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  • Artivion 宣布 FDA PMA 批准 PerClot 并将 PMA 转让给 Baxter
    研发注册政策
    Artivion 宣布 FDA PMA 批准 PerClot 并将 PMA 转让给 Baxter
    Artivion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PerClot可吸收止血系统的上市前申请（PMA），用于控制某些开放和腹腔镜手术中的出血。Artivion于2021年7月将PerClot产品线出售给Baxter公司。根据与Baxter的协议，Artivion将在获得1875万美元的里程碑付款后，将PMA所有权转让给Baxter，并开始向Baxter供应产品。这笔付款中450万美元将支付给Artivion的前合作伙伴Starch Medical Inc.。Artivion将向Baxter供应PerClot至少21个月，直到制造运营完全转移给Baxter或其指定方。Artivion首席执行官Pat Mackin表示，FDA对PerClot的批准是优化患者护理的重要一步，他们很高兴与Baxter合作，后者在血液管理和止血产品组合方面具有专业知识。Baxter高级手术业务总裁Steve Wallace表示，PerClot的加入增强了Baxter提供止血解决方案的能力。Artivion计划将交易净收益用于一般公司用途、或有对价义务和可能的债务偿还。
    美通社
    2023-05-23
    Artivion Inc Baxter International
  • Sight Sciences 两年多中心研究结果显示，接受 OMNI（R） 手术系统技术支持的手术治疗的轻中度原发性开角型青光眼患者的眼压 （IOP） 和青光眼药物使用持续降低
    研发注册政策
    Sight Sciences 两年多中心研究结果显示，接受 OMNI（R） 手术系统技术支持的手术治疗的轻中度原发性开角型青光眼患者的眼压 （IOP） 和青光眼药物使用持续降低
    Sight Sciences公司发布OMNI手术系统技术的两年多中心研究结果显示，在轻度至中度原发性开角型青光眼患者中，使用该技术进行的手术可显著降低眼内压（IOP）和青光眼药物使用量。研究发表在《临床眼科》杂志上，显示在12个月和24个月时，IOP和药物使用的降低均持续存在。该研究是迄今为止OMNI手术系统技术最长的研究，证实了其在独立和联合白内障手术中的安全性和有效性。
    MarketScreener
    2023-05-23
    Sight Sciences Inc
  • 生物制药公司OnKure宣布完成5400万美元C轮融资，由Surveyor Capital领投
    医药投融资
    生物制药公司OnKure宣布完成5400万美元C轮融资，由Surveyor Capital领投
    2023年5月23日，生物制药公司OnKure, Inc.宣布，已成功完成5400万美元C轮融资。此次融资由Surveyor Capital（Citadel旗下公司）领投，新投资者Deep Track Capital以及现有投资者Acorn Bioventures、Cormorant Asset Management、Perceptive Advisors、Samsara BioCapital、BlackRock管理的基金和账户以及其他未披露的投资者参与。融资所得将用于支持OnKure下一代精准药物差异化管道的持续开发，包括将其领先的发现项目OKI-219（一种选择性PI3K alpha H1047R抑制剂）推进到临床。
    globenewswire
    2023-05-23
    鱼鹰资管 BlackRock Acorn Bioventures Deep Track Capital Perceptive Advisors Surveyor Capital Samsara BioCapital OnKure Therapeutics
  • Acepodia 宣布在 ACE1831 的 1 期临床试验中完成首例患者给药，是一种正在开发的抗 CD20 武装同种异体 γ δ 细胞疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者
    研发注册政策
    Acepodia 宣布在 ACE1831 的 1 期临床试验中完成首例患者给药，是一种正在开发的抗 CD20 武装同种异体 γ δ 细胞疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者
    Acepodia公司宣布，其首个gamma delta T细胞疗法ACE1831在针对非霍奇金淋巴瘤患者的Phase 1临床试验中已开始给药。该疗法基于2022年诺贝尔奖得主Carolyn Bertozzi博士的生物正交化学开创性工作。试验旨在评估ACE1831的安全性，并确定其最大耐受剂量。ACE1831是一种现货gamma delta T细胞疗法，通过结合抗CD20抗体和gamma delta T细胞靶向CD20表达的血液癌症。该疗法利用gamma delta T细胞的高NK激活受体表达，在体外和体内模型中显示出对癌细胞的高效杀伤力。Acepodia公司致力于通过其独特的抗体-细胞结合（ACC）平台技术开发创新、有效且负担得起的细胞疗法，以解决癌症治疗中的空白。
    PRNewswire
    2023-05-23
  • Y-mAbs 的 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 用于治疗高危神经母细胞瘤在巴西获批
    研发注册政策
    Y-mAbs 的 DANYELZA（R） （naxitamab-gqgk） 用于治疗高危神经母细胞瘤在巴西获批
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其针对神经母细胞瘤治疗的新药DANYELZA（naxitamab-gqgk）已获得巴西卫生监管机构Anvisa的上市批准。DANYELZA是一种靶向GD2的重组人源化单克隆抗体，用于治疗高风险神经母细胞瘤。该药将由Y-mAbs合作伙伴Adium Pharma S.A.在巴西市场销售。DANYELZA在美国已获批准用于治疗复发或难治性高风险神经母细胞瘤患者。该药的研发由Memorial Sloan Kettering癌症中心的研究人员完成，并由Y-mAbs独家许可。
    Stockhouse
    2023-05-23
    Adium Pharma SA Y-mAbs Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • 苏格兰生物技术公司ILC Therapeutics与Dechra Pharmaceuticals PLC签署研发合作协议
    交易并购
    苏格兰生物技术公司ILC Therapeutics与Dechra Pharmaceuticals PLC签署研发合作协议
    苏格兰生物技术公司ILC Therapeutics与全球兽医医药集团Dechra Pharmaceuticals PLC达成研发合作，共同开发针对犬类异位性皮炎的ILCs Caniferon产品。异位性皮炎是人类和犬类最常见的湿疹形式，全球犬类异位性皮炎市场超过10亿美元。ILC Therapeutics的CEO Alan Walker表示，与Dechra的合作是对其技术在动物健康市场开发产品的认可，并看好产品在宠物护理市场的发展前景。Dechra的CEO Ian Page表示，他们对在市场关键领域的研究协议感到高兴，并认为该技术有可能带来全面开发计划，丰富公司的产品线。ILC Therapeutics的领先药物Alfacyte正在开发中，用于治疗包括SARS-CoV-2引起的Covid-19在内的上呼吸道病毒感染。Dechra是一家全球兽医医药和产品业务的专家，专注于为全球兽医开发、制造、销售和营销高质量产品。
    Businesswire
    2023-05-23
    Dechra Pharmaceutica ILC Therapeutics Ltd
  • T2 Biosystems 宣布向 T2Biothreat 小组提交 FDA 510（k） 申请
    研发注册政策
    T2 Biosystems 宣布向 T2Biothreat 小组提交 FDA 510（k） 申请
    T2 Biosystems公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了T2Biothreat Panel的510(k)上市前通知。该Panel能在FDA批准的T2Dx仪器上运行，用于检测六种生物威胁病原体，包括炭疽、土拉伦菌病、马鼻疽、类鼻疽、鼠疫和斑疹伤寒。该Panel在最近完成的美国临床评估中表现出极高的灵敏度和特异性，检测了350个假阳性样本和470个阴性血液样本。T2Biothreat Panel能在4小时内检测出上述病原体，为临床医生提供必要的信息以治疗感染患者。该产品由美国公司开发，旨在保护美国人民免受生物威胁病原体故意或自然发生的爆发威胁。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    T2 Biosystems Inc Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Nona Biosciences 与 OPKO Health 的 ModeX Therapeutics 达成抗体发现协议
    交易并购
    Nona Biosciences 与 OPKO Health 的 ModeX Therapeutics 达成抗体发现协议
    Nona Biosciences与OPKO Health的子公司ModeX Therapeutics达成抗体发现合作协议，利用Nona的Harbour Mice平台加速发现单克隆抗体，以支持ModeX的MSTAR平台开发多特异性抗体疗法。该合作旨在通过整合双方优势，推动前沿治疗方法的发现，以加速多特异性抗体构建的研究和临床开发进程。Nona Biosciences专注于提供从“想法到IND”的全面解决方案，而ModeX Therapeutics致力于开发创新的多特异性生物制剂，用于癌症和传染病治疗。
    美通社
    2023-05-23
    ModeX Therapeutics I 诺纳生物（苏州）有限公司 OPKO Health Inc
  • 生物技术公司smartbax宣布完成120万欧元种子轮融资，用于开发下一代抗生素
    医药投融资
    生物技术公司smartbax宣布完成120万欧元种子轮融资，用于开发下一代抗生素
    2023年5月23日，生物技术公司smartbax宣布完成120万欧元种子轮融资，来自Boehringer Ingelheim Venture Fund（BIVF）和High-Tech Gründerfonds（HTGF），使smartbax的总资金达到190万欧元。这些资金将用于通过临床前研究推进smartbax的小分子抗生素，扩大公司科学团队，以进一步发展创新研究平台，并确定针对多重耐药性病原体的新解决方案。
    businesswire
    2023-05-23
    High-TechGründerfond 勃林格殷格翰风险基金 smartbax GmbH
  • Forge Biologics 作为合作伙伴加入定制基因治疗联盟 （BGTC），以加速针对罕见病患者的 AAV 基因疗法的开发和生产
    交易并购
    Forge Biologics 作为合作伙伴加入定制基因治疗联盟 （BGTC），以加速针对罕见病患者的 AAV 基因疗法的开发和生产
    Forge Biologics加入Bespoke基因治疗联盟（BGTC），旨在加速罕见病基因疗法的研发和制造。Forge任命Christopher Shilling加入BGTC指导委员会。BGTC由FNIH管理，旨在通过降低研发成本，推动罕见病基因疗法的发展。Forge与BGTC共同目标是为罕见病患者提供有效的基因疗法。Forge作为全球最大的AAV制造商之一，将利用其行业专业知识和制造能力，支持BGTC的目标，即简化药物研发流程，降低成本，使更多基因疗法惠及患者。
    Businesswire
    2023-05-23
    Bespoke Gene Therapy Forge Biologics Inc Foundation for the N National Institutes
  • 社会CDMO与Atossa Therapeutics达成协议，为创新选择性雌激素受体调节剂提供临床试验服务（CTS）
    交易并购
    社会CDMO与Atossa Therapeutics达成协议，为创新选择性雌激素受体调节剂提供临床试验服务（CTS）
    Societal CDMO公司宣布被Atossa Therapeutics选中，为其提供一系列临床试验服务，包括分析方法的转移/开发与验证、清洁验证方法验证、研发工程批次的制造和稳定性测试。这项协议覆盖了从研发到临床试验的多个环节。Societal CDMO在药物产品技术转移、创新小分子配方和制造方面拥有丰富经验，能够支持Atossa的(Z)-endoxifen口服制剂的临床开发。Atossa开发的(Z)-endoxifen是一种选择性雌激素受体调节剂，具有强大的抗雌激素作用，并在临床试验中表现出良好的耐受性。Societal CDMO将继续看到其临床试验服务部分需求的增长，这有助于增加其整体收入并多元化客户群。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    Atossa Therapeutics Societal CDMO Inc
  • Verge Genomics 将 Emerald Digital Health Technology 纳入其 ALS 1b 期概念验证临床试验
    研发注册政策
    Verge Genomics 将 Emerald Digital Health Technology 纳入其 ALS 1b 期概念验证临床试验
    Verge Genomics计划将Emerald Digital Health的无线数字健康技术整合到其针对ALS的VRG50635药物的Phase 1b概念验证临床试验中。这项合作将利用Emerald的AI平台和无形传感器来收集关键患者数据，并测量患者在接受VRG50635治疗时的临床功能变化。Emerald的无线传感器将被放置在研究参与者的家中，以持续测量受ALS影响的神经功能，包括睡眠、呼吸、行走和移动能力。这些数据将被用于评估接受VRG50635不同剂量治疗的患者的功能变化。该试验旨在通过创新技术工具收集大量无偏见的客观患者功能数据，以评估VRG50635在临床开发早期阶段的疗效和剂量反应。Verge Genomics与Emerald Innovations的合作源于对建立数据驱动临床试验的共同承诺，旨在通过客观跟踪患者功能及其对治疗的潜在反应来优化临床试验。Emerald的传感器无需患者佩戴可穿戴设备或手动记录他们的体验，即可在后台分析周围无线电信号以提取健康指标。这种数据驱动的方法对于神经科学临床试验至关重要，因为客观生物标志物非常有限，而大多数终点都是主观且嘈杂的。VRG50635的Phase
    Businesswire
    2023-05-23
    Verge Analytics Inc
  • ReNAgade Therapeutics 获得超过 3 亿美元的 A 轮融资，以释放 RNA 药物的无限潜力
    交易并购
    ReNAgade Therapeutics 获得超过 3 亿美元的 A 轮融资，以释放 RNA 药物的无限潜力
    ReNAgade Therapeutics公司宣布完成超过3亿美元的A轮融资，旨在利用RNA药物的无尽潜力治疗疾病。公司基于创新的递送技术和全RNA平台，旨在通过递送、编码、编辑和插入遗传信息来纠正疾病。本轮融资由生物技术投资者MPM BioImpact和F2 Ventures领投。ReNAgade与Orna Therapeutics的合资企业结合了ReNAgade的递送平台和Orna的环状RNA技术。公司由生物技术资深人士Amit D. Munshi领导，拥有丰富的行业经验。ReNAgade致力于开发RNA药物，以治疗身体任何部位的疾病，并组建了一支具有深厚RNA和递送专业知识的团队，旨在开发颠覆性的RNA药物。
    Businesswire
    2023-05-23
    Renagade Therapeutic Merck & Co Inc Orna Therapeutics In
  • Valo Therapeutics 宣布首例患者接受 PeptiCRAd-1 给药 - 创新免疫肿瘤学
    研发注册政策
    Valo Therapeutics 宣布首例患者接受 PeptiCRAd-1 给药 - 创新免疫肿瘤学
    Valo Therapeutics宣布在德国进行的一项针对黑色素瘤、三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌的15名患者的PeptiCRAd-1（肽包被条件复制腺病毒）I期临床试验中，首名患者接受了治疗。PeptiCRAd-1是一种创新疗法，结合了两种已临床验证的癌症免疫疗法：溶瘤腺病毒和肿瘤特异性肽，以产生针对多种肿瘤抗原的强大系统性细胞毒性T细胞反应。该疗法通过将公司专有的溶瘤腺病毒包被免疫原性肿瘤特异性肽，从而引导免疫系统特异性靶向并杀死癌细胞。临床试验旨在评估PeptiCRAd-1的安全性和免疫活性，以及单独和与免疫检查点抑制剂（CPI）pembrolizumab联合使用时的肿瘤反应。该试验将探索局部和系统性免疫激活，以及针对肿瘤特异性NY-ESO-1和MAGE-A3肽的免疫反应，以及临床反应。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    Valo Therapeutics Lt Krankenhaus Nordwest National Center for
  • Novo Nordisk and Life Edit Therapeutics establish multi-target collaboration to discover and develop gene editing therapies for
    交易并购
    Novo Nordisk and Life Edit Therapeutics establish multi-target collaboration to discover and develop gene editing therapies for
    Life Edit will receive an upfront cash payment and is eligible to receive milestone payments of 250-335 million US dollars for each of seven development programmes, as well as tiered royalties on global net sales.Life Edit has the option to a global profit share on one programme.
    企业新闻
    2023-05-23
    Therapeutics Inc Novo Nordisk A/S
  • Adolore Biotherapeutics Enters into Exclusive License Agreement with University of Pittsburgh for Patents
    交易并购
    Adolore Biotherapeutics Enters into Exclusive License Agreement with University of Pittsburgh for Patents
    Adolore Biotherapeutics Enters into Exclusive License Agreement with University of Pittsburgh for Patents
    企业新闻
    2023-05-23
    University of Pittsb Adolore Biotherapeut
  • Bioventus 完成剥离其伤口业务
    交易并购
    Bioventus 完成剥离其伤口业务
    Bioventus公司宣布成功将其伤口业务，包括皮肤替代品TheraSkin和TheraGenesis，出售给LifeNet Health，交易金额约为3000万美元，用于偿还债务。同时，Bioventus与LifeNet Health签订销售代理协议，LifeNet Health将独家销售SonicOne超声波伤口清创产品于美国和加拿大。Bioventus致力于提供经过临床验证、成本效益高的产品，帮助人们快速安全地恢复健康。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    Bioventus Inc LifeNet Health
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