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  • 海外new things | 德国替代蛋白品牌「Bluu Seafood」A轮融资1750万美元，在实验室内用鱼肉细胞制造鱼肉
    医药投融资
    海外new things | 德国替代蛋白品牌「Bluu Seafood」A轮融资1750万美元，在实验室内用鱼肉细胞制造鱼肉
    德国食品技术初创公司「Bluu Seafood」完成1600万欧元A轮融资，由Sparkfood和LBBW VC领投，计划进入新加坡市场并申请美国和欧洲监管批准。公司利用干细胞培植技术生产人造鱼肉，产品包括鱼条、鱼丸等，口感和烹饪效果接近真实肉类。全球细胞培养肉市场预计到2030年将扩张至250亿美元，替代蛋白质市场也将显著增长。
    36氪
    2023-06-30
    Delivery Hero Manta Ray Ventures Norrsken VC SeaX Ventures
  • 海外new things｜「Oova」完成1030万美元A轮融资，帮助女性了解自己的生育健康状况
    医药投融资
    海外new things｜「Oova」完成1030万美元A轮融资，帮助女性了解自己的生育健康状况
    全球不孕症患者众多，众多初创公司如Generation Prime、Flo、Future Family、Maven和Mate Fertility等致力于解决生育健康问题，获得投资。近期，关注女性生育健康的初创公司Oova完成A轮融资，由Spero Ventures领投，融资金额达1030万美元，累计筹集1150万美元。Oova由创始人兼CEO Amy Divaraniya于2021年推出，通过尿液测试分析女性激素水平，提供个性化分析和行动计划，帮助了解排卵期，并支持妊娠初期和产后激素水平跟踪。产品已获FDA认证，符合HIPAA要求。Oova提供每月99美元的会员服务，包括套装产品、个性化交流等。已与超过100家诊所合作，Divaraniya表示Oova正关注女性健康其他阶段，业务不止于生育健康。
    36氪
    2023-06-30
    CT Innovations Jefferson Health Spero Ventures Virgin Group OOVA Inc
  • Ipsen et GENFIT annoncent les résultats positifs de l'essai de Phase III ELATIVE® évaluant elafibranor chez des patients atteint
    研发注册政策
    Ipsen et GENFIT annoncent les résultats positifs de l'essai de Phase III ELATIVE® évaluant elafibranor chez des patients atteint
    Ipsen和GENFIT宣布了III期临床试验ELATIVE®的积极结果，该试验评估了elafibranor在治疗原发性胆汁性胆管炎（CBP）患者中的有效性和安全性。结果显示，与安慰剂相比，接受elafibranor治疗的患者的胆汁淤积显著改善，51%的患者达到治疗响应，而安慰剂组仅为4%。这些结果将elafibranor定位为一种潜在的重要治疗选择，尤其是在现有治疗需求未得到充分满足的领域。elafibranor的耐受性良好，安全性与先前研究一致。Ipsen计划与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）讨论这些结果，并提交elafibranor的上市许可申请。
    GlobeNewswire
    2023-06-30
    Genfit SA Genfit SA
  • 喜讯！勃林格殷格翰罕见皮肤病新药圣利卓®拟定新适应症被纳入优先审评
    研发注册政策
    喜讯！勃林格殷格翰罕见皮肤病新药圣利卓®拟定新适应症被纳入优先审评
    中国国家药品监督管理局药品审评中心授予勃林格殷格翰罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的新增适应症优先审评审批资格，该新适应症于5月11日全球率先在华递交上市申请，早于欧美日，开创行业先河。圣利卓®是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活，从而抑制GPP的炎症信号通路。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病，在中国每100,000人中仅有1～2人患GPP，约计2万名患者。圣利卓®关键性EFFISAYIL™ 2临床试验结果显示，圣利卓®能显著预防GPP发作长达48周，其安全性数据与此前圣利卓®开展的临床试验数据呈现一致性。
    美通社
    2023-06-30
  • Bioheart （02185.HK） 在 CIT 2023 上宣布 Iberis-HTN 的临床结果
    研发注册政策
    Bioheart （02185.HK） 在 CIT 2023 上宣布 Iberis-HTN 的临床结果
    Bioheart公司及其子公司Angiocare在2023年6月29日宣布了Iberis-HTN临床试验的结果，该试验是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，旨在评估Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性。由高润霖院士和江雄杰教授领导的这项研究共纳入217名受试者，结果显示，射频消融组在6个月后的24小时动态血压监测中，平均收缩压较基线降低了11.93毫米汞柱，显著优于安慰剂对照组。两组间的净变化为9.35毫米汞柱，具有统计学意义（P
    PRNewswire
    2023-06-30
    Angiocare BV
  • 【首发】微远生物完成千万级种子轮融资，进军合成生物学版图
    医药投融资
    【首发】微远生物完成千万级种子轮融资，进军合成生物学版图
    杭州微远生物科技有限公司近日完成数千万元种子轮融资，由大晶创投、藕舫天使、兴华鼎立和真石资本共同投资。公司由青年企业家创立，专注于合成生物学领域，研发中心位于杭州市滨江区。微远生物以酶的智能进化和菌株的高通量筛选为技术引擎，致力于手性化合物的高效生产、活性天然产物的提取增效和重组细胞工厂的快速构建。公司快速组建了专业团队，并与多个核心客户达成合作意向。投资机构对微远生物的技术实力和团队表示信心，期待其在合成生物学领域取得更大成就。
    动脉网
    2023-06-30
    兴华鼎立资本 浙大创投 真石资本 藕舫天使 杭州微远生物科技有限公司
  • 【首发】元心科技完成超2亿元B轮战略融资
    医药投融资
    【首发】元心科技完成超2亿元B轮战略融资
    元心科技（深圳）有限公司成功完成超2亿元B轮战略融资，引入共青城华屹、广发乾和等多家战略投资者，A轮投资人IDG、上海抱泉等继续跟投。公司铁基生物可吸收材料平台历经十七年稳健发展，成为全球生物可吸收支架领域的创新者和领跑者。本次融资将助力元心科技加速项目临床及上市审批进程，推进业务全面可持续发展，并为全球患者带来突破性的临床治疗方案。同时，融资推动了元心科技在资本市场独立融资运作的进程，助力公司整体价值提升。
    动脉网
    2023-06-30
    广发乾和 元心科技（深圳）有限公司
  • 重磅！科伦博泰创新TROP2-ADC (SKB264,MK-2870)获得第三个突破性疗法认定
    研发注册政策
    重磅！科伦博泰创新TROP2-ADC (SKB264,MK-2870)获得第三个突破性疗法认定
    科伦博泰与默沙东联合开发的创新药物TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌患者。SKB264此前已获得两项突破性疗法认定，用于治疗三阴乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌。SKB264显示出广谱抗肿瘤作用，未来可期。突破性疗法认定旨在加快新药研发，满足严重疾病患者的临床需求。SKB264是基于自主研发的抗体药物偶联物，正在多个瘤种开展临床试验，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC。科伦博泰致力于创新药物研发，已构建国际化的ADC研发平台，拥有多个创新项目，多个临床试验正在全球同步开展。
    微信公众号
    2023-06-30
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • FDA 批准 ARUP Laboratories 的 AAV5 DetectCDx™，这是有史以来第一个用于基因治疗的伴随诊断免疫测定
    研发注册政策
    FDA 批准 ARUP Laboratories 的 AAV5 DetectCDx™，这是有史以来第一个用于基因治疗的伴随诊断免疫测定
    美国食品药品监督管理局（FDA）同时批准了BioMarin公司研发的基因疗法ROCTAVIAN™（valoctocogene roxaparvovec-rvox）用于治疗严重血友病A，并批准ARUP实验室开发的AAV5 DetectCDx™作为伴随诊断，帮助选择适合接受ROCTAVIAN™治疗的成人患者。ROCTAVIAN™是一种新的基因疗法，通过一次输注的方式，利用腺相关病毒血清型5（AAV5）作为载体，将FVIII基因的活性副本传递给患者，旨在减少或消除慢性预防性治疗的需求。AAV5 DetectCDx™是首个获得FDA批准的基因疗法伴随诊断免疫分析，用于检测患者体内是否存在预先存在的抗AAV5抗体。ARUP实验室将成为美国唯一的实验室检测提供商。
    PRNewswire
    2023-06-30
    ARUP Laboratories BioMarin Pharmaceuti
  • 康诺思腾完成新一轮8亿元融资，清松资本、联想创投等出手
    医药投融资
    康诺思腾完成新一轮8亿元融资，清松资本、联想创投等出手
    康诺思腾，一家成立于2019年的中国创新型手术机器人企业，近日宣布完成8亿元融资，获得多家专业投资机构支持。公司致力于打造安全高效的手术机器人平台，掌握多项核心技术，成为国内首家面向全球进行临床试验的创新型手术机器人企业。公司第一代腔镜手术机器人已进入人体临床阶段，并将在全球申请医疗器械认证。康诺思腾计划加速新产品研发、临床试验及上市销售，推动优质医疗服务普及，让全球医患受益于中国高端医疗科技。
    36氪
    2023-06-30
    启明创投 新世界发展 清松资本 礼来亚洲基金 联想创投 道合科技投资 险峰
  • SK bioscience-Sanofi 宣布 21 价肺炎球菌结合疫苗候选疫苗 II 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    SK bioscience-Sanofi 宣布 21 价肺炎球菌结合疫苗候选疫苗 II 期研究取得积极结果
    SK bioscience宣布其21价肺炎球菌结合疫苗候选产品GBP410（又称SP0202）在婴儿中进行的II期临床试验结果积极，该疫苗由SK bioscience和Sanofi共同研发，旨在提供更广泛的血清型覆盖。试验结果显示，GBP410在免疫原性和安全性方面与对照疫苗相当，且未干扰其他推荐儿童疫苗的免疫原性和安全性。SK bioscience计划于2024年H1启动III期临床试验，并计划与Sanofi共同投资制造设施，为GBP410的商业化做准备。SK bioscience致力于通过全球合作伙伴关系扩大全球市场，并寻求开发下一代疫苗平台的关键技术。
    PRNewswire
    2023-06-30
    SK Bioscience Co Ltd Sanofi SA
  • FDA 批准首个用于成人重度血友病 A 的基因疗法
    研发注册政策
    FDA 批准首个用于成人重度血友病 A 的基因疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Roctavian，这是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于治疗没有腺相关病毒血清型5预存抗体的严重血友病A成人患者。血友病A是一种罕见的遗传性出血性疾病，严重病例可能导致生命威胁。Roctavian是一种单次基因疗法，通过静脉输注给药，由携带凝血因子VIII（FVIII）基因的病毒载体组成，在肝脏中表达以增加FVIII水平并降低出血风险。在多国研究中，Roctavian在经过至少3年随访的112名患者中显示出降低出血率的效果。然而，Roctavian可能引起一些副作用，如肝功能轻微变化、头痛、恶心、呕吐、疲劳、腹痛和输注相关反应。此外，Roctavian的DNA序列引入可能存在肝脏细胞癌或其他癌症的风险。FDA还批准了配套诊断测试AAV5 DetectCDx，以帮助医疗保健提供者识别可能从Roctavian治疗中受益的患者。
    PRNewswire
    2023-06-30
    BioMarin Pharmaceuti
  • Zenocutuzumab （Zeno） 被美国食品和药物管理局授予突破性疗法认定，用于治疗NRG1+胰腺癌
    研发注册政策
    Zenocutuzumab （Zeno） 被美国食品和药物管理局授予突破性疗法认定，用于治疗NRG1+胰腺癌
    Merus公司宣布，美国FDA已授予其创新抗癌药物zenocutuzumab（Zeno）突破性疗法认定，用于治疗先前系统性治疗后进展或无满意替代治疗方案的晚期不可切除或转移性NRG1融合（NRG1+）胰腺癌患者。这一认定基于正在进行的一期/二期eNRGy试验和早期访问计划（EAP）的数据，这些数据评估了Zeno单药疗法在NRG1+癌症中的安全性和抗肿瘤活性。Merus计划与FDA进行加速讨论，并进一步更新潜在生物制品许可申请（BLA）提交的路径和时间表。此外，Merus正在评估Zeno与雄激素剥夺疗法（enzalutamide或abiraterone）联合用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的治疗，以及Zeno与afatinib联合用于NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
    GlobeNewswire
    2023-06-30
    Merus NV
  • PTC Therapeutics 宣布 Vatiquinone 治疗线粒体疾病相关癫痫发作的 MIT-E 临床试验结果
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布 Vatiquinone 治疗线粒体疾病相关癫痫发作的 MIT-E 临床试验结果
    PTC Therapeutics宣布，其针对线粒体疾病相关癫痫（MDAS）的vatiquinone治疗药物MIT-E临床试验未能达到主要终点，即减少可观察到的运动性癫痫发作。研究显示，在总体研究人群和Leigh综合征儿童最大亚组中，治疗对减少癫痫频率有治疗效应，并在关键次要终点如癫痫持续状态和疾病相关住院方面观察到益处。PTC Therapeutics首席执行官Matthew Klein表示，尽管对研究结果感到失望，但希望从中获得对其他线粒体疾病治疗药物开发的启示。MIT-E研究是一项针对具有遗传证实线粒体疾病和难治性癫痫的儿童进行的vatiquinone双盲、安慰剂对照研究，共纳入全球68名儿童。尽管MIT-E研究结果不支持vatiquinone治疗MDAS的进展，但PTC计划根据vatiquinone治疗弗里德赖希共济失调的MOVE-FA临床试验结果与监管机构进行讨论。Vatiquinone是一种针对15-脂氧合酶的药物，该酶是关键能量和氧化应激途径的调节因子。Vatiquinone在多项临床试验中已显示出对死亡率风险和多种神经和肌肉疾病症状的影响，并具有广泛的安全性数据。PTC Therapeutics
    PRNewswire
    2023-06-30
    PTC Therapeutics Inc
  • Celularity 宣布在即将举行的第 7 届国际骨科会议上发表演讲
    研发注册政策
    Celularity 宣布在即将举行的第 7 届国际骨科会议上发表演讲
    Celularity公司宣布将在即将举行的第7届国际骨科会议上展示其针对骨科应用的新产品技术数据。这项技术是去细胞化流动胎盘连接组织基质（DF-CTM），旨在修复肌腱损伤。研究发现，DF-CTM能够促进肌腱细胞的附着、增殖和表型维持，同时降低炎症反应。这些数据表明，DF-CTM有望为肌腱修复提供一种新的治疗方法，以解决肌腱损伤患者的未满足需求。Celularity公司利用胎盘这一单一来源材料，研发创新的细胞和再生治疗产品，并拥有独特的双管齐下的制造能力，其中生物材料产品为细胞疗法和再生医学项目提供互补的收益机会。
    GlobeNewswire
    2023-06-30
    Celularity Inc
  • Bexion Pharmaceuticals， Inc. 将出席 2023 年 ESMO 世界胃肠道癌大会
    研发注册政策
    Bexion Pharmaceuticals， Inc. 将出席 2023 年 ESMO 世界胃肠道癌大会
    Bexion Pharmaceuticals将在2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO世界胃肠癌大会上展示其领先药物候选BXQ-350的研究成果。BXQ-350是一种新型生物疗法，用于治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变（CIPN）。该药物在临床前试验中显示出对结直肠癌、脑癌和其他实体瘤的抗癌效果。Bexion将在大会上详细介绍一项名为“BXQ-350：一项针对新诊断的转移性结直肠癌患者进行的1b/2期安慰剂对照、双盲研究”的研究，该研究评估了BXQ-350与mFOLFOX7和贝伐珠单抗联合使用的疗效和安全性。Bexion是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发新一代生物疗法，治疗实体瘤癌症和化疗引起的周围神经病变，并有望在更多癌症和更广泛的神经性疼痛指征中扩展产品组合。
    PRNewswire
    2023-06-30
    Bexion Pharmaceutica
  • 心理健康提供商 Heading Health 在 A 轮延期中获得 $4.5M
    医药投融资
    心理健康提供商 Heading Health 在 A 轮延期中获得 $4.5M
    保险型心理健康服务提供商Heading在治疗抑郁症和创伤患者方面取得显著进展，成功筹集了450万美元的A轮融资。投资方包括Gron Ventures、Jam Fund、One Mind Accelerator、Thiel Capital、Mystic Ventures、Gaingels和Antifund。这笔资金将助力Heading扩大市场规模，并投资于其护理交付和数据分析平台。Heading首席执行官兼创始人Simon Tankel表示，他们致力于改变目前失败的心理健康系统，通过提供快速、个性化的综合治疗方案，提高患者及其家人的生活质量。Heading利用科技手段，结合心理治疗、精神病学和营养干预，以及计划中的迷幻疗法，致力于为患者提供最高质量且负担得起的心理健康服务。自2020年在奥斯汀成立以来，Heading已在奥斯汀和达拉斯-沃斯堡地区设立分部，并计划在2023年进一步扩展至达拉斯和休斯顿。
    PRNewswire
    2023-06-30
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