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  • 创新联合！中国生物制药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理
    审批动态
    创新联合！中国生物制药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理
    这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。 本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。 肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90% 。
    正大制药订阅号
    2024-08-02
    中国生物制药有限公司 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼 肾癌 肾细胞癌
  • 新锐！8000万美元融资，开发自身免疫疾病新药
    医药投融资
    新锐！8000万美元融资，开发自身免疫疾病新药
    8月1日， 马萨诸塞州沃尔瑟姆， Jade Biosciences ，一家致力于为自身免疫性疾病患者开发一流疗法的生物技术公司，宣布完成8000万美元的融资。 融资由Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners领投，Deep Track Capital、Driehaus Capital Management、Franklin Templeton、RTW Investments和Braidwell LP参与跟投。 这笔资金将用于支持Jade开发针对炎症和免疫学领域未满足需求较高的适应症的靶向疗法的计划。
    Medaverse
    2024-08-02
    自身免疫疾病 免疫系统疾病 Spyre Therapeutics Inc Apogee Therapeutics LLC Paragon Therapeutics Inc
  • 5.28亿美元募资！这家VC继续投向创新药赛道
    医药投融资
    5.28亿美元募资！这家VC继续投向创新药赛道
    8月1日，旧金山，venBio宣布完成其第五只生命科学风险投资基金venBio Global Strategic Fund V（“venBio Fund V”）募资，超额完成约5.28亿美元的资本承诺。 venBio 于4月中旬启动了 Fund V 的募资活动。 在管理合伙人Richard Gaster博士、Corey Goodman博士和Aaron Royston博士的基金领导下，venBio F und V将继续专注于开发生物制药以满足未满足医疗需求的生命科学公司。
    Medaverse
    2024-08-02
    创新药
  • RAS抑制剂10年发展的经验与教训
    前沿研究
    RAS抑制剂10年发展的经验与教训
    近日，美国加州大学在 Nature Chemical Biology 上刊文回顾了RAS抑制剂的十年发展。 全文回顾了RAS抑制剂早期的努力和主要障碍、从 “不可药物” 到作为药物靶标的突破口、以及后续的努力。 早期的努力和最初的主要阻碍。
    精准药物
    2024-08-02
    Ras
  • 某些创新药扶持政策被指没意义
    研发注册政策
    某些创新药扶持政策被指没意义
    “开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元支持”。 很多城市和地区的创新药支持政策，都有类似的条款。 从I期临床试验到III期临床试验，累计补贴7000万，看上去当然是不错。
    精准药物
    2024-08-02
    创新药
  • 肿瘤代谢重编程与免疫应答
    前沿研究
    肿瘤代谢重编程与免疫应答
    越来越多的证据表明，肿瘤代谢不仅在维持肿瘤发生和生存中起着关键作用，而且还可以通过释放代谢产物来影响免疫分子（ 如乳酸、PGE2、精氨酸等 ）。 目前，越来越多的研究指出，免疫细胞在增殖、分化和执行效应器功能的过程中会发生代谢重编程，这对免疫应答至关重要。 因此，了解肿瘤细胞和免疫细胞的代谢重编程如何调节抗肿瘤免疫反应，可以使我们在抗肿瘤免疫治疗中寻找到靶向代谢途径的治疗手段。
    小药说药
    2024-08-02
    肿瘤 AMPK CHRM1 PGE2 缺血
  • Pennant 完成对 Signature Healthcare at Home 在华盛顿和爱达荷州的资产的收购
    医药投融资
    Pennant 完成对 Signature Healthcare at Home 在华盛顿和爱达荷州的资产的收购
    彭特集团（NASDAQ: PNTG）宣布已完成对Signature Healthcare at Home在华盛顿和爱达荷州资产的收购。这是彭特集团在太平洋西北地区投资的重要里程碑，该收购将加强彭特在爱达荷州的存在，并扩大其在华盛顿州的关键市场。彭特集团首席执行官布伦特·格里斯利表示，他们特别兴奋地将Signature的团队纳入彭特大家庭，并期待在华盛顿州和西爱达荷州提供优质的医疗服务。彭特集团是一家提供家庭健康、临终关怀和老年社区服务的控股公司，拥有遍布多个州的117家家庭健康和临终关怀机构以及54个老年社区。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
    Pennant Group
  • Supernus 重新提交 SPN-830 阿扑吗啡输注装置的新药上市申请
    研发注册政策
    Supernus 重新提交 SPN-830 阿扑吗啡输注装置的新药上市申请
    Supernus Pharmaceuticals重新提交了其用于治疗帕金森病运动波动（OFF发作）的阿朴吗啡输注装置（SPN-830）的新药申请（NDA），并相信已解决美国食品药品监督管理局（FDA）在4月发出的完整回复函（CRL）中提出的问题。该公司将继续与FDA紧密合作，推进SPN-830 NDA的审查过程。Supernus表示，如果获得批准，这种新型疗法将成为帕金森病患者及其家庭的重要治疗选择。Supernus是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的开发和商业化的生物制药公司，其产品组合包括针对癫痫、偏头痛、ADHD、帕金森病的运动迟缓、颈肌痉挛、慢性流涎和帕金森病患者的运动障碍的批准治疗药物。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
    帕金森病 注意力缺陷多动障碍 癫痫 偏头痛 Supernus Pharmaceuticals Inc
  • FDA 授予 Cellectis 的 CLLS52 （alemtuzumab） 孤儿药资格认定，用于治疗 ALL
    研发注册政策
    FDA 授予 Cellectis 的 CLLS52 （alemtuzumab） 孤儿药资格认定，用于治疗 ALL
    Cellectis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CLLS52（阿仑单抗）孤儿药资格认定（ODD）。CLLS52是一种用于淋巴清除方案的实验性药物，与UCART22联合使用，在BALLI-01临床试验中评估了其在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）中的作用。该研究显示，阿仑单抗的加入与持续的淋巴清除和UCART22细胞扩张显著增加相关，从而提高了临床活性。Cellectis是CD52敲除UCART细胞与含有阿仑单抗等抗CD52抗体的淋巴清除方案的组合发明者。该公司利用TALEN®基因编辑技术使UCART22产品候选者的CD52基因失活。FDA对旨在治疗、诊断或预防罕见病或影响美国少于20万人的疾病的药物授予ODD状态，这有助于加快和降低药物开发、批准和商业化的成本。Cellectis是一家利用其开创性的基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
    Cellectis SA 急性淋巴母细胞白血病 CD52 阿仑珠单抗
  • Zymeworks 提供公司最新情况并报告 2024 年第二季度财务业绩
    研发注册政策
    Zymeworks 提供公司最新情况并报告 2024 年第二季度财务业绩
    Zymeworks公司报告了截至2024年6月30日的财务结果，并概述了近期业务亮点。公司拥有3.959亿美元的现金资源，预计将支持到2027年下半年的运营。FDA已授予zanidatamab在美国作为二线治疗HER2阳性胆管癌的优先审评，EMA也批准了其在欧洲的上市申请。Zymeworks与百济神州的合作下，zanidatamab在中国获得批准，并触发800万美元的里程碑付款。Jazz合作伙伴启动了zanidatamab的Phase 3 EmpowHER试验，用于治疗HER2阳性乳腺癌。FDA批准了ZW191和ZW171的IND申请，预计将在2024年下半年开始进行首次人体研究。公司任命Leone Patterson为执行副总裁、首席商务官和首席财务官。Zymeworks的CEO Kenneth Galbraith表示，公司正在推进其完全拥有的产品组合，并期待在2024年下半年开始ZW171和ZW191的Phase 1剂量递增研究。Zymeworks的财务状况显示，截至2024年6月30日，公司拥有3.959亿美元的现金资源，预计将支持到2027年下半年的运营。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
    HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽尼达妥单抗 Zymeworks Inc
  • Elutia 宣布全面行使认股权证，产生 1570 万美元的总收益
    医药投融资
    Elutia 宣布全面行使认股权证，产生 1570 万美元的总收益
    Elutia公司通过行使2023年9月完成的私募融资中发行的股票购买权证，获得了约1570万美元的现金收入，这显著增强了公司的资产负债表，为其EluPro®产品的上市提供了坚实的财务基础。公司CEO表示，这笔额外资本反映了公司过去一年为股东创造的价值。Elutia在私募融资中出售了总计7355.869万股普通股和11033.804份购买普通股的权证，每份权证可按每股1.4275美元的价格行使。所有非预先支付普通股权证均已行使。Lake Street Capital Markets, LLC是该交易的独家承销商。这些证券的发行未涉及公开募集，也未根据1933年证券法或适用的州证券法注册。该公告不构成在任何司法管辖区出售或购买Elutia证券的要约，也不构成在任何此类要约或销售可能违法的州出售Elutia证券的邀请。Elutia致力于开发商业化的药物缓释生物基质产品，以改善医疗设备和需要这些设备患者的兼容性。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
  • NurExone 宣布将 ExoPTEN 药物中的活性成分生产转移给一家商业 GMP 制造商
    研发注册政策
    NurExone 宣布将 ExoPTEN 药物中的活性成分生产转移给一家商业 GMP 制造商
    NurExone Biologic Inc.成功将其旗舰产品ExoPTEN纳米药物的siRNA序列的制造转移至一家德国GMP级制造商，这一举措对于进行临床试验和商业销售至关重要。新供应商的siRNA实现了PTEN表达约80%的减少，证明了其有效性和与公司之前研究级生产商的siRNA相当。ExoPTEN纳米药物正在开发中，通过抑制PTEN促进神经生长和再生。这一技术转移为未来GMP级制造奠定了基础，是NurExone在再生医学领域取得的重要里程碑。
    GlobeNewswire
    2024-08-02
    PTEN
  • 美国 FDA 将 Jemperli （dostarlimab-gxly） 联合化疗批准扩大至所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，作为首个也是唯一一个基于免疫肿瘤学的治疗，显示出总生存期获益
    研发注册政策
    美国 FDA 将 Jemperli （dostarlimab-gxly） 联合化疗批准扩大至所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，作为首个也是唯一一个基于免疫肿瘤学的治疗，显示出总生存期获益
    GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jemperli（dostarlimab-gxly）与卡铂和紫杉醇（化疗）联合使用，随后以Jemperli单药治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准将Jemperli联合化疗的先前适应症扩展到包括70-75%的子宫内膜癌患者，这些患者为错配修复蛋白（MMRp）/微卫星稳定（MSS）肿瘤，且治疗选择有限。支持这一扩展适应症的补充生物制品许可申请（sBLA）获得了优先审查，并在处方药用户费法案行动日期之前获得批准。Jemperli联合化疗是首个和唯一一种显示出对成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者总生存期显著和有意义改善的免疫肿瘤治疗方案，无论生物标志物状态如何。这一扩展批准基于RUBY III期临床试验Part 1的双重主要终点结果，包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。RUBY Part 1是唯一一个在这个环境中显示出对原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者全人群总生存期显著益处的临床试验，与单独化疗相比，死亡风险降低了31%。
    Businesswire
    2024-08-02
    紫杉醇 卡铂
  • 受体酪氨酸激酶知多少：RTKs异常激活与肿瘤发生的机制
    前沿研究
    受体酪氨酸激酶知多少：RTKs异常激活与肿瘤发生的机制
    受体酪氨酸激酶（RTKs）属于蛋白激酶的一类。 RTKs由三个部分组成：细胞外结构域（含有配体结合位点）、跨膜区域（单次疏水α螺旋）及胞内结构域（具有酪氨酸蛋白激酶活性）。 RTKs包含60多种跨膜蛋白，不仅是细胞因子、生长因子、激素和其他信号分子的受体，也是将酪氨酸磷酸化的激酶。
    BioArt
    2024-08-02
    肿瘤 RPTK
  • Cancer Cell丨徐瑞华团队证实新辅助放化疗联合信迪利单抗较新辅助放化疗显著提升pMMR局部进展期直肠癌的完全缓解率
    前沿研究
    Cancer Cell丨徐瑞华团队证实新辅助放化疗联合信迪利单抗较新辅助放化疗显著提升pMMR局部进展期直肠癌的完全缓解率
    针对 pMMR （ 错配修复功能正常 ） 的局部进展期直肠癌患者，当前的标准治疗方案是实施新辅助放化疗后联合全直肠系膜切除术。 此外，即便经过治疗，远处转移的风险依然高达30%，这对患者的长期生存构成了严重威胁。 因此，徐瑞华教授和潘志忠教授带领结直肠癌MDT团队开展了一项前瞻性随机对照临床研究，旨在对比新辅助放化疗联合PD-1单抗与新辅助放化疗治疗pMMR局部进展期直肠癌患者的疗效和安全性，并针对疗效相关指标开展探索性研究。
    BioArt
    2024-08-02
    PD-1 信迪利单抗
  • Neuron | 汪胜/徐华强团队合作揭示GPCR受体动力学与配体动力学的调控机制
    前沿研究
    Neuron | 汪胜/徐华强团队合作揭示GPCR受体动力学与配体动力学的调控机制
    在中世纪的西方，女巫通过使用迷幻剂使人产生强烈幻觉，从而控制信众。 其中， 致幻剂 LSD （麦角酸二乙酰胺） 以其强烈的作用效果而闻名于世，被各国严格管控。 尽管LSD等致幻剂被普遍认为仅具有致幻作用且存在一定不良影响，但后续的临床研究表明，这些药物对难治性抑郁症和酒精成瘾等精神障碍展现出巨大的治疗潜力 【1】 。
    BioArt
    2024-08-02
    幻觉 GPCR 配体动力学
  • Mol Cell | 贾松涛/单淳敏合作揭示复制体蛋白Mrc1在表观遗传信息传递中的关键作用
    前沿研究
    Mol Cell | 贾松涛/单淳敏合作揭示复制体蛋白Mrc1在表观遗传信息传递中的关键作用
    组蛋白在表观遗传信息向后代传递的过程中发挥了核心作用，其末端存在各类不同的化学修饰，在基因组不同位置富集，调节基因表达和DNA代谢。 如何准确地将染色质信息传递给子细胞一直是表观遗传学领域的最重要及最难回答的问题之一。 染色质的表观遗传记忆与亲代组蛋白H3-H4聚合体在新合成的子代DNA链上的转移过程紧密相关。
    BioArt
    2024-08-02
    表观遗传 Mrc1
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