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博腾生物热烈祝贺来恩生物mRNA TCR-T细胞疗法获NMPA IND默示许可！审批动态2024年11月12日，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）所提交的“GZL-016注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可 。 GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T细胞疗法，适应症为乙型肝炎病毒相关肝细胞癌，此次获批也标志着TCR-T细胞疗法用于实体瘤治疗领域的一项重要突破。 这款自体T细胞疗法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的临床治疗方案，旨在保证患者用药安全性的同时带来了令人期待的疗效。
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SITC2024（二）:百吉生物新一代TIL研发成果亮相--针对所有类型肝癌治疗取得跨越式突破前沿研究全球顶级会议数据发布。 基于MSE-TIL平台开发基因编辑型 CAR-TIL用于肝癌治疗。 肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor infiltrating lymphocytes，TILs）是一群驻留在肿瘤组织微环境中，包含能够识别肿瘤/病毒相关抗原的T细胞的异质性淋巴细胞类群。
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BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本交易并购中国广东省珠海市2024年11月13日，普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药发现和开发的临床阶段生物制药公司，宣布与BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，以下简称“BioNTech”），一家致力于开创癌症及其他重大疾病创新疗法的新一代免疫疗法公司，达成股权收购协议 。 根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。 普米斯成立于2018年，由信达前高管刘晓林创立。
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抗体偶联药物（ADC）研发创新与体外ADME研究考量前沿研究全球癌症发病率的上升也推动了对抗癌药物的投资增加，促使ADC药物市场大幅增长。 尽管ADC药物已经成功上市15个，但其仍然面临两大主要挑战：首先，经验证的有效载荷作用机制单一，限制了可治疗的疾病范围；其次，非特异性和不充分的有效载荷传递限制了ADC的治疗窗口。 ADC药物及研发创新。
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乙肝治疗新突破：山东大学Cell子刊论文揭示益生菌及其代谢产物亚精胺促进HBV清除的机制前沿研究
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上海市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布研发注册政策11月12日，《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》在上海徐汇发布。 作为一种个人定制化的活细胞药品，CAR-T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤。 目前，上海已有3款CAR-T药品获得国家药监局批准上市，数量占到全国的一半。
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来恩生物mRNA TCR-T疗法GZL-016注射液获批临床审批动态2024年11月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，广州来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”）研发的mRNA TCR-T疗法“GZL-016注射液”获CDE批准开展临床试验，治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。 该产品为First-in-Class、 全球首创针对乙肝病毒表面抗原的特异性T细胞受体的T细胞疗法（TCR-T）。 GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。
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刚刚！睿跃生物与Pulmatrix达成合并协议！公司动态11月13日，临床阶段生物制药公司Pulmatrix（纳斯达克股票代码：PULM）宣布与Cullgen（睿跃生物）达成合并协议，Cullgen是一家私营临床阶段生物药物公司，应用其专有的靶向蛋白降解uSMITE™平台来发现和推进治疗癌症和其他疾病的疗法。 Cullgen利用其专有技术平台uSMITE™ （小分子诱导泛素依赖性靶点清除），以新型E3配体为特征，构建下一代靶向蛋白质 降解物和降解物抗体偶联物（“DAC”）。 合并后的公司预计在接近尾声时将拥有约6500万美元的现金和现金等价物，以通过多个临床里程碑和2026年的预期跑道提供资金。
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新锐！2.15亿美元B轮融资，开发下一代减肥药医药投融资11月13日， 纽约，临床阶段的生物制药公司Metsera宣布完成2.15亿美元的B轮融资，以进一步推进其高差异化、临床阶段的营养刺激激素（NuSH）类似多肽的资产组合。 由食物摄入引起分泌并通过作用于大脑而影响食欲和代谢的营养刺激激素（NuSH）（如GLP-1、GIP、GCG等）是一种针对肥胖发病机制且高效对抗肥胖的新疗法，通过作用于大脑而影响食欲和代谢，在维持机体的能量平衡、控制食欲以及影响体重等方面发挥着关键的调节作用。 迄今为止，Metsera已经融资超过5亿美元资金，包括今年4月份完成的2.9亿美元融资。
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8400万美元B轮融资，开发自免新药医药投融资11月13日，旧金山，TRex Bio，一家解码人体组织免疫生物学以创造革命性疗法的生物技术公司，宣布完成超额认购的8400万美元B轮融资。 此次融资由Delos Capital领投，新投资者Avego BioScience Capital和Agent Capital和现有投资者礼来、SV Health investors、Pfizer Ventures、强生创新、Alexandria Venture Investments和Polaris Partners参与跟投。 TRexBio成立于2018年，由SV Health Investors出资创办，总部位于加利福尼亚州南旧金山。
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APS｜上海药物所徐华强团队综述：扩散模型在AI辅助的抗体设计中的应用专家观点2024年9月30日，中国科学院上海药物研究所徐华强团队在Acta Pharmacologica Sinica发表了综述文章“AI-driven antibody design with generative diffusion models: current insights and future directions”。 抗体是不可或缺的免疫系统组成部分，也是现代大分子药物设计最重要的部分，然而抗体药物的研发和优化通常面临花费多、周期长、优化难等实验相关的问题，亟待先进的计算方法提供支持和辅助。 为此， 本文综述了扩散模型在抗体设计领域的应用，以辅助架起抗体设计方面计算和实验的桥梁。
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Science｜通过结构域分类探究蛋白质宇宙的结构多样性前沿研究AlphaFold系列结构预测算法的出现极大地拓展了已知的蛋白质结构空间，其中AlphaFold2算法为超过2.14亿条蛋白序列提供了预测结构，构成了庞大的AlphaFold蛋白结构数据库（AFDB）。 AFDB的数据规模对传统的结构域发现工具带来了挑战。 此外，他们还发现了超过1万个新的超家族间结构相互作用和上千个新折叠。智药邦2024-11-14蛋白质
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阿片类镇痛新药下一个风口：μ/NOP双重激动剂前沿研究在 阿片类镇痛新药 开发中， 偏向性 μ - 阿片受体激动剂 近期已经取得监管新突破：。 恩华药业从 Trevena 公司引进的富马酸奥赛利定注射液（简称： TRV130 ，商品名名：欧立罗 ) 和恒瑞医药自主开发的富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）分别于 2023 年 5 月和 2024 年 1 月在国内获批上市。 阿片 μ /NOP 双重激动剂 有望成为下一个阿片类镇痛新药风口。
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近10亿美元！BioNTech囊获突破性PD-L1/VEGF双抗疗法交易并购普米斯生物技术公司（Biotheus）宣布与BioNTech达成股权收购协议。 根据协议条款， BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本。 此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元的里程碑付款。
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康宁杰瑞开始底部反转公司动态康宁杰瑞过去多个项目的失败，让整个市场都见识到了创新药研发残酷的一面。 而如今，低垂的果实已经被采摘完毕，创新药研发开始进入深水区。 从底部浮出水面喘上一口气，康宁杰瑞要感谢石药集团。
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潜在只需一月一针，下一代GLP-1药物2期临床试验已启动；8400万美元助力Treg靶向疗法开发临床研究Metsera公司今日宣布完成2.15亿美元的B轮融资。 获得资金将用于加速其下一代肥胖和代谢疾病治疗药物的开发。 该公司正在开展超长效、注射型GLP-1受体激动剂的2期临床试验。
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潜在“first-in-class”突破性抗癌疗法达到关键性临床试验主要终点临床研究Syndax Pharmaceuticals日前宣布， 潜在“first-in-class”小分子menin抑制剂revumenib，在关键性2期临床试验AUGMENT-101中获得积极顶线结果。 该试验评估了revumenib在复发或难治性（R/R）NPM1突变型（mNPM1）急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。 AUGMENT-101试验的有效性评估人群包括64名复发或难治性mNPM1 AML成人患者。
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又一款CAR-T疗法，获批审批动态这也是FDA批准的第五款CD19 CAR-T疗法。 是新一代靶向CD19的CAR-T疗法。 据了解，Aucatzyl作为一种自体来源、针对CD19的CAR-T细胞治疗产品，其独特设计在于拥有较快的靶点解离速率，这一特性旨在减轻工程化T细胞的过度活化状态，使其行为更接近自然状态下的T细胞，同时增强了其持续杀伤目标细胞的能力。
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115个品种未被CDE批准，为本年度之最审批动态数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。 从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。美柏医健2024-11-14CDE
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晚期癌症缓解持续一年！创新疗法明年递交上市申请审批动态Adaptimmune Therapeutics今天公布了其关键性2期IGNYTE-ESO试验的主要分析数据，该试验评估其在研细胞疗法lete-cel在之前接受过蒽环类药物治疗的晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中的疗效与安全性。 基于所公布的积极数据， Adaptimmune 计划在2025年底前启动lete-cel的生物制品许可申请（BLA）滚动提交，用于治疗晚期或转移性滑膜肉瘤和MRCLS。 试验主要分析包括64名患有滑膜肉瘤或MRCLS患者的数据，这些患者接受了lete-cel治疗。
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