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Affinia Therapeutics 和 Forge Biologics 宣布建立 AAV cGMP 生产合作伙伴关系，以推进 Affinia Therapeutics 的下一代基因疗法产品线进入临床交易并购Affinia Therapeutics与Forge Biologics达成合作协议，将共同推进Affinia的基因疗法AFTX-201的临床试验。AFTX-201是针对BAG3扩张型心肌病的基因疗法，该疾病在美国、欧洲和英国地区影响超过7万名患者。Forge Biologics将为Affinia提供cGMP标准下的技术转移和制造服务，包括工艺和解析开发、毒理学以及cGMP制造等。Affinia的基因疗法管线采用创新的AAV载体和质粒设计系统，旨在提高疗效、安全性和成本效益。双方合作将有助于加速Affinia的创新基因疗法管线进入临床试验阶段。
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肢带肌营养不良症基因疗法临床试验申请获批审批动态11月13日，Atamyo Therapeutics今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其ATA-200的研究性新药（IND）申请，以进行1b/2b期临床试验。 ATA-200是一种一次性基因疗法，用于治疗γ-糖聚糖相关的2C/R5型肢带型肌营养不良症（LGMD2C/R5）。 肢带型肌营养不良（limb-girdle muscular dystrophies，LGMD）是由Walton和Nattrass于1954年提出的一组以肢带肌无力为主要临床表现的肌肉疾病，用以区别Duchenne型、面肩肱型等已知的肌营养不良症。
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2款罕见病药物拟优先审评，治疗重症肌无力审批动态11月12 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，来自2家企业的2款罕见病药物纳入优先审评，分别是荣昌生物的注射用泰它西普，强生制药的尼卡利单抗注射液。 荣昌生物—— 泰它西普。 重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约 85% 的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
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真实世界数据如何有效支持药品注册申报研发注册政策2020年，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，提出了支持药物监管决策的真实世界研究路径（实线所示）。 同时，还指出了真实世界证据应用于支持药物监管决策，涵盖上市前临床研发以及上市后再评价等多个环节。 因此，在药物研发和监管领域如何利用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具有挑战性的问题。摩熵医药2024-11-13真实世界数据
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10月122款新药获批临床！66款纳入突破性治疗，阿斯利康、中山康方生物医药……审批动态10月全球在研新药与靶点。 10月国内新药获批临床情况。 10月共有122款新药获批临床；。
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诺华重磅核药在国内申报上市，治疗前列腺癌！审批动态镥 特昔维匹肽 （177Lu-PSMA-617） 是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起，与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。 该药是FDA批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次报上市。 此外，诺华公司目前在研的核药还包括 AAA603、AAA604、AAA614、AAA802 和 AAA817 等多款产品。
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实力附院 | 阿尔兹海默病治疗新曙光：江南大学附属医院颈深淋巴静脉分流术显成效前沿研究阿尔茨海默病（简称AD）是一种慢性进行性神经退行性疾病，是老年痴呆症的主要类型之一。 其症状通常包括记忆力减退、思维能力下降、语言障碍、情绪变化等。 阿尔茨海默病已成为当前医疗花费最昂贵、最致命和照护负担最重的疾病之一，严重影响我国公众健康和社会可持续发展 。
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左奥拉西坦上市申请被否，一个时代终结 | 新产品审批动态昨天的NMPA通知件中，第一个是注射用左奥拉西坦上市申请被否。 2013年，南京优科最早申报了临床，2020年开展了一项590人的三期临床，2023年完成，用了三年多时间。 2023年11月，南京优科按2.1类申报上市，到今天申请被否，用了1年时间。药筛2024-11-13
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合成生物，崛起了一批出身中科院的创业团队公司动态文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会处理。合成生物学态势+2024-11-13合成生物
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C-Path 宣布推出治疗帕金森病的性别平等药物 （GEM-PD） 倡议研发注册政策C-Path宣布了一项名为“性别平等帕金森病药物”（GEM-PD）的里程碑式计划，旨在全球范围内推进关于帕金森病如何独特影响女性和性别光谱上个体的可操作研究。该计划旨在通过利用多样化的数据和创新的科技，如人工智能和数字健康技术，加速个性化治疗的发展。GEM-PD将与C-Path的帕金森病关键路径（CPP）联盟合作，该联盟是一个全球性的公私合作伙伴关系，致力于加速治疗帕金森病药物的开发。C-Path的药物开发解决方案已对阿尔茨海默病、弗里德赖希共济失调、多囊肾病以及50多年来首次批准的结核病新疗法做出了贡献。C-Path欢迎更多的合作伙伴和资源，以加强这一多年项目的初始支持，并期待与监管机构、制药行业和其他利益相关者合作，推进GEM-PD的目标。
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Enveda公司IND申请获FDA批准，ENV-294进入I期临床试验医药投融资生物技术公司Enveda宣布，其利用人工智能将自然转化为新药的技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对首个资产针对特应性皮炎和其他炎症性疾病的IND申请批准。该公司的候选药物ENV-294已进入I期临床试验，首例患者于10月底开始给药。这款新型口服、首创的消炎剂在临床前研究中表现出强大的疗效和较高的安全边际，是首个基于人工智能发现并使用现代药物化学适应性改造的天然分子推进至临床试验的药物候选物。这一成就标志着Enveda的重要里程碑，在宣布种子轮融资不到四年后，将其首个候选药物带入临床试验。Enveda相信，如ENV-294这样的首创分子，可以从经过数十亿年进化的生物相关化学中提供更好的替代方案。据国家湿疹协会统计，超过10%（3000万）的美国人口患有特应性皮炎，而目前湿疹的治疗方法要么依赖于注射剂，对患者的护理和接受度构成重大障碍，要么是口服疗法，存在显著的潜在毒性。Enveda的AI平台通过结合质谱与机器学习算法，将天然产物的发现速度从每次一个分子提升到每次10000个分子，开发出世界上最大的可搜索天然产物库，超过150万个化合物。通过利用这种独特且强大的化学物质，Enveda将优先平台候选物转化为Businesswire2024-11-13Enveda Biosciences
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TRexBio 宣布获得 8400 万美元 B 轮融资，将一流的免疫学项目管道推进到临床开发阶段医药投融资TRex Bio，一家专注于解码人体组织免疫生物学以创造革命性疗法的生物技术公司，宣布完成了一轮超额认购的8400万美元B轮融资。本轮融资由Delos Capital领投，Avego BioScience Capital和Agent Capital等新投资者参与，现有投资者包括Eli Lilly and Company、SV Health Investors、Pfizer Ventures、Johnson & Johnson、Alexandria Venture Investments和Polaris Partners。融资所得将用于推进TRexBio的领先候选药物TRB-061的临床研究，这是一种针对免疫介导疾病（如特应性皮炎和溃疡性结肠炎）的TNFR2激动剂。TRB-061旨在选择性激活TNFR2，激活组织许可的调节性T细胞（Tregs），以解决一系列炎症和自身免疫性疾病。TRexBio预计将在2025年上半年启动TRB-061的1期临床试验。此外，资金还将支持TRexBio管线的发展，包括TRB-071的早期开发。TRB-061将是继TRB-051（目前与Lilly合作处于1期临床试验）之后，从TRex
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Entero Therapeutics 宣布拟议与 Journey Therapeutics 进行反向合并，Journey Therapeutics 是一家临床阶段、同类首创、下一代 ADC 竞争纳米免疫偶联物生物制药公司交易并购Entero Therapeutics与Journey Therapeutics达成反向合并交易，旨在创建一家纳斯达克上市的生物制药公司，专注于推进Journey的下一代纳米免疫偶联物（NIC）平台和针对癌症和自身免疫疾病未满足医疗需求的疗法，以及Entero的胃肠道产品管线，用于治疗未满足的代谢和罕见遗传疾病。Journey的NIC平台技术由Mayo Clinic的Svetomir N. Markovic博士发明，并由Journey独家许可。该技术使用纳米白蛋白结合的紫杉醇Abraxane作为治疗基础，结合肿瘤靶向、肿瘤抑制和/或免疫检查点抑制剂治疗性抗体，以及强效和协同的化疗和肿瘤消融毒素，旨在实现最大程度的抗癌效果和最小化对正常组织、器官和癌症患者的副作用。合并后，新公司将专注于推进Journey针对妇科癌症、晚期非霍奇金淋巴瘤和其他难以治疗的癌症的下一代NIC产品候选者，同时继续开发Entero的现有临床资产，包括针对乳糜泻的latiglutenase、用于囊性纤维化和慢性胰腺炎的adrulipase以及选择性5HT-4受体部分激动剂capeserod。
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哈罗推出 Access and Affordability 计划，为品牌产品降价交易并购Harrow公司宣布了一项创新计划，旨在扩大其眼科药品产品的可及性和可负担性。该计划包括对多个Harrow产品实施有针对性的价格下调，并与美国领先的处方节省平台GoodRx建立战略合作伙伴关系，为患者提供选定Harrow产品的折扣。此举体现了Harrow致力于使关键、挽救视力的药物可负担和可及的持续承诺。Harrow的“可及性和可负担性计划”的核心是降低多种广泛使用眼科产品的价格，解决经常限制患者访问的成本障碍。Harrow本周开始实施对VIGAMOX®和MAXIDEX®的价格下调，并正在对其他产品进行分析。通过降低这些成本，Harrow旨在提高患者对高质量眼科产品的访问，最终改善患者结果和生活质量。此外，Harrow还与GoodRx合作，为选定Harrow产品提供现金支付替代方案，包括FLAREX®、ILEVRO®、MAXIDEX®、TOBRADEX® ST、VEVYE®、VIGAMOX®和ZERVIATE®。这种替代传统保险的方案通过GoodRx平台为患者提供折扣定价。通过利用GoodRx的覆盖范围，Harrow满足了那些可能没有足够保险覆盖所需眼科药物的患者需求。Harrow公司董事长兼首席执行官Mar
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芬品化学获得 2.15 亿美元的 B 轮融资，以进一步加速产品组合医药投融资Metsera公司完成2.15亿美元B轮融资，用于推进其Nutrient-Stimulated Hormone（NuSH）类似肽的临床阶段产品组合。此轮融资由Wellington Management和Venrock Healthcare Capital Partners领投，包括Fidelity Management & Research Company、Janus Henderson Investors、T. Rowe Price等新投资者和现有投资者参与。Metsera已筹集超过5亿美元。公司正在进行MET-097i的2期临床试验，该药是一款基于HALO™脂质化平台的GLP-1 RA，有望实现每月一次注射。此外，Metsera还启动了MET-233i和MET-002的临床试验，分别是一款超长效的amylin类似物和口服GLP-1 RA肽。Metsera的NuSH管线正在加速推进，包括多个候选药物和组合疗法。
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Reverb Therapeutics 将与 Royalmount Laboratories 合作开发先进的双特异性抗体交易并购Reverb Therapeutics与蒙特利尔的Royalmount Laboratories合作，共同推进其首个药物候选人的研发工作。Reverb Therapeutics利用免疫系统与细胞因子信号来治疗致命性疾病，而Royalmount Laboratories作为加拿大领先的生物分析合同研究组织，将为Reverb Therapeutics提供毒理学研究、生产规模扩大以及一系列CMC任务的支持。Reverb Therapeutics的Amplify•R™平台结合双特异性抗体工程和数据驱动的抗体-组织相互作用建模，以增强内源性细胞因子的活性并将其引导至目标组织，避免传统细胞因子治疗的系统性毒性、免疫原性和制造问题。此次合作旨在确保药物候选人的快速研发，并最终进入临床试验阶段。Businesswire2024-11-13
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Patterson Dental 扩大与 PDS Health 的战略合作关系交易并购Patterson Dental Supply, Inc.与PDS Health达成原则性协议，将双方的战略合作关系延长至2027年底。这一协议使Patterson Dental Supply成为PDS Health全国超过1000家支持诊所的首席分销商，涵盖所有商品、服务、技术和核心设备。Patterson Dental Supply表示，其使命是成为牙科行业中最受信赖的商业合作伙伴，并自豪地继续与PDS Health加强关系，提供新产品、技术和服务，以简化运营、优化效率和最大化盈利。PDS Health自25年前就信任Patterson Dental Supply，并在牙科行业确立了自己作为真正领导者的地位。双方共同的热情和行业关注激发了一起成长，这种长期的合作关系和共同愿景是对未来医疗保健的承诺。Patterson Dental Supply最初与PDS Health合作，成为其核心技术提供商，并支持PDS Health的CAD/CAM同日牙科模式的试点和执行。2020年，双方关系扩展到商品、服务和核心设备。此次协议更新将使Patterson Dental Supply继续支持PDS Health的发展Businesswire2024-11-13
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医疗SaaS，苦等一个盈利拐点财报业绩从成长空间来看，在SaaS产品出现降低了准入门槛的推动下，医药及医疗器械行业对数字化的需求激增，整个行业的发展前景值得期待。 而在太美医疗CEO赵璐眼中，如果能够提供一个全数字化的运营平台，提供一个基于数字的医药研发模式来取代传统的研发模式，从中切分的市场蛋糕，可能是以千亿计。 然而，对于医疗SaaS企业的未来，资本市场还是有些信心不足。
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辉瑞或将出售医院药品业务；轩竹生物拟在港交所上市医药投融资氨基观察-创新药组原创出品。 日前，据路透社报道，在经历了一系列收购和激进投资者对超支的质疑之后，辉瑞正在探索通过剥离其医院药品业务来瘦身的机会。 科创板上市遇阻之后，轩竹生物再谋上市机会。
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“航空医疗转运”价格项目立项，“低空”+“医疗”迎来新前景！招标采购11月12日，国家医疗保障局编制印发《综合诊查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，我国医疗服务价格项目新增“航空医疗转运”价格项目。 2025年5月底前，各省份医疗机构提供航空医疗转运服务收费将有据可依。 国家医保局表示，新设的“航空医疗转运”价格项目，涵盖了 固定翼飞机、直升飞机 等 各类航空器为患者提供的转运服务，实行市场调节价，由医疗机构自主制定收费标准。筑医台资讯2024-11-13医疗转运
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