Amplifica Holdings Group公司宣布启动其领先候选药物AMP-303的首个人体临床试验，旨在评估AMP-303在雄激素性脱发患者中的安全性和耐受性，并评估患者的头发数量。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将招募男性受试者分为三组：近期脱发患者、长期脱发患者和接受过植发手术的患者。首例受试者于2023年6月27日开始接受治疗，预计将在2024年第一季度完成。Amplifica致力于通过自然启发的科学方法，利用独特的信号分子刺激毛囊再生头发，预计将从这项研究中获得关键数据，以支持其开发计划。

梯瓦中国宣布中国国家药品监督管理局批准了醋酸格拉替雷注射液（固派松®），用于治疗复发型多发性硬化成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。该药品规格20mg/ml和40mg/ml均获得美国食品药品监督管理局批准，40mg/ml降低了每周给药频次，提高了患者依从性和便利性。多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，固派松®在全球50多个国家获批，临床应用超过27年，疗效确切，具有良好的长期安全性和耐受性。固派松®是目前唯一一款被中外指南推荐可用于妊娠和哺乳期女性患者的一线疾病修饰治疗药物，未观察到不良妊娠结局和胎儿/新生儿相关风险增加。梯瓦大中华区总经理黄迪仁表示，固派松®在中国的加速获批反映了中国在加速创新药品的审评审批，解决患者临床迫切需求的决心与行动。

Viracta Therapeutics宣布其NAVAL-1临床试验中针对复发或难治性EBV阳性外周T细胞淋巴瘤（R/R EBV + PTCL）的队列已达到预定的疗效阈值，可进入研究第二阶段。NAVAL-1是一项全球多中心试验，旨在评估Nana-val（纳米替诺斯塔和瓦甘西洛韦的口服组合）在多种EBV相关恶性肿瘤中的疗效。该试验采用两阶段设计，第一阶段中，如果某个淋巴瘤亚型达到预定的活动阈值，则将在第二阶段进一步招募患者。Nana-val是一种口服的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，目前正与抗病毒药物瓦甘西洛韦联合使用，以治疗多种EBV相关恶性肿瘤。这一进展对于解决PTCL患者的未满足医疗需求具有重要意义。

Taysha Gene Therapies宣布了对TSHA-120和TSHA-102的新数据分析，以及与FDA关于TSHA-120的监管路径讨论的计划。TSHA-120的全面数据分析支持了疾病进展模型（DPM）的开发，该模型显示了TSHA-120在GAN治疗中的临床意义和客观治疗效果。TSHA-102在Rett综合症患者的首次给药中观察到积极临床观察。Taysha计划在2023年第三季度与FDA举行正式会议，讨论TSHA-120的潜在监管途径。

Checkpoint Therapeutics公司宣布，其免疫疗法药物cosibelimab在每两周800毫克和每三周1200毫克两种剂量方案下，其药代动力学数据表明两种剂量方案具有可比性。这一发现支持了1200毫克每三周的商业化剂量方案，该方案已包含在针对晚期皮肤鳞状细胞癌的生物制品许可申请（BLA）中，目前正由美国FDA审查，PDUFA目标日期为2024年1月3日。这些数据进一步支持了两种剂量方案的相似性，并已包含在BLA提交中。如果获得批准，cosibelimab有望在2024年初作为治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的药物在美国上市，并有望在市场上占据重要份额。

K36 Therapeutics公司宣布完成7000万美元B轮融资，用于支持KTX-1001的临床试验，该药物是一种针对t(4;14)型多发性骨髓瘤的甲基转移酶抑制剂。融资由Nextech Invest Ltd.领投，Bristol Myers Squibb等投资者参与。资金将用于KTX-1001的单药治疗和联合现有标准治疗药物的临床研究，以及将其扩展到其他血液和实体瘤适应症。KTX-1001是一种新型、首创、强效和选择性的H3K36甲基转移酶MMSET催化抑制剂，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤，主要针对具有t(4;14)基因转位的患者。K36 Therapeutics首席执行官Terry Connolly表示，公司致力于为t(4;14)型多发性骨髓瘤患者开发KTX-1001，这是一种对现有和新兴疗法反应相对较差的慢性疾病患者群体。此外，Nextech的合伙人Melissa McCracken博士将加入K36的董事会。

GeneDx公司将在2023年6月28日至7月1日在北卡罗来纳州夏洛特举办的联合线粒体疾病基金会（UMDF）线粒体医学研讨会上展示关于尿液线粒体DNA测试的新数据。该公司临床遗传学主任Renkui Bai，M.D., Ph.D., FACMG将介绍关于m.3243A>G变异的研究，这是最常见的与线粒体疾病相关的变异，包括线粒体脑病、乳酸酸中毒和类似中风发作（MELAS）综合征、母系遗传糖尿病和耳聋（MIDD）以及线粒体肌病。GeneDx的数据表明，尿液线粒体DNA测试可以作为一种临床上有影响且非侵入性的方法来分析m.3243A>G变异。GeneDx致力于通过其行业领先的基因组学和临床信息，推动个性化医疗的发展，为诊断、治疗指导和药物发现提供健康洞察。

First Wave BioPharma宣布其Phase 2 SPAN临床试验已完成最后一位患者的给药，该试验旨在评估adrulipase的肠微颗粒递送新配方在治疗囊性纤维化患者外分泌胰腺功能不全（EPI）的安全性和有效性。adrulipase是一种口服的非系统性生物制剂，用于治疗与囊性纤维化（CF）和慢性胰腺炎（CP）相关的EPI。该试验预计在2023年中提供初步结果，旨在为患者提供安全有效的治疗方案，减轻CF和CP患者对猪源性胰腺酶替代疗法（PERT）的依赖。

Eton Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其针对甲醇中毒治疗的去水酒精注射剂的新药申请（NDA）发出了完整回复信（CRL），主要问题集中在化学、制造与控制（CMC）方面。公司认为这些问题可以解决，并计划制定全面行动计划应对FDA的关切。尽管对此决定感到失望，但公司商业业务依然强劲，预计2023年第二季度将再次报告创纪录的产品收入。随着Betaine Anhydrous for Oral Solution等新产品的加入，公司有望实现可持续的长期增长。Eton Pharmaceuticals是一家专注于罕见病治疗药物研发和商业化的创新制药公司，目前拥有三个FDA批准的产品和四个处于后期开发阶段的候选药物。

Pfizer和OPKO Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NGENLA（somatrogon-ghla），一种每周一次的人生长激素类似物，用于治疗3岁及以上因内源性生长激素分泌不足而出现生长失败的儿童。NGENLA预计将于2023年8月在美国上市。生长激素缺乏症（GHD）是一种罕见疾病，特征是垂体分泌生长激素somatropin不足，大约每4,000至10,000名儿童中就有1名受到影响。未经治疗，儿童将出现持续的生长迟缓和成年后的身高矮小，青春期可能延迟。儿童患有GHD还可能面临身体和心理健康方面的挑战。FDA的批准基于一项多中心、随机、开放标签、积极对照的3期研究，该研究评估了每周一次NGENLA与每日一次somatropin相比的安全性和有效性。该研究达到了NGENLA非劣效性的主要终点，即12个月时的年身高增长速度。NGENLA在研究中总体耐受性良好，其安全性特征与somatropin相当。NGENLA已被批准用于治疗40多个市场的儿童GHD，包括加拿大、澳大利亚、日本和欧盟成员国。

台湾生物制药公司Caliway宣布，其CBL-514药物在CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1临床试验中显示出显著改善橘皮组织的效果。CBL-514是一种非手术的溶脂注射剂，能够通过诱导脂肪细胞凋亡和脂解来精确减少局部脂肪。该试验结果显示，CBL-514是首个且唯一一种在单次治疗后两周内显著改善橘皮组织严重程度的非侵入性产品。该药物在治疗大腿外侧橘皮组织方面展现出良好的疗效和安全性，有望为治疗橘皮组织提供新的解决方案。

Neuronascent公司宣布，其关于阿尔茨海默病治疗药物NNI-362的摘要被接受在2023年7月19日于荷兰阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上进行海报展示。该研究旨在评估NNI-362在阿尔茨海默病等神经退行性疾病中促进神经元再生和改善行为缺陷的能力。NNI-362在2021年完成了针对健康老年人群的1a期临床试验，并计划继续进行针对多种神经退行性疾病的2期概念验证试验。该药物在人类细胞培养和衰老、退行性模型中显示出促进新神经元生长的能力，特别是在海马体这一学习记忆相关区域。研究还评估了NNI-362在非海马体区域的神经元再生能力。NNI-362是一种旨在通过产生新神经元来逆转年龄相关疾病的专利药物，有望用于治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。

Moberg Pharma宣布，其药物MOB-015在13个欧洲国家的集中审查程序以积极结果结束，并建议在奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙和瑞典等国家获得国家批准，用于治疗成人轻度至中度指甲真菌感染。MOB-015的研发基于Moberg Pharma的Kerasal Nail/Emtrix产品经验，具有76%的真菌学治愈率，预计将成为全球指甲真菌治疗市场的领导者。Moberg Pharma计划在瑞典等斯堪的纳维亚国家率先推出该药物，并与合作伙伴Allderma合作，随后在欧洲范围内推广。此外，Moberg Pharma与Bayer合作，计划将北美试验的新数据纳入欧洲推广中，并寻求确保长期供应API。

优锐医药合作伙伴Verona Pharma向美国FDA提交了新药恩塞芬汀的上市申请，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。恩塞芬汀是一款吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，具有支气管扩张和抗炎双重效应。该药有望成为COPD领域10多年来首个全新机制药物。优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得恩塞芬汀在大中华区域的开发与商业化独家权益。新药申请基于约3000名受试者的临床试验数据，显示恩塞芬汀在改善肺部功能、降低病情恶化率等方面具有显著效果。Verona Pharma和优锐医药均对恩塞芬汀的上市充满信心，并期待与FDA紧密合作。

Galderma将在新加坡举办的第25届世界皮肤病学大会上展示59篇摘要/海报，反映其对推动皮肤病学发展的坚定承诺。公司作为全球唯一专注于皮肤学的纯玩企业，将重点介绍其最新研究成果，包括nemolizumab单药治疗结节性痒疹的疗效和安全性，以及三氟拉藤乳膏预防萎缩性痤疮疤痕形成的临床试验结果。此外，还将探讨敏感肌肤的全球流行病学研究和多样性，以及针对特应性皮炎和结节性痒疹的新数据。Galderma全球研发部负责人表示，公司期待与全球皮肤病学专家交流，分享创新成果。

四环医药控股集团旗下子公司轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂奈拉唑钠肠溶片获得国家药监局批准上市，用于治疗十二指肠溃疡，成为轩竹生物首个获批药物，标志着其从研发走向商业化。奈拉唑钠肠溶片为中国首个完全自主研发的质子泵抑制剂，适用于中国患者，具有起效快、疗效稳定等特点。此外，该药还拓展用于成人反流性食管炎治疗，预计2023年底启动III期临床试验。四环医药集团主席车冯升表示，该药将为患者带来更多治疗选择，注入抑酸剂市场强心针。四环医药致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的一类新药，解决临床未被满足的治疗需求。轩竹生物作为创新药子公司，聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的一类新药。

合肥春晖明志医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由合肥中合欧普医疗健康产业基金领投，友博资本成员企业上海展臣扬帆新材料有限公司联合投资。公司由陈南光教授和彭志刚共同创建，专注于乳腺癌光学诊断技术产品的研发、生产和销售。陈教授独创的光学成像技术可实现“结构学+分子功能双模成像”，拥有无痛、无创、无辐射等优势，有望提高乳腺癌检出率。春晖医疗致力于为医疗机构、体检中心提供低成本、易操作、高灵敏性、无创无辐射的乳腺癌光学检测设备及服务，助力“健康中国”梦想。公司拥有核心发明专利、软著等知识产权15项，核心产品DOBCIS光散射乳腺诊断系统已获得Ⅱ类医疗器械注册证。