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  • BioNet 的重组百日咳疫苗已提交给欧洲药品管理局 （EMA）
    研发注册政策
    BioNet 的重组百日咳疫苗已提交给欧洲药品管理局 （EMA）
    法国疫苗制造商BioNet Europe，BioNet的子公司，向欧洲药品管理局（EMA）提交了其单剂重组百日咳疫苗（RPV）的集中式营销授权申请（MAA）。该疫苗针对日益严重的欧洲百日咳，专为需要单独百日咳加强免疫且已完成白喉和破伤风免疫的人士设计。BioNet的重组疫苗旨在提供比传统无细胞百日咳疫苗更有效、更持久的免疫保护，含有通过重组技术而非化学物质灭活的百日咳毒素（PT）。目前，欧洲尚无其他单剂或重组百日咳疫苗，BioNet的RPV被视为同类最佳疫苗，有望在公共卫生领域取得重大进展。该疫苗已在亚洲（以Pertagen®商标）获得许可，并包含在泰国孕妇百日咳免疫计划中。
    Businesswire
    2024-07-31
    破伤风 百日咳
  • 卫材与EcoNaviSta签订商业联盟合作协议，建立痴呆症生态系统
    公司动态
    卫材与EcoNaviSta签订商业联盟合作协议，建立痴呆症生态系统
    近日，卫材与 EcoNaviSta 公司成功达成商业联盟协议，开启合作之旅。 此次合作旨在构建痴呆症领域的生态系统，以化解日本日益紧迫的超老龄化社会难题。 两家公司将充分发挥专业知识和互联网技术优势，推动概念验证实验（POC，proof-of-concept experiment）的发展。
    卫材中国
    2024-07-31
    肿瘤 痴呆 认知障碍
  • GLP-1药物的一条新道路？保护大脑免受阿尔茨海默病的侵害
    前沿研究
    GLP-1药物的一条新道路？保护大脑免受阿尔茨海默病的侵害
    7月30日，在 费城举行的2024年阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC)上， 一项2b期临床试验数据表明，GLP-1药物似乎可以通过保护大脑来减缓认知能力下降。 AAIC 2024上报告的这项新研究表明，利拉鲁肽可以保护轻度阿尔茨海默病患者的大脑，通过减缓大脑中对记忆、学习、语言和决策至关重要的部分的萎缩，与安慰剂相比， 治疗一年后可将认知能力下降幅度降低18%。 GLP-1 受体激动剂可模拟胃部进食后释放的天然激素胰高血糖素样肽，可帮助人们控制糖尿病、减肥并降低患心脏病、中风和肾病的风险。
    抗体圈
    2024-07-31
    老年性痴呆 GLP-1 缺血性卒中 肾病 心脏病
  • 寒冬依旧，7月药企裁员分析汇总
    人事变动
    寒冬依旧，7月药企裁员分析汇总
    七月，进行裁员的药企数目有所增加，至少有16家公司公布了裁员计划，如下表所示。 表1.7月药企裁员名单。 总部位于波士顿的 Cue Biopharma 周四宣布，优先事项将发生变化，将需要裁员四分之一。
    抗体圈
    2024-07-31
    Cue Biopharma Inc
  • iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案
    前沿研究
    iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案
    除了已广泛应用于临床的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，近年来T细胞受体-T细胞（TCR）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、嵌合抗原受体-巨噬细胞（CAR-M）疗法等新型过继性细胞疗法也开始进入临床。 使用诱导多能干细胞(iPSCs)进行的研究已彻底改变了再生医学并加速了人类疾病的研究进程。 过继性T细胞疗法是利用特定类型T细胞的固有功能来对抗疾病，常见的T cell-based therapy有CAR-T疗法、TIL疗法等，这些疗法作为革命性的技术手段，在患者中产生了持久且有效的临床反应。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-31
    CD7 CD5 DLL4 FGF VCAM1
  • 上海瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物学、再生医学等赛道，真金白银支持全链条创新
    公司动态
    上海瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物学、再生医学等赛道，真金白银支持全链条创新
    上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。 沪府办规〔2024〕9号。 一、大力提升创新策源能力。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-31
    糖尿病 帕金森病 实体瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 Kite Pharma Inc
  • 2024下半年有望在中国获批的8款癌症新药！来自罗氏、百济神州、信达生物等
    审批动态
    2024下半年有望在中国获批的8款癌症新药！来自罗氏、百济神州、信达生物等
    转眼2024年已过大半，过去7个月中国国家药监局（NMPA）已经批准了十几款癌症新药*，为患者带来了新的治疗选择。 按照NMPA过往审批时间信息，一款新药的NDA申请从纳入优先审评到获批，最短需要数月时间。 本文将根据NMPA药品审评中心（CDE）申报公示信息和优先审评公示信息，盘点 8款有望在接下来几个月于中国获批上市的癌症新药 （仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症），供读者参阅。
    医药观澜
    2024-07-31
    恶性肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 靶向肿瘤微环境，华普生物双功能抗体融合蛋白获批临床
    审批动态
    靶向肿瘤微环境，华普生物双功能抗体融合蛋白获批临床
    在今年3月27日，FS-8002的临床试验申请已获得美国FDA批准。 在过去的十多年中，以CTLA-4和PD-1免疫检查点抑制剂为代表的癌症免疫疗法为癌症治疗带来了革命性变化。 癌症的发生和发展是一个复杂的过程，涉及广泛的非癌细胞及其在肿瘤内的无数相互作用。
    医药观澜
    2024-07-31
    恶性肿瘤 PD-1 肿瘤 CTLA4
  • 中国国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》
    研发注册政策
    中国国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》
    会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。 试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。 《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布。
    医药观澜
    2024-07-31
  • 肠道病毒71型全球爆发：一项系统性综述
    前沿研究
    肠道病毒71型全球爆发：一项系统性综述
    摘要 ：手足口病（HFMD）是由小核糖核酸病毒科肠病毒属的病毒引起的一种病毒感染，主要影响儿童。 尽管大多数HFMD病例不会引起大的问题，但肠道病毒71型（EV71）的爆发可能产生高风险的神经系统后遗症，包括脑膜炎、脑炎、肺部疾病和死亡率。 在亚洲，由EV71引起的HFMD已经出现为一种高度致病潜力的急性传染病，这需要国际医学界的关注。
    生物制品圈
    2024-07-31
    手足口病 脑炎 脑膜炎
  • circRNA反向高效液相色谱纯度分析及降解产物免疫原性
    前沿研究
    circRNA反向高效液相色谱纯度分析及降解产物免疫原性
    在 circRNA 原液合成中，产物相关杂质主要包括：线性 precusor RNA，circRNA 断裂而成的 nicked circRNA，掉落的 Introns，包含多个 CDS 的线性或者环状的串联高分子量RNA （HMW） ，circRNA 聚集体 （Aggregates） 。 这些杂质的鉴定和分离一直是 circRNA 疫苗产业化过程的阵痛所在，尤其是一些具有相似分子量，不同结构的杂质分子，例如，circRNA 和 nicked RNA。 2023 年 4 月份，美国药典 （USP） 发布了第二版《mRNA 疫苗质量分析方法》指南草案，涵盖线性 mRNA 整条生产线的分析方法，包括质粒DNA，mRNA 原液 （Drug Substance） ， mRNA 制剂 （Drug Product） 。
    生物制品圈
    2024-07-31
  • 解读麻省理工|抗体偶联LNP(Ab-LNP)靶向造血干细胞(HSC)递送平台
    前沿研究
    解读麻省理工|抗体偶联LNP(Ab-LNP)靶向造血干细胞(HSC)递送平台
    导读： 离体造血干细胞(Hematopoietic stem cells，HSCs)基因疗法为血液疾病的治疗提供了新的疗法。 然而，由于制造复杂性和所需预处理方案导致的毒性，这些疗法存在一些局限性。 随着非病毒递送载体脂质纳米颗粒（LNP）的技术发展，基于LNP将目标RNA递送至体内造血干细胞、实现原位细胞疗法是一种相当有潜力的治疗策略。
    生物制品圈
    2024-07-31
    血液疾病
  • 公司动态丨Leveragen全人源化单域抗体平台与Moderna达成合作
    公司动态
    公司动态丨Leveragen全人源化单域抗体平台与Moderna达成合作
    “Our partnership with Moderna further expands the potential of using single domain antibodies in mRNA therapeutics, offering promising opportunities to address unmet medical needs.”。 July 30, 2024 08:08 AM Eastern Daylight Time。 Under the agreement, Leveragen will employ its proprietary fully human single domain antibody discovery platform to generate a panel of optimized binding modules against therapeutic targets selected by Moderna. Moderna will have the option to secure exclusive rights for the subseque
    凯风创投
    2024-07-31
    Moderna Inc nanobodies
  • 远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书
    公司动态
    远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书
    近日，远大蜀阳药业获得俄罗斯联邦工业贸易部颁发的GMP证书，这是继获得土耳其GMP证书后获得的第二个海外GMP证书，标志着远大蜀阳血液制品新生产基地的产品生产与质量管理体系获得国际药品认证合作组织（PIC/S）和欧亚经济联盟（EAEU）体系认证，在国际化的战略进程中取得新突破。 按照欧亚经济联盟（EAEU）的GMP标准，俄罗斯联邦工业贸易部检查官对公司的药品质量体系、人员、场地及设备、文件、生产、质量控制、外包活动、自我检查等环节进行全面核查，远大蜀阳药业凭借其卓越的产品质量和严格的生产质量管理体系，获俄罗斯官方的认可和肯定。 远大蜀阳药业一直致力于研发、生产和销售高品质的药品，以专业的技术、卓越的管理和优质的服务赢得全球客户的信任。
    远大蜀阳
    2024-07-31
    GMP
  • 厦门大学刘向荣团队提出MFE模型，通过多模态特征提取预测蛋白质-配体结合亲和力
    前沿研究
    厦门大学刘向荣团队提出MFE模型，通过多模态特征提取预测蛋白质-配体结合亲和力
    在药物发现领域，准确有效地预测蛋白质与配体之间的结合亲和力对于药物筛选和优化至关重要。 然而，目前的研究主要是利用基于序列或结构的表征来预测蛋白质与配体的结合亲和力，而对蛋白质与配体相互作用至关重要的蛋白质表面信息的研究相对较少。 作者提出了一种新的多模态特征提取(multimodal feature extraction, MFE)框架，该框架结合了来自蛋白质表面、3D结构和序列的信息，并使用交叉注意力机制在不同模态之间进行特征对齐。
    智药邦
    2024-07-31
    厦门大学
  • 浙大周琦教授综述文章，带来性染色体演化全新视角
    专家观点
    浙大周琦教授综述文章，带来性染色体演化全新视角
    关于性别决定机制和性染色体演化的研究之前主要集中在少数模式生物上。 本文总结了性染色体起源和演化的经典模型，通过总结不同的“例外”事件提出对经典模型需要进一步重新认识的新模型：包括在鱼类、两栖类常见的性逆转如何介导性染色体系统的快速替换、以及由于剧烈的染色体之间的重排如何形成类似鸭嘴兽十条性染色体复合体的特殊现象等等。 此外， 在性染色体的起源和演化的过程中，重组抑制是其中非常关键的事件 。
    学术经纬
    2024-07-31
    性染色体
  • 肠道菌帮大忙！粪便菌移植可激活抗癌疗法，让清除肿瘤更轻松
    前沿研究
    肠道菌帮大忙！粪便菌移植可激活抗癌疗法，让清除肿瘤更轻松
    当下，ICI疗法仍然面临一些关键挑战，其中一个是如何提升有效响应疗法的患者比例，并减少继发耐药性的发生。 除了从外部寻找增强ICI的手段，还有一个可用的帮手正来自人类内部。 在2021年，《科学》杂志就曾报道发现，一些黑色素瘤患者对ICI的反应良好，另一部分则几乎没有反应，而这种对药物的反应程度可能来自微生物群差异。
    学术经纬
    2024-07-31
    肿瘤 黑色素瘤
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