炎的Natrunix™ Phase II临床试验。该试验为随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Natrunix™在已接受稳定但不足够的甲氨蝶呤（MTX）治疗的患者中治疗风湿性关节炎的有效性。试验将210名患者随机分配到三个组，包括两种不同的Natrunix™剂量组和安慰剂组。研究人员将根据美国风湿病学会（ACR）评分标准在多个时间点评估疾病严重程度的变化，并评估疼痛减轻、关节触痛或肿胀数量以及整体疾病活动情况。Natrunix™是一种使用与健康人体内自然存在的抗体相似的单一克隆抗体制备的药物。XBiotech公司致力于开发从自然人体免疫中获得的突破性疗法，其核心技术能够识别存在于人体供血者血液中的罕见抗体，这些抗体可用于自然治疗疾病，包括治疗关节炎的候选药物Natrunix™。

Keros Therapeutics在ATS 2023国际会议上展示了其药物KER-012的临床和预临床数据。该药物针对患有血液、肺和心血管疾病的患者，数据显示KER-012在健康绝经后女性中表现出改善心脏功能、减少纤维化和炎症的潜力。预临床研究显示RKER-012在心力衰竭和肺动脉高压模型中具有改善左心室功能的潜力，并抑制了与肺动脉高压相关的细胞信号。此外，KER-012在健康绝经后女性的1期临床试验中显示出降低纤维化、炎症和心脏功能障碍生物标志物的效果。

Axalbion公司在其TRPM8激动剂AX-8的II期概念验证研究中取得了积极成果，该研究针对难治性或不明原因的慢性咳嗽患者。AX-8在减少咳嗽频率方面表现出显著效果，该药物通过激活喉部感觉纤维中的TRPM8通道来发挥作用，具有独特的机制和良好的安全性。基于这些积极结果，公司计划在患有慢性咳嗽且喉咙不适的中重度患者中开展AX-8的II期研究。慢性咳嗽是一种影响患者生活质量的疾病，目前尚无批准的治疗方法，美国约有2600万人受到影响，其中约300万人患有难治性或不明原因的慢性咳嗽。

法国CASTRES，2023年5月22日——继与Urovant Sciences GmbH签订独家许可协议后，Pierre Fabre公司今日宣布启动Vibegron在欧洲的上市许可申请程序（集中程序）。Vibegron是一种新型、强效且选择性的β3肾上腺素受体（β3-AR）激动剂，可诱导肌肉松弛，增加膀胱容量并缓解过度活跃膀胱（OAB）的症状。该申请基于针对OAB症状患者的关键性、随机、双盲、活性（托特罗定）对照的多中心3期研究（RVT-901-3003），评估了Vibegron（75毫克剂量）及其扩展研究（RVT-901-3004）的长期安全性、耐受性和疗效。结果显示，Vibegron具有多项有利特性，支持其作为新的β3-AR激动剂用于治疗OAB综合征患者的症状性治疗。申请还包括来自URO-901-1001研究的临床数据，这是一项针对OAB受试者的随机、1期、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究Vibegron（75毫克或安慰剂，持续28天）在稳态下对血压（BP）和心率（HR）的影响。该研究的结果证实，Vibegron 75毫克对OAB症状患者的血压或心率没有统计学上显著或临床上有意义的效应。Pierr

MiNK Therapeutics公司宣布，其allo-iNKTs（agenT-797）在治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（CARDS）的临床数据表现出令人鼓舞的疗效和安全性。在20名患有中重度CARDS的患者中，包括4名接受静脉-静脉体外膜肺氧合（VV ECMO）治疗的患者，接受单剂量agenT-797治疗后，75%的患者在90天内存活，而对照组的存活率仅为30%。agenT-797在24小时内显著改善肺功能，并减少了继发性感染，包括肺炎的80%以上减少。这些结果表明，基于细胞的疗法在治疗感染、炎症性疾病和自身免疫性疾病中可能发挥重要作用。

ABVC BioPharma公司宣布，其在澳大利亚悉尼眼科医院进行的Vitrargus® Phase II临床试验获得圣文森特医院墨尔本人类研究伦理委员会的批准。该试验旨在评估Vitrargus®治疗无并发症视网膜脱落的安全性和有效性，并与常用的SF6气体进行对比。该试验预计将招募至少40名患者，并在澳大利亚和泰国进行。ABVC BioPharma是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肿瘤/血液病学、中枢神经系统疾病和眼科疾病的药物。

Anixa Biosciences与Moffitt癌症中心合作，启动了针对卵巢癌的CAR-T疗法临床试验，目前正在进行第二位患者的治疗。该研究旨在评估安全性并确定最大耐受剂量，初步评估临床活性。该疗法使用的是针对卵泡刺激素受体（FSHR）的CER-T技术，旨在避免对健康细胞产生负面影响。公司对疗法的前景持乐观态度，并计划以负责任的速度增加患者招募。Anixa Biosciences专注于癌症的治疗和预防，其产品组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法，以及与克利夫兰诊所合作开发的预防乳腺癌和卵巢癌的疫苗。