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Genesis Therapeutics 宣布与 NVIDIA 进行新的股权投资和合作，以优化 AI 驱动的药物发现的关键计算方法

医药投融资

Genesis Therapeutics 宣布与 NVIDIA 进行新的股权投资和合作，以优化 AI 驱动的药物发现的关键计算方法

Genesis Therapeutics，一家致力于利用人工智能技术创造突破性药物的公司，宣布获得NVIDIA风险投资部门NVentures的进一步股权投资。此次投资是在NVentures去年8月参与公司2亿美元B轮融资之后的新一轮投资。Genesis与NVIDIA合作，旨在加速其AI平台GEMS（Genesis Exploration of Molecular Space）的发展，利用NVIDIA的专长提高药物发现相关神经网络架构的计算效率。合作内容包括优化等变神经网络，这对于处理蛋白质和小分子结构等3D几何数据至关重要。Genesis创始人兼CEO Evan Feinberg表示，公司期待与NVIDIA结合双方的专业知识和资源，共同实现利用AI生成突破性疗法的愿景。NVIDIA企业副总裁兼NVentures负责人Mohamed “Sid” Siddeek表示，AI是发现新疗法的工具，Genesis的AI平台与NVIDIA合作开发的计算进步将有助于探索未开发的化学途径并确定药物候选物。Genesis Therapeutics是一家专注于AI的生物技术公司，利用其GEMS平台进行小分子药物发现，该平台集成了包

Businesswire

2024-11-13

Nvidia Corp 健适医疗科技（上海）有限公司
Glucotrack， Inc. 宣布完成 1000 万美元的公开募股和同步私募配售，转换 4.0 美元的未偿债务

医药投融资

Glucotrack， Inc. 宣布完成 1000 万美元的公开募股和同步私募配售，转换 4.0 美元的未偿债务

Glucotrack, Inc.成功完成了一项“尽力”公开股票和认股权证发行，共发行243.734万股普通股和475.699万股预先融资认股权证，每份普通股和认股权证均附带一份A类普通认股权证和一份B类普通认股权证，行权价格为每股1.81美元。此次发行的总价分别为每股1.39美元和每股1.389美元，扣除承销商费用和发行费用后，总融资额约为1000万美元。此次发行于2024年11月14日完成，根据S-1表格注册声明（文件号333-282158），该声明于11月12日由美国证券交易委员会（SEC）生效。同时，公司还完成了一项私人配售，将约400万美元的已发行可转换债券转换为股权。

GlobeNewswire

2024-11-13
FDA 现任局长对特朗普上台后的药监未来感到担忧

人事变动

FDA 现任局长对特朗普上台后的药监未来感到担忧

关于特朗普当选美国下任总统，识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响。今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。 FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。

药品圈

2024-11-13

FDA 药监
刚刚！CDE发布“药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿）”

研发注册政策

刚刚！CDE发布“药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿）”

为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第二批外聘专家增补名单。现将药审中心外聘专家增补名单（2024年第二批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：11月14日-11月22日。征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。

药品圈

2024-11-13

国家药品监督管理局
联新新闻 | 普米斯宣布与BioNTech达成股权收购协议

交易并购

联新新闻 | 普米斯宣布与BioNTech达成股权收购协议

2024年11月13日，联新被投企业普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床阶段生物制药公司，宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，以下简称“BioNTech”），一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司，达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。

联新资本

2024-11-13

BioNTech SE Pfizer Inc 恶性肿瘤自身免疫疾病普米斯生物技术（珠海）有限公司
Portfolio | 热烈祝贺普米斯与BioNTech达成股权收购协议

交易并购

Portfolio | 热烈祝贺普米斯与BioNTech达成股权收购协议

2024年11月13日，拾玉旗下丹青二期基金投资企业—— 普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，以下简称“BioNTech”）达成股权收购协议。丹青二期基金于2019年4月领投普米斯A轮融资后，在2020年和2021年连续追加了普米斯B轮和B+轮融资。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。

拾玉投资

2024-11-13

BioNTech SE 普米斯生物技术（珠海）有限公司
新医学子对话英雄：曹秀群

专家观点

新医学子对话英雄：曹秀群

11月10日，新疆医科大学临床医学部组织开展了一场特殊的主题党日活动，特别邀请了一位穿越蘑菇云的勇士——曹秀群老人来到同学们中间，为新医学子讲述当年那段鲜为人知又惊心动魄的穿云故事，致敬为中国核武器事业作出特殊贡献的飞行员们。在中国第一颗原子弹爆炸成功60周年之际，中央广播电视总台国防军事频道播出了三集纪录片《穿越蘑菇云的人》，讲述一群飞行员勇士驾驶战斗机直冲云霄，在核弹爆炸的蘑菇云里采集样本，推动我国国防科研事业发展的功勋故事。今年83岁的曹秀群老人就是其中的一位勇士。

新疆医科大学

2024-11-13

曹秀群新医学子
创纪录！「沃飞长空」与工银金租签署120架采购订单 | 磐霖Family

公司动态

创纪录！「沃飞长空」与工银金租签署120架采购订单 | 磐霖Family

11月13日，第十五届中国国际航空航天博览会期间，国内领先的低空经济生产制造企业沃飞长空与国内资产规模最大的金融租赁公司工银金融租赁有限公司（以下简称工银金租）达成战略合作，签署了首批120架AE200意向采购订单，创下国内航空金融租赁市场上的eVTOL产品单笔最大订单。同时在沃飞长空产品出海和全球低空出行市场竞争中，工银金租将与沃飞长空共享全球航空公司客户资源，帮助沃飞长空积极参与到全球eVTOL市场的拓展与开发，提升国产eVTOL产品的全球竞争力，助力中国eVTOL主机厂走向世界。 AE200批产构型机。

磐霖资本

2024-11-13

沃飞长空
诺华重磅核药国内报上市，赛道风口悄然而至

审批动态

诺华重磅核药国内报上市，赛道风口悄然而至

11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）镥特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者，是 FDA 批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法。根据诺华披露的关键性III期临床试验VISION研究结果，与标准治疗相比，Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。

医药时间

2024-11-13

Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd PSMA 前列腺癌去势抵抗性前列腺癌
QT Imaging Holdings 宣布 $1M Insiders PIPE 投资

医药投融资

QT Imaging Holdings 宣布 $1M Insiders PIPE 投资

QT Imaging Holdings, Inc.（纳斯达克：QTI）宣布，公司董事会主席Avi Katz博士和首席执行官Raluca Dinu博士，以及四位董事会成员共同投资100万美元，参与了一项内部人士私募股权投资（PIPE）。此外，由Katz博士管理的债权人GigAcquisitions5, LLC同意将持有的156万美元的债权转为投资。投资者同意以每股0.584美元的价格购买4,383,558股未注册的普通股，并附带同等数量的认股权证，行权价格为每股0.672美元。此次融资预计在2024年11月29日或之前完成，无需支付银行费用。资金将用于公司运营资本，支持其与战略合作伙伴的协议，并执行商业化增长计划。Avi Katz表示，这次PIPE投资体现了董事会成员对公司的信任和支持，致力于将安全准确的乳腺成像技术商业化。QT Imaging Holdings致力于利用低频声波研发创新的身体成像系统，旨在改善全球健康结果。

Businesswire

2024-11-13
Intelligent Bio Solutions 宣布 PK 研究取得积极结果，这是提交 FDA 510（k）的关键里程碑

研发注册政策

Intelligent Bio Solutions 宣布 PK 研究取得积极结果，这是提交 FDA 510（k）的关键里程碑

INBS公司宣布其PK研究成功证明指纹汗液可作为可靠样本进行药物检测，与血液样本的药代动力学数据高度一致。FDA 510(k)批准将使INBS技术于2025年进入美国市场。该研究招募了39名健康成人，通过指纹汗液分析检测了阿片类药物，结果显示指纹汗液是阿片类药物摄入的强指示剂。INBS的智能指纹药物筛查系统具有快速、非侵入性检测的优点，有望在安全关键行业和执法、戒毒、法医等领域广泛应用。

GlobeNewswire

2024-11-13

Intelligent Bio Solu
奥希替尼：原研专利未到期，目前国内无报产企业

公司动态

奥希替尼：原研专利未到期，目前国内无报产企业

奥希替尼（AZD9291）为第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，它不仅对EGFR-TKI敏感型及EGFR T790M耐药突变均有抑制作用，而且，针对脑转移癌也有效。奥希替尼由英国阿斯利康研发，2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市。 2017年3月24日，国家药监局批准奥希替尼在国内上市，成为新药审批改革后上市审批时间最短的药物，且该产品是我国首个第三代肺癌靶向药物。

药春秋

2024-11-13

AstraZeneca PLC EGFR 奥希替尼肺癌 EGFR T790M
去年卖出2.5亿的皮炎药，浙江药企入局了！

公司动态

去年卖出2.5亿的皮炎药，浙江药企入局了！

近期天气转凉，空气变干燥，许多一遇“冷、干”气候就加重的皮肤病又开始活跃起来了，主要有特应性皮炎、寒冷性荨麻疹、手足皲裂、干性湿疹等，包括冬季瘙痒症和老年瘙痒症。吡美莫司（pimecrolimus）乳膏是新一代免疫抑制类药物，由瑞士诺华公司开发，2001年获得美国FDA批准上市，2005年进入中国市场，已获批适应症为无免疫受损的 2岁及2岁以上患者的轻度至中度异位性皮炎（湿疹）的短期或非持续慢性治疗；超说明书适应症还包括湿疹、脂溢性皮炎、白癜风、银屑病等。据悉，与他克莫司、17戊酸氯培他索等相比，吡美莫司对皮肤的亲和力较高，外用可渗透皮肤以进一步发挥作用；同时吡美莫司具有的选择性更高，外用不会引起皮质激素发生毛细血管扩张、萎缩等不良反应的发生。

药春秋

2024-11-13

湿疹白癜风脂溢性皮炎银屑病他克莫司
单季营收继续破1亿美元，再鼎医药爆发在即

财报业绩

单季营收继续破1亿美元，再鼎医药爆发在即

中国医药创新的内生动力还在不在？近期陆续出炉的biotech三季报给出了答案。第三季度，再鼎的 FcRn拮抗剂艾加莫德、PARP抑制剂尼拉帕利两个品种季度销售额都来到了新高：尼拉帕利第三季度达到4820万美元，同比增长16%；艾加莫德也销售了2730万美元，环比增长18%。

健识局

2024-11-13

再鼎医药（上海）有限公司 FCGRT 尼拉帕利 PARP
石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床

审批动态

石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床

11月12日，石药集团(01093.HK)发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。

健识局

2024-11-13

石药集团有限公司
redalpine 和 Revere Partners 投资 Biolux 技术以加速正畸创新

医药投融资

redalpine 和 Revere Partners 投资 Biolux 技术以加速正畸创新

Biolux Technology获得欧洲领先风险投资公司redalpine和专注于口腔健康的Revere Partners共计4500万美元的种子轮融资，用于推出智能数字平台，优化OrthoPulse®产品的实时监控和治疗优化。此举旨在通过尖端技术和研究驱动的创新，进一步推动正畸治疗的发展。2023年，正畸市场规模达到90亿美元，预计到2030年将增长至210亿美元。Biolux Technology还宣布任命Raphael Pascaud为董事会主席，他将凭借其在牙科行业的丰富经验帮助公司实现下一阶段的增长和创新。OrthoPulse®采用独家专利的光加速技术和低失败率，使用安全近红外光疗法加速牙齿移动，缩短治疗时间达50%。此次投资将加速OrthoPulse®的开发，推进临床研究，并开发改善患者结果和全球正畸治疗的创新解决方案。

PRNewswire

2024-11-13
施维雅将在 2024 年美国血液学会（ASH）年会上展示其血液学产品组合的数据

研发注册政策

施维雅将在 2024 年美国血液学会（ASH）年会上展示其血液学产品组合的数据

Servier公司宣布将在2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其关于IDH突变急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的临床和临床前研究数据。这些数据旨在提供对现有项目的新见解，并更好地理解患有血液恶性肿瘤人群面临的挑战。Servier医疗部门首席医学官Becky Martin博士表示，Servier致力于为尚未得到充分满足的患者需求提供创新疗法，并期待在今年的ASH年会上分享有关开发针对血液恶性肿瘤患者药物的数据。Servier是全球肿瘤领域的领导者，其研发预算超过65%投入于肿瘤学，致力于通过识别突变并理解这些突变如何影响癌症及其进展来推进更精准的疗法。Servier采用“一创新引擎”的研发方法，并积极寻求在投资组合各个阶段的联盟、合作伙伴关系和收购。

PRNewswire

2024-11-13

血管肌脂肪瘤骨髓发育异常综合征
Avive Solutions获得了NASPO ValuePoint®合同，用于自动体外除颤器（AED）和配件（2024-2029）

交易并购

Avive Solutions获得了NASPO ValuePoint®合同，用于自动体外除颤器（AED）和配件（2024-2029）

Avive Solutions，一家专注于创新自动体外除颤器（AED）和软件解决方案的公司，宣布获得NASPO ValuePoint®合同，为期2024至2029年。该合同将使Avive能够更高效、成本效益地将其AED和软件解决方案提供给全国各州和地方政府以及教育机构。Avive Connect AED®作为新一代设备，旨在提供先进的连接性、便携性和易用性，以降低心脏骤停的死亡率。NASPO ValuePoint®合作采购计划简化了参与政府的采购流程，确保他们以最具竞争力的价格获得最高质量的AED。

PRNewswire

2024-11-13

心脏停搏
John Hancock 与 Home Base 合作为特种作战退伍军人提供多癌症早期检测

交易并购

John Hancock 与 Home Base 合作为特种作战退伍军人提供多癌症早期检测

约翰·汉考克保险公司，作为加拿大宏利金融集团的一部分，宣布向通过马萨诸塞州总医院癌症早期检测与诊断诊所（EDDx）和Home Base接收治疗的特种作战退伍军人免费提供GRAIL的多癌症早期检测（MCED）测试Galleri®。此举旨在帮助人们更长寿、更健康、更美好地生活，同时应对退伍军人中癌症发病率高的问题。John Hancock自2022年起通过其活力计划首次提供Galleri测试，该测试可通过简单的血液检测每年进行一次，筛查多种致命癌症的“指纹”，包括目前没有推荐筛查测试的癌症。John Hancock总裁兼首席执行官布鲁斯·廷格尔表示，他们致力于提高对这种突破性技术的认知和可及性，特别是对癌症风险较高的社区和人群。Home Base是一个全国性的非营利组织，致力于治愈退伍军人、现役军人、他们的家庭以及阵亡将士家属的“无形创伤”，此次合作将癌症筛查纳入其特种作战部队（SOF）综合脑健康和创伤（ComBHaT）评估。

PRNewswire

2024-11-13

恶性肿瘤 Grail Inc
Subtle Medical 在 RSNA 2024 上推出 Subtle-ELITE 和新的战略合作伙伴关系

交易并购

Subtle Medical 在 RSNA 2024 上推出 Subtle-ELITE 和新的战略合作伙伴关系

Subtle Medical在2024年RSNA大会上展示其最新创新，包括AI驱动的Subtle-ELITE™解决方案，该方案通过集成先进AI技术，将MRI扫描时间缩短高达80%，同时提升图像质量。Subtle-ELITE™（待FDA批准）是Subtle Medical迄今为止最先进的MRI产品包，包括SubtleHD™、SubtleSYNTH™和SubtleALIGN™，旨在通过优化工作流程和增强诊断信心，变革放射学实践效率。此外，Subtle Medical还与Telix Pharmaceuticals和Bracco Imaging建立了合作伙伴关系，进一步巩固其在AI医疗影像领域的全球领导地位。公司还推出了SubtleALLY™，一套新的工作流程功能，旨在解决复杂的流程挑战，减少放射科医生的疲劳。Subtle Medical的AI驱动成像解决方案在RSNA 2024大会上展出，并邀请所有与会者到其展位#4739体验这些解决方案。

PRNewswire

2024-11-13

Telix Pharmaceuticals Ltd