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共 368838 篇内容
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CFDI 公开征询《药物临床试验生物样品分析指南》修订版意见通知研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。药多网2024-11-19CFDI 药物临床试验
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迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作公司动态其自主研发的 BL-B01D1 是一款 全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物。 在非小细胞肺癌、鼻咽癌等多种肿瘤的临床试验中，BL-B01D1展现出了令人瞩目的显著疗效，并已在全球范围内开展超过20项临床试验，其全球开发和商业化的征程正稳步推进。 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝（BMS）达成独家许可与合作协议，合作推动BL-B01D1的开发和商业化，潜在总交易额最高可达84亿美元。17Talk易企说2024-11-19
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正大天晴猛攻肿瘤、自免领域！ 13 款 1 类新药首次批临床，四代 EGFR-TKI、双抗、混合抗体...审批动态Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 11 月 19 日），正大天晴 今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床 。 其中，肿瘤和自免领域共计有 9 款。 10 月 28 日，正大天晴 TQB2029 首次获 CDE 批准临床，用于多发性骨髓瘤。
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广东一生物科技公司正式开业，聚焦细胞与基因治疗领域公司动态近日，细胞与基因治疗（CGT）智能制造方案提供者欣协生物宣布，落户在广东中山火炬开发区的广东欣协生物科技有限公司正式开业。 该项目为国内基因细胞治疗工具行业的领军企业苏州欣协生物科技有限公司（以下简称“欣协生物”）的华南总部。 欣协生物将以此为契机，深度剖析市场需求，坚持科研创新，不断提升企业竞争力，打造卓越的产品和服务，为更多的CGT客户提供高品质、高效能、高性价比的智能解决方案，助力中国生命科学事业蓬勃发展。
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荣泽集团完成数千万元战略融资，推进细胞与基因治疗等创新药开发医药投融资
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全球已上市58款基因治疗药物，基因治疗即将步入高速发展期审批动态最近，FDA先后于11月8日和11月13日批准了Aucatzyl与Kebilidi两款基因治疗药物上市。 FDA 曾在多个场合表示，他们预计到2025年，每年将批准10至20种细胞和基因疗法上市。 基因是控制性状的基本遗传单位，除某些病毒的基因由RNA构成以外，多数生物的基因由DNA构成 。
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全球首例基因编辑猪肾移植患者死因首次公开前沿研究近日，美国麻省总医院公布了世界首例基因编辑猪肾移植患者斯莱曼的死因为：“意外的心脏事件”，主导此次手术的Tatsuo Kawai博士对外透露，尸检结果显示患者并未出现肾脏排斥反应或其他异常情况。 斯莱曼是首位接受猪肾移植的活人患者 ，过去曾有将猪肾移植 到脑死患者的先例 。 不幸的是， 5月11日， 马萨诸塞州总医院 发表 声明说，斯莱曼突然去世，医院对此深感悲痛。
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1.65亿美元入账！强生/Protagonist首个口服IL23银屑病3期成功!临床研究11月19日，强生和Protagonist共同宣布, Icotrokinra (JNJ-2113， 前称PN-235 ) 的关键 3 期 ICONIC 研究取得了积极的顶线结果 。 该3期研究在第16周达到了银屑病面积和严重程度指数（PASI）90和研究者整体评估（IGA） 的共同主要终点0/1反应，并且反应率在第24周继续改善。 据其新闻稿， JNJ-2113 是第一个选择性阻断IL-23受体的靶向口服肽，适用于12岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病（PsO）的成人和青少年 。
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三生国健 IL-17A 单抗申报上市审批动态11月19日， CDE官网显示， 三生国健 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请 获得NMPA受理，用于治疗斑块性银屑病 。 SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 今年8月，SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。
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领泰生物完成超亿元A轮融资！医药投融资11月18日， 领泰生物宣布完成超亿元A轮融资 。 本轮融资由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投继续追加投资。 此次募集资金将主要用于加速领泰生物首个管线IRAK4降解剂LT-002的1期及后续临床研究，其他自免和肿瘤管线的临床前开发等。
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HCW Biologics 宣布 690 万美元的注册直接发行和同步私募配售的定价高于纳斯达克规则下的市场价格医药投融资HCW Biologics Inc.宣布与单一机构投资者达成证券购买协议，以高于市场价的价格购买6,717,000股普通股或等值的预先融资认股权证。同时，公司还同意发行未注册认股权证，以购买总计6,717,000股普通股。每股普通股（或等值的预先融资认股权证）及其伴随认股权证的有效价格为1.03美元。认股权证的行权价格为每股1.03美元，可立即行使，并在发行之日起五年后到期。此次注册直接发行和同时进行的私募发行的预计总收益约为690万美元，扣除公司支付给承销商的费用和其他发行费用后。预计该发行将于2024年11月20日左右完成，前提是满足常规的交割条件。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。HCW Biologics专注于发现和开发新型免疫疗法，以通过中断炎症与年龄相关疾病之间的联系来延长健康寿命。公司拥有两个药物发现平台，旨在开发具有免疫治疗特性的新型多功能融合分子。
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明年起，广东5种门诊慢特病可实现医保跨省直接结算医保动态11月18日，广东省医保局官网发布通知，《广东省医疗保障就医指南》（下称《指南》）正式印发，对就医管理、异地就医备案、就医待遇等作出详细指引。 记者梳理发现，根据《指南》， 慢性阻塞性肺疾病（即慢阻肺）、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎自2025年1月1日起可实现跨省直接结算。 今年9月，国家医保局会同财政部公开发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，明确新增上述5种门诊慢特病相关治疗费用纳入跨省直接结算范围。
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浙江大学杨益大/钱鹏旭/金希研究团队揭示肝脏驻留Th1样细胞在原发性胆汁性胆管炎中的促炎作用及JAK/STAT抑制剂的治疗潜力前沿研究原发性胆道胆管炎（PBC）是一种以多谱系免疫失调为特征的慢性自身免疫性肝病，可引起炎症、纤维化甚至肝硬化。 由于传统检测方法的局限性，PBC的局部肝脏免疫发病机制尚未完全确定。 研究利用单细胞RNA测序描绘了PBC患者的免疫细胞图谱，并解析了分子机制。
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Schrödinger与诺华达成合作，预付款1.5亿美元交易并购2024年11月12日， Schrödinger （ 纳斯达克股票代码：SDGR）宣布与诺华（Novartis）达成一项研究合作与许可协议， 将多个候选开发项目纳入诺华的产品组合进行进一步开发。 这一扩大的访问权限使诺华能够在其研究基地以业界领先的规模部署 Schrödinger 的全套药物发现技术。 Schrödinger 将提供全面的支持，以确保平台的全面集成和优化，使诺华能够迅速将计算大规模集成到其药物发现项目中。
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Nat Comput Sci｜清华大学龚海鹏团队：改进蛋白突变稳定性预测前沿研究准确预测蛋白质突变效应在蛋白质工程和设计中至关重要。 近日，清华大学龚海鹏团队提出了一套 基于几何学习的模型套件--GeoStab-suite，其中包含GeoFitness、GeoDDG和GeoDTm三个模型，分别用于预测蛋白质突变后的适应度得分、ΔΔG和ΔTm。 相关研究以Improving the prediction of protein stability changes upon mutations by geometric learning and a pre-training strategy为题，于2024年10月25日发表在《Nature Computational Science》上。
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Q3被高瓴清仓的Biotech交易并购近日，高瓴旗下专注于二级市场投资的HHLR ADVISORS公布了2024Q3的持仓情况，总体而言，Q3的新建仓股数较少，而清仓和减持力度加大，总持股数量下降了30家，医药领域股票更是如此，多家Biotech也位列名单之中。 Bicycle Therapeutics。 Bicycle Therapeutics被清仓似乎让人有些意外，毕竟同为百济股东的Baker Brother深度参与了该公司近期的融资事件。
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Webinar | 破解不可成药靶点—靶向蛋白降解新工具及新策略前沿研究靶向蛋白降解技术发展的如火如荼，利用真核细胞内固有的两大蛋白降解系统——泛素-蛋白酶体系统（UPS）和溶酶体途径，实现了多种疾病相关蛋白的靶向降解，正引领着下一代小分子药物的发展方向。 以PROTAC、分子胶和LYTAC为代表的蛋白降解剂的研发也飞速发展，因此也更加需要高通量筛选技术来支持蛋白降解剂的研发。 破解不可成药靶点 ——靶向蛋白降解新工具及新策略。
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ACR 2024 | 翰森制药伊奈利珠单抗用于治疗IgG4-RD的全球Ⅲ期临床数据发布，此前已获FDA突破性疗法认定临床研究2024年11月19日，翰森制药集 团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业今日宣布，公司引进的创新生物药 伊奈利珠单抗（中文商品名：昕越 ® ） 全球 Ⅲ 期临床 MITIGATE研究对免疫球蛋白G4相关性疾病 (IgG4-RD) 治疗取得的积极结果数据，于2024年11月14-19日在美国华盛顿特区召开的美国风湿病学会（ACR） 年会 上展示。 以下为MITIGATE研究及其在IgG4相关性疾病 (IgG4-RD) 中的关键发现：。 MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。
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新数据报告：间充质干细胞或对癌细胞具有抑制作用前沿研究
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文献解读——索安非托与莫达非尼对发作性睡病小鼠觉醒和焦虑相关行为的影响比较前沿研究
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
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