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替尔泊肽2型糖尿病风险降低94%，减重22.9%！临床研究重点提要： SURMOUNT-1研究显示，与安慰剂相比，在所有合并剂量的替尔泊肽治疗组中，进展至2型糖尿病的风险降低了94%；每治疗9名患者中，可以预防1例新的糖尿病病例；接受替尔泊肽治疗的患者平均减重22.9%（15mg剂量）。 今日，礼来公司公布了3期SURMOUNT-1临床试验为期3年研究（176周）的详细结果，这是迄今为止替尔泊肽完成的最长的研究。 在超过176周的时间里，与安慰剂相比，每周注射替尔泊肽（5mg/10mg/15mg）显著降低了糖尿病前期（pre-diabetes）以及肥胖或超重成人患者进展为2型糖尿病的风险。
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Epirium Bio 在 2024 年美国老年学会年度科学会议上展示了 MF-300（15-PGDH 酶抑制剂）的最新临床前数据研发注册政策Epirium Bio公司在2024年11月13日至16日在华盛顿州西雅图举行的美国老年学会（GSA）年会上，展示了其领先候选药物MF-300的初步临床数据。MF-300是一种新型口服15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）酶抑制剂，用于治疗年龄相关性肌肉无力，即肌肉萎缩。根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于肌肉萎缩的患者关注药物开发倡议报告，美国60岁以上的成年人中约有三分之一受到肌肉萎缩的影响，这增加了他们跌倒、骨折和死亡的风险。目前尚无FDA批准的肌肉萎缩治疗方法。Epirium的研究表明，MF-300能够显著增加老年小鼠的肌肉力量，并提高相关快肌纤维的特定力量和收缩率，表明该药物有潜力逆转随着年龄增长而发生的肌肉质量下降。Epirium是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司，专注于开发治疗神经肌肉疾病，如肌肉萎缩和脊髓性肌萎缩的新疗法。
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宜明昂科IMM27M针对ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已启动并完成首例患者入组 | 项目进展临床研究近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，公司自主研发的ADCC加强型CTLA-4抗体药物IMM27M针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。 IMM27M 的I期剂量递增研究已经于2023年底完成，数据显示（截至2024年8月6日）：。 ●临床I期入组的共有8例疗效可评估的ER阳性乳腺癌患者，共有2例PR，4例SD，ORR为25%，DCR为75%；。
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深信生物二价RSV mRNA疫苗IN006启动Ⅰ期临床试验并完成首例受试者给药临床研究近日，深信生物（Innorna）宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒 （RSV）mRNA 疫苗 IN006 在中国正式启动 Ⅰ 期临床试验，并完成了首例受试者给药。 本次临床试验是一项在 18 周岁及以上健康人群中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 IN006 在前述人群接种后的安全性、耐受性和免疫原性。 本次首例受试者给药标志着 IN006 达成又一个重要里程碑，成为首款在中国正式启动临床试验的国产 RSV 疫苗产品。
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胰腺癌患者CAR-T治疗后持续确认缓解 | 项目进展前沿研究近期，一例既往经过两线抗肿瘤治疗失败的晚期胰腺癌患者，在中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）接受了IMC002 CAR-T细胞疗法输注。 根据GLOBOCAN 2022统计数据，胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率与发病率极为接近。 在中国，2022年胰腺癌新发病例达118,672例，死亡病例106,295例，发病率在肿瘤中排名第10位，死亡率排名第6位。
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国家医保局印发《康复类医疗服务价格项目立项指南（试行）》医保动态编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《康复类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行康复类价格项目映射整合为17项，下一步将指导各省医保局做好对接落实，整合规范康复类医疗服务价格项目，制定全省统一的价格基准，指导具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 康复类立项指南着眼于提高兼容性、加强规范性、贴近临床实际，呈现以下主要特点：。 一是突出服务产出导向。国家医保局2024-11-14国家医保局
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济民可信JMX-2002脂质体注射液用于治疗实体瘤获批临床审批动态JMX-2002脂质体注射液是一款集高效性、安全性于一体的创新药物。 脂质体作为药物载体，能够显著提高药物的靶向性和生物利用度，减少药物对正常组织的损伤，从而增强疗效并降低副作用。 该药物的获批临床，不仅有望为癌症患者带来新的治疗选择，也为脂质体药物研发领域注入了新的活力。
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BioNTech拟支付8亿美元预付款全面收购普米斯股份交易并购2024年11月13日，中国广东省珠海市——普米斯生物技术公司（以下简称“普米斯”），一家致力于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域抗体新药研发的临床阶段生物制药企业，今日宣布与BioNTech SE（纳斯达克代码：BNTX，以下简称“BioNTech”），一家在癌症及其他重大疾病治疗领域创新疗法研究的新一代免疫疗法公司，签订了股权收购协议。 根据协议内容，BioNTech将以8亿美元的预付款收购普米斯全部已发行股份（收购价格可能根据常规条款进行调整），支付方式包括现金及部分美国存托股份（ADS）。 预计该交易将在2025年第一季度完成，但需满足常规的交割条件和获得监管机构的批准。
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连续两次“疗效显著，股价大跌”？财报业绩
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全国中药饮片集采来袭！45个品种，综合评审+降幅20%或价差1.2倍确定拟中选（附名单）招标采购11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室 发出关于公开征求《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》意见的通知，从11月14日起，对中药饮片全国集采文件进行意见征求，时间截至2024年11月18日前。 通过 综合评审、竞价报价 两个环节确定拟中选药品， 降幅20%以上、价差1.2倍是拟中选的关键因素。 山东牵头集采由15省市扩展到全国，品种由21个增加到45个。医药云端工作室2024-11-14集采
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宝济药业1类新药拟纳入突破性治疗品种，用于肾移植脱敏治疗审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示， 宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种， 该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应 。 根据宝济药业公开资料，KJ103（ricefidase）是一种 新型低免疫原性IgG降解酶 ，来源于非人致病性的马链球菌亚种。 其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状 ，且安全、耐受性良好。
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复星医药引进，帕金森病新药在中国申报上市审批动态公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊， 为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂 。 帕金森病（PD）是中老年常见的神经系统退行性疾病，治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗、运动康复疗法等。 左旋多巴是目前治疗帕金森病的主要药物。
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睿跃生物与Pulmatrix达成合并协议！公司动态11月15日， 临床阶段生物制药公司Pulmatrix宣布与Cullgen（睿跃生物）达成合并协议 。 此次拟合并旨在创建一家纳斯达克上市的公司 。 根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，合并前Pulmatrix股东预计将持有合并公司约3.6%的股份，合并前睿跃生物股东预计将拥有合并公司约96.4%的股份， 该公司将以睿跃生物的名义运营 ，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在纳斯达克资本市场交易。
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刚刚！FDA批准首款AADC缺乏症基因治疗产品上市，一次治疗5年有效审批动态11月13日，PTC Therapeutics宣布， 美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi （eladocagene exuparvovec） 用于治疗 芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何 。 据新闻稿 ，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 此前，这款基因治疗以 Upstaza™于2022年11月 获得欧盟委员会批准上市 ， 成为直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。
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上海首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成临床研究同时，支持非侵入式脑机接口产品进一步提升技术水平和应用规模。 力争2027年，脑机接口产品在国内率先实现临床应用，帮助瘫痪、失语、神经性疾病等患者极大改善生活质量，创新生态初步构建。 上海科技近期推出“脑机接口”未来产业系列报道，连续报道脑机接口前沿科技领域的最新技术进展和创新企业动态。
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亿帆医药完成创新药Ryzneuta®在海外市场的第二批发货公司动态亿帆医药于欧洲当地时间2024年11月13日成功完成了创新药物Ryzneuta ® 向希腊和塞浦路斯两个市场的首批发货，这一进展反映了我们在总结首批发货经验后，对供应链流程进行了进一步的优化，从而确保了产品能够快速且高效地交付。 随着Ryzneuta®产品在海外市场的第二批成功发货，我们将进一步拓展业务至其他市场，并积极寻求国际市场的新机遇。 我们期待与客户和合作伙伴携手，为更多肿瘤患者预防和治疗在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症提供更好的选择。
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赋能医疗合作模式，勃林格殷格翰发起ECHO医患关爱生态圈项目公司动态近日，勃林格殷格翰推出“ECHO医患关爱生态圈”（Empower & Collaborate for Health Oasis）项目。 项目旨在以医患为中心，携手多方力量，赋能医疗合作模式，打造服务于医生和患者的关爱生态圈，共建生命健康绿洲。 围绕该主题，发布会汇聚了临床医生、患者组织、保险公司等各方代表，就患教服务和医生群体保障等关键议题展开讨论，以期更好地满足药物可及和医患关爱等现实需求，助力中国医疗健康生态圈的可持续发展。
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信达生物正在下一盘大棋公司动态冲刺 200 亿目标。 信达生物距离 200 亿目标还有多远。 凭借「自主研发+战略引进」双轮驱动的策略，如今信达的商业化产品已扩充至 11 款，覆盖了多个疾病领域，其中抗肿瘤产品 9 个、自免产品 1 个、心血管产品 1 个。
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Dato-dxd 肺癌“落定”，降维打击ADC赛道前沿研究过去几年，Enhertu和SG的崛起带动ADC投资热、研发热， Nectin4 -ADC-EV 302 OS翻倍成功再将ADC浪推向第二个高潮， 紧跟着的，期望着的，其它ADC的突破。 2024年1月22日，吉利德宣布，Trop2 ADC新药Trodelvy用于二线非小细胞肺癌注册三期EVOKE-01未实现主要终点OS统计学显著性；2024年5月30日，吉利德宣布， Trodelvy再 折戟UC二线注册III期TROPICS-04，未达主要终点OS。 2024年5月27日，阿斯利康宣布，Trop-2 ADC-Dato-Dxd用于二线非小细胞肺癌注册III期- TROPION-Lung01未实现主要终点OS统计学显著性，但表示非鳞癌亚组OS具有“临床获益”趋势，届时AZ已向FDA提交BLA，原计划PDUFA时间为 2024年12月20日。
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睿跃生物拟与Pulmatrix达成合并协议！公司动态11月13日， 临床阶段生物制药公司Pulmatrix宣布与Cullgen（睿跃生物）达成合并协议。 睿跃生物是一家私营临床阶段生物药物公司，应用其专有的靶向蛋白降解uSMITE™平台来发现和推进治疗癌症和其他疾病的疗法。 根据合并协议的条款和条件，在合并结束时，合并前Pulmatrix股东预计将持有合并公司约3.6%的股份，合并前睿跃生物股东预计将拥有合并公司约96.4%的股份，该公司将以睿跃生物的名义运营，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在纳斯达克资本市场交易。
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