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  • 新闻稿：Dupixent® （dupilumab） 最新 3 期 COPD 结果在 ATS 上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent® （dupilumab） 最新 3 期 COPD 结果在 ATS 上公布，同时发表在《新英格兰医学杂志》上
    Dupixent（dupilumab）作为一种针对慢性阻塞性肺病（COPD）的创新生物制剂，在2023年美国胸科学会（ATS）国际会议和《新英格兰医学杂志》上公布的三期临床试验结果中显示出显著疗效。该研究显示，与安慰剂相比，Dupixent能够显著降低中重度急性加重发作30%，改善肺功能，并在治疗开始的第4周开始改善生活质量。该研究针对的是使用最大标准吸入疗法（三联疗法）且伴有2型炎症证据的COPD成人患者。这些结果为COPD的治疗提供了新的希望，尤其是对于那些目前治疗选择有限的患者。Dupixent的开发由Sanofi和Regeneron合作进行，目前已在多个国家获得批准用于治疗其他疾病。
    GlobeNewswire
    2023-05-22
    Regeneron Pharmaceut
  • Ansa Biotechnologies 宣布在其早期访问计划中向客户交付第一批复杂克隆 DNA 序列
    医投速递
    Ansa Biotechnologies 宣布在其早期访问计划中向客户交付第一批复杂克隆 DNA 序列
    Ansa Biotechnologies宣布向早期访问计划中的客户交付了复杂的克隆DNA序列，其专有的下一代酶促DNA合成技术克服了传统方法的限制，为科学家们提供了准确、快速、可靠的复杂DNA。Ansa的首个早期访问客户Enoda成功完成了从Ansa接收到的包含长GC和AT片段、重复和二级结构的启动子序列的功能测试。Ansa还为Enoda合成了额外的诱导型启动子序列，并已向其他两位客户提供了DNA序列，这些序列因重复序列和高GC含量而被其他供应商拒绝。Ansa的CEO和联合创始人林-阿罗博士将在SynBioBeta会议上介绍这些里程碑。
    Businesswire
    2023-05-22
    Ansa Biotechnologies Enoda Cellworks Inc
  • Rhythm Pharmaceuticals 和 Genpharm 宣布合作向海湾合作委员会国家的患者提供 IMCIVREE（R） （setmelanotide）
    交易并购
    Rhythm Pharmaceuticals 和 Genpharm 宣布合作向海湾合作委员会国家的患者提供 IMCIVREE（R） （setmelanotide）
    Rhythm Pharmaceuticals与Genpharm Services达成独家合作，将IMCIVREE（setmelanotide）在包括沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼和巴林在内的海湾合作委员会国家商业化。该药物用于治疗由Bardet-Biedl综合征（BBS）或基因确认的双等位基因POMC、PCSK1或LEPR缺乏引起的过度进食和肥胖。IMCIVREE已在美、加、英和欧盟获得批准。Genpharm Services将在中东和北非地区提供IMCIVREE，以应对该地区遗传疾病的高发病率。Rhythm Pharmaceuticals致力于为罕见MC4R通路疾病患者提供治疗，Genpharm Services将利用其监管、医疗、商业和运营能力帮助实现这一目标。
    GuruFocus
    2023-05-22
    Rhythm Pharmaceutica
  • Trevi Therapeutics 宣布在 NEJM 证据中发表 IPF 慢性咳嗽 CANAL 试验的阳性数据
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 宣布在 NEJM 证据中发表 IPF 慢性咳嗽 CANAL 试验的阳性数据
    Trevi Therapeutics宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）相关慢性咳嗽的试验性疗法Haduvio（口服纳布啡ER）在NEJM Evidence杂志上发表的II期CANAL试验结果显示积极。纳布啡ER显著降低了IPF患者日间咳嗽频率，24小时咳嗽频率变化在同时使用抗纤维化治疗和未使用抗纤维化治疗的患者中相似。该试验安全性结果与Haduvio之前试验中的已知安全性特征一致，最常见的不良事件包括恶心、疲劳、头晕、呕吐、便秘和嗜睡。Trevi Therapeutics致力于开发针对IPF患者慢性咳嗽的治疗方案，以改善患者的生活质量。
    美通社
    2023-05-22
    Trevi Therapeutics I Keck School of Medic
  • EBR Systems 的关键 SOLVE-CRT 试验达到终点：出色的中期分析结果导致早期试验停止以获得成功
    研发注册政策
    EBR Systems 的关键 SOLVE-CRT 试验达到终点：出色的中期分析结果导致早期试验停止以获得成功
    EBR Systems的SOLVE-CRT临床试验成功达到主要安全性和有效性终点，其WiSE CRT系统在治疗心力衰竭方面展现出显著成效。该系统是全球首个无线植入左心室的起搏系统，通过超声能量刺激心脏左心室，提高同步性和心脏功能。试验结果显示，患者心脏功能改善16.4%，80.9%的患者未出现设备或手术相关并发症。这些优异的成果使得试验提前结束，并成为EBR Systems的重要里程碑。公司计划在2024年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PMA申请，并已获得FDA的突破性设备指定，支持优先审查。该技术有望为全球6400万心力衰竭患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-05-22
    EBR Systems Inc Harvard Medical Scho
  • Kelyniam Global 发布第一季度财务数据，宣布与 Bioplate 达成 Osteopore 产品许可协议
    医投速递
    Kelyniam Global 发布第一季度财务数据，宣布与 Bioplate 达成 Osteopore 产品许可协议
    Kelyniam Global发布2023年第一季度财务报告，宣布与Bioplate签订许可协议，允许在美国部分市场销售Osteopore产品。CEO Ross Bjella表示，新协议将使Kelyniam有机会在纽约、新泽西、马萨诸塞州、马里兰州和佛罗里达州的高容量医院销售这些独特的高质量产品。Osteopore Ltd是一家澳大利亚和新加坡公司，其产品通过专利技术制造，随时间溶解，只留下自然健康的骨骼组织，显著减少了与永久性骨骼植入物相关的并发症。Kelyniam第一季度收入略有下降，但2月和3月销售显著反弹。公司还晋升Desiree Webb为首席运营和营收官。
    美通社
    2023-05-22
    Kelyniam Global Inc Bioplate Inc
  • 乐天医疗将在印度启动使用 ASP-1929 治疗复发性头颈癌的 Alluminox（TM） 全球 3 期试验
    研发注册政策
    乐天医疗将在印度启动使用 ASP-1929 治疗复发性头颈癌的 Alluminox（TM） 全球 3 期试验
    Rakuten Medical宣布获得印度中央药品监督管理局（CDSCO）的批准，将在印度进行全球性关键性3期临床试验，评估使用ASP-1929的Alluminox治疗（光免疫疗法）对局部复发性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效和安全性。该研究将在印度多个领先医疗机构进行，包括塔塔纪念中心和纳拉亚纳健康，全球招募275名患者，其中包括印度患者。印度每年新诊断超过20万例头颈癌，占全球新发病例的25%，其中超过一半的口腔癌与无烟烟草有关。该研究旨在为头颈癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-05-22
    Rakuten Medical Inc
  • IBA 与 Medtechnica Ltd 签署了具有约束力的条款清单，为以色列特拉维夫 Sourasky 医疗中心的两种 Proteus（R）ONE 质子治疗解决方案提供
    交易并购
    IBA 与 Medtechnica Ltd 签署了具有约束力的条款清单，为以色列特拉维夫 Sourasky 医疗中心的两种 Proteus（R）ONE 质子治疗解决方案提供
    IBA与Medtechnica Ltd签订协议，将在以色列特拉维夫的Sourasky Medical Center安装两套ProteusONE紧凑型质子治疗系统。该项目获得以色列卫生部的支持，旨在建立以色列首个国家级质子治疗中心，每年为数百名患者提供先进的质子治疗。IBA将提供包括QA硬件和软件在内的集成解决方案，并计划升级系统以使用DynamicARC技术。合同还包括长期运营和维护服务。Sourasky Medical Center预计将于2026年开始治疗患者。
    GlobeNewswire
    2023-05-22
    Ion Beam Application Tel Aviv Sourasky Me Teikoku Pharma USA I
  • Clearmind Medicine 宣布其 I/IIa 期临床试验在美国的第一个研究中心，以评估 CMND-100 在酒精使用障碍患者中的疗效
    交易并购
    Clearmind Medicine 宣布其 I/IIa 期临床试验在美国的第一个研究中心，以评估 CMND-100 在酒精使用障碍患者中的疗效
    Clearmind Medicine公司宣布在美国选择了首个临床试验地点，即耶鲁医学院精神病学系，用于评估其新型药物CMND-100在治疗酒精使用障碍（AUD）患者中的效果。该试验是一项多中心、多剂量耐受性、安全性和药代动力学研究，旨在寻找CMND-100的耐受剂量并评估其安全性。CMND-100是一种基于MEAI的化合物，旨在提供即时治疗效益，作为非成瘾性的自我给药处方药。该试验由Anahita Bassir Nia博士领导，她是一位专注于物质滥用和酒精滥用的专家。Clearmind Medicine公司对耶鲁医学院精神病学系的加入表示荣幸，并认为这是对其创新药物候选人的进一步验证。
    Biospace
    2023-05-22
    Clearmind Medicine I Yale School of Medic
  • Enveric Biosciences 宣布发表手稿，详细介绍了用于治疗焦虑和其他心理健康障碍的新型裸盖菇素前药的开发
    医投速递
    Enveric Biosciences 宣布发表手稿，详细介绍了用于治疗焦虑和其他心理健康障碍的新型裸盖菇素前药的开发
    Enveric Biosciences公司宣布了一项新研究，该研究详细介绍了针对焦虑和其他心理健康疾病治疗开发的新型赛洛西宾前药。这项研究由Enveric科学家在卡尔加里大学合作伙伴的支持下进行，由Peter Facchini博士领导。研究重点在于创建一个赛洛西宾新型前药衍生物库，旨在减少赛洛西宾产生的迷幻体验的持续时间，同时保持其长期心理健康益处。研究人员从28种独特的化合物中筛选出5种具有与赛洛西宾相似甚至更优特性的前药衍生物，其中两种被选为治疗焦虑症的可能疗法。Enveric的首个产品候选药物EB-373，源自这一重要工作，有望产生更快的起效速度、更可控的治疗效果和减少副作用，作为焦虑症的新型治疗方法具有差异化优势。
    Businesswire
    2023-05-22
    Enveric Biosciences University of Calgar
  • Intellego Technologies 与 HAI Solutions 合作，将紫外线光致变色墨水用于静脉输液港消毒技术，以降低污染风险
    交易并购
    Intellego Technologies 与 HAI Solutions 合作，将紫外线光致变色墨水用于静脉输液港消毒技术，以降低污染风险
    Intellego Technologies与HAI Solutions合作，利用Intellego专有的紫外线光致变色墨水，为HAI Solutions的QIKcap技术提供消毒指示，旨在降低静脉插管感染的风险。该技术通过QIKcap手持UV-C消毒设备照射，使专用卢尔帽颜色从黄色变为粉色，以提供消毒完成的可见证据。此举旨在应对血液感染和医院获得性菌血症的持续风险，并解决美国医院在COVID-19大流行期间医院相关性感染（HAIs）激增的问题。Intellego Technologies首席执行官Claes Lindahl表示，他们很高兴有机会以创新的方式扩大其专有墨水技术的应用，以提供成功的紫外线照射的可见证据。HAI Solutions首席执行官Nicholas Perrenoud表示，他们期待与Intellego Technologies的合作，共同推动创新，为利益相关者创造更多价值。
    Businesswire
    2023-05-22
    Enspero Inc Intellego Technologi
  • Outpace Bio通过细胞疗法研究中心以及与蛋白质设计和癌症免疫疗法的领先专家合作，扩大在西雅图的影响力
    交易并购
    Outpace Bio通过细胞疗法研究中心以及与蛋白质设计和癌症免疫疗法的领先专家合作，扩大在西雅图的影响力
    Outpace Bio在华盛顿州西雅图扩展了其业务，新开设了一个23,000平方英尺的研究中心，并与弗雷德·哈钦森癌症中心和华盛顿大学医学院的蛋白质设计研究所的顶尖科学家建立了合作关系。该公司致力于通过蛋白质设计和细胞工程开发具有治愈潜力的先进细胞疗法，以解决治疗实体瘤的障碍。此次扩张旨在加速公司将细胞疗法转化为安全有效的治疗方法。Outpace Bio还与两位西雅图地区的著名科学家——生物化学家和计算生物学家大卫·贝克博士以及肿瘤学家和免疫治疗研究员斯坦·里德尔博士——扩展了研究合作。这些合作将帮助Outpace Bio推进其创建安全有效的细胞疗法的使命。
    GlobeNewswire
    2023-05-22
    Fred Hutchinson Canc Outpace Bio Inc UW School of Medicin
  • Vesigen 在 ASGCT 2023 上重点介绍用于基因编辑器和 RNA 非病毒递送的治疗平台
    研发注册政策
    Vesigen 在 ASGCT 2023 上重点介绍用于基因编辑器和 RNA 非病毒递送的治疗平台
    Vesigen Therapeutics在2023年ASGCT年会上展示了其非病毒递送平台ARMMs（ARrestin-domain 1 Mediated Microvesicles）在基因编辑和RNA治疗中的应用。公司展示了八项数据报告，证明ARMMs技术能够高效、可调节地递送多种新兴治疗模式。实验结果表明，ARMMs能够将CRISPR/Cas9复合物、碱基编辑复合物、mRNA和shRNA等治疗药物递送到多种细胞类型。此外，ARMMs在非人灵长类动物和啮齿动物体内的生物分布也得到了验证。Vesigen还展示了ARMMs的可扩展生产方法，支持大规模GMP生产。
    Businesswire
    2023-05-22
    Broad Institute Inc Harvard University Lonza AG
  • Cytovale 的 IntelliSep（R） 脓毒症检测的最新数据进一步验证了其帮助急诊科快速、临床可作的脓毒症诊断的潜力
    研发注册政策
    Cytovale 的 IntelliSep（R） 脓毒症检测的最新数据进一步验证了其帮助急诊科快速、临床可作的脓毒症诊断的潜力
    Cytovale公司宣布，其IntelliSep测试在2023年美国胸科学会国际会议上展示的新数据进一步证实了其在急诊室快速、临床可操作的败血症诊断中的潜力。这些数据来自CV-SQuISH-ED多中心临床验证研究，支持了美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月对Cytovale IntelliSep测试的510(k)批准，以帮助约3000万每年在美国急诊室出现感染症状的成年人早期检测败血症。败血症是全球死亡的主要原因，每年在美国造成超过35万人的死亡。IntelliSep测试是一种创新的诊断工具，可在10分钟内提供测试结果，将患者分为三个概率等级，Band 1表示低概率，Band 3表示高概率。该研究显示，IntelliSep测试在根据败血症风险和死亡率对患者进行分层方面表现出准确性，有助于临床决策。Cytovale预计将在下一个季度内将IntelliSep测试商业化。
    Businesswire
    2023-05-22
    Cytovale Inc LSU Health Sciences
  • SKAN Research Trust 和 Quadram Institute Bioscience 合作开展肠道微生物组研究
    交易并购
    SKAN Research Trust 和 Quadram Institute Bioscience 合作开展肠道微生物组研究
    SKAN Research Trust与英国Quadram Institute Bioscience达成全面合作协议，共同开展针对肠道健康、延缓衰老和神经疾病治疗的微生物组研究。双方将联合在英国和印度进行微生物组产品研发，推动技术转移，培训印度年轻科研人员，并研究印度人群以开发针对特定疾病的疗法。首个项目将针对帕金森病症状的微生物组疗法展开，由Quadram Institute Bioscience的Arjan Narbad教授和SKAN的Yogesh Shouche博士共同领导。
    美通社
    2023-05-22
    Quadram Institute Bi SKAN Research Trust
  • Yaral Pharma 与 EVERSANA 合作，支持其不断扩大的仿制药产品组合的商业化
    交易并购
    Yaral Pharma 与 EVERSANA 合作，支持其不断扩大的仿制药产品组合的商业化
    Yaral Pharma与全球生命科学行业领先的商业化服务提供商EVERSANA建立合作关系，以支持其在美扩大其疼痛和内分泌产品组合。EVERSANA将为Yaral Pharma提供包括第三方物流和关键运营支持在内的全面服务，确保提供一流的客户服务。Yaral Pharma已成功推出首个授权仿制药，致力于确保其非阿片类疼痛产品在美国及其领土的普及。Yaral Pharma计划今年通过内部增长和外部机会，以及与外部合作伙伴的合作，推出多达三个额外的商业化产品，并计划在未来扩大其产品线，涵盖疼痛、内分泌、风湿病学、人类生殖和皮肤美容等领域。
    Businesswire
    2023-05-22
    Yaral Pharma Inc
  • 千橡生物和 GeneQuantum Healthcare 签署 ADC 药物开发战略合作协议
    交易并购
    千橡生物和 GeneQuantum Healthcare 签署 ADC 药物开发战略合作协议
    Thousand Oaks Biologics和GeneQuantum Healthcare签署了战略合作伙伴协议，共同致力于ADC药物的开发。该合作投资超过2亿元人民币，将利用TOBio在CMC和商业制造方面的专业知识，推动GQ的ADC产品研究，并加速其生物制品许可申请。同时，GQ将分享其领先的酶促位点特异性偶联技术，为行业提供更有效和全面的CDMO服务。双方将密切合作，利用各自的优势和资源，共同推进多个合作项目，加速ADC行业的发展。
    Businesswire
    2023-05-22
    启德医药科技（苏州）有限公司 澳斯康生物（南通）股份有限公司
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