Nose Knows | 王华教授：iTEAR —— 一款创新干眼物理治疗设备

极目生物Arctic Vision

2024/11/26

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中华医学会国家药品监督管理局角膜疾病极目峰睿（上海）生物科技有限公司

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干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。鼻外神经刺激疗法因其能够促进自身天然泪液分泌，在干眼治疗领域中备受关注。目前已有相关技术成功转化，如鼻外神经刺激自身泪液促泌仪，有望为患者带来全新治疗体验。

为进一步推广和规范干眼诊疗新技术，海峡两岸医药交流协会眼科专业委员会特举办2024年度“中国干眼临床诊疗指南”系列继续教育活动，海医会联合极目生物诚邀多位眼科领域的权威专家进行系列专访，聚焦鼻外刺激物理治疗的新进展，以期这一全新疗法能够更快更好地服务于临床实践，为广大干眼患者带来更优质的治疗服务。

本期专访特邀中南大学湘雅医院王华教授为我们简单介绍了iTEAR睦沁^®[1]干眼治疗设备以及它的使用方法和操作流程，分享了iTEAR睦沁^®的相关临床证据，以期让更多人了解、感受鼻外神经刺激自身泪液促泌仪iTEAR睦沁^®的效用。

iTEAR睦沁^®是什么？

iTEAR睦沁^®是一种创新干眼物理治疗设备，是国内首个^[2]通过鼻外神经刺激促进天然泪液分泌的二类医疗器械。通过鼻外神经刺激，激活鼻泪反射，最终作用于泪腺、睑板腺和杯状细胞，分别促进水液、脂质和黏蛋白的分泌，即促进包含这三大重要成分的天然泪液的分泌。

此外，iTEAR睦沁^®十分小巧、便携，非一次性产品，可重复使用，甚至可供全家人共同使用。值得一提的是，iTEAR睦沁^®采用物理振动在鼻外部进行刺激，属于非侵入式治疗，相较于作用于鼻内黏膜的电或化学刺激设计，提供了更加安全舒适的使用体验。所以，我认为iTEAR睦沁^®是一款干眼治疗新利器。

iTEAR睦沁^®初次使用方法和注意事项？

使用iTEAR睦沁^®的过程应分三步走，进行“一试二探三应用”。

一试，将振动的设备放置在手掌大鱼际处，试着感受一下刺激强度。

二探，将手持装置的探头置于鼻软骨和鼻硬骨的交界区中点，这个位置是筛前神经鼻外支的体表标志，在这个范围内微调振头的位置，直至感受到天然泪液的分泌。

三应用，遵循使用方法，每次每侧刺激30秒，每日使用两次。

iTEAR睦沁^®治疗干眼，三层促泌，是否有证据支持？

iTEAR睦沁^®源自于国外相同机制的产品iTEAR^®100^[3]，在国外一项多中心、前瞻性的开放标签研究，共纳入108位干眼患者。研究结果显示，在使用iTEAR^®100后，这批患者的泪液分泌水平显著提高，基础泪液分泌水平也有明显改善，与基线泪液相比，各研究终点BUT、睑板腺功能评分等均有显著改善^[4]。

因此，我认为，未来iTEAR睦沁^®很可能成为眼科医生治疗干眼的一个优选治疗方案，期待iTEAR睦沁^®在国内干眼治疗领域大展拳脚。

专家简介

王华

教授

中南大学湘雅医院眼科中心副主任，角膜与眼表学术带头人，眼库负责人，美国Bascom Palmer 眼科研究所访问学者。担任中国老年医学会慢病管理分会常委，中华医学会眼科学分会角膜病学组委员，中国医师协会眼科学分会眼表与泪液学组委员，亚洲及中国干眼协会创始委员，海医会眼科专委会眼表与泪液疾病学组委员，中国女医师协会眼科分会眼表病学组委员，湖南眼科学会角膜与眼表学组副组长，湖南省健康管理学会医养结合专业委员会副主任委员。国家自然科学基金通讯评审专家，教育部研究生学位论文评审专家。

研究成果曾入选中华医学会“2010-2015年中国角膜与眼表疾病十大进展”和“中国精品科技期刊顶尖学术论文领跑者5000（F5000）”。主持国家级项目及课题3项，省部级重大、重点及面上项目7项。发表科研论文40余篇，主编和参编专著10本；参编亚洲和中国专家共识20篇。获省科技进步一等奖1项，国家专利2项。作为分中心PI参与10余项全国多中心临床研究。

参考文献：

[1] iTEAR 睦沁^® 自身泪液促泌仪医疗器械注册证编号：湘械注准20222161860

[2] 首个：指截止至 2024 年10 月31 日，通过国家药品监督管理局官网查询【自身泪液促泌仪】同类型医疗器械信息，查询结果显示境内经注册的医疗器械仅有本产品。

[3] iTEAR^®100 暂未获得NMPA批准

[4] H M J ,M D M ,Laura P , et al.Novel Extranasal Tear Stimulation: Pivotal Study Results.[J].Translational vision science & technology,2020,9(12):23-23.

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关于iTEAR睦沁^®

iTEAR^®100获得美国FDA批准¹，其采用非侵入性技术，通过鼻外神经刺激促进人体天然泪液分泌，可有效地刺激泪液的瞬时分泌，改善干眼的症状和体征，并提升基础泪液的分泌²。相同机制的iTEAR 睦沁^®³也已在中国获批。

1 该产品暂未获得NMPA批准

2 Ji Mh, et al. Transl Vis Sci Technol. 2020 Nov

3 iTEAR 睦沁^® 自身泪液促泌仪医疗器械注册证编号：湘械注准20222161860

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。

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