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  • 艾伯维推进免疫学管线，Upadacitinib （RINVOQ®） 治疗化脓性汗腺炎的全球 3 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    艾伯维推进免疫学管线，Upadacitinib （RINVOQ®） 治疗化脓性汗腺炎的全球 3 期试验中首例患者给药
    AbbVie公司宣布，在治疗硬化性汗腺炎（HS）的第三阶段临床试验中，首个患者已开始接受upadacitinib（RINVOQ®）治疗。该试验旨在评估upadacitinib在治疗对TNF疗法和/或非TNF抑制剂疗法无效的轻至重度HS成人及青少年患者中的有效性和安全性。HS是一种难以治疗的慢性炎症性疾病，目前治疗选择有限。Step-Up HS研究是首个评估upadacitinib在HS患者中疗效和安全性的大型、随机、双盲、多中心研究。该研究的主要终点是测量达到HS临床反应（HiSCR）50的患者比例，即与基线相比，在第16周时总脓肿和炎症结节（AN）计数至少减少50%，且脓肿计数和漏出性窦道计数没有增加。
    PRNewswire
    2023-07-24
  • Cybin 宣布完成 CYB003 在重度抑郁症中的 2 期队列 5 给药
    研发注册政策
    Cybin 宣布完成 CYB003 在重度抑郁症中的 2 期队列 5 给药
    Cybin公司宣布，其针对重度抑郁症的实验性药物CYB003的Phase 2临床试验已完成第五组的给药，无严重不良事件。目前正在进行第六组的招募，预计将很快开始给药。CYB003的Phase 2疗效数据预计在2023年第三季度或第四季度公布。此外，CYB003的Phase 1/2a数据预计在关键疗效数据公布后提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。Cybin公司致力于开发新的迷幻药物为基础的治疗方案，以革新心理健康领域。CYB003是一种针对重度抑郁症的实验性去氘化麦角酸二乙酰胺（psilocybin）类似物。该药物在Phase 1/2a试验中表现出良好的安全性和耐受性，并在低剂量下产生了快速和强烈的迷幻反应。Cybin公司计划在2023年晚些时候报告CYB003 Phase 2临床试验的关键疗效数据，并提交数据给FDA，为CYB003的关键研究做准备。
    PRNewswire
    2023-07-24
    Cybin Inc Cybin Inc
  • Quince Therapeutics 将收购 EryDel SpA 及其针对共济失调-毛细血管扩张症的 3 期资产，目前没有批准的治疗方法，估计有 $1+ 十亿的峰值销售机会
    交易并购
    Quince Therapeutics 将收购 EryDel SpA 及其针对共济失调-毛细血管扩张症的 3 期资产，目前没有批准的治疗方法，估计有 $1+ 十亿的峰值销售机会
    Quince Therapeutics宣布以股票交换和潜在里程碑现金支付的方式收购EryDel SpA，一家专注于罕见病治疗的生物技术公司。EryDel开发的AIDE技术及其三期临床试验药物EryDex针对罕见儿童神经系统疾病Ataxia-Telangiectasia（A-T），目前该病尚无批准的治疗方法。交易完成后，EryDel股东将拥有合并公司约16.7%的股份，并有权获得高达4.85亿美元的里程碑付款。交易预计于2023年第三季度完成。
    Businesswire
    2023-07-24
    EryDel SPA Quince Therapeutics
  • Biocon Biologics 宣布 CHMP 对 YESAFILI、®阿柏西普生物仿制药的积极评价
    研发注册政策
    Biocon Biologics 宣布 CHMP 对 YESAFILI、®阿柏西普生物仿制药的积极评价
    Biocon Biologics Ltd宣布，其生物类似物YESAFILI®获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管等眼科疾病。YESAFILI®与参考产品Eylea®（阿法利伯cept）高度相似，数据显示其质量、安全性和疗效与Eylea®相当。欧洲委员会将考虑CHMP的积极意见，预计审批决定将在2023年9月底前公布。Biocon Biologics Ltd首席执行官Shreehas Tambe表示，这是公司致力于提供高质量和负担得起药物承诺的进一步证明，也是公司在全球范围内扩大生物类似物产品线的又一重要里程碑。
    PRNewswire
    2023-07-24
    Biocon Ltd European Medicines A
  • Kodiak Sciences 宣布其 tarcocimab Tedromer 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的 3 期研究的顶线结果，并提供 tarcocimab 开发计划的最新信息
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布其 tarcocimab Tedromer 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的 3 期研究的顶线结果，并提供 tarcocimab 开发计划的最新信息
    Kodiak Sciences Inc.宣布了tarcocimab tedromer抗体生物聚合物共轭的三项III期研究的顶线结果。其中，DAYLIGHT研究显示，每月一次的tarcocimab剂量与每8周一次的aflibercept剂量相比，在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中，达到了非劣效的视力改善主要终点。然而，GLEAM和GLIMMER研究未能达到其主要疗效终点，即与每8周一次的aflibercept相比，在3个月负荷剂量后每8至24周一次的tarcocimab剂量未能显示出非劣效的视力改善。在GLEAM和GLIMMER研究中，tarcocimab组中观察到意外增加的白内障，这可能是导致每个研究失败的主要原因。基于这些发现和结果，Kodiak决定停止tarcocimab的开发。Kodiak将继续评估其能力和在tarcocimab开发过程中获得的学习，以重新设定其短期计划。
    PRNewswire
    2023-07-24
    Kodiak Sciences Inc
  • Orexo 为 ZUBSOLV® 赢得专利一案提出上诉
    研发注册政策
    Orexo 为 ZUBSOLV® 赢得专利一案提出上诉
    Orexo AB宣布，Sun Pharmaceutical Industries及其子公司对美国新泽西州地区法院关于Orexo ZUBSOLV®专利诉讼的裁决提出上诉。该诉讼起因于Sun向美国食品药品监督管理局提交了ZUBSOLV®仿制药的简化新药申请。法院于2023年6月30日支持了Orexo，认定其专利有效且被Sun侵犯，禁止Sun在2032年9月前推出其仿制药。Orexo总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示对专利组合充满信心。ZUBSOLV®受10项专利保护，有效期至2027年12月至2032年9月。上诉预计需18个月，相关法律费用约为5000万至1500万瑞典克朗。
    PRNewswire
    2023-07-24
    Food and Drug Admini Sun Pharma Global In Sun Pharmaceutical I Sun Pharmaceutical I
  • 山德士获得多发性硬化症生物类似药那他珠单抗的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    山德士获得多发性硬化症生物类似药那他珠单抗的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Sandoz公司研发的全球首个生物类似物纳达珠单抗（natalizumab）给予积极评价，批准其上市。该药物适用于治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS），与已批准的参考生物制剂的适应症相同。Sandoz与Polpharma Biologics于2019年签署全球商业化协议，Polpharma Biologics负责药物的开发、生产和原料供应，Sandoz则拥有全球独家商业化权。该药物有望为全球患者提供更经济、更高质量的疾病修饰疗法，减轻多发性硬化症患者的疾病负担，并为医疗保健系统节省成本。
    GlobeNewswire
    2023-07-24
    Polpharma Biologics
  • 新加坡生物医药初创公司NovusThera获中创投集团香港公司战略投资
    医药投融资
    新加坡生物医药初创公司NovusThera获中创投集团香港公司战略投资
    中创投集团香港公司宣布对新加坡生物医药初创公司NovusThera进行战略投资，NovusThera专注于靶向药物研发，旨在改变全球癌症患者的治疗现状。该公司由哈佛大学博士、知名生物学家Dr. Richard Lee领导，拥有国际背景的核心团队和独特的商业模式。NovusThera通过创新研发适应症广泛的新型靶向药物，降低研发成本，加速新药上市。中创投集团香港公司看好NovusThera的研发实力和创新模式，支持其加速产品研发和市场份额扩大。双方期待未来合作，共同推动全球健康事业发展。
    投资界
    2023-07-24
  • 民生药业与中国科学院上海药物所DC411151项目合作签约
    交易并购
    民生药业与中国科学院上海药物所DC411151项目合作签约
    杭州民生药业股份有限公司与中国科学院上海药物所于7月20日签署了针对小分子化药一类新药DC411151项目的合作协议。签约仪式在上海药物所举行，双方领导及专家出席。中国科学院上海药物所所长李佳对民生药业的到访表示欢迎，并介绍了科研情况，强调双方历史渊源，期待在DC411151项目上合作，助力民生药业发展。民生药业董事长竺福江介绍了集团发展及业务板块，强调与上海药物所的合作是传统延续与新的开始，希望共同开发更多创新药。此外，双方领导还参观了上海药物所所史展示馆。
    微信公众号
    2023-07-24
  • 【首发】佳沐垚医疗科技完成新一轮数千万元融资，致力于血管内复杂病变全方位解决方案
    医药投融资
    【首发】佳沐垚医疗科技完成新一轮数千万元融资，致力于血管内复杂病变全方位解决方案
    中国创新医疗器械公司佳沐垚医疗科技宣布完成数千万元融资，由弘盛资本、元生创投领投，海脉德创投跟投。公司致力于打造血管内复杂病变整体解决方案能量平台，已完成底层技术平台和产业化平台的搭建，掌握多项核心技术。2023年，佳沐垚震波治疗系统取得重大进展，完成临床试验随访，加快推进产品注册工作。公司凭借自主创新实力、产业转化能力、未来发展潜力，获得多项荣誉。创始人李立夫表示，佳沐垚将继续关注创新攻关，加速推进新产品研发、临床试验及上市销售。弘盛资本、元生创投、海脉德创投等投资机构表示看好佳沐垚的发展前景，将助力公司在医疗领域不断推成出新。
    动脉网
    2023-07-24
    元生创投 弘盛资本 海脉德创投
  • 【首发】卡本医疗完成过亿元A轮融资，同创伟业领投金鼎资本跟投
    医药投融资
    【首发】卡本医疗完成过亿元A轮融资，同创伟业领投金鼎资本跟投
    卡本医疗近日完成过亿元A轮融资，由同创伟业领投，老股东金鼎资本持续加码。本轮融资将用于加速产品研发、临床及商业化布局，推进产品入院，建立培训基地推广新技术，为患者提供更精准的诊疗。卡本医疗VENUS影像融合功能打破国外高端医疗影像器械垄断，填补我国医疗影像行业高端技术空白。公司致力于为全球外科医生提供高品质医疗影像设备与服务，助力外科手术精准诊疗的发展。卡本医疗的AR智能内镜平台、能量自适应电外科平台等也在持续研发中。1000多例临床试用获得临床认可，展现了巨大的临床应用价值。本轮融资完成后，卡本医疗将加大产品研发力度，完善非血管介入整体解决方案，建立培训中心，培养更多基层年轻医生，助力健康中国建设。
    36氪
    2023-07-24
    同创伟业 金鼎资本 卡本（深圳）医疗科技有限公司
  • 【首发】IHS智触完成Pre-A轮融资，加速推进研发与市场发展，引领智能触觉行业产业化
    医药投融资
    【首发】IHS智触完成Pre-A轮融资，加速推进研发与市场发展，引领智能触觉行业产业化
    IHS智触，触觉人机交互技术领域的领先者，成功获得海南高睫领投的Pre-A轮融资，资金将用于智能触觉技术研发、内镜手术教培机器人产品推广、汽车智能座舱研发及市场开拓。公司已连续完成多轮融资，战略投资方包括徕木股份等，展现出投资者对其前景的信心。IHS智触专注于机器人触觉技术及其应用开发，技术实力强，拥有全栈自主研发能力。其核心技术已在医疗场景实现商业化落地，并与多家医院合作成立培训中心。此外，公司还将触觉技术应用于汽车智能座舱领域，计划与A股上市公司合作。创始人唐宙明表示，公司将利用融资加强研发和市场推广，扩大团队规模，提升市场占有率。海南高睫认为，触觉市场前景广阔，IHS智触有望进一步扩大行业领先地位，实现更大商业价值。
    动脉网
    2023-07-24
  • ESMO 2023 │ 迈威生物将携 2 项临床试验成果亮相国际学术大会
    研发注册政策
    ESMO 2023 │ 迈威生物将携 2 项临床试验成果亮相国际学术大会
    迈威生物将于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布两项临床试验成果。一是靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据，二是注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的临床III期研究结果。ESMO大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一，迈威生物将在此会上展示其创新药物的研究进展。
    美通社
    2023-07-24
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • Syndax 和 Incyte 宣布 Axatilimab 治疗慢性移植物抗宿主病的关键性 AGAVE-201 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Syndax 和 Incyte 宣布 Axatilimab 治疗慢性移植物抗宿主病的关键性 AGAVE-201 试验取得积极顶线结果
    Syndax和Incyte公司宣布，他们的一项关键性临床试验AGAVE-201取得了积极的结果，评估了Axatilimab（一种针对CSF-1R的抗体）在治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）患者中的疗效。该试验达到其主要终点，患者在接受0.3 mg/kg剂量Axatilimab治疗时，整体缓解率（ORR）为74%。这些数据支持了Axatilimab作为首创新一代CSF-1R单克隆抗体在慢性GVHD治疗中的潜力，Syndax和Incyte计划在2023年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。
    美通社
    2023-07-24
    Incyte Corp Syndax Pharmaceutica
  • Addex mGlu2PAM 在物质使用障碍中显示出潜力
    研发注册政策
    Addex mGlu2PAM 在物质使用障碍中显示出潜力
    Addex Therapeutics公司发布数据，显示其研发的mGlu2 PAM（代谢型谷氨酸2正性变构调节剂）在动物实验中显著降低了吗啡的自我给药，支持其在治疗阿片类药物滥用中的作用。该研究发表在《神经药理学》杂志上，由Addex和Scripps Research Institute共同完成。研究结果表明，mGlu2 PAM能够减少动物对吗啡的寻求和自我给药行为，而对甜味炼乳的自我给药没有影响。这一发现为开发新型治疗阿片类药物滥用提供了新的思路。
    MarketScreener
    2023-07-24
    Addex Therapeutics L Janssen Pharmaceutic Scripps Research Ins
  • Overland ADCT BioPharma 宣布 NMPA 接受生物制品许可申请并优先审评 ZYNLONTA（R） 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Overland ADCT BioPharma 宣布 NMPA 接受生物制品许可申请并优先审评 ZYNLONTA（R） 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    Overland ADCT BioPharma宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗在中国接受过两线或更多系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。该申请基于OL-ADCT-402-001临床试验的积极结果，该试验旨在评估ZYNLONTA作为单药治疗在中国复发或难治性DLBCL患者中的疗效和安全性。ZYNLONTA已在美国和欧盟获得批准，用于治疗经过两线或更多系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
    MarketScreener
    2023-07-24
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • Alnylam 宣布与罗氏合作，共同开发和商业化 Zilebesiran，这是一种用于治疗心血管高危患者高血压的研究性 RNAi 疗法
    交易并购
    Alnylam 宣布与罗氏合作，共同开发和商业化 Zilebesiran，这是一种用于治疗心血管高危患者高血压的研究性 RNAi 疗法
    Alnylam Pharmaceuticals与Roche达成战略协议，共同开发和商业化Alnylam的RNAi疗法zilebesiran，用于治疗高血压。zilebesiran目前处于2期临床试验阶段，旨在颠覆全球高血压治疗模式。Roche将为Alnylam提供全球商业布局和丰富的药物开发经验，助力zilebesiran惠及更多患者。Alnylam将获得310亿美元的预付款和潜在的2.8亿美元里程碑付款，Roche则获得美国以外地区的独家商业化权。双方将共同推动zilebesiran的临床开发和商业化，以实现其治疗潜力。
    Businesswire
    2023-07-24
    Alnylam Pharmaceutic Hoffmann-La Roche AG
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