Akeso公司2023年上半年业绩显著，收入达36.77亿元人民币，同比增长2154.4%，实现首次盈利。主要得益于与Summit Therapeutics Inc.签订的PD-1/VEGF双特异性抗体（ivonescimab）许可协议，获得2.9152亿元人民币的许可费收入。ivonescimab的新药申请（NDA）已获得中国NMPA优先审评，同时还有两个非肿瘤产品NDA获得受理。Akeso拥有13项III期临床试验，其中3个药物已获批。ivonescimab在全球范围内有4项III期临床试验，包括3项以PD-1单抗为阳性对照的III期临床试验和2项国际多中心III期临床试验。此外，Akeso还宣布了AK129、AK130、AK131和AK132等新产品的临床试验进展，并计划开展ADC药物的临床试验。公司创始人兼CEO夏博士表示，Akeso将继续努力，推动新药创新成果的全球转化，实现商业化及持续盈利。

Bluejay Diagnostics宣布，将以每股7.365美元的价格通过注册直接发行购买216,000股公司普通股，同时发行未注册认股权证以购买最多216,000股普通股，行权价格为每股7.24美元。预计此次发行和私募融资将筹集约159万美元，用于获得FDA批准、研发活动及一般营运资金。此次发行和私募融资预计于8月28日完成，由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。

Antengene公司于2023年8月25日公布2023年上半年业绩，并更新了自今年初以来的多个里程碑。公司创始人、董事长兼首席执行官梅杰博士表示，公司临床项目取得显著进展，mTORC1/2抑制剂ATG-008在晚期临床试验中表现出令人印象深刻的疗效潜力。同时，全球权益资产ATG-022（Claudin 18.2抗体-药物偶联物）和ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）在剂量递增研究中已报告低剂量水平的部分缓解。此外，公司自主研发的ATG-031获得美国FDA批准进入临床试验，成为全球首个进入肿瘤学临床开发的CD24单克隆抗体。Antengene与汉森制药签订里程碑式合作，将扩大XPOVIO®在中国市场的商业影响力。在亚太地区，XPOVIO®的商业化取得多项进展，包括在香港获得监管批准、在印度尼西亚提交NDA、澳大利亚PBS扩大保险覆盖范围以及新加坡癌症药物名单中纳入。Antengene计划于2023年11月研发日发布其临床组合的最新数据。

Nura Bio公司宣布启动其SARM1抑制剂NB-4746的1期临床试验，该药物是一种新型口服、脑渗透性神经保护剂，具有治疗中枢、周围和眼部神经系统疾病的治疗潜力。NB-4746在多个临床前疾病模型中显示出显著的神经保护作用，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多发性硬化症（MS）、脑外伤（TBI）和化疗引起的周围神经病变（CIPN）。该药物能够显著降低与轴突损伤相关的生物标志物神经丝轻链（NfL）的水平。Nura Bio计划在2024年对受试者进行临床试验，评估NB-4746对轴突损伤和NfL水平的影响。1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多次剂量递增研究，旨在评估NB-4746在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。Nura Bio的CSO Shilpa Sambashivan表示，NB-4746的1期临床试验标志着Nura Bio向临床阶段公司的转变。Nura Bio致力于开发能够阻止轴突退化和/或调节小胶质细胞对退化和损伤的反应的疗法，以提供神经保护，针对中枢、周围和眼部神经系统疾病。

Zhiyi Biotech宣布在美国启动SK10的I期临床试验，SK10是一种创新的灭活脆弱拟杆菌产品，用于治疗化疗引起的腹泻。该试验是一项首次在人类中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估SK10在健康成人受试者中的安全性和耐受性。SK10是首个获得FDA IND批准的基于脆弱拟杆菌的活菌生物治疗产品，也是中国生物技术公司开发的下一代益生菌的首次临床试验。该研究预计将招募24名健康受试者，依次测试口服SK10的三种递增剂量。Zhiyi Biotech致力于下一代益生菌的研究和开发，拥有从新功能菌株的分离和鉴定到创新产品开发的全套技术和工业平台。化疗引起的腹泻（CID）是化疗药物的副作用，目前治疗药物有限，因此迫切需要有效的药物。

默克公司宣布启动了其口服PCSK9抑制剂MK-0616的Phase 3临床试验项目CORALreef，旨在治疗高胆固醇血症成人患者。这是首个口服PCSK9抑制剂的Phase 3临床试验。CORALreef项目包括评估MK-0616在降低低密度脂蛋白胆固醇方面的疗效的两个注册性Phase 3研究：CORALreef Lipids和CORALreef HeFH，以及一项心血管结局研究CORALreef Outcomes。MK-0616在Phase 2b试验中显示出降低LDL胆固醇的显著效果，且耐受性良好。默克公司计划在全球范围内招募约17,000名参与者，以评估MK-0616的疗效和安全性。

北京可瑞生物科技有限公司申报的“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液”获得IND受理，该产品具有“first-in-class”潜力，用于治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、头颈部肿瘤及肛门癌。可瑞生物自2015年起针对TCR技术难题进行底层技术平台研发，推出SMART-TCR®亲和力优化平台，提高TCR亲和力优化的成功率和效率。公司正在开发多个针对实体瘤的TCR治疗产品，并积极布局通用型TCR-T疗法和γδ TCR-T细胞疗法等。可瑞生物在TCR领域取得显著进展，已完成亿元级Pre-A+轮融资，获得多个临床批件和专利。

XyloCor Therapeutics在2023年欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示了其基因疗法候选药物XC001（encoberminogene rezmadenovec）治疗难治性心绞痛的2期临床试验（EXACT）结果。该研究显示，XC001治疗在所有关键疗效终点上均显示出改善，具有作为新型治疗方法的强大潜力。XC001是一种一次性基因疗法，通过在心脏局部表达多种血管内皮生长因子（VEGF）异构体，以减少缺血负担，创造新的血管。在EXACT试验的2期部分中，32名患有II-IV级心绞痛的患者接受了最大剂量XC001的治疗。结果表明，XC001在安全性和探索性目标上均达到预期，并显示出对患者的潜在转化性益处。这些发现支持了XyloCor继续开发这种新型治疗方法的努力。

Merck和Eisai宣布了LEAP-010三期临床试验的更新，该试验评估了KEYTRUDA（Merck的PD-1疗法）与LENVIMA（Eisai发现的多受体酪氨酸激酶抑制剂）联合作为一线治疗，用于复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，其肿瘤表达PD-L1。试验的主要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。首次分析显示，KEYTRUDA加LENVIMA在PFS和ORR方面优于KEYTRUDA加安慰剂。第二次分析显示，与KEYTRUDA加安慰剂相比，KEYTRUDA加LENVIMA在OS方面没有显示出改善，且达到OS统计显著性的阈值可能性较低。因此，该研究将被关闭，两家公司将通知调查员这一决定。KEYTRUDA加LENVIMA的安全性特征与之前报告的组合数据一致。对研究数据的全面评估，包括预先计划的亚组分析，正在进行中。两家公司将与调查员合作，将结果与科学界分享。

AusperBio Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗病毒疗法和疫苗研发项目AHB-137的临床试验IND申请。该临床试验旨在评估AHB-137在慢性乙型肝炎（CHB）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。AusperBio公司致力于推动创新疗法，以实现CHB的功能性治愈。公司CEO兼创始人陈国锋博士表示，FDA的批准是公司向实现CHB功能性治愈迈出的重要一步。AusperBio公司首席科学官兼创始人杨勇阳博士强调，公司致力于加快患者对创新治疗的获取。AusperBio公司是一家专注于开发治疗慢性乙型肝炎的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其研发的Med-Oligo™ ASO技术平台显著提高了靶向疗法的效力，不仅针对肝脏疾病，还有望扩展到其他领域。

勃林格殷格翰中国向国家药品监督管理局递交了三项针对超重或肥胖人群的survodutide（GCGR/GLP-1R双重激动剂）注册性III期国际多中心研究，与全球同步进行。此前公布的II期研究数据显示，survodutide治疗46周后，患者体重减轻可达19%。勃林格殷格翰人药业务负责人Carinne Brouillon表示，公司将继续扩大和加速在代谢心肾疾病领域的产品组合，并希望尽快将survodutide提供给有需要的患者。三项全球III期临床试验将主要考察survodutide的疗效和安全性，预计2023年底入组患者。

恒瑞医药自主研发的JAK1抑制剂SHR0302片获得国家药监局受理，用于治疗非甾体抗炎药疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。该药在SHR0302-302临床试验中，对活动性强直性脊柱炎患者显示出统计学显著性和临床意义的改善，同时具有良好的安全性和耐受性。SHR0302是国内自主研发的创新药物，已开展多领域临床研究，包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎等，并已获得突破性疗法认定。

璧辰医药宣布其自主研发的可入脑MEK1/2抑制剂ABM-168获得中国国家药品监督管理局批准，用于晚期实体瘤患者，特别是脑转移或原发性脑瘤患者的招募，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。ABM-168是一种高选择性MEK1/2抑制剂，能有效阻断RAS和RAF突变或信号扩增导致的细胞癌变信号通路，抑制癌细胞生长，具有优秀的穿透血脑屏障能力。该药物已在美国获得临床试验许可，并在多个临床研究中心开展首次人体临床I期试验。璧辰医药是一家专注于可突破血脑屏障的小分子药物研发的公司，致力于解决脑肿瘤转移问题，已在美国和中国设立运营中心，并构建了丰富的入脑药物研发管线。

Sandoz公司宣布，其生物类似药Tyruko®（natalizumab-sztn）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗所有参考药物的适应症，包括多发性硬化症（MS）的复发形式。Tyruko是首个也是唯一获得FDA批准的用于治疗MS复发形式的生物类似药。该批准基于包括分析、功能和临床数据在内的稳健数据包，并符合主要终点。Tyruko与参考药物Tysabri®具有相同的给药和治疗方案，旨在提高患者对治疗的可及性，降低医疗保健成本，并促进市场竞争。

Everest Medicines宣布，其针对成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的Nefecon®新药申请（NDA）已获得澳门特别行政区药监局接受，预计将在2023年获得批准。这是继2022年11月中国大陆和2023年4月新加坡之后，第三个接受Nefecon®作为首发病症治疗药物的申请地区。Everest Medicines首席执行官Rogers Yongqing Luo表示，公司致力于将这一创新疗法带给亚洲尽可能多的患者，以解决该地区IgAN高发病率带来的重大未满足需求。Nefecon®已在美国、欧盟和英国获得批准和上市，中国内地的新药申请正在优先审查中，预计将在今年下半年获得批准。Nefecon®的上市将进一步扩大其在中国大陆约500万患者基础上的患者群体。

北京安颂科技有限公司宣布完成亿元人民币C轮融资，由赛富基金领投，中华开发资本等跟投，资金将用于陶瓷关节产品销售和研发。安颂科技是国内唯一掌握氧化锆和氧化铝陶瓷材料生产技术的关节企业，其氧化锆陶瓷球头进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序，填补市场空白，引领国际技术新标准。公司致力于解决“卡脖子”难题，加速国产化替代。人工关节市场增长潜力大，安颂科技凭借自主研发技术，有望成为陶瓷关节全产业链国产化进程中的领军企业。赛富投资基金和中华开发资本表示看好安颂科技的发展前景，并对其投资。

德国海德堡的生物制药公司Novaliq宣布，其研发的新药CyclASol（环孢素眼用溶液）的上市授权申请已获欧洲药品管理局（EMA）接受，将进行监管审查。CyclASol用于治疗泪液替代物无效的干眼症患者，该病在欧洲影响数百万人。EMA的人用药品委员会（CHMP）将根据欧盟27个成员国的集中审理程序审查该申请。CyclASol不含水或防腐剂，旨在解决当前未满足的干眼病治疗需求。Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示，EMA的接受是解决全球未满足需求的里程碑。CyclASol的临床开发基于六项研究，其中包括两项注册研究，显示产品对干眼病有效。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CyclASol以0.1% VEVYE™形式治疗干眼症，由Harrow Health Inc在北美上市。Novaliq是一家专注于眼部治疗药物开发的私人生物制药公司，拥有EyeSol®无水眼科技术。