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君实生物7.5亿引入两款双靶点融合蛋白；又有两家创新药企出海...公司动态11月19日晚间，君实生物宣布将新引进 两款双靶点融合蛋白在大中华区的权益 ，但因涉及商业敏感信息和商业秘密，关于交易对方及具体的产品信息，君实生物方面目前未有更多的披露。 据君实生物与许可方签署的许可协议，许可方授予公司在 大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区 ）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利，同时公司和许可方 按照50%∶50%的权益比例 享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。 君实生物将根据项目进展向许可方支付相应首付款、里程碑款及销售提成，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。
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牵手默沙东、阿斯利康、中生制药，礼新医药两年卖出280亿公司动态11月20日早 上，中国生物制药公告宣布，其与创新药企业礼新医药签署了股权投资及战略合作协议。 据此，中国生物制药将 以1.42亿元人民币的投资，获得礼新医药4.91%的股权 ，同时就 礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体LM-108在中国大陆地区达成战略合作 ，且有权选择礼新医药在研管线中多个双抗或ADC创新药物进行合作，具体条款将另行约定。 中国生物制药与礼新医药的合作，其实早在一个月前礼新医药宣布新一轮融资情况时已有所披露。
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被嫌弃的平台型Biotech：来自20多年历史周期的教训公司动态2024年的情况还未出现大转变。 Vertex Pharmaceuticals在4月以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，占据着今年Biotech领域最大规模并购的记录。 行情表明，业界正在遭受类似局面的困扰。
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港股大涨！来凯医药与礼来在美国签订临床合作协议公司动态刚刚，来凯医药发布公告， 集团已与礼来公司( NYSE：LLY )签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。 礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。 来凯医药保留LAE102的全球权益。
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一周之内，Biotech从9亿美元市值跌到3亿财报业绩然而，同日却发生了一起与治疗相关的严重不良事件，导致公司股价在盘后交易中重挫35%。 受此影响，Neurogene的股价在本周一收盘时暴跌42.58%，市值从11天前的9亿多美元急剧缩水至目前的大约3亿美元。 NGN-401旨在治疗雷特综合征，这是一种对儿童神经发育产生严重影响的疾病，女性患者较为常见，主要表现为智力障碍。
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十年，K药终于即将迎来皮下给药方案！研发注册政策Keytruda（K药）作为默克公司的重磅产品在疗效和销售额方面一枝独秀，但是在皮下注射的开发方面落后于其它检查点抑制剂竞争对手。 但是在11月19日，默克宣布Keynote-D77试验的积极初步结果使得K药皮下给药制剂向市场迈进了一步。 虽然目前还没有详细的结果披露，但默克公司表示，皮下注射的Keytruda在药代动力学终点上显示出与批准的静脉注射版本非劣效性。
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合成生物学的使能技术与核心理论前沿研究摘要： 合成生物学为生命科学研究提供了一个新的范式（“构建以学习”）并开启了生物技术的未来之旅（“构建以使用”）。 我们得出结论，随着使能技术的迭代发展和核心理论的成熟，合成生物学将建立自己的学科体系。 合成生物学，也称为工程生物学，是一门新兴的跨学科学科。抗体圈2024-11-20合成生物学
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双特异性ADC在癌症靶向治疗中的巨大潜力前沿研究双载荷ADC、双特异性ADC是近些年来ADC研发的热点方向。 上上期为大家分享了双载荷ADC的知识，今天为大家解读一篇关于 双特异性ADC的 文章，一起学习起来。 表1目前全球批准的ADC。
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Cell子刊：吉美瑞生团队报导基于肺前体细胞移植实现支气管扩张症患者肺脏再生修复前沿研究2024 年 11 月 19 日，同济大学医学院附属东方医院 / 吉美瑞生超级器官研发中心左为教授团队与上海交通大学附属瑞金医院瞿介明教授团队合作在 Cell 子刊 Cell Reports Medicine (IF=11.7) 上发表了题为“ Autologous transplantation of P63+ lung progenitor cells in patients with bronchiectasis: a randomized single-blind controlled trial ”的研究论文。 该项工作报道了自体肺前体细胞移植治疗支气管扩张症的 1/2 期临床研究结果及相关的细胞转录组特征分析，验证了该治疗手段的安全性和疗效。 该项研究，报道了全球首个自体肺前体细胞移植的 1/2 期临床安全性及疗效结果，以及相关的细胞转录组特征分析，证实肺前体细胞移植具有提升肺换气功能的潜力，为各类重大呼吸系统疾病提供了组织再生修复的治疗新思路。
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肝脏再生的“星火燎原”，张江这家创新药公司如何与肝病作战公司动态五脏六腑以器官为单位，由基因为个体量身定制，科学干预下，关于体外器官培育的研究一直在继续。 上海赛立维生物科技有限公司的创始人鄢和新说道。 凭借自主研发的全球首个肝前体细胞注射液，赛立维在肝硬化治疗领域探索出一条创新之路。
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公告 | 来凯医药与礼来在美国就LAE102针对肥胖症治疗的临床合作公司动态与礼来在美国就LAE102。 针对肥胖症治疗的临床合作。 本 公告由来凯医药有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本 公司股东及潜在投资者本集团最新业务进展。
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125亿！一天内两家出海！双抗ADC交易+1！交易并购11月18日，有两家国产创新药企的在研抗体出海，交易金额累计达到125亿人民币！ 一周之内，共计达成了5起抗体药物的出海交易。 橙帆医药（VelaVigo Cayman） 宣布与 Avenzo Therapeutics 达成一项全球战略合作协议。
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约6.3亿欧元！拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益交易并购11月19日，Cytokinetics公司和拜耳（Bayer）宣布，双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议， 双方将共同在日本 开发 和商业化aficamten，用于治疗 梗阻性 和非 梗阻性 肥厚 型 心肌病（HCM）患者 。 Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万 欧元 ，其中包括近期的2000万 欧元 。 Aficamten是一种 小分子心肌肌球蛋白抑制剂 ，已经被美国FDA和中国NMPA认定为治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的突破性疗法，该产品还 曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的 十大潜在重磅疗法 之一 。
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7.5亿license in，中国药企海外挣钱海外花公司动态11月20日，君实生物发布公告，与未公开的许可方签署《许可协议》，获取许可方授权在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化 两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利。 本次交易标的是两款双靶点融合蛋白，主要用于恶性肿瘤治疗。 目前许可产品1处于海外I期临床试验阶段，君实生物已向国家药品监督管理局提交其在国内的I期临床试验申请，且君实生物拥有在大中华区外对许可产品1的优先购买权。
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一级市场几个残酷的真相招标采购该机构的朋友说了两个信息。 另外一个是：该机构今年陆续招了四五个实习生（是那种先实习后入职性质的实习），清一色世界名校的硕士，在他们那实习了两三个月之后，均提出了离职。 现在的策略是撤出一级市场，应退尽退，不求赚钱，哪怕亏钱也愿意退。IT桔子2024-11-20
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3个月内近97%患者脂蛋白达标！礼来口服抑制剂亮眼结果公布临床研究礼来公司（Eli Lilly and Company）日前宣布，其在研每日一次口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂muvalaplin在2期临床试验中取得了积极结果。 研究显示， 试验达到主要终点，muvalaplin能显著降低成人患者升高的Lp（a）水平，患者的Lp（a）水平从基线到第12周的百分比变化呈现显著改善。 Muvalaplin是一种口服给药的小分子，通过阻断apo（a）-apo B100相互作用，同时避免与同源蛋白纤溶酶原（plasminogen）的相互作用，抑制Lp（a）形成。
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葛兰素史克IBAT抑制剂治疗PBC相关胆汁淤积性瘙痒III期研究成功临床研究11月19日，葛兰素史克（GSK）宣布III期GLISTEN研究取得了积极结果。 该研究旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂Linerixibat治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC，一种罕见的自身免疫性肝病）相关的胆汁淤积性瘙痒（持续瘙痒）成人患者的疗效和安全性。 结果显示，GLISTEN研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Linerixibat治疗组的患者瘙痒症状得到了改善，6个月内的每月瘙痒评分较基线显著降低。
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华东医药两款GLP-1药物分别获NMPA/FDA 批准临床审批动态控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液（靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR长效激动剂）临床试验申请获得国家药监局批准，开展代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症的临床试验。 目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。 关于DR10624注射液。
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国家药监局药审中心关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策为加快建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，助力“说明白、讲清楚”中医药疗效，进一步推动中药新药的研发注册， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
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国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告研发注册政策为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价， 国家药品监督管理局 药品审评中心 组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）。
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