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  • CohBar， Inc. 和 Morphogenesis， Inc. 达成最终合并协议，以推进创新的后期临床免疫肿瘤学疗法管道，以克服对癌症免疫疗法的耐药性
    交易并购
    CohBar， Inc. 和 Morphogenesis， Inc. 达成最终合并协议，以推进创新的后期临床免疫肿瘤学疗法管道，以克服对癌症免疫疗法的耐药性
    CohBar公司与Morphogenesis公司达成全股票交易合并，新公司名为“TuHURA Biosciences, Inc.”，将专注于推进个性化癌症疫苗平台和肿瘤微环境调节剂的研究。Morphogenesis的领先资产IFx-Hu2.0预计将在2024年初作为Merkel细胞癌的一线治疗方案进入2/3期临床试验。合并公司预计将在2024年完成1.5亿美元的PIPE融资，以支持其研发计划。两家公司将联合召开电话会议和网络直播，讨论合并细节。合并后，新公司将位于佛罗里达州坦帕，Morphogenesis的CEO James Bianco将担任首席执行官，Dan Dearborn将担任首席财务官。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
  • Genprex 推出新视频，首席医学官讨论利用非病毒 ONCOPREX® 纳米颗粒递送系统的 NPRL2 基因疗法的阳性临床前数据
    研发注册政策
    Genprex 推出新视频，首席医学官讨论利用非病毒 ONCOPREX® 纳米颗粒递送系统的 NPRL2 基因疗法的阳性临床前数据
    Genprex公司首席医疗官Mark Berger博士在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上介绍了NPRL2基因的阳性临床前数据。这些数据展示了公司非病毒ONCOPREX纳米颗粒递送系统在KRAS/STK11突变型抗PD1耐药性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）人源化小鼠模型中的治疗潜力。研究使用了与公司 REQORSA产品候选药物相同的递送平台，但使用了不同的肿瘤抑制基因。这些数据为ONCOPREX纳米颗粒递送系统在临床肿瘤抑制基因TUSC2之外的其他肿瘤抑制基因的应用提供了进一步证据，并表明NPRL2基因可能对正在接受抗PD1治疗的肺癌患者具有治疗潜力。
    PRNewswire
    2023-05-23
    Genprex Inc
  • Wave Life Sciences 宣布 WVE-004 治疗 C9orf72 相关肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的 1b/2a 期 FOCUS-C9 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 宣布 WVE-004 治疗 C9orf72 相关肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的 1b/2a 期 FOCUS-C9 研究的顶线结果
    Wave Life Sciences宣布，其研发的WVE-004作为治疗C9orf72相关肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的实验性药物，在Phase 1b/2a FOCUS-C9临床试验中未能显示出与安慰剂相比的临床益处。尽管WVE-004在不同剂量下总体上是安全且耐受性良好的，且多项分析显示其能显著降低poly(GP)水平，但这一生物标志物与临床结果无关。因此，Wave Life Sciences决定停止WVE-004的开发。公司将继续推进其他研发项目，包括Huntington病、杜氏肌营养不良症和α-1抗胰蛋白酶缺乏症的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    Wave Life Sciences L
  • REGENXBIO 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗亨特综合征的 RGX-121 基因疗法
    研发注册政策
    REGENXBIO 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗亨特综合征的 RGX-121 基因疗法
    REGENXBIO公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性单次AAV疗法RGX-121再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗粘多糖病II型（MPS II），即亨特综合症。RMAT指定旨在加速新药的研发和审查过程，并认可RGX-121初步临床试验表明其可能满足MPS II未满足的医疗需求。RGX-121目前正在CAMPSIITE™试验中进行研究，该试验正在招募MPS II患者，作为纳入NAVXpress™平台工艺制造材料的关键项目的一部分，并继续支持2024年使用加速批准途径提交生物制品许可申请（BLA）的计划。FDA的RMAT指定旨在加速严重或危及生命疾病的治疗药物的开发和审查过程，并认可初步临床试验表明该药物或疗法有潜力满足此类疾病或条件的未满足医疗需求。严重亨特综合症是一种渐进性致残性疾病，影响儿童的身心发展，并导致寿命缩短，FDA对RGX-121的RMAT指定表示赞赏。
    PRNewswire
    2023-05-23
    REGENXBIO Inc
  • OnKure Therapeutics 宣布获得 5400 万美元 C 轮融资
    医药投融资
    OnKure Therapeutics 宣布获得 5400 万美元 C 轮融资
    OnKure公司成功完成了一轮5400万美元的C轮融资，由Surveyor Capital（Citadel公司旗下）领投，Deep Track Capital等新投资者及Acorn Bioventures、Cormorant Asset Management、Perceptive Advisors、Samsara BioCapital、BlackRock等现有投资者参与。资金将用于支持公司下一代精准药物的研发，包括推进其领先发现项目OKI-219（一种选择性PI3K alpha H1047R抑制剂）的临床试验。OnKure公司致力于开发针对癌症生物标志物的最佳精准药物，目前正开发bocodepsin（OKI-179）和OKI-219两种药物。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
  • Rocket Pharmaceuticals 的 RP-L301 基因疗法治疗丙酮酸激酶缺乏症 （PKD） 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 的 RP-L301 基因疗法治疗丙酮酸激酶缺乏症 （PKD） 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其针对罕见血液病PKD（丙酮酸激酶缺乏症）的基因疗法RP-L301获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定。RP-L301是一种基于慢病毒载体的基因疗法，用于治疗PKD，这是一种以严重贫血和红细胞过度破坏为特征的罕见血液病。FDA的指定基于正在进行的一期RP-L301临床试验的稳健安全性和有效性数据，以及其治愈目前尚无治愈疗法的危及生命疾病的能力。这一指定将为该疗法开发提供额外的FDA指导和支持。PKD在美国和欧洲的患病率估计高达8000人，是Rocket公司血液学产品组合中最大的患者机会之一。RP-L301的疗效和安全性在成人患者中得到了证实，且在儿童患者中也显示出初步的积极结果。Rocket公司计划在2023年第四季度开始进行二期关键试验。
    Businesswire
    2023-05-23
    Rocket Pharmaceutica
  • Zentalis 宣布在 2023 年 ASCO 年会上呈报积极的 1b 期数据，证明 Azenosertib 联合化疗的持久反应和良好的安全性
    研发注册政策
    Zentalis 宣布在 2023 年 ASCO 年会上呈报积极的 1b 期数据，证明 Azenosertib 联合化疗的持久反应和良好的安全性
    Zentalis公司宣布，其WEE1抑制剂Azenosertib在铂耐药卵巢癌患者中显示出积极的抗肿瘤活性，与紫杉醇或卡铂联合使用时，客观缓解率（ORR）分别为50.0%和35.7%，中位无进展生存期（mPFS）分别为7.4个月和10.4个月。在Cyclin E1阳性肿瘤患者中，化疗联合组的疗效最为显著，表明Azenosertib与化疗在此患者群体中存在潜在的协同作用。Azenosertib的间歇性给药与化疗双联疗法或其他WEE1抑制剂-化疗联合疗法的耐受性数据相比具有可比性。公司计划在2024年第一季度启动一项3期临床试验，使用间歇性给药的Azenosertib与化疗联合治疗Cyclin E1阳性铂敏感型卵巢癌。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
  • BioCardia 宣布召开 CardiAMP 细胞疗法治疗心力衰竭关键研究的下一次数据安全监测委员会会议的时间
    研发注册政策
    BioCardia 宣布召开 CardiAMP 细胞疗法治疗心力衰竭关键研究的下一次数据安全监测委员会会议的时间
    BioCardia公司宣布，CardiAMP细胞疗法临床试验的下一场数据安全监测委员会（DSMB）会议将于7月12日举行。该公司预计FDA将在6月初对适应性统计分析计划补充文件作出回应，并期待在DSMB会议之前批准该计划并完成所有实施计划的任务，包括所有数据监测。CardiAMP细胞疗法是一种利用患者自身骨髓细胞进行心脏治疗的突破性设备，旨在刺激身体自然愈合反应。该试验旨在筛选干细胞治疗的有效性，以改善患者预后。BioCardia公司开发了两款生物治疗平台，包括CardiAMP自体骨髓来源的单核细胞疗法和NK1R+同种异体骨髓来源的间充质干细胞疗法，这些平台支持了四个产品候选，有望为百万患者带来实质性益处。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    BioCardia Inc
  • NMD Pharma 启动 NMD1343 的 I 期安全性、耐受性和药代动力学研究
    研发注册政策
    NMD Pharma 启动 NMD1343 的 I 期安全性、耐受性和药代动力学研究
    NMD Pharma公司启动了NMD1343的I期安全性、耐受性和药代动力学研究，NMD1343是一种新型的小分子肌特异性氯离子通道ClC-1抑制剂，是NMD Pharma的第二项临床开发候选药物。该研究在英国伦敦的试验点对健康志愿者进行了给药，是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量研究，旨在评估口服NMD1343在健康男性和女性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的审查和批准。NMD Pharma公司表示，这是公司发展的重要时刻，NMD1343有望为多种罕见神经肌肉疾病患者带来益处。此外，NMD Pharma还在开发NMD670，这是一种ClC-1离子通道的第一类小分子抑制剂，已在肌无力患者中证实了其安全性和耐受性，并显示出初步疗效。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    NMD PHARMA A/S
  • 明辉药业宣布 MHB018A 首次人体给药，这是一种皮下单域 IGF-1R 抗体，正在进行 1a 期健康志愿者研究
    研发注册政策
    明辉药业宣布 MHB018A 首次人体给药，这是一种皮下单域 IGF-1R 抗体，正在进行 1a 期健康志愿者研究
    明辉制药公司宣布，其针对甲状腺眼病（TED）的创新药物MHB018A的1a期临床试验已开始，该试验旨在评估MHB018A在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。MHB018A是一种新型融合蛋白，具有比其他已知的IGF-1R抗体更高的结合阻断活性，适用于皮下给药。MHB018A在预临床研究中表现出优异的生物活性、可药性和安全性，预计将为TED患者带来更好的临床效益。明辉制药公司期待1a期研究的结果，并计划在2024年初进行涉及TED患者的1b期研究。
    PRNewswire
    2023-05-23
  • Affimed 宣布研究 AFM13 和 AB-101 联合治疗的 2 期临床试验获得 IND 批准
    研发注册政策
    Affimed 宣布研究 AFM13 和 AB-101 联合治疗的 2 期临床试验获得 IND 批准
    Affimed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND申请，启动AFM13与AB-101的联合疗法临床试验，旨在评估该疗法在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的安全性和有效性。该研究为开放标签、多中心、多队列研究，包括安全性试验、剂量优化和扩展阶段。主要终点为客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。次要终点包括疗效、缓解持续时间（DOR）、安全性和耐受性以及免疫原性。Affimed计划在2023年第三季度开始该研究，并预计在2024年上半年报告安全性试验阶段的数据。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
  • Achieve Life Sciences 在第二个验证性 3 期临床试验中报告 Cytisinicline 具有统计学意义的戒烟益处
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 在第二个验证性 3 期临床试验中报告 Cytisinicline 具有统计学意义的戒烟益处
    ORCA-3临床试验结果显示，与安慰剂相比，6周和12周的胞丁西林治疗在主要和次要戒烟终点上均表现出统计学上显著的效果。胞丁西林在6个月时连续戒烟的可能性增加了6倍。治疗耐受性良好，不良事件发生率低。Achieve Life Sciences公司宣布，其开发的胞丁西林在戒烟方面显示出积极结果，该药物有望成为近20年来首个新的处方戒烟药物。ORCA-3试验评估了792名成年吸烟者，结果显示，接受12周胞丁西林治疗的受试者戒烟可能性是接受安慰剂的受试者的4.4倍，6周治疗的受试者戒烟可能性是接受安慰剂的受试者的2.85倍。该药物耐受性良好，未报告任何治疗相关的严重不良事件。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    Achieve Life Science
  • VIVA动态丨维亚生物与深势科技携手推进基于AI4S的靶向RNA小分子药物发现
    交易并购
    VIVA动态丨维亚生物与深势科技携手推进基于AI4S的靶向RNA小分子药物发现
    维亚生物科技与北京深势科技有限公司达成战略合作，双方将基于AI4S技术，共同开展靶向RNA小分子药物发现。深势科技将提供其Hermite®药物计算设计平台，而维亚生物则将在结构生物学、药物筛选等领域提供技术支持。双方将结合各自优势，构建干湿结合药物发现平台，旨在提升RNA小分子药物筛选和发现效率。此次合作将推动药物发现科技发展，为全球药企创新药物发现提供支持。
    微信公众号
    2023-05-23
    北京深势科技有限公司
  • 德琪医药宣布Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胰腺癌
    研发注册政策
    德琪医药宣布Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胰腺癌
    Antengene公司宣布其自主研发的Claudin 18.2抗体偶联药物ATG-022获得美国FDA授予的两个孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胰腺癌。这是Antengene继之前获得两个孤儿药资格认定后，第三次获得此类认定。孤儿药资格认定旨在支持罕见病药物的研发，为患者提供治疗选择。ATG-022是一种针对Claudin 18.2的抗体偶联药物，该蛋白在多种癌症中过度表达。目前，ATG-022的I期临床试验CLINCH正在进行中。Antengene表示，孤儿药资格认定是ATG-022的重要监管里程碑，表明该药物在治疗胃癌和胰腺癌方面的潜在价值。
    PRNewswire
    2023-05-23
  • 百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第11项适应症
    研发注册政策
    百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第11项适应症
    百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗获中国国家药品监督管理局批准，用于食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。该批准基于全球3期临床试验RATIONALE 306的数据，结果显示替雷利珠单抗联合化疗显著提高了患者的总生存期，死亡风险降低34%。百泽安已有11项适应症获得NMPA批准，其中九项纳入国家医保药品目录。
    美通社
    2023-05-23
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Carmot Therapeutics 将在第 83 届美国糖尿病协会科学会议上展示其肥胖和糖尿病治疗管道的临床数据
    研发注册政策
    Carmot Therapeutics 将在第 83 届美国糖尿病协会科学会议上展示其肥胖和糖尿病治疗管道的临床数据
    Carmot Therapeutics公司在即将于2023年6月23日至26日在圣地亚哥举行的美国糖尿病协会年会上，将展示其针对代谢疾病的治疗药物研发进展。公司重点介绍了两种新型GLP-1/GIP受体调节剂CT-388和CT-868的临床数据，其中CT-388在4周内使超重和肥胖成人平均减重超过8%，而CT-868在2型糖尿病患者中显示出对血糖稳态的独立于体重的积极影响。此外，公司还计划在2023年进行CT-388和CT-868的进一步临床试验，并正在开发其他潜在药物。Carmot Therapeutics致力于利用其创新药物发现平台，开发能够显著减轻体重和改善血糖控制的药物。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
    Carmot Therapeutics
  • AnaMar 宣布其用于治疗纤维化的 II 期就绪化合物 AM1476 获得积极的 I 期数据
    研发注册政策
    AnaMar 宣布其用于治疗纤维化的 II 期就绪化合物 AM1476 获得积极的 I 期数据
    AnaMar公司正在开发一种新型口服抗纤维化药物AM1476，该药物是一种首创的5-HT2B受体拮抗剂，用于治疗皮肤和肺部疾病。该药物在Phase I临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在动物模型中显示出显著的抗纤维化效果。目前，公司正在进行Phase II临床试验，以评估AM1476在系统性硬化症（SSc）患者中的治疗效果。AnaMar计划在2023年向FDA和EMA提交孤儿药申请，并致力于开发生物标志物和基因特征，以识别最有可能从治疗中受益的患者。
    GlobeNewswire
    2023-05-23
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