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  • 生物技术公司AAVantgarde Bio宣布完成6100万欧元A轮融资，以推动两个治疗项目进入临床
    医药投融资
    生物技术公司AAVantgarde Bio宣布完成6100万欧元A轮融资，以推动两个治疗项目进入临床
    2023年6月6日，生物技术公司AAVantgarde Bio宣布完成6100万欧元A轮融资，本轮融资由风险投资公司Atlas Venture和Forbion共同领投，Longwood Fund和Sofinnova Telethon Fund参与。此次融资将为完成对Usher1B受试者的首次概念验证（POC）研究、进一步开发AAV intein项目和进入Stargardt疾病的临床提供资金。该公司还打算开展眼科以外的项目。
    globenewswire
    2023-06-06
    Forbion Capital Part Longwood Fund Sofinnova Partners Atlas Venture AAVANTGARDE BIO SRL
  • 纽约大学朗格尼健康学院和 Deerfield Management 公司推出高达 1.3 亿美元的 Amethyst 创新技术，以加速生物医学发现的商业化
    交易并购
    纽约大学朗格尼健康学院和 Deerfield Management 公司推出高达 1.3 亿美元的 Amethyst 创新技术，以加速生物医学发现的商业化
    纽约大学朗格尼医疗中心和Deerfield Management共同成立Amethyst Innovations，投资高达1.3亿美元，旨在加速生物医学发现的商业化进程。通过这一合作，朗格尼医疗中心的科研人员将获得Deerfield的资本、基础设施和专业资源，以推进创新疗法的临床应用。合作还包括科学和运营支持，如女性科学家项目，旨在支持生物医学研究的转化过程。Amethyst Innovations将支持朗格尼医疗中心在药物探索和开发各个阶段的研究项目，并有望获得更多资金以支持初创企业的创建。
    美通社
    2023-06-06
    Advancium Health Net
  • BioCentriq（R） 和 Kytopen（R） 扩大合作伙伴关系，以加快变革性基因编辑技术对细胞疗法生产的影响
    交易并购
    BioCentriq（R） 和 Kytopen（R） 扩大合作伙伴关系，以加快变革性基因编辑技术对细胞疗法生产的影响
    BioCentriq与Kytopen扩大合作，加速基因编辑技术在细胞疗法制造中的影响。双方自2021年3月宣布合作以来，已共同测试Kytopen的Flowfect技术对T细胞的转染效果，并在制造过程中整合该技术。此次合作扩展将使治疗开发者能够利用Kytopen的Flowfect技术进行快速自动化优化，提高治疗产品的商业准备度和降低成本。Kytopen的Flowfect平台利用电机械转染技术，在连续流动中实现高效精确的基因工程材料递送，有助于优化遗传物质传递，确保从研究到生产的无缝过渡。BioCentriq作为CDMO，专注于细胞和基因疗法的全过程开发与临床制造，而Kytopen则致力于加速基因修饰细胞疗法的发现、开发和制造。
    美通社
    2023-06-06
    Massachusetts Instit
  • ABVC BioPharma 宣布与 MerDury BioPharma 合作进行新产品开发和商业化
    交易并购
    ABVC BioPharma 宣布与 MerDury BioPharma 合作进行新产品开发和商业化
    ABVC BioPharma宣布与MerDury BioPharma合作，共同开发新产品并推进商业化。合作基于MerDury的StackDose™平台技术，该技术可生成具有独特快速释放特性的新药产品，并采用自动3D打印制造工艺。ABVC BioPharma拥有在口腔控释技术方面的专长，以及GMP药物生产能力，预计新技术的应用将有助于公司开发更多具有知识产权保护和品牌名称的产品。全球口服药物递送市场预计到2027年将达到1482亿美元，口服崩解片市场预计到2025年将超过272亿美元。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    ABVC BioPharma Inc MerDury BioPharma BioKey Inc
  • Kite 的 Yescarta® CAR T 细胞疗法显示，与作为复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤初始治疗的标准治疗相比，总生存期显著延长
    研发注册政策
    Kite 的 Yescarta® CAR T 细胞疗法显示，与作为复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤初始治疗的标准治疗相比，总生存期显著延长
    Kite公司宣布，其CAR T细胞疗法Yescarta在治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的III期ZUMA-7研究中显示出显著的整体生存期（OS）改善。这是近30年来首个显著提高该患者群体生存率的疗法。Yescarta治疗组的OS显著优于标准治疗（SOC）组，降低了27.4%的死亡风险，相当于12个月内完成一线治疗后，OS提高了38%。ZUMA-7研究的数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。Yescarta的安全性与先前研究一致，没有发生新的治疗相关死亡。ZUMA-7研究是美国食品和药物管理局（FDA）批准Yescarta作为R/R LBCL一线治疗的依据。
    Businesswire
    2023-06-05
    Kite Pharma Inc
  • Vycellix在国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上展示了VY-UC同种异体细胞治疗平台的概念验证数据，巴黎
    研发注册政策
    Vycellix在国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上展示了VY-UC同种异体细胞治疗平台的概念验证数据，巴黎
    Vycellix公司宣布，其创始人兼首席执行官Evren Alici博士在巴黎国际细胞与基因治疗学会年会上展示了其单步方法工程化异体细胞（VY-UC）的初步临床概念验证结果。该方法通过插入一种新型CD45-engager（VY-UC）到几乎任何细胞中，有望取代复杂的CRISPR-Cas9等基因编辑系统，以工程化完全免疫特权细胞。这些细胞在体外和体内模型中表现出持久性、功能保留和避免宿主免疫排斥。Alici博士的研究表明，VY-UC平台有可能通过简单单基因转染将任何供体细胞转化为“隐形”，避免供体细胞排斥。Vycellix正在准备将VY-UC平台推进到针对癌症的现货NK细胞疗法的人体临床试验，并计划将其平台许可给T细胞应用。
    Businesswire
    2023-06-05
    Vycellix Inc
  • Tiziana Life Sciences 宣布，每 6 名鼻内 foralumab 扩大通路患者中就有 5 名减少了小胶质细胞活化，这些患者患有非活动性继发性进行性多发性硬化症
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布，每 6 名鼻内 foralumab 扩大通路患者中就有 5 名减少了小胶质细胞活化，这些患者患有非活动性继发性进行性多发性硬化症
    Tiziana Life Sciences公司宣布，在非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者的扩大访问计划中，使用鼻内foralumab治疗，观察到5名患者中的3名在3个月Positron Emission Tomography（PET）扫描中微胶质激活减少，这与降低大脑炎症相关。这一发现令人鼓舞，因为na-SPMS目前没有FDA批准的治疗方法。公司计划在2023年第三季度开始na-SPMS的Phase 2a临床试验，并将在KOL网络研讨会中讨论这一进展。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Tiziana Life Science
  • Agenus 在 ASCO 上为 AGEN2373 提供积极的疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Agenus 在 ASCO 上为 AGEN2373 提供积极的疗效和安全性结果
    Agenus公司在ASCO年会上展示了其免疫肿瘤药物AGEN2373（CD137激动剂）单药治疗的第一项人体剂量递增研究的完整结果。AGEN2373在经过大量治疗的实体瘤患者中表现出客观反应、临床益处且耐受性良好，未出现肝脏毒性。该药物旨在选择性地增强肿瘤免疫，同时减少与全身CD137激活相关的肝毒性及脱靶效应。AGEN2373目前正与botensilimab（多功能抗CTLA-4）联合用于PD-(L)1难治性黑色素瘤患者的治疗。研究设计显示，AGEN2373在46名接受过4线以上治疗的晚期实体瘤患者中静脉注射，剂量范围为0.03 mg/kg至10 mg/kg。AGEN2373的耐受性良好，并正在进一步的临床试验中进行评估。
    Businesswire
    2023-06-05
    Agenus Inc
  • Defender Pharmaceuticals 报告鼻内东莨菪碱预防运动诱发恶心和呕吐的关键 III 期临床试验的积极结果
    研发注册政策
    Defender Pharmaceuticals 报告鼻内东莨菪碱预防运动诱发恶心和呕吐的关键 III 期临床试验的积极结果
    Defender Pharmaceuticals宣布其鼻用DPI-386凝胶（氢溴酸东莨菪碱）在预防运动引起的恶心和呕吐的III期临床试验中取得积极成果。该试验是随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，主要终点为评估DPI-386在减少未呕吐且未请求救援治疗（如抗组胺药）的参与者比例方面的有效性。结果显示，接受DPI-386治疗的参与者中未呕吐且未请求救援治疗的比例显著高于接受安慰剂的参与者。此外，DPI-386在减少中度至重度恶心方面的效果也优于安慰剂。DPI-386具有良好的耐受性，未发生严重不良事件。Defender计划提交新药申请（NDA）至美国食品药品监督管理局（FDA）。该公司还与NAMRU-D和NASA合作开发鼻用东莨菪碱项目，旨在为特定军事人员和宇航员提供预防运动相关不适的药物。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
  • ASCO 2023：荣昌生物 Disitamab Vedotin 在膀胱癌中取得可喜结果
    研发注册政策
    ASCO 2023：荣昌生物 Disitamab Vedotin 在膀胱癌中取得可喜结果
    RemeGen公司在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型抗体偶联药物disitamab vedotin（RC48）的最新临床试验结果。该研究旨在评估disitamab vedotin与toripalimab联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的安全性和有效性。研究共纳入41名患者，结果显示该联合治疗在治疗晚期或转移性尿路上皮癌方面展现出良好的疗效，无剂量限制性毒性，推荐剂量为每两周静脉注射disitamab vedotin 2mg/kg加上toripalimab 3mg/kg。截止至2022年11月18日，确认的客观缓解率（cORR）为73.2%，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月，2年总生存率（OS）为63.2%。此外，RemeGen的三篇关于disitamab vedotin的研究摘要被ASCO在线发表，涉及不同癌症类型和治疗方案。
    PRNewswire
    2023-06-05
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 施维雅在 ASCO 上获得 IDH1 突变急性髓性白血病新数据的阳性，巩固了 IDH 突变抑制领域的领导者地位
    研发注册政策
    施维雅在 ASCO 上获得 IDH1 突变急性髓性白血病新数据的阳性，巩固了 IDH 突变抑制领域的领导者地位
    Servier公司公布了TIBSOVO（ivosidenib）联合阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病（AML）的全球III期AGILE研究的最新疗效和安全性数据。数据显示，TIBSOVO联合阿扎胞苷组的中位总生存期（OS）延长至29.3个月，与阿扎胞苷联合安慰剂组相比，OS显著改善。此外，一项对TIBSOVO治疗反应的新分析揭示了AML患者中IDH1突变患者的临床和分子特征。TIBSOVO作为首个IDH1突变特异性靶向疗法，与阿扎胞苷联合使用比阿扎胞苷联合安慰剂能显著提高OS。该研究有助于为IDH1突变AML患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-06-05
    Servier Laboratories
  • Atara Biotherapeutics 在 ASCO 2023 上呈报最新的 Tab-cel® 临床有效性数据
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 在 ASCO 2023 上呈报最新的 Tab-cel® 临床有效性数据
    Atara Biotherapeutics宣布了其在欧洲进行的多中心扩展访问计划（EAP）研究中tabelecleucel（tab-cel®或EBVALLO™）的更新疗效和安全性数据。该研究支持了27例接受实体器官移植（SOT）或造血干细胞移植（HCT）后复发的或难治性（r/r）EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）患者的tab-cel治疗。结果显示，SOT和HCT组的客观缓解率（ORR）分别为66.7%和87.5%，其中完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例分别为33.3%和33.3%。tab-cel耐受性良好，一年生存率接近91%。这些数据为EBVALLO™在现实世界治疗环境中的有效性提供了重要见解，并强调了其在治疗罕见且高度侵袭性淋巴瘤中的潜力。
    Businesswire
    2023-06-05
    Atara Biotherapeutic
  • 上海埃斯库根生物科技有限公司是索伦托公司 Levena Biopharma 的合作伙伴，在 ASCO 2023 年会议上发布了 TROP2 抗体药物偶联物 ESG401 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体研究的积极结果
    研发注册政策
    上海埃斯库根生物科技有限公司是索伦托公司 Levena Biopharma 的合作伙伴，在 ASCO 2023 年会议上发布了 TROP2 抗体药物偶联物 ESG401 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体研究的积极结果
    上海艾思肯生物技术有限公司（Escugen）与Levena（苏州）生物医药有限公司（Levena）合作研发的TROP2抗体药物偶联物（ADC）ESG401在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项首个人体临床试验的初步结果。该研究针对局部晚期/转移性实体瘤患者，结果显示ESG401具有良好的耐受性和疗效，在经过多线治疗的患者中表现出部分缓解和疾病稳定。ESG401由人源化抗Trop2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂SN38通过专利稳定的共价连接物连接而成，具有安全、有效和工艺稳健的差异化优势。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    上海诗健生物科技有限公司
  • INJECTAFER® 在美国获批用于治疗成人心力衰竭患者的铁缺乏症
    研发注册政策
    INJECTAFER® 在美国获批用于治疗成人心力衰竭患者的铁缺乏症
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Daiichi Sankyo公司和其子公司American Regent公司生产的INJECTAFER®（富马酸亚铁注射剂）用于治疗患有心力衰竭的成年患者的缺铁性贫血，以改善运动能力。这一批准标志着首次也是唯一一次FDA批准用于治疗心力衰竭成年患者的静脉铁替代疗法。INJECTAFER在治疗缺铁性贫血方面已有广泛的研究，此次批准进一步证实了其在成年和儿童缺铁性贫血患者中的应用效果，现在也可用于治疗患有缺铁性心力衰竭的成年患者。INJECTAFER已在全球超过40项临床试验中进行了研究，包括超过8800名患者。Daiichi Sankyo公司致力于确保美国患者能够获得INJECTAFER并得到必要的财务支持。
    Businesswire
    2023-06-05
    American Regent Inc Daiichi Sankyo Co Lt
  • 杨森宣布 BALVERSA® （erdafitinib） 在既往抗 PD-（L）1 治疗后，与化疗相比可改善转移性或不可切除尿路上皮癌和特定成纤维细胞生长因子受体基因改变患者的总生存期
    研发注册政策
    杨森宣布 BALVERSA® （erdafitinib） 在既往抗 PD-（L）1 治疗后，与化疗相比可改善转移性或不可切除尿路上皮癌和特定成纤维细胞生长因子受体基因改变患者的总生存期
    Janssen制药公司宣布，来自3期THOR研究队列1的确认性数据显示，与化疗相比，接受BALVERSA®（erdafitinib）治疗的转移性或不可切除性尿路上皮癌（UC）患者的中位总生存期（OS）改善了超过4个月。该研究达到了主要终点OS，降低了死亡风险36%。这些数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性报告呈现。研究还评估了BALVERSA®与cetrelimab联合治疗在转移性尿路上皮癌中的疗效和安全性，结果显示两种治疗方案均显示出临床意义的反应。此外，还介绍了RAGNAR研究的初步结果，该研究评估了BALVERSA®在具有特定FGFR突变的晚期或转移性实体瘤患者中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2023-06-05
    Institut Gustave Rou Janssen Pharmaceutic Janssen Pharmaceutic
  • FogPharma宣布在同类首创TCF阻断β-catenin抑制剂FOG-001治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    FogPharma宣布在同类首创TCF阻断β-catenin抑制剂FOG-001治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验中完成首例患者给药
    FogPharma公司宣布，其首个创新药物FOG-001的首次人体1/2期临床试验已开始，该药物是一种新型TCF-blocking β-catenin抑制剂，旨在治疗由Wnt/β-catenin通路失调引起的癌症，包括结直肠癌。FOG-001是FogPharma的Helicon™疗法中的首个开发候选药物，该疗法是一种能够调节蛋白质-蛋白质相互作用的新药。该临床试验将评估FOG-001在约200名Wnt/β-catenin通路激活的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。FOG-001在生化细胞研究中表现出对β-catenin与TCF相互作用的强力选择性破坏，并在预临床研究中显示出抑制肿瘤生长和完全消退的能力。FogPharma是一家致力于发现和开发Helicon™疗法的生物制药公司，旨在提供新的靶向治疗选项，以应对其他方法难以治疗的癌症。
    Businesswire
    2023-06-05
    Fog Pharmaceuticals
  • Surrozen 在 Nature Communications 上发表研究，证明 Fzd4 Wnt 抗体在治疗缺血性中风方面的前景
    研发注册政策
    Surrozen 在 Nature Communications 上发表研究，证明 Fzd4 Wnt 抗体在治疗缺血性中风方面的前景
    在缺血性脑卒中动物模型中，Surrozen公司研发的Fzd4选择性Wnt模拟抗体通过系统性给药显著降低了血脑屏障漏出、周围脑组织死亡和肿胀，同时改善了神经功能评分。这一研究结果表明，选择性Fzd4 Wnt抗体在治疗涉及异常血脑屏障功能的中枢神经系统疾病方面具有潜力。该研究由Surrozen公司与斯坦福医学院和哥伦比亚大学科学家共同完成，发表在《自然通讯》杂志上。该抗体有望为治疗缺血性脑卒中等中枢神经系统疾病提供新的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2023-06-05
    Surrozen Inc
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