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  • Ornovi 宣布使用新的选择性 JAK3 在炎症皮肤动物模型中取得阳性数据
    研发注册政策
    Ornovi 宣布使用新的选择性 JAK3 在炎症皮肤动物模型中取得阳性数据
    Orovni公司将在新加坡举行的第25届世界皮肤病学大会上展示其领先候选药物OR-101的数据，该药物是一种高度选择性的下一代JAK3抑制剂，具有比市场上现有JAK抑制剂更好的安全性。OR-101最初聚焦于治疗炎症性皮肤病，如斑秃和白癜风，但其独特特性使其可用于其他治疗领域。此次大会将由德克萨斯州著名皮肤科医生Seemal Desai博士发表，他将介绍OR-101的独特特性，并将其定位为Ritlecitinib和其他JAK产品的快速后续/下一代产品。Fauad Hasan，Orovni的联合创始人兼首席执行官表示，这是他们首次在公共场合分享非临床研究的结果，这些结果将有助于推进OR-101的开发计划进入临床阶段。Orovni旨在通过开发新型技术，为患有炎症/免疫学疾病的患者提供更好的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-07-03
    Ornovi Inc
  • 北海康成将根据独立数据监测委员会的中期分析继续在中国开展CAN008多形性胶质母细胞瘤（GBM）的2期临床试验
    研发注册政策
    北海康成将根据独立数据监测委员会的中期分析继续在中国开展CAN008多形性胶质母细胞瘤（GBM）的2期临床试验
    CANbridge Pharmaceuticals，一家以中国为基地的全球生物制药公司，宣布根据独立数据监测委员会的期中分析建议，计划继续在中国进行针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的CAN008 Phase 2临床试验。该试验是一项双盲研究，纳入了119名患者，随机分配接受静脉注射CAN008 400 mg或安慰剂，并辅以标准化的化疗和放疗。CAN008（asunercept）是一种CD95-Fc融合蛋白，能够阻断CD95配体与内源性CD95受体的相互作用，具有抑制肿瘤细胞侵袭生长和迁移以及T细胞凋亡的双重作用机制。CAN008已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格，并纳入EMA的PRIME（优先药品）计划。CANbridge致力于罕见病和罕见肿瘤的研究、开发和商业化，拥有4个获批药物和10个在研资产，涵盖多种罕见病和罕见肿瘤领域。
    Businesswire
    2023-07-03
  • Nevakar Injectables 宣布 FDA 批准环磷酰胺 RTD 解决方案
    研发注册政策
    Nevakar Injectables 宣布 FDA 批准环磷酰胺 RTD 解决方案
    Nevakar Injectables公司宣布其新药申请获得美国食品药品监督管理局批准，该新药为环磷酰胺注射剂，用于多种癌症的联合治疗。该产品以500毫克/2.5毫升和1克/5毫升两种规格提供，旨在满足不同患者的需求。该产品无添加剂，易于准备，减少浪费，降低剂量错误和产品暴露风险。这是Nevakar Injectables在过去一年内获得的第三项NDA批准，展示了其创新速度、可扩展性、经验和致力于开发对医疗保健系统有价值的产品的承诺。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
    Nevakar Injectables
  • Journey Medical Corporation 宣布其两项 3 期临床试验（MVOR-1 和 MVOR-2）取得积极顶线结果，评估 DFD-29 治疗成人丘疹脓疱性玫瑰痤疮
    研发注册政策
    Journey Medical Corporation 宣布其两项 3 期临床试验（MVOR-1 和 MVOR-2）取得积极顶线结果，评估 DFD-29 治疗成人丘疹脓疱性玫瑰痤疮
    Journey Medical Corporation宣布，其研发的药物DFD-29在两项III期临床试验中取得积极成果，该药物用于治疗成人中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻。试验结果显示，DFD-29在改善IGA治疗成功率和减少炎症性皮损数量方面均优于Oracea和安慰剂。试验未发现重大安全风险，且治疗相关不良事件数量和严重程度在各组之间相似。基于这些积极结果，Journey Medical计划在2023年下半年提交DFD-29的新药申请，预计该药物在全球市场有高达3亿美元的年峰值销售额潜力。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
    Journey Medical Corp
  • Xtant Medical 宣布完成 1500 万美元的私募融资
    医药投融资
    Xtant Medical 宣布完成 1500 万美元的私募融资
    Xtant Medical Holdings, Inc.成功完成了一项价值1500万美元的私募融资，向合格投资者出售了2000万股普通股，每股价格为0.75美元。扣除费用和其他估计的发行费用后，公司净收入约1420万美元。这笔资金将用于营运资金和其他一般企业用途。此次私募融资由Craig-Hallum Capital Group LLC担任独家承销商，符合美国证券交易委员会（SEC）1933年证券法第4(a)(2)节和D项规则506的豁免证券注册要求。公司已同意向SEC提交一份注册声明，涵盖私募融资中发行的普通股的转售。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
  • AC Immune 在 AAIC 2023 上展示精准医学项目
    研发注册政策
    AC Immune 在 AAIC 2023 上展示精准医学项目
    AC Immune公司在AAIC 2023会议上展示其精准医疗项目，包括评估ACI-24.060抗淀粉样蛋白β（Abeta）主动免疫疗法的ABATE 1b/2期临床试验设计，以及TDP-43蛋白病在神经退行性疾病中的治疗和诊断开发。此外，AC Immune科学家组织了一场关于TDP-43蛋白病在神经退行性疾病中的病理生物学和治疗开发的“观点研讨会”，并进行了关于ACI-12589新型正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的口头报告。AC Immune在AAIC 2023上的展示包括多个时间段的研讨会和展示，涉及TDP-43蛋白病、ACI-24.060临床试验和ACI-12589 PET示踪剂等。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
    AC Immune SA
  • MediWound 获得欧洲药品管理局 （EMA） 关于 EscharEx III 期研究设计的积极科学建议
    研发注册政策
    MediWound 获得欧洲药品管理局 （EMA） 关于 EscharEx III 期研究设计的积极科学建议
    以色列生物制药公司MediWound Ltd.宣布，其针对静脉曲张性溃疡（VLUs）治疗的EscharEx药物在III期临床试验的设计方案获得了欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的积极科学建议。CHMP同意了该研究的总体设计，包括目标、研究臂的选择、患者群体、纳入/排除标准、治疗标准化、主要、次要和安全性终点以及研究持续时间。MediWound表示，EscharEx旨在满足慢性伤口患者的医疗需求，并期待将这一新一代疗法推向市场。这项III期研究是一个全球多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照试验，预计将招募约244名患者，以1:1的比例随机分配到EscharEx或凝胶安慰剂组。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
    MediWound Ltd
  • Datopotamab Deruxtecan 在 TROPION-Lung01 III 期试验中达到晚期非小细胞肺癌患者无进展生存期的双重主要终点
    研发注册政策
    Datopotamab Deruxtecan 在 TROPION-Lung01 III 期试验中达到晚期非小细胞肺癌患者无进展生存期的双重主要终点
    TROPION-Lung01三期临床试验结果显示，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与目前标准化疗药物多西他赛相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但观察到datopotamab deruxtecan优于多西他赛的早期趋势，但未达到统计学显著性的预设阈值。该试验将继续按计划进行，以评估OS的成熟度。datopotamab deruxtecan的安全性特征与先前临床试验一致，未发现新的安全信号。该药物由阿斯利康和 Daiichi Sankyo 共同开发，旨在为NSCLC患者提供化疗的替代方案。
    Businesswire
    2023-07-03
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Skyline Therapeutics 获得 FDA 批准 SKG0106 的 IND，这是一种用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的新型玻璃体内递送的 AAV 基因治疗候选药物
    研发注册政策
    Skyline Therapeutics 获得 FDA 批准 SKG0106 的 IND，这是一种用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的新型玻璃体内递送的 AAV 基因治疗候选药物
    Skyline Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法SKG0106的IND申请，该疗法用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。SKG0106是一种一次性通过玻璃体注射的AAV基因疗法，包含独特的rAAV衣壳和编码抗VEGF蛋白的转基因基因组。在全面的前期临床研究中，SKG0106表现出抑制眼内新生血管的强大疗效、良好的安全性和单次注射后的持久效果。SKG0106的IND申请得到了Skyline Therapeutics公司专有的制造平台的支持，该平台集成了细胞系开发、质粒和病毒载体工艺开发、分析开发和GMP生产。Skyline Therapeutics是一家致力于开发罕见和严重疾病独特解决方案的创新驱动型基因疗法公司，其AAV平台包含多个专有技术，用于衣壳发现、转基因设计和载体工程。公司已在中国上海和杭州以及美国波士顿建立了全球研究、开发、监管和生产基地。
    PRNewswire
    2023-07-03
  • 莱芒生物与卡提医学达成全面战略合作，赋能实体瘤CAR-T研发
    交易并购
    莱芒生物与卡提医学达成全面战略合作，赋能实体瘤CAR-T研发
    深圳莱芒生物科技有限公司与南京卡提医学科技有限公司签署全面战略合作，共同探索免疫代谢重编程技术在实体瘤CAR-T中的应用，旨在推动细胞治疗产业发展。莱芒生物的Meta 10技术能激活终末耗竭T细胞，增强肿瘤免疫疗法效果，临床前研究显示其在多种肿瘤模型中表现出卓越的治愈能力。卡提医学专注于CAR-T细胞药物研发，拥有多条针对恶性实体肿瘤的CAR-T新药研发管线。双方合作将加速Meta 10技术的临床应用，提升CAR-T细胞药物对实体瘤的治疗潜力，为肿瘤患者带来新的希望。
    微信公众号
    2023-07-03
    深圳莱芒生物科技有限公司
  • 中国原研！翰森制药第7款创新药“培莫沙肽注射液”获批上市
    研发注册政策
    中国原研！翰森制药第7款创新药“培莫沙肽注射液”获批上市
    翰森制药的培莫沙肽注射液，一款针对慢性肾病引起的贫血的创新药，已获国家药品监督管理局批准上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂治疗的成人非透析患者和正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。培莫沙肽具有高选择性，延长半衰期，降低给药频率，为肾性贫血患者提供新的治疗选择。翰森制药已上市多款创新药，培莫沙肽是其第7款创新药，填补了全球新一代ESA类月制剂的空白。
    美通社
    2023-07-03
  • Nicox 在世界青光眼大会上展示了 NCX 470 3 期勃朗峰适应性设计数据和其他亚群分析，显示其优于拉坦前列素
    研发注册政策
    Nicox 在世界青光眼大会上展示了 NCX 470 3 期勃朗峰适应性设计数据和其他亚群分析，显示其优于拉坦前列素
    Nicox公司在第10届世界青光眼大会上展示了NCX 470 Phase 3 Mont Blanc临床试验的适应性设计数据和额外的子集分析，结果显示NCX 470在降低眼内压方面优于拉坦前列腺素。NCX 470 0.1%在适应性剂量选择期比拉坦前列腺素降低了高达1.73mmHg的平均日间眼内压。Mont Blanc试验中，NCX 470使更多患者达到10mmHg或以上的眼内压降低。NCX 470在降低眼内压方面表现出良好的安全性和耐受性，其双重作用机制（一氧化氮和前列腺素类似物）解释了该药物在开角型青光眼或眼压增高的患者中表现出强劲的眼内压降低效果。Nicox公司正在开发NCX 470用于降低眼内压，并计划进行更多临床试验以进一步评估其疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
    NicOx SA
  • 晚期肝癌III期临床研究：英飞凡联合Imjudo显示持续的总生存获益
    研发注册政策
    晚期肝癌III期临床研究：英飞凡联合Imjudo显示持续的总生存获益
    阿斯利康公司的一项III期临床研究HIMALAYA最新结果显示，英飞凡（度伐利尤单抗）联合Imjudo（tremelimumab）治疗晚期肝癌患者，在四年随访时间内显示出持续、有临床意义的总生存期（OS）获益。与索拉非尼相比，STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）可将死亡风险降低22%，约25.2%的患者在四年后存活。研究结果表明，STRIDE方案在所有临床相关患者亚组以及存活至少三年的患者人群中均一致有效。阿斯利康全球执行副总裁Susan Galbraith表示，这些结果支持STRIDE方案作为晚期肝癌的标准治疗。
    美通社
    2023-07-03
  • 九天生物创新AAV眼科基因治疗药物SKG0106获FDA批准开展临床试验
    研发注册政策
    九天生物创新AAV眼科基因治疗药物SKG0106获FDA批准开展临床试验
    九天生物宣布其AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验获得FDA批准，即将开展针对nAMD的I/IIa期临床试验。SKG0106是九天生物自主研发的新型AAV载体，通过单次玻璃体腔注射导入眼内，高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白，具有特异性抑制VEGF生物活性的作用。临床前研究显示SKG0106具有卓越的靶组织趋向性、转导性和生物分布，以及高效持久抑制眼内新生血管生长的疗效及良好安全性。SKG0106的IND申报及临床研究的药物由九天生物全自有的先进AAV基因治疗平台完成工艺开发和GMP生产，该平台为公司研发管线项目提供高质量的基因治疗药物。
    美通社
    2023-07-03
    九天生物医药（上海）有限公司
  • Sosei Heptares 在 I 期试验中为第一个受试者注射 HTL0048149，这是一种一流的 GPR52 精神分裂症激动剂
    研发注册政策
    Sosei Heptares 在 I 期试验中为第一个受试者注射 HTL0048149，这是一种一流的 GPR52 精神分裂症激动剂
    Sosei集团旗下公司Sosei Heptares宣布，其研发的HTL'149，一种新型GPR52激动剂，已进入一期临床试验阶段。HTL'149旨在治疗精神分裂症，通过选择性靶向大脑中的GPR52受体，以解决与精神分裂症相关的阳性症状、阴性症状和认知障碍。该药物利用Sosei Heptares的StaR®技术和结构基础药物设计平台开发，旨在每日一次口服给药，避免现有抗精神病药物的副作用。一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，将在英国进行，预计12-18个月内公布初步数据。
    GlobeNewswire
    2023-07-03
    Sosei Group Corp
  • 【首发】放射性靶向诊疗一体化龙头企业——先通医药完成超11亿元人民币新一轮融资
    医药投融资
    【首发】放射性靶向诊疗一体化龙头企业——先通医药完成超11亿元人民币新一轮融资
    北京先通国际医药科技股份有限公司完成超11亿元人民币新一轮融资，由多家国家队、产业集团和知名投资机构共同参与，募集资金将用于放射性药物的研究、开发和临床应用。先通医药是一家专业从事放射性药物研发、生产、临床应用与学术推广的创新型医药企业，拥有多个放射性药物研发中心和生产基地，并与多家跨国药企建立了合作关系。此次融资体现了资本市场对先通医药的高度认可，有助于其继续加大研发投入，推进核心产品上市并拓展更多产品管线，为全球患者提供精准诊疗一体化解决方案。
    36氪
    2023-07-03
    中信证券投资 中山创投 国寿大健康基金 国投创业 国投创益 广发乾和 恩然创投 成铭资本 济民可信投资 疆亘资本 知中投资 粤科金融 荷塘创投 北京先通国际医药科技股份有限公司
  • 迈威生物与 Searle 就地舒单抗在巴基斯坦市场达成战略合作
    交易并购
    迈威生物与 Searle 就地舒单抗在巴基斯坦市场达成战略合作
    迈威生物与巴基斯坦制药公司Searle达成许可协议，共同推进地舒单抗生物类似药在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化。迈威生物的地舒单抗生物类似药迈利舒已于2023年3月获NMPA批准上市，另一款产品9MW0321处于上市审评中。此次合作旨在满足巴基斯坦的临床需求，为患者提供高质量生物药。Searle集团总经理表示，与迈威生物的合作是其进一步发展生物科技业务战略的重要组成部分，对Searle和巴基斯坦患者来说是一个重要里程碑。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有丰富的管线和研发创新能力。
    微信公众号
    2023-07-03
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
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