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DURECT Corporation 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新

交易并购

DURECT Corporation 报告 2024 年第三季度财务业绩并提供业务更新

DURECT公司宣布了截至2024年9月30日的第三季度财务结果，并提供了业务更新。公司正专注于严重酒精性肝炎（AH）的larsucosterol Phase 3临床试验准备工作，包括与美国临床机构和肝病学家的讨论，以简化启动流程。目标是在获得足够资金后尽快开始试验，预计两年内报告顶线数据。如果成功，FDA已同意larsucosterol的单个Phase 3试验可能足以支持新药申请（NDA）。公司认为，如果获批，larsucosterol可能为医生提供一种急需的治疗方法，可显著改善目前的90天死亡率约30%。此外，公司将于11月13日举办第三季度2024年收益电话会议和网络直播，讨论第三季度2024年结果并提供公司更新。

PRNewswire

2024-11-14

DURECT Corp 星形玻璃体变性
AN2 Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩，提供重要的 EBO-301 更新并强调硼化学管道的进展

研发注册政策

AN2 Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩，提供重要的 EBO-301 更新并强调硼化学管道的进展

AN2 Therapeutics公司报告了截至2024年9月30日的季度财务结果，并更新了其EBO-301试验2期部分的数据分析。公司表示，其硼化学平台衍生的epetraborole在治疗难治性MAC肺病方面显示出积极进展，有望改善患者的生活质量和临床结果。公司计划与FDA讨论epetraborole项目的下一步行动，包括重启针对难治性MAC肺病的3期临床试验。此外，公司还推进了其硼基化合物管线，包括针对查加斯病、肺利什曼病和内毒素病的研究，并计划在2025年中开始AN2-502998的1期临床试验。公司还获得了来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的第二年度研究资助，以发现用于治疗结核病和疟疾的新型硼基小分子。

Businesswire

2024-11-14

疟疾美洲锥虫病
Stepful 获得由 Oak HC/FT 领投的 3150 万美元 B 轮融资，以解决美国医护人员短缺问题

医药投融资

Stepful 获得由 Oak HC/FT 领投的 3150 万美元 B 轮融资，以解决美国医护人员短缺问题

Stepful公司宣布获得3150万美元B轮融资，由Oak HC/FT领投，包括Y Combinator、Reach Capital等多家机构参与。Stepful致力于重新构想医疗保健培训，提供针对医疗助理、医疗管理员、药剂师等初级职位以及注册护士和外科技术员等高级职位的培训项目。其AI驱动的学习平台具有加速格式、较低成本和为成功完成课程的学生提供就业机会。Stepful计划利用新资金扩大其B2B产品，并继续扩大其与医疗系统的合作。公司CEO Carl Madi表示，此次融资支持了其使医疗保健培训更易于获取并解决美国医疗保健工作者短缺的使命。Stepful的培训项目包括虚拟导师授课、基于群体的实时学习课程和一对一辅导，同时提供个性化的反馈和支持。Stepful正在解决医疗专业劳动力短缺的重大未满足需求，并已证明其项目质量优于现有选项，包括更高的毕业率、认证通过率和就业率。

Businesswire

2024-11-14

AlleyCorp Cedar Pine Company Ventures Green Sands Equity Intermountain Ventur Oak HC/FT Partners Reach Capital SemperVirens VC Y Combinator
Valneva 和 LimmaTech 宣布在四价志贺氏菌候选疫苗 S4V2 的 2b 期人体挑战研究中进行首次疫苗接种

交易并购

Valneva 和 LimmaTech 宣布在四价志贺氏菌候选疫苗 S4V2 的 2b 期人体挑战研究中进行首次疫苗接种

Valneva SE和LimmaTech Biologics AG宣布，Shigella4V2（S4V2）疫苗的Phase 2b临床试验已开始，这是全球最先进的四价生物结合痢疾疫苗候选产品。该研究在美国三个地点进行，旨在评估S4V2的安全性和初步有效性。此外，LimmaTech还将开展针对低收入和中等收入国家的儿童Phase 2研究。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予S4V2快速通道资格，以应对严重的医疗需求。

GlobeNewswire

2024-11-14

Valneva SE
血管疾病和解剖导管替换产品开发商Humacyte宣布1500万美元注册直接发行的定价

医药投融资

血管疾病和解剖导管替换产品开发商Humacyte宣布1500万美元注册直接发行的定价

2024年11月14日，血管疾病和解剖导管替换产品开发商Humacyte宣布与一家机构投资者签订了一项证券购买协议，以购买价值约1500万美元的普通股和认股权证，以注册直接发行的方式购买普通股。在扣除发行费用之前，公司从注册直接发行中获得的总收益估计约为1500万美元。此次发行预计将于2024年11月15日或前后完成

2024-11-14

Humacyte Inc 血管疾病
肿瘤治疗新药研发商Calidi Biotherapeutics宣布750万美元普通股公开发行的定价

医药投融资

肿瘤治疗新药研发商Calidi Biotherapeutics宣布750万美元普通股公开发行的定价

2025年11月14日，肿瘤治疗新药研发商Calidi Biotherapeutics, Inc.宣布已将其公开发行的4,437,869股公司普通股定价为每股1.69美元。本次发行预计将于2024年11月15日或前后完成。在扣除公司应付的配售代理费和其他发行费用之前，Calidi的发行总收益预计约为750万美元。Calidi打算将发行的净收益用于营运资金和一般公司用途以及临床前和临床试验。

2024-11-14

肿瘤 Calidi Biotherapeutics Inc
Fortress Biotech 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期公司亮点

医投速递

Fortress Biotech 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期公司亮点

Emrosi获FDA批准用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性皮损，标志着Fortress Biotech公司首个FDA批准产品，预计2025年第一季度末或第二季度初上市。Fortress宣布与Checkpoint Therapeutics合作开发cosibelimab，用于治疗晚期或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。Fortress完成CUTX-101资产转让，并完成Emrosi的III期临床试验。此外，Fortress还宣布与GC Cells Immuncell-LC和Crystalys Therapeutics合作，并更新了财务状况。

晨星公司

2024-11-14

Fortress Biotech Inc Checkpoint Therapeutics Inc cosibelimab
天境生物公布 2024 年第三季度业绩

医投速递

天境生物公布 2024 年第三季度业绩

I-Mab公司发布2024年第三季度财报，宣布在癌症免疫疗法领域取得进展，包括Uliledlimab、Givastomig和Ragistomig等新药研究进展。Uliledlimab在一线mNSCLC的随机2期临床试验中进展顺利，预计2025年第一季度开始给药。Givastomig在一线胃癌的1b期临床试验中显示出积极结果，预计2025年下半年公布联合用药数据。Ragistomig在晚期或PD-L1阳性实体瘤的1期临床试验中继续进行。公司任命Sean Fu博士为永久首席执行官，并预计到2027年有足够的现金储备。

美通社

2024-11-14

PD-L1 胃癌天境生物技术（天津）有限公司 TJ-033721注射液 TJ004309注射液
Plus Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期业务亮点

医投速递

Plus Therapeutics 报告 2024 年第三季度财务业绩和近期业务亮点

Plus Therapeutics于2024年11月14日发布了2024年第三季度的财务报告，并概述了近期和即将到来的业务亮点。公司获得了FDA的批准，开始进行Rhenium (186Re) Obisbemeda的多剂量临床试验，用于治疗脑膜转移患者。在2024年神经外科医师大会年会上，公司展示了ReSPECT-GBM试验的积极数据。此外，公司还与SpectronRx建立了放射性治疗制造伙伴关系，以满足Rhenium (186Re) Obisbemeda的临床和商业需求。公司还获得了来自美国国防部的研究合作协议，用于支持Rhenium (186Re) Obisbemeda在儿童脑癌的临床开发。财务方面，截至2024年9月30日，公司现金和投资余额为480万美元，较2023年12月31日的860万美元有所下降。公司预计将在2025年完成ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM的1期临床试验，并进入更晚期的临床试验。

GlobeNewswire

2024-11-14

脑膜转移 Plus Therapeutics Inc
PharmAla 原则上达成协议，向临床试验供应 MDMA 以换取完整的数据许可

交易并购

PharmAla 原则上达成协议，向临床试验供应 MDMA 以换取完整的数据许可

PharmAla Biotech与一家研究机构达成原则性协议，将向其提供LaNeo MDMA用于临床试验，以换取对试验产生的疗效和安全性数据的完全永久许可。PharmAla表示，这一协议体现了其产品的重要价值，并计划在2024年年底前完成许可和数据共享协议的最终确定。此外，PharmAla通过发行股票解决了对一家无关联债权人的10万美元债务。PharmAla是一家专注于MDXX类分子（包括MDMA）研究、开发和制造的生物技术公司，致力于解决全球临床级MDMA的短缺问题，并开发同类新型药物。

GlobeNewswire

2024-11-14

MDMA
Orsini 现在分销 CASGEVY（R）（exagamglogene autotemcel），一种基因编辑疗法

交易并购

Orsini 现在分销 CASGEVY（R）（exagamglogene autotemcel），一种基因编辑疗法

Orsini公司被Vertex制药公司选中，负责分发基因编辑疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel），该疗法适用于12岁及以上患有镰状细胞病（SCD）并伴有反复血管闭塞性危机或输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的患者。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面、周到的关怀，在罕见病和基因治疗领域处于领先地位。公司通过整合罕见病药房解决方案，包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，简化患者获取先进疗法的方式。Orsini的个性化关怀模式以经验丰富的治疗护理团队为中心，确保每位患者都得到个性化护理。

美通社

2024-11-14

镰状细胞病小脑共济失调 exagamglogene autotemcel
新的阿尔茨海默病预防试验获得 7450 万美元的 NIH 资助

医药投融资

新的阿尔茨海默病预防试验获得 7450 万美元的 NIH 资助

一项针对阿尔茨海默病预防的新研究获得了国家老龄化研究所（NIH）的7450万美元五年期资助。该研究由 Banner 阿尔茨海默病研究所和哥伦比亚安蒂奥基亚大学的神经科学组共同领导，旨在对携带早发性阿尔茨海默病遗传突变的哥伦比亚人群进行两项研究。研究将使用 Eli Lilly 公司的抗体疗法 donanemab 来清除现有的斑块，并评估不同方法以防止斑块沉积和其他疾病症状的复发。研究将分为两部分，第一部分使用 donanemab 来清除斑块，第二部分将比较不同药物治疗方法的效果。这项研究建立在2012年NIH宣布的哥伦比亚预防研究的基础上，旨在加快阿尔茨海默病预防疗法的评估。

美通社

2024-11-14

Eli Lilly & Co 老年性痴呆多奈单抗
Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖得主

医药投融资

Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖得主

Mallinckrodt公司宣布了2024年体外免疫调节奖（EIA）的获奖者，该奖项旨在表彰一项旨在确定体外光化学疗法（ECP）最佳启动时机并评估其与其他移植物抗宿主病（GvHD）疗法的联合有效性的项目。今年的75,000美元奖金专门用于这一重要领域的研究。获奖项目由匈牙利布达佩斯南-佩斯特中央医院、国立血液学和传染病研究所血液和干细胞移植科的Andrea Varkonyi博士提交，她的团队将进行回顾性和前瞻性研究，比较鲁索替尼单独与鲁索替尼联合ECP疗法在治疗急性慢性GvHD中的效果，并评估ECP对移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的影响。Mallinckrodt公司表示，很高兴表彰Andrea Varkonyi博士，并继续在慢性GvHD领域的研究。Mallinckrodt公司是THERAKOSCELLEX光化学疗法系统的制造商，致力于支持旨在改善患者结果并解决这一重要医学领域的未满足需求的研究。

美通社

2024-11-14

移植物抗宿主病 Mallinckrodt Inc
Bexion Pharmaceuticals， Inc. 获得 Michael J. Fox 基金会的资助，用于推进 BXQ-350

研发注册政策

Bexion Pharmaceuticals， Inc. 获得 Michael J. Fox 基金会的资助，用于推进 BXQ-350

Bexion Pharmaceuticals公司获得来自迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）的140万美元资助，用于推进其研发的BXQ-350生物疗法。该疗法旨在治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变（CIPN），并有望用于治疗帕金森病（PD）。BXQ-350是一种新型生物疗法，能够激活野生型和突变型葡萄糖脑苷脂酶（GCase），而GCase基因突变是帕金森病的主要遗传风险因素。此次资助将加速BXQ-350在神经退行性疾病中的研究，以解决目前缺乏有效治疗手段的患者的迫切需求。Bexion公司正在进行BXQ-350的1b/2期临床试验，评估其在治疗转移性结直肠癌（mCRC）中的疗效，并已完成CIPN治疗概念验证研究的患者招募。

美通社

2024-11-14

帕金森病转移性结肠癌 GBA 高哌啶酸血症
Abhijit Patel 博士获得 LUNGevity 和 Rising Tide Foundations 颁发的 2024 年肺癌早期检测奖

医药投融资

Abhijit Patel 博士获得 LUNGevity 和 Rising Tide Foundations 颁发的 2024 年肺癌早期检测奖

耶鲁大学医学院的Abhijit Patel博士及其同事Steven Skates博士因在肺癌早期检测技术方面的突破性研究，荣获2024年LUNGevity基金会和Rising Tide基金会联合颁发的肺癌早期检测奖。该研究旨在通过血液检测微小DNA片段来提高肺癌的早期诊断率，从而降低肺癌相关死亡率。此技术有望用于筛查和诊断，尤其是对鳞状细胞癌等难以早期发现的肺癌类型。该研究有望提高肺癌的五年生存率，目前仅为27%，而早期诊断的五年生存率可达到64%。LUNGevity基金会和Rising Tide基金会致力于推动肺癌的早期诊断和治疗，以改善患者的生活质量和生存率。

美通社

2024-11-14

肺癌鳞状细胞癌
Kyverna Therapeutics 在 ACR Convergence 2024 研讨会上宣布新的患者数据，强调 KYV-101 治疗狼疮性肾炎的潜力

研发注册政策

Kyverna Therapeutics 在 ACR Convergence 2024 研讨会上宣布新的患者数据，强调 KYV-101 治疗狼疮性肾炎的潜力

Kyverna Therapeutics在ACR Convergence 2024会议上宣布，KYV-101治疗严重狼疮性肾炎（LN）的患者显示出积极的持续疗效和持久性，6个月随访后，所有接受目标剂量治疗的患者在多个关键临床指标上均持续显示疗效和持久性。KYV-101治疗继续显示出强大的安全性和耐受性，未观察到高等级的CRS或ICANS。Kyverna将与领先的学术合作者一起，在11月18日的公司研讨会上展示这些数据，研讨会的主题为“KYV-101抗CD19 CAR T细胞疗法：自身免疫疾病治疗的未来”。Kyverna还将在会议上展示关于下一代方法的数据，包括Ingenui-T，这是一种使用自体全血作为起始材料的3天制造工艺，旨在提高患者体验，消除血浆分离，可能带来便利性、可及性和总体成本降低。此外，Kyverna还将分享与Verily Life Sciences和埃尔兰根大学合作进行的关于通过CD19 CAR T细胞疗法进行深度B细胞耗竭的免疫重置的分子机制的研究结果。

美通社

2024-11-14

CD19 狼疮肾炎 Kyverna Therapeutics Inc
Exicure， Inc. 签订 130 万美元和 870 万美元股权融资的购买协议，并报告 2024 年第三季度财务业绩

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Exicure， Inc. 签订 130 万美元和 870 万美元股权融资的购买协议，并报告 2024 年第三季度财务业绩

Exicure公司通过股权融资获得130万美元和870万美元的投资，并与HiTron Systems Inc.达成协议，出售433,333股和2,900,000股普通股。公司因资金不足暂停研发活动，正寻求战略替代方案。第三季度财务结果显示，公司现金及现金等价物为30万美元，较去年年底的80万美元有所下降。公司净亏损为110万美元，较去年同期的530万美元有所减少。公司管理层认为，现有资金不足以继续运营，需要尽快筹集更多资金。

Businesswire

2024-11-14
基金会抗盲基金在 2024 财年资助 35 项新的研究资助，更名关键项目以纪念前董事会主席

医药投融资

基金会抗盲基金在 2024 财年资助 35 项新的研究资助，更名关键项目以纪念前董事会主席

美国基金会为35项新研究项目提供总计1980万美元资金，以支持全球视网膜疾病的研究和治疗。这些资金用于支持全球86个实验室和临床研究机构的100项研究计划，涵盖从基因无关疗法到针对特定遗传原因的治疗方法。基金会还重命名了“转化研究加速计划”为“大卫·布赖恩特转化研究计划”，以纪念前董事会主席大卫·布赖恩特。此外，基金会资助了针对CRB1和PRPH2基因的研究项目，旨在延缓或阻止视网膜疾病的发展。

美通社

2024-11-14

视网膜疾病
阿尔茨海默病药物研发基金会（DxA）的诊断加速器（DxA）的新投资引领了为领先的诊断生物标志物开发标准化材料的努力

医投速递

阿尔茨海默病药物研发基金会（DxA）的诊断加速器（DxA）的新投资引领了为领先的诊断生物标志物开发标准化材料的努力

阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的DxA加速器宣布投资118万美元，支持瑞典哥德堡大学开发阿尔茨海默病血液生物标志物p-Tau217的标准参考材料，以保障全球研究和临床环境的一致性。该项目由哥德堡大学和Banner Health的Henrik Zetterberg博士和Nicholas Ashton博士领导，旨在创建一个认证参考材料，供测试开发者作为基准进行p-Tau217血液测试。此举将提高测试结果的准确性和可比性，使全球患者能够获得可靠的诊断，以便获得针对这种疾病的治疗方案。DxA已投资超过7000万美元支持近70个项目，致力于为阿尔茨海默病患者提供可负担、可及和可扩展的诊断。

美通社

2024-11-14

老年性痴呆
Precision Optics 收到一次性眼科项目的初始生产订单

交易并购

Precision Optics 收到一次性眼科项目的初始生产订单

Precision Optics Corporation近日宣布获得一家大型全球医疗设备公司的340,000美元初始生产订单，用于提供一种新型单次使用眼科内窥镜的初始库存。生产计划于2025年1月开始，持续五个月，以支持预计于2025年6月左右的产品上市。公司预计上市后将有后续订单支持第一年的需求，交付率将是初始库存订单的两到三倍。这一订单是公司超过五年联合产品开发成果的体现，产品将替代客户现有的可重复使用内窥镜系统，并有望提高客户在眼科市场的份额。这一订单加上今年早些时候宣布的900万美元单次使用膀胱镜成像组件生产订单，标志着公司未来增长战略的重要里程碑。 Precision Optics预计，随着产品开发管道中多个额外单次使用项目的推进，以及潜在新客户对近期关于该产品类别的营销信息的积极回应，这将是该业务领域内显著收入增长的开始。

GlobeNewswire

2024-11-14