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极目生物热烈祝贺ARVN901合作伙伴 ActualEyes公司完成角膜内皮功能障碍的日本Ⅱ期临床试验

极目生物Arctic Vision

2025/11/26

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ROCK 青光眼角膜疾病极目峰睿（上海）生物科技有限公司

中国上海，2025年11月21日—— Arctic Vision极目生物热烈祝贺其细胞疗法产品ARVN901的合作伙伴ActualEyes公司近日完成该产品在日本的Ⅱ期临床试验（适应症：大疱性角膜病变）所有受试者的最终访视。该研究旨在评估大疱性角膜病变患者接受ARVN901移植治疗的安全性和疗效。截至目前，安全性方面未观察到任何无法排除与研究药物有关的严重不良事件；在疗效方面也显示出受试者的视力改善。ActualEyes将继续推进数据分析，并计划于 2026 年内启动Ⅲ期临床试验。

极目生物于2021年5月与ActualEyes签署独家许可协议，极目生物将负责ActualEyes的核心产品AE101在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。AE101在极目生物的项目代号为ARVN901。

极目生物创始人、董事长兼首席执行官

胡海迪博士

“我们很高兴看到ActualEyes实现这一积极里程碑，并加速开发ARVN901这一前景广阔的细胞疗法，以用于治疗角膜内皮功能障碍。中国是一个角膜疾病高发的地区，但因长期供体短缺，很多患者未能得有更及时的治疗手段。我们引进ARVN901将积极弥补因角膜移植供体短缺的临床需求，并提供患者更安全有效、可及性更高的创新疗法。以这种方式，我们可以用有限的角膜内皮细胞帮助更多的患者。作为极目生物获得的第一款细胞疗法，该产品的引进不仅是我们在管线拓展上的一个重要里程碑，更是我们对于坚定为中国和亚洲患者提供突破性眼科疗法这一整体战略的体现，期待在不久的将来能够给更多患者带来复明希望！”

关于 ARVN901 / AE101

ARVN901(AE101)是一种新型的细胞注射疗法，采用培养人角膜内皮细胞（hCECs）辅以Rho激酶（ROCK）抑制剂研制而成。既往研究表明^i,ii，人角膜内皮细胞联合ROCK抑制剂注射在向角膜内皮功能障碍患者中表现出良好的疗效和安全性。ActualEyes的科学创始人Noriko Koizumi博士和Naoki Okumura博士等关于该产品的突破性临床研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》和《眼科》期刊，结果显示，ARVN901(AE101)可有效恢复角膜内皮功能障碍患者的角膜内皮功能和视力，且术后5年内无严重治疗相关不良反应。该结果代表了角膜再生医学的研究模式转变。

关于大疱性角膜病变

大疱性角膜病变一种由于角膜内皮细胞损伤导致角膜水肿、发白和混浊，从而引发明显视力下降的疾病。其成因包括 Fuchs角膜内皮营养不良、白内障手术、青光眼以及其他可损伤角膜内皮细胞的眼科手术。目前的主要治疗方式是使用供体角膜进行角膜移植。

关于ActualEyes

ActualEyes是一家总部位于日本的临床阶段生物技术公司，致力于研究和开发针对Fuchs角膜内皮营养不良症（FECD）、大疱性角膜病变等角膜内皮功能障碍的细胞疗法和药物疗法。公司创立基于日本京都同志社大学小泉范子（Noriko Koizumi）教授和奥村直毅（Naoki Okumura）教授的相关研究成果。有关更多信息，请访问 www.actualeyes.co.jp。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。

投资者和媒体联系：

Communications@arcticvision.com

参考文献：

i. Kinoshita, Shigeru & Koizumi, Noriko et al. (2018). Injection of Cultured Cells with a ROCK Inhibitor for Bullous Keratopathy. The New England journal of medicine. 378. 995-1003. 10.1056/NEJMoa1712770.

ii. Numa, Kohsaku & Imai, Kojiro et al. (2020). Five-Year Follow-up of First Eleven Cases Undergoing Injection of Cultured Corneal Endothelial Cells for Corneal Endothelial Failure. Ophthalmology. 128. 10.1016/j.ophtha.2020.09.002.

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