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  • 美纳里尼宣布 Brooklyn 关键 3 期临床试验取得积极顶线数据，该试验评估了 Obicetrapib 在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的疗效、安全性和耐受性
    研发注册政策
    美纳里尼宣布 Brooklyn 关键 3 期临床试验取得积极顶线数据，该试验评估了 Obicetrapib 在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的疗效、安全性和耐受性
    意大利Menarini集团宣布，其旗下药物Obicetrapib在针对异型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的BROOKLYN III期临床试验中取得了积极结果。该试验评估了Obicetrapib在最大耐受性降脂治疗基础上对HeFH患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，Obicetrapib在12周和52周时均显著降低了LDL-C水平，且具有良好的耐受性。此外，Obicetrapib的全球III期临床开发计划还包括BROADWAY、TANDEM和PREVAIL三个研究，旨在进一步评估Obicetrapib在心血管疾病治疗中的潜力。
    美通社
    2024-07-29
    心血管疾病 Obicetrapib 片
  • Arcutis 宣布与 Kowa Pharmaceuticals America， Inc. 达成 ZORYVE（R） 美国联合推广协议
    交易并购
    Arcutis 宣布与 Kowa Pharmaceuticals America， Inc. 达成 ZORYVE（R） 美国联合推广协议
    Arcutis Biotherapeutics与Kowa Pharmaceuticals America达成合作协议，利用Kowa的200人销售团队推广ZORYVE（罗氟米拉司）膏和泡沫，针对初级护理和儿科医生进行市场推广。此举旨在扩大ZORYVE的市场覆盖范围，为约740万在皮肤科办公室外接受治疗的银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎患者提供治疗选择。ZORYVE作为一种每日一次、不含类固醇的治疗方案，适用于这些科室的日常实践，旨在简化疾病管理。Arcutis将继续负责向皮肤科医生和其他相关专家销售ZORYVE，而Kowa将专注于推广ZORYVE作为核心产品，并在合作期间获得销售佣金。
    GlobeNewswire
    2024-07-29
    特应性皮炎 银屑病 Arcutis Biotherapeutics Inc 脂溢性皮炎
  • 徕博科扩大与Ultima Genomics的合作，以推进全基因组测序应用和肿瘤学检测能力
    交易并购
    徕博科扩大与Ultima Genomics的合作，以推进全基因组测序应用和肿瘤学检测能力
    Labcorp与Ultima Genomics扩大合作，共同推进全基因组测序应用和肿瘤检测能力。Labcorp将利用Ultima的UG 100测序解决方案和ppmSeq技术，探索新的全基因组测序临床应用，包括早期实体肿瘤患者的分子残留病（MRD）。Labcorp近期推出的Labcorp Plasma Detect是首个经临床验证的、基于肿瘤信息的全基因组测序循环肿瘤DNA（ctDNA）MRD解决方案。Labcorp计划使用Ultima的UG 100平台和ppmSeq技术，结合Plasma Detect，在初步数据中显示出检测罕见变异的能力，提高了灵敏度和特异性，并实现了更高效、可扩展和成本效益的工作流程。通过此次合作，Labcorp旨在提高效率、可扩展性和成本效益，同时改善新兴领域中对遗传测试的获取和可负担性。Ultima Genomics首席执行官Gilad Almogy表示，他们期待与Labcorp扩大合作，探索其技术在快速增长的MRD和临床全基因组测序临床领域的应用。
    美通社
    2024-07-29
    Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • 金泽大学研究：高速原子力显微镜研究为甲型流感病毒复制提供了见解
    医药投融资
    金泽大学研究：高速原子力显微镜研究为甲型流感病毒复制提供了见解
    日本金泽大学的Nano Life Science Institute（WPI-NanoLSI）的研究人员，与西班牙IMDEA纳米科学研究所和CNB-CSIC的研究团队合作，通过高速原子力显微镜和电子显微镜技术，揭示了流感A病毒在RNA合成过程中，重组流感A基因组所经历的构象阶段。这项研究首次提供了直接实验证据，表明单个rRNPs可以循环用于多个转录和复制周期，这是病毒繁殖的关键特征。研究还强调了影响新生RNA二级结构稳定性的因素如何影响RNA合成的速率。该研究为探究病毒转录和复制机制提供了新的视角。
    美通社
    2024-07-29
    Centro Nacional de B Kanazawa University Nano Life Science In Grants-in-Aid for Sc Japan Society for th Ministry of Educatio The European Union
  • Biovaxys 签署具有约束力的意向书，开发基于 DPX（TM） 的疫苗，用于治疗危及生命的食物过敏
    交易并购
    Biovaxys 签署具有约束力的意向书，开发基于 DPX（TM） 的疫苗，用于治疗危及生命的食物过敏
    Biovaxys公司与AP Visionaries Inc.签署了一份具有约束力的意向书，共同开发基于DPX平台的疫苗，以治疗或缓解由食物过敏引起的潜在致命风险，特别是由花生/坚果或鸡蛋引起的过敏。该项目将与位于加拿大的Schroeder过敏和免疫学研究所合作进行，旨在研究致命过敏的原因并开发新的治疗方法。Biovaxys将为研究提供资金，并保留任何结果产品的知识产权。APVI将获得产品销售净收入的版税以及首次监管批准时的里程碑付款。花生过敏是一种由IgE介导的I型超敏反应，症状可能包括血管神经性水肿、面部肿胀、鼻炎、呕吐、腹泻、急性腹痛、特应性皮炎恶化、哮喘、过敏性休克和心脏骤停。Biovaxys和APVI相信，DPX +花生抗原配方应无法引发过敏性休克反应。他们计划通过让过敏小鼠接触DPX +抗原配方来测试这一点，并将临床和免疫学结果与全抗原挑战进行比较。
    美通社
    2024-07-29
    哮喘 心脏停搏 花生过敏 BioVaxys Inc
  • 康方生物 sBLA 治疗 1L PD-L1 阳性 NSCLC 获 NMPA 受理
    研发注册政策
    康方生物 sBLA 治疗 1L PD-L1 阳性 NSCLC 获 NMPA 受理
    Akeso公司宣布，其自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体药物Ivonescimab（注射剂）作为一线治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS 1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的单药疗法，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。Ivonescimab是首个获得“肿瘤免疫治疗+抗血管生成”机制批准的双特异性抗体药物。该药物的一线单药治疗PD-L1阳性（PD-L1 TPS 1%）局部晚期或转移性NSCLC是其第二个适应症，继其批准用于治疗EGFR突变型非鳞状NSCLC后。Ivonescimab有望成为一线和二线肺癌治疗的新标准治疗选择。这一新适应症申请基于HARMONi-2（AK112-303）研究，该研究显示Ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗相比，显著延长了无进展生存期（PFS）。Akeso公司创始人兼首席执行官表示，Ivonescimab在二线治疗肺癌获得批准后不久，又在一线肺癌治疗中取得了重大进展，这标志着公司承诺满足全球肺癌免疫治疗需求的又一里程碑。
    美通社
    2024-07-29
    非小细胞肺癌 EGFR 肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗
  • 绿叶制药宣布美国 FDA 批准 ERZOFRI®（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍
    研发注册政策
    绿叶制药宣布美国 FDA 批准 ERZOFRI®（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍
    Luye Pharma Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ERZOFRI（帕利哌酮棕榈酸）长效注射悬浮液，用于治疗成人精神分裂症和作为单药治疗或与情绪稳定剂或抗抑郁药联合治疗成人分裂情感障碍。ERZOFRI每月注射一次，是中国研发的首个在美国获得批准的帕利哌酮棕榈酸长效注射剂。该产品于2023年获得美国专利，有效期至2039年。据公开信息，2023年美国帕利哌酮棕榈酸长效注射剂的销售额为28.97亿美元。ERZOFRI的上市将为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-07-28
    精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 分裂情感性障碍
  • 约6500万美元B轮融资，开发GPCR药物
    医药投融资
    约6500万美元B轮融资，开发GPCR药物
    7月26日，比利时，Confo Therapeutics是一家临床阶段公司，也是发现针对G蛋白偶联受体（GPCR）药物的领导者，宣布完成6000万欧元（约6519万美元）的B轮融资。 礼来引进一款AT2R抑制剂 ）。 Confo将扩大其针对小分子和治疗性抗体的GPCR产品组合，其中包括强激动性抗体。
    Medaverse
    2024-07-28
    Eli Lilly & Co 肥胖 GLP-1R GPCR
  • 科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲
    审批动态
    科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲
    7月28日晚间公告，科创板上市药企科兴制药宣布，公司合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。 该药品适应症为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。 2021年4月，科兴制药与海昶生物签署了药品合作协议，海昶生物将其研发代号为HC007白蛋白紫杉醇仿制药的除美国市场外商业化权益，转让给科兴制药。
    医药投资部落
    2024-07-28
    非小细胞肺癌 转移性乳腺癌 转移性胰腺癌 浙江海昶生物医药技术有限公司 科兴生物制药股份有限公司
  • 手握重磅ADC，这家药企被200多家机构调研
    公司动态
    手握重磅ADC，这家药企被200多家机构调研
    近一周，A股上市药企迈威生物受关注度最高，合计213家机构调研了该公司，其中包括了69家基金、38家证券公司、28家私募、14家险资以及7家海外机构等。 作为一家Biotech企业，迈威生物目前最炙手可热的在研管线是一款 Nectin-4 ADC，该管线在尿路上皮癌适应症开发方面进度全球第二，同时也是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4治疗药物。 关于Nectin-4 ADC项目的具体进展， 公司表示，年底前有望全面覆盖从一线到二三线患者群体的临床研究；目前UC适应症年内有望进入关键性注册临床III期，TNBC适应症已经获得II期临床准入。
    医药投资部落
    2024-07-28
    乳腺癌 宫颈癌 nectin-4 食道癌 尿路上皮癌
  • 如果雷军造药，能否复制造车的成功？
    公司动态
    如果雷军造药，能否复制造车的成功？
    他用144页PPT深入剖析了小米造车项目的起航和挑战，以及过去三年的奋斗历程。 这让药时代团队小伙伴儿立即联想到了资本寒冬下的新药研发行业和企业。 如果您对雷军144页PPT感兴趣，请阅读药时代今日次头条。
    药时代
    2024-07-28
    雷军造药
  • Regeneration Biomedical 将展示干细胞疗法 I 期临床试验中前两名受试者的数据，该试验直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中
    研发注册政策
    Regeneration Biomedical 将展示干细胞疗法 I 期临床试验中前两名受试者的数据，该试验直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中
    Regeneration Biomedical公司宣布，将在2024年7月28日美国东部时间上午8点于费城的阿尔茨海默病协会国际会议上展示一项关于Wnt激活的自体脂肪来源干细胞（RB-ADSCs）治疗阿尔茨海默病（AD）的1期临床试验的初步数据。该研究将Wnt激活的自体脂肪来源干细胞直接注入患者大脑侧脑室，以绕过血脑屏障。这项FDA批准的开放标签、单臂研究旨在评估自体RB-ADSC在轻度至中度AD患者脑室内注射的安全性，并确定潜在2期临床试验的推荐剂量。研究包括9名受试者，采用3+3剂量递增设计，并将在治疗后随访至12个月。
    GlobeNewswire
    2024-07-28
    老年性痴呆 适应障碍
  • 生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？
    公司动态
    生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？
    创新药与供应链——中国生物医药产业的两大发展主线，正在遭受“围剿”，怎么突围。 不久前，由金仪盛世、E药经理人共同主办的“金仪工艺·盛世出海”生物医药出海法规研讨会顺利在湖州举办。 这场集齐了生物医药产业链上下游“大咖”的思辨，从FDA审批、税务、上游供应链、CDMO、Biotech等多方、多维度视角，剑指出海路上最实际、最关键、最难解的问题，并一同探索税务怎么考量，CMC如何“通关”，法规挑战与应对策略有哪些。
    E药经理人
    2024-07-28
    金仪盛世 生物供应链
  • 激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力
    前沿研究
    激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力
    随着年龄的增长，我们的免疫系统开始衰退，使我们更容易患上癌症、感染病毒等等，并且机体对疫苗和癌症免疫疗法的反应也越来越差。 面对这一生命旅程中的必然挑战，波士顿儿童医院免疫学研究员Jonathan Kagan博士找到了让老年人免疫系统恢复活力的方法。 这一研究成果有助于科学家们进一步开发出更强的疫苗佐剂，以便帮助老年人对抗癌症和传染病。
    生物谷
    2024-07-28
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • 官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
    研发注册政策
    官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
    转自：江苏省药监局审评中心官微 排版：水晶。 A： 根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。 中国医药包装协会T/CNPPA3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“药包材等同性/可替代性”的定义为：已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更后药包材适用性(保护性、功能性、安全性、相容性)可接受。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-28
    药包材
  • Acumen Pharmaceuticals 在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC）® 上展示了 1 期 INTERCEPT-AD 研究的患者体验和生物标志物数据
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC）® 上展示了 1 期 INTERCEPT-AD 研究的患者体验和生物标志物数据
    Acumen Pharmaceuticals宣布了其新型治疗阿尔茨海默病药物sabirnetug（ACU193）的Phase 1临床试验INTERCEPT-AD的新发现，该研究在AAIC® 2024会议上展示。研究强调了患者体验、sabirnetug的作用机制和一种测量脑脊液中sabirnetug的新方法。sabirnetug作为首个针对早期症状性阿尔茨海默病患者的AβOs（有毒可溶性淀粉样蛋白β寡聚体）的人源化单克隆抗体，显示出选择性靶向AβOs的潜力。研究还揭示了sabirnetug降低脑脊液中突触生物标志物水平的效果，并开发了一种高度敏感的检测方法。Acumen正在推进sabirnetug的Phase 2临床试验ALTITUDE-AD，以评估其在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-07-28
    老年性痴呆 Acumen Pharmaceuticals Inc sabirnetug
  • 绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准
    审批动态
    绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准
    绿叶制药集团宣布， 其自主研发的ERZOFRI ® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。 该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。 ERZOFRI ® 的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图。
    绿叶制药
    2024-07-28
    精神分裂症 Johnson & Johnson Inc 山东绿叶制药有限公司 IQVIA Ltd 分裂情感性障碍
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