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  • TScan Therapeutics 宣布 FDA 批准靶向 HPV16 的 TSC-200-A0201 治疗实体瘤的研究性新药申请
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 宣布 FDA 批准靶向 HPV16 的 TSC-200-A0201 治疗实体瘤的研究性新药申请
    TScan Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对人乳头瘤病毒16型（HPV16）的T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）TSC-200-A0201的IND申请。这是该公司ImmunoBank中第三个获得临床开发批准的TCR，前两个分别针对MAGE-A1。T-Plex是该公司的固体肿瘤项目的主要IND，允许根据患者肿瘤中表达的靶点和HLA类型，为患者提供定制化的增强型TCR-T组合。TSC-200-A0201针对HPV16，这是导致约57%的宫颈癌和约21%的头颈鳞状细胞癌的致癌病毒。TScan首席执行官Gavin MacBeath表示，公司已获得三个TCR-T的IND批准，这代表了在构建ImmunoBank和为大量患者提供多联TCR-T方面取得的进一步进展。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    TScan Therapeutics I
  • 美国 FDA 批准默克 PREVYMIS® （letermovir） 的新适应症，用于预防高危成人肾移植受者患巨细胞病毒 （CMV） 疾病
    研发注册政策
    美国 FDA 批准默克 PREVYMIS® （letermovir） 的新适应症，用于预防高危成人肾移植受者患巨细胞病毒 （CMV） 疾病
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PREVYMIS（勒特莫维）的新适应症，用于预防高风险成人肾脏移植受者（供体CMV血清阳性/受者CMV血清阴性[D+/R-]）的巨细胞病毒（CMV）疾病。PREVYMIS是一种抗病毒药物，最初于2017年获得FDA批准，用于预防CMV感染和疾病，适用于CMV血清阳性的成人异基因造血干细胞移植（HSCT）受者。该药物可每日一次口服或静脉注射给药。默克公司表示，PREVYMIS对高风险成人肾脏移植受者CMV疾病预防的批准得到了一项3期、随机、多中心、双盲、活性对照的非劣效性试验（P002，NCT03443869）的支持，该试验纳入了589名高风险成人肾脏移植受者。研究结果显示，PREVYMIS在预防CMV疾病方面与目前的标准治疗药物瓦更昔洛韦相当。
    Businesswire
    2023-06-06
    Merck & Co Inc
  • BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 FDA 咨询委员会会议审查 NurOwn® 生物制品许可申请，定于 2023 年 9 月 27 日举行
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 FDA 咨询委员会会议审查 NurOwn® 生物制品许可申请，定于 2023 年 9 月 27 日举行
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将召开细胞、组织和基因治疗顾问委员会（ADCOM）会议，审查其用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的NurOwn®间充质干细胞疗法的生物制品许可申请（BLA）。会议定于2023年9月27日举行，并可通过直播观看。此外，NurOwn®的BLA有一个处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期，目标是在2023年12月8日之前完成。公司表示，FDA在过去一年中在ALS治疗方面表现出的监管灵活性令人鼓舞，并相信顾问委员会会议对病人有益。NurOwn®技术平台是一种针对神经退行性疾病的重要疾病途径的潜在治疗方法，其临床研究显示在ALS患者中具有临床意义的有效性。
    PRNewswire
    2023-06-06
    BrainStorm Cell Ther
  • Fennec Pharmaceuticals 宣布欧盟委员会获得 Pedmarqsi™（硫代硫酸钠）的上市许可，以降低儿科肿瘤患者听力损失的风险
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 宣布欧盟委员会获得 Pedmarqsi™（硫代硫酸钠）的上市许可，以降低儿科肿瘤患者听力损失的风险
    Fennec Pharmaceuticals Inc.宣布其产品Pedmarqsi（在美国称为PEDMARK）获得欧洲委员会的营销授权，用于预防1个月至18岁以下儿童因顺铂化疗引起的耳毒性（听力损失）。这是欧盟首个针对此病症的批准疗法。Pedmarqsi的授权基于两项关键III期临床试验的数据，这些试验显示该疗法与顺铂联合用药相比，能显著减少儿童患者的听力损失风险。该授权适用于欧盟所有27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此外，Pedmarqsi还获得了儿童使用营销授权（PUMA），包括8年加上2年的数据和市场保护。Fennec Pharmaceuticals首席执行官Rosty Raykov表示，这一批准对于约4000名接受顺铂治疗的儿童至关重要，以减轻他们永久性听力损失的风险。
    GlobeNewswire
    2023-06-06
    Fennec Pharmaceutica
  • 珂阑医药完成超亿元A轮融资，加速推进核心产品进入临床
    医药投融资
    珂阑医药完成超亿元A轮融资，加速推进核心产品进入临床
    珂阑医药宣布完成超亿元A轮融资，由高榕资本领投，其他投资方包括达武创投、南湾百澳创投基金和阿斯利康中金医疗产业基金，天使轮投资方三一创新投资持续参与。公司将利用资金加速推进核心创新药物管线进入临床，扩充研发团队，拓展外部合作以及办公科研场地。珂阑医药成立于2021年，专注于开发源头创新药物，聚焦新型靶标，针对代谢性疾病和肿瘤等重大疾病进行创新药研发。公司已建立高效的新药研发团队和多项研发平台，目前多个项目聚集原研创新靶点，未来将深耕胆固醇代谢领域，加速创新药物研发进程。
    微信公众号
    2023-06-06
    三一创新投资 达武创投 阿斯利康中金医疗产业基金 高榕创投
  • OSE Immunotherapeutics 在 ASCO 2023 年年会上呈报 Tedopi® 的临床摘要
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在 ASCO 2023 年年会上呈报 Tedopi® 的临床摘要
    法国南特，OSE免疫治疗公司（OSE Immunotherapeutics SA）在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了Tedopi®免疫疗法的海报和出版物，该疗法旨在激活肿瘤特异性T细胞，用于非小细胞肺癌（NSCLC）和卵巢癌。在NSCLC的3期临床试验ATALANTE-1中，Tedopi®显示出积极和具有临床意义的疗效，与化疗相比，在免疫检查点抑制剂（IO）失败的晚期或转移性NSCLC患者中，Tedopi®单药治疗与标准治疗方案相比，具有更好的安全性和生活质量。此外，OSE免疫治疗公司在卵巢癌的TEDOVA 2期临床试验中，评估了基于新抗原的疫苗OSE2101单独或与派姆单抗联合使用作为铂敏感复发卵巢癌的维持治疗。这些研究结果表明，Tedopi®在提高NSCLC患者总生存期（OS）方面具有潜力，并有望在第二线治疗中进一步推进其临床开发。
    Businesswire
    2023-06-06
    OSE Immunotherapeuti
  • 【直击ASCO 2023】APG-2449再携积极数据亮相，或为NSCLC领域带来可克服耐药的全新治疗策略
    研发注册政策
    【直击ASCO 2023】APG-2449再携积极数据亮相，或为NSCLC领域带来可克服耐药的全新治疗策略
    亚盛医药在第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其原创1类新药APG-2449在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新临床数据，显示该药有望为NSCLC患者提供一种可有效克服耐药的全新治疗策略。APG-2449是一款具有口服活性的小分子FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。研究结果显示，APG-2449在28例经二代ALK TKI治疗失败的患者中观察到8例部分缓解（PR），表明其在NSCLC患者中具有良好的疗效和安全性。亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，公司将继续加快相关品种的临床开发，致力于解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求。
    美通社
    2023-06-06
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【直击ASCO 2023】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗WM数据首次公布，再次验证强劲治疗潜力
    研发注册政策
    【直击ASCO 2023】Bcl-2抑制剂APG-2575治疗WM数据首次公布，再次验证强劲治疗潜力
    亚盛医药在第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其Bcl-2抑制剂APG-2575治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的初步临床数据，显示APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗WM患者具有良好的安全性和有效性。该研究是APG-2575在WM领域的全球多中心临床研究进展的首次公布，APG-2575联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率（ORR）达100%，且耐受良好、不良反应可控。亚盛医药表示，将积极推进APG-2575的临床开发，加速推向市场，以造福更多患者。
    美通社
    2023-06-06
  • ASCO 2023 现场直播 |Ascentage Pharma 发布 Lisaftoclax 在 WM 中的首个数据集，揭示了令人鼓舞的治疗潜力
    研发注册政策
    ASCO 2023 现场直播 |Ascentage Pharma 发布 Lisaftoclax 在 WM 中的首个数据集，揭示了令人鼓舞的治疗潜力
    Ascentage Pharma在2023年6月5日宣布，其在Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者中进行的lisaftoclax（APG-2575）Ib/II期临床试验初步结果显示，该Bcl-2抑制剂作为单药或与ibrutinib或rituximab联合使用时，表现出良好的安全性和有效性。在治疗初治患者时，lisaftoclax与ibrutinib联合使用达到了100%的总缓解率（ORR），且肿瘤溶解综合征（TLS）风险低。此外，该研究还观察到极低的药物相互作用（DDI）。Ascentage Pharma在连续六年参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会并展示其临床开发进展，今年共有四个主要药物候选人的临床结果被选中进行展示。Lisaftoclax作为一种高度选择性的Bcl-2抑制剂，能够诱导细胞凋亡并抑制细胞生长，在WM患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。Ascentage Pharma计划加速该药物的临床开发，以便患者能够尽快从这种新型治疗中受益。
    PRNewswire
    2023-06-06
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 济民可信注射用两性霉素B脂质体申报获CDE受理
    研发注册政策
    济民可信注射用两性霉素B脂质体申报获CDE受理
    济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技研发的注射用两性霉素B脂质体已提交注册并获国家药品监督管理局受理，该产品由江西艾施特制药有限公司生产，主要用于治疗侵袭性真菌感染。该脂质体药物在全球已广泛使用近30年，被誉为治疗侵袭性真菌病的“金标准”，是国内首个脂质体产品。济民可信拥有脂质体复杂制剂的核心技术，临床实验显示其与AmBisome®生物等效性完全一致，有望为患者带来福音。与传统两性霉素B相比，该脂质体药物安全性更高，不良反应率更低，输液时间缩短，使用更方便。该项目源于济民可信高端脂质体制剂平台，预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。
    美通社
    2023-06-06
  • 海外new things|「Cytovation AS」获800万美元A+轮融资，加速肿瘤膜靶向免疫疗法CyPep-1研发
    医药投融资
    海外new things|「Cytovation AS」获800万美元A+轮融资，加速肿瘤膜靶向免疫疗法CyPep-1研发
    Cytovation AS宣布完成800万美元A+轮融资，加上之前2000万美元A轮融资，A轮融资总额超过2800万美元。融资由现有投资者Sandwater和Canica共同主导，并引入新投资者。Cytovation AS专注于肿瘤膜靶向免疫疗法，其研发的CyPep-1肿瘤溶解剂具有独特作用机制，可清除癌细胞、促进免疫应答。A轮融资将用于CyPep-1的2期实体瘤治疗项目。公司聘请新团队成员，包括首席研发官和运营副总裁，以推动CyPep-1的研发。CEO Prestegarden博士表示，公司正推进CyPep-1的第二阶段临床概念验证，并计划在美国进行临床研究。
    36氪
    2023-06-06
    Sandwater Cytovation A/S
  • 海外new things|「Debut Biotechnology」获3400万美元B轮融资，以合成生物技术开发美容成分
    医药投融资
    海外new things|「Debut Biotechnology」获3400万美元B轮融资，以合成生物技术开发美容成分
    Debut Biotechnology宣布获得3400万美元B轮融资，用于业务扩展，由BOLD领投，Fine Structure Ventures等多家机构参与。该公司成立于2019年，总部位于美国加利福尼亚，专注于美容活性成分创造，拥有Bio2Consumer™平台，涵盖成分发现、生物发酵、配方等，利用无细胞技术和发酵方法克服传统方法局限性。Debut Biotechnology与L 'Oréal风险投资基金BOLD战略合作，开发新颖成分和美容产品，拥有垂直整合能力，包括成分发现、临床支持及品牌建设。CEO Joshua Britton博士拥有生物化学博士学位，曾在欧文加利福尼亚大学和麻省理工大学学习。此外，Debut Biotechnology与韩国GeneChem合作开发母乳寡糖，计划2023年底试点规模化生产，并开发个人护理和营养产品测试平台。
    36氪
    2023-06-06
    ACVC Partners Fine Structure Ventu GS Futures Material Impact Debut Biotechnology
  • 康宁杰瑞在ASCO 2023年会上更新KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的临床研究数据
    研发注册政策
    康宁杰瑞在ASCO 2023年会上更新KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的临床研究数据
    康宁杰瑞生物制药在2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了KN026联合KN046的无化疗方案Ⅱ期研究更新数据，研究共入组26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，其中92.3%的患者接受过≥2L系统治疗，客观缓解率（ORR）为53.8%，中位持续缓解时间（DOR）为6.8个月，中位无进展生存时间（PFS）为5.6个月，12个月生存率为80.4%。其中15例结直肠癌患者的ORR为53.3%，中位DOR为11.7个月，中位PFS为12.2个月，12个月生存率为80.0%。安全性方面，25例（96.2%）发生至少一次治疗相关不良事件，9例（34.8%）发生3级及以上TRAEs。KN026和KN046均为康宁杰瑞自主研发的抗体药物，KN026是HER2双特异性抗体，KN046是PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，两者在多项临床试验中显示出良好的疗效和安全性。
    美通社
    2023-06-06
  • 合成生物企业「昌进生物」获A+轮融资，新型蛋白即将投放市场 | 36氪独家
    医药投融资
    合成生物企业「昌进生物」获A+轮融资，新型蛋白即将投放市场 | 36氪独家
    昌进生物已完成A+轮融资，由益联资本与锦秋基金联合领投，盛山资本、惠远资本跟投，累计融资金额近3亿元。昌进生物专注于食品合成生物学和微生物蛋白领域，拥有多项专利和技术秘密，并获得了BEYOND Expo 2023可持续发展创新大奖等多个奖项。公司施行“双赛道开发战略”，利用合成生物学技术生物合成多种哺乳动物乳清蛋白。昌进生物首条产线已获得食品生产许可并投产，两条大产线设备已就位，预计今年规模量产产品即可投放市场。公司旗下子品牌创生活推出了“元蛋白”品类，包括类奶油、类芝士、0乳源冰淇淋等系列产品。昌进生物在新技术发展的同时，也获得了政策支持和监管，未来有望成为动物蛋白和植物蛋白之外的第三种选择。
    36氪
    2023-06-06
    惠远资本 盛山资本 上海昌进生物科技有限公司
  • 创胜集团于2023 ASCO年会公布Osemitamab (TST001)联合CAPOX作为胃或胃食管连接部癌一线治疗的最新数据
    研发注册政策
    创胜集团于2023 ASCO年会公布Osemitamab (TST001)联合CAPOX作为胃或胃食管连接部癌一线治疗的最新数据
    创胜集团在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为晚期胃或胃食管连接部(G/GEJ)癌一线治疗的C队列最新数据。该研究显示，Osemitamab (TST001)在胃癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性，支持其下半年启动的III期试验。Osemitamab (TST001)是一种高亲和力的人源化抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性。临床前研究显示，Osemitamab (TST001)在抑制肿瘤生长方面优于Zolbetuximab (IMAB362)类似物。TranStar102/TST001-1002研究旨在评估Osemitamab (TST001)与CAPOX联用作为胃癌患者一线治疗的疗效和安全性。安全性数据显示，大多数不良事件为1-2级，疗效数据显示，66.7%的患者实现部分缓解。创胜集团期待启动Osemitamab (TST001)的III期试验。
    美通社
    2023-06-06
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 创胜集团在2023年ASCO年会上公布奥塞米坦ab （TST001）联合CAPOX一线治疗G/GEJ癌的最新数据
    研发注册政策
    创胜集团在2023年ASCO年会上公布奥塞米坦ab （TST001）联合CAPOX一线治疗G/GEJ癌的最新数据
    Transcenta公司在其2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了Osemitamab（TST001）联合Capecitabine和Oxaliplatin（CAPOX）作为晚期G/GEJ癌症一线治疗的最新数据。结果显示，Osemitamab（TST001）在所有研究人群中均表现出持久的抗肿瘤活性，包括高、中低CLDN18.2表达的胃癌患者。这些数据将支持即将在2023年下半年开始的全球III期关键试验。Osemitamab（TST001）是一种具有高亲和力的人源化抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性，临床前研究表明其肿瘤生长抑制作用优于Zolbetuximab（IMAB362）类似物。在Transtar-102临床试验中，Osemitamab（TST001）联合CAPOX一线治疗CLDN18.2表达（≥10%肿瘤细胞膜染色≥1+）的G/GEJ癌症患者，与历史对照相比，疗效有所提高，且低表达水平下疗效无下降趋势。
    PRNewswire
    2023-06-06
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 信达生物与驯鹿生物在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示BCMA CAR-T（伊基奥仑赛注射液）的长期随访数据更新
    研发注册政策
    信达生物与驯鹿生物在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示BCMA CAR-T（伊基奥仑赛注射液）的长期随访数据更新
    信达生物制药集团与驯鹿生物在美国临床肿瘤学术年会（ASCO）上展示了全人源B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法伊基奥仑赛注射液的最新1/2期注册性临床研究结果。该疗法针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，结果显示总体缓解率（ORR）高达96.0%，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到，12个月PFS率为78.8%。伊基奥仑赛注射液在安全性方面表现良好，仅少数受试者出现细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。此外，该疗法在体内良好扩增且持久存续，显示出优异的疗效和安全性。
    美通社
    2023-06-06
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