极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001 用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的III期临床试验取得积极顶线结果

2024/07/26

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糖尿病黄斑水肿葡萄膜炎青光眼曲安奈德极目峰睿（上海）生物科技有限公司

中国上海，2024年7月26日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，其核心管线产品锋脉^®/ ARCATUS^®（极目生物项目代号ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液针对葡萄膜炎性黄斑水肿（Uveitic Macular Edema, UME）治疗的III期临床试验取得积极顶线结果。该药物采用全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector^®）给药疗法，前序已获得美国FDA批准上市（美国商品名为XIPERE™），是全球首个也是目前唯一获批治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法；该药在澳大利亚和新加坡的新药上市申请已获正式受理。

在国内进行的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，其主要目标为评估锋脉^®/ ARCATUS^®（ARVN001）在葡萄膜炎性黄斑水肿治疗中的疗效和安全性。这是我国第一项针对葡萄膜炎性黄斑水肿的注册临床试验，试验成功达到了主要疗效终点和次要疗效终点，治疗组患者展示出相对对照组显著更好的视力提升和水肿控制，同时表现出良好的耐受性和安全性。在这项研究中，38.5%的ARVN001治疗组患者获得了至少15 个ETDRS字母的视力提升，而对照组仅有9.4% 的患者达到此标准。黄斑水肿控制方面，ARVN001治疗组和对照组在治疗24周时的中心视网膜厚度(CST)分别下降了204.3 µm和1.6 µm。这两项指标的组间差异均达到了统计显著性 (p<0.001)。此外，治疗组视力BCVA的改善非常快速，在治疗第4周时即达到了9.6个字母，并持续改善至第24周时的12.2个字母。CST的改善同样迅速，在治疗第4周时即达到了200µm以上的下降，并持续保持至24周。研究中未发生眼部的严重不良事件，也未发现新的安全信号。

本项临床试验的主要研究者为中华医学会眼科学分会副主任委员、中国医师协会眼科医师分会葡萄膜炎与免疫专业委员会主任委员、河南省眼科医院院长杨培增教授。

杨教授表示：

“极目生物锋脉^®/ARCATUS^®（ARVN001）的III期临床试验取得的积极顶线结果进一步证明了这一创新疗法对于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的潜力。该疗法采用的全球首创的创新药物递送技术，能够将药物直接递送到脉络膜上腔，确保糖皮质激素强效抗炎的同时，有望降低白内障、眼压升高与青光眼等眼部激素应用常见不良反应的发生风险，减轻患者的困扰与负担。我们对这一创新疗法的前景感到非常乐观, 期待极目生物锋脉^®/ARCATUS^®（ARVN001）早日获批上市，惠及更多患者。”

极目生物共同创始人兼首席医学官刘清博士表示：

“我们对锋脉^®的III期临床试验取得的积极顶线结果感到非常高兴，这标志着我们离填补国内用于葡萄膜炎性黄斑水肿治疗药物领域的空白又近了一步。我们将继续积极推进锋脉^®在国内的后续研发与上市工作，尽快将这一革命性的创新疗法带给中国的葡萄膜炎性黄斑水肿患者，惠及数百万患者家庭，减轻社会负担。”

锋脉^®/ ARCATUS^®（ARVN001）使用专有脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector^®）技术，可使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响，具有精准、靶向、高效等诸多优势。近年来，脉络膜上腔注射已被证实是一种极具潜力的药物递送手段。我们相信，锋脉^®将为中国的医疗健康事业做出积极的贡献，为更多的眼底病患者家庭带来希望和福音。

关于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）

葡萄膜炎（Uveitis）是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病，严重危害患者的视力和生活质量，给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。黄斑水肿是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿，从而引起视力严重下降甚至致盲。ARVN001为全球首个且唯一获批的葡萄膜炎继发黄斑水肿治疗药物。

关于锋脉^®/Arcatus™（ARVN001）

ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（国内商品名锋脉^®（中文） / ARCATUS^®（英文）），在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

2020年3月，极目生物获得了XIPERE™在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

除了正在开发的葡萄膜炎性黄斑水肿适应症外，极目生物在同步进行糖尿病性黄斑水肿适应症的临床开发。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。

投资者和媒体联系：

Communications@arcticvision.com

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